Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Drospirenonum; Ethinylestradiolum
Egis Pharmaceuticals PLC
G03AA12
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
3 mg + 0,02 mg
tabletki powlekane
28 tabl., 5909991184667, Rp; 84 tabl., 5909991184674, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FEMILUX, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE _ DROSPIRENONUM+ ETHINYLESTRADIOLUM_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Femilux i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux 3. Jak stosować lek Femilux 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Femilux 6. Zawartość opakowania i inne informacje WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) 1. CO TO JEST LEK FEMILUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE • Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży. • Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. • Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i naz Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Femilux, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 24 różowe tabletki powlekane (zawierające substancje czynne). Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna 44 mg 4 białe tabletki powlekane placebo (niezawierające substancji czynnych). Tabletki nie zawierają substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna 89,5 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka zawierająca substancje czynne to różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7 mm. Tabletka placebo (niezawierająca substancji czynnych) to biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Femilux powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Femilux, w odniesieniu do innych złożonych horrmonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY FEMILUX 1 Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo, niezawierających substancji czynnych (ostatni rząd) i może nie zakoń Izlasiet visu dokumentu