Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYL
2care4 ApS
N02AB03
Fentanyl
100 mikrogram/time
depotplastre
Markedsført
2016-05-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FENTANYL 2CARE4 12 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL 2CARE4 25 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL 2CARE4 50 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL 2CARE4 100 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER Fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl 2care4 3. Sådan skal du bruge Fentanyl 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på lægemidlet er Fentanyl 2care4. Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige: – hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling – hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for vedvarende smertebehandling. Fentanyl 2care4 indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler, som kaldes opioider. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL 2CARE4 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FENTANYL 2CARE4 : – hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl 2care4 (angivet i afsnit 6). – hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.ek Izlasiet visu dokumentu
13. marts 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FENTANYL ”2CARE4”, DEPOTPLASTRE (2CARE4 APS) 1. D.SP.NR. 27793 2. LÆGEMIDLETS NAVN Fentanyl ”2care4” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm 2 og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time). 25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm 2 og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. 50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm 2 og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. 100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm 2 og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster (2care4 ApS). Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en aftagelig beskyttelsesfilm. Land 1: Følgende er trykt på hvert plaster: Fentanyl 12 µg/h Fentanyl 25 µg/h Fentanyl 50 µg/h Fentanyl 100 µg/h _57425_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver kontinuerlig langtidsbehandling med opioider. Børn Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt. _Valg af startdosis _ Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på patientens nuværende brug af opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes til pat Izlasiet visu dokumentu