Finadyne vet. 50 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Fluniksīns (kā meglumine)
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QM01AG90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Flunixin (as meglumine)
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Schering-Plough Sante Animale, Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1626-01 - 50 mg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1626
Autorizācija datums:
2008-12-29

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1626

Finadyne vet. 50 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašņieks:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Schering-Plough Santé Animale

La Grindoliére, BP 60318,

49503 Segré

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Finadyne vet. 50 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem

Fluniksīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Fluniksīns (fluniksīna meglumīna veidā) 50 mg

Palīgvielas:

Tribāziskā nātrija fosfāta dodekahidrāts, fenols, dinātrija edetāts, nātrija formaldehīda sulfoksilāts,

propilēnglikols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

4.

INDIKĀCIJAS

Liellopiem:

Aseptiska iekaisuma ārstēšanai; teļu un jaunlopu elpceļu slimību ārstēšanai.

Zirgiem:

Ar skeleta un muskuļu sistēmas traucējumiem saistīta iekaisuma un sāpju mazināšanai.

Ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Cūkām:

Palīgterapijai, aseptiskā artrīta ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuri slimo ar sirds, aknu vai nieru slimībām, kad pastāv gastrointestinālas čūlas

vai asiņošanas iespējamība, vai vērojama paaugstināta jutība pret zālēm.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot veterinārās zāles govīm 48 stundas pirms paredzamās atnešanās.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

rasties

gastrointestinālas

reakcijas,

piemēram,

kairinājums

čūlas.

Dehidratētiem

hipovolēmiskiem dzīvniekiem pastāv nefrotoksicitātes risks. Reti var novērot ataksiju vai anafilaktisku

šoku.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intravenozām vai intramuskulārām injekcijām.

Liellopi: intravenozām injekcijām, 1,1–2,2 mg/kg uz ķermeņa svara vienreiz dienā, ne ilgāk kā

3 dienas pēc kārtas.

Zirgi: intravenozām injekcijām, 1–1,5 mg/kg, kas atbilst 2–3 ml uz 100 kg ķermeņa svara vienreiz

dienā.

Skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā zāles lietot vienreiz dienā, ne ilgāk kā 5 dienas pēc

kārtas, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.

Koliku gadījumā lietot vienu reizi.

Ievadīšanu var atkārtot, ja kolikas atkārtojas.

Cūkas: intramuskulārām injekcijām, 2,2 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, ne ilgāk kā 3 dienas pēc

kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Cūkas:

28 dienas.

Liellopi:

4 dienas.

Zirgi:

3 dienas.

Pienam:

Liellopi: 24 stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc pirmā tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nepārsniegt ieteikto devu.

Nelietot vienlaicīgi ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm (piem., aminoglikozīdiem). Lietošana ļoti

jauniem

veciem

dzīvniekiem

izraisīt

papildus

risku.

lietošanas

nevar

izvairīties,

dzīvniekiem var būt nepieciešama papildus veterinārmedicīniskā aprūpe. Jāizvairās no ievadīšanas

dzīvniekiem

dehidratācijas,

hipovolēmijas

hipotensijas,

iespējams

paaugstināts

nieru

toksicitātes risks.

Neievadīt intraarteriāli zirgiem un govīm.

Nesteroīdie

pretiekaisuma

līdzekļi

aizkavēt

dzemdības,

tokolītiskā

(kavē

dzemdes

kontrakcijas) iedarbība inhibē prostaglandīnus, kuri ir nozīmīgi dzemdību ierosināšanā.

Šo veterināro zāļu lietošana nekavējoties pēcdzemdību periodā var traucēt dzemdes involūciju un

augļa segu atdalīšanos, kas izraisa placentas aizturi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Šīs

veterinārās

zāles

drīkst

ievadīt

tikai

pirmo

stundu

laikā

pēc

dzemdībām,

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas,

ārstētajiem

dzīvniekiem

jākontrolē

placentas atdalīšanās.

Nelietot grūsnām ķēvēm un grūsnām sivēnmātēm. Drošuma pētījumi grūsnām ķēvēm un grūsnām

sivēnmātēm nav veikti.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaikus

nedrīkst

lietot

steroīdos

nesteroīdos

pretiekaisuma

līdzekļus

(NSPL),

pastiprināt iespējamās blakusparādības. 24 stundas pirms vai pēc šo zāļu lietošanas jāizvairās lietot

citus NSPL.

Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, kam iespējama nefrotoksiska darbība.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Šo zāļu pārdozēšanas pētījumos cūkām ir konstatēta laba panesamība.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1626

Finadyne vet. 50 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašņieks:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Schering-Plough Santé Animale

La Grindoliére, BP 60318,

49503 Segré

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Finadyne vet. 50 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem

Fluniksīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Fluniksīns (fluniksīna meglumīna veidā) 50 mg

Palīgvielas:

Tribāziskā nātrija fosfāta dodekahidrāts, fenols, dinātrija edetāts, nātrija formaldehīda sulfoksilāts,

propilēnglikols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

4.

INDIKĀCIJAS

Liellopiem:

Aseptiska iekaisuma ārstēšanai; teļu un jaunlopu elpceļu slimību ārstēšanai.

Zirgiem:

Ar skeleta un muskuļu sistēmas traucējumiem saistīta iekaisuma un sāpju mazināšanai.

Ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Cūkām:

Palīgterapijai, aseptiskā artrīta ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuri slimo ar sirds, aknu vai nieru slimībām, kad pastāv gastrointestinālas čūlas

vai asiņošanas iespējamība, vai vērojama paaugstināta jutība pret zālēm.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot veterinārās zāles govīm 48 stundas pirms paredzamās atnešanās.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

rasties

gastrointestinālas

reakcijas,

piemēram,

kairinājums

čūlas.

Dehidratētiem

hipovolēmiskiem dzīvniekiem pastāv nefrotoksicitātes risks. Reti var novērot ataksiju vai anafilaktisku

šoku.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intravenozām vai intramuskulārām injekcijām.

Liellopi: intravenozām injekcijām, 1,1–2,2 mg/kg uz ķermeņa svara vienreiz dienā, ne ilgāk kā

3 dienas pēc kārtas.

Zirgi: intravenozām injekcijām, 1–1,5 mg/kg, kas atbilst 2–3 ml uz 100 kg ķermeņa svara vienreiz

dienā.

Skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā zāles lietot vienreiz dienā, ne ilgāk kā 5 dienas pēc

kārtas, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.

Koliku gadījumā lietot vienu reizi.

Ievadīšanu var atkārtot, ja kolikas atkārtojas.

Cūkas: intramuskulārām injekcijām, 2,2 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, ne ilgāk kā 3 dienas pēc

kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Cūkas:

28 dienas.

Liellopi:

4 dienas.

Zirgi:

3 dienas.

Pienam:

Liellopi: 24 stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc pirmā tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nepārsniegt ieteikto devu.

Nelietot vienlaicīgi ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm (piem., aminoglikozīdiem). Lietošana ļoti

jauniem

veciem

dzīvniekiem

izraisīt

papildus

risku.

lietošanas

nevar

izvairīties,

dzīvniekiem var būt nepieciešama papildus veterinārmedicīniskā aprūpe. Jāizvairās no ievadīšanas

dzīvniekiem

dehidratācijas,

hipovolēmijas

hipotensijas,

iespējams

paaugstināts

nieru

toksicitātes risks.

Neievadīt intraarteriāli zirgiem un govīm.

Nesteroīdie

pretiekaisuma

līdzekļi

aizkavēt

dzemdības,

tokolītiskā

(kavē

dzemdes

kontrakcijas) iedarbība inhibē prostaglandīnus, kuri ir nozīmīgi dzemdību ierosināšanā.

Šo veterināro zāļu lietošana nekavējoties pēcdzemdību periodā var traucēt dzemdes involūciju un

augļa segu atdalīšanos, kas izraisa placentas aizturi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Šīs

veterinārās

zāles

drīkst

ievadīt

tikai

pirmo

stundu

laikā

pēc

dzemdībām,

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas,

ārstētajiem

dzīvniekiem

jākontrolē

placentas atdalīšanās.

Nelietot grūsnām ķēvēm un grūsnām sivēnmātēm. Drošuma pētījumi grūsnām ķēvēm un grūsnām

sivēnmātēm nav veikti.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaikus

nedrīkst

lietot

steroīdos

nesteroīdos

pretiekaisuma

līdzekļus

(NSPL),

pastiprināt iespējamās blakusparādības. 24 stundas pirms vai pēc šo zāļu lietošanas jāizvairās lietot

citus NSPL.

Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, kam iespējama nefrotoksiska darbība.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Šo zāļu pārdozēšanas pētījumos cūkām ir konstatēta laba panesamība.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju