Finasterid Actavis 5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Finasterīds
Pieejams no:
Actavis Group hf, Iceland
ATĶ kods:
G04CB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Finasteridum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Actavis Group PTC ehf, Iceland; Actavis hf., Iceland; Genericon Pharma Ges.m.b.H., Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
06-0270

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Finasterid Actavis 5 mg apvalkotās tabletes

Finasteridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Finasterid Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Finasterid Actavis lietošanas

Kā lietot Finasterid Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Finasterid Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Finasterid Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Finasterid Actavis aktīvā viela – finasterīds - pieder zāļu grupai, ko sauc par „5-alfa reduktāzes

inhibitoriem”. Tie iedarbojas, samazinot priekšdziedzera izmērus vīriešiem.

Finasterid Actavis lieto, lai ārstētu un kontrolētu labdabīgu (ne onkoloģisko) priekšdziedzera

palielinājumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Finasterid Actavis lietošanas

Nelietojiet Finasterid Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret finasterīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat sieviete vai bērns (skatīt arī sadaļu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”

šajā punktā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Finasterid Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir grūtības ar pilnīgu urīnpūšļa iztukšošanos vai arī ievērojami samazināta urīnplūsma,

Jūsu ārstam būtu rūpīgi jāizmeklē Jūs, pirms uzsākt Finasterid Actavis lietošanu, lai

izvairītos no cita veida urīnceļu sašaurināšanās;

ja Jūs novērojat jebkādas Jūsu krūšu dziedzeru izmaiņas, piemēram, piepacēlumu, sāpes,

krūšu dziedzeru palielināšanos, vai izdalījumus no krūšu galiem, jo tās var būt nopietna

stāvokļa, ko sauc par krūts vēzi, pazīmes. Ja Jums novērojamas šīs izmaiņas, Jums par to

nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

Ja Jūsu seksuālajai partnerei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, Jums jāizvairās no spermas (kas

var saturēt niecīgu daudzumu šo zāļu) iekļūšanas partneres dzimumceļos (skatīt arī sadaļu

„Grūtniecība un barošana ar krūti” šajā punktā).

Ja Jums ir jāveic tā sauktās „PSA” (priekšdziedzera specifisko antigēnu) asins analīzes, pastāstiet

pirms tam savam ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat finasterīdu, jo tas var ietekmēt analīžu

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

rezultātus.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar Finasterid Actavis , radās šādas garastāvokļa pārmaiņas:

nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Ja Jums rodas jebkurš no šiem

simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.

Citas zāles un Finasterid Actavis

Finasterid Actavis parasti var lietot vienlaicīgi ar citām zālēm. Pirms vienlaicīgas citu zāļu lietošanas,

jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai

varētu lietot.

Finasterid Actavis kopā ar uzturu un dzērienu

Finasterid Actavis var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Finasterid Actavis ir paredzēts tikai vīriešiem. Ja Jūsu seksuālajai partnerei ir vai varētu būt iestājusies

grūtniecība, Jums jāizvairās no spermas (kas var saturēt niecīgu daudzumu šo zāļu) iekļūšanas

partneres dzimumceļos.

Grūtnieces vai arī sievietes, kuras plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar salauztām vai

sasmalcinātām Finasterid Actavis tabletēm. Ja grūtniecēm, kuras gaida vīriešu kārtas pēcnācēju,

finasterīds ir uzsūcies caur ādu, vai tās ir lietojušas to iekšķīgi, bērns var piedzimt ar dzimumorgānu

izkropļojumiem. Tabletes ir apvalkotas, kas nodrošina, ka kontakts ar finasterīdu nav iespējams, ja

vien tablete nav salauzta vai sasmalcināta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka finasterīds ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Finasterid Actavis satur laktozi

Finasterid Actavis satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Finasterid Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.

Tablete ir jānorij vesela un to nedrīkst salauzt vai sasmalcināt. To var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja Jūs esat lietojis Finasterid Actavis vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai iegūtu

padomu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Finasterid Actavis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet tad, kad pienācis laiks

tās lietošanai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Finasterid Actavis

Lai arī stāvokļa uzlabojums ir novērojams pēc īsa laika, ārstēšanos var būt nepieciešams turpināt

vismaz 6 mēnešus. Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanos bez ārsta ziņas.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Finasterid Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds

no sekojošiem simptomiem:

Sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana, nātrene unapgrūtināta elpošana. Šie simptomi

var būt alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēmas, pazīmes, par kurām tika ziņots kā nezināma

biežuma blakusparādības (biežumu nav iespējas noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100):

Nespēja sasniegt erekciju, samazināta seksuālā tieksme, samazināts ejakulāta daudzums.

Retāk (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000):

Krūšu dziedzeru jutīgums, izsitumi uz ādas, krūšu palielināšanās, ejakulācijas traucējumi.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Depresija, sāpes sēkliniekos, nespēja sasniegt erekciju pat pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar Finasterid

Actavis, samazināta dzimumtieksme, kas saglabājas pēc terapijas beigām, vīriešu neauglība un/vai

slikta spermas kvalitāte, nieze, nātrene, neregulāra, ļoti spēcīga vai paātrināta sirdsdarbība, palielināts

aknu enzīmu līmenis.

Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts par jebkādām izmaiņām Jūsu krūšu audos, piemēram,

pietūkumu, sāpēm, krūšu dziedzeru palielināšanos vai izdalījumiem no krūšu galiņiem, jo tās var būt

pazīmes nopietnai slimībai, piemēram, krūts vēzim.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Finasterid Actavis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Finasterid Actavis satur

Aktīvā viela (viela, kas nodrošina zāļu iedarbību) ir finasterīds. Katra apvalkotā tablete satur 5

mg finasterīda.

Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze,

preželatinizēta ciete (kukurūzas), laurilmakrogolglicerīdi, nātrija cietes glikolāts un magnija

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu, titāna dioksīdu (E171) un

indigokarmīna alumīnija laku (E132).

Finasterid Actavis ārējais izskats un iepakojums

Finasterid Actavis ir zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu „F5”. To diametrs ir 7 mm.

Blisteriepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 vai 300 tabletēm.

Plastmasas pudelītes pa 10, 30, 50, 100 vai 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Īslande

Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Īslande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija

Hyplafin

Čehija

Hyplafin 5 mg

Vācija

Finasterid-Puren 5 mg Filmtabletten

Grieķija

Finasteride/Actavis

Ungārija

REDUPROS 5 mg filmtabletta

Īrija

Profal 5 mg Film-coated Tablets

Lietuva

Finasterid Actavis

Latvija

Finasterid Actavis

Malta

Hyplafin

Polija

Hyplafin

Slovēnija

Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete

Slovākija

Androfin 5 mg

Zviedrija

Finaset 5 mg film-coated tablet

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada jūnijā.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Finasterid Actavis 5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda (Finasteridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 90,96 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu „F5”. To diametrs ir 7 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Finasterid Actavis indicēts labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas (LPH) terapijai un kontrolei

pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri, lai:

samazinātu palielinātā priekšdziedzera izmērus, uzlabotu urīna plūsmu un uzlabotu

simptomus, kas saistīti ar LPH;

samazinātu akūtas urīna aiztures biežumu un ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību, tajā

skaitā transuretrālu priekšdziedzera rezekciju (TUPR) un prostatektomiju.

Finasterid Actavis 5 mg tabletes drīkst nozīmēt tikai pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri

(priekšdziedzera tilpums lielāks kā 40 ml).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Tablete ir jānorij

vesela un to nedrīkst sadalīt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu). Lai gan uzlabojums var būt

novērojams ātri, varētu būt nepieciešama vismaz 6 mēnešus ilga terapija, lai objektīvi varētu noteikt,

vai ir sasniegta apmierinoša terapijas atbildes reakcija.

Devas aknu mazspējas gadījumā

Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss līdz pat 9 ml/min) devas

pielāgošana nav nepieciešama, jo farmakokinētikas pētījumos nieru mazspēja neietekmēja finasterīda

elimināciju. Hemodialīzes pacientiem finasterīds nav pētīts.

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama, kaut arī farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem, kuri

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

vecāki par 70 gadiem, finasterīda eliminācijas ātrums ir nedaudz samazināts.

4.3.

Kontrindikācijas

Finasterid Actavis ir kontrindicēts sievietēm un bērniem.

Finasterid Actavis ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

g: sievietēm, kurām iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi:

Lai izvairītos no obstruktīvām komplikācijām, ļoti svarīgi regulāri novērot pacientus ar lielu

paliekošā urīna tilpumu un/vai izteikti samazinātu urīna plūsmu. Jāapsver ķirurģiska

iejaukšanās.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar finasterīdu, jāapsver nepieciešamība konsultēties ar urologu.

Finasterid Actavis satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes

malabsorbcijas sindromu.

Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera vēža atklāšanu

Līdz šim nav pierādīts klīnisks ieguvums pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuri tika ārstēti ar 5 mg

finasterīdu.

Kontrolētos priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera biopsijas klīniskajos

pētījumos novēroja pacientus ar LPH un palielinātu PSA. Šajos LPH pētījumos netika konstatēts, ka 5

mg finasterīds ietekmē priekšdziedzera vēža atklāšanu un kopējais priekšdziedzera vēža sastopamības

biežums nebija būtiski atšķirīgs 5 mg finasterīda un placebo grupās.

Lai izslēgtu priekšdziedzera vēzi, pirms 5 mg finasterīda nozīmēšanas un periodiski terapijas laikā

pacientiem jāveic digitāla rektāla izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka priekšdziedzera

specifiskais antigēns (PSA) serumā. Parasti, ja, veicot PSA mērījumus, sākuma PSA vērtība ir > 10

ng/ml (Hybritech), nepieciešama turpmāka izvērtēšana un jāapsver biopsijas veikšana; ja PSA vērtība

ir robežās no 4 līdz 10 ng/ml, nepieciešama turpmāka izvērtēšana. Vīriešiem ar un bez priekšdziedzera

vēža novērojama daļēja PSA rādītāju līdzība. Tādēļ vīriešiem ar LPH, neskatoties uz 5 mg finasterīda

terapiju, PSA koncentrācija normālajās normas robežās neizslēdz priekšdziedzera vēža iespējamību.

Sākuma PSA vērtība < 4 ng/ml neizslēdz priekšdziedzera vēža iespējamību.

Pacientiem ar LPH 5 mg finasterīds pazemina PSA koncentrāciju serumā par apmēram 50 %, pat

priekšdziedzera vēža gadījumā. Šī PSA koncentrācijas pazemināšanas serumā pacientiem ar LPH, kuri

tiek ārstēti ar 5 mg finasterīdu, ir jāņem vērā, izvērtējot PSA rādītājus, un tas neizslēdz vienlaicīgi

pastāvošu priekšdziedzera vēzi. PSA līmeņa pazemināšanās ir sagaidāma plašās robežās, lai arī tā var

atšķirties atsevišķiem pacientiem. Analizējot PSA datus, kas iegūti no vairāk kā 3000 pacientiem, kuri

piedalījās 4 gadu ilgā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā finasterīda ilgstošas efektivitātes un drošības

pētījumā (Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS)), apstiprināja, ka tipiskiem pacientiem, kuri

tiek ārstēti ar 5 mg finasterīdu sešus mēnešus ilgi vai ilgāk, PSA līmenis jādubulto, lai varētu

salīdzināt ar normālu diapazonu neārstētiem vīriešiem. Šī korekcija saglabā PSA pārbaudes jutīgumu

un specifiskumu, kā arī saglabā iespēju noteikt priekšdziedzera vēzi.

Jebkura ilgstoša PSA līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 5 mg finasterīdu, rūpīgi

jāizvērtē, tajā skaitā jāizskata iespēja, ka pacients nepadodas 5 mg finasterīda terapijai.

5 mg finasterīds būtiski nepazemina brīvā PSA (brīvā PSA attiecība pret kopējo) daļu un saglabājas

nemainīgs pat 5 mg finasterīda ietekmē. Kad priekšdziedzera vēža noteikšanai izmanto brīvā PSA

daļu, tā rādītāja korekcija nav nepieciešama.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Zāļu/laboratorisko analīžu mijiedarbība

Ietekme uz PSA koncentrāciju

PSA koncentrācija serumā korelē ar pacienta vecumu un priekšdziedzera tilpumu un priekšdziedzera

tilpums korelē ar pacienta vecumu. Izvērtējot PSA laboratoriskos rādītājus, jāņem vērā, ka ar 5 mg

finasterīdu ārstētiem pacientiem pazeminās PSA līmenis. Vairumam pacientu strauja PSA līmeņa

samazināšanās novērojama pirmajos terapijas mēnešos un pēc tam PSA līmenis stabilizējas kā jauns

sākuma līmenis. Līmenis, kas novērojams pēc terapijas, ir apmēram puse no līmeņa, kāds bija,

uzsākot terapiju. Tāpēc tipiskiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 5 mg finasterīdu sešus mēnešus ilgi

vai ilgāk, PSA līmenis jādubulto, lai varētu salīdzināt ar normālu diapazonu neārstētiem vīriešiem.

Klīnisko interpretāciju skatīt šī apakšpunkta sadaļā „Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu

(PSA) un priekšdziedzera vēža atklāšanu”. Standarta laboratoriskajos izmeklējumos netika novērotas

atšķirības pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai finasterīdu.

Krūts dziedzeru vēzis vīriešiem

Vīriešiem, kuri klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ir lietojuši 5 mg finasterīda, ir

ziņots par krūts dziedzeru vēzi. Ārstam jāinformē pacients, ka viņam nekavējoties jāziņo par

jebkādām izmaiņām krūšu audos, piemēram, piepampums, sāpes, ginekomastija vai izdalījumiem no

krūšu galiņiem.

Lietošana bērniem

Finasterīds nav indicēts bērniem.

Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.

Aknu mazspēja

Nav pētīta aknu mazspējas ietekme uz finasterīda farmakokinētiku. Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību, jo finasterīds tiek plaši metabolizēts aknās un šādiem

pacientiem var paaugstināties finasterīda līmenis plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar 5 mg finasterīda, radās šādas garastāvokļa pārmaiņas:

nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Pacienti ir jānovēro, lai konstatētu

psihisku traucējumu simptomus, un, ja tādi rodas, pacientam jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota būtiska mijiedarbība ar citām zālēm. Finasterīds galvenokārt tiek metabolizēts ar

citohroma P450 3A4 sistēmas starpniecību, bet tas būtiski neietekmē šo sistēmu. Lai gan tiek

uzskatīts, ka finasterīds varētu ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, iespējams, ka citohroma P450 3A4

inhibitori un induktori ietekmēs finasterīda koncentrāciju plazmā. Tomēr, ņemot vērā pierādītās

drošības robežas, maz ticams, ka vienlaicīgai šādu inhibitoru lietošanai būs jebkāda klīniska nozīme.

Cilvēkiem ir pētīta finasterīda mijiedarbība ar sekojošām zālēm – propranololu, digoksīnu,

glibenklamīdu, varfarīnu, teofilīnu, fenazonu - un būtisku mijiedarbību nenovēroja.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Finasterīds ir kontrindicēts sievietēm, ja viņām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Tā kā II 5α-reduktāzes inhibitori spēj nomākt testosterona pārveidošanos par dihidrotestosteronu, šīs

zāles, tajā skaitā arī finasterīds, var izraisīt ārējo dzimumorgānu patoloģijas vīriešu dzimuma auglim,

ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. un 6.6. apakšpunktu).

Finasterīda izraisītais risks vīrišķā dzimuma auglim

Grūtnieces un sievietes, kurām iespējama grūtniecība, nedrīkst ņemt rokās sasmalcinātas vai salauztas

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

finasterīdu saturošas tabletes, jo pastāv risks, ka finasterīds uzsūksies caur ādu un izraisīs potenciālu

risku vīriešu dzimuma auglim (skatīt apakšpunktu Grūtniecība šajā apakšpunktā).

Finasterid Actavis tabletes ir apvalkotas un, ja tabletes nav salauztas vai sasmalcinātas, normālos

apstākļos saskare ar aktīvo vielu nebūs iespējama.

Neliels finasterīda daudzums tika konstatēts vīriešu spermā, kuri saņēma 5 mg finasterīda dienā. Nav

zināms, vai vīrišķā dzimuma auglis tiks nelabvēlīgi ietekmēts, ja grūtniecei bijuši dzimumsakari ar

vīrieti, kurš lieto finasterīdu. Ja pacienta seksuālajai partnerei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,

ieteicams izvairīties no spermas iekļūšanas partneres dzimumceļos.

Barošana ar krūti

Finasterid Actavis 5 mg tabletes nav indicētas sievietēm. Nav zināms, vai finasterīds izdalās krūts

pienā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka finasterīds ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās blakusparādības ir impotence un samazināta dzimumtieksme. Šīs blakusparādības parasti

rodas terapijas sākumā un vairumam pacientu pāriet, turpinot terapiju.

Klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot 5 mg finasterīda un/vai mazākas

finasterīda devas, novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk.

Blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pēcreģistrācijas pieredzē ziņoto blakusparādību sastopamības biežumu nav iespējams noteikt, jo tās

iegūtas no informācijas par spontāniem ziņojumiem.

Orgānu sistēma

Sastopamības

biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā

angioedēma (ieskaitot lūpu, mēles, rīkles un sejas

pietūkumu)

Psihiskie traucējumi

Bieži

Samazināta dzimumtieksme

Nav zināmi

Depresija, samazināta dzimumtieksme, kas

saglabājas pēc terapijas beigām

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

Sirdsklauves

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Palielināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Izsitumi

Nav zināmi

Nieze, nātrene

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Bieži

Impotence

Retāk

Ejakulācijas traucējumi, krūšu dziedzeru jutīgums,

krūšu dziedzeru palielināšanās

Nav zināmi

Sāpes sēkliniekos, erektīla disfunkcija, kas

saglabājas pēc terapijas beigām; vīriešu neauglība

un/vai slikta spermas kvalitāte

Izmeklējumi

Bieži

Samazināts ejakulāta daudzums

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Papildus tam, klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošo: krūts dziedzeru

vēzis (skatīt 4.4. apakšpunktu – „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Priekšdziedzera simptomu medicīniskā terapija (

Medical therapy of prostatic symptoms

(MTOPS))

MTOPS pētījumā salīdzināja 5 mg finasterīda dienā (n=768), 4 mg vai 8 mg doksazozīna dienā

(n=756), 5 mg finasterīda dienā kombināciju ar 4 mg vai 8 mg doksazozīna dienā (n=786) un placebo

(n=737). Šajā pētījumā kombinētas terapijas drošība un panesamība kopumā bija līdzīga katrām no

pētījumā iekļautajām zālēm. Ejakulācijas traucējumu sastopamība pacientiem, kuri saņēma kombinēto

terapiju, bija salīdzināma ar blakusparādību sastopamības summu abās monoterapijas grupās.

Laboratoriskie izmeklējumi

Izvērtējot PSA laboratoriskos rādītājus, jāņem vērā, ka ar finasterīdu ārstētiem pacientiem parasti

pazeminās PSA līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu – sadaļu „Zāļu/laboratorisko analīžu mijiedarbība”.

Citi ilgtermiņa dati

7 gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā tika iesaistīti 18 882 veseli vīrieši, no kuriem 9060 analīžu

noteikšanai veica priekšdziedzera biopsiju. Priekšdziedzera vēzi konstatēja 803 (18,4 %) vīriešiem,

kuri saņēma 5 mg finasterīdu, un 1147 (24,4 %) vīriešiem, kuri saņēma placebo. 5 mg finasterīda

grupā 280 (6,4 %) vīriešiem biopsijā tika atklāts priekšdziedzera vēzis pēc Glīsona (Gleason) skalas 7

– 10 punkti, salīdzinājumā ar 237 (5,1 %) vīriešiem placebo grupā. Papildus veiktās analīzes liecināja,

ka biežāku (pēc Glīsona skalas) priekšdziedzera vēža sastopamību 5 mg finasterīda grupā varētu

izskaidrot ar atrasto nobīdi, jo 5 mg finasterīds ietekmē priekšdziedzera tilpumu. No kopējā šajā

pētījumā diagnosticēto priekšdziedzera vēžu skaita, aptuveni 98 % bija klasificēti kā intrakapsulāri

(T1 vai T2 klīniskā stadija). Nav zināma iegūto Glīsona skalas (7-10 punkti pēc Glīsona skalas) datu

klīniskā nozīme.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pacientiem, kuri saņēma vienreizēju finasterīda devu līdz pat 400 mg un atkārtotas devas līdz pat 80

mg dienā trīs mēnešus ilgi, nenovēroja nevēlamas blakusparādības. Finasterīda pārdozēšanas

gadījumā nav iespējams ieteikt specifisku ārstēšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Testosterona -5α-reduktāzes inhibitors.

ATĶ kods: G04CB01

Finasterīds ir sintētisks 4-azasteroīds - specifisks intracelulārā enzīma II tipa-5α-reduktāzes

konkurējošs inhibitors. Enzīms pārveido testosteronu par daudz iedarbīgāku androgēnu –

dihidrotestosteronu (DHT). Priekšdziedzeris, un tātad arī hiperplastiskie priekšdziedzera audi, to

normālai funkcionēšanai un augšanai ir atkarīgi no testosterona pārveidošanās par DHT. Finasterīdam

nepiemīt afinitāte pret androgēna receptoriem.

Klīniskie pētījumi liecina par strauju DHT koncentrācijas pazemināšanos serumā par 70 %, kā

rezultātā samazinās priekšdziedzera tilpums. Pēc 3 mēnešiem dziedzera tilpums samazinājās par

aptuveni 20 % un turpināja samazināties, sasniedzot 27 % pēc 3 gadiem. Izteiktāka audu

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

samazināšanās notiek periuretrālajā zonā tieši apkārt urīnizvadkanālam. Obstrukcijas samazināšanās

rezultātā būtiski pazeminās arī slēdzējmuskuļa spiediens, ko apstiprina urodinamiskie mērījumi.

Salīdzinot ar stāvokli ārstēšanas sākumā, maksimālā urīna plūsmas ātruma un simptomu būtiska

uzlabošanās tiek panākta pēc pāris terapijas nedēļām. Atšķirība no placebo dokumentāli tika

apstiprināta attiecīgi 4. un 7. mēnesī.

Visi stāvokļa uzlabošanās rādītāji saglabājās turpmākos 3 gadus.

Finasterīda četrus gadu ilgas terapijas ietekme uz akūtu urīna aiztures biežumu, ķirurģiskās

iejaukšanās nepieciešamību, simptomu izpausmi un priekšdziedzera tilpumu

Klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem LPH simptomiem,

palielinātu priekšdziedzeri pēc digitālas rektālas izmeklēšanas rezultātiem un mazu atlieku urīna

tilpumu, finasterīds samazināja akūtu urīna aiztures biežumu no 7/100 līdz 3/100 četru gadu laikā un

nepieciešamību pēc ķirurģiskas iejaukšanās (TUPR vai prostatektomijas) no 10/100 līdz 5/100. Šī

samazināšanās bija saistīta ar uzlabošanos QUASI-AUA simptomu skalā (robežās 0 – 34) par 2

punktiem, stabilu priekšdziedzera tilpuma samazināšanos par apmēram 20 % un stabilu urīna plūsmas

ātruma palielināšanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Finasterīda biopieejamība ir aptuveni 80 %. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram

2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, un tās pilnībā uzsūcas 6 – 8 stundu laikā.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 93 %.

Izkliedes klīrenss un tilpums ir attiecīgi apmēram 165 ml/min (70 – 279 ml/min) un 76 litri (44 – 96

l). Lietojot atkārtotas devas, novērojama neliela finasterīda akumulācija. Pēc 5 mg dienas devas

mazākā finasterīda līdzsvara koncentrācija bija 8 – 10 ng/ml, kas stabila saglabājās visu laiku.

Biotransformācija

Finasterīds tiek metabolizēts aknās. Finasterīds būtiski neietekmē citohroma P450 enzīmu sistēmu. Ir

identificēti divi metabolīti ar nelielu 5α-reduktāzes inhibējošo iedarbību.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir vidēji 6 stundas (4 -12 stundas) (vīriešiem, kuri vecāki par 70

gadiem: 8 stundas, robežās no 6 – 15 stundām).

Pēc radioaktīvi iezīmētā finasterīda lietošanas, apmēram 39 % (32 %– 46 %) no devas izdalās ar urīnu

metabolītu veidā. Neizmainīts finasterīds urīnā netika konstatēts. Apmēram 57 % (51 %– 64 %) no

kopējās devas izdalās ar izkārnījumiem.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss lielāks par 9 ml/min) netika novērotas

izmaiņas finasterīda eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Konstatēts, ka finasterīds šķērso hematoencefālo barjeru. Neliels finasterīda daudzums ārstētiem

pacientiem tika atklāts sēklas šķidrumā. 2 pētījumos, kuros veseli indivīdi (n=69) saņēma 5 mg

finasterīda dienā 6 – 24 nedēļas ilgi, finasterīda koncentrācija spermā bija robežās no nenosakāma

lieluma (< 0,1 ng/ml) līdz 10,54 ng/ml. Agrākā pētījumā, kad tika izmantotas mazāk jutīgas metodes,

finasterīda koncentrācija spermā 16 indivīdiem, kuri saņēma 5 mg finasterīda dienā, bija robežās no

nenosakāma lieluma (< 1,0 ng/ml) līdz 21 ng/ml. Tādējādi, par pamatu ņemot 5 ml ejakulāta

daudzumu, finasterīda daudzums spermā ir 50 līdz 100 reizes mazāks par finasterīda devu (5 µg),

kurai nav ietekmes uz cirkulējošā DHT daudzumu vīrietim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un

iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurku tēviņiem uzrādīja samazinātu priekšdziedzera un sēklas

pūslīšu svaru, samazinātu sekrēciju no dzimumdziedzeriem un samazinātu fertilitātes indeksu

(finasterīda primārās farmakoloģiskās iedarbības rezultātā). Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.

Līdzīgi citiem 5-alfa-reduktāzes inhibitoriem, nozīmējot finasterīdu gestācijas periodā, novērojama

vīriešu dzimuma augļu feminizācija. Ievadot finasterīdu intravenozi grūsnām Rēzus pērtiķu mātītēm

visā embrija un augļa attīstības periodā devās līdz pat 800 ng/dienā, netika novērotas patoloģiskas

izmaiņas vīriešu dzimuma augļiem. Šī deva ir aptuveni 60 – 120 reizes lielāka par sagaidāmo

daudzumu spermā vīrietim, kurš lietojis 5 mg finasterīda, un kas ar spermas starpniecību var ietekmēt

sievieti. Lai apstiprinātu Rēzus modeļa saistību ar cilvēka augļa attīstību, grūsnām pērtiķu mātītēm

ievadīja finasterīdu 2 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība (AUC) pērtiķiem bija nedaudz lielāka (3

reizes) nekā vīriešiem, kuri lietoja 5 mg finasterīda vai arī aptuveni 1 – 2 miljonus reižu lielāka kā

sagaidāmais finasterīda daudzums spermā). Šāda deva izraisīja pērtiķu vīriešu dzimuma augļu ārējo

dzimumorgānu patoloģiju. Citas patoloģiskas pārmaiņas vīriešu dzimuma auglim nenovēroja, kā arī

nekonstatēja arī nekādas ar finasterīda lietošanu (jebkādas devas) saistītas izmaiņas sieviešu dzimuma

augļiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinizēta ciete (kukurūzas)

Laurilmakrogolglicerīdi

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Makrogols

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīna alumīnija laka (E132)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/PVH vai Alumīnija/Alumīnija blisteriepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98,

100 un 300 (10x30) tabletēm.

Plastmasas pudelītes (ABPE) pa 10, 30, 50, 100 un 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Grūtnieces un sievietes, kurām iespējama grūtniecība, nedrīkst ņemt rokās sasmalcinātas vai salauztas

finasterīdu saturošas tabletes, jo iespējama finasterīda uzsūkšanās un no tā izrietošs potenciāls risks

vīriešu dzimuma auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0270

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju