Fenkarol 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-01-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-01-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Hifenadīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
R06AX31
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Quifenadine hydrochloride
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Olainfarm, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0628

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FENKAROL 10 mg tabletes

FENKAROL 25 mg tabletes

FENKAROL 50 mg tabletes

Quifenadini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc 2-3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fenkarol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fenkarol lietošanas

Kā lietot Fenkarol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fenkarol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fenkarol un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Fenkarol aktīvā viela ir hifenadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – hifenadīns). Tas pieder

zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem (zāles alerģijas ārstēšanai). Atšķirībā no

klasiskajām šīs grupas zālēm, hifenadīnam ir divējāds darbības mehānisms. Ar to izskaidro šo

zāļu efektivitāti arī tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem antihistamīna līdzekļiem ir

izrādījusies neefektīva. Hifenadīnam nav izteiktas nomācošas ietekmes uz centrālo nervu

sistēmu, tomēr atsevišķos gadījumos novēro vieglu sedatīvu efektu.

Zāles lieto polinozes (siena drudža), akūtas un hroniskas nātrenes, alerģiska rinīta, alerģiska

konjunktivīta, angioneirotiskas tūskas, dermatozes, ekzēmas, neirodermīta, ādas niezes, uztura

vai medikamentu izraisītas alerģijas ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fenkarol lietošanas

Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret hifenadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

pirmajos trijos grūtniecības mēnešos; nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības

periodā;

ja barojat bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fenkarol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smagi sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Fenkarol tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Fenkarol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Fenkarol nepastiprina miega līdzekļu nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu. Zāles var

samazināt kuņģa un zarnu trakta motoriku un pastiprināt lēni uzsūcošos zāļu (piemēram, zāļu,

kas novērš trombu veidošanos asinsvados (kumarīnu grupas antikoagulantu)) uzsūkšanos no

zarnu trakta.

Fenkarol kopā ar uzturu un alkoholu

Nav pētījumu par mijiedarbību ar uzturu.

Fenkarol nepastiprina alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirmajos trijos grūtniecības mēnešos šīs zāles lietot nedrīkst. Nav ieteicams lietot arī pārējā

grūtniecības periodā (skatīt „Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos”).

Nav zināms, vai hifenadīns izdalās mātes pienā, tāpēc krūts barošanas periodā šīs zāles lietot

nedrīkst (skatīt „Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu

vadītājiem) pirms ārstēšanas kursa, lietojot zāles īslaicīgi, jānoskaidro, vai tās neizraisa

miegainību. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli.

Fenkarol satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Fenkarol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fenkarol lieto uzreiz pēc ēšanas.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

Fenkarol 25

mg tabletes un Fenkarol 50

mg tabletes

Pieaugušajiem deva ir 25-50 mg 2-4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 200 mg.

Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) deva ir 25 mg 2-3 reizes dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-20 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Fenkarol 10

mg tabletes

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Bērniem līdz 3 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem deva ir 5 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Bērniem vecumā no 3 līdz 7 gadiem deva ir 10 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.

Bērniem vecumā no 7 līdz 12 gadiem deva ir 10-15 mg (1-1½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ieteicams lietot Fenkarol 25 mg tabletes.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-15 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.

Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Fenkarol vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Fenkarol vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Lielas devas var izraisīt

gļotādu sausumu, galvassāpes, vemšanu, sāpes vēdera augšdaļā un gremošanas traucējumus.

Ja esat aizmirsis lietot Fenkarol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fenkarol

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (rodas 1-10 no 100 lietotājiem):

mutes sausums.

Retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotājiem):

galvassāpes, miegainība;

gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana), kas parasti izzūd, samazinot devu vai

pārtraucot zāļu lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

5.

Kā uzglabāt Fenkarol

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fenkarol satur

Aktīvā viela ir hifenadīna hidrohlorīds (Quifenadini hydrochloridum).

Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 10 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 25 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 50 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas.

Fenkarol 10 mg tabletes un Fenkarol 25 mg tabletes: saharoze, kartupeļu ciete, kalcija

stearāts.

Fenkarol 50 mg tabletes: saharoze, kartupeļu ciete, kalcija stearāts, modificēta kukurūzas ciete.

Fenkarol ārējais izskats un iepakojums

Fenkarol 10 mg tabletes

Baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un ar dalījuma līniju

vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona

kastītē.

Fenkarol 25 mg tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona

kastītē.

Fenkarol 50 mg tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

Pa 15 tabletēm blisterī. Pa 1 vai 2 blisteriem (15 vai 30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju

kartona kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2016

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FENKAROL 10 mg tabletes

FENKAROL 25 mg tabletes

FENKAROL 50 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela

Hifenadīna hidrohlorīds (Quifenadini hydrochloridum).

Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 10 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 25 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 50 mg

hifenadīna hidrohlorīda.

Palīgviela(

s) ar zināmu iedarbību

Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 25,0 mg saharozes.

Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 33,5 mg saharozes.

Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 55,0 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Fenkarol 10 mg tabletes

Baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un ar dalījuma līniju

vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Fenkarol 25 mg tabletes un Fenkarol 50 mg tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Polinoze, akūta un hroniska nātrene, alerģisks rinīts, alerģisks konjunktivīts, angioneirotiska

tūska, dermatoze, ekzēma, neirodermīts, ādas nieze, uztura vai medikamentu izraisīta alerģija.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Fenkarol 25

mg tabletes un Fenkarol 50

mg tabletes

Pieaugušajiem deva ir 25-50 mg 2-4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 200 mg.

Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) deva ir 25 mg 2-3 reizes dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-20 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.

Pediatriskā populācija

Fenkarol 10

mg tabletes

Bērniem līdz 3 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem deva ir 5 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Bērniem vecumā no 3 līdz 7 gadiem deva ir 10 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.

Bērniem vecumā no 7 līdz 12 gadiem deva ir 10-15 mg (1-1½ tablete) 2-3 reizes dienā.

Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ieteicams lietot Fenkarol 25 mg tabletes.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-15 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.

Fenkarol tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Fenkarol lieto uzreiz pēc ēšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Grūtniecības pirmie trīs mēneši; nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā.

Barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa un zarnu

trakta, smagām aknu un/vai nieru slimībām.

Šīs

zāles

nevajadzētu

lietot

pacientiem

retu

iedzimtu

fruktozes

nepanesību,

glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Hifenadīna hidrohlorīds nepastiprina alkohola un miega līdzekļu nomācošo ietekmi uz CNS.

Hifenadīna hidrohlorīdam piemīt vājas M-holinoblokatora īpašības, tomēr, samazinoties

kuņģa un zarnu trakta motorikai, var pastiprināties lēni uzsūcošos zāļu (piemēram, netiešas

darbības antikoagulantu – kumarīnu) absorbcija no zarnu trakta.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt

5.3. apakšpunktu). Pirmajos trijos grūtniecības mēnešos lietošana kontrindicēta. Nav

ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav zināms, vai hifenadīna hidrohlorīds izdalās mātes pienā, tāpēc krūts barošanas periodā šīs

zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu

vadītājiem), pirms ārstēšanas kursa, lietojot zāles īslaicīgi, jānoskaidro, vai tās neizraisa

miegainību. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, miegainība.

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Bieži: mutes sausums.

Retāk: gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana), kas parasti izzūd, samazinot devu vai

pārtraucot zāļu lietošanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Zāļu Fenkarol dienas deva līdz 300 mg neizraisa

klīniski nopietnas blakusparādības. Lielas devas var izraisīt gļotādu sausumu, galvassāpes,

vemšanu, sāpes epigastrijā un dispeptiskas parādības.

Pasākumi: nodrošina simptomātisku un organisma galvenās funkcijas uzturošu terapiju.

Specifiska antidota nav.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai, hifenadīns,

ATĶ kods: R06AX31

Hifenadīna hidrohlorīds ir antihistamīna līdzeklis (hinuklidilkarbinola atvasinājums), mazina

histamīna ietekmi uz orgāniem un orgānu sistēmām. Atšķirībā no klasiskajām šīs grupas

zālēm, hifenadīna hidrohlorīdam ir divējāds darbības mehānisms, tas bloķē gan H

histamīna

receptorus perifērajos audos, gan aktivē enzīmu diamīnoksidāzi (histamināzi), tādējādi

mazinot histamīna koncentrāciju audos. Ar to izskaidro hifenadīna hidrohlorīda efektivitāti

slimniekiem, kuriem ārstēšana ar citiem antihistamīna zāļu līdzekļiem ir neefektīva.

Hifenadīna hidrohlorīds ir maz lipofils, tāpēc neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo

barjeru, maz ietekmē serotonīna dezaminācijas procesus smadzenēs, monoamīnoksidāzes

aktivitāti. Hifenadīna hidrohlorīds mazina histamīna toksisko darbību, novērš vai vājina

histamīna bronhokonstriktoro darbību, mazina spazmogēno ietekmi uz zarnu gludo

muskulatūru, pavājina histamīna hipotensīvo darbību un tā ietekmi uz asinsvadu caurlaidību.

Hifenadīna hidrohlorīdam piemīt mērena antiserotonīna un vāja holinolītiska darbība,

nepiemīt adrenolītiska darbība. Hifenadīna hidrohlorīdam ir izteiktas pretniezes un

desensibilizējošas īpašības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

45% hifenadīna hidrohlorīda ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un pēc 30 minūtēm nonāk

organisma audos. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc vienas

stundas.

Izkliede

Visaugstākā aktīvās vielas koncentrācija ir aknās, mazāka – plaušās un nierēs, zemākā –

galvas smadzenēs. Aktīvā viela ir maz lipofila, un tās daudzums smadzeņu audos ir niecīgs

(mazāk par 0,05%). Tas izskaidro hifenadīna hidrohlorīda vājo ietekmi uz CNS, bet

individuālas paaugstinātas jutības gadījumā iespējams viegls sedatīvs efekts.

Biotransformācija

Hifenadīna

hidrohlorīds

metabolizējas

aknās.

Galvenais

metabolīts

N-oksīds

(hinuklidil-3)-difenilkarbinols. Tas ir divas reizes mazāk toksisks par hifenadīna hidrohlorīdu

un 10 reizes vājāks antihistamīna darbības ziņā, un tam nav ietekmes uz CNS.

Eliminācija

Metabolīti un nepārmainītā devas daļa tiek izvadīta galvenokārt ar urīnu, žulti un caur

plaušām. Lielākā devas daļa un metabolīti (apmēram 44%) izdalās ar urīnu 48 stundu laikā un

vēl 1% ‒ nākamo 48 stundu laikā. Ar žulti tiek izvadīta neuzsūkusies devas daļa.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Pētījumi veikti ar žurkām, pelēm un jūras cūciņām. Vidējā nāvējošā deva (LD

) žurkām ir

440 mg/kg, pelēm – 370 mg/kg un jūras cūciņām – 860 mg/kg ķermeņa masas.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

Hroniskā toksicitāte

No 30 dienu līdz 6 mēnešu ilgā pētījumā žurkas, jūras cūciņas, truši un suņi perorāli saņēma

hifenadīna hidrohlorīdu devās no 1/16 līdz 1/4 no LD

. Dotās devas ir 8 līdz 60 reizes

augstākas par maksimālajām rekomendētajām devām cilvēkam. Ilgstoša zāļu ievadīšana

dzīvniekiem neatklāja toksisku ietekmi uz organismu kopumā un atsevišķām orgānu

sistēmām, ko parādīja histoloģisko, morfoloģisko un bioķīmisko analīžu rezultāti.

Teratogenitāte un embriotoksicitāte

Pētījumā ar žurkām, kas saņēma 100 un vairāk reižu lielāku hifenadīna hidrohlorīda devu par

rekomendēto devu cilvēkam, agrīnajā grūtniecības periodā ir konstatēta vāja embriotoksiska

darbība.

Pētījumā ar žurkām hifenadīna hidrohlorīdam netika konstatēta teratogēna darbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Fenkarol 10 mg tabletes

Fenkarol 25 mg tabletes

Saharoze

Kartupeļu ciete

Kalcija stearāts

Fenkarol 50 mg tabletes

Saharoze

Kartupeļu ciete

Kalcija stearāts

Modificēta kukurūzas ciete

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Fenkarol 10 mg tabletes: 5 gadi.

Fenkarol 25 mg tabletes: 5 gadi.

Fenkarol 50 mg tabletes: 4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma.

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Fenkarol 10 mg tabletes

Fenkarol 25 mg tabletes

Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Fenkarol 50 mg tabletes

Pa 15 tabletēm polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 1 vai 2 blisteriem (15 vai 30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Fenkarol 10 mg tabletes: 97-0628

Fenkarol 25 mg tabletes: 97-0629

Fenkarol 50 mg tabletes: 03-0293

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Fenkarol 10 mg tabletes: 1997. gada 17. decembris

Fenkarol 25 mg tabletes: 1997. gada 17. decembris

Fenkarol 50 mg tabletes: 2003. gada 4. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

Fenkarol 10 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs

Fenkarol 25 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs

Fenkarol 50 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju