Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Fenazepāms
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
N05BA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fenazepam
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
A/S "Olainfarm", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0883

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes

Fenazepamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fenazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas

Kā lietot Fenazepam Olainfarm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fenazepam Olainfarm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fenazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Fenazepam Olainfarm aktīvā viela fenazepāms ir anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna

atvasinājums. Zālēm piemīt nomierinoša, miegu veicinoša darbība, skeleta muskulatūru

atslābinoša un pretkrampju darbība. Zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību

precizitāti.

Fenazepam Olainfarm lieto īslaicīgai trauksmes, baiļu, psihomotoriska uzbudinājuma,

veģetatīvo traucējumu un psihotiska stāvokļa; neirožu, neirozēm līdzīgu stāvokļu, psihopātijas

un psihopātijām līdzīgu stāvokļu; bezmiega; paaugstināta muskuļu tonusa; hiperkinēzes

(patvaļīgas spontānas kustības); epilepsijas ārstēšanai; alkohola abstinences sindroma

kompleksai ārstēšanai.

Benzodiazepīni, t. sk. Fenazepam Olainfarm, nav rekomendēti psihisku slimību sākotnējai

ārstēšanai, kā arī tos nedrīkst lietot vienus pašus depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai.

Spriedze un nemiers, kas saistīti ar ikdienas problēmām, nav norādījums šo zāļu lietošanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas

Nelietojiet Fenazepam Olainfarm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fenazepāmu, benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ja Jums ir miastēnija (muskuļu vājums);

ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smagas elpceļu slimības (elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega

apnojas sindroms);

ja Jums ir akūta slēgta priekšējā kakta glaukoma;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir astēnija (nespēks), ārkārtīgs novājējums;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Fenazepam Olainfarm

nedrīkst

lietot

saindēšanās

gadījumā

trankvilizatoriem,

neiroleptiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, narkotikām.

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Nav ieteicams lietot bronhiālās astmas slimniekiem un gados vecākiem pacientiem. Ja Jums

rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fenazepam Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no minētajiem stāvokļiem

(arī pagātnē) attiecas uz Jums:

elpceļu slimība;

muskuļu vājums;

tieksme uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu;

izteikti psihiski traucējumi.

Ārsts var samazināt zāļu devu vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar

aknu un nieru darbības traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā nedrīkst lietot), kā arī

pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.

Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību risks (t. sk.

kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumu dēļ – kritieni, traumas). Kritienu un traumu

risks ir paaugstināts arī pacientiem ar cerebrālo un spinālo ataksiju (nestabila, streipuļojoša

gaita).

Fenazepam Olainfarm ilgstoša lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos,

fiziskas un psihiskas atkarības veidošanos, kā arī abstinences (atturēšanās) sindroma rašanos,

strauji pārtraucot zāļu lietošanu, kas izpaužas kā uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi.

Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.

Fenazepam

Olainfarm lietošana nekavējoties jāpārtrauc

paradoksālu reakciju (izteikts

uzbudinājums, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība) rašanās gadījumā.

Visbiežāk šādas reakcijas iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā

arī pēc Fenazepam Olainfarm un alkohola vienlaikus lietošanas.

Ārsts var nozīmēt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.

Ja stāvoklis neuzlabojas 7-10 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Bērni un pusaudži

Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fenazepam Olainfarm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Lietojot vienlaicīgi citas zāles, jāievēro piesardzība iespējamās zāļu

mijiedarbības dēļ:

fenazepāma un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (neiroleptiskie līdzekļi,

pretepilepsijas līdzekļi, miega līdzekļi, centrālas darbības miorelaksanti, narkotiskie

analgētiskie līdzekļi) vienlaicīga lietošana pastiprina šo līdzekļu darbību;

rifampicīns var paātrināt benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma noārdīšanos organismā,

pavājinot fenazepāma darbību;

cimetidīns kavē benzodiazepīnu, t. sk. fenazepāma, noārdīšanos organismā, pastiprinot

fenazepāma nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu;

fenazepāms palielina tricikliskā antidepresanta imipramīna nomierinošo darbību;

fenazepāma vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem zāļu līdzekļiem var pastiprināt

šo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo darbību;

benzodiazepīni, t. sk. fenazepāms, pavājina pretparkinsonisma līdzekļa levodopas

darbību, var pastiprināties parkinsonisma simptomātika;

fenazepāma vienlaicīga lietošana ar zidovudīnu paaugstina zidovudīna toksicitāti;

lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu, var pastiprināties elpošanas nomākuma risks;

iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi palēnina fenazepāma noārdīšanos organismā,

var pagarināties fenazepāma iedarbība;

smēķēšana pavājina fenazepāma iedarbību.

Fenazepam Olainfarm kopā ar uzturu un alkoholu

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Uzturs nebūtiski palēnina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fenazepam Olainfarm lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot potenciāli

bīstamus mehānismus, jo zāles samazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.

Fenazepam Olainfarm satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Fenazepam Olainfarm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pieaugušie

Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi, psihotisks stāvoklis:

parasti pieaugušajiem reizes deva 0,5-1 mg, vidējā dienas deva – 1,5-5 mg, ko sadala

2-3 reizes devās (parasti no rīta un dienā 0,5-1 mg, pirms naktsmiera līdz 2,5 mg).

Neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi, psihopātijas, psihopātijām līdzīgi stāvokļi: sākuma deva

0,5-1 mg 2-3 reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pēc 2-3 dienām devu var palielināt līdz

4-6 mg dienā. Izteikta uzbudinājuma gadījumā sākuma deva – 3 mg dienā, pēc tam devu ātri

palielina līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Bezmiegs: 0,25-0,5 mg 20-30 minūtes pirms naktsmiera.

Paaugstināts muskuļu tonuss: 2-3 mg 1-2 reizes dienā.

Epilepsija: 2-10 mg dienā.

Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana: 2,5-5 mg dienā.

Vecāka gadagājuma pacientiem dienas devu mazina 2-3 reizes.

Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju mazina devu.

Lietošana bērniem uz pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam fenazepāmu nedrīkst lietot.

Lai izvairītos no atkarības veidošanās, lietošanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam – sākot

no dažām dienām līdz maksimums 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu.

Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Fenazepam Olainfarm vairāk nekā noteikts

Ja ir aizdomas par zāļu nejaušu vai ļaunprātīgu pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc

neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Simptomi: izteikts centrālās nervu sistēmas nomākums (miegainība, apjukums, neskaidra runa

un redze, koordinācijas un līdzsvara traucējumi), elpošanas traucējumi, pazemināts arteriālais

asinsspiediens (reibonis, sirdsdarbības palēnināšanās).

Ja esat aizmirsis lietot Fenazepam Olainfarm

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet zāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus

starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fenazepam Olainfarm

Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski samazinot devu. Strauja lietošanas

pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Izraisīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no pacienta individuālās

jutības, devas un devas palielināšanas ātruma. Ja devu palielina lēni un tā nepārsniedz

1,5-2,5 mg dienā, blakusparādības praktiski nenovēro. Ja devu palielina strauji un tā pārsniedz

5-7 mg dienā, blakusparādību biežums palielinās. Blakusparādības mazinās vai izzūd,

samazinot devu.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

miegainība, vieglas galvassāpes, muskuļu vājums; kustību koordinācijas un līdzsvara

traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), uzmanības un koncentrēšanās

spēju mazināšanās;

urinēšanas traucējumi (urīna nesaturēšana vai urīna aizture).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

orientācijas zudums laikā un telpā;

reibonis, neskaidra runa, atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot

zāļu devu, tās vājinās vai izzūd;

sausuma sajūta mutē, slikta dūša, caureja;

menstruālā cikla traucējumi, dzimumtieksmes mazināšanās.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

asinsrades traucējumi (leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija);

nedaudz pazemināts asinsspiediens;

aknu darbības traucējumi ar dzelti;

ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

paradoksālas

reakcijas

(izteikts

nemiers,

uzbudinājums,

dusmas,

agresivitāte,

halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas

uzvedības izpausmes), domas par pašnāvību. Parasti paradoksālas reakcijas novēro

vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas

zāļu un alkohola lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā zāļu lietošana nekavējoties

ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Iespējami redzes traucējumi (platas acu zīlītes, neskaidra redze, redzes dubultošanās).

Ārstēšanas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.

Lietojot Fenazepam Olainfarm terapeitiskās devās, var rasties pierašana, fiziska un psihiska

atkarība. Pacientiem, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir lielāks atkarības rašanās

risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fenazepam Olainfarm

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fenazepam Olainfarm satur

Aktīvā viela ir fenazepāms (Fenazepamum).

Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 0,5 mg fenazepāma.

Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 1 mg fenazepāma.

Citas sastāvdaļas.

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija

dioksīds, magnija stearāts.

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds,

magnija stearāts.

Fenazepam Olainfarm ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

Pa 10 tabletēm blisterī.

Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir fenazepāms (Fenazepamum).

Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 0,5 mg fenazepāma.

Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 1 mg fenazepāma.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tablete satur 83,50 mg laktozes monohidrāta.

Katra Fenazepam Olainfarm 1 mg tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi un psihotisks

stāvoklis; neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi; psihopātijas un psihopātijām līdzīgi stāvokļi;

bezmiegs; paaugstināts muskuļu tonuss; hiperkinēzes; epilepsija; alkohola abstinences

sindroma kompleksa ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Trauksme, bailes, psihomotorisks uzbudinājums, veģetatīvie traucējumi, psihotisks stāvoklis:

parasti pieaugušajiem reizes deva ir 0,5-1 mg, vidējā dienas deva – 1,5-5 mg, ko sadala

2-3 reizes devās (parasti no rīta un dienā 0,5-1 mg, pirms naktsmiera līdz 2,5 mg).

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Neirozes, neirozēm līdzīgi stāvokļi, psihopātijas, psihopātijām līdzīgi stāvokļi: sākuma deva

0,5-1 mg 2-3 reizes dienā. Nepieciešamības gadījumā pēc 2-3 dienām devu var palielināt līdz

4-6 mg dienā. Izteikta uzbudinājuma gadījumā sākuma deva – 3 mg dienā, pēc tam devu ātri

palielina līdz tiek sasniegts terapeitiskais efekts.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Bezmiegs: 0,25-0,5 mg 20-30 minūtes pirms naktsmiera.

Paaugstināts muskuļu tonuss: 2-3 mg 1-2 reizes dienā.

Epilepsija: 2-10 mg dienā.

Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana: 2,5-5 mg dienā.

Vecāka gadagājuma pacientiem dienas devu mazina 2-3 reizes.

Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju mazina devu.

Bērniem līdz 18 gadu vecumam fenazepāmu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Ieteicams lietot zemākās efektīvās devas iespējami

īsāku laiku.

Lietošanas ilgums

Lai izvairītos no atkarības veidošanās, fenazepāma, tāpat kā citu benzodiazepīnu, lietošanas

ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam − sākot no dažām dienām līdz maksimums 4 nedēļām,

ieskaitot devas samazināšanas periodu.

Zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt

abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fenazepāmu, benzodiazepīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Myasthenia gravis.

Smagi aknu un/vai nieru funkciju traucējumi.

Smagas elpceļu slimības (elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega apnojas

sindroms).

Akūta slēgta priekšējā kakta glaukoma.

Smaga depresija.

Astēnija.

Kaheksija.

Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Akūta saindēšanās ar alkoholu, trankvilizatoriem, neiroleptiskiem līdzekļiem, miega

līdzekļiem, narkotikām.

Alkohola lietošana ārstēšanas laikā.

Nav ieteicams bronhiālās astmas slimniekiem un veciem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nozīmējot Fenazepam Olainfarm, jāņem vērā vispārīga informācija par benzodiazepīniem.

Fenazepam Olainfarm nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par

lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Tolerance

Ilgstoša Fenazepam Olainfarm lietošana izraisa zāļu darbības pakāpenisku pavājināšanos, kas

var izraisīt pacienta vēlēšanos efekta sasniegšanai patvaļīgi palielināt devu.

Atkarība

Piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu, narkotiku vai alkohola atkarība.

Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, ir nepieciešama zemāka

Fenazepam Olainfarm

deva

salīdzinājumā

pacientiem,

kuri

ārstēti

antidepresantiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, kā arī pacientiem ar alkohola atkarību.

Devas un lietošanas ilguma palielināšana veicina atkarības veidošanos. Ja ir nepieciešama

devas palielināšana, tā jāveic lēnām. Lietojot Fenazepam Olainfarm vairākas nedēļas devā,

kas pārsniedz 4 mg dienā, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Pacientiem, kuriem jau ir

bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm, ir lielāks atkarības risks.

Zāļu lietošanas strauja pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas izraisa abstinences sindromu:

uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus. Lai izvairītos no abstinences sindroma,

Fenazepam Olainfarm lietošanu pārtrauc pakāpeniski, samazinot devu.

Atsevišķiem pacientiem abstinences sindroms var rasties pat pēc īslaicīgas, īpaši lielu devu

lietošanas.

Paradoksālās reakcijas

Benzodiazepīni, t sk. Fenazepam Olainfarm, var izraisīt paradoksālas reakcijas. Tās var būt

izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs,

neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes. Visbiežāk tās iespējamas

vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc alkohola vienlaicīgas

lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā ārstēšana ar Fenazepam Olainfarm nekavējoties

jāpārtrauc.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar cerebrālo un spinālo ataksiju,

nozīmējot Fenazepam Olainfarm,

jāievēro

piesardzība.

Benzodiazepīni nav rekomendēti psihisku slimību primārai ārstēšanai. Benzodiazepīnus

nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai.

Pacientiem ar psihiskām slimībām, kā arī galvas smadzeņu organisku izmaiņu gadījumā

iespējamas paradoksālas reakcijas. Monoterapija ar šīm zālēm var pastiprināt pašnāvības

tieksmi.

Pacientiem ar bronhiālo astmu un veciem pacientiem Fenazepam Olainfarm var pasliktināt

elpceļu caurlaidību.

Vecāka gadagājuma pacientiem jāmazina deva, jo blakusparādību rašanās risks ir palielināts.

Koordinācijas un līdzsvara traucējumi kopā ar muskuļu vājumu var būt iemesls kritieniem un

traumām.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju aktīvā viela var uzkrāties organismā, pastiprinot

zāļu iedarbību un blakusparādības.

Ilgstošas zāļu lietošanas laikā periodiski jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.

Ārstēšanas ar Fenazepam Olainfarm laikā, nozīmējot citas zāles, jāievēro piesardzība

iespējamās mijiedarbības dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes un Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes satur laktozes

monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi fenazepāmu un citus centrālo nervu sistēmu nomācošos līdzekļus

(neiroleptiskos līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, miega līdzekļus, centrālas darbības

miorelaksantus, narkotiskos analgētiskos līdzekļus), jāņem vērā, ka minēto līdzekļu

kompleksa lietošana pastiprina to darbību.

Citohroma P450 inhibitori (piem., cimetidīns) pastiprina fenazepāma darbību un toksisko

efektu rašanās risku.

Citohroma P450 induktori (piem., rifampicīns) pavājina fenazepāma darbību.

Fenazepāms palielina tricikliskā antidepresanta imipramīna koncentrāciju asins plazmā un

sedatīvo darbību.

Fenazepāma vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem zāļu līdzekļiem var pastiprināt šo

līdzekļu darbību.

Benzodiazepīni, t. sk. fenazepāms, pavājina pretparkinsonisma līdzekļa levodopas darbību,

var pastiprināties parkinsonisma simptomātika.

Fenazepāma vienlaicīga lietošana ar zidovudīnu paaugstina zidovudīna toksicitāti.

Lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu, var pastiprināties elpošanas nomākuma risks.

Orālie kontracepcijas līdzekļi palēnina fenazepāma metabolismu.

Smēķēšana samazina fenazepāma iedarbību.

Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu (var rasties dzīvībai bīstams stāvoklis − elpošanas

centra paralīze).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Benzodiazepīnu,

t. sk.

fenazepāma,

lietošana

grūtniecības

laikā

kontrindicēta.

Fenazepāmam piemīt toksiska iedarbība uz augli. Tā lietošana pirmajos trīs grūtniecības

mēnešos palielina augļa iedzimtu defektu risku; lietošana grūtniecības pēdējos mēnešos vai

pirms dzemdībām jaundzimušajam var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, atkarību

un abstinences sindromu. Jaundzimušie ir īpaši jutīgi pret benzodiazepīnu izraisītu centrālās

nervu sistēmas nomākumu, kas var izpausties kā elpošanas nomākums, zems muskuļu tonuss

un arteriālais asinsspiediens, tranzitora hipotermija, zīšanas vājums (“ļenganā bērna”

sindroms).

Fenazepāms izdalās mātes pienā, tāpēc barošanas ar krūti periodā ir jāpārtrauc zāļu lietošana

vai krūts barošana.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fenazepāma lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus

mehānismus, jo zāles mazina uzmanību, reakcijas ātrumu un kustību precizitāti.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtēšanā izmantots sekojošs biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti

(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Fenazepāma izraisīto blakusparādību biežums ir atkarīgs no pacienta individuālās jutības,

devas un devas palielināšanas ātruma. Ja devu palielina lēni un tā nepārsniedz 1,5-2,5 mg

dienā, blakusparādības praktiski nenovēro. Ja devu palielina strauji un tā pārsniedz 5-7 mg

dienā, blakusparādību biežums palielinās. Blakusparādības vājinās vai izzūd, mazinot devu.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti – asinsrades traucējumi (leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija).

Psihiskie traucējumi

Retāk − dezorientācija laikā un telpā.

Ļoti reti − paradoksālas reakcijas (izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte,

halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības

izpausmes), domas par pašnāvību.

Parasti paradoksālas reakcijas novēro vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem

pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas zāļu un alkohola lietošanas. Šādos gadījumos zāļu

lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži − miegainība, vieglas galvassāpes, muskuļu vājums; kustību koordinācijas un līdzsvara

traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), uzmanības un koncentrēšanās spēju

mazināšanās.

Retāk − reibonis, neskaidra runa, atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot

zāļu devu, tās vājinās vai izzūd.

Acu bojājumi

Redzes traucējumi (platas acu zīlītes, diplopija, neskaidra redze).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti – neizteikta hipotensija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk – sausuma sajūta mutē, slikta dūša, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti – aknu darbības traucējumi ar dzelti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti – ādas izsitumi, nieze.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži – urinēšanas traucējumi (urīna nesaturēšana vai urīna aizture).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk − menstruālā cikla traucējumi, dzimumtieksmes mazināšanās.

Terapijas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.

Lietojot fenazepāmu, var rasties pierašana, fiziska un psihiska atkarība. Pacienti, kuri cieš no

alkoholisma vai narkomānijas, ir īpaši predisponēti atkarības riskam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi: izteikts centrālās nervu sistēmas nomākums (miegainība, apjukums, neskaidra runa

un redze, koordinācijas un līdzsvara traucējumi), elpošanas traucējumi, hipotensija (reibonis,

sirdsdarbības palēnināšanās).

Pasākumi: zāļu uzsūkšanās mazināšanai lieto aktivēto ogli (optimāli – pirmās stundas laikā

pēc pārdozēšanas). Ārstēšana ir simptomātiska − galveno dzīvības funkciju monitorings un

uzturēšana: augšējo elpceļu caurlaidības un elpošanas (ja nepieciešams, plaušu ventilācijas),

hemodinamikas nodrošināšana. Flumazenils ir efektīvs benzodiazepīnu izraisīta elpošanas

nomākuma gadījumā.

Hemodialīze nav efektīva.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi,

ATĶ kods: N05BA

Fenazepāms ir anksiolītisks līdzeklis ar izteiktu anksiolītisku, pretkrampju, miorelaksējošu,

miega un sedatīvu darbību. Anksiolītiskā darbība izpaužas kā trauksmes, baiļu sajūtas,

nemiera un emocionāla uzbudinājuma vājināšana vai nomākšana; pretkrampju darbība –

epilepsijas krampju lēkmju biežumu mazināšana; miorelaksējoša darbība – skeleta muskuļu

atslābināšana; miega darbība – iemigšanas veicināšana un miega ilguma pagarināšana

bezmiega gadījumā, ko izraisījusi trauksme; sedatīvā darbība – psihomotoriska uzbudinājuma

vājināšana, bet vienlaicīgi arī uzmanības koncentrācijas un reakcijas ātruma vājināšana.

Fenazepāmu var lietot arī psihožu ārstēšanai kompleksā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Darbības mehānisms nav pilnīgi izpētīts. Uzskata, ka trankvilizatori kavē zemgarozas centru

(talāmusa un limbiskās sistēmas) uzbudināmību, kā arī polisinaptiskos spinālos refleksus, kas

izsauc miorelaksāciju.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Benzodiazepīnu atvasinājumi savu ietekmi uz zemgarozas centriem realizē, saistoties ar

specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, pastiprinot gamma aminosviestskābes (GASS)

erģiskos procesus un līdz ar to izraisot nomierinošu efektu.

Fenazepāmam piemīt ārstniecisks efekts hroniska alkoholisma intoksikācijas gadījumā, kas

izpaužas kā pilnīga vai daļēja enzīmu sistēmas, ko izmainījusi etanola lietošana, darbības

normalizācija.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Fenazepāms labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija

asins plazmā tiek sasniegta 1-2 stundās. Pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas maksimālā

koncentrācija asinīs ir 8-15 ng/ml, pēc atkārtotām perorālām devām līdzsvara koncentrācija

tiek sasniegta 10-14 dienās.

Fenazepāms labi nonāk organisma audos, viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro

barjeru, izdalās ar mātes pienu. Fenazepāma biotransformācija noris aknās galvenokārt

oksidēšanās un daļēji konjugācijas ar glikuronskābi ceļā, veidojot farmakoloģiski aktīvu

metabolītu 3-hidroksifenazepāmu un vairākus neaktīvus metabolītus. Eliminācijas pusperiods

ir 6-18 stundas. No organisma devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu metabolītu veidā. Tikai

niecīgs devas daudzums tiek izvadīts nepārmainītā veidā.

Atkārtotas lietošanas gadījumā kumulāciju nenovēro. Aknu un nieru mazspējas gadījumā

mazinās hepātiskais un renālais klīrenss, kas var izraisīt kumulāciju. Arī veciem pacientiem ir

lielāks kumulācijas un blakusparādību attīstības risks.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte: pelēm perorālā LD

– 2400 mg/kg; žurkām intraperitoneāli LD

– 720 mg/

Nav klīnisku datu, ka benzodiazepīna atvasinājumiem būtu kancerogēna darbība.

Teratogenitāte un embriotoksicitāte. Pētījumi liecina par benzodiazepīnu izraisītu palielinātu

augļa bojājuma risku un pēcnācēju uzvedības pārmaiņām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.

Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes – 99-0882

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes – 99-0883

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes

Reģistrācijas datums:

Fenazepāms 0,5 mg tabletes 1999. gada 15. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

Fenazepam Olainfarm 0,5 mg tabletes 2005. gada 30. aprīlis

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes

Reģistrācijas datums:

Fenazepāms 1 mg tabletes 1999. gada 15. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

Fenazepam Olainfarm 1 mg tabletes 2005. gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju