Fluvastatin "Sandoz" 40 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUVASTATINNATRIUM

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

C10AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluvastatin

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2008-04-10

Produkta apraksts

7. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
24687
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
En hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium).
40 mg
En hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg
Brun hård kapsel indeholdende et off-white til lysegult pulver.
40 mg
Brun hård kapsel indeholdende et off-white til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
_39847_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med fluvastatin påbegyndes, bør patienten starte
en almindelig
kolesterolsænkende diæt, der fortsat skal overholdes under
behandlingen med fluvastatin.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis (én 80
mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40
mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervall