Flevox

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
67 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Polija;Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/11/0028

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Linco-Spectin 100, 222/444,7 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Linco-Spectin 100 222 /444,7 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

Lincomycin, spectinomycin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens grams satur:

Aktīvās vielas:

Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)

222 mg

Spektinomicīns (spektinomicīna sulfāta veidā)

444,7 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts, laktoze.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūkas

Lawsonia

intracellularis

izraisītas

linkomicīnu

spektinomicīnu

jutīgiem

zarnu

patogēniem

(Escherichia coli) saistītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.

Vistas

Mycoplasma gallisepticum un pret linkomicīnu un spektinomicīnu jutīgu Escherichia coli izraisītu hronisku

respiratoro saslimšanu ar zemu mirstības koeficientu ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot aknu disfunkcijas gadījumā.

Neļaujiet trušiem, grauzējiem (piem., šinšilām, kāmjiem, jūras cūciņām), zirgiem vai atgremotājdzīvniekiem

piekļūt

ūdenim

barībai,

satur

linkomicīnu.

Šīm

sugām

zāļu

uzņemšana

radīt

smagus

gastroenteroloģiskus traucējumus.

Nelietot dējējvistām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Uzsākot ārstēšanu, veselām cūkām novērota diareja vai mīkstas fēces un/vai perianālās zonas iekaisums.

Nepārtraucot ārstēšanu, simptomi izzūd 5 līdz 8 dienu laikā. Novēroti arī reti uzbudināmības/aizkaitināmības

un ādas izsitumu/niezes gadījumi.

Alerģiskas/pastiprinātas jutības reakcijas novērotas reti, bet var gadīties tādas, kā rezultātā nepieciešams

pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm. Jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa

laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas un vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Ieteicamās devas:

Cūkas: 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķermeņa svara/dienā, 7 dienas.

Atbilst 15 mg pulvera/kg ķ.sv./dienā, 7 dienas.

Vistas: 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķ.sv./dienā, 7 dienas.

Atbilst 75 mg pulvera/ kg ķ.sv./dienā, 7 dienas.

Ārstēšana jāuzsāk tiklīdz parādās pirmie simptomi.

Dzeramā

ūdens sagatavošanai,

ūdenim pievienojamo veterināro

zāļu daudzums

atkarīgs

dzīvnieku

ķermeņa svara un dienā uzņemtā ūdens daudzuma.

Lai nodrošinātu precīzu devu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ganāmpulka vidējā ķermeņa

svars un dienā uzņemtais ūdens daudzums jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Ārstēšanas laikā ūdens, kuram pievienotas šīs veterinārās zāles, jābūt vienīgajam pieejamam dzeramā ūdens

avotam. Zāles saturošais ūdens katru dienu jānomaina ar jaunu šķīdumu.

Ja slimības laikā ūdens patēriņš ievērojami samazinājies, jāuzsāk parenterāla ārstēšana.

Veterināro zāļu dzeramajā ūdenī šķīdināmā daudzuma precīziem aprēķiniem izmantojiet sekojošu formulu:

Cūkas:

noteiktu

šķīduma

daudzumu

(dzeramā

ūdens

litros),

nepieciešams

150 g

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai, izmantojiet šādu formulu:

Daudzums (l) kas nepieciešams

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai

10000 x [ūdens patēriņš dienā uz dzīvnieku (l)]

vienas cūkas vidējais ķermeņa svars (kg)

Cūkām 150 g veterināro zāļu atbilst devai, kas paredzēta 10000 kg ķermeņa svara dienā.

Piezīme: standarta ūdens uzņemšana ir aptuveni 0,15l/kg ķ.sv./dienā. Zemāk redzamajā tabulā norādīts

nepieciešamais ūdens daudzums 150 g veterināro zāļu izšķīdināšanai.

Ūdens patēriņš

150 g

pulvera,

satur

100 g

aktīvo

vielu,

jāizšķīdina

sekojošā

ūdens

daudzumā

0,1 l/kg ķ.sv./dienā

1000 l dzeramā ūdens

0,15 l/kg ķ.sv./dienā

1500 l dzeramā ūdens

0,2 l/kg ķ.sv./dienā

2000 l dzeramā ūdens

0,25 l/kg ķ.sv./dienā

2500 l dzeramā ūdens

Vistas:

Lai noteiktu šķīduma daudzumu (dzeramā ūdens daudzums litros), kas nepieciešams 150 g veterināro zāļu

izšķīdināšanai, izmantojiet šādu formulu:

Daudzums (l), kas nepieciešams

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai

2000 x [ūdens patēriņš dienā uz putnu (l)]

viena putna vidējais ķermeņa svars (kg)

150 g veterināro zāļu atbilst devai, kas paredzēta 2000 kg ķermeņa svara dienā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Šis pulveris paredzēts lietošanai tikai ar dzeramo ūdeni un pirms lietošanas tas jāizšķīdina.

Ārstēšanas laikā ūdens, kuram pievienotas šīs veterinārās zāles, jābūt vienīgajam pieejamam dzeramā ūdens

avotam. Ārstēšanai paredzētais dzeramais ūdens katru dienu jānomaina ar jaunu šķīdumu.

Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldību un dezinfekcijas praksi.

Veterinārās zāles jālieto pamatojoties uz antibakteriālās jutības pārbaudi. Ja tas nav iespējams, terapija

jāpamato ar vietējo (reģionālo, saimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju

uzņēmību.

Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši veterināro zāļu aprakstā norādītajam var palielināt pret linkomicīnu un

spektinomicīnu rezistento baktēriju pārsvaru un samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar tās pašas vai

citas klases antibakteriālajiem līdzekļiem, dēļ iespējamās krusteniskās rezistences.

Ja uzlabojumi nav novērojami pēc 5 dienām, diagnoze jāpārskata.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Vistas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā, ieskaitot aizvietošanai paredzētiem

cāļiem, kuri paredzēti cilvēku uzturā izmantojamu olu ražošanai.

Ārstēšanas laikā dzīvniekus nedrīkst kaut izmantošanai cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš

attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Droša klīniskā prakse ietver ārstēšanu, pamatojoties uz baktēriju jutības pārbaudi, kas izolētas no dzīvnieka.

iespējams,

terapija

jāpamato

vietējo

(reģionālo,

saimniecības

līmeņa)

epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju uzņēmību.

Veterināro

zāļu

lietošana

neatbilstoši

veterināro

zāļu

apraksta

instrukcijās

norādītajam

palielināt

rezistento baktēriju izlases un attīstības risku un samazināt ārstēšanas ar makrolīdiem efektivitāti dēļ

iespējamās krusteniskās rezistences.

Ievērojama E. coli celmu daļa uzrāda augstas MIK (minimālā inhibitorā koncentrācija) vērtības pret

linkomicīna-spektinomicīna savienojumu un var būt klīniski rezistentas, kaut arī robežpunkts nav noteikts.

Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par

linkomicīna-spektinomicīna rezistences statusu.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Iekšķīga linkomicīnu saturošu zāļu lietošana ir indicēta tikai cūkām un vistām.

Novērst piekļuvi zāles saturošam ūdenim citiem dzīvniekiem.Citām dzīvnieku sugām linkomicīns var radīt

smagus gastroenteroloģiskus traucējumus.

Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldību un dezinfekcijas praksi.

Ja uzlabojumi nav novērojami pēc 5 dienām, diagnoze jāpārskata.

Slimiem dzīvniekiem ir samazināta apetīte un izmainīti dzeršanas ieradumi, tādēļ ļoti slimiem dzīvniekiem

var būt nepieciešama parenterāla ārstēšana.

Šis pulveris paredzēts lietošanai tikai ar dzeramo ūdeni un pirms lietošanas tas jāizšķīdina.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Cilvēkiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret linkomicīnu, spektinomicīnu vai sojas pupiņu pārstrādes

blakusproduktiem jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Jāizvairās no putekļu radīšanas vai

ieelpošanas.

Jāizvairās no saskares ar ādu un acīm.

Lietojot un šķīdinot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no apstiprinātām

putekļu maskām (vienreizējās lietošanas respirators pusmaska saskaņā ar Eiropas standartu EN 149 vai

respirators saskaņā ar Eiropas standartu EN140 ar filtru EN 143), cimdiem un aizsargbrillēm.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm rokas un atsegto ādu.

Ja pēc saskares parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas vai acu kairinājums, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Cūkas

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar suņiem un žurkām nav kostatēta jebkāda linkomicīna vai spektinomicīna

maternotoksiska, fetotoksiska vai teratogēna ietekme.

Linkomicīns izdalās ar pienu.

Lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas katrā individuālā gadījumā.

Dēšanas periods:

Vistas

Nelietot putniem dēšanas periodā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lielākoties jāizvairās no lietošanas maisījumā ar citām zālēm.

Linkozamīdu un makrolīdu savienojums ir antagonistisks dēļ to konkurējošās piesaistes to mērķu vietām.

Lietošana kopā ar anestētiķiem var izraisīt neiromuskulāras blokādes.

Nelietot kopā ar kaolīnu vai pektīnu, jo tie vājina linkomicīna absorbciju. Ja lietošana ar citām zālēm ir

obligāta, ievērojiet divu stundu pārtraukumu starp zāļu uzņemšanu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā, cūkām var novērot fēču konsistences izmaiņas (mīkstas fēces un/vai diareja).

Vistām, uzņemot vairākkārtēju devu, tika novērota aklās zarnas palielināšanās un anormāls aklās zarnas

saturs.

Ārstēšana ir simptomātiska. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk ārstēšana ar

ieteicamo devu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTO

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet

savam

veterinārārstam,

atbrīvoties

nevajadzīgām

veterinārajām

zālēm.

Šādi

pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

10/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Balta, augsta blīvuma polietilēna pudele ar 150 g vai 1,5 kg pulvera iekšķīga šķīduma pagatavošanai ar baltu,

zema blīvuma polietilēna vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/93/0152

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Linco-Spectin 100, 222/444,7 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams satur:

Aktīvās vielas:

Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)

222 mg

Spektinomicīns (spektinomicīna sulfāta veidā)

444,7 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Balts, gaišs pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas un vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūkas

Lawsonia

intracellularis

izraisītas

linkomicīnu

spektinomicīnu

jutīgiem

zarnu

patogēniem

(Escherichia coli) saistītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.

Vistas

Mycoplasma gallisepticum un pret linkomicīnu un spektinomicīnu jutīgu Escherichia coli izraisītu hronisku

respiratoro saslimšanu ar zemu mirstības koeficientu ārstēšanai un metafilaksei.

Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot aknu disfunkcijas gadījumā.

Neļaujiet trušiem, grauzējiem (piem., šinšillām, kāmjiem, jūras cūciņām), zirgiem vai atgremotājdzīvniekiem

piekļūt

ūdenim

barībai,

satur

linkomicīnu.

Šīm

sugām

zāļu

uzņemšana

radīt

smagus

gastroenteroloģiskus traucējumus.

Nelietot dējējvistām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ievērojama E. coli celmu daļa uzrāda augstas MIK (minimālā inhibitorā koncentrācija) vērtības pret

linkomicīna-spektinomicīna savienojumu un var būt klīniski rezistentas, kaut arī robežpunkts nav noteikts.

Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par

linkomicīna-spektinomicīna rezistences statusu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Droša klīniskā prakse ietver ārstēšanu, pamatojoties uz baktēriju jutības pārbaudi, kas izolētas no dzīvnieka.

iespējams,

terapija

jāpamato

vietējo

(reģionālo,

saimniecības

līmeņa)

epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju uzņēmību.

Veterināro

zāļu

lietošana

neatbilstoši

veterināro

zāļu

apraksta

instrukcijās

norādītajam,

palielināt

rezistento baktēriju izlases un attīstības risku, un samazināt ārstēšanas ar makrolīdiem efektivitāti, dēļ

iespējamās krusteniskās rezistences.

Iekšķīga linkomicīnu saturošu zāļu lietošana ir indicēta tikai cūkām un vistām.

Novērst pieeju zāles saturošam ūdenim citiem dzīvniekiem. Citām dzīvnieku sugām linkomicīns var radīt

smagus gastroenteroloģiskus traucējumus.

Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldību un dezinfekcijas praksi.

Ja uzlabojumi nav novērojami pēc 5 dienām, jāpārskata diagnoze.

Slimiem dzīvniekiem ir samazināta apetīte un izmainīti dzeršanas ieradumi, tādēļ ļoti slimiem dzīvniekiem

var būt nepieciešama parenterāla ārstēšana.

Šis pulveris paredzēts lietošanai tikai ar dzeramo ūdeni un pirms lietošanas tas jāizšķīdina.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Cilvēkiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret linkomicīnu, spektinomicīnu vai sojas pupiņu pārstrādes

blakusproduktiem jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Jāizvairās no putekļu radīšanas vai

ieelpošanas.

Jāizvairās no saskares ar ādu un acīm.

Lietojot un šķīdinot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no apstiprinātām

putekļu maskām (vienreizējās lietošanas respirators pusmaska saskaņā ar Eiropas standartu EN 149 vai

respirators saskaņā ar Eiropas standartu EN140 ar filtru EN 143), cimdiem un aizsargbrillēm.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm rokas un atsegto ādu.

Ja pēc saskares parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas vai acu kairinājums, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Uzsākot ārstēšanu, veselām cūkām novērota caureja vai mīkstas fēces un/vai perianālās zonas iekaisums.

Simptomi izzūd 5 līdz 8 dienu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas.

Novēroti arī reti uzbudināmības/aizkaitināmības un ādas izsitumu/niezes gadījumi.

Alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas novērotas reti, bet var gadīties tādas, kā rezultātā nepieciešams

pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm. Jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa

laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Cūkas

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar suņiem un žurkām netika kostatēta jebkāda linkomicīna vai spektinomicīna

maternotoksiska, fetotoksiska vai teratogēna ietekme.

Linkomicīns izdalās ar pienu.

Lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Vistas

Nelietot putniem dēšanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lielākoties jāizvairās no lietošanas maisījumā ar citām zālēm.

Linkozamīdu un makrolīdu savienojums ir antagonistisks dēļ to konkurējošās piesaistes to mērķu vietām.

Lietošana kopā ar anestētiķiem var izraisīt neiromuskulāras blokādes.

Nelietot kopā ar kaolīnu vai pektīnu, jo tie vājina linkomicīna absorbciju. Ja lietošana ar citām zālēm ir

obligāta, ievērojiet divu stundu pārtraukumu starp zāļu uzņemšanu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Ieteicamās devas:

Cūkas: 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķermeņa svara/dienā, 7 dienas.

Atbilst 15 mg pulvera/kg ķ.sv./dienā, 7 dienas.

Vistas: 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna / kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.

Atbilst 75 mg pulvera/ kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.

Ārstēšana jāuzsāk tiklīdz parādās pirmās klīniskās pazīmes.

Dzeramā

ūdens sagatavošanai,

ūdenim pievienojamo veterināro

zāļu daudzums

atkarīgs

dzīvnieku

ķermeņa svara un dienā uzņemtā ūdens daudzuma.

Lai nodrošinātu precīzu devu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ganāmpulka vidējā ķermeņa

svars un dienā uzņemtais ūdens daudzums jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Ārstēšanas laikā ūdens, kuram pievienotas šīs veterinārās zāles jābūt vienīgajam pieejamam dzeramā ūdens

avotam. Zāles saturošais ūdens, kas 24 stundu laikā nav patērēts, jāiznīcina.

Ja slimības laikā ūdens patēriņš ievērojami samazinājies, jāuzsāk parenterāla ārstēšana.

Veterināro zāļu dzeramajā ūdenī šķīdināmā daudzuma precīziem aprēķiniem izmantojiet sekojošu formulu:

Cūkas:

noteiktu

šķīduma

daudzumu

(dzeramā

ūdens

litros),

nepieciešams

150 g

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai, izmantojiet šādu formulu:

Daudzums (l), kas nepieciešams

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai

10000 x [ūdens patēriņš dienā uz dzīvnieku (l)]

vienas cūkas vidējais ķermeņa svars (kg)

Cūkām 150 g veterināro zāļu atbilst devai, kas paredzēta 10000 kg ķermeņa svara dienā.

Piezīme: standarta ūdens patēriņš ir aptuveni 0,15 l/kg ķ.sv./dienā. Zemāk redzamajā tabulā norādīts

nepieciešamais ūdens daudzums 150 g veterināro zāļu izšķīdināšanai.

Ūdens patēriņš

150 g pulvera, kas satur 100 g aktīvo vielu, jāizšķīdina sekojošā ūdens

daudzumā

0,1 l/kg ķ.sv./dienā

1000 l dzeramā ūdens

0,15 l/kg ķ.sv./dienā

1500 l dzeramā ūdens

0,2 l/kg ķ.sv./dienā

2000 l dzeramā ūdens

0,25 l/kg ķ.sv./dienā

2500 l dzeramā ūdens

Vistas:

Lai noteiktu šķīduma daudzumu (dzeramā ūdens daudzums litros), kas nepieciešams 150 g veterināro zāļu

izšķīdināšanai, izmantojiet šādu formulu:

Daudzums (l), kas nepieciešams

veterināro

zāļu

izšķīdināšanai

2000 x [ūdens patēriņš dienā uz putnu (l)]

viena putna vidējais ķermeņa svars (kg)

150 g veterināro zāļu atbilst devai, kas paredzēta 2000 kg ķermeņa svara dienā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā, cūkām var novērot fēču konsistences izmaiņas (mīkstas fēces un/vai caureja).

Vistām, uzņemot vairākkārtēju devu, tika novērota aklās zarnas palielināšanās un anormāls aklās zarnas

saturs.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk ārstēšana ar ieteicamo devu.

4.11

Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Vistas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā, ieskaitot aizvietošanai paredzētiem

cāļiem, kuri paredzēti cilvēku uzturā izmantojamu olu ražošanai.

Ārstēšanas laikā dzīvniekus nedrīkst kaut izmantošanai cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, linkomicīna savienojumi.

ATĶ vet kods: QJ01FF52.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Šīs veterinārās zāles ir divu antibiotiku – linkomicīna un specktinomicīna kombinācija ar plašu aktivitātes

spektru.

Linkomicīns

Linkomicīns ir aktīvs pret grampozitīvajām baktērijām, dažām anaerobām gramnegatīvajām baktērijām un

mikoplazmām.

piemīt

ļoti

vāja

vispār

nepiemīt

iedarbība

pret

gramnegatīvajām

baktērijām,

piemēram, Escherichia coli.

Spektinomicīns

Spektinomicīns ir aminociklītiskās klases antibiotikas, iegūtas no Streptomyces spectabilis baktērijām, kam

piemīt

bakteriostatiska

aktivitāte

aktīvs

pret

Mycoplasma

spp.

dažām

gramnegatīvajām

baktērijām, piemēram, E. coli.

Mehānisms, kā iekšķīgi uzņemts spektinomicīns iedarbojas uz patogēniem sistēmiskā līmenī, neskatoties uz

vājo absorbciju, nav pilnībā noskaidrots un var daļēji pamatoties ar tā netiešo ietekmi uz zarnu mikrofloru.

E. coli gadījumos, minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) izplatība ir bimodāla, liels skaits celmu

uzrāda augstas vērtības, kas varētu daļēji atbilst dabiskai (iekšējai) rezistencei.

In vitro pētījumi, kā arī klīniskās iedarbības dati uzrāda, ka linkomicīna-spektinomicīna savienojums ir aktīvs

pret Lawsonia intracellularis baktērijām.

Tehnisko ierobežojumu dēļ Lawsonia intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par

rezistences statusu šajās sugās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Linkomicīns

Cūkām, pēc iekšķīgas uzņemšanas, linkomicīns ātri absorbējas. Cūkām, vienreizēja linkomicīna hidrohlorīda

iekšķīga uzņemšana, devā aptuveni 22, 55 un 100 mg/kg ķermeņa svara, rezultātā sniedza linkomicīna

seruma līmeņa devu, kas tika konstatēta 24-36 stundas pēc uzņemšanas. Visaugstākais seruma līmenis tika

novērots 4 stundas pēc devas uzņemšanas. Līdzīgi rezultāti cūkām tika novēroti pēc vienreizējas iekšķīgas

uzņemšanas devā 4,4 un 11,0 mg/ķermeņa svara. Zāļu līmenis bija nosakāms 12 līdz 16 stundas, ar

visaugstāko koncentrāciju pēc 4 stundām. Lai noteiktu biopieejamību, cūkām tika iedota vienreizēja iekšķīga

deva 10 mg/kg ķermeņa svara apmērā. Linkomicīna iekšķīgā absorbcija bija 53% ± 19%.

Cūkām atkārtota dienas devas 22 mg linkomicīna/kg ķermeņa svara iekšķīga lietošana 3 dienu garumā

neuzrādīja linkomicīna uzkrāšanos, 24 stundas pēc zāļu uzņemšanas antibiotiku seruma līmeni nevarēja

noteikt.

Linkomicīna farmakokinētiskie pētījumi attiecībā uz cūkām uzrāda, ka linkomicīns ir bioloģiski pieejams, ja

to uzņem intravenozi, intramuskulāri vai iekšķīgi. Vidējais pussabrukšanas periods pie visiem lietošanas

veidiem cūkām ir 2,82 stundas.

Vistām, kas tika ārstētas ar šīm veterinārajām zālēm, kas izšķīdinātas dzeramajā ūdenī ar mērķa devu 50 mg/

ķermeņa svaru no kopējās aktivitātes (pie koeficienta 1:2 linkomicīns:spektinomicīns) 7 dienas pēc kārtas,

pēc pirmās zāļu saturošā ūdens lietošanas reizes tika aprēķināts kā 0,0631 µg/ml. C

tika sasniegts 4

stundas pēc šo zāļu saturošā ūdens lietošanas.

Spektinomicīns

Pētījumi ar vairākām dzīvnieku sugām uzrādījuši, ka spektinomicīns pēc iekšķīgas uzņemšanas ir pakļauts

ierobežotai absorbcijai zarnās (mazāk nekā 4-7%). Spektinomicīns uzrāda vāju tendenci proteīna sasaistei un

vāji šķīst taukos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Laktoze

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta, augsta blīvuma polietilēna pudele ar 150 g vai 1,5 kg pulvera iekšķīga šķīduma pagatavošanai ar baltu,

zema blīvuma polietilēna vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/MRP/93/0152

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/11/2005

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/03/2011

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju