Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Dimetindēna maleāts
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
ATĶ kods:
R06AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dimetindeni maleas
Deva:
1 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0563

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FENISTIL

1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Dimetindeni maleas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fenistil

pilieni un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fenistil

pilienu lietošanas

Kā lietot Fenistil

pilienus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fenistil

pilienus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fenistil pilieni un kādam nolūkam to lieto

Fenistil

pilieni satur dimetindēna maleātu, kas pieder zāļu grupai, kurus sauc par antihistamīna

līdzekļiem un kurus lieto, lai atvieglotu tādus alerģisku reakciju simptomus kā ādas izsitumus un

niezi, siena drudzi vai citas alerģiskā rinīta formas.

Fenistil

kavē histamīna darbību, kas izdalās organismā alerģisku reakciju gadījumā. Tas mazina niezi

un kairinājumu, ko izraisījuši ādas izsitumi, mazina tūsku un atvieglo alerģiska rinīta simptomus -

iesnas, šķaudīšanu, deguna niezi un niezošas, asarojošas acis.

Fenistil pilieni iedarbojas

Fenistil pilienus lieto, lai mazinātu:

alerģiskus ādas izsitumus un dažādas izcelsmes niezi: ekzēma, dermatīts (ādas iekaisums), insektu

kodumi, nieze, ko izraisa vējbakas, nātrene;

alerģisku rinītu: siena drudzi vai citas alerģiska rinīta formas (piemēram, alerģija pret mājas

putekļiem, dzīvnieku vilnu, spalvām, u.c.);

zāļu un pārtikas izraisītu alerģiju.

Ārsts Jums var nozīmēt Fenistil

pilienu lietošanu alerģisku reakciju profilaksei desensibilizējošas

terapijas laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fenistil pilienu lietošanas

Nelietojiet Fenistil

pilienus

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dimetindēna maleātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

zīdaiņiem, jaunākiem par vienu mēnesi, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fenistil pilienu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir glaukoma;

ja Jums ir urinēšanas grūtības, kas saistītas ar prostatas palielināšanos;

ja Jums ir epilepsija;

ja esat gados vecāks, zāles jālieto ar īpašu piesardzību, jo ir lielāks blakusparādību rašanās

risks (var rasties tādas blakusparādības kā uzbudinājums un nogurums). Par zāļu lietošanas

ilgumu nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Ja kaut kas no augšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Fenistil pilienus, nekonsultējoties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Jums jāzina, ka jaunāka vecuma bērniem antihistamīni var izraisīt uzbudinātību.

Bez ārsta ieteikuma Fenistil pilienus nedrīkst lietot zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 1 gada

vecumam. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.

Citas zāles un Fenistil pilieni

Jums nevajadzētu lietot Fenistil pilienus bez ārsta ieteikuma, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:

antidepresantus;

antiholīnerģiskus līdzekļus, tādus kā bronhu paplašinošus līdzekļus (zāles, ko lieto astmas un

bronhospazmu ārstēšanai), kuņģa-zarnu trakta antispazmolītiķus (zāles, ko lieto pret vēdera

kuņģa

spazmām),

midriātiķus

(zāles

zīlītes

paplašināšanai),

uroloģiskos

antispazmolītiķus (zāles, ko lieto pēkšņas urīna nesaturēšanas ārstēšanai un pārmērīgi aktīva

urīnpūšļa ārstēšanai);

nomierinošus līdzekļus, trankvilizatorus vai miega līdzekļus;

pretkrampju līdzekļus (zāles pret epilepsiju);

opioīdos pretsāpju līdzekļus;

antihistamīnus (zāles vispārējas saaukstēšanās, klepus un citu alerģiju ārstēšanai);

antiemimētiķus (zāles, lai apturētu vemšanu);

prokarbazīnu (zāles dažu vēža veidu ārstēšanai);

skopolamīnu (zāles, ko lieto, lai mazinātu sliktu dūšu ceļojuma laikā);

alkoholu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Fenistil pilieni kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā citi antihistamīna līdzekļi, Fenistil pilieni var pastiprināt alkohola iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, nelietojiet Fenistil

pilienus, ja vien to Jums nav ieteicis ārsts. Nav ieteicama Fenistil

pilienu lietošana barojot bērnu ar krūti.

Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tāpat kā citi antihistamīni, Fenistil pilieni dažiem pacientiem var izraisīt nogurumu vai mazināt

modrību. Tādēļ jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli, apkalpojot mehānismus vai veicot citus

uzdevumus, kas prasa īpašu modrību.

Fenistil pilieni satur propilēnglikolu.

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 100 mg/ml.

Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

Fenistil pilieni satur benzoskābi.

Šīs zāles satur 2 mg benzoskābes katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 1 mg/ml.

Benzoskābe var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

Fenistil pilieni satur nātriju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Kā lietot Fenistil pilienus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Ieteicamā dienas deva ir 3 līdz 6 mg dimetindēna maleāta dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs, t.i.,

20 līdz 40 pilieni 3 reizes dienā.

Pacientiem, kuriem ir izteikta tendence uz miegainību, ieteicamā deva ir 40 pilieni (2 mg dimetindēna

maleāta) uz nakti un 20 pilieni (1 mg dimetindēna maleāta) no rīta.

Bērni

Zīdaiņi no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam (tikai pēc ārsta ieteikuma): ieteicamā dienas deva ir 0,1

mg/kg/ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs

lietošanas reizēs, piem., pa 6 pilieniem trīs reizes dienā 8 mēnešus vecam zīdainim, kas sver 9 kg.

Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam: ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg/kg/ķermeņa masas dienā, t.i., 2

pilieni uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs, piem., pa 8 pilieniem

trīs reizes dienā 2 gadus vecam bērnam, kas sver 12 kg.

Fenistil

pilienus nedrīkst pakļaut augstas temperatūras iedarbībai. Fenistil pilieni jāpievieno bērna

barošanas pudelītei, kad tās saturs ir viegli silts tieši barošanas laikā. Ja bērns ēd ar karoti, Fenistil

pilienus var dot tieši no karotītes neatšķaidītus.

20 pilieni atbilst 1 ml Fenistil pilienu, kas satur 1 mg dimetindēna maleāta.

Ja simptomi nemazinās pēc 5 dienām vai tie kļūst izteiktāki, konsultējieties ar ārstu.

Vecāka gadagājuma pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Piemērota pieaugušajiem ieteiktā deva.

Ja esat lietojis Fenistil pilienus vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Fenistil pilienus

vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Ja esat aizmirsis lietot Fenistil pilienus

Lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties, ja vien līdz nākamās devas lietošanai nav palicis mazāk kā

12 stundas. Tadā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ārstēšanu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Fenistil pilienu lietošanu un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat

kādus no sekojošiem simptomiem, jo tie var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:

apgrūtināta elpošana vai norīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

smaga ādas nieze, ar sarkaniem vai piepaceltiem izsitumiem, muskuļu spazmas.

Šīs blakusparādības ir ļoti reti novērojamas (var skart līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem).

Dažas iespējamās blakusparādības ir ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

nogurums.

Dažas iespējamās blakusparādības ir biežas ( var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)

miegainība, īpaši terapijas sākumā,

nervozitāte.

Dažas iespējamās blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

uzbudinājums,

galvassāpes, reibonis,

kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša, sausuma sajūta mutē vai rīklē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Fenistil pilienus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles pēc “Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fenistil pilieni

satur

Aktīvā viela ir dimetindēna maleāts. 1 ml Fenistil pilienu satur 1 mg dimetindēna maleāta

(Dimetindeni maleas).

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339), citronskābes monohidrāts

(E330), benzoskābe (E210), dinātrija edetāts (E386), nātrija saharīns (E954), propilēnglikols

(E1250), attīrīts ūdens.

Fenistil pilienu

ārējais izskats un iepakojums

Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tie ir pieejami

20 ml un 50 ml pudelītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts:

epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens Fenistil pilienu ml satur 1 mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni maleas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes niezes mazināšana: endogēna nieze, ekzēma, niezošās dermatozes, insektu kodumi,

vējbakas un nātrene.

Sezonālā jeb siena drudža simptomu, kā arī pastāvīga alerģiska rinīta simptomu mazināšanai.

Simptomātiskai pārtikas un zāļu alerģijas terapijai. Alerģisku reakciju profilaksei desensibilizējošas

terapijas laikā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Ieteicamā dienas deva ir 3 līdz 6 mg dimetindēna maleāta dienā, sadalīta trijās reizes devās, t.i., 20

līdz 40 pilieni trīs reizes dienā.

Pacientiem, kuriem ir izteikta tendence uz miegainību, ieteicamā deva ir 40 pilieni (2 mg dimetindēna

maleāta) uz nakti un 20 pilieni (1 mg dimetindēna maleāta) no rīta.

Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam

Ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg

dimetindēna maleāta/kg ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz

ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs.

Zīdaiņi no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam

Lietošana zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma līdz 1 gada vecumam tikai pēc ārsta norādījumiem.

Ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg

dimetindēna maleāta/kg ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz

ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs.

20 pilieni atbilst 1 ml Fenistil pilienu, kas satur 1 mg dimetindēna maleāta.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Fenistil

pilienus

nedrīkst pakļaut augstas temperatūras iedarbībai. Fenistil pilieni jāpievieno bērna

barošanas pudelītei, kad tās saturs ir viegli silts tieši barošanas laikā. Ja bērns ēd ar karoti, Fenistil

pilienus var dot tieši no karotītes neatšķaidītus.

Pacientam jānorāda, ja, lietojot Fenistil pilienus, simptomi nemazinās pēc 5 dienām vai tie kļūst

izteiktāki, tad ir jākonsultējas ar ārstu.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Piemērota pieaugušajiem ieteiktā deva.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu dimetindēna maleātu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Zīdaiņi līdz viena mēneša vecumam, īpaši priekšlaicīgi dzimušie bērni.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto ar īpašu piesardzību, jo ir lielāks blakusparādību rašanās

risks (piemēram, uzbudinājums un nogurums). Nevajadzētu lietot zāles gados vecākiem pacientiem ar

apjukumu. Nepārsniegt ieteicamo devu. Pacientam jāiesaka nepārsniegt lietošanas ilgumu bez

konsultācijas ar veselības aprūpes speciālistu.

Līdzīgi kā lietojot citus antihistamīnu grupas līdzekļus, lietojot Fenistil

pilienus, piesardzība jāievēro

pacientiem ar glaukomu, urīnpūšļa kakliņa obstrukciju (piem., prostatas hipertrofiju).

Līdzīgi kā lietojot visus H

un daļēji H

receptoru agonistus, piesardzība jāievēro pacientiem ar

epilepsiju.

Ir ziņojumi, ka maziem bērniem antihistamīna līdzekļi var izraisīt uzbudinājumu.

Fenistil

pilienu lietošana zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam

Piesardzība iesakāma, nozīmējot antihistamīna līdzekļus bērniem, kuri jaunāki par viena gada

vecumu: sedatīvais efekts var būt saistīts ar miega apnoe epizodēm.

Zīdaiņiem no viena mēneša līdz viena gada vecumam Fenistil pilienus var lietot tikai pēc

medicīniskas konsultācijas un noteiktu medicīnisku indikāciju, kad ir nepieciešama ārstēšana

ar antihistamīniem, gadījumā. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.

Informācija par palīgvielām

Fenistil pilieni satur propilēnglikolu. Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā devā (40 pilieni),

kas ir līdzvērtīgi 100 mg/ml. Ja bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas nepieciešama

konsultācija ar ārstu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

Fenistil pilieni satur benzoskābi. Šīs zāles satur 2 mg benzoskābes katrā devā (40 pilieni), kas ir

līdzvērtīgi 1 mg/ml. Benzoskābe var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4

nedēļu vecumam).

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Fenistil pilieni satur nātriju. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot divus vai vairāk CNS darbību nomācošas zāles, ir iespējams pārlieks CNS

nomākums. Tam ir iespējamas nevēlamas vai pat dzīvību apdraudošas sekas.

Pie šādām zālēm pieder opioīdie sāpes remdinošie līdzekļi, pretkrampju līdzekļi, anitidepresanti

(tricikliskie un monoamīnoksidāzes inhibitori), antihistamīna līdzekļi, pretvemšanas līdzekļi,

antipsihotiskie līdzekļi, nomierinošie līdzekļi, miega zāles, skopolamīnu saturošas zāles un alkohols.

Tricikliskiem antidepresantiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piem., bronhus paplašinošiem

līdzekļiem, kuņģa-zarnu trakta antispazmolītiķiem, midriātiķiem, uroloģiskiem antimuskarīniem

līdzekļiem), lietojot kopā ar antihistamīniem, var būt papildus antimuskarīna iedarbība, kas var

pastiprināt glaukomas saasināšanās vai urīna retences risku.

Lai mazinātu CNS nomākumu un iespējamo iedarbības pastiprinājumu, jāievēro piesardzība,

vienlaicīgi lietojot prokarbazīnu un antihistamīna līdzekļus.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par dimetindēna maleāta lietošanu grūtniecības laikā

nav pieejami. Pētījumos ar

dzīvniekiem, lietojot dimetindēnu, netika novērota nekāda teratogēna ietekme, ne arī tieša vai netieša

nelabvēlīga iedarbība uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību

pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav pierādīts. Grūtniecības laikā nedrīkst lietot

Fenistil pilienus, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par

potenciālo risku auglim, un tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Pirms dimetindēna maleāta lietošanas

grūtniecēm jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Dimetindēna maleāts var izdalīties mātes pienā. Fenistil pilienu lietošana, barojot bērnu ar krūti, nav

ieteicama.

Fertilitāte

Nav pietiekamu datu par Fenistil

pilienu lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā. Pētījumos ar

dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti netika novērota. Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā,

jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, Fenistil pilieni dažiem pacientiem var mazināt modrību. Tādēļ

jābūt piesardzīgiem vadot transportlīdzekli, apkalpojot mehānismus vai veicot citus uzdevumus, kas

prasa īpašu modrību.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Īpaši terapijas sākumā novērota tāda nevēlamā blakusparādība kā miegainība. Ļoti reti ir konstatētas

alerģiskas reakcijas.

Novērotās blakusparādības tabulas veidā

Novērotās blakusparādības ir sakārtotas pa sistēmas orgānu klasēm un pēc

konstatēšanas biežuma. Izmantotā biežuma klasifikācija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10),

bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz

<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc to

smaguma samazinājuma.

Orgānu sistēmu klase

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot sejas un

rīkles tūsku, izsitumi, muskuļu spazmas un

aizdusa.

Psihiskie traucējumi

Reti:

uzbudinājums.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

nogurums.

Bieži:

miegainība, nervozitāte.

Reti:

galvassāpes, reibonis.

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Reti:

gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausums

mutē un rīklē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

-antihistamīnu pārdozēšanas simptomi var izpausties kā CNS nomākums ar miegainību

(galvenokārt pieaugušajiem), CNS stimulācija un antimuskarīna efekts (īpaši bērniem un gados

vecākiem cilvēkiem), ieskaitot uzbudinājumu, ataksiju, halucinācijas, trīci, krampjus, urīna retenci un

drudzi. Var sekot hipotensija, koma vai kardiorespirators kolapss.

Ārstēšana

Specifisku antidotu antihistamīnu pārdozēšanas gadījumā nav. Turpmākai ārstēšanai jābūt kā klīniski

indicēts vai saskaņā ar nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aizvietotie alkilamīni.

ATĶ kods: R06AB03.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Dimetindēna maleāts ir alkilamīnu grupas pirmās paaudzes antihistamīns, konkurējošs histamīna H

receptoru antagonists. Zemās koncentrācijas tas stimulē histamīna metiltransferāzi, kas izraisa

histamīna dezaktivāciju. Tam ir augsta saistības spēja ar H

-receptoriem un tas ir spēcīgs tuklo šūnu

stabilizators. Tam arī piemīt vietēja anestezējoša darbība. Tam nav iedarbības uz H

receptoriem.

Dimetindēns arī darbojas kā bradikinīna, serotonīna un acetilholīna antagonists. Tas ir racēmisks

maisījums, kur R-(-)-dimetindēnam ir lielāka H

-antihistamīna iedarbība. Tas ievērojami samazina

kapilāru hiperpermeabilitāti, kas saistīta ar nekavējošu hipersensitīvu reakciju.

Kombinācijā ar H

antihistamīniem dimetindēna maleāts virtuāli nomāc visus histamīna cirkulatoros

efektus.

Pētījumā par histamīna ietekmi uz ādu ietekme uz ādas reakcijām pēc vienas 4 mg dimetindēna

maleāta pilienu devas lietošanas bija vēl novērojama 24 stundas pēc lietošanas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Sistēmiskā dimetindēna biopieejamība no pilieniem ir aptuveni 70%. Sākotnēja atbildes reakcija ir

novērojama 30 minūšu laikā, un maksimālā atbildes reakcija ir novērojama piecu stundu laikā.

Maksimālā dimetindēna koncentrācija serumā tiek sasniegta divu stundu laikā pēc šķīduma iekšķīgas

lietošanas vai 1 mg tablešu iekšķīgas lietošanas.

Izkliede

Koncentrācijās robežās no 0,09

g/ml līdz 2

g/ml, aptuveni 90% no dimetindēna maleāta ir saistīts

ar plazmas proteīniem.

Biotransformācija

Metaboliskās reakcijas ietver gan hidroksilāciju, gan metoksilāciju.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir aptuveni sešas stundas. Dimetindēns un tā metabolīti tiek izvadīti no

organisma gan caur žultsceļiem, gan nierēm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ne trušiem, ne žurkām nav novērots teratogēns

efekts. Pētījumos ar žurkām, lietojot pat 250 reižu augstāku dimetindēna devu nekā paredzēta

cilvēkiem, neizmainīja ne fertilitāti, ne peri- vai postnatālo jaundzimušo attīstību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339)

Citronskābes monohidrāts (E330)

Benzoskābe (E210)

Dinātrija edetāts (E386)

Nātrija saharīns (E954)

Propilēnglikols (E1520)

Attīrīts ūdens

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

20 ml vai 50 ml tumša stikla pudelītes ar polietilēna pilienu dozētāju un polipropilēna korķi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

98-0563

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju