Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aspartinsuliin
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
Revision: 8
Volitatud
2017-01-09
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FIASP 100 ÜHIKUT/ML FLEXTOUCH SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS aspart-insuliin ( _insulinum aspartum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist 3. Kuidas Fiasp’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fiasp’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FIASP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi. Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist. Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi. Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIASP’I KASUTAMIST _ _ FIASP’I EI TOHI KASUTADA • kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähe Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le). Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses. Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses. Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses. Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis Iga kolbampull sisaldab 160 ühikut aspart-insuliini 1,6 ml lahuses. *Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Saccharomyces cerevisiae_ ’s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis Süstelahus (FlexTouch). Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis Süstelahus (Penfill). Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Süstelahus. Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis Süstelahus (PumpCart). Selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS 3 Annustamine Fiasp on söögiaegne insuliin subkutaanseks manustamiseks kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist (vt lõik 5.1). Fiasp’i annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi vajaduste järgi. Subkutaanse süstena manustatavat Fiasp’i tuleb kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord ööpäevas. Basaal-booluse ravirežiimis võib Fiasp’iga katta ligikaudu 50% sellest vajadusest ja ülejäänud keskmise või pikaajalise toimega insuliiniga. Ööpäevane individuaal Izlasiet visu dokumentu