Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
opløselige tabletter
Markedsført
2008-07-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUOXETIN ORIFARM, 20 MG OPLØSELIGE TABLETTER fluoxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Orifarm 3. Sådan skal du tage Fluoxetin Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluoxetin Orifarm indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et depressionsmiddel tilhørende gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater). Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser: _Voksne_ : • Svære depressive episoder • Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) • Bulimi: Fluoxetin Orifarm bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger. _Børn og unge fra 8 år og opefter_ : • Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetin Orifarm bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. Virkning Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med depression, obsessiv-kompulsiv tilstand eller bulimi har lavere koncentration af serotonin end andre. Det vides ikke præcist, hvordan Fluoxetin Orifarm og andre SSRI’er virker, men de hjælper muligvis ved at øge koncentrationen af serotoni Izlasiet visu dokumentu
4. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Fluoxetin ”Orifarm”, opløselige tabletter 0. D.SP.NR. 21971 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluoxetin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver opløselig tablet indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløselige tabletter. Hvid, rund tablet med delekærv, diameter 10,5 mm. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne: Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Bulimia nervosa: Fluoxetin ”Orifarm” er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. Børn og unge fra 8 år og opefter: Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. dk_hum_35376_spc.doc Side 1 af 20 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Moderat til svær depression Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør evalueres og hvis nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og derefter når det skønnes klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser, kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig respons på 20 mg (se pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis, bør dosisjustering foretages med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle patienter øges gradvist op til 60 mg, hvis der efter to uger er utilstrækkelig respons på 20 mg. Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 Izlasiet visu dokumentu