Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
S02DA30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum
Deva:
40 mg/10 mg/g
Zāļu forma:
Ausu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0185

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums

Phenazonum/Lidocaini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Finoten un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Finoten lietošanas

Kā lietot Finoten

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Finoten

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Finoten un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir paredzētas lokālai simptomātiskai ārstēšanai un sāpju atvieglošanai šādu vidusauss slimību

gadījumos, kas nav saistītas ar bungplēvītes perforāciju:

akūts vidusauss iekaisums;

vidusauss iekaisums, kas rodas kā komplikācija pēc gripas slimības;

barotraumatisks vidusauss bojājums (tā sauktais barotraumatiskais otīts).

Šaubu gadījumā ļoti svarīgi ir konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Finoten lietošanas

Nelietojiet Finoten šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir caura vai plīsusi bungplēvīte (bungplēvītes perforācija), tajā skaitā gadījumos, kad ir

veikta Jūsu bungplēvītes perforācija ķirurģisku manipulāciju (miringotomijas) laikā (skatīt

sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Finoten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir bungplēvītes perforācija (arī tad, ja ir veikta bungplēvītes perforācija ķirurģisku

manipulāciju laikā), šo zāļu lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības vidusausī. Papildus ausu

sāpēm, citi parastie perforētas bungplēvītes simptomi ir vertigo (griešanās sajūta), dzirdes traucējumi

vai tās zudums, ko bieži vien pavada zvanīšana, džinkstēšana vai klikšķi ausī, šķidruma vai asins

izdalīšanās no auss. Pirms šo zāļu lietošanas ieteicams, lai ārsts pārbauda, vai nav bojāta bungplēvīte.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam, ja terapijas laikā rodas izdalījumi no auss.

Ja simptomi neuzlabojas 7 dienu laikā vai arī tie strauji vai izteikti pasliktinās jebkurā laikā, Jums

jākonsultējas ar ārstu, kurš var pieņemt lēmumu par terapijas maiņu.

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Sportistiem jāpievērš uzmanība, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvus rezultātus

antidopinga testā.

Finoten satur aktīvo vielu lidokaīnu (lokālu anestēzijas līdzekli), ko lieto, lai atvieglotu sāpes. Saistībā

ar lokālu anestēzijas līdzekļu lietošanu ir ziņots par methemoglobinēmiju (asins sistēmas traucējumi,

kam raksturīga paaugstināta methemoglobīna koncentrācija asinīs, kas izraisa audu hipoksiju). Finoten

piesardzīgi jālieto pacientiem ar noslieci uz methemoglobinēmiju, tajā skaitā zīdaiņiem līdz 3 mēnešu

vecumam un pacientiem ar hemoglobinopātijām vai glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD)

nepietiekamību.

Šaubu gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Finoten ausu pilieni ir zāles, kas paredzētas tikai lokālai lietošanai ausī.

Šīs zāles nedrīkst lietot acīs vai degunā un tās nedrīkst norīt.

Citas zāles un Finoten

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Finoten neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nepieciešamības gadījumā Finoten drīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

3.

Kā lietot Finoten

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, iepilinot aukstu šķīdumu ausī, pirms lietošanas pudelīti sasildiet

rokās.

Devas

Finoten lietošana ir piemērota gan pieaugušajiem, gan bērniem.

Parastā deva ir 4 pilieni 2 vai 3 reizes dienā sāpošās auss ārējā ejā.

Ja simptomi neuzlabojas 7 dienu laikā vai arī tie strauji vai izteikti pasliktinās jebkurā laikā, terapija ir

jāpārskata un Jums jākonsultējas ar ārstu.

Norādījumi lietošanai

Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.

Uzskrūvējiet pilinātāju.

Noņemiet pilinātāja aizsargvāciņu.

Nolieciet galvu uz vienu pusi, lai sāpošā auss būtu vērsta uz augšu.

Apgrieziet pudelīti otrādi, viegli saspiediet pilinātāju, līdz piliens tiek iepilināts ausī.

Saspiediet atkārtoti, lai iepilinātu nepieciešamo pilienu skaitu.

Apgulieties guļus uz sāniem.

Pēc lietošanas jāuzliek atpakaļ baltais aizsargvāciņš uz pilinātāja.

Finoten ausu pilieni ir zāles, kas paredzētas tikai lokālai lietošanai ausī.

Šīs zāles nedrīkst lietot acīs vai degunā un tās nedrīkst norīt.

Ja Jūs esat lietojis Finoten vairāk nekā noteikts

Lietojot Finoten pareizi, nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Finoten

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanā izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

lokālas alerģiskas reakcijas (nieze, makulopapulāri izsitumi); dzirdes kanāla hiperēmija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Finoten

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Jūs drīkstat lietot Finoten 6 mēnešus pēc pudelītes pirmās atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Finoten satur

Aktīvās vielas ir fenazons un lidokaīna hidrohlorīds.

Citas sastāvdaļas ir nātrija tiosulfāts, etilspirts, glicerīns un attīrīts ūdens.

Finoten ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains līdz brūngani – dzeltenīgs šķīdums.

15 ml (16,65 g) šķīduma brūnās stikla (III klases) pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 15 ml.

Pudelītes ir noslēgtas ar skrūvējamiem polietilēna vāciņiem ar drošības gredzeniem un blīvi.

Lai lietotu šīs zāles, jāizmanto pilinātājs

(ar polipropilēna (PP) uzskrūvējamu gredzenu /

termoplastisku elastomēra (TPE) rezervuāru / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vāciņu), kas jāuzliek

uz pudelītes pēc tās pirmās atvēršanas.

Viena pudelīte ar pilinātāju un lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Latvija: Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums

Lietuva: Finoten 40 mg/10 mg/g ausų lašai (tirpalas)

Igaunija: Finoten

Lielbritānija: Otigo 40 mg/10 mg/g ear drops, solution

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada jūnijā.

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g šķīduma satur 40 mg fenazona (Phenazonum) un 10 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini

hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains līdz brūngani – dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles ir paredzētas lokālai simptomātiskai ārstēšanai un sāpju atvieglošanai šādu vidusauss slimību

gadījumos, kas nav saistītas ar bungplēvītes perforāciju:

akūts katarāls vidusauss iekaisums;

otīts gripas gadījumā – tā sauktais bullozais vīrusu otīts;

barotraumatiskais otīts.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pudelīte ar pilinātāju

Iepilināt pa 4 pilieniem divas vai trīs reizes dienā sāpošās auss ārējā ejā, viegli saspiežot pilinātāja

elastīgo daļu.

Ņemot vērā Finoten lokālo iedarbību, nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no pacienta

vecuma.

Finoten lietošana ir piemērota gan pieaugušajiem, gan bērniem.

Terapijas ilgums

Ja simptomi neuzlabojas 7 dienu laikā vai arī tie strauji vai izteikti pasliktinās jebkurā laikā, terapija ir

jāpārskata.

Lietošanas veids

Lietošanai ausī.

Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, iepilinot aukstu šķīdumu, pirms lietošanas pudelīti sasildīt rokās.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

infekcioza vai traumatiska bungplēvītes perforācija (tajā skaitā miringotomijas gadījumā)

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav bungplēvītes perforācija.

Bungplēvītes perforācijas gadījumā, lietojot zāles ausī, tās var nonākt kontaktā ar vidusauss

struktūrām, izraisot nelabvēlīgu ietekmi uz šiem audiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar bungplēvītes perforāciju, kas varētu ietvert miringotomijas

gadījumus, ja aktīvās vielas nokļūst vidusausī, tādejādi izraisot ototoksicitātes risku. Pacientiem

jāiesaka pārtraukt terapiju un meklēt medicīnisko palīdzību, ja terapijas laikā rodas izdalījumi no auss,

kas var liecināt par perforāciju.

Ja simptomi neuzlabojas 7 dienu laikā vai arī tie strauji vai izteikti pasliktinās jebkurā laikā, terapija ir

jāpārskata.

Saistībā ar lokālu anestēzijas līdzekļu lietošanu ir ziņots par methemoglobinēmiju. Pacientiem ar

noslieci uz methemoglobinēmiju, tajā skaitā zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam un pacientiem ar

hemoglobinopātijām

glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes

(G6FD)

nepietiekamību,

jāievēro

piesardzība.

Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvus rezultātus antidopinga testā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Zāļu sistēmiska iedarbība nebojātas bungplēvītes gadījumā ir maz ticama.

Ja ievēro ieteiktās devas (4 pilieni divas vai trīs reizes dienā) un terapijas ilgumu (ne ilgāk kā 7

dienas), nepieciešamības gadījumā šīs zāles drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā. Tomēr,

grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, pirms Finoten lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu

vai farmaceitu. Pieejama ierobežota informācija par zāļu farmakokinētiku. Nav zināms, vai Finoten

aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā un/vai šķērso placentāro barjeru.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Finoten neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības

biežumam. Atkarībā no sastopamības biežuma, blakusparādības var iedalīt šādi: ļoti bieži (

1/10),

bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: lokālas alerģiskas reakcijas (nieze, makulopapulāri izsitumi); dzirdes kanāla hiperēmija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi, pretsāpju un anestēzijas līdzekļi, kombinācijas.

ATĶ kods: S02DA30

Finoten ir kombinēts līdzeklis, kas satur fenazonu un lidokaīnu.

Fenazons ir pirazolona atvasinājums ar pretsāpju un pretiekaisuma īpašībām.

Lidokaīns ir amīdu grupas lokālās anestēzijas līdzeklis.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ņemot vērā, ka šīs zāles tiek lietotas ārīgi un lietotās aktīvās vielas ir mazās devās, sistēmiskā

uzsūkšanās ir mazticama (nebojātas bungplēvītes gadījumā), tāpēc farmakokinētiskie pētījumi nav

veikti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Informācija nav pieejama.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija tiosulfāts

Etilspirts

Glicerīns

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma

veids

un

saturs

un

īpašs

aprīkojums

lietošanai,

ievadīšanai

vai

implantēšanai

Primārais iepakojums

15 ml (16,65 g) šķīduma brūnās stikla (III klases) pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 15 ml.

Pudelītes ir noslēgtas ar skrūvējamiem polietilēna vāciņiem ar drošības gredzeniem un blīvi.

LV/H/0127/001/II/006/G

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lai lietotu šīs zāles, jāizmanto pilinātājs (ar polipropilēna (PP) uzskrūvējamu gredzenu /

termoplastisku elastomēra (TPE) rezervuāru / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vāciņu), kas jāuzliek

uz pudelītes pēc tās pirmās atvēršanas.

Sekundārais iepakojums

Viena pudelīte ar pilinātāju un lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi lietošanai pacientam

Noskrūvēt pudelītes vāciņu.

Vāciņa vietā uzskrūvēt pilinātāju.

Noņemt pilinātāja aizsargvāciņu.

Apgriezt pudelīti otrādi, viegli saspiest pilinātāju, līdz parādās pirmais piliens.

Apgulties guļus uz sāniem.

Saspiest atkārtoti, līdz iegūts nepieciešamais pilienu skaits.

Pēc lietošanas uzlikt balto aizsargvāciņu atpakaļ uz pilinātāja.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0185

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 17.augusts.

Pārreģistrācijas datums: 2020.gada 31.janvāris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020.gada jūnijs.

LV/H/0127/001/II/006/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju