Folligon 1000 S.V. liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Gonadotropinum sericum equinum
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QG03GA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gonadotropinum sericum equinum
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Intervet International GmbH, Vācija;Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
aitas; brieži; cūkas; kazas; liellopi; truši; ūdeles
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1468-01 - 1000 IU - Stikla flakons, 1000 IU - Nav informācijas; V/NRP/02/1468-02 - 1000 IU - Stikla flakons, 1000 IU - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1468
Autorizācija datums:
2008-09-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1468

Folligon 1000 S.V.

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai liellopiem, cūkām,

kazām, aitām, trušiem, briežiem un ūdelēm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Šķīdinātājam - par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Folligon 1000 S.V.

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai liellopiem, cūkām,

kazām, aitām, trušiem, briežiem un ūdelēm

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens flakons liofilizāta satur:

Aktīvā viela:

Grūsnu ķēvju seruma gonadotropīns (GĶSG) 1000 IU

1 ml šķīdinātaja satur:

Palīgvielas:

Fosfāta buferšķīdums līdz 100%

Liofilizāts: balts pulveris.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains.

4.

INDIKĀCIJAS

Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai govīm, telēm, aitām un kazām gan estrus, gan anestrus

periodā.

Apaugļošanās palielināšanai aitām un briežiem.

Dzimumbrieduma ierosināšanai un pirmās meklēšanās sinhronizācijai cūkām.

Apaugļošanās ierosināšanai un reproduktīvo spēju uzlabošanai ūdelēm un trušiem.

Superovulācijas ierosināšanai govīm, lai iegūtu maksimāli ģenētiski kvalitatīvu materiālu embriju

transplantācijas vajadzībām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Līdzīgi kā visiem olbaltumvielas saturošiem līdzekļiem, ļoti reti īsi pēc zāļu ievadīšanas var novērot

anafilaktiskas reakcijas. Šādos gadījumos ārstēšanai var lietot adrenalīnu vai glikokortikosteroīdus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, kazas, aitas, truši, brieži un ūdeles.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Mērķa sugas

Indikācijas

Folligon deva

(GĶSG izteikts IU)

Piezīmes

Govis un

teles

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai

300-800

i.m.; progestagēna terapijas

beigās dzīvniekiem, kuri

nemeklējas, jāsaņem

augstākas devas

Superovulācijas

ierosināšanai

1500-3000

i.m.; labāk cikla 8.-13.dienā

vai uz progestagēna bāzes

veiktās sinhronizācijas beigās

Aitas

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai un

apaugļošanās

palielināšanai

400-750

i.m.; progestagēna terapijas

beigās. Devas jāpielāgo

šķirnei (zemākas devas

auglīgākām šķirnēm,

salīdzinot ar mazāk auglīgām)

un sezonai (augstākas devas

jādod jēru mātēm, kuras

nemeklējas, salīdzinot ar tām,

kuras meklējas)

Kazas

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai

400-750

i.m.; progestagēna terapijas

beigās. Devas jāpielāgo

sezonai (augstākas devas

jādod kazām, kuras

nemeklējas, salīdzinot ar tām,

kuras meklējas)

Jauncūkas

Dzimumbrieduma

ierosināšanai un pirmās

meklēšanās

sinhronizācijai

i.m.

Brieži

Apaugļošanās

uzlabošanai

Staltbriežiem

i.m.; progestagēna terapijas

beigās

Dambriežiem

i.m.; progestagēna terapijas

beigās

Ūdeles

Apaugļošanās

ierosināšanai un

reproduktīvo spēju

uzlabošanai

Divas reizes ar 2 dienu

intervālu

Truši

Apaugļošanās

ierosināšanai un

reproduktīvo spēju

uzlabošanai

30-40

i.m. vai s.c.

nedzemdējušām mātēm

8-25

i.m. vai s.c.

dzemdējušām mātēm

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Ievadot

Folligon

daudzumu, kas pārsniedz ieteikto devu, var pieaugt dvīņu skaits liellopiem, trīnīšu

skaits aitām un samazināties auglība jauncūkām. Atkārtota GĶSG lietošana kazām izraisa antivielu

veidošanos pret GĶSG, kuras pēc tam kavē ārstēšanas efektivitāti daļai kazu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Tā kā GĶSG var izmainīt cilvēku dzimumdziedzeru funkcijas, uzmanīties, lai izvairītos no

pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt vieglu ādas kairinājumu. Izvairīties no saskares ar ādu. Pēc saskares ar ādu

nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja jums ir pastiprināta jutība pret gonadotropīnu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai sievietes, kuru grūtniecības

statuss nav zināms, nejaušas pašinjicēšanas riska dēļ.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības laikā.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

11/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1468

Folligon 1000 S.V.

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai liellopiem, cūkām,

kazām, aitām, trušiem, briežiem un ūdelēm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Šķīdinātājam - par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Folligon 1000 S.V.

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai liellopiem, cūkām,

kazām, aitām, trušiem, briežiem un ūdelēm

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens flakons liofilizāta satur:

Aktīvā viela:

Grūsnu ķēvju seruma gonadotropīns (GĶSG) 1000 IU

1 ml šķīdinātaja satur:

Palīgvielas:

Fosfāta buferšķīdums līdz 100%

Liofilizāts: balts pulveris.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains.

4.

INDIKĀCIJAS

Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai govīm, telēm, aitām un kazām gan estrus, gan anestrus

periodā.

Apaugļošanās palielināšanai aitām un briežiem.

Dzimumbrieduma ierosināšanai un pirmās meklēšanās sinhronizācijai cūkām.

Apaugļošanās ierosināšanai un reproduktīvo spēju uzlabošanai ūdelēm un trušiem.

Superovulācijas ierosināšanai govīm, lai iegūtu maksimāli ģenētiski kvalitatīvu materiālu embriju

transplantācijas vajadzībām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Līdzīgi kā visiem olbaltumvielas saturošiem līdzekļiem, ļoti reti īsi pēc zāļu ievadīšanas var novērot

anafilaktiskas reakcijas. Šādos gadījumos ārstēšanai var lietot adrenalīnu vai glikokortikosteroīdus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, kazas, aitas, truši, brieži un ūdeles.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Mērķa sugas

Indikācijas

Folligon deva

(GĶSG izteikts IU)

Piezīmes

Govis un

teles

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai

300-800

i.m.; progestagēna terapijas

beigās dzīvniekiem, kuri

nemeklējas, jāsaņem

augstākas devas

Superovulācijas

ierosināšanai

1500-3000

i.m.; labāk cikla 8.-13.dienā

vai uz progestagēna bāzes

veiktās sinhronizācijas beigās

Aitas

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai un

apaugļošanās

palielināšanai

400-750

i.m.; progestagēna terapijas

beigās. Devas jāpielāgo

šķirnei (zemākas devas

auglīgākām šķirnēm,

salīdzinot ar mazāk auglīgām)

un sezonai (augstākas devas

jādod jēru mātēm, kuras

nemeklējas, salīdzinot ar tām,

kuras meklējas)

Kazas

Ovulācijas ierosināšanai

un sinhronizācijai

400-750

i.m.; progestagēna terapijas

beigās. Devas jāpielāgo

sezonai (augstākas devas

jādod kazām, kuras

nemeklējas, salīdzinot ar tām,

kuras meklējas)

Jauncūkas

Dzimumbrieduma

ierosināšanai un pirmās

meklēšanās

sinhronizācijai

i.m.

Brieži

Apaugļošanās

uzlabošanai

Staltbriežiem

i.m.; progestagēna terapijas

beigās

Dambriežiem

i.m.; progestagēna terapijas

beigās

Ūdeles

Apaugļošanās

ierosināšanai un

reproduktīvo spēju

uzlabošanai

Divas reizes ar 2 dienu

intervālu

Truši

Apaugļošanās

ierosināšanai un

reproduktīvo spēju

uzlabošanai

30-40

i.m. vai s.c.

nedzemdējušām mātēm

8-25

i.m. vai s.c.

dzemdējušām mātēm

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Ievadot

Folligon

daudzumu, kas pārsniedz ieteikto devu, var pieaugt dvīņu skaits liellopiem, trīnīšu

skaits aitām un samazināties auglība jauncūkām. Atkārtota GĶSG lietošana kazām izraisa antivielu

veidošanos pret GĶSG, kuras pēc tam kavē ārstēšanas efektivitāti daļai kazu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Tā kā GĶSG var izmainīt cilvēku dzimumdziedzeru funkcijas, uzmanīties, lai izvairītos no

pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt vieglu ādas kairinājumu. Izvairīties no saskares ar ādu. Pēc saskares ar ādu

nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja jums ir pastiprināta jutība pret gonadotropīnu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai sievietes, kuru grūtniecības

statuss nav zināms, nejaušas pašinjicēšanas riska dēļ.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības laikā.

Drīkst lietot laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

11/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju