Fiprex CAT

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Multi-Trade Company Vet -Agro Sp. z o.o., Polija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
52.5 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vet-Agro, Polija
Ārstniecības grupa:
kaķi
Autorizācija numurs:
V/NRP/11/0005

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/11/0008

Fiprex XL 412,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks :

Multi-Trade Company Vet-Agro Sp. z o. o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin

Polija

Tel: + 48 81 445-23-00

Fax: + 48 81 445-23-20

E-mail: vet-agro@vet-agro.pl

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Multi-Trade Company Vet-Agro Sp. z o. o.

Mełgiewska 18, 20-234 Lublin

Polija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Fiprex XL 412,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Fipronil 412,5mg/5,5 ml.

4.

INDIKĀCIJA(S)

Sekojošu ektoparazītu invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem:

Blusas:

-

Ctenocephalides felis

-

Ctenocephalides canis

-

Pulex irritans

Ērces:

-

Ixodes ricinus,

-

Ixodes hexagonus,

-

Dermacentor reticulatus,

-

Rhipicephalus sanguineus,

Utis:

-

Linognatus setosus

-

Trichodectes canis

Šīm veterinārajām zālēm piemīt tūlītēja pretblusu iedarbība; ērces iet bojā 24-48 stundu laikā.

Profilaktiska iedarbība pret atkārtotu blusu invāziju ilgst 2 mēnešus. Šīm veterinārajām zālēm piemīt

akaricīda iedarbība 1 mēnesi.

Šīs zāles var lietot arī kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu: piemēram, ārstējot blusu alerģijas izraisīto

dermatītu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kucēniem līdz 10 nedēļu vecumam un/vai ar svaru mazāku par 40 kg.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fenilpirazola sastāvdaļām.

Nelietot slimiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Atsevišķos gadījumos var novērot apmatojuma krāsas zudumu, alopēciju, apsārtumu, niezi, pietūkumu

vai apmatojuma savelšanos aplikācijas vietā.

Laizīšanās gadījumā var novērot īslaicīgu hipersalivāciju (pārmērīgu siekalu izdalīšanos), vemšanu un

neiroloģiskus simptomus (hipersensitivitāti, nomākumu). Šīs reakcijas ir atgriezeniskas un parasti

izzūd 3 dienu laikā.

Izvairīties no zāļu pārdozēšanas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā zāļu aprakstā

(ieskaitot reakcijas cilvēkiem, kuri bijuši kontaktā ar veterinārajām zālēm), lūdzu, informējiet par tām

savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi (ar svaru no 40 – 55 kg)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas un lietošanas veids

Devas:

Ārīgai lietošanai uz ādas.

5,5 ml pipete satur 412,5 mg fipronilu, kas

ir viena vienreizēja deva

sunim ar svaru

no 40 līdz 55 kg.

Lietošanas veids:

Atveriet pipeti nolaužot tās šaurāko daļu. Pašķiriet apmatojumu starp lāpstiņām, novietojiet pipetes

galu tieši uz ādas un saspiediet pipeti, iztukšojot tās saturu uz ādas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nedrīkst mazgāt dzīvnieku 2 dienas pirms un 2 dienas pēc apstrādes ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar to nolaizīt.

Nepieciešams vienlaicīgi apstrādāt visus kopā dzīvojošos dzīvniekus.

Dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutība pret fipronilu vai palīgvielām jāizvairās no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Dzīvnieka apstrādi jāveic gumijas cimdos. Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Pēc apstrādes rūpīgi nomazgāt rokas un izvēdināt telpu.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst. Pēc apstrādes rūpīgi nomazgāt rokas, un izvēdināt

telpu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens

daudzumu.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot vienlaicīgi ar citiem insekticīdiem.

Pārdozēšanas gadījumā palielinās nevēlamo blakusparādību risks. Lietojot pēc lietošanas instrukcijas

norādījumiem, blakusparādību risks samazinās.

Nesaderība ar citām zālēm nav noteikta.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Fipronilam piemīt toksiska iedarbība uz ūdens organismiem un bitēm. Fipronils var izraisīt negatīvas

ilglaicīgas izmaiņas apkārtējā vidē – nedrīkst pieļaut ūdens tilpņu, meliorācijas kanālu un ūdens ceļu

piesārņošanu ar šīm zālēm.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

10/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/11/0008

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Fiprex XL 412,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Fipronils 412,5mg/5,5 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi (ar svaru no 40 – 55 kg)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sekojošu ektoparazītu invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem:

Blusas:

-

Ctenocephalides felis

-

Ctenocephalides canis

-

Pulex irritans

Ērces:

-

Ixodes ricinus,

-

Ixodes hexagonus,

-

Dermacentor reticulatus,

-

Rhipicephalus sanguineus,

Utis:

-

Linognatus setosus

-

Trichodectes canis

Šīm veterinārajām zālēm piemīt tūlītēja pretblusu iedarbība; ērces iet bojā 24-48 stundu laikā.

Profilaktiska iedarbība pret atkārtotu blusu invāziju ilgst 2 mēnešus. Šīm veterinārajām zālēm piemīt

akaricīda iedarbība 1 mēnesi.

Šīs zāles var lietot arī kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu: piemēram, ārstējot blusu alerģijas izraisīto

dermatītu.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kucēniem līdz 10 nedēļu vecumam un/vai ar svaru mazāku par 40 kg.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fenilpirazola sastāvdaļām.

Nelietot slimiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām – pilnu

palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

4.4

Īpaši brīdinājumi

Nedrīkst mazgāt dzīvnieku 2 dienas pirms un 2 dienas pēc apstrādes ar šo produktu.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, lai zāles tiek uzklātas vietā, kurā dzīvnieks nevar to nolaizīt.

Nepieciešams vienlaicīgi apstrādāt visus kopā dzīvojošus dzīvniekus.

Dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutība pret fipronilu vai palīgvielām jāizvairās no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Nodrošināt, ka pēc apstrādes dzīvnieki nelaiza apstrādāto vietu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Dzīvnieku apstrādi jāveic gumijas cimdos.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst. Pēc apstrādes rūpīgi nomazgāt rokas un izvēdināt telpu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens

daudzumu.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Atsevišķos gadījumos var novērot apmatojuma krāsas zudumu, alopēciju, apsārtumu, niezi, pietūkumu

vai apmatojuma savelšanos aplikācijas vietā.

Laizīšanās gadījumā var novērot īslaicīgu hipersalivāciju (pārmērīgu siekalu izdalīšanos), vemšanu un

neiroloģiskus simptomus (hipersensitivitāti, nomākumu). Šīs reakcijas ir atgriezeniskas un parasti

izzūd 3 dienu laikā.

Izvairīties no zāļu pārdozēšanas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā zāļu aprakstā

(ieskaitot reakcijas cilvēkiem, kuri bijuši kontaktā ar veterinārajām zālēm), lūdzu, informējiet par tām

savu veterinārārstu.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar citiem insekticīdiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas:

Ārīgai lietošanai uz ādas.

5,5 ml pipete satur 412,5 mg fipronilu, kas

ir viena vienreizēja deva

sunim ar svaru

no 40 līdz 55 kg.

Lietošanas veids:

Atveriet pipeti nolaužot tās šaurāko daļu. Pašķiriet apmatojumu starp lāpstiņām, novietojiet pipetes

galu tieši uz ādas un saspiediet pipeti, iztukšojot tās saturu uz ādas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā palielinās nevēlamo blakusparādību risks (skat. 4.6 punktu). Lietojot

pēc lietošanas instrukcijas, blakusparādību risks samazinās.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, fipronils.

ATĶ vet kods: QP53AX15

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir produkta aktīvā viela, kas pieder pie bezmugurkaulnieku hlora kanālu blokatoriem, kas

tiek regulēti ar gamma-aminosviestskābi (GASS ), kas ir viena no galvenajiem neiromediātoru

inhibitoriem centrālajā nervu sistēmā. Fipronila darbības rezultātā tiek kavēta hlorīdu jonu kustība

hlora kanālos. Rezultātā insektiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas aktivitāte un

tie iet bojā.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fipronils ir hidrofoba viela, kas šķīst tauku slānī un pārklāj ādas virsmu. Izejot cauri lipīdu slānim,

fipronils vienmērīgi izplatās pa visu ādas virsmu. Tas piesūcina tauku dziedzeros, no kuriem tiek

pakāpeniski izdalīts uz ādas virsmas. Fipronils neuzsūcas asinsritē un tādējādi netiek metabolizēts

organismā.

Ietekme uz vidi

Fipronilam piemīt toksiska iedarbība uz ūdens organismiem un bitēm. Fipronils var izraisīt negatīvas

ilglaicīgas izmaiņas apkārtējā vidē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols [E321]

Butilhidroksianizols [E320]

Povidons

Izopropanols

Dietilēnglikola monometilēteris

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Izlietot nekavējoties pēc tiešā iepakojuma atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārā iepakojuma veids

Polietilēna pipete ar nolaužamu galu, 5,5 ml sunim ar svaru no 40 līdz 55 kg.

Sekundārā iepakojuma veids

Kartona kastīte ar 1, 3vai 12 pipetēm, katras pipetes tilpums 5,5 ml.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronilam piemīt toksiska iedarbība uz ūdens organismiem un bitēm. Fipronils var izraisīt negatīvas

ilglaicīgas izmaiņas apkārtējā vidē – nedrīkst pieļaut ūdens tilpņu, meliorācijas kanālu un ūdens ceļu

piesārņošanu ar šo produktu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Multi-Trade Company Vet-Agro Sp. z o. o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin

Polija

Tel: + 48 81 445-23-00

Fax: + 48 81 445-23-20

E-mail: vet-agro@vet-agro.pl

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/11/0008

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21.02.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26.10.2015

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju