Fiprotec

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Beaphar B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
402 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratorios Calier, S.A., Spānija;Beaphar BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
ļoti liela auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0025

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1117

Nobilis CAV P4

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis CAV P4

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts cāļu anēmijas vīruss, celms 26P4: ≥ 10

TCID

Šķīdinātāji

Dilavia (intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai) vai Unisolve (intrakutānai ievadīšanai spārna plēvē).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot vaislas vistas, lai novērstu cāļu anēmijas vīrusa izraisītas

klīniskās pazīmes un radītos bojājumus.

Imunitātes sākums vistām: 3-4 nedēļas.

Imunitātes ilgums vistām:10 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (vaislas vistas no 6 nedēļu vecuma).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai, subkutānai vai intrakutānai lietošanai.

Deva: viena vakcīnas deva (0,2 ml) vienam putnam.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai:

Izšķīdina vakcīnu šķīdinātājā Dilavia.

Izvēlas šķīdinātāja daudzumu atkarībā no devu skaita flakonā (200 ml uz 1000 devām).

Ievadīt 0,2 ml vakcīnas intramuskulāras vai subkutānas injekcijas veidā.

Intrakutānai ievadīšanai spārnu plēvē:

Izšķīdina vakcīnu šķīdinātājā Unisolve.

Izvēlas šķīdinātāja daudzumu atkarībā no devu skaita flakonā (13 ml uz 1000 devām). Pirms katra putna

vakcinācijas dubulto adatu iemērkt vakcīnas suspensijā tā, lai abu adatu lūmens būtu pilnībā piepildīts.

Ievadīt adatu no apakšas spārna plēvē.

Vakcinācijas shēma:

Vienreizēja vakcinācija ar vienu devu katram putnam no 6 nedēļu vecuma, bet ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms

dēšanas perioda sākuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: 4 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot vakcīnu dēšanas periodā. Vakcinēt ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc vakcinācijas dezinficēt rokas un vakcinācijas aprīkojumu.

Dēšanas periods:

Nelietot putniem dēšanas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru

gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas nevēlamas reakcijas netika novērotas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

04/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Liofilizāts: stikla flakons (II tips) ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un fiksētu alumīnija vāciņu.

Iepakojumā

flakons

500/1000/2500/5000/10000

devām

flakoni

katrs

500/1000/2500/5000/10000 devām.

Šķīdinātājs iepakots atsevišķā iepakojumā.

Šķīdinātājs Dilavia: 250 ml stikla (II tips) vai PET flakons ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un fiksētu

alumīnija vāciņu. Šķīdinātāja daudzums: 200 ml.

Šķīdinātājs Unisolve: 20 ml stikla flakons (II tips) ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un fiksētu alumīnija

vāciņu. Šķīdinātāja daudzums: 13 ml. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/00/1117

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis CAV P4

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts cāļu anēmijas vīruss, celms 26P4: ≥ 10

TCID

*

50% audu kultūras inficējošā deva

Šķīdinātāji:

Dilavia (intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai) vai Unisolve (intrakutānai ievadīšanai spārnu plēvē).

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: balts vai krēmkrāsas liofilizāts.

Dilavia šķīdinātājs: viendabīga, balta vai gandrīz balta suspensija.

Unisolve šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (vaislas vistas no 6 nedēļu vecuma).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot vaislas vistas, lai novērstu cāļu anēmijas vīrusa izraisītas

klīniskās pazīmes un radītos bojājumus.

Imunitātes sākums vistām: 3-4 nedēļas.

Imunitātes ilgums vistām:10 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot vakcīnu dēšanas periodā. Vakcinēt ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc vakcinācijas dezinficēt rokas un vakcinācijas aprīkojumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru

gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai, subkutānai vai intrakutānai lietošanai.

Ievadīt vienu vakcīnas devu (0,2 ml) vienam putnam.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai:

Izšķīdina vakcīnu šķīdinātājā Dilavia.

Izvēlas šķīdinātāja daudzumu atkarībā no devu skaita flakonā (200 ml uz 1000 devām).

Ievadīt 0,2 ml vakcīnas intramuskulāras vai subkutānas injekcijas veidā.

Intrakutānai ievadīšanai spārna plēvē:

Izšķīdina vakcīnu šķīdinātājā Unisolve.

Izvēlas šķīdinātāja daudzumu atkarībā no devu skaita flakonā (13 ml uz 1000 devām). Pirms katra putna

vakcinācijas dubulto adatu iemērkt vakcīnas suspensijā tā, lai abu adatu lūmens būtu pilnībā piepildīts.

Ievadīt adatu no apakšas spārna plēvē.

Vakcinācijas shēma:

Vienreizēja vakcinācija ar vienu devu katram putnam no 6 nedēļu vecuma, bet ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms

dēšanas perioda sākuma.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas nevēlamas reakcijas netika novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI01AD04.

celms

novājināts

cāļu

anēmijas

vīrusa

celms

labām

imunogēnām

īpašībām,

ievērojami

samazinātu patogēnu iedarbību uz dienu veciem cāļiem. Vaislas ganāmpulka vakcinācija pirms dēšanas

perioda sākuma nodrošina augstu vienmērīgu neitralizējošo antivielu līmeni, kas novērš virulentā CAV

vertikālo

pārnesi

pēcnācējiem.

Pēcnācējiem

augstais

maternālo

antivielu

līmenis

novērš

klīnisko

saslimšanu pirmo kritisko dzīves nedēļu laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts: kazeīna šķelšanās produkts, dekstrāns 70, sorbīts, saharoze, želatīns, dikālija fosfāts, monokālija

fosfāts, gentamicīna sulfāts, ūdens injekcijām.

Dilavia:

dl-α-tokoferola

acetāts,

polisorbāts

monokālija

fosfāts,

dinātrija

fosfāta

dihidrāts,

nātrija

chlorīds, simetikons, ūdens injekcijām.

Unisolve: saharoze, monokālija fosfāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: 4 stundas.

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā

Dilavia: 36 mēneši stikla flakonos; 21 mēnesis PET flakonos.

Unisolve: 60 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt šķīdinātāju temperatūrā līdz 25

C, ja uzglabā atsevišķi no vakcīnas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts: stikla flakons (II tips) ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.

Iepakojumā

flakons

500/1000/2500/5000/10000

devām

flakoni

katrs

500/1000/2500/5000/10000 devām.

Šķīdinātājs iepakots atsevišķā iepakojumā.

Šķīdinātājs Dilavia: 250 ml stikla (II tips) vai PET flakons ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un fiksētu

alumīnija vāciņu. Šķīdinātāja daudzums: 200 ml.

Šķīdinātājs Unisolve: 20 ml stikla flakons (II tips) ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un fiksētu alumīnija

vāciņu. Šķīdinātāja daudzums: 13 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

V/NRP/00/1117

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.04.2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28.06.2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju