Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram/puff Inhalationsspray, suspension

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

flutikasonpropionat; formoterolfumaratdihydrat

Pieejams no:

Mundipharma AB

ATĶ kods:

R03AK11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluticasone propionate; formoterol

Deva:

50 mikrogram/5 mikrogram/puff

Zāļu forma:

Inhalationsspray, suspension

Kompozīcija:

etanol, vattenfri Hjälpämne; formoterolfumaratdihydrat 5 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Formoterol och flutikason

Produktu pārskats:

Förpacknings: Inhalator, 3 x 120 puffar; Inhalator, 120 puffar

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2012-08-23

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUTIFORM
50 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PER PUFF, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
FLUTIFORM
125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PER PUFF, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
FLUTIFORM
250 MIKROGRAM/10 MIKROGRAM PER PUFF, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
flutikasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad Flutiform är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Flutiform
3.
Hur du använder Flutiform
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flutiform ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUTIFORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Notera att:
Flutiform inhalationsspray, suspension är produktnamnet, men i hela
denna bipacksedel är det förkortat till
Flutiform. Ibland kan det referas till en specifik styrka.
Flutiform är en inhalator (en inhalationsspray, suspension) som
innehåller två aktiva innehållsämnen:
•
Flutikasonpropionat som tillhör en grupp av läkemedel som kallas
steroider. Steroider hjälper till att
minska svullnad och inflammation i lungorna.
•
Formoterolfumaratdihydrat som tillhör en grupp av läkemedel som
kallas långverkande beta
2
agonister.
Långverkande beta
2
agonister är långverkande bronkdilaterare (luftrörsvidgare) som
hjälper till att hålla
luftvägarna i lungorna öppna, vilket gör det lättare för dig att
andas.
Tillsammans hjälper dessa två a

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray,
suspension.
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray,
suspension.
Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram per puff, inhalationsspray,
suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos (utanför ventilen) innehåller:

50 mikrogram flutikasonpropionat och 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en
avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på ungefär 46 mikrogram
flutikasonpropionat/4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram flutikasonpropionat och 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en
avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på ungefär 115
mikrogram
flutikasonpropionat/4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

250 mikrogram flutikasonpropionat och 10 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en
avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på ungefär 230
mikrogram
flutikasonpropionat/9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, suspension
Behållaren innehåller vit till benvit flytande suspension.
Behållaren sitter i en vit drivenhet med en grå
integrerad dosindikator och ett ljusgrått skyddslock för munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Denna kombination med fast dos av flutikasonpropionat- och
formoterolfumarat (Flutiform) är avsedd för
regelbunden behandling av astma då användning av en
kombinationsprodukt (en inhalerad kortikosteroid
och en långverkande β
2
agonist) är lämplig.

För patienter som inte får tillräcklig astmakontroll med inhalerade
kortikosteroider och ”vid behovs”-
inhalerad kortverkande β
2
-agonist.
eller

För patienter som redan har tillräcklig astmakontroll med både en
inhalerad kortikosteroid och en
långverkande β
2
agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram per puff är avsett för vuxna,
ungdomar och barn i åld