Fertavid

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
follitropin beta
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
ATĶ kods:
G03GA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
follitropin beta
Ārstniecības grupa:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Ārstniecības joma:
Neauglība, Hipogonādisms
Ārstēšanas norādes:
Sieviešu:Fertavid ir indicēts, lai ārstētu sieviešu neauglības pēc klīniskās situācijas:Anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu slimības, PCOD) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrateControlled olnīcu hyperstimulation, lai izraisītu attīstību vairāku folikulu, kas medicīniski apaugļošana programmas [e. in vitro apaugļošanā/embriju transplantāciju (IVF/ET), gamete iekšējo fallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un spermatozoīdu injekciju (ICSI). Vīriešu:Nepilnīgi spermatoģenēzi dēļ hypogonadotrophic hipogonādisms.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001042
Autorizācija datums:
2009-03-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/001042

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-01-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-06-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzī līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Kā lietot Fertavid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fertavid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Fertavid šķīdums injekcijām satur folitropīnu beta - hormonu, kurš pazīstams kā folikulus

stimulējošais hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā.

Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas

satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Fertavid lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes

Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Fertavid var

izmantot ovulācijas izraisīšanai.

Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas

metodes, Fertavid var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši

Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Fertavid var lietot, lai sekmētu

spermas veidošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Nelietojiet Fertavid šādos gadījumos

Ja Jums:

ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Fertavid sastāvdaļu;

ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;

ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;

ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;

Zāles vairs nav reğistrētas

ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);

ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;

dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;

esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);

ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;

ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);

ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);

ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita

ilgstoša slimība).

Ja Jūs esat sieviete:

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Lai izvēlētos pareizu Fertavid devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību.

Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt

hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas

komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā

normāli. Šo būtsko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos

gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera

un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatē

stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa

masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, samazinātu urīna veidošanos vai elpošanas

traucējumus (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc

pēdējās zāļu injekcijas.

Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz

dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan

viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības

terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības,

abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Grūtniecības komplikācijas

Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna

ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.

Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.

Trombi (tromboze)

Terapija ar Fertavid, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) risku. Tromboze ir

asins tromba veidošanās asinsvadā.

Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:

plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);

insultu;

sirdslēkmi;

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas

zaudēšanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:

ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze

ja Jums ir izteikts liekais svars.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Fertavidu, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās

ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.

Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:

ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;

ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;

ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku

sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:

ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs esat vīrietis:

Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH

Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Fertavid šādos gadījumos parasti

nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts

var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.

Citas zāles un Fertavid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Fertavid tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Fertavid iedarbība var pastiprināties. Ja lietots

GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Fertavid deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Fertavid, ja

Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.

Fertavid ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Fertavid varētu nonākt mātes pienā.Ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Fertavid varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus nav novērota.

Zāles vairs nav reğistrētas

Svarīga informācija par kādu no Fertavid sastāvdaļām

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Bērni

Fertavid lietošana bērniem nav piemērota.

3.

Kā lietot Fertavid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka

informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.

Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt

dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs

folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma

noteikšanu asinīs .

Sievietes, kurām nav ovulācijas

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas

deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās

par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma

folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Fertavid terapija tiek pārtraukta

un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.

Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad

Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma

folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas

fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.

Devas vīriešiem

Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot

kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums

atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika

posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.

Kā injekcijas tiek ievadītas

Pašu pirmo Fertavid injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.

Injekcijas var lēni ievadīt muskulī (piemēram, sēžas muskulī, augšstilbā vai augšdelmā) vai zem ādas

(piemēram, vēdera lejasdaļā).

Injekciju muskulī drīkst veikt tikai ārsts vai medicīnas māsa.

Ja injekcija tiek veikta zem ādas, dažos gadījumos to varat veikt pats vai Jums to var izdarīt partneris.

Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Fertavid sev injicējat pats, lai to ievadītu pareizi

un ar minimālu diskomfortu, ievērojiet nākamajā sadaļā sniegtos norādījumus par lietošanu.

Jums jārīkojas šādā secībā

1.solis - Šļirces sagatavošana

Fertavid ievadīšanai Jums jālieto sterilas vienreiz lietojamas šļirces un adatas. Šļirces tilpumam jābūt

pietiekami mazam, lai precīzi varētu injicēt nozīmēto devu.

Fertavid injekciju šķīdums ir pildīts stikla flakonos. Ja šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas, nelietojiet

to. Vispirms noņemiet flakonam uzspiežamo vāciņu. Uzlieciet šļircei adatu un caurduriet ar to flakona

Zāles vairs nav reğistrētas

gumijas korķi (a). Ievelciet Fertavid šķīdumu šļircē (b) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu

injekciju adatu (c). Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa

burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir

izspiests un tajā paliek tikai Fertavid šķīdums (d). Ja nepieciešams, virzuli var spiest tālāk, līdz šļircē

būtu injicēšanai nozīmētais tilpums.

2.solis-Injekcijas vieta

Izdevīgākā vieta injekcijai zem ādas ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un

irdens taukaudu slānis. Jūs varat nedaudz mainīt katras nākošās injekcijas vietu.

Injekcijas iespējams izdarīt arī citos rajonos. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var palīdzēt Jums

izvēlēties injekcijas vietu.

3.solis-Injekcijas vietas sagatavošana

Daži viegli uzsitieni pa injekcijas vietu var kairināt sīkos jušanas nervu galus un mazināt nepatīkamo

sajūtu, ko izraisa adatas dūriens. Nomazgājiet rokas un notīriet injekcijas vietu ar dezinfekcijas

līdzekli (piemēram, 0,5% hlorheksidīnu), atbrīvojot ādas virsmu no baktērijām. Apstrādājiet ar šo

šķīdumu apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet

šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.

4.solis-Kā iedurt adatu

Mazliet paceliet ādu. Ar otru roku ādā ieduriet adatu 90

leņķī pret tās virsmu, kā redzams attēlā (f).

5.solis-Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi

Ja dūriens izdarīts pareizi, šļirces virzuli ir ļoti grūti pavilkt atpakaļ. Ja, velkot virzuli, šļircē parādās

asinis, adata ir pārdūrusi vēnu vai artēriju. Šādā gadījumā adata ir jāizvelk un injekcijas vietai

jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu

laikā. Šis Fertavid šķīdums vairs nav izmantojams. Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunas adatas,

jaunu šļirci un jaunu Fertavid flakonu, jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.

6.solis-Šķīduma ievadīšana

Šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi, muskuļu un ādas audi

netiks bojāti.

7.solis-Adatas izvilkšana

Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons. Maiga

injekcijas vietas masāža, saglabājot piespiesto tamponu, veicina Fertavid šķīduma uzsūkšanos un

mazina injekcijas radīto diskomfortu.

Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina.

Fertavid šķīdumu nedrīkst samaisīt ar kādām citām zālēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat lietojis Fertavid vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Pārāk liela Fertavid deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Smagas blakusparādības sievietēmFSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija.

Pārmērīga

olnīcu

stimulācija

izvērsties

medicīniskā

traucējumā,

sauc

olnīcu

hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska medicīniska problēma. Risku var mazināt

rūpīgi

kontrolējot

folikulu

veidošanos

terapijas

laikā.

Jūsu

ārsts

veiks

olnīcu

ultrasonogrāfisku

izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu

līmeni

asinīs.

Pirmie

simptomi

sāpes

vēderā,

slikta

dūša

caureja.

Smagākos

gadījumos

komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā un/vai

krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņun ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ) un asins

trombu parādīšanās asinsritē. Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu

stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes iegurnī

Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)

Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā

Dzemdes palielināšanās

Slikta dūša

Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)

Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās

Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)

Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Asiņu receklis (tas var rasties arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus

un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu

grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Fertavid lietošanu, bet gan ar medicīniskām

reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat vīrietis:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Pinnes

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)

Galvassāpes

Izsitumi

Krūšu dziedzeru palielināšanās

Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Fertavid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.

Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Fertavid istabas temperatūrā.

Flakonu(-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.

Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.

Nelietot Fertavid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc’EXP un uz kastītes ‘Der.

līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumo. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fertavid satur

Aktīva viela ir beta folitropīns.

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 50 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 75 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 100 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Zāles vairs nav reğistrētas

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 150 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 200 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī. Preparāta

pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Fertavid ārējais izskats un iepakojums

Fertavid šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla flakonos.

Pieejami iepakojumi pa 1, 5 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465 700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta mēnesis GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras īmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Viens flakons satur 50 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0,5 ml ūdens šķīdumā.

Tas atbilst 100 SV/1 ml šķīduma. Viens flakons atbilst 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo

bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna). Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu

beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Viens flakons satur 75 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0,5 ml ūdens šķīdumā.

Tas atbilst 150 SV/1 ml šķīduma. Viens flakons atbilst 7,5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo

bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna). Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu

beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Viens flakons satur 100 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0,5 ml ūdens šķīdumā.

Tas atbilst 200 SV/1 ml šķīduma. Viens flakons atbilst 10 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo

bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna). Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu

beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Viens flakons satur 150 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0,5 ml ūdens šķīdumā.

Tas atbilst 300 SV/1 ml šķīduma. Viens flakons atbilst 15 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo

bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna). Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu

beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Viens flakons satur 200 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0,5 ml ūdens šķīdumā.

Tas atbilst 400 SV/1 ml šķīduma. Viens flakons atbilst 20 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo

bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna). Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu

beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcijām).

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušām sievietēm:

Fertavid indicēts sievietes neauglības ārstēšanai šādās klīniskās situācijās:

Anovulācija (ieskaitot policistisko olnīcu sindromu, PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz

ārstēšanu ar klomifēna citrātu.

Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu multiplu folikulu attīstību, realizējot

medicīniskās reprodukcijas programmas [piem., apaugļošana in vitro /embrija pārnešana

(IVF/ET), intrafalopiārā gametas pārnešana (GIFT) un intracitoplazmātiskā spermas injekcija

(ICSI)].

Pieaugušiem vīriešiem:

Hipogonadotropā hipogonādisma izraisīta spermatoģenēzes mazspēja.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Fertavid jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.

Pirmo Fertavid injekciju jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.

Devas

Dozēšana sievietēm

Dažādiem indivīdiem olnīcu reakcija pret eksogēnajiem gonadotropīniem var būt ļoti atšķirīga. Tādēļ

nav iespējams noteikt vienotu to dozēšanas shēmu. Deva jāpiemeklē individuāli katrai pacientei

atkarībā no olnīcu reakcijas, izmantojot ultrasonogrāfisku folikulu veidošanās novērtējumu.

Vienlaikus lietderīgi varētu būt arī noteikt estradiola koncentrāciju serumā .

Pamatojoties uz salīdzinošo klīnisko pētījumu rezultātiem pierādīts, ka mērķtiecīgāka var būt zemāku

Fertavid kopējo devu nozīmēšana īsākā ārstēšanas periodā par tām, ko parasti lieto ar urīna FSH. Šis

ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu

hiperstimulācijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Abu minēto lietošanas indikāciju gadījumā klīniskā pieredze gūta, izmantojot Fertavid līdz trīs

ārstēšanas ciklu veidā. Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas

nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās.

Anovulācija

Rekomendēts sekvenciālo terapijas shēmu sākt ar 50 SV Fertavid dienā. Šo sākumdevu turpina

lietot vismaz septiņas dienas. Ja šajā laikā neparādās olnīcu reakcija, dienas devu pakāpeniski

paaugstina, kamēr folikulu veidošanās un/vai plazmas estradiola līmenis liecina par adekvātu

farmakodinamisko reakciju. Par optimālu uzskatāms estradiola līmeņa paaugstinājums par 40 –

100 % dienā. Tad preparāta dienas deva tiek saglabāta nemainīga līdz preovulatorā stāvokļa

sasniegšanai. Preovulatorais stāvoklis uzskatāms par sasniegtu, ja ultrasonogrāfiskā izmeklēšana

liecina, ka dominējošā folikula diametrs ir vismaz 18 mm un/vai plazmas estradiola līmenis ir

300 – 900 pikogrami/ml (1 000 – 3 000 pmol/l). Parasti, lai sasniegtu šādu stāvokli, pietiek ar 7

līdz 14 dienas ilgu terapijas kursu. Tad Fertavid lietošanu pārtrauc, un ovulāciju var izraisīt,

ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).

Ja reaģējošo folikulu skaits ir pārāk liels vai estradiola līmenis paaugstinās pārāk strauji

(piemēram, divās līdz trīs sekojošās dienās tas ik dienas dubultojas), preparāta dienas deva

jāsamazina.

Tā kā folikuli, kuru diametrs pārsniedz 14 mm, var nodrošināt grūtniecības iestāšanos, daudzu

šāda lieluma folikulu attīstība rada daudzaugļu grūtniecības risku. Šādā gadījumā jāatturas no

hCG ievadīšanas un jāizvairās no grūtniecības, lai novērstu daudzaugļu grūtniecību.

Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskajās reprodukcijas programmās

Tiek izmantotas dažādas stimulācijas shēmas. Ieteicamā sākuma deva ir 100 - 225 SV, kas

jāturpina vismaz pirmās 4 dienas. Pēc tam jāpiemeklē optimālā individuālā deva, vadoties pēc

olnīcu reakcijas. Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka sešas līdz divpadsmit dienas uzturošā

Zāles vairs nav reğistrētas

deva diapazonā no 75 līdz 375 SV ir pietiekama, taču var būt nepieciešama arī ilgstošāka

terapija.

Fertavid var lietot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar kādu GnRH agonistu vai antagonistu, lai

novērstu priekšlaicīgu luteinizāciju. Lietojot GnRH agonistu, var būt nepieciešama augstāka

Fertavid kopējā deva, lai sasniegtu adekvātu folikulu atbildes reakciju.

Olnīcu reakciju kontrolē ar ultraskaņas izmeklējuma starpniecību. Vienlaikus var būt lietderīgi

noteikt arī estradiola koncentrāciju serumā. Ja izmeklēšana ar ultraskaņu liecina, ka

izveidojušies vismaz trīs folikuli, kuru diametrs ir 16-20 mm, un vienlaikus konstatējams

pietiekami augsts estradiola līmenis plazmā (ap 300-400 pikogrami/ml jeb 1 000-1 300 pmol/l

uz katru folikulu, kura diametrs pārsniedz 18 mm), pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē,

ievadot hCG. Oocītus iegūst pēc 34 – 35 stundām.

Dozēšana vīriešiem

Fertavid deva ir 450 SV/nedēļā. Ieteicams to sadalīt 3 devās pa 150 SV kopā ar hCG.

Spermatoģenēzes uzlabošanos var sagaidīt pēc vismaz 3–4 mēnešu ārstēšanas kursa ar Fertavid un

hCG. Lai novērtētu atbildes reakciju, 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma ieteicams veikt spermas

analīzi. Ja pacients nav reaģējis uz ārstēšanu, kombinēto terapiju turpina; esošā klīniskā pieredze

liecina, ka ārstēšanas kurss var būt nepieciešams pat līdz 18 mēnešiem vai ilgāks, lai sasniegtu

spermatoģenēzi.

Pediatriskā populācija

Fertavid nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā apstiprināto indikāciju gadījumā.

Lietošanas veids

Lai novērstu sāpes injekcijas laikā un mazinātu preparāta izplūdi caur dūriena vietu, Fertavid šķīdums

intramuskulāri vai subkutāni jāievada lēni. Lai novērstu taukaudu atrofiju, katra nākošā subkutānā

injekcija izdarāma, nedaudz mainot vietu. Neizlietotais šķīdums jāizlej.

Fertavid subkutānās injekcijas var izdarīt pats pacients vai partneris, ja ārsts viņus iepriekš instruējis.

Pašārstēšanās ar Fertavid pieļaujama tikai labi motivētāiem, pienācīgi apmācītiem pacientiem, kas

ievēro speciālista norādījumus.

4.3.

Kontrindikācijas

Vīriešiem un sievietēm

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji.

Primāra dzimumdziedzeru mazspēja.

Papildu sievietēm

Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana.

Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS).

Reproduktīvo orgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību.

Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas pret antibiotikām

Fertavid var saturēt nelielu daudzumu streptomicīna un/vai neomicīna. Tas var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas jutīgiem pacientiem.

Neauglības novērtēšana pirms ārstēšanas sākumaPirms ārstēšanas sākuma atbilstoši jānovērtē

pāra neauglība. It īpaši jāpārbauda, vai pacientiem nav hipotireoīdisma, virsnieru mazspējas,

hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēju, un jānodrošina atbilstoša specifiskā

ārstēšana.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sievietēm

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

OHSS ir no nekomplicētas olnīcu palielināšanās atšķirīgs medicīnisks notikums. Viegla un vidēji

smaga OHSS klīniskās pazīmes un simptomi ir vēdersāpes, slikta dūša, caureja, viegla līdz vidēji

smaga olnīcu palielināšanās un olnīcu cistas. Smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. Smaga OHSS

klīniskās pazīmes un simptomi ir lielas olnīcu cistas, akūtas vēdersāpes, ascīts, pleiras izsvīdums,

hidrotorakss, dispnoja, oligūrija, hematoloģiskas novirzes un ķermeņa masas palielināšanās. Retos

gadījumos saistībā ar OHSS var rasties venoza vai arteriāla tromboembolija. Tāpat saistībā ar OHSS

ziņots par pārejošām aknu funkcionālo rādītāju novirzēm, kas ļauj domāt par aknu disfunkciju, ar vai

bez morfoloģiskām pārmaiņām aknu biopsijā.

OHSS cēlonis var būt cilvēka horionogonadotropīna (hCG) lietošana vai grūtniecība (endogēnais

hCG). Agrīns OHSS parasti rodas 10 dienu laikā pēc hCG lietošanas un var būt saistīts ar pārmērīgu

olnīcu reakciju uz gonadotropīna stimulāciju. Vēlīns OHSS rodas vairāk nekā 10 dienas pēc hCG

lietošanas un ir sekas hormonālajām pārmaiņām saistībā ar grūtniecību. Tā kā pastāv OHSS rašanās

risks, pacientes jānovēro vismaz divas nedēļas pēc hCG lietošanas.

Sievietēm, kam ir zināmi izteiktas olnīcu atbildreakcijas riska faktori, var būt īpaša predispozīcija uz

OHSS rašanos Fertavid terapijas laikā vai pēc tās. Sievietēm, kurām notiek pirmais olnīcu stimulācijas

cikls un kuru riska faktori ir zināmi tikai daļēji, ieteicams rūpīgi kontrolēt agrīnās OHSS pazīmes un

simptomus.

Sekojiet pašreizējai klīniskai praksei, lai samazinātu OHSS risku medicīniskās apaugļošanas (ART)

procedūras laikā. Lai mazinātu OHSS risku, ir svarīgi ievērot ieteicamo Fertavid devu un ārstēšanas

shēmu, kā arī rūpīgi uzraudzīt olnīcu atbildes reakciju. Lai uzraudzītu OHSS risku, pirms ārstēšanas

un ar regulāriem intervāliem ārstēšanas laikā jāvērtē folikulu veidošanās ar ultraskaņas izmeklējumu;

vienlaikus lietderīgi var būt noteikt arī estradiola koncentrāciju serumā. ART gadījumā palielināts

OHSS risks ir tad, ja ir 18 vai vairāk folikuli, kuru diametrs ir 11 mm vai lielāks.

Ja rodas OHSS, jāpiemēro atbilstoša standarta terapija OHSS ārstēšanai.

Vairākaugļu grūtniecība

Saistībā ar visām gonadotropām terapijām, tostarp beta folitropīnu, ir ziņots par vairākaugļu

grūtniecību un dzemdībām. Daudzaugļu grūtniecība ir paaugstināts risks gan sievietei (grūtniecības un

dzemdību sarežģījumi), gan perinatālajam bērna periodam (neliels dzimšanas svars). Lai samazinātu

vairākaugļu grūtniecības risku, sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un tā tiek inducēta, folikulu

veidošanās novērtēšana, veicot transvaginālu ultrasonogrāfju, var palīdzēt noteikt, vai turpināt ciklu.

Vienlaikus lietderīgi varētu būt arī noteikt estradiola koncentrāciju serumā. Paciente pirms ārstēšanas

uzsākšanas jābrīdina par iespējamu daudzaugļu grūtniecību.

Sievietēm, kurām izmanto medicīniskās apaugļošanas (Assisted Reproduction Technologies, ART)

procedūras, daudzaugļu grūtniecības risks galvenokārt ir saistīts ar pārnesto embriju skaitu. Izmantojot

FSH ovulācijas indukcijas ciklā, atbilstoša devas(-u) pielāgošana var palīdzēt novērt vairāku folikulu

veidošanos

Ektopiska grūtniecība

Neauglīgām sievietēm, kurām izmanto ART ir palielināta ārpusdzemdes grūtniecības sastopamība.

Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna.

Spontānais aborts

Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas

pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā.

Vaskulāras komplikācijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp follitropīnu beta, ir ziņots par tromboemboliskiem

notikumiem, gan saistībā ar OHSS, gan neatkarīgi no tā. Intravaskulāra tromboze, kas var rasties vēnās

Zāles vairs nav reğistrētas

vai artērijās, var samazināt dzīvībai svarīgo orgānu vai ekstremitāšu asinsapgādi. Sievietēm ar

vispāratzītiem tromboembolijas riska faktoriem, piemēram, attiecīgu personīgo vai ģimenes anamnēzi,

izteiktu aptaukošanos vai tromboemboliju, ārstēšana ar gonadotropīniem, tostarp ar Fertavid, var vēl

vairāk palielināt šo risku. Tādām sievietēm jāizvērtē ieguvumi no gonadotropīna, arī Fertavid,

lietošanas, un ar to saistītais risks. Tomēr jāņem vērā, ka arī pati grūtniecība ir saistīta ar palielinātu

trombozes risku.

Iedzimtas patoloģijas

Pēc ART metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc

spontānas grūtniecības iestāšanās. To izskaidro ar vecāku medicīnisko stāvokli (piem., mātes vecumu,

spermas kvalitāti) un daudzaugļu grūtniecību.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tajā skaitā beta folitropīnu ziņots par olnīcu samešanos. Olnīcu

samešanās būt saistīta ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekš veiktu

ķirurģisku operāciju vēdera dobumā, olnīcu samešanos anamnēzē, iepriekš bijušu vai esošu olnīcu

cistu un policistiskām olnīcām. Pavājinātas asinsapgādes radītu olnīcu bojājumu var mazināt agrīni

diagnosticējot un nekavējoties novēršot samešanos.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas atkārtotus neauglības ārstēšanas ciklus, iespējami

olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji, gan labdabīgi, gan ļaundabīgi. Nav pierādīts, ka

ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Pirms ārstēšanas ar Fertavid jānovērtē arī medicīniskie stāvokļi, kuru gadījumā kontrindicēta

grūtniecība

Vīriešiem

Primāra sēklinieku mazspēja

Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju. Šādi pacienti

nereaģē uz Fertavid/hCG ārstēšanu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga Fertavid un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju. Pēc GnRH

agonistu inducētās hipofīzes jutība pazemināšanās, var būt nepieciešamas augstākas Fertavid devas, lai

sasniegtu vēlamo folikulāro efektu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Fertavid lieto terapijā sievietēm, kurām veic olnīcu inducēšanu vai kontrolētu olnīcu hiperstimulēšanu

medicīniskās apaugļošanas programmās. Vīriešiem Fertavid lieto hipogonadotropiska hipogonādisma

izraisītas pavājinātas spermatoģenēzes ārstēšanai. Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt

4.2. apakšpunktā.

Grūtniecība

Fertavid lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Ja grūtniecības laikā tomēr ir nejauši saņemti

rekombinantie FSH preparāti, nevar izslēgt teratogēnā efekta iespējamību, jo nav pietiekošas klīniskās

pieredzes. Tomēr līdz šim nav saņemti ziņojumi par šādām patoloģijām. Pētījumos ar dzīvniekiem nav

pierādīts teratogēns efekts.

Barošana ar krūtiNav pieejama informācija par klīniskiem pētījumiem vai pētījumiem ar

dzīvniekiem par beta folitropīna izdalīšanos mātes pienā. Maz ticams, ka beta folitropīns izdalās mātes

Zāles vairs nav reğistrētas

pienā tā lielās molekulmasas dēļ. Ja beta folitropīns izdalītos mātes pienā, tas tiktu noārdīts bērna

kuņģa-zarnu traktā. Beta folitropīns var ietekmēt piena veidošanos.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fertavid neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot Fertavid intramuskulāri vai subkutāni var būt vietējas reakcijas injekcijas apvidū (3 %

gadījumu no visiem ārstētajiem pacientiem). Vairums no šīm vietējām reakcijām ir viegli izteiktas un

ir pārejošas. Vispārējas hipersensitivitātes reakcijas (0,2 % gadījumu no visiem pacientiem, kuri ārstēti

ar beta folitropīnu).

Terapija sievietēm:

Ir ziņots, ka aptuveni 4 % sieviešu, kuras klīnisko pētījumu laikā ārstēja ar beta folitropīnu, novēroja

pazīmes un simptomus, saistītus ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt 4.4. apakšpunktu

). Nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šo sindromu, bija sāpes iegurnī un/vai sastrēgums

mazajā iegurnī, sāpes vēderā un/vai vēdera uzpūšanās, sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros un

olnīcu palielināšanās.

Turpmāk tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas beta folitropīna

blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos sievietēm: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥

1/1000 līdz < 1/100).

OSG

Biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vēdera uzpūšanās

Vēdera sāpes

Retāk

Nepatīkama sajūta vēderā

Aizcietējums

Caureja

Slikta dūša

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Bieži

OHSS

Sāpes iegurnī

Retāk

Sūdzības par izmaiņām krūšu

dziedzeros

Metrorāģija

Olnīcas cista

Olnīcu palielināšanās

Olnīcas samešanās

Dzemdes palielināšanās

Vagināla asiņošana

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Reakcija injekcijas vietā

Retāk

Ģeneralizētas paaugstinātas

jutības reakcijas

Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros ir jutīgums, sāpes un/vai asiņu pieplūdums un krūtsgala sāpes

Vietējas reakcijas injekcijas vietā ir zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

Ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakacijas ir eritēma, nātrene, izsitumi un nieze

Bez tam ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību, spontānu abortu un daudzaugļu grūtniecību. Uzskata, ka

tas saistīts ar ART vai turpmāku grūtniecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atsevišķos gadījumos trombemboliju saista ar beta folitropīna/hCG terapiju, tāpat kā tas var būt,

lietojot citus gonadotropīnus.

Terapija vīriešiem:

Turpmāk tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas beta folitropīna

blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos vīriešiem (zāles saņēma 30 pacienti): bieži (≥

1/100 līdz < 1/10).

OSG

Biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Pinnes

Izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Bieži

Epididimāla/sēklinieka

piedēkļa cista

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Reakcijas injekcijas vietā

Blakusparādības, par kurām ziņots tikai vienu reizi, norādītas kā bieži radušās, jo viens ziņojums rada par

1% lielāku biežumu.2.

Lokālās reakcijas injekcijas vietā ir sacietējums un sāpes.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid

un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema. Pārāk augstas FSH devas var radīt olnīcu

hiperstimulāciju (skat. apakšpunktā 4.4).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori, gonadotropīni; ATĶ

kods: GO3G A06.

Fertavid satur rekombinanto FSH. Tā ražošanā izmantota rekombinantā DNS tehnoloģija, pārveidojot

Ķīnas kāmja olnīcu šūnu līniju ar cilvēka FSH subvienību gēniem. Primāro aminoskābju secība tajā ir

identiska dabīgajam cilvēka FSH. Noskaidrots, ka nelielas atšķirības ir ogļhidrātu ķēdes struktūrā.

Darbības mehānisms

FSH nepieciešams normālai folikulu attīstībai un nobriešanai, kā arī steroīdo dzimumhormonu

producēšanai. Sievietes organismā FSH līmenis nosaka folikulu attīstības sākumu un ilgumu, tātad arī

to nobriešanas laiku un nobriedušo folikulu skaitu. Tādējādi, noteiktu dzimumdziedzeru funkciju

traucējumu gadījumos Fertavid var tikt izmantots, lai veicinātu folikulu attīstību un steroīdo

dzimumhormonu produkciju. Bez tam Fertavid var lietot, lai stimulētu multiplu folikulu attīstību

medicīnisko reprodukcijas programmu [piem., apaugļošanas in vitro/embrija pārnešanas (IVF/ET),

intrafalopiārās gametas pārnešanas (GIFT) un intracitoplazmātiskās spermas injekcijas (ICSI)]

ietvaros. Pēc Fertavid kursa parasti tiek lietots hCG, lai izraisītu folikulu nobriešanas pēdējo fāzi,

nodrošinātu mejozi un folikulu plīšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskos pētījumos, salīdzinot recFSH (beta folitropīnu) un urīna FSH kontrolētas olnīcu

stimulēšanas gadījumā sievietēm, kas piedalījās mākslīgās apaugļošanas (ART) programmā un

ovulācijas ierosināšanai (skatīt tālāk 1. un 2. tabulu), beta folitropīns bija spēcīgāks nekā urīna FSH, jo

bija jālieto mazāka kopējā deva un bija nepieciešams īsāks ārstēšanas laiks, lai ierosinātu folikulu

nobriešanu.

Kontrolētas olnīcu stimulēšanas gadījumā beta folitropīns nodrošināja lielāka oocītu daudzuma

iegūšanu, lietojot mazāku kopējo devu un ārstējot īsāku laiku, salīdzinājumā ar urīna FSH.

1. tabula. Pētījuma Nr. 37 608 rezultāti (tas bija randomizēts, salīdzinošs grupu klīniskais pētījums,

kura laikā tika salīdzināta beta folitropīna un urīna FSH lietošanas drošība un efektivitāte, veicot

kontrolētu olnīcu stimulāciju).

beta folitropīns

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Vidējais iegūto olšūnu skaits

10,84

8,95

Vidējā kopējā deva (75 SV ampulu skaits)

28,5

31,8

Vidējais ar FSH veiktās stimulācijas ilgums (dienas)

10,7

11,3

* Starp abām grupām bija nozīmīga statistiska atšķirība (p < 0,05).

Ovulācijas ierosināšanai lietojot beta folitropīnu, bija nepieciešama mazāka kopējā deva un īsāks

vidējais ārstēšanas laiks, salīdzinot ar urīna FSH.

2. tabula. Pētījuma Nr. 37 609 rezultāti (tas bija randomizēts, salīdzinošs grupu klīniskais pētījums,

kura laikā tika salīdzināta beta folitropīna un urīna FSH lietošanas drošība un efektivitāte, veicot

ovulācijas ierosināšanu).

beta folitropīns

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Vidējais folikulu skaits

12 mm

15 mm

18 mm

Vidējā kopējā deva (SV)

1,035

Vidējais ārstēšanas ilgums (dienas)

10,0

13,0

* Starp abām grupām bija nozīmīga statistiska atšķirība (p < 0,05).

Tikai sievietēm, kurām tika ierosināta ovulācija (beta folitropīns, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc Fertavid intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta

apmēram 12 stundu laikā. Vīriešiem pēc intramuskulāras Fertavid injekcijas FSH koncentrācija ir

augstāka un tiek sasniegta ātrāk nekā sievietēm. Tā kā preparāta uzsūkšanās no injekcijas vietas ir lēna

un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 stundas (robežās no 12 līdz 70 stundām), FSH

paaugstinātais līmenis saglabājas 24 – 48 stundas. Samērā garā eliminācijas pusperioda dēļ atkārtota

vienas un tās pašas preparāta devas ievadīšana nodrošina apmēram 1,5 - 2,5 reizes augstāku FSH

koncentrāciju plazmā, nekā ievadot vienu atsevišķu devu. Tas dod iespēju sasniegt terapeitiskas FSH

koncentrācijas.

Nav būtisku atšķirību Fertavid farmakokinētikā, ievadot to subkutāni vai intramuskulāri. Abos

gadījumos tā absolūtā biopieejamība ir ap 77 %.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izkliede, biotransformācija un eliminācija

Rekombinantais FSH ir bioķīmiski ļoti līdzīgs urīnā konstatējamam cilvēka FSH, un tā izkliede,

metabolisms un izvadīšana notiek līdzīgi.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vienas atsevišķas Fertavid devas ievadīšana žurkām neizraisa nozīmīgus toksiskus efektus. Ievadot to

atkārtoti žurkām (divas nedēļas) un suņiem (trīspadsmit nedēļas), Fertavid pat devās, kas simtkārtīgi

pārsniedz maksimālās cilvēka praksē lietojamās devas, nerada nopietnus toksiskus efektus. Izmantojot

Eimsa testu vai in vitro hromosomu aberācijas testu ar cilvēka limfocītiem, Fertavid nav konstatētas

mutagēnas īpašības.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Fertavid šķīdums injekcijām satur:

Saharozi

Nātrija citrātu

L-metionīnu

Polisorbātu 20

Ūdeni injekcijām.

Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Flakonu(-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.

Pacienta ērtībām Fertavid var uzglabāt temperatūrā 25 ºC vai zemākā vienu laika periodu līdz

3 mēnešiem.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml šķīduma pildīts 3 ml stikla (I tipa) flakonos ar (hlorobutila gumijas) korķīšiem.

Iepakojumā 1, 5 vai 10 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.

Nelietot šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs.

Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fertavid

beta felatropīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fertavid. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fertavid lietošanu.

Kas ir Fertavid?

Fertavid ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Puregon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Fertavid.

Kāpēc lieto Fertavid

?

Fertavid lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos gadījumos:

anovulācijas gadījumos (kad organisms neražo olšūnas), ja ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām

zālēm, kas stimulē ovulāciju) bijusi nesekmīga;

ārstējot neauglību (piemērojot reproduktīvās palīgmetodes, piemēram, in vitro apaugļošanu);

Fertavid ievada, lai stimulētu olnīcas ražot vairāk nekā vienu olšūnu vienā reizē.

Fertavid var lietot arī, lai stimulētu spermas ražošanu vīriešiem, kuriem ir hipogonadotropisks

hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības slimība).

Fertavid var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fertavid

?

Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā. Fertavid ievada

ar subkutānu (zemādas) injekciju vai muskulī. Injekciju var ievadīt pacients vai viņa partneris. Fertavid

Zāles vairs nav reğistrētas

drīkst ievadīt tikai cilvēki, kurus ir apmācījis ārsts un kuriem ir pieejama eksperta palīdzība. Fertavid

deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacienta

atbildreakcijas uz ārstēšanu. Pilns devu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid darbojas?

Fertavid aktīvā viela, beta folitropīns, ir dabīgā folikulu stimulējošā hormona (FSH) kopija. Organismā

FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, un vīriešiem tas stimulē

spermas veidošanos sēkliniekos. Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna. Fertavid sastāvā esošo

beta folitropīnu iegūst, izmantojot tā dēvēto “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. to ražo šūna, kurā ir

ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.

Kā noritēja Fertavid izpēte?

Fertavid iedarbību sievietēm, kurām veic neauglības ārstēšanu, pētīja, iesaistot 981 pacientes.

Galvenie efektivitātes rādītāji bija atveseļoto olšūnu skaits un sekmīgas grūtniecības īpatsvars. Fertavid

tika pētītas 172 sievietēm ar anovulāciju, nosakot, cik terapijas cikli ir nepieciešami, lai šīm sievietēm

iestātos ovulācija. Fertavid iedarbību vīriešiem pētīja, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību uz spermas

ražošanu 49 pacientiem. Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabīgo FSH hormonu, ko ieguva no

urīna.

Kādas ir Fertavid priekšrocības šajos pētījumos?

Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles. Fertavid bija tikpat efektīvas kā

urīnā esošais FSH, lietojot auglības terapijā, ovulācijas stimulēšanai un spermas ražošanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Fertavid

?

Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā. Klīniskajos

pētījumos 4% sieviešu, kuras ārstēja ar Fertavid, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes

un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu un caureju). Olnīcu hiperstimulācijas

sindroms rodas tad, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju. Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda

varbūtība. Pilns visu Fertavid blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Fertavid nedrīkst li

etot paci

enti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieka, hipofīzes vai

hipotalāma audzējiem. To nedrīkst lietot vīriešiem ar sēklinieku mazspēju. Puregon nedrīkst lietot

sievietēm ar olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai cistām (ko nav izraisījusi policistiska olnīcu

slimība) vai vaginālu asiņošanu. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fertavid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fertavid.

Eiropas Komisija 2009. gada 19. martā izsniedza Fertavid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fertavid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fertavid

Fertavid

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Fertavid

3. lappuse no 3

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju