Finilac vet

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Kabergolīns
Pieejams no:
Le Vet Beheer B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QG02CB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cabergolinum
Deva:
50 µg/ml
Zāļu forma:
šķīdums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn, Vācija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0002

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/15/0002

Finilac vet 50 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn GmbH

Steinbringsweg 20, Südstr. 10 u. 15

31840 Hessisch Oldendorf

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Finilac vet 50 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem

Kabergolīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur

Aktīvā viela:

Kabergolīns 50 mikrogrami

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūngans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Viltus grūsnības ārstēšanai kucēm.

Laktācijas nomākšanai kucēm un kaķenēm.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem dzīvniekiem, jo zāles var izraisīt abortu.

Nelietot kopā ar dopamīna antagonistiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kabergolīns var izraisīt pārejošu hipotensiju ārstētajiem dzīvniekiem, un var radīt nopietnāku

hipotensiju dzīvniekiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar hipotensīviem līdzekļiem, vai arī tūlīt

pēc operācijas, kamēr no dzīvnieka organismā vēl nav izdalījušies vispārējās anestēzijas

līdzekļi.

Iespējamās blakusparādības:

-

miegainība;

-

anoreksija (apetītes trūkums);

-

vemšana.

Blakusparādības parasti ir vidēji smagas un pārejošas.

Vemšana parasti rodas tikai pēc pirmās lietošanas reizes. Šādā gadījumā ārstēšanu nav

nepieciešams pārtraukt, jo ir maz ticams, ka tā atkārtosies pēc turpmākām lietošanas reizēm.

Ļoti retos gadījumos var veidoties alerģiskas reakcijas, piemēram, tūska (šķidruma aizture),

nātrene, dermatīts un nieze.

Ļoti retos gadījumos var veidoties neiroloģiski simptomi, piemēram, miegainība, muskuļu

trīce, ataksija (muskuļu koordinācijas trūkums), hiperaktivitāte un krampji.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Zāles jāievada iekšķīgi – vai nu tieši mutē, vai sajaucot ar ēdienu.

Deva ir 0,1 ml/kg ķermeņa svara (kas atbilst 5 mikrogramiem kabergolīna/ kg ķermeņa svara)

vienu reizi dienā 4-6 dienas pēc kārtas atkarībā no klīniskā stāvokļa.

Ja pazīmes neizzūd pēc viena ārstēšanas kursa vai parādās atkārtoti pēc ārstēšanas beigām, tad

ārstēšanas kursu var atkārtot.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Noņemiet uzskrūvējamo vāciņu

Pievienojiet pudelei komplektā esošo šļirci

Apgrieziet pudeli ar apakšpusi uz augšu, lai ievilktu šķidrumu

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Papildu terapijā jāietver ūdens un ogļhidrātu uzņemšanas ierobežošana un palielināta fiziskā

slodze.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Izvairīties no saskares ar ādu un acīm. Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skarto

vietu skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Sievietes reproduktīvā vecumā un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst strādāt ar šīm

zālēm vai zāļu ievadīšanas laikā viņām jālieto necaurlaidīgi cimdi.

Personām ar pastiprinātu jutību pret kabergolīnu vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Neatstājiet uzpildītas šļirces bez uzraudzības bērnu klātbūtnē. Ja notikusi nejauša (gadījuma

rakstura) norīšana, it īpaši, ja zāles norijis bērns, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Kabergolīns var izraisīt abortu vēlīnās grūsnības stadijās, un to nedrīkst lietot grūsniem

dzīvniekiem. Veicot diferenciāldiagnostiku, precīzi jādiferencē grūsnība no viltus grūsnības.

Zāles ir indicētas laktācijas nomākšanai. Kabergolīna radītā prolaktīna sekrēcijas inhibīcija

izraisa pēkšņu laktācijas pārtraukšanos un piena dziedzeru samazināšanos. Zāles nedrīkst

lietot laktējošiemdzīvniekiem, ja vien nav nepieciešama laktācijas nomākšana.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā kabergolīna terapeitiskā iedarbība tiek nodrošināta, tieši stimulējot dopamīna

receptorus, šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kurām piemīt dopamīna antagonista

aktivitāte (piemēram, fenotiazīniem, butirofenoniem, metoklopramīdu), jo šīs zāles var

samazināt prolaktīnu inhibējošo iedarbību. Skatīt arī punktu par kontrindikācijām.

Tā kā kabergolīns var izraisīt īslaicīgu hipotensiju, zāles nedrīkst lietot dzīvniekiem, kuri

vienlaicīgi ārstēšanā saņem hipotensīvus līdzekļus (zāles, kas pazemina asinsspiedienu).

Skatīt arī punktu par blakusparādībām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Eksperimentālie dati liecina, ka vienreizēja kabergolīna pārdozēšana var palielināt vemšanas

iespējamību pēc ārstēšanas un, iespējams, arī hipotensijas iespējamību pēc ārstēšanas.

Jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, lai izvadītu neabsorbētās zāles un uzturētu asinsspiedienu,

ja nepieciešams. Kā antidotu var apsvērt parenterālu dopamīna antagonistu, piemēram,

metoklopramīda, ievadīšanu.

Nesaderība

Veterinārās zāles nedrīkst lieto maisījumā ar citiem ūdens šķīdumiem (piem., pienu).

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03.02.2015.

15.

CITA INFORMĀCIJA

3 ml (5 ml pudelē), 10 ml, 15 ml, 25 ml un 50 ml brūnā III tipa stikla pudelē, kas noslēgta ar

konisku Luera gludo šļirces adapteri (zema blīvuma polietilēns) un uzskrūvējamu vāciņu

(augsta blīvuma polietilēns). Pudeles ir iepakotas kartona kārbā.

Visu izmēru iepakojumos ir iekļautas 1 ml un 2,5 ml plastmasas šļirces.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0002

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Finilac vet 50 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur

Aktīvā viela:

Kabergolīns 50 mikrogrami

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūngans šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Viltus grūsnības ārstēšanai kucēm.

Laktācijas nomākšanai kucēm un kaķenēm.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem, jo zāles var izraisīt abortu.

Nelietot kopā ar dopamīna antagonistiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Papildu terapijā jāietver ūdens un ogļhidrātu uzņemšanas ierobežošana un palielināta fiziskā

slodze.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Izvairīties no saskares ar ādu un acīm. Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skarto

vietu skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Sievietes reproduktīvā vecumā un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst strādāt ar šīm

zālēm vai zāļu ievadīšanas laikā viņām jālieto necaurlaidīgi cimdi.

Personām ar pastiprinātu jutību pret kabergolīnu vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Neatstājiet uzpildītas šļirces bez uzraudzības bērnu klātbūtnē. Ja notikusi nejauša (gadījuma

rakstura) norīšana, it īpaši, ja zāles norijis bērns, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Kabergolīns var izraisīt pārejošu hipotensiju ārstētajiem dzīvniekiem, un var radīt nopietnāku

hipotensiju dzīvniekiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar hipotensīviem līdzekļiem, vai arī tūlīt

pēc operācijas, kamēr no dzīvnieka organismā vēl nav izdalījušies vispārējās anestēzijas

līdzekļi.

Iespējamās blakusparādības:

-

miegainība;

-

anoreksija;

-

vemšana.

Blakusparādības parasti ir vidēji smagas un pārejošas.

Vemšana parasti rodas tikai pēc pirmās lietošanas reizes. Šādā gadījumā ārstēšanu nav

nepieciešams pārtraukt, jo ir maz ticams, ka tā atkārtosies pēc turpmākām lietošanas reizēm.

Ļoti retos gadījumos var veidoties alerģiskas reakcijas, piemēram, tūska, nātrene, dermatīts un

nieze.

Ļoti retos gadījumos var veidoties neiroloģiski simptomi, piemēram, miegainība, muskuļu

trīce, ataksija, hiperaktivitāte un krampji.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Kabergolīns var izraisīt abortu vēlīnās grūsnības stadijās, un to nedrīkst lietot grūsniem

dzīvniekiem. Veicot diferenciāldiagnostiku, precīzi jādiferencē grūsnība no viltus grūsnības.

Zāles ir indicētas laktācijas nomākšanai: kabergolīna radītā prolaktīna sekrēcijas inhibīcija

izraisa pēkšņu laktācijas pārtraukšanos un piena dziedzeru samazināšanos. Zāles nedrīkst

lietot laktējošiem dzīvniekiem, ja vien nav nepieciešama laktācijas nomākšana.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā kabergolīna terapeitiskā iedarbība tiek nodrošināta, tieši stimulējot dopamīna

receptorus, šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kurām piemīt dopamīna antagonista

aktivitāte (piemēram, fenotiazīniem, butirofenoniem, metoklopramīdu), jo šīs zāles var

samazināt prolaktīnu inhibējošo iedarbību. Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.

Tā kā kabergolīns var izraisīt īslaicīgu hipotensiju, zāles nedrīkst lietot dzīvniekiem, kuri

vienlaicīgi ārstēšanā saņem hipotensīvus līdzekļus. Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Zāles jāievada iekšķīgi – vai nu tieši mutē, vai sajaucot ar ēdienu.

Deva ir 0,1 ml/kg ķermeņa svara (kas atbilst 5 mikrogramiem kabergolīna/ kg ķermeņa svara)

vienu reizi dienā 4-6 dienas pēc kārtas atkarībā no klīniskā stāvokļa.

Ja pazīmes neizzūd pēc viena ārstēšanas kursa vai parādās atkārtoti pēc ārstēšanas beigām, tad

ārstēšanas kursu var atkārtot.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Eksperimentālie dati liecina, ka vienreizēja kabergolīna pārdozēšana var palielināt vemšanas

iespējamību pēc ārstēšanas un, iespējams, arī hipotensijas iespējamību pēc ārstēšanas.

Jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, lai izvadītu neabsorbētās zāles un uzturētu asinsspiedienu,

ja nepieciešams. Kā antidotu var apsvērt parenterālu dopamīna antagonistu, piemēram,

metoklopramīda, ievadīšanu.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: prolaktīna inhibitori.

ATĶ vet kods: QG02CB03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Kabergolīns ir ergolīna atvasinājums. Tam piemīt dopamīnerģiska aktivitāte, kas izraisa

hipofīzes priekšējās daivas sekretētā prolaktīna sekrēcijas inhibīciju. Kabergolīna darbības

mehānisms ir pētīts in vitro un in vivo modeļos. Vissvarīgākā informācija ir apkopota zemāk.

Kabergolīns inhibē prolaktīna, ko sekretē hipofīzes priekšējā daiva, sekrēciju un

inhibē visus no prolaktīna atkarīgos procesus, piemēram, laktāciju. Maksimālā

inhibīcija tiek sasniegta pēc 4-8 stundām un ilgst vairākas dienas atkarībā no

lietotās devas.

Kabergolīnam nepiemīt cita iedarbība uz endokrīno sistēmu, tas tikai inhibē

prolaktīna sekrēciju.

Kabergolīns centrālajā nervu sistēmā darbojas kā dopamīna agonists, selektīvi

mijiedarbojoties ar dopamīnerģiskajiem D

receptoriem.

Kabergolīnam piemīt afinitāte pret noradrenerģiskajiem receptoriem, tomēr tas

neietekmē noradrenalīna un serotonīna metabolismu.

Kabergolīns ir vemšanu izraisoša viela, tāpat kā citi ergolīna atvasinājumi

(iedarbības spēks salīdzināms ar bromokriptīnu un pergolīdu).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Ieteicamajam dozēšanas režīmam suņiem un kaķiem farmakokinētiskie dati nav pieejami.

Suņiem veikti farmakokinētikas pētījumi, lietojot dienas devu 80 µg/kg ķermeņa svara

(16 reizes pārsniedz ieteicamo devu). Suņi tika ārstēti 30 dienas, farmakokinētikas rādītāji

tika noteikti 1. un 28. dienā.

Absorbcija:

Tmax = 1 stunda 1. dienā un 0,5-2 stundas (vidēji 75 minūtes) 28. dienā;

Cmax bija diapazonā no 1 140 līdz 3 155 pg/ml (vidēji 2 147 pg/ml) 1. dienā un

diapazonā no 455 līdz 4 217 pg/ml (vidēji 2 336 pg/ml) 28. dienā;

AUC (0-24 h) 1. dienā bija diapazonā no 3 896 līdz 10 216 pg.h.ml-1 (vidēji

7 056 pg.h.ml-1) un 28. dienā – diapazonā no 3 231 līdz 19 043 pg.h.ml-1 (vidēji

11 137 pg.h.ml-1).

Eliminācija:

Plazmas eliminācijas pusperiods t½ pirmajā dienā ir ~ 19 stundas; t½ 28. dienā ir ~

10 stundas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

6.2

Nesaderība

Veterinārās zāles nedrīkst lieto maisījumā ar citiem ūdens šķīdumiem (piem., pienu).

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

3 ml (5 ml pudelē), 10 ml, 15 ml, 25 ml un 50 ml brūnā III tipa stikla pudelē, kas noslēgta ar

konisku Luera gludo šļirces adapteri (zema blīvuma polietilēns) un uzskrūvējamu vāciņu

(augsta blīvuma polietilēns). Pudeles ir iepakotas kartona kārbā.

Visu izmēru iepakojumos ir iekļautas 1 ml un 2,5 ml plastmasas šļirces.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/15/0002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

03.02.2015

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.02.2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju