Ferrum 10% CP 100 mg/ml suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzelzs (III) Hidroksīda Polymaltose Komplekss
Pieejams no:
CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QB03AC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Iron (III) Hydroxide Polymaltose Complex
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Produlab Pharma b.v., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Produktu pārskats:
V/NRP/96/0478-01 - 100 mg/ml - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/96/0478-02 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/96/0478
Autorizācija datums:
2008-10-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0478

Ferrum 10% CP

Suspensija injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs / un ražotājs:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

DE - 31303 Burgdorf,

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ferrum 10% CP

Suspensija injekcijām liellopiem un cūkām

Ferric(III) hydroxyde-dextran-complex

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Dzelzs (III) joni (Fe

) (dzelzs (III) hidroksīda-dekstrāna formā)

100 mg

Palīgvielas: Fenols

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Teļiem, sivēniem:

Dzelzs trūkums pēc liela asiņu zuduma. Anēmijas profilaksei un ārstēšanai zīdāmiem

sivēniem. Dzelzs trūkuma izraisītas anēmijas ārstēšanai teļiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar infekcijas slimībām, īpaši ar caureju.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Jaundzimušiem sivēniem, kam ir E vitamīna vai selēna deficīts, dzelzs dekstrāns var izraisīt

letālas anafilaktiskas reakcijas. Anafilaktisku reakciju gadījumā i/v jāievada epinefrīns un

glikokortikoīdi.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (teļi), cūkas (sivēni)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Intramuskulārām injekcijām.

Sivēniem(vēlams ievadīt augšstilba muskulī):

Profilaksei: 150-200 mg Fe

/sivēnam

(ekvivalents 1,5–2,0 ml Eisendextran 10 % (Ferrum 10%)/sivēnam)

No 3. dzīves dienas.

Ārstēšanai: 200-300 mg Fe

/sivēnam (ekvivalents 2,0-3,0 ml Eisendextran 10 % (Ferrum

10%)/sivēnam)

Teļiem(vēlams ievadīt kakla muskuļos)

400 – 800 – 1200 mg Fe

/teļam (ekvivalents 4,0 – 8,0 - 12 ml Eisendextran 10 % (Ferrum

10%)/teļam)

Vienā injekcijas vietā neievadīt vairāk par 5,0 ml. Vienreizējas devas injekcija.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Neievadīt kopā ar citām zālēm no vienas šļirces, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību un

panesamību.

Pārdozēšanas gadījumā var būt kuņģa-zarnu trakta un/vai sirdsdarbības/asinsrites traucējumi.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Teļiem, sivēniem:

Gaļai un blakusproduktiem:

0 dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Sargāt no gaisma.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma /uz

pudeles pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Pēc derīguma termiņa beigām neizlietotās zāles jāiznīcina.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nav.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM

ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

22/10/2008

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/96/0478

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ferrum 10% CP

Suspensija injekcijām liellopiem un cūkām

Ferric(III) hydroxyde-dextran-complex

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Dzelzs (III) joni (Fe

) (dzelzs (III) hidroksīda-dekstrāna formā)

100 mg

Palīgvielas: Fenols

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi (teļi), cūkas (sivēni)

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Teļiem, sivēniem:

Dzelzs trūkums pēc liela asiņu zuduma. Anēmijas profilaksei un ārstēšanai zīdāmiem

sivēniem. Dzelzs trūkuma izraisītas anēmijas ārstēšanai teļiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar infekcijas slimībām, īpaši ar caureju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav piemērojami.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav zināmi.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Nav zināmi.

Citi piesardzības pasākumi

Nav piemērojami.

4.6.

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Jaundzimušiem sivēniem, kam ir E vitamīna vai selēna deficīts, dzelzs dekstrāns var izraisīt

letālas anafilaktiskas reakcijas. Anafilaktisku reakciju gadījumā i/v jāievada epinefrīns un

glikokortikoīdi.

Ja dzīvniekam tiek konstatētas nevēlamas reakcijas, par to jāinformē veterinārārsts.

4.7.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Nav piemērojama.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadīt kopā ar citām zālēm no vienas šļirces, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību un

panesamību.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām injekcijām.

Sivēniem(vēlams ievadīt augšstilba muskulī):

Profilaksei: 150-200 mg Fe

/sivēnam

(ekvivalents 1,5–2,0 ml Eisendextran 10 % (Ferrum 10%)/sivēnam)

no 3. dzīves dienas.

Ārstēšanai: 200-300 mg Fe

/sivēnam (ekvivalents 2,0-3,0 ml Eisendextran 10 % (Ferrum

10%)/sivēnam)

Teļiem(vēlams ievadīt kakla muskuļos)

400 – 800 – 1200 mg Fe

/teļam (ekvivalents 4,0 – 8,0 - 12 ml Eisendextran 10 % (Ferrum

10%)/teļam)

Vienā injekcijas vietā neievadīt vairāk par 5,0 ml. Vienreizējas devas injekcija.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā var būt kuņģa-zarnu trakta un/vai sirdsdarbības/asinsrites traucējumi.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Teļiem, sivēniem:

Gaļai un blakusproduktiem:

0 dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Dzelzs hidroksīda-dekstrāna komplekss anēmijas ārstēšanai

ATĶ vet kods:

QB03AC06

Dzelzs ir organismam būtisks mikroelements. Tas ir svarīga hemoglobīna un mioglobīna

satāvdaļa, kas piedalās skābekļa transportā. Dzelzs ir svarīga sastāvdaļa arī fermentos,

piemēram, citohromā, katalāzēs un peroksidāzēs. Pateicoties ātrajam dzelzs metabolismam

organismā un gandrīz vienmēr pietiekamam uzņemtajam daudzumam kopā ar barību, dzelzs

trūkuma izraisītu anēmiju dzīvniekiem novēro reti.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras injekcijas limfātiskajos audos dzelzs uzsūcas 3 dienu laikā. Šeit Fe

tiek

izdalīts no dekstrāna kompleksa un feritīna veidā uzglabāts orgānos, piemēram, aknās, liesā

un retikulo-endotēlija sistēmā. Brīvs Fe

asinīs piesaistās transferitīnam un tiek izlietots

hemoglobīna sintēzē. 90 % dzelzs, kas sadaloties atbrīvojas, tiek pārstrādāti metabolisma

procesā. Sakarā ar to dzelzs izdalīšanās ir maza.

Kopumā dzelzs kompleksi ir mazāk toksiski nekā neorganiski dzelzs sāļi. Neskatoties uz to,

dzelzs dekstrāns var izraisīt letālas anafilaktiskas reakcijas sivēniem ar selēna vai E vitamīna

trūkumu. Akūtas dzelzs toksikozes gadījumā, kas pēc parenterālas ievadīšanas novērojama

galvenokārt indivīdiem bez dzelzs trūkuma, pirmkārt, tiek bojātas aknas, aizkuņģa dziedzeris

un sirds.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Fenols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:

3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:

28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Brūna stikla pudelīte ar 100 ml vai 50 ml ūdens šķīduma injekcijām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām bīstamiem atkritumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

DE - 31303 Burgdorf,

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/96/0478

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

16/12/1996

Pārreģistrācijas datums: 22/10/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

22/10/2008

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju