Figura 2 ārstniecības augu tēja maisiņos

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Krūbkļca miza
Pieejams no:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
A06AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Frangula bark
Zāļu forma:
Ārstniecības augu tēja maisiņā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Herbapol Lublin S.A, Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0740

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

FIGURA 2, ārstniecības augu tēja maisiņos

Frangulae cortex

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7–10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Figura 2 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Figura 2 lietošanas

Kā lietot Figura 2

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Figura 2

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Figura 2 un kādam nolūkam to lieto

Figura 2 ir ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma

ārstēšanai. Figura 2 satur krūkļa mizas, kas pieder zarnu gļotādu kairinošu līdzekļu grupai.

Zarnu gļotādu kairinošiem līdzekļiem piemīt divi darbības mehānismi:

resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos;

ietekme uz sekrēcijas procesu, kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija

resnās zarnas lumenā.

Ja pēc 7 - 10 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Figura 2 lietošanas

Nelietojiet Figura 2 šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (krūkļa mizu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir zarnu nosprostojums vai sašaurinājums;

ja Jums ir zarnu atonija;

ja Jums ir apendicīts;

ja Jums ir zarnu iekaisums (Krona slimība vai čūlainais kolīts);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes sāpes vēderā;

ja Jūs esat zaudējis daudz šķidruma;

ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Figura 2 lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smags aizcietējums;

ja Jums ir nediagnosticēti, akūti vai ilgstoši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi,

piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, jo šie

simptomi var būt iespējama vai esoša zarnu nosprostojuma (ileusa) pazīmes;

ja Jums caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē

aizcietējuma iemesls;

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt,

mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.

Lietojot krūkļa mizu saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi

jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.

Citas zāles un Figura 2

Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām

zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:

sirds glikozīdus;

antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu);

zāles, kas pagarina QT intervālu;

diurētiskos līdzekļus;

adrenokortikosteroīdus;

lakricas sakni.

Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem caureju veicinošiem vai pretcaurejas līdzekļiem.

Figura 2 lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ēdiens un dzērieni neietekmē terapiju.

Nav pieejama informācija par alkohola ietekmi.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Nelietojiet Figura 2, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav attiecināms.

3.

Kā lietot Figura 2

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Maksimālā hidroksiantracēnglikozīda dienas deva ir 30 mg. Tas apmēram atbilst 1 šo zāļu maisiņam,

kas satur 500 mg ārstniecības augu līdzekļa – krūkļa mizas.

Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.

Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ārstniecības augu līdzeklis (krūkļa mizas), kas atbilst 10 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumiem,

pārrēķinot uz glikofrangulīnu A, jālieto vienu reizi dienā – vakarā. Parasti ir pietiekami šīs zāles lietot

divas līdz trīs reizes nedēļā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu 2 „Nelietojiet Figura 2

šādos gadījumos”).

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

1 maisiņu aplej ar glāzi verdoša ūdens (200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram

10 min. Pagatavotais uzlējums (½ – 1 glāze) jādzer vakarā pēc ēdienreizes.

Augu tēja vienmēr jāsagatavo tieši pirms lietošanas.

Terapijas ilgums

Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.

Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Skatīt arī apakšpunktu 2 „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums liekas, ka Figura 2 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Figura 2 vairāk nekā noteikts

Jums nevajadzētu lietot vairāk Figura 2 kā noteikts.

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Figura 2 nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā

rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var galvenokārt izraisīt kālija

deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi

tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas

sakne.

Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši

kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.

Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.

Ja esat aizmirsis lietot Figura 2

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Figura 2

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir:

paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, lokāli vai ģeneralizēti izsitumi);

sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidri izkārnījumi, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas

kairinājumu. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu;

urīna iekrāsošanās dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav

klīniski nozīmīgi.

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējami:

ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumi, kā rezultātā iespējama albuminūrija un

hematūrija;

zarnu gļotādas pigmentācija (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot Figura 2

lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Zāļu valsts aģentūra,

Jersikas iela 15,

Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Figura 2

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas, mitruma

un smaržvielām.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Figura 2 satur

Aktīvā viela ir krūkļa mizas.

Katrs maisiņš (3 g) satur 500 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (krūkļa

mizu), kas atbilst ne mazāk kā 25,5 mg (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnu glikozīdiem

pārrēķinot uz glikofrangulīnu A.

Citas sastāvdaļas ir hibiska ziedi un augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu

čagas, upeņu augļus, rožu augļus.

Figura 2 ārējais izskats un iepakojums

Irdenu augļu un ārstniecības augu maisījums ar gabaliņiem, kas viegli sadalās mazākos gabaliņos,

iepakots maisiņos, kas pagatavoti no aizvalcēta filtra papīra vai bezstruktūras filtra celulozes, kas

aizskavota mehāniski.

Maisiņi ir iepakoti kartona kasītēs, kas satur 20 vai 30 maisiņus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašniek

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Polija

Ražotājs

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin, Polija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin, Polija

Tel. 0048 81 7488301, 0048 697 070 204

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FIGURA 2, ārstniecības augu tēja maisiņos

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs maisiņš (3 g) satur 500 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (krūkļa mizu),

kas atbilst ne mazāk kā 25,5 mg (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnu glikozīdiem, pārrēķinot uz

glikofrangulīnu A.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ārstniecības augu tēja maisiņos.

Irdenu augļu un ārstniecības augu maisījums gabaliņos, kas viegli sadalās mazākos gabaliņos, iepakots

maisiņos, kas pagatavoti no aizvalcēta filtra papīra vai bezstruktūras filtra celulozes, kas aizskavota

mehāniski.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Maksimālā hidroksiantracēnglikozīda dienas deva ir 30 mg. Tas apmēram atbilst 1 šo zāļu maisiņam,

kas satur 500 mg ārstniecības augu līdzekļa – krūkļa mizas.

Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.

Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ārstniecības augu līdzeklis (krūkļa mizas), kas atbilst 10 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumiem,

pārrēķinot uz glikofrangulīnu A, jālieto vienu reizi dienā – vakarā. Parasti ir pietiekami šīs zāles lietot

divas līdz trīs reizes nedēļā.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).

Lietošanas veids

1 maisiņu aplej ar glāzi verdoša ūdens (200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram

10 min. Pagatavotais uzlējums (½ – 1 glāze) jādzer vakarā pēc ēdienreizes.

Augu tēja vienmēr jāsagatavo tieši pirms lietošanas.

Terapijas ilgums

Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.

Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Skatīt arī apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (krūkļa mizu) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Zarnu obstrukcija un stenoze, zarnu atonija, apendicīts, iekaisīgas resnās zarnas slimības (piemēram,

Krona slimība, čūlainais kolīts), nezināmas izcelsmes sāpes vēderā, smagi dehidratācijas stāvokļi ar

ūdens un elektrolītu deficītu.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskus līdzekļus, zāles, kas pagarina QT intervālu,

diurētiskos līdzekļus, adrenokortikoīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas krūkļa mizu lietošanas

jākonsultējas ar savu ārstu.

Līdzīgi citiem caureju veicinošiem līdzekļiem, krūkļa mizas nedrīkst lietot pacienti ar smagu

aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības

traucējumiem, piemēram, sāpēm vēderā, sliktu dūšu un vemšanu, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, jo

šie simptomi var būt iespējamas vai esošas zarnu blokādes (ileusa) pazīmes.

Ja caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma iemesls.

Jāizvairās no ilgstošas caureju veicinošu līdzekļu lietošanas.

Ja stimulējošos caurejas līdzekļus lieto ilgāk nekā tikai īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības

traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem. Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst

lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt, mainot diētu vai lietojot zarnu satura

daudzumu palielinošus līdzekļus.

Lietojot krūkļa mizu saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi

jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Hipokaliēmija (kas rodas ilgstošas, nepareizas caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā) var pastiprināt

sirds glikozīdu iedarbību un mijiedarboties ar antiaritmiskajiem līdzekļiem, zālēm, kas inducē sinusa

ritma reversiju (piemēram, hinidīns) un zālēm, kas pagarina QT intervālu. Vienlaicīga lietošana ar

citām zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, adrenokortikoīdi un lakricas

sakne), var pastiprināt elektrolītu līdzsvara traucējumus.

Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem caureju veicinošiem vai pretcaurejas līdzekļiem.

Nav pieejama informācija par alkohola ietekmi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietojot ieteiktajās devās, nav saņemti ziņojumi par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā

vai arī uz augli.

Ņemot vērā eksperimentālos datus par vairāku antranoīdu, piemēram, emodīna, frangulīna, hrizofenola

un fisikona, genotoksisko risku, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Tā kā nav pietiekamu datu par metabolītu izdalīšanos mātes pienā, nav ieteicams lietot mātēm, kuras

baro bērnu ar krūti.

Pēc citu antranoīdu lietošanas, aktīvie metabolīti, piemēram, renīns, izdalās ar mātes pienu nelielā

daudzumā. Nav ziņots par caureju veicinošu iedarbību ar krūti barotiem bērniem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav attiecināms.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene vai ģeneralizēta ekzantēma).

Krūkļa mizas var izraisīt sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidrus izkārnījumus, it īpaši

pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Neskatoties uz to, šīs reakcijas iespējamas arī individuālas

pārdozēšanas gadījumā. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu.

Ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā rezultātā

iespējama albuminūrija un hematūrija.

Bez tam, ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (Pseudomelanosis coli), kas parasti

izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu.

Terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā

no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā

rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var galvenokārt izraisīt kālija

deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi

tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas

sakne.

Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši

kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.

Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zarnu gļotādu kairinoši līdzekļi, ATĶ kods: A06AB

1,8-dihidroksiantracēna derivātiem piemīt laksatīva iedarbība.

Glikofrangulīns un frangulīns ir attiecīgi O-diglikozīds un O-monoglikozīds, kas pārsvarā (visi β-0-

glikozīdi) netiek pakļauti cilvēka gremošanas enzīmu iedarbībai tievajās zarnās un tādejādi neuzsūcas

lielā daudzumā. Resnās zarnas baktērijas pārveido tos par aktīviem metabolītiem (emodīna-9-

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

antroniem).

Zināmi divi dažādi iedarbības mehānismi:

resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos;

ietekme uz sekrēcijas procesu, kam pamatā ir divi vienlaicīgi norisoši mehānismi, t.i., ūdens

un elektrolītu (Na+, Cl-) uzsūkšanās nomākums resnās zarnas epitēlija šūnās (uzsūkšanos

kavējošs efekts) un starpšūnu savienojumu vietu caurlaidības palielināšanās un ūdens un

elektrolītu sekrēcijas stimulācija resnās zarnas lumenā (izdalīšanos veicinošs efekts), kā

rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās zarnas lumenā. Motilitātes

efektu nodrošina tieša resnās zarnas neironu stimulācija un iespējams arī prostaglandīni.

Defekācija pēc 8 – 12 stundām, jo nepieciešams laiks pārvietošanai uz resno zarnu un pārveidošanai

par aktīvajiem savienojumiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

β-0-savienotie glikozīdi netiek pakļauti cilvēka gremošanas enzīmu iedarbībai tievajās zarnās un

tādejādi neuzsūcas lielā daudzumā. Par aktīvajiem metabolītiem (emodīna-9-antroniem) tos pārveido

resnās zarnas baktērijas. Galvenokārt uzsūcas antrahinona aglikoni un tie tiek pārveidoti par to

attiecīgajiem glikuronīdiem un sulfātu atvasinājumiem. Pēc iekšķīgas lietošanas cilvēka urīnā

konstatēts krūkļa mizas ekstrakts, reīns, emodīns un nenosakāmā daudzumā hrizofanols.

Pēc citu antranoīdu lietošanas, aktīvie metabolīti, piemēram, reīns, nelielā daudzumā izdalās ar mātes

pienu. Eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka caur placentu izkļūst niecīgs daudzums reīna.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti pētījumi par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo

toksicitāti vai kancerogenitāti.

Eksperimentālie dati, galvenokārt in vitro testi, pierādīja atsevišķu antranoīdu genotoksisko risku

Salmonella mikrosomu testā; emodīns, hrizofanols un fisikons bija ar vāju mutagēnisku iedarbību.

Netika novērota hrizofanola un fisikona mutagēniska iedarbība V79-HGPRT mutāciju testā un

nereparatīvās DNS sintēzes (UDS - unscheduled DNA synthesis) testā. Emodīns bija izteikti mutagēns

V79- HGPRT mutāciju testā. UDS testā emodīns bija UDS saites inducētājs primārajos hepatocītos.

Emodīns tika pārbaudīts arī attiecībā uz tā pārveidošanās aktivitāti C3H/M2 peļu fibroblastos in vitro.

Salmonella/mikrosomu mutagenitātes testā in vitro un primāro žurku hepatocītu

dezoksiribonukleīnskābes (DNS) reparācijas testā emodīns un frangulīns, komerciālais krūkļa mizas

preparāts uzrādīja no devas atkarīgu mutācijas biežuma palielināšanos vai DNS reparācijas

inducēšanu.

Tomēr, in vivo pētījumi ar citām antranoīdus saturošām vielām (senna) žurku hepatocītos (hromosomu

aberācijas tests, peļu kodoliņu tests, in vivo/in vitro UDS (neplānota DNS sintēze)) parādīja, ka nav

pierādījumu jebkādai ģenētiskai iedarbībai.

Turpmākie 2 gadu pētījumi ar žurku un peļu tēviņiem un mātītēm par emodīnu nedeva pierādījumus

kancerogēniskai iedarbībai uz žurku tēviņiem un peļu mātītēm un sniedza nepārliecinošus

pierādījumus attiecībā uz žurku mātītēm un peļu tēviņiem.

Dažos klīniskajos pētījumos tika pētīta caureju veicinošo līdzekļu lietošana kā riska faktors attiecībā

uz kolorektālā vēža (KRV) rašanos. Daži pētījumi atklāja, ka antrahinonu saturošo caureju veicinošo

līdzekļu lietošana ir saistīta ar KRV rašanās risku, bet daži pētījumi to neatklāja. Tomēr, tika atklāts,

ka risks ir saistīts ar paša aizcietējuma veidošanos un ēšanas ieradumiem. Ir nepieciešami turpmāki

izmeklējumi, lai pilnībā novērtētu kancerogēno risku.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Hibiska ziedi

Augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu čagas, upeņu augļus, rožu augļus.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas, mitruma

un smaržvielām.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Maisiņi izgatavoti no tējas filtrpapīra. Maisiņi ievietoti kartona kastītē. Iepakojumā 20 vai 30 maisiņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0740

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 16.septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju