Fluvactalin 80 mg depottabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUVASTATINNATRIUM

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

C10AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluvastatin

Deva:

80 mg

Zāļu forma:

depottabletter

Produkta apraksts

21. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVACTALIN, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25109
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvactalin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 84,48 mg fluvastatinnatrium svarende til
80 mg fluvastatin fri
syre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, runde, bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Frederickson
Type IIa og IIb) som tillægsbehandling til diæt, hvis respons har
været utilstrækkelig på
diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Fluvactalin er også indiceret til sekundær forebyggelse af
hjerterelaterede bivirkninger
(hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar
revaskularisation) hos patienter med
koronare hjertelidelser efter koronar transkateter-behandling, se pkt.
5.1.
_41027_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Fluvactalin påbegyndes, bør sekundære
årsager til
hyperkolesterolæmi udelukkes, og patienten bør starte en almindelig
kolesterolsænkende
diæt. Diæten skal fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en
enkeltdosis på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som en 40 mg kapsel to gange
daglig (en om morgenen
og en om aftenen).
Fluvactalin 80 mg er kun tilgængelig som depottabletter. Ved doser
på 20 og 40 mg, skal
andre fluvastatin lægemidle