Fingolimod Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

fingolimod jest chlorowodorek

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L04AA27

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fingolimod

Ārstniecības grupa:

Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne

Ārstniecības joma:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Ārstēšanas norādes:

Wskazał, jako jeden choroba модифицирующей terapii przy wysokiej aktywności relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat i starsze:pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje therapyorPatients z szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost w T2 ognisko obciążenia w porównaniu z ostatnim MRI.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2020-06-25

Lietošanas instrukcija

                                48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Accord
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ACCORD
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Accord jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ACCORD
Lek Fingolimod Accord jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Accord nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny ni
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości
równoważnej 0,5 mg fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Jasnożółta nieprzezroczysta / biała nieprzezroczysta żelatynowa
kapsułka twarda w rozmiarze „3” z
nadrukiem „FO 0.5 mg” na części zewnętrznej oraz dwiema
opaskami wykonanymi żółtym tuszem na
wewnętrznej części kapsułki, zawierająca biały lub białawy
proszek
Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Accord jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Accord to
jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz n
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 03-07-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 18-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 18-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 03-07-2020

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi