Flevox

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
402 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Polija;Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/11/0031

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Flevox 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Flevox 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Flevox 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Flevox 402 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Vetoquinol SA

Magny Vernois

F-70200 Lure

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vetoquinol Biowet Sp. Z.o.o.

Vetoquinol SA

ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14

Magny Vernois

66-400 Gorzów WLKP

F-70200 Lure

Polija

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Flevox 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Flevox 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Flevox 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Flevox 402 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

Fipronil

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 pipete satur:

Flevox

maza

auguma suņiem

Flevox

vidēja

auguma suņiem

Flevox

liela

auguma suņiem

Flevox ļoti liela

auguma suņiem

Aktīvā viela

Fipronils

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320)

0,268 mg

0,536 mg

1,072 mg

1,608 mg

Butilhidroksitoluols (E321)

0,134 mg

0,268 mg

0,536 mg

0,804 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem:

Blusu (Ctenocephalides spp.) un dūrējutu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai suņiem.

Insekticīdā darbība pret pieaugušu blusu jaunu invāziju saglabājas līdz 8 nedēļām. Jaunpienākušās

blusas tiek nogalinātas 48 stundu laikā pēc nokļūšanas uz dzīvnieka. Zāles var lietot kā daļu no blusu

alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas, ja veterinārārsts iepriekš noteicis šo diagnozi.

Nav pierādīta zāļu tūlītēja akaricīda iedarbība pret ērcēm, bet ir pierādīta zāļu noturīga akaricīda

iedarbība līdz 4 nedēļām pret Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus un līdz 3 nedēļām

pret Ixodes ricinus. Ja zāļu lietošanas laikā uz dzīvnieka atrodas šo sugu ērces, pirmo 48 stundu laikā

visas ērces var netikt nogalinātas, taču tās var tikt nogalinātas nedēļas laikā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošības pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai

kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis...) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo pastāv blakusparādību risks vai pat nāve.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fipronilu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot iekšķīgi.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas speciāli suņiem. Nelietot kaķiem, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja dzīvnieks laizās, var novērot neilgu pastiprinātas siekalošanās periodu, galvenokārt nesējvielas

īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām pēc lietošanas var novērot pārejošas ādas reakcijas

lietošanas vietā (ādas krāsas izmaiņas, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai

alopēcija.

Atsevišķos

gadījumos

pēc

lietošanas

novērota

pastiprināta

siekalošanās,

atgriezeniski

neiroloģioski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nerviem saistīti simptomi), vemšana vai

respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Tikai ārīgai lietošanai.

Pilināšanai uz ādas.

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Lietot lokāli aplicējot uz ādas:

* viena 0,67 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 2 kg un mazāks par 10 kg;

* viena 1,34 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 10 kg un mazāks par 20 kg;

* viena 2,68 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 20 kg un mazāks par 40 kg;

* viena 4,02 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 40 kg un mazāks par 60 kg;

Suņiem, kuri sver vairāk par 60 kg, lietot divas 2,68 ml pipetes.

Minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu skausta apvidū līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši pret

atkailināto ādu un vairākas reizes uzmanīgi saspiediet pipeti, lai iztukšotu to uz ādas.

(1) pārgriezt ar šķērēm, lai izņemtu ārā pipeti, (2) nolauzt galotni, (3) aplicēt uz ādas starp lāpstiņām.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiktu lietotas vietā, kur dzīvnieks to nevar nolaizīt, un pārliecināties,

lai pēc apstrādes dzīvniekiem nebūtu iespējams laizīt citam citu.

Jāuzmanās, lai ar zālēm netiktu pārmērīgi samitrināts apmatojums, jo tas liks apmatojumam apstrādes

vietā izskatīties taukainam. Tomēr, ja tas notiek, tas parasti izzūd 24 stundu laikā pēc lietošanas, bet

var saglabāties līdz pat 2 nedēļām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Blusas no mājdzīvnieka bieži vien nonāk arī dzīvnieka grozā, guļvietā vai vietās, kur dzīvnieks mēdz

regulāri atpūsties, piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas lielas invāzijas gadījumā un uzsākot

kontroles pasākumus jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Ērces, kas jau atrodas uz dzīvnieka pirms lietošanas, var netikt nogalinātas pirmo 48 stundu laikā pēc

lietošanas, taču tās var tikt nogalinātas nedēļas laikā. Lietošanas laikā ir ieteicams noņemt uz dzīvnieka

jau esošās ērces. Zāles nepasargā dzīvniekus no ērču pieķeršanās. Ja dzīvnieks ar zālēm būs apstrādāts

pirms saskares ar ērcēm, vairums ērču tiks nogalinātas 48 stundu laikā pēc pieķeršanās. Parasti tas

notiks pirms ērču piesūkšanās ar asinīm, samazinot, bet ne izslēdzot slimību pārnešanas risku. Beigtās

ērces visbiežāk nokrīt no dzīvnieka, bet visas palikušās ērces var noņemt no dzīvnieka, viegli pavelkot.

Nav datu par to, kā mazgāšana vai šampūna lietošana ietekmē šo zāļu efektivitāti. Tādēļ jāizvairās no

mazgāšanas/iegremdēšanas ūdenī 2 dienu laikā pēc lietošanas vai mazgāšanas biežāk nekā vienreiz

nedēļā.

Ja mājsaimniecībā ir vairāki dzīvnieki, ar blusām saistītu problēmu optimālai kontrolei visi suņi un

kaķi jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.

Ja zāles izmanto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicams reizi mēnesī

lietot alerģiskam pacientam un citiem mājsaimniecībā dzīvojošajiem kaķiem un suņiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas laikā

dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairieties no zāļu saskares ar dzīvnieka acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalojiet tās ar lielu

daudzumu ūdens.

Zāles nedrīkst uzklāt uz brūcēm vai bojātas ādas.

Īpaši pētījumi par zāļu drošību pēc atkārtotas lietošanas nav veikti, jo zināms aktīvās vielas un

palīgvielu drošuma profils.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no zāļu saskares ar muti vai acīm.

Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tūlīt un rūpīgi skalojiet tās ar ūdeni. Ja acu kairinājums saglabājas,

meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairieties no satura saskares ar pirkstiem. Ja tā notiek, mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgājiet rokas.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret fipronilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Apstrādātu dzīvniekus nedrīkst aizskart, kamēr lietošanas vieta nav nožuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr lietošanas vieta nav nožuvusi. Tādēļ dzīvnieku apstrādi

ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet gan agrā pievakarē, un nesen apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst

ļaut gulēt kopā ar to saimniekiem, jo īpaši bērniem.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Līdz 2 dienas pēc zāļu lietošanas suņiem

nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.

Līdz lietošanai pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, un izlietotās pipetes nekavējoties jāizmet.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, skarto vietu skalot ar ūdeni.

Grūsnība, laktācija, dēšanas periods:

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta fipronila teratogēna vai embriotoksiska iedarbība. Nav

noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām vai laktējošām kucēm.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināmi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Mērķa sugu dzīvniekiem drošības pētījumos netika novērotas nevēlamas reakcijas suņiem un 8 nedēļas

veciem un vecākiem kucēniem ar aptuveni 2 kg svaru, kurus apstrādāja ar tādu daudzumu, kas piecreiz

pārsniedza ieteikto devu. Nevēlamo reakciju risks var palielināties pārdozēšanas gadījumā, tādēļ

dzīvniekiem vienmēr jālieto pareizā izmēra pipetes, atbilstoši ķermeņa svaram.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt

dīķos, upēs vai grāvjos.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles

Iepakojuma izmēri

Flevox 67 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Kartona kārba, kas satur 1 blisteri ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Kartona kārba, kas satur 3 blisterus ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Kartona kārba, kas satur 6 blisterus ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Kartona kārba, kas satur 30 blisterus ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Kartona kārba, kas satur 36 blisterus ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Kartona kārba, kas satur 50 blisterus ar 1 pipeti pa 0,67 ml.

Flevox 134 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Kartona kārba, kas satur 1 blisteri ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Kartona kārba, kas satur 3 blisterus ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Kartona kārba, kas satur 6 blisterus ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Kartona kārba, kas satur 30 blisterus ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Kartona kārba, kas satur 36 blisterus ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Kartona kārba, kas satur 50 blisterus ar 1 pipeti pa 1,34 ml.

Flevox 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Kartona kārba, kas satur 1 blisteri ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 3 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 6 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 30 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 36 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 50 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Flevox 402 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

Kartona kārba, kas satur 1 blisteri ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Kartona kārba, kas satur 3 blisterus ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Kartona kārba, kas satur 6 blisterus ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Kartona kārba, kas satur 30 blisterus ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Kartona kārba, kas satur 36 blisterus ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Kartona kārba, kas satur 50 blisterus ar 1 pipeti pa 4,02 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/11/0030

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Flevox 268 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 2,68 ml pipete satur:

Aktīvā viela:

Fipronils

268 mg

Palīgviela(s):

Butilhidroksianizols (E320)

1,072 mg

Butilhidroksitoluols (E321)

0,536 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas

Caurspīdīgs dzeltens šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem:

Blusu (Ctenocephalides spp.) un dūrējutu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai suņiem.

Insekticīdā

darbība

pret

pieaugušu

blusu

jaunu

invāziju

saglabājas

līdz

8 nedēļām.

Jaunpienākušās blusas tiek nogalinātas 48 stundu laikā pēc nokļūšanas uz dzīvnieka. Zāles var

lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas, ja veterinārārsts

iepriekš noteicis šo diagnozi.

Nav pierādīta zāļu tūlītēja akaricīda iedarbība pret ērcēm, bet ir pierādīta zāļu noturīga

akaricīda iedarbība līdz 4 nedēļām pret Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus

un līdz 3 nedēļām pret Ixodes ricinus. Ja zāļu lietošanas laikā uz dzīvnieka atrodas šo sugu

ērces, pirmo 48 stundu laikā visas ērces var netikt nogalinātas, taču tās var tikt nogalinātas

nedēļas laikā.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošības pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot

slimiem

dzīvniekiem

(sistēmiskas

saslimšanas,

drudzis...)

dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo pastāv blakusparādību risks vai pat nāve.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fipronilu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot iekšķīgi.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas speciāli suņiem. Nelietot kaķiem, jo tas var izraisīt

pārdozēšanu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Blusas no mājdzīvnieka bieži vien nonāk arī dzīvnieka grozā, guļvietā vai vietās, kur

dzīvnieks mēdz regulāri atpūsties, piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas lielas

invāzijas gadījumā un uzsākot kontroles pasākumus jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu un

regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Ērces, kas jau atrodas uz dzīvnieka pirms lietošanas, var netikt nogalinātas pirmo 48 stundu

laikā pēc lietošanas, taču tās var tikt nogalinātas nedēļas laikā. Lietošanas laikā ir ieteicams

noņemt uz dzīvnieka jau esošās ērces. Zāles nepasargā dzīvniekus no ērču pieķeršanās. Ja

dzīvnieks ar zālēm būs apstrādāts pirms saskares ar ērcēm, vairums ērču tiks nogalinātas 48

stundu laikā pēc pieķeršanās. Parasti tas notiks pirms ērču piesūkšanās ar asinīm, samazinot,

bet ne izslēdzot slimību pārnešanas risku. Beigtās ērces visbiežāk nokrīt no dzīvnieka, bet

visas palikušās ērces var noņemt no dzīvnieka, viegli pavelkot.

Nav datu par to, kā mazgāšana vai šampūna lietošana ietekmē šo zāļu efektivitāti. Tādēļ

jāizvairās no mazgāšanas/iegremdēšanas ūdenī 2 dienu laikā pēc lietošanas vai mazgāšanas

biežāk nekā vienreiz nedēļā.

Ja mājsaimniecībā ir vairāki dzīvnieki, ar blusām saistītu problēmu optimālai kontrolei visi

suņi un kaķi jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.

Ja zāles izmanto kā daļu no shēmas blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicams

reizi mēnesī lietot alerģiskam pacientam un citiem mājsaimniecībā dzīvojošajiem kaķiem un

suņiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairieties no zāļu saskares ar dzīvnieka acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalojiet

tās ar lielu daudzumu ūdens.

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas

laikā dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Zāles nedrīkst uzklāt uz brūcēm vai bojātas ādas.

Īpaši pētījumi par zāļu drošību pēc atkārtotas lietošanas nav veikti, jo zināms aktīvās vielas un

palīgvielu drošuma profils.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no zāļu saskares ar muti vai

acīm.

Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tūlīt un rūpīgi skalojiet tās ar ūdeni. Ja acu kairinājums

saglabājas, meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Izvairieties no zāļu saskares ar pirkstiem. Ja tā notiek, mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pēc lietošanas mazgājiet rokas.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret fipronilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Apstrādātu dzīvniekus nedrīkst aizskart, kamēr lietošanas vieta nav nožuvusi, un bērniem

nedrīkst ļaut rotaļāties ar apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr lietošanas vieta nav nožuvusi.

Tādēļ dzīvnieku apstrādi ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet gan agrā pievakarē, un nesen

apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut gulēt kopā ar to saimniekiem, jo īpaši bērniem.

Līdz lietošanai pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, un izlietotās pipetes nekavējoties

jāizmet.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, skarto vietu skalot ar ūdeni.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils

negatīvi

ietekmēt

ūdenī

dzīvojošus

organismus.

Līdz

dienas

pēc

zāļu

lietošanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

dzīvnieks

laizās,

novērot

neilgu

pastiprinātas

siekalošanās

periodu,

galvenokārt

nesējvielas īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām pēc lietošanas var novērot pārejošas ādas

reakcijas lietošanas vietā (ādas krāsas izmaiņas, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja

nieze vai alopēcija. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta siekalošanās,

atgriezeniski neiroloģioski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nerviem saistīti

simptomi), vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta fipronila teratogēna vai embriotoksiska

iedarbība. Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām vai laktējošām kucēm.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Pilināšanai uz ādas.

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Lietot lokāli aplicējot uz ādas vienu 2,68 ml pipeti vienam sunim, kura svars ir lielāks par

20 kg un mazāks par 40 kg. Suņiem, kuri sver vairāk par 60 kg, lietot divas 2,68 ml pipetes.

Minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu skausta apvidū līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu

tieši pret atkailināto ādu un vairākas reizes uzmanīgi saspiediet pipeti, lai iztukšotu to uz ādas.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiktu lietotas vietā, kur dzīvnieks to nevar nolaizīt, un

pārliecināties, lai pēc apstrādes dzīvniekiem nebūtu iespējams laizīt citam citu.

Jāuzmanās, lai ar zālēm netiktu pārmērīgi samitrināts apmatojums, jo tas liks apmatojumam

apstrādes vietā izskatīties taukainam. Tomēr, ja tas notiek, tas parasti izzūd 24 stundu laikā

pēc lietošanas, bet var saglabāties līdz pat 2 nedēļām.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mērķa sugu dzīvniekiem drošības pētījumos netika novērotas nevēlamas reakcijas suņiem un

8 nedēļas veciem un vecākiem kucēniem ar aptuveni 2 kg svaru, kurus apstrādāja ar tādu

daudzumu, kas piecreiz pārsniedza ieteikto devu. Nevēlamo reakciju risks var palielināties

pārdozēšanas gadījumā, tādēļ dzīvniekiem vienmēr jālieto pareizā izmēra pipetes, atbilstoši

ķermeņa svaram.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus.

ATĶ vet kods: QP53AX15

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils

insekticīds

akaricīds

līdzeklis,

pieder

fenilpirazolu

grupas.

iedarbības pamatā ir GASS kompleksa inhibīcija, saistoties pie hlora kanāliem un tādējādi

bloķējot

hlorīdjonu

pre-

postsinaptisko

pārnesi

starp

šūnu

membrānām.

Rezultātā

insektiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas aktivitāte un tie iet bojā.

Fipronils

inhibē

arī

glutamāta

aktivētos

hlorīda

kanālus

(GluCls),

tikai

bezmugurkaulniekiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas fipronila lietošanas suņiem, tas nedaudz uzsūcas caur ādu. Asins plazmā var

noteikt zemu fipronila līmeni ar ļoti augstu mainību starp suņiem. Pēc lietošanas fipronilam ir

laba izplatīšanās apmatojumā, uzrādot labu koncentrācijas gradientu starp lietošanas vietu un

perifērajām zonām.

Galvenais metabolīts ir fipronila sulfona atvasinājums, kuram arī piemīt insekticīda un

akaricīda iedarbība. Fipronila koncentrācija apmatojumā laika gaitā samazinās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Povidons (K17)

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums

satur

pipetes, kas

izgatavotas no poliakrilnitrila / polipropilēna

cikliska olefīna kopolimēra – polipropilēna / polipropilēna termoformētas folijas un noslēgts

ar poliakrilnitrila / alumīnija / polietilēna tereftalāta vāka foliju.

Katra pipete ir ievietota vienā atsevišķā blisterī.

Kartona kārba, kas satur 1 blisteri ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 3 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 6 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 30 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 36 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Kartona kārba, kas satur 50 blisterus ar 1 pipeti pa 2,68 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst

nonākt dīķos, upēs vai grāvjos.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vetoquinol SA

Magny Vernois

F-70200 Lure

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/11/0030

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27.04.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju