Fipron

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
kaķi
Autorizācija numurs:
V/MRP/16/0020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/11/0057

Sodium Salicyl 80% WSP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai liellopiem

(teļiem) un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Sodium Salicyl 80% WSP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai liellopiem

(teļiem) un cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvā viela:

Nātrija salicilāts

800 mg/g

(kas atbilst 690 mg salicilskābes nātrija sāls veidā)

Balts vai gandrīz balts pulveris.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Teļi:

Atbalstošai drudža terapijai akūtas elpceļu slimības gadījumā, nepieciešamības gadījumā

kombinējot ar atbilstošu (pretinfekcijas) terapiju.

Cūkas:

Iekaisuma ārstēšanai kombinācijā vienlaicīgi ar antibiotiku terapiju.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar smagiem hipoproteīnēmijas, aknu un nieru bojājumiem.

Nelietot, ja ir kuņģa-zarnu trakta čūlas un hroniski kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Nelietot, ja ir asinsrades sistēmas traucējumi, koagulopātijas, hemorāģiskā diatēze.

Nelietot nātrija salicilātus jaundzimušiem teļiem vai teļiem līdz 2 nedēļu vecumam.

Nelietot sivēniem līdz 4 nedēļu vecumam.

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu hipersensitivitāti uz nātrija salicilātu vai uz palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var rasties kuņģa-zarnu trakta kairinājums, īpaši dzīvniekiem ar esošu kuņģa-zarnu trakta

slimību. Šāds kairinājums var klīniski izpausties ar melniem izkārnījumiem asins zuduma dēļ

kuņģa-zarnu traktā.

Atsevišķos gadījumos iespējams normālas asinsreces nomākums. Ja šāda ietekme rodas, tā ir

atgriezeniska un mazinās aptuveni 7 dienu laikā.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (teļi) un cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Teļi:

40 mg nātrija salicilāta uz kg ķermeņa svara vienreiz dienā,

(atbilst 50 mg zāļu uz kg ķermeņa svara dienā),

1 – 3 dienas.

Cūkas:

35 mg nātrija salicilāta uz kg ķermeņa svara dienā,

(atbilst 43,75 mg zāļu uz kg ķermeņa svara dienā),

3 – 5 dienas.

Zāles var lietot iekšķīgi ar piena aizstājēju un/vai dzeramo ūdeni.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Teļi un cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Sargāt no sasalšanas.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.Derīguma

termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas dzeramā ūdenī: 24 stundas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas piena aizvietotājā: 4 stundas.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ņemot vērā, ka nātrija salicilāts var nomākt asinsreci, nav ieteicams veikt plānveida operāciju

dzīvniekiem 7 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām.

Brīdinājumi lietotājam

Personām ar pastiprinātu jutību pret nātrija salicilātu vai līdzīgām zālēm (piemēram, aspirīnu)

vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Var rasties ādas, acu un elpceļu kairinājums. Zāļu sagatavošanas un sajaukšanas laikā

jāizvairās no tiešas saskares ar ādu un acīm un no tiešas pulvera ieelpošanas. Ieteicams valkāt

cimdus, aizsargbrilles un pretputekļu masku. Īpaši uzmanīgi jārīkojas, atverot spaini.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda nekavējoties jānomazgā ar ūdeni.

Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, lietotājam ieteicams mazgāt acis ar lielu daudzumu ūdens

15 minūtes un meklēt medicīnisku palīdzību, ja kairinājums saglabājas.

Lietojot zāles dzīvniekiem atšķaidītā veidā ar dzeramo ūdeni vai pienu (aizvietotāju),

jāizvairās no saskares ar ādu, valkājot cimdus. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda

nekavējoties jānomazgā ar ūdeni.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām tika konstatēta teratogēna un fetotoksiska iedarbība.

Salicilskābe šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā. Pusperiods jaundzimušajiem ir

garāks, un tādējādi daudz ātrāk var rasties toksicitātes simptomi. Turklāt tiek nomākta

trombocītu agregācija un paildzinās asinsteces laiks, veidojas situācija, kas nav labvēlīga pie

apgrūtinātām dzemdībām /ķeizargrieziena gadījumā. Visbeidzot daži pētījumi liecina, ka

atnešanās notiek vēlāk.

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm (piemēram,

aminoglikozīdiem).

Salicilskābe izteikti saistās ar plazmu (albumīniem) un konkurē ar dažādiem savienojumiem

(piemēram, ar ketoprofēnu) par saistīšanās vietām ar plazmas proteīniem.

Ziņots, ka, lietojot kombinācijā ar kortikosteroīdiem, palielinās salicilskābes klīrenss no

plazmas, iespējams, salicilskābes metabolisma indukcijas dēļ.

Lietošana vienlaikus ar citiem NPL nav ieteicama palielinātā kuņģa-zarnu trakta čūlu riska

dēļ.

Nelietot kombinācijā ar zālēm, kurām piemīt antikoagulanta īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Teļi panes devas līdz 80 mg/kg 5 dienas vai 40 mg/kg 10 dienas bez blakusparādībām.

Cūkas panes devas līdz 175 mg/kg līdz 10 dienām bez nozīmīgām blakusparādībām.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā intravenozas bikarbonāta infūzijas rezultātā palielinās

salicilskābes klīrenss urīna pasārmināšanās dēļ, un tas var būt lietderīgi (sekundāras

metaboliskas) acidozes korekcijai.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēru saraksts:

- Daudzslāņu kanna: tvertne, kas sastāv no PET/alumīnija/adhezīva materiāla/papīra, ar

PET/alumīnija noplēšamu membrānu un ABPE vāku.

Daudzslāņu kannās pa 1 kg.

- Spainis: polipropilēna spainis ar polipropilēna vāku. Spaiņos pa 1, 2,5 vai 5 kg.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/11/0057

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Sodium Salicyl 80% WSP pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai liellopiem

(teļiem) un cūkām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams satur:

Aktīvā viela:

Nātrija salicilāts:

800 mg

(kas atbilst 690 mg salicilskābes nātrija sāls veidā)

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (teļi) un cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Teļi:

Atbalstošai drudža terapijai akūtas elpceļu slimības gadījumā, nepieciešamības

gadījumā kombinējot ar atbilstošu (pretinfekcijas) terapiju.

Cūkas:

Iekaisuma ārstēšanai kombinācijā vienlaicīgi ar antibiotiku terapiju.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar smagiem hipoproteīnēmijas, aknu un nieru bojājumiem.

Nelietot, ja ir kuņģa-zarnu trakta čūlas un hroniski kuņģa-zarnu trakta darbības

traucējumi.

Nelietot, ja ir asinsrades sistēmas traucējumi, koagulopātijas, hemorāģiskā diatēze.

Nelietot nātrija salicilātus jaundzimušiem teļiem vai teļiem līdz 2 nedēļu

vecumam.

Nelietot sivēniem līdz 4 nedēļu vecumam.

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu hipersensitivitāti uz nātrija salicilātu vai uz

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ņemot vērā, ka nātrija salicilāts var nomākt asinsreci, nav ieteicams veikt

plānveida operāciju dzīvniekiem 7 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles

dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret nātrija salicilātu vai līdzīgām zālēm

(piemēram, aspirīnu) vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Var rasties ādas, acu un elpceļu kairinājums. Zāļu sagatavošanas un sajaukšanas

laikā jāizvairās no tiešas saskares ar ādu un acīm un no tiešas pulvera ieelpošanas.

Ieteicams valkāt cimdus, aizsargbrilles un pretputekļu masku. Īpaši uzmanīgi

jārīkojas, atverot spaini.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda nekavējoties jānomazgā ar ūdeni.

Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, lietotājam ieteicams mazgāt acis ar lielu

daudzumu ūdens 15 minūtes un meklēt medicīnisku palīdzību, ja kairinājums

saglabājas.

Lietojot zāles dzīvniekiem atšķaidītā veidā ar dzeramo ūdeni vai pienu

(aizvietotāju), jāizvairās no saskares ar ādu, valkājot cimdus. Ja notikusi nejauša

saskare ar ādu, āda nekavējoties jānomazgā ar ūdeni.

4.6

Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Var rasties kuņģa-zarnu trakta kairinājums, īpaši dzīvniekiem ar esošu kuņģa-

zarnu trakta slimību. Šāds kairinājums var klīniski izpausties ar melniem

izkārnījumiem asins zuduma dēļ kuņģa-zarnu traktā.

Atsevišķos gadījumos iespējams normālas asinsreces nomākums. Ja šāda ietekme

rodas, tā ir atgriezeniska un mazinās aptuveni 7 dienu laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām tika konstatēta teratogēna un fetotoksiska

iedarbība.

Salicilskābe šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā. Pusperiods

jaundzimušajiem ir garāks, un tādējādi daudz ātrāk var rasties toksicitātes

simptomi. Turklāt tiek nomākta trombocītu agregācija un paildzinās asinsteces

laiks, veidojas situācija, kas nav labvēlīga pie apgrūtinātām

dzemdībām/ķeizargrieziena gadījumā. Visbeidzot daži pētījumi liecina, ka

atnešanās notiek vēlāk.

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm (piemēram,

aminoglikozīdiem).

Salicilskābe izteikti saistās ar plazmu (albumīniem) un konkurē ar dažādiem

savienojumiem (piemēram, ar ketoprofēnu) par saistīšanās vietām ar plazmas

proteīniem.

Ziņots, ka, lietojot kombinācijā ar kortikosteroīdiem, palielinās salicilskābes

klīrenss no plazmas, iespējams, salicilskābes metabolisma indukcijas dēļ.

Lietošana vienlaikus ar citiem NPL nav ieteicama palielinātā kuņģa-zarnu trakta

čūlu riska dēļ.

Nelietot kombinācijā ar zālēm, kurām piemīt antikoagulanta īpašības.

4.9

Devas un lietošanas veids

Teļi:

40 mg nātrija salicilāta uz kg ķermeņa svara vienreiz dienā,

(atbilst 50 mg zāļu uz kg ķermeņa svara dienā),

1 – 3 dienas.

Cūkas:

35 mg nātrija salicilāta uz kg ķermeņa svara dienā,

(atbilst 43,75 mg zāļu uz kg ķermeņa svara dienā),

3 – 5 dienas.

Zāles var lietot iekšķīgi ar piena aizstājēju un/vai dzeramo ūdeni.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Teļi panes devas līdz 80 mg/kg 5 dienas vai 40 mg/kg 10 dienas bez

blakusparādībām.

Cūkas panes devas līdz 175 mg/kg līdz 10 dienām bez nozīmīgām

blakusparādībām.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā intravenozas bikarbonāta infūzijas rezultātā

palielinās salicilskābes klīrenss urīna pasārmināšanās dēļ, un tas var būt lietderīgi

(sekundāras metaboliskas) acidozes korekcijai.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Teļi un cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi.

ATĶ vet kods: QN02BA04

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Nātrija salicilāts ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), un tam piemīt

pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Ietekme ir saistīta ar enzīma

ciklo-oksigenāzes inhibīciju, kas mazina prostaglandīna (iekaisuma mediatora)

sintēzi.

5.2

Farmakokinētiskās dati

Iekšķīgi lietoti salicilāti strauji uzsūcas pasīvas difūzijas ceļā, daļēji no kuņģa, bet

lielākoties no tievo zarnu sākumdaļas.

Pēc uzsūkšanās salicilāti izkliedējas lielākajā daļā organisma audu. Izkliedes

tilpuma (Vd) vērtības jaundzimušajiem ir lielākas. Pusperiodi ir ilgāki ļoti jauniem

dzīvniekiem, kā rezultātā vielas eliminācija notiek lēnāk. Visizteiktāk tas vērojams

7 – 14 dienas veciem dzīvniekiem.

Salicilātu metabolisms notiek galvenokārt aknu endoplazmātiskajā tīklā un

mitohondrijos.

Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu un ir no pH atkarīgs process.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas dzeramā ūdenī: 24 stundas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas piena aizvietotājā: 4 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Sargāt no sasalšanas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

- Daudzslāņu kanna: Tvertne, kas sastāv no PET/alumīnija/adhezīva

materiāla/papīra, ar PET/alumīnija noplēšamu membrānu un ABPE vāku.

Daudzslāņu kannās pa 1 kg.

- Spainis: polipropilēna spainis ar polipropilēna vāku.

Spaiņos pa 1, 2,5 vai 5 kg.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nīderlande

research@dopharma.com

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/MRP/11/0057

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

07-10-2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2014

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju