Fluoxetine Lannacher 20 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-10-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Fluoksetīns
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N06AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fluoxetine
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0513

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fluoxetine Lannacher 20 mg cietās kapsulas

Fluoxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fluoxetine Lannacher un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Fluoxetine Lannacher lietošanas

Kā lietot Fluoxetine Lannacher

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fluoxetine Lannacher

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fluoxetine Lannacher un kādam nolūkam tās/to lieto

Fluoxetine Lannacher

satur fluoksetīnu, kas ir viens no zāļu, ko sauc par selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), grupas antidepresantiem.

Fluoxetine Lannacher lieto sekojošu stāvokļu ārstēšanai

Pieaugušiem:

depresijas epizodes;

obsesīvi-kompulsīvi traucējumi (raksturojas ar ilgstošām uzmācīgām idejām, domām, sajūtām un/vai

īpatnēju nekontrolējamu uzvedību);

Bulimia nervosa: Fluoxetine Lannacher tiek lietotas kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu pārēšanos

un paša izraisītu vemšanu vai caurejas līdzekļu lietošanu.

Bērniem un pusaudžiem, kuri vecāki par 8 gadiem:

mērenas un smagas depresijas lēkmes gadījumā, kad depresija nemazinās pēc 4- 6 psihoterapijas seansiem.

Fluoxetine Lannacher bērniem un jauniešiem ar mērenu vai smagu depresiju var tikt nozīmētas tikai kopā ar

psihoterapiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fluoxetine Lannacher lietošanas

Nelietojiet Fluoxetine Lannacher šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fluoksetīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds vājums, un Jūs lietoja metoprololu;

ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Brīdinājumi un piesardzības lietošanā

Izstāstiet savam ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir vai ir bijuši krampji, pirms šo zāļu lietošanas informējiet ārstu. Ja Jums attīstās krampji vai

pieaug krampju lēkmju biežums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat

turpināt Fluoxetine Lannacher lietošanu;

ja Jums ir vai ir bijušas nopietnas garastāvokļa svārstības pagātnē, pirms šo zāļu lietošanas informējiet

ārstu. Ja Jums vairāku dienu garumā ir pārmērīgs uzbudinājums, nekavējoties informējiet par to savu

ārstu. Ārsts izlems vai Jūs varat turpināt Fluoxetine Lannacher lietošanu;

Jums ir aknu darbības traucējumi (Jūsu ārstam būs nepieciešams pielāgot Jums devu);

Jums ir akūti sirdsdarbības traucējumi;

Jums ir zems sirdsdarbības ātrums un/vai, ja Jums ir sāļu deficīts, ilgstošas un smagas caurejas vai

vemšanas dēļ, vai Jūs lietojat urīndzenošos līdzekļus (urīndzenošas tabletes);

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Jūs lietojat urīndzenošos līdzekļus, īpaši, ja Jūs esat gados vecāks pacients;

Ja Jums ir diabēts, jo tādas zāles kā Fluoxetine Lannacher

var ietekmēt cukura līmeni asinīs. Jūsu ārstam

būs nepieciešams pielāgot Jums insulīna vai citu pretdiabēta zāļu devu;

Jums ir glaukoma;

Jūs saņemat EKT (ārstēšanu ar elektrisko šoku);

Jums agrāk ir bijuši asiņošanas traucējumi vai, ja Jūs atklājat zilumus vai neparastu asiņošanu;

Jūs lietojat zāles, kas šķīdina asinis (skatīt punktu „Citu zāļu lietošana”);

Jūs lietojat tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai).

(skatīt punktu „Citu zāļu lietošana”);

Jums rodas

nemiera

sajūta,

Jūs

nespējat

nostāvēt

nosēdēt

mierā (akatīzija).

Fluoxetine

Lannacher devas palielināšana var pasliktināt Jūsu stāvokli;

Jums attīstās drudzis, muskuļu stīvums vai trīce, izmaiņas Jūsu psihiskajā stāvoklī, tādas kā

apjukums, aizkaitināmība un ārkārtīgs uzbudinājums, Jums var attīstīties tā saucamais serotonīna

sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms. Tā kā šis sindroms var radīt dzīvībai bīstamus

stāvokļus, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, Fluoxetine Lannacher lietošana ir jāpārtrauc;

Jums parādās izsitumi vai attīstās citas alerģiskas reakcijas (tādas kā nieze, lūpu vai sejas tūska, vai

apgrūtināta elpošana), nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

Jums

rodas d

s par p

šnāv

bu un

Jūsu de

rauk

āvo

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs

domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram

divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas

uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai

lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un

lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka

Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu

uzvedībā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, ir palielināts blakusparādību, tādu kā pašnāvības mēģinājums,

domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) risks, ja viņi

lieto šīs grupas zāles. Fluoxetine Lannacher bērniem un jauniešiem ar mērenu vai smagu depresiju, kuri ir

vecumā no 8 līdz 18 gadiem, var tikt nozīmētas tikai mērenas un smagas depresijas lēkmes gadījumā (kopā

ar psihoterapiju), un tās nevajadzētu lietot citu stāvokļu ārstēšanai.

Pieejami tikai ierobežoti dati par Fluoxetine Lannacher ilgtermiņa lietošanas ietekmi uz augšanu, pubertāti,

psihisko, emocionālo un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā. Neskatoties uz to, Jūsu ārsts var nozīmēt

Fluoxetine Lannacher pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, mērenu vai smagu depresiju var tikt

nozīmētas tikai mērenas un smagas depresijas lēkmes gadījumā kopā ar psihoterapiju, ja viņš/viņa uzskata,

ka tas ir Jūsu interesēs.

Ja ārsts ir nozīmējis Fluoxetine Lannacher pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to

apspriest, griezieties pie ārsta.

Ja kāda no iepriekš uzskaitītajām pazīmēm pastiprinās vai tā kļūst izteiktāka, kamēr pacienti, kuri ir jaunāki

par 18 gadiem, lieto Fluoxetine Lannacher, informējiet savu ārstu.

Fluoxetine Lannacher nedrīkst lietot bērni, kuri ir jaunāki par 8 gadiem.

Citas zāles un Fluoxetine Lannacher

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Vienlaicīga Fluoxetine Lannacher un citu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt šo zāļu iedarbību. Jūsu

ārsts izlems, kādas zāles drīkstat lietot vienlaicīgi.

Fluoxetine Lannacher var ietekmēt (mijiedarboties) dažu citu zāļu iedarbību

Noteikti MAO inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai). Neselektīvos MAO inhibitorus un A tipa MAO

inhibitorus nedrīkst lietot vienlaikus ar Fluoxetine Lannacher, jo var attīstīties nopietnas vai pat fatālas

(serotonīna sindroms) blakusparādības (skatīt punktu „Nelietojiet

Fluoxetine Lannacher

šādos

gadījumos” un „Iespējamās blakusparādības”). Fluoksetīna terapiju drīkst uzsākt tikai 2 nedēļas pēc

neatgriezenisko neselektīvo MAOI (piem., tranilcipromīns) lietošanas pārtraukšanas. Neatgriezenisko

neselektīvo MAOI lietošanu drīkst uzsākt ne ātrāk kā 5 nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.

Tomēr dažus MAO inhibitorus (piem., linezolīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo)) drīkst lietot, ja

iespējams izvairīties no vienlaicīgas to lietošanas ar Fluoxetine Lannacher.

Jūsu ārsts Jūs rūpīgi

uzraudzīs.

Litijs, tramadols, triptāns, triptofāns, selegelīns, asinszāle (Hypericum perforatum): ja šīs zāles tiek

lietotas vienlaikus ar Fluoxetine Lannacher, pastāv paaugstināts serotonīna sindroma attīstības risks. Jūsu

ārsts veiks Jums daudz biežāku kontroli.

Fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai): tā kā Fluoxetine Lannacher var ietekmēt šo zāļu līmeni asinīs,

Jūsu ārstam ārstēšanu ar fenitoīnu ir jāuzsāk piesardzīgi, un jākontrolē stāvoklis Fluoxetine Lannacher

lietošanas laikā.

Metoprolols (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai). Jūs nedrīkstat lietot Fluoxetine Lannacher ja Jums

ir sirds darbības traucējumi un Jūs lietojat metoprololu.

Zāles, kuras ietekmē sirds ritmu, piemēram IA un III klase antiaritmiskie līdzekļi vai antipsihotiskie

līdzekļi

(piem.,

fenotiazīna

derivāti,

pimozīds,

haloperidols),

tricikliskie

antidepresanti,

daži

antibakteriālie līdzekļi (piem., sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns ievadot vēnā, pentamīds),

zāles malārija ārstēšanai (īpaši halofantrīns), daži antihistamīni (astemizols, mizolastīns).

Flekainīds, propafenons, nebivolols (lieto sirds slimību ārstēšanai), atomoksetīns (uzmanības deficīta/

hiperaktivitātes traucējuma- ADHD ārstēšanai), karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai), tricikliskie

antidepresanti, risperidons (antipsihotisks līdzeklis).

Fluoxetine Lannacher

var ietekmēt šo zāļu

koncentrāciju asinīs, tāpēc ārsts ieteiks zemāko šo zāļu devu.

Tamoksifēns

(lieto krūts vēža ārstēšanai);

tāpēc,

ka Fluoxetine Lannacher

izmainīt

šo zāļu

koncentrāciju asinīs, un nevar izslēgt tamoksifēna iedarbības samazināšanos, Jūsu ārstam var rasties

nepieciešamība apsvērt citas depresijas ārstēšanas iespējas.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), zāles, kas ietekmē hemostāzi (perorālie antikoagulanti,

trombocītu antiagreganti

,

ieskaitot acetilsalicilskābi).

Fluoxetine Lannacher var ietekmēt šo zāļu

iedarbību uz asinīm. Ja Fluoxetine Lannacher lietošana tiek uzsākta vai pārtraukta, vienlaikus lietojot

varfarīnu, Jūsu ārsts nozīmēs Jums noteiktas pārbaudes.

Mekvitazīns (histamīna receptoru blokators). Nevēlamo blakusparādību risks, vienlaicīgi lietojot, var

palielināties.

Ciproheptadīns (cita starpā, lai ārstētu aukstuma nātreni). Vienlaicīgi lietojot, var būt samazināta

fluoksetīna aktivitāte.

Zāles, kas izraisa pazeminātu nātrija līmeni asinīs (hiponatriēmija). Hiponatriēmija ir fluoksetīna

iespējama nevēlama blakusparādība. Lietojot fluoksetīnu kombinācijā ar citām zālēm, kas saistītas ar

hiponatriēmiju (piemēram, urīndzenošas tabletes, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns) var

paaugstinātu šīs nelabvēlīgās blakusparādības risks.

Zāles, kas pazemina epileptogēnisko slieksni. Fluoksetīna iespējama blakusparādība ir krampji.

Fluoksetīnu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram,

tricikliskiem antidepresantiem vai citiem antidepresantiem un antipsihotiskiem līdzekļiem (selektīvie

serotonīna atpakaļsaistes inhibitori- SSAI, fenotiazīns, butirofenons), meflokvīns un hlorokvīns,

bupropions, tramadols), var izraisīt paaugstinātu nevēlamo blakusparādīnu risku.

Fluoxetine Lannacher kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Fluoxetine Lannacher var lietot ēdienreižu laikā vai starp ēdienreizēm pēc Jūsu izvēles.

Jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas šo zāļu lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Grūtniecība

Daži ziņojumi par jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmajos mēnešos

lietoja Fluoxetine

Lannacher, vedina domāt par paaugstinātu iedzimtu sirds defekta rašanās risku.

Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 jaundzimušajiem piedzimst ar sirds defektu. Mātēm, kuras lietoja

fluoksetīnu, šis risks paaugstinājās līdz 2 no 100 jaundzimušajiem. Kopīgi ar savu ārstu Jūs varat izlemt,

ka labāk pakāpeniski beigt lietot Fluoxetine Lannacher grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no Jūsu

veselība stāvokļa, ārsts var ieteikt turpināt Fluoxetine Lannacher lietošanu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Fluoxetine Lannacher. Lietojot tādas zāles kā

Fluoxetine Lannacher grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas

pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto

simptomu rašanās gadījumā.

Ja pēc konsultācijas ar savu ārstu Jūs varat lietot Fluoxetine Lannacher

grūtniecības laikā, tas ir jādara

piesardzīgi- jo īpaši grūtniecības beigās un īsi pirms dzemdībām, jo jaundzimušajiem ir aprakstītas

tādas blakusparādības

kā uzbudināmība,

trīce,

zems muskulatūras

tonuss, nepārtrauktas

raudas,

apgrūtināta zīšana un miega traucējumi.

Barošana ar krūti

Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības zīdaiņiem. Jūs drīkstat turpināt barošanu ar

krūti vienīgi, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ja barošana ar krūti tiek turpināta, Jūsu ārsts nozīmēs Jums

mazāku fluoksetīna devu.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka fluoksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt

fertilitāti, taču ietekme uz cilvēka fertilitāti līdz šīm vēl netika novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fluoxetine Lannacher var ietekmēt spriešanas un koordinācijas spējas.

Visas zāles, kas ietekmē psihisko stāvokli, var ietekmēt spriešanas spēju un iemaņas. Jums nav atļauts vadīt

transportlīdzekļus vai strādāt ar bīstamām iekārtām, līdz Jūs neesat pilnīgi pārliecināts, ka nav skarta Jūsu

veiktspēja.

Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, pirms neesat pārliecinājies, ka Jūsu reakcija nav

kavēta.

3.

Kā lietot Fluoxetine Lannacher

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši

tā,

ārsts

Jums

teicis

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Nelietojiet vairāk kapsulas nekā ārsts Jums ir noteicis.

Pieaugušie

Depresija

Ieteicamā deva ir 1 kapsula (20 mg) dienā. Jūsu ārsts 3- 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas Jūsu devu

pārskatīs un pielāgos. Ja tas ir nepieciešams, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 3

kapsulas (60 mg) dienā. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, uzturot Jūsu stāvokli ar mazāko efektīvo devu.

Jūs varat nejusties labāk tūlīt pēc zāļu lietošanas uzsākšanas Jūsu depresijas ārstēšanai. Parasti depresijas

simptomu uzlabošanās neiestājas dažu pirmo nedēļu laikā. Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus.

Bulimia nervosa

Ieteicamā deva ir 3 kapsulas (60 mg) dienā.

Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi (OKT)

Ieteicamā deva ir 1 kapsula (20 mg) dienā. Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas Jūsu devu pārskatīs

un pielāgos. Ja tas ir nepieciešams, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 3 kapsulas (60

mg) dienā. Ja 10 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos, Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanas taktiku.

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Bērniem un pusaudžiem, kuri ir vecumā no 8 līdz 18 gadiem

Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē speciālista vadībā. Sākuma deva ir 10 mg dienā (kas tiek nozīmēta bērniem

pieejamā formā). Pēc 1-2 nedēļām Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Devas pielāgošana jāveic

piesardzīgi, uzturot Jūsu stāvokli ar mazāko efektīvo devu. Bērniem ar pazeminātu ķermeņa masu ir

nepieciešamas mazākas devas. Jūsu ārsts var apsvērt turpināt Jūsu ārstēšanu līdz 6 mēnešiem, un ārstēšana

var tikt pārskatīta, ja netiek novērota stāvokļa uzlabošanās.

Gados

vecāki

cilvēki

Jūsu ārsts palielinās devu ar lielāku piesardzību un dienas devai parasti nevajadzētu pārsniegt 2 kapsulas (40

mg). Maksimālā deva ir 3 kapsulas (60 mg) dienā.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Fluoxetine

Lannacher, Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt Jums mazāku devu vai likt lietot Fluoxetine Lannacher pārdienās.

Lietošana

Norijiet kapsulas, uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet kapsulas.

Lietojiet kapsulas neatkarīgi no ēdienreizes.

Lietošanas ilgums

Nepārtrauciet lietot Fluoxetine Lannacher un nemainiet tā devu, nepārrunājot to vispirms ar savu ārstu. Ārsts

noteikt nepieciešamo terapijas ilgumu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka zāles Jums ir pa stipru vai pa vāju.

Ja esat lietojis Fluoxetine Lannacher vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairākas kapsulas, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai sazinieties ar savu

ārstu, cik vien ātri iespējams.

Paņemiet līdzi Fluoxetine Lannacher iepakojumu, ja tas ir iespējams.

Pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, krampji, sirdsdarbības traucējumi (tādi kā neregulāra

sirdsdarbība un sirds apstāšanās), plaušu problēmas un psihiski traucējumi no uzbudinājuma līdz komai.

Ja esat aizmirsis lietot Fluoxetine Lannacher

Ja esat aizmirsis/usi lietot devu, neuztraucieties. Lietojiet nākošo devu nākošajā dienā parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Zāļu lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties, ka Jums tās jālieto.

Ja jūs pārtraucat lietot Fluoxetine Lannacher

Nepārtrauciet lietot Fluoxetine Lannacher, nepārrunājot to vispirms ar savu ārstu, kaut arī Jūs sākat justies

labāk. Zāļu lietošana ir Jums svarīga.

Pārliecinieties, lai Jums pēkšņi nepietrūkst Fluoxetine Lannacher kapsulu.

Jūs varat novērot sekojošas parādības, pārtraucot Fluoxetine Lannacher lietošanu: reiboni, dzelošas vai

durstošas sajūtas, miega traucējumus (spilgtus sapņus, murgus, nespēju iemigt), uzbudinājuma sajūtu vai

uzbudinājumu, neparastas tirpšanas vai nespēka sajūtas, nemiera sajūtu, sliktu dūšu/vemšanu (sajūtu, ka esat

slims/a), trīci (drebelīgumu), galvassāpes.

Daudziem cilvēkiem šie simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis dažu nedēļu laikā pēc Fluoxetine

Lannacher

lietošanas pārtraukšanas. Ja Jūs ievērojat minētos simptomus, pēc Fluoxetine Lannacher

lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Pārtraucot lietot Fluoxetine Lannacher, Jūsu ārsts Jums palīdzēs samazināt Jūsu devu lēnām vienas līdz divu

nedēļu laikā- tas palīdzēs Jums samazināt atcelšanas simptomu attīstības risku.

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība").

Jums parādās

izsitumi

attīstās

alerģiskas

reakcijas,

tādas

kā nieze,

lūpu/mēles tūska vai

sēkšana/apgrūtināta elpošana, uzreiz pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu.

Ja Jūs sajūtat nemieru un nevarat nosēdēt vai nostāvēt mierā, Jums attīstās akatīzija;

Fluoxetine

Lannacher devas palielināšana var pasliktināt Jūsu stāvokli. Ja Jums ir šādas sajūtas, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūsu āda sāk kļūt sarkana vai Jūs pamanāt dažādas ādas

reakcijas, vai āda sāk čulgot vai lobīties. Tas mēdz notikt ļoti reti.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības (ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1

no 10 pacientiem) ir:

- iemigšanas grūtības (bezmiegs),

- galvassāpes,

- caureja,

- slikta dūša un

- nogurums.

Dažiem pacientiem mēdz būt:

simptomu kombinācija (pazīstama kā „serotonīna sindroms”), kas ietver drudzi ar

paātrinātu elpošanu vai

sirdsklauvēm, svīšanu, muskuļu stīvumu vai trīci, apjukumu, izteiktu uzbudinājumu vai miegainību (ļoti

reti);

vājuma sajūta, miegainība vai apmulsums (galvenokārt, gados vecākiem pacientiem un

(gados vecākiem)

pacientiem, kuri lieto urīndzenošos līdzekļus);

- pagarināta un sāpīga erekcija;

- aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums;

- sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, sabrukšanas vai reibonis pieceļoties

stāvus.

Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Fluoxetine Lannacher terapijas laikā iespējamas sekojošas blakusparādības

Bieži (novēro līdz 1 no 10 pacientiem):

- samazināta apetīte,

- ķermeņa masas samazināšanās,

- nervozitāte, nemiers,

- nemiers, grūti koncentrēties,

- saspringums,

- samazināta dzimumtieksme vai seksuālas problēmas (tai skaitā grūtības saglabāt erekciju),

- grūtības aizmigt, neparasti sapņi, nogurums vai miegainība,

- reibonis,

- garšas pārmaiņas,

- nekontrolējamas kustības,

- neskaidra redze,

- ātra un neregulāra sirdsdarbība,

- pietvīkums,

- žāvāšanās,

- gremošanas traucējumi, vemšana,

- sausa mute,

- izsitumi, nātrene, nieze,

- pārmērīga svīšana,

- sāpes locītavās,

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

- biežāka urinācija,

- problēmas ar urinēšanu,

- neizskaidrojama asiņošana no maksts,

- trīce vai drebuļi.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 pacientiem):

- depersonalizācija,

- patoloģiskas sajūtas, ir karsti vai auksti,

- slikta pašsajūta vai diskomforts,

- izmainīts domāšanas process,

- pacilāts garastāvoklis, eiforija,

- orgasmu problēmas,

- domas par pašnāvību vai kaitēšanu sev,

- zobu griešana,

- muskuļu raustīšanās,

- patvaļīgas kustības,

- līdzsvara problēmas,

- atmiņas traucējumi,

- palielinātas (paplašinātas) acu zīlītes,

- zvanīšana ausīs,

- zems asinsspiediens,

- elpas trūkums,

- deguna asiņošana,

- apgrūtināta rīšana,

- matu izkrišana,

- pastiprināta zilumu veidošanās,

- neizskaidrojami asinsizplūdumi vai asiņošana,

- auksti sviedri.

Reti (novēro līdz 1 no 1000 pacientiem):

- zems sāls līmenis asinīs (hiponatriēmija),

- samazināts trombocītu daudzums asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumus,

- samazināts balto asins šūnu daudzums asinīs,

- izmainīta konkrēta hormona sekrēcija (ADH, antidiurētiskā hormona). Tas var izraisīt ūdens un elektrolītu

līdzsvara traucējumus,

- pacilātības sajūta vai pārāk liels satraukums, kas izraisa neparastu uzvedību,

- halucinācijas,

- uzbudinājums,

- nekontrolējamas ķermeņa vai sejas kustības,

- panikas lēkmes,

- apjukums,

- stostīšanās,

- krampji,

- vaskulīts (asinsvadu iekaisums), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās),

- iekaisis kakls,

- strauja audu ap kaklu, sejas, mutes un/ vai rīkles pietūkums (angioedēma),

- sāpes barības vadā,

- hepatīts,

- plaušu problēmas,

- jutīgums pret saules gaismu,

- muskuļu sāpes,

- krūts piena izdalīšanās, paaugstināts prolaktīna (hormons, ko izdala hipofīze, kas stimulē piena ražošanu)

līmenis asinīs,

- izmainīti aknu darbības pārbaužu rezultāti.

Lielākoties šīs blakusparādības izzūd, turpinot terapiju.

SASKAŅOTS ZA 15-10-2015

Kaulu lūzumi- pacientiem, kuri lieto selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), kā Fluoxetine

Lannacher, tika novērots palielināts kaulu lūzumu risks.

Papildus blakusparādības bērni un pusaudži (8-18 gadu vecumā)

Fluoxetine Lannacher var palēnināt augšanu vai aizkavēt iespējamo seksuālo nobriešanu. Ar pašnāvību

saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums tika biežāk novērota

bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fluoxetine Lannacher

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluoxetine Lannacher satur

Aktīvā

viela

fluoksetīna hidrohlorīds

Katra kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg

fluoksetīna (Fluoxetinum).

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, dimetikons, želatīns, patentzilais V (E 131), dzeltenais dzelzs oksīds

(E 172), titāna dioksīds (E 171).

Fluoxetine Lannacher ārējais izskats un iepakojums

Fluoxetine Lannacher kapsulas ir ziloņkaula krāsas necaurspīdīgs kapsulas ar gaiši zaļu vāciņu. Kapsulas

satur baltu pulveri.

Fluoxetine Lannacher ir pieejams 20 kapsulu iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 5.10.2015.

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fluoxetine Lannacher 20 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna (Fluoxetinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Ziloņkaula krāsas necaurspīdīgas kapsulas ar gaiši zaļu vāciņu, kapsulas satur baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie:

Depresijas lēkmes.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT).

Bulimia nervosa: fluoksetīns indicēts kā psihoterapijas papildinājums pārēšanās un paša izraisītas vemšanas vai

caurejas līdzekļu lietošanas samazināšanai.

Bērniem un pusaudžiem, kuri vecāki par 8 gadiem:

Mērenas un smagas depresijas lēkmes gadījumā, kad depresija pēc 4-6 psihoterapijas seansiem nemazinās.

Bērniem un jauniem cilvēkiem ar mērenu vai smagu depresiju antidepresantu terapija var tikt nozīmēta tikai

kopā ar psihoterapiju.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Smagas depresijas lēkmes

Pieau

gušie

(arī

gados

vecāki

cilvēki)

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. 3- 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, kā arī turpmāk, ja tas ir klīniski

nepieciešams, devu pārskata un pielāgo. Lai gan augstāku devu gadījumā var palielināties nevēlamo

blakusparādību risks, dažiem pacientiem ar nepietiekošu terapijas efektu ar 20 mg lielu devu, to var

pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu ). Devas pielāgošana jāveic

piesardzīgi, katram pacientam individuāli, uzturot pacienta stāvokli ar mazāko efektīvo devu.

Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekoši ilgi, vismaz 6 mēnešus, lai pārliecinātos, ka simptomi ir izzuduši.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT)

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Lai gan augstāku devu gadījumā var palielināties nevēlamo blakusparādību

risks, dažiem pacientiem ar nepietiekošu terapijas efektu ar 20 mg lielu devu, to var pakāpeniski palielināt

līdz maksimālajai devai 60 mg.

Ja uzlabošanos nenovēro pēc 10 nedēļām, jāapsver fluoksetīna lietošanas lietderība. Ja tiek sasniegts labs

terapeitiskais efekts, ārstēšanu var turpināt ar individuāli noteiktu devu. Tā kā nav sistēmisku pētījumu, lai

atbildētu uz jautājumu par fluoksetīna terapijas ilgumu, ir lietderīgi turpināt ārstēšanu ar fluoksetīnu līdz 10

nedēļām pacientiem ar atbildes reakciju, jo OKT ir hronisks stāvoklis. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi,

katram pacientam individuāli, uzturot pacienta stāvokli ar mazāko efektīvo devu. Periodiski jānovērtē

terapijas nepieciešamība. Daži speciālisti iesaka pacientiem ar labu atbildes reakciju uz farmakoterapiju

vienlaicīgi veikt biheiviorālo psihoterapiju.

1/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

OKT gadījumos ilgtermiņa efektivitāte (vairāk kā 24 nedēļas) nav pierādīta.

Bulimia nervosa

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā deva ir 60 mg dienā. Bulimia nervosa gadījumos ilgtermiņa efektivitāte (vairāk kā 3 mēnešus)

nav pierādīta.

Visas indikācijas

Ieteicamās devas var tikt palielinātas vai samazinātas. Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski novērtētas.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija- bērni un pusaudži, kuri vecāki par 8 gadiem (mērenas vai smagas depresijas lēkmes

gadījumā)

Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē speciālista vadībā. Sākuma deva ir 10 mg dienā, kas tiek nozīmēta bērniem

pieejamā formā. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, katram pacientam individuāli, uzturot pacienta

stāvokli ar mazāko efektīvo devu.

Pēc vienas līdz divām nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Klīnisko pētījumu pieredze ar 20 mg

dienā devu ir minimāla. Ir ierobežots datu daudzums par ārstēšanu, kas ilgāka par 9 nedēļām.

Bērni ar pazeminātu ķermeņa svaru

Sakarā ar augsto līmeni plazmā bērniem ar pazeminātu ķermeņa svaru, terapeitiskais efekts tiek sasniegts ar

mazāko devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskiem pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tā ir jāpārskata. Ja

9 nedēļu laikā nav sasniegta klīniska uzlabošanās, ārstēšana jāizvērtē.

Gados

vecāki

cilvēki

Jāievēro piesardzība, ja deva tiek palielināta, un parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā

ieteicamā deva ir 60 mg dienā.

Pacientiem ar aknu bojājumiem

Var apsvērt lietot mazāku vai retāk lietotu devu (piemēram, 20 mg katru otro dienu) pacientiem ar aknu

bojājumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuriem vienlaicīga citu zāļu lietošana kopā ar

fluoksetīnu var izraisīt mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, pārtraucot fluoksetīna lietošanu

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Lai izvairītos no atcelšanas simptomu rašanās riska pēc

ārstēšanas ar fluoksetīnu, tā deva jāsamazina pakāpeniski, vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi,

jāapsver iespēja atgriezties pie iepriekšējās devas lietošanas. Vēlāk ārsts var tupināt devas samazināšanu,

taču daudz pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Fluoksetīnu var lietot vienā vai dalītās devās ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Pārtraucot zāļu lietošanu, aktīvā viela saglabājas organismā vēl vairākas nedēļas. Šis fakts jāpatur prātā, kad

tiek uzsākta vai pārtraukta ārstēšana.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Fluoksetīna

lietošana

kontrindicēta

kombinācijā

neatgriezeniskajiem,

neselektīvajiem

monoaminooksidāzes inhibitoriem (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktā).

2/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Fluoksetīna lietošana ir kontrindicēta kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai

(skatīt 4.5 apakšpunktā).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediatriskā populācija- lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem

Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un

pusaudžiem, kuri saņēma placebo, biežāk novēroja suicidālus uzvedības traucējumus (pašnāvības

mēģinājumus un suicidālas domas) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un

dusmas). Fluoxetin Lannacher drīkst lietot tikai bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem un

tikai mērenas vai smagas depresijas gadījumā, to nedrīkst lietot citu indikāciju gadījumā. Ja, ievērojot

klīnisku nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums par šāda veida ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā

uz pašnāvības simptomiem. Turklāt trūkst datu par ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un pusaudžiem,

tostarp ietekmi uz augšanu, seksuālo nobriešanu, kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, novēroja auguma un

ķermeņa masas pieauguma samazināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šo ietekmi nenovēroja, kad bija jau

sasniegts normāls pieauguša cilvēka augums. Nevar tikt izslēgta pubertātes aizkavēšanās (skatīt 5.3. un 4.8.

apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu jākontrolē augšana un pubertālā attīstība (augums, ķermeņa

masa un TANNER skala). Ja tā aizkavējas, ir jāapsver pediatra konsultācijas nepieciešamība.

Pediatriskos pētījumos bieži saņemti ziņojumi par māniju un hipomāniju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc ir

ieteicama regulāra pacienta novērošana, lai konstatētu māniju/hipomāniju. Ja pacientam iestājas mānijas

fāze, ārstēšana ar fluoksetīnu ir jāpārtrauc.

Ir ļoti svarīgi, lai ārsts rūpīgi pārrunātu ārstēšanas riskus un priekšrocības ar bērniem, pusaudžiem un/vai

viņu vecākiem.

Izsitumi un alerģiskas reakcijas

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem, anafilaktoīdiem un progresējošiem sistēmiskiem gadījumiem, dažreiz

smagiem (ar ādas, nieru, aknu vai plaušu izpausmēm). Ja parādās izsitumi vai citas alerģiskas izpausmes,

kurām nevar noteikt alternatīvu izcelsmi, fluoksetīna lietošana ir jāpārtrauc.

Krampji

Krampju lēkmes ir antidepresantu lietošanas potenciālais risks. Tādēļ, tāpat, kā ar citiem antidepresantiem,

fluoksetīns jāordinē piesardzīgi pacientiem ar lēkmēm anamnēzē. Ārstēšana jāpārtrauc katram pacientam,

kam attīstās lēkmes vai palielinās lēkmju biežums. Fluoksetīns nav ieteicams pacientiem ar nepastāvīgiem

lēkmjveida traucējumiem/epilepsiju un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Terapija ar elektrošoku

Pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu un saņem terapiju ar elektrošoku, retos gadījumos ir aprakstīti ilgstoši

krampji, tādēļ ir ieteicams ievērot piesardzību.

Mānija

Antidepresanti piesardzīgi jāordinē pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē. Tāpat, kā citus

antidepresantus, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc pacientiem maniakālajā fāzē.

Aknu/nieru

funkcijas

Fluoksetīns plaši metabolizējas aknās un izdalās caur nierēm. Pacientiem ar ievērojamu aknu disfunkciju

ieteicama zemāka deva, piem., izmainīta dienas deva. Dializējamiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju

(GFĀ < 10 ml/min), nosakot fluoksetīna vai norfluoksetīna līmeni asinīs pēc divus mēnešus ilgas

lietošanas pa 20 mg/dienā, nebija atšķirības salīdzinot ar normālas nieru funkcijas kontroles pacientiem.

3/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Tamoksifēns

Fluoksetīns

spēcīgs

CYP2D6

inhibitors,

tādēļ

izraisīt

viena

svarīgākajiem

tamoksifēna

aktīvajiem metabolītiem- endoksifēna- koncentrācijas pazemināšanos. Tādēļ, kad vien iespējams, no

fluoksetīna lietošanas tamoksifēna terapijas laikā ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas, tai skaitā

torsade de pointes, gadījumiem (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktus).

Fluoksetīna

lietošanas

laikā

jāievēro

piesardzība

pacientiem

noteiktām

saslimšanām,

piemēram,

iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai citiem

klīniskiem

faktoriem,

rada

noslieci

aritmiju

(piemēram,

hipokaliēmiju,

hipomagnēmiju,

bradikardiju, akūtu miokarda infarktu vai dekompensētu sirds mazspēju) vai pastiprina fluoksetīna kopējo

iedarbību (piemēram, aknu darbības traucējumi).

Ja fluoksetīnu lieto pacienti ar stabilu sirds slimību, pirms terapijas sākšanas jāapsver EKG pārskats.

Ja fluoksetīna lietošanas laikā rodas sirds aritmijas izpausmes, terapija jāpārtrauc un pacientam jāveic

EKG.

Ķermeņa masas samazināšanās

Pacientiem, kas lieto fluoksetīnu, var novērot ķermeņa masas samazināšanos, bet parasti tā ir

proporcionāla sākotnējai ķermeņa masai.

Cukura diabēts

Pacientiem ar diabētu SSAI lietošana var izmainīt glikēmisko kontroli. Terapijas laikā ar fluoksetīnu var

rasties hipoglikēmija un pēc pārtraukšanas var attīstīties hiperglikēmija. Var būt jāpielāgo insulīna un/vai

perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Pašnāvība/ pašnāvības domas vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības risku. Šis

risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā dažu pirmo vai vairāku ārstēšanas nedēļu laikā

var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai. Vispārējā klīniskā

praksē ar visiem antidepresantiem ir iespējama pašnāvības riska palielināšanās agrīnās atveseļošanās stadijās.

Arī citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts Fluoxetine Lannacher, var būt saistīti ar palielinātu

pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju. Tādēļ, ārstējot

pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība kā ārstējot pacientus ar smagu

depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas, vai tiem, kam ir vērojamas

izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas uzsākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības

mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta-

analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts

pašnāvnieciskas uzvedības attīstīšanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija

pacientiem, jaunākiem par 25 gadiem.

Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska grupas pacienti, rūpīgi jānovēro, īpaši terapijas sākumā vai

mainot devu. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai neattīstās jebkura

klīniskā simptoma pastiprināšanās, neparādās pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai nerodas neparastas

izmaiņas uzvedībā, un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novēroti šie simptomi.

Akatīzija/psihomotors nemiers

Fluoksetīna lietošana var būt saistīta ar akatīzijas attīstību, kas raksturojas ar subjektīvi nepatīkamu vai

satraucošu nemieru, ko bieži pavada nespēja nostāvēt vai nosēdēt mierā. Tā visbiežāk attīstās dažās pirmajās

terapijas nedēļās. Pacientiem, kam attīstās šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

4/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI lietošanu

Pārtraucot terapiju, bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītie simptomi, īpaši ja terapijas

pārtraukšana ir strauja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības

novēroja apmēram 60% pacientu abās grupās: gan tiem, kuri saņēma fluoksetīnu, gan placebo grupas

pacientiem. No šīm blakusparādībām 17% fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas.

Pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no ārstēšanas laika un

devas, kā arī no devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņoti šādi simptomi: reibonis, jušanas traucējumi

(ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), astēnija, uzbudinājums

vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes. Pamatā šie simptomi izpaužas viegli vai

mēreni, tomēr dažiem tie var izpausties smagi. Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās

pārtraukšanas. Parasti šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā, taču dažiem pacientiem tie var

izpausties ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ Fluoxetin Lannacher lietošanu iesaka pārtraukt pakāpeniski

vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, atbilstoši ar pacienta vajadzībām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Asiņošana

Lietojot SSAI, ir ziņojumi par tādām ādas izmaiņām kā ekhimozes un purpura. Fluoksetīna lietošanas laikā

ekhimozes tiek novērotas ļoti retos gadījumos. Retos gadījumos ir novērotas arī citas asiņošanas

izpausmes (piem., ginekoloģiska asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un cita veida ādas un gļotādu

asiņošana). Pacientiem, kas lieto SSAI, īpaši vienlaicīgi lietojot perorālos antikoagulantus, zāles ar zināmu

iedarbību uz trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi kā klozapīns, fenotiazīni, lielākā

daļa TCA, aspirīns, NPL) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar

asiņošanas traucējumiem anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Midriāze

fluoksetīna

lietošanu

tikusi

saistīta

midriāzes

rašanās,

tādēļ,

parakstot

fluoksetīnu pacientiem

paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro

piesardzība.

Serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas izpausmes

Retos gadījumos fluoksetīna lietošanas laikā novēro serotonīna sindromam vai ļaundabīgam neiroleptiskam

sindromam līdzīgas izpausmes, īpaši gadījumos, ja kombinācijā tiek lietoti citi serotonīnerģiski (tai skaitā L-

triptofāns) un/vai neiroleptiski līdzekļi. Tā kā šie sindromi var radīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus,

terapija ar fluoksetīnu jāpārtrauc, ja parādās šādu raksturīgu simptomu kopums: hipertermija, rigiditāte,

mioklonuss, veģetatīva nestabilitāte ar organisma stāvokļa galveno rādītāju ātrām svārstībām, mentālā

stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmība un spēcīgs uzbudinājums, kas progresē līdz

delīrijam un komai. Jāuzsāk uzturoša simptomātiska ārstēšana.

Neatgriezeniskie neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori

Ir saņemti daži ziņojumi par nopietnām un dažkārt letālām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma SSAI

kombinācijā ar neatgriezeniskajiem neselektīvajiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Šie gadījumi tika raksturoti ar pazīmēm, kas atgādināja serotonīna sindromu (kas var tikt sajaukts ar (vai

diagnosticēts kā) ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Pacientiem, kuriem attīstās šādas reakcijas, to

novēršanai varētu būt noderīga ciproheptadīna vai dantrolēna lietošana. Simptomi, kas attīstās zāļu

mijiedarbības rezultātā ar MAOI, ietver: hipertermiju, stīvumu, mioklonusu, autonomās nervu sistēmas

nestabilitāti ar iespējamām dzīvībai svarīgo funkciju straujām svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņām, kas

ietver apjukumu, aizkaitināmību un izteiktu uzbudinājumu, kas var progresēt līdz delīrijam un komai.

Tādēļ fluoksetīna lietošana ir kontrindicēta kombinācijā ar neatgriezeniskajiem neselektīvajiem MAOI

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ņemot vērā, ka vēlīnās izpausmes var ilgt divas nedēļas, fluoksetīna terapiju drīkst

uzsākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezenisko neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas. Neatgriezenisko

neselektīvo MAOI lietošanu drīkst uzsākt ne ātrāk kā 5 nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Eliminācijas pusperiods

Ja tiek novērtēta zāļu mijiedarbības farmakodinamika un farmakokinētika (piemēram, pārejot no terapijas ar

fluoksetīnu uz citiem antidepresantiem), jāņem vērā, ka fluoksetīnam un norfluoksetīnam ir garš eliminācijas

pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).

5/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Kombinācijas, kas ir kontrindicētas

Neatgriezeniskie neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori

Ir saņemti daži ziņojumi par nopietnām un dažkārt letālām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma SSAI

kombinācijā ar neatgriezeniskajiem neselektīvajiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Šie gadījumi tika raksturoti ar pazīmēm, kas atgādināja serotonīna sindromu (kas var tikt sajaukts ar (vai

diagnosticēts kā) ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Pacientiem, kuriem attīstās šādas reakcijas, to

novēršanai varētu būt noderīga ciproheptadīna vai dantrolēna lietošana. Simptomi, kas attīstās zāļu

mijiedarbības rezultātā ar MAOI, ietver: hipertermiju, stīvumu, mioklonusu, autonomās nervu sistēmas

nestabilitāti ar iespējamām dzīvībai svarīgo funkciju straujām svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņām, kas

ietver apjukumu, aizkaitināmību un izteiktu uzbudinājumu, kas var progresēt līdz delīrijam un komai.

Tādēļ fluoksetīna lietošana ir kontrindicēta kombinācijā ar neatgriezeniskajiem neselektīvajiem MAOI

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ņemot vērā, ka vēlīnās izpausmes var ilgt divas nedēļas, fluoksetīna terapiju drīkst

uzsākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezenisko neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas. Neatgriezenisko

neselektīvo MAOI lietošanu drīkst uzsākt ne ātrāk kā 5 nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.

Metoprolols, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai

Metoprolola nevēlamo blakusparādību, ieskaitot bradikardiju, attīstības risks var palielināties, jo fluoksetīns

inhibē tā metabolismu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicamas kombinācijas

Tamoksifēns

Literatūrā ir publicēti ziņojumi par farmakokinētisku mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un

tamoksifēnu, norādot uz vienas no tamoksifēna aktīvākajām formām, t.i., endoksifēna, līmeņa samazināšanos

plazmā par 65 līdz 75%. Par tamoksifēna efektivitātes samazināšanos ir ziņots dažos pētījumos, vienlaicīgi

lietojot dažus SSAI antidepresantus. Tā kā nevar izslēgt tamoksifēna efektivitātes pavājināšanos, pēc iespējas

būtu jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (ieskaitot fluoksetīnu) lietošanas (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Alkohols: veicot specifiskas pārbaudes, fluoksetīns nepaaugstināja alkohola līmeni asinīs un neietekmēja

alkohola iedarbību. Taču SSAI lietošana vienlaicīgi ar alkoholu nav ieteicama.

MAOI-A, tostarp linezolīds un metiltionīna hlorīds (metilēnzilais)

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinās serotonīna sindroma, tostarp caurejas, tahikardijas, svīšanas,

trīces, apjukuma vai komas, attīstības risks. Ja nav iespējams izvairīties no šo aktīvo vielu vienlaicīgas

lietošanas ar fluoksetīnu, būtu jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana būtu

jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Mekvitazīns

Mekvitazīna blakusparādību (tādu kā QT intervāla pagarināšanās) attīstības risks var palielināties, jo

fluoksetīns inhibē tā metabolismu.

Kombinācijas, kuru lietošanā jāievēro piesardzība

Fenitoīns

Izmainās koncentrācija asinīs, ja lieto kombinācijā ar fluoksetīnu. Dažos gadījumos ir novērotas toksicitātes

pazīmes. Jāievēro piesardzība, lietojot konservatīvās titrēšanas shēmas vienlaikus lietojamām zālēm un

kontrolējot klīnisko stāvokli.

Serotonīnerģiskie līdzekļi (litijs, tramadols, triptāni, triptofāns, selegilīns (MAOI-B), asinszāle

(Hypericum perforatum))

Ir saņemti ziņojumi par vieglu serotonīna sindromu, SSAI lietojot kopā ar zālēm, kurām arī piemīt

serotonīnerģiska iedarbība. Tādēļ, fluoksetīna vienlaikus lietošana ar šīm zālēm jāveic piesardzīgi,

nodrošinot rūpīgāku un biežāku klīnisko novērošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Nav veikti farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumi starp fluoksetīnu un citām zālēm, kas izraisa

QT intervāla pagarināšanos. Nevar izslēgt fluoksetīna un šo zāļu papildinošo iedarbību. Tādēļ fluoksetīns

6/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

jālieto piesardzīgi vienlaikus ar zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos, tādām kā IA un III klases

antiaritmiskie

līdzekļi,

antipsihotiskie

līdzekļi

(piemēram,

fenotiazīna

atvasinājumi,

pimozīds,

haloperidols),

tricikliskie

antidepresanti,

daži

pretmikrobu

līdzekļi

(piemēram,

sparfloksacīns,

moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns), pretmalārijas līdzekļi (sevišķi halofantrīns), noteikti

antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns) (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu)

Zāles, kas ietekmē hemostāzi (perorālie antikoagulanti, neatkarīgi no to darbības mehānisma, trombocītu

antiagreganti, tostarp aspirīns un NSPL)

Palielināts asiņošanas risks. Jānodrošina klīniskā uzraudzība un biežāka INR kontrole, lietojot perorālos

antikoagulantus. Var būt lietderīga devas pielāgošana fluoksetīna terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus).

Ciproheptadīns

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par fluoksetīna antidepresanta iedarbības pavājināšanos, lietojot to

kombinācijā ar ciproheptadīnu.

Zāles, kas izraisa hiponatriēmija

Hiponatriēmija ir nevēlama fluoksetīna blakusparādība. Tā lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas

var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem, desmopresīnu, karbamazepīnu un

okskarbazepīnu) var izraisīt paaugstinātu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāles, kas pazemina krampju slieksni

Krampji ir nevēlama fluoksetīna blakusparādība. Tā lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var

pazemināt krampju slieksni (piemēram, TCA, citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflokvīns, hlorokvīns,

bupropions, tramadols) var izraisīt paaugstinātu krampju attīstības risku.

Citas zāles, kuru metabolismā piedalās CYP2D6

Fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 enzīma inhibitors, tādēļ vienlaikus terapija ar zālēm, ko tāpat metabolizē šī

enzīma sistēma, var izraisīt zāļu mijiedarbību, jo īpaši, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram,

flekainīds, propafenons un nebivolols), un tās ir jātitrē, kā arī ar atomoksetīnu, karbamazepīnu,

tricikliskajiem antidepresantiem un risperidonu. To lietošana būtu jāuzsāk vai jāpielāgo zemākajai

iespējamajai devai iespējamo devu robežās. Tas pats attiecas arī uz gadījumiem, kad fluoksetīns ir lietots

iepriekšējo 5 nedēļu laikā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dažu epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka ar fluoksetīna lietošanu pirmā trimestra laikā ir saistīts

palielināts kardiovaskulāru defektu risks. Mehānisms nav zināms. Kopumā dati liecina, ka gadījumā, ja

māte bijusi pakļauta fluoksetīna iedarbībai, risks piedzimt bērnam ar kardiovaskulāru defektu ir aptuveni

2/100, salīdzinot ar kopējā populācijā paredzamo šādu defektu sastopamību, kas ir aptuveni 1/100.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var

palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir aptuveni 5 JPPH

gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2 gadījumos.

Lai arī grūtniecības laikā lietot fluoksetīnu ir atļauts, tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību- jo īpaši

grūtniecības beigās un tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ir novērotas tādas parādības kā

uzbudināmība, trīce, muskulatūras hipotonija un nepārtrauktas raudas, kā arī zīšanas grūtības un miega

traucējumi. Šie simptomi var norādīt vai nu uz serotonīnerģiskām parādībām vai arī abstinences sindromu.

Šo simptomu sākuma laiks un ilgums var būt saistīti ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna

ilgo eliminācijas pusperiodu (attiecīgi 4 līdz 6 un 4 līdz 16 dienas).

Barošana ar krūti

Ir zināms, ka fluoksetīns un tā metabolīts norfluoksetīns izdalās pienā. Novērotas blakusparādības ar krūti

barotiem zīdaiņiem. Ja tiek apsvērta ārstēšana ar fluoksetīnu, jāapsver arī krūts barošanas pārtraukšana. Ja,

tomēr krūts barošanas netiek pārtraukta, jānozīmē zemākā efektīvā fluoksetīna deva.

7/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Fertilitāte

Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluoksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).

Ziņojumi par dažiem SSAI saistībā ar cilvēkiem liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska.

Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem līdz šim nav novērota.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan veseliem brīvprātīgajiem fluoksetīns neietekmē psihomotorās spējas, visas psihoaktīvās zāles var

ietekmēt spriešanas spējas un iemaņas.

Pacientam jāiesaka atturēties no transporta vadīšanas un bīstamu iekārtu apkalpošanas, līdz rodas

pārliecība, kas viņu darbības nav traucētas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a) Drošuma profila apkopojums

Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības

fluoksetīna

lietotājiem bija galvassāpes, slikta dūša,

bezmiegs, nespēks un caureja. Blakusparādību biežums un intensitāte samazinās terapijas laikā un

parasti terapijas pārtraukšana nav nepieciešama.

b)Blakusparādību saraksts

Tabulā apkopotas blakusparādības novērotas pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā. Dažas

no šīm

nevēlamajām blakusparādībām ir tādas pašas, kā citiem SSAI.

Turpmāk sniegtajā sarakstā norādītas klīniskajos pētījumos (n = 9297) un spontānos ziņojumos novērotās

nevēlamās blakusparādības:

ļoti bieži ((≥1/10);

bieži (≥1/100, <1/10);

retāk (≥1/1,000, <1/100);

reti (≥1/10,000, <1/1,000);

ļoti reti (<10 000);

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu klase

Biežums

Blakusparādības

Asins

limfatiskās

sistēmas

traucējumi

Reti

Trombocitopēnija

Neitropēnija

Leikopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskas reakcijas

Seruma slimība

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti

Izmanīta antidiurētiskā hormona sekrēcija

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži

Samazināta apetīte

Reti

Hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Bezmiegs

Bieži

Nemiers

Nervozitāte

Baiļu sajūta,

Saspringums

Samazināts libido

Miega traucējumi

Neparasti sapņi

Retāk

Depersonalizācija

Pacilāts garastāvoklis, eiforija

Izmainīts domāšanas process

Patoloģisks orgasms

Zobu griešana

Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība

Reti

Hipomānija

Mānija

Halucinācijas

8/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Satraukums

Panikas lēkmes

Apjukums

Disfēmija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Bieži

Uzmanības traucējumi

Reibonis

Disgeizija

Letarģija

Miegainība

Trīce

Retāk

Psihomotorā hiperaktivitāte

Diskinēzija

Ataksija

Līdzsvara traucējumi

Mioklonuss

Atmiņas traucējumi

Reti

Konvulsijas

Akatīzija

Bukkoglosālais sindroms

Serotonīna sindroms

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze

Retāk

Midriāze

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Sirdsklauves

Reti

Ventrikulāra aritmija, t.sk. Torsade de pointes

Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Pietvīkums

Retāk

Hipotensija

Reti

Vaskulīts

Vazodilatācija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Žāvāšanās

Retāk

Dispnoja

Reti

Faringīts

Plaušu komplikācijas (dažādi histopatoloģijas iekaisuma

procesi un/ vai fibroze)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Ļoti bieži

Caureja

Slikta dūša

Bieži

Vemšana

Dispepsija

Sausa mute

Retāk

Disfāgija

Kuņģa zarnu trakta asiņošana

Reti

Sāpes barības vadā

Aknu

un/vai

žults izvades sistēmas

traucējumi

Reti

Idiosinkrātiska hepatīta gadījumi

Ādas

un

zemādas

audu

bojājumi

Bieži

Izsitumi

Nātrene

Nieze

Hiperhidroze

Retāk

Matu izkrišana

Pieaug zilumu veidošanās tendence

Auksti sviedri

Reti

Angioedēma

Ekhimoze

Fotosensitivitātes reakcijas

9/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Purpura

Erythema multiforme

Stīvena – Džonsona sindroms, toksiskā epidermas

nekrolīzi (Lyell sindroms)

Skeleta-muskuļu

un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Bieži

Artralģija

Retāk

Muskuļu savilkšanās

Reti

Mialģija

Nieru

un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Bieži

Bieža urinācija

Retāk

Dizūrija

Reti

Urīna aizture

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi

un

krūts

slimības

Bieži

Ginekoloģiskā asiņošana

Erektīlā disfunkcija

Ejakulācijas traucējumi

Retāk

Seksuālā disfunkcija

Reti

Galaktoreja

Hiperprolaktinēmija

Priapisms

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Ļoti bieži

Nespēks

Bieži

Nervoza sajūta

Drebuļi

Retāk

Vājums

Slikta pašsajūta

Aukstuma sajūta

Karstuma sajūta

Reti

Gļotādas asiņošana

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas samazināšanās

Transamināžu līmeņa palielināšanās

Gamma-glutamintranferāžu līmeņa palielināšanās

1. Tai skaitā anoreksija

2. Tai skaitā mošanās agri no rīta, traucējumi miega sākumposmā, traucējumi miega vidusposmā

3. Tai skaitā murgi

4. Tai skaitā libido zudums

5. Tai skaitā anorgasmija

6. Tai skaitā pabeigta pašnāvība, suicidāla depresija, tīša paškaitējuma traumas, pašsavainošanās domas,

suicidāla uzvedība, pašnāvības domas, domas par nāvi, pašavainošanās uzvedība. Šie simptomi var būt

saistīts ar pamatslimību.

7. Tai skaitā hipersomnija, sedācija

8. Tai skaitā karstuma viļņi

9. Tai skaitā atelektāze, intersticiāla plaušu slimība, pneimonija

10. Tai skaitā, visbiežāk, smaganu asiņošana, asins atvemšana, hematohēzija, asiņošana no taisnās

zarnas, hemorāģiska caureja, melēna un kuņģa čūlas asiņošana.

11. Tai skaitā apsārtums, eksfoliatīvi izsitumi, karstuma izsitumi, eritematozi izsitumi, folikulāri

izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, masaliņveida izsitumi,

papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, nabas eritēmas izsitumi

12. Tai skaitā polakiūrija

13. Tai skaitā dzemdes kakla asiņošana, dzemdes disfunkcija, dzemdes asiņošana, dzimumorgānu

asiņošana, menometrorāģija, menorāģija, metrorāģija, polimenoreja, pēcmenopauzāla asiņošana,

dzemdes hemorāģija, maksts asiņošana

14. Tai skaitā ejakulācijas zudums, ejakulācijas disfunkcija, priekšlaicīga ejakulācija, aizkavēta ejakulācija,

retrogrāda ejakulācija

15. Tai skaitā astēnija

10/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

c) Dažādu blakusparādību apraksts

Pašnāvniecība/ pašnāvnieciskas domas vai klīniska pasliktināšanās

Fluoksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un

pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kaulu lūzumi

Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt ar pacientiem no 50 gadu vecuma, liecina par palielinātu

kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.

Atcelšanas simptomi, pārtraucot fluoksetīna lietošanu

Fluoksetīna terapijas pārtraukšana bieži izraisa atcelšanas simptomus. Biežākie simptomi, par kuriem ir

saņemti ziņojumi, ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot arī parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot arī

bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai nemiers, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un

galvassāpes. Kopumā šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi

un/vai ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ, ja fluoksetīna terapija ilgāk vairs nav nepieciešama, lietošanu

vajadzētu pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).

Pediatriska populācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Tālāk ir aprakstītas novērotās īpašās nevēlamās blakusparādības, vai arī tādas blakusparādības, kuru

sastopamības biežums šajā populācijā atšķiras. Šādu notikumu sastopamības biežums ir balstīts uz

pediatrisko klīnisko pētījumu ekspozīcijām (n = 610).

Klīniskajos pētījumos bērniem bieži tika ziņota un, salīdzinot ar placebo, bērniem un pusaudžiem, kuri

tika ārstēti ar antidepresantiem, biežāk tika novērota ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības

mēģinājums un domas par pašnāvību), naidīgums (saņemtie ziņojumi: dusmas, aizkaitināmība, agresija,

uzbudinājums, aktivācijas sindroms), maniakālas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (šiem pacientiem

iepriekš neziņotas epizodes) un deguna asiņošana.

Klīniskajos pētījumos bērniem fluoksetīna terapija bija saistīta arī ar sārmainās fosfatāzes līmeņa

pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Atsevišķi blakusparādību gadījumi no pediatriskās klīniskās prakses norādīja uz dzimumbrieduma

aizkavēšanos vai seksuālu disfunkciju (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).

Z

iņošana

p

ar ies

ja

m

ām

ne

v

ēla

m

ām

bla

k

usparā

d

īb

ā

m

svarīgi

ziņot

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām

pēc

zāļu

reģistrācijas.

Tādējādi

zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www

a.go

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā vienīgi ar fluoksetīnu, izpausmes ir vieglas. Pārdozēšanas simptomi ietver sliktu

dūšu, vemšanu, krampjus, kardiovaskulāru disfunkciju robežās no asimptomātiskas aritmijas līdz stāvoklim

ar sirdsdarbības apstāšanos, pulmonāru disfunkciju un CNS statusa izmaiņas no uzbudinājuma līdz komai.

Nāves gadījumi tikai fluoksetīna pārdozēšanas gadījumos ir novēroti ļoti reti.

Taktika

Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes, nodrošinot vispārējus un uzturošus

pasākumus. Specifisks antidots nav zināms

Maz ticams, ka forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija dotu labumu. Aktīvā ogle,

ko var lietot ar sorbitolu, ir vienlīdz vai pat efektīvāka kā vemšana vai kuņģa skalošana. Ārstējot

pārdozēšanu, jāapsver vairāku zāļu klātbūtnes iespējamība. Pacienti, kuri lietojuši pārmērīgu daudzumus

11/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

triciklisko antidepresantu un vienlaicīgi vai nesen lietojuši fluoksetīnu, rūpīgi medicīniski jānovēro ilgāku

laiku.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors.

ATĶ kods: N06AB03.

Darbības mehānisms

Fluoksetīns ir selektīvais serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, kas arī nosaka darbības mehānismu.

Fluoksetīnam praktiski nav afinitātes pret citiem receptoriem kā alfa

, alfa

un β-adrenerģiskiem

serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, histamīnerģiskiem, muskarīna un GABA receptoriem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Depresijas lēkmes epizodes

Klīniskie pētījumi pacientiem smagas depresijas gadījumā tika salīdzināti ar placebo un aktīvām kontroles

grupām. Fluoksetīns uzrādīja daudz efektīvāku iedarbību kā placebo, ko klasificēja pēc Hamiltona

depresijas novērtēšanas skalas (Hamilton depression Rating Scale – HAM-D). Šajos pētījumos fluoksetīns

uzrādīja ievērojami labāku atbildes reakciju (definēts kā 50% pēc HAM-D skalas) un remisiju skaitu,

salīdzinot ar placebo.

Atbildes reakcija uz devu

Fiksētas devas pētījumos pacientiem ar depresiju novēroja vienmērīgu atbildes reakcijas līkni uz devu, ja

nebija norādījumu efektivitātes nodrošināšanai lietot lielākas devas nekā rekomendējamās. Taču ir klīniski

pierādīts, ka dažiem pacientiem varētu iegūt labvēlīgu rezultātu, devu palielinot titrējot.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT)

Īstermiņa pētījumos (līdz 24 nedēļām), fluoksetīna efektivitāte bija daudz lielāka nekā placebo.

Terapeitiskais efekts tika novērots ar 20 mg/dienā, bet pie augstākām devām (40 vai 60 mg/dienā) uzrādīja

lielāku atbildes reakciju skaitu. Ilgtermiņa pētījumos (trīs īslaicīgu pētījumu pagarinājuma fāzē un recidīva

novēršanas pētījumā) efektivitāte netika pierādīta.

Bulimia nervoza

Īslaicīgos pētījumos (līdz 16 nedēļām), pacientiem, kuri atbilst Bulimia nervoza DSM-III-R-kritērijiem,

fluoksetīns uzrādīja daudz lielāku efektivitāti kā placebo, lai samazinātu pārēšanos un vemšanas un caurejas

līdzekļu lietošanu. Taču pēc ilgtermiņa pētījumiem netika izdarīti secinājumi.

Premenstruālie disforiskie traucējumi

Divi ar placebo kontrolēti pētījumi pacientēm ar pre-menstruāliem disforiskiem traucējumiem (Pre-

Menstrual Dysphoric Disorder –PMDD) pēc kritērijiem, kas atbilst DSM-IV. Pacientes tika iekļautas, ja

simptomi bija pietiekami smagi, lai traucētu sociālas un profesionālas funkcijas un attiecības ar citiem.

Pacientes, kas lietoja perorālus kontraceptīvus līdzekļus, netika iekļautas. Pirmajā pētījumā, ilgstoši

lietojot 20 mg/dienā 6 ciklus, uzlabošanos novēroja primārās efektivitātes rādītājos (aizkaitināmība,

nemiers un disforija). Otrajā pētījumā ar intermitējošu luteālu fāzi, lietojot devas 20 mg/dienā 14 dienas

trīs ciklu garumā, uzlabošanos novēroja primārās efektivitātes rādītājos (Daily Record of Severity of

Problems score). Taču no šiem pētījumiem par terapijas efektivitāti un ilgumu definitīvi secinājumi netika

izdarīti.

Depresijas epizodes(bērniem un pusaudžiem): klīniskie pētījumi bērniem un pusaudžiem no 8 gadu vecuma

un vecākiem tika veikti, salīdzinot ar placebo. Divos īstermiņa pivotālos pētījumos fluoksetīns devā 20 mg

parādīja ievērojami lielāku efektivitāti nekā placebo, kas tika mērīts pēc pārskatītās bērnības depresijas

novērtējuma skalas (Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)) kopējā rādītāja un pēc

uzlabošanās vispasaules klīniskās ietekmes (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) rādītāja.

Abos pētījumos pacientiem bija vidēji līdz smagi depresijas traucējumi (DSM-III vai DSM-IV), kurus

noteica praktizējoši bērnu psihiatri trīs dažādos vērtējumos. Fluoksetīna efektivitāte pētījumos var būt

atkarīga no iekļautās selektīvās pacientu populācijas (viens spontāni neatveseļojās 3-5 nedēļu laikā un palika

tādā stāvoklī, kas prasa uzraudzību). Ir ierobežoti dati par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti tikai 9

12/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

nedēļu laika periodā. Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija neliela. Atbildes rādītāji (sākotnējais beigu punkts,

definēts kā CDRS-R rādītāja 30% samazinājums) demonstrēja statistiski nozīmīgu atšķirību vienā no diviem

pivotāliem pētījumiem (58% fluoksetīnam un 32% placebo, P=0,013; un 65% fluoksetīnam un 54%,

P=0,093). Šajos divos pētījumos CDRS-R rādītāja vidējais absolūtais mainījās no pamata līdz beigu

punktam, kur bija 20 fluoksetīnam un 11 placebo, P=0.022; un 22 fluoksetīnam un 15 placebo, P<0,001.

Ietekme uz augšanu (pediatriskā populācija), skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus

Pēc 19 nedēļas

ilgas

terapijas

klīniskā pētījumā fluoksetīna grupas pediatrisko pacientu auguma

palielinājums bija vidēji par 1,1 cm mazāks (p=0,004), un ķermeņa masas pieaugums bija par 1,1 kg

mazāks (p=0,008) nekā placebo grupas pacientiem.

Retrospektīvā, saskaņotas kontroles novērojuma pētījumā par vidēji 1,8 gadus ilgu fluoksetīna kopējo

iedarbību fluoksetīnu

lietojušo pediatrisko pacientu augšana,

standartizējot

pēc

sagaidāmās

auguma

palielināšanās, neatšķīrās

no saskaņotajiem,

zāles

nelietojušajiem

kontroles

pacientiem

(0,0

p=0,9673).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Fluoksetīns labi absorbējas no kuņģa-zarnu trakta pēc perorālas lietošanas. Pārtikas uzņemšana neietekmē

biopieejamību.

Izkliede

Fluoksetīns ekstensīvi saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (šķietamais

izkliedes tilpums: 20- 40 l/kg). Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta dažas nedēļas pēc devas

lietošanas uzsākšanas. Līdzsvara koncentrācija pēc ilglaicīgas lietošanas ir tāda pati, kādu novēro pēc 4 – 5

nedēļām.

Biotransformācija

Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar aknu pirmā loka efektu. Maksimālā koncentrācija

plazmā parasti tiek sasniegtas 6 – 8 stundas pēc ievadīšanas. Polimorfais enzīms CYP2D6 plaši metabolizē

fluoksetīnu. Primāri fluoksetīns metabolizējas aknās desmetilācijas ceļā par aktīvo metabolītu

norfluoksetīnu (demetilfluoksetīnu).

Eliminācija

Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 līdz 6 dienas un norfluoksetīnam attiecīgi 4 līdz 16 dienas. Šie

garie pusperiodi nosaka zāļu ilgstošo 5-6 nedēļu darbību pēc terapijas pārtraukšanas. Ekskrēcija notiek

galvenokārt (apmēram 60%) caur nierēm. Fluoksetīns izdalās krūts pienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados

vecāki

cilvēki

Veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem kinētiskie parametri, salīdzinot ar jaunākiem subjektiem, nav

izmainīti.

Pediatriskā populācija

Vidējo fluoksetīna koncentrāciju bērniem novēroja apmēram par 2 rādītājiem augstāku un norfluoksetīna

koncentrāciju par 1,5 rādītājiem augstāku nekā pusaudžiem. Noteikta koncentrācija plazmā ir atkarīga no

ķermeņa masas un ir augstāka bērniem ar mazāku ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tāpat kā

pieaugušajiem, fluoksetīns un norfluoksetīns plaši uzkrājas pēc vairāku iekšķīgu devu lietošanas. Noteikta

koncentrācija tika sasniegta pēc 3 līdz 4 nedēļas ilgas dienas devas lietošanas.

Aknu darbības traucējumi

Aknu mazspējas gadījumā (alkohola ciroze), fluoksetīna un norfluoksetīna pusperiods palielinās

attiecīgi no 7 līdz 12 dienām. Jāapsver zemākas devas vai retāka lietošana.

13/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Nieru darbības traucējumi

Pēc vienreizējas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēju vai nieru mazspēju beigu stadijā

(anūrija), kinētiskie rādītāji nebija izmainīti, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Taču, pēc atkārtotas

lietošanas, novēroja palielinātu plazmas līdzsvara koncentrācijas plato.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekme uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

Pētījumi ar pieaugušiem dzīvniekiem

Otrās paaudzes žurku reprodukcijas pētījumā fluoksetīnam netika konstatēta nevēlama ietekme uz žurku

pārošanos vai

fertilitāti,

tas nebija teratogēns

neietekmēja pēcnācēju augšanas,

attīstības

reproduktīvos parametrus. Fluokestīna koncentrācija uzturā bija tāda, ka uzņemtās devas bija aptuveni

1,5, 3,9 un 9,7 mg fluoksetīna/kg ķermeņa masas.

Peļu tēviņiem, kuri 3 mēnešus kopā ar uzturu saņēma fluoksetīnu devā, kas aptuveni atbilda 31 mg/kg,

samazinājās

sēklinieku masa, un tika konstatēta hipospermatoģenēze.

Tomēr,

tā kā tika novērotas

nozīmīgas toksicitātes pazīmes, šāds devu līmenis pārsniedza maksimālo panesamo devu (MPD).

Pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem

Juvenīlās toksikoloģijas pētījumā ar žurkām, nozīmējot 30 mg/kg/dienā fluoksetīna hidrohlorīdu no 21.līdz

90.dienai pēc piedzimšanas, novēroja neatgriezenisku sēklinieku deģenerāciju un nekrozi, sēklinieku izvadu

epitēlija vakuolizāciju, reproduktīvās sistēmas brieduma trūkumu un mātīšu dzimumorgānu sistēmas

inaktivitāti un samazinātu auglību. Dzimumbrieduma aizkavēšanos novēroja žurku tēviņiem (devas 10 un 30

mg/kg/dienā) un žurku mātītēm (deva 30 mg/kg/dienā). Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma. Žurkām,

kurām nozīmēja 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu, novēroja arī augšstilba kaula garuma

samazinājumu, skeleta muskuļu deģenerāciju, nekrozi un reģenerāciju. Ar devu 10 mg/kg/dienā dzīvniekiem

līmenis plazmā tika sasniegts apmēram pie rādītāja no 0.8 līdz 8.8 (fluoksetīnam) un no 3.6 līdz 23.2

(norfluoksetīnam), ko parasti novēroja pediatriskiem pacientiem. Ar devu 3 mg/kg/dienā, dzīvniekiem

līmenis plazmā tika sasniegts apmēram pie rādītāja no 0.04 līdz 0.5 (fluoksetīnam) un no 0.3 līdz 2.1

(norfluoksetīnam), ko parasti novēroja pediatriskiem pacientiem.

Jaunām žurkām pētījumos konstatēja, ka, ja tiek inhibēts serotonīna pārnesējs, tiek aizkavēta kaulu

formēšanās. Ja šo atklājumu konstatē, tam jābūt pamatotam klīniski. Nav atklāts šī efekta atgriezeniskums.

Cits pētījums juvenīlām pelēm (ārstētām no 4.līdz 21.dienai pēc piedzimšanas) parādīja, ka serotonīna

pārnesēja inhibīcijai bija ilgstoša iedarbība uz peļu uzvedību. Nav informācijas par to, vai iedarbība bija

atgriezeniska. Šī atklājuma klīniskā saistība nav noteikta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete, dimetikons, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), patentzilais V (E

131), želatīns.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/Alumīnija blisteri, 20 kapsulas.

14/15

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2015

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt piejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

99- 0513

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

21.07.1999/ 22.12.2004/21.12.2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/10/2015

15/15

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju