Fasturtec

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
rasburicase
Pieejams no:
Sanofi-aventis groupe 
ATĶ kods:
V03AF07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rasburicase
Ārstniecības grupa:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ārstniecības joma:
Hiperurikēmija
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšanas un profilakses akūta hyperuricaemia, lai novērstu akūtu nieru mazspēju, pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar hematoloģisko ļaundabīgo audzēju ar audzēju augsta nastu un ātra audzēja līzes vai rukums pie riskam ķīmijterapijas uzsākšanu.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000331
Autorizācija datums:
2001-02-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/000331

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

11-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

11-05-2015

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam

rasburikāze (rasburicase)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

Kā lietot Fasturtec

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fasturtec

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.

Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem,

bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas

slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.

Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.

Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.

2.

Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums anamnēzē ir

hemolītiskā anēmija

(slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska

sabrukšana).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec

var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku

šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc

ārstēšana:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

klepus vai sēkšana;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.

Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies

smaga alerģiska reakcija

. Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt

jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.

Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai

patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks

ārstēšanu ar Fasturtec.

Citas zāles un Fasturtec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3.

Kā lietot Fasturtec

Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.

Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.

Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.

Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.

Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un

noteiktu ārstēšanas ilgumu.

Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.

Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts

Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus,

kas radīsies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Fasturtec

tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.

Ja pēkšņi pamanāt:

sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu,

aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības,

izsitumus, niezi vai nātreni,

Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās

var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.

Tās notiek reti (var rasties ne vairāk

kā 1 no 1000 cilvēkiem).

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

caureja;

vemšana;

slikta dūša;

galvassāpes;

drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse (reti), tai skaitā anafilaktisks šoks

(biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums;

zems asinsspiediens (hipotensija);

sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas);

novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk

(hemolīze), tiek noārdītas (hemolītiska anēmija) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums

(methemoglobinēmija);

krampji (konvulsijas).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fasturtec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) .

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fasturtec satur

Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml. Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no

mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.

Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.

Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.

Fasturtec ārējais izskats un iepakojums

Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila

koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.

Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.

Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.

Iepakojumā ir 3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek

piegādāts 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 2 ml

caurspīdīga stikla ampulā.

Iepakojumā ir 1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek

piegādāts 10 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 5 ml

caurspīdīga stikla ampulā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francija

Ražotājs

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

: /www,ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Skatīt 3. punktu „Kā lietot Fasturtec” un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu

un lietošanu.

Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona

saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml

šķīdinātāja ampulā). Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml un ko turpmāk

atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Šķīduma pagatavošana:

Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli

grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nekratiet.

Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.

Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšana pirms infūzijas:

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu

vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk

jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes

koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.

Infūzija:

Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.

Asins parauga apstrāde:

Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai

mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu

saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas

paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4

C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens

vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces

cerevisae celms. Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām

– aptuveni 34 kDa.

Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase).

1 mg atbilst 18,2 EAV*.

*1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1

urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30

C TEA, buferšķīduma pH 8,9.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta

pagatavošanai).

Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.

Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem,

bērniem un pusaudžiem (0 – 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja

slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai

ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.

Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā. Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas

infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Ārstēšanas ilgums ar Fasturtec var būt līdz 7 dienām. Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes

līmeņa plazmā un klīniskās ainas.

Pediatriskā populācija

Tā kā pielāgošana nav vajadzīga, ieteicamā dienas deva ir 0,20 mg/kg.

Īpašas populācijas

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Lietošanas veids

Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.

Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.

Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā. Rasburikāze jāievada caur citu

sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai, lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību.

Ja citu sistēmu lietot nav iespējams, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūziju sistēma

jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu. Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu

pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes

līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju. Ūdeņraža

peroksīds ir blakusprodukts, kas rodas urīnskābei pārvēršoties par alantoīnu. Lai novērstu iespējamo

ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar

šādiem traucējumiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Rasburikāze, tāpat kā citas olbaltumvielas, var izraisīt alerģisku atbildes reakciju cilvēkam, piemēram,

anafilaksi, tai skaitā anafilaktisku šoku, kam iespējams letāls iznākums. Klīniskā pieredze ar Fasturtec

liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas

pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Smagas alerģiskas

reakcijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.

Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas

kursus. Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas

antivielas pret rasburikāzi.

Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota methemoglobinēmija. Pacientiem, kam rodas

methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši

pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota hemolīze. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi

jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi arī nieru mazspējas

rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā.

Audzēju sabrukšana var izraisīt arī hiperfosfatēmiju, hiperkaliēmiju un hipokalciēmiju. Fasturtec nav

tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā. Tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.

Fasturtec nav pētīts pacientiem ar hiperurikēmiju mieloproliferatīvu traucējumu gadījumos.

Lai nodrošinātu precīzu urīnskābes līmeņa noteikšanu plazmā ārstēšanas laikā ar Fasturtec, stingri

jāievēro paraugu apstrādes procedūra (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz

ticama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku standartmodeļos ir endogēna

urātoksidāze, nav iespējams interpretēt ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus. Tā kā nav iespējams

izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu

indikāciju gadījumos. Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto

kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam. Tā kā aktīvā viela ir proteīns, paredzams,

ka deva, ko saņem zīdainis, ir ļoti maza. Fasturtec lietošanas laikā jāsalīdzina zīdīšanas priekšrocības

un iespējamais risks zīdainim.

Fertilitāte

Nav datu par rasburikāzes ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas

slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību

slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.

Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un

caureja.

Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi,

hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju. Enzimātiskā urīnskābes pārveidošanās par alantoīnu

rada ūdeņraža peroksīdu, un noteiktām riska grupām, piemēram, pacientiem ar G6FD deficītu,

novērota hemolītiskā anēmija vai methemoglobinēmija.

Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos,

sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai. Sastopamība definēta saskaņā ar

MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1000 līdz < 1/100),

reti (

1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

- Hemolīze

- Hemolītiska

anēmija

-Methemo -

globinēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

- Alerģija/

alerģiskas

reakcijas

(izsitumi

nātrene)

- Smagas

paaugstinātas

jutības reakcijas

- Anafi-

lakse

- Anafilak-

tisks šoks*

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Nervu sistēmas

traucējumi

- Galvassāpes

Krampji**

- Gribai

nepakļautas

muskuļu

kontrakcijas**

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Bronhu

spazmas

- Rinīts

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

- Caureja

- Vemšana

- Slikta dūša

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

- Drudzis

Anafilaktisks šoks, kam iespējams letāls iznākums

Novērots pēcreģistrācijas periodā

Retāk 3./4. pakāpes

Bieži 3./4. pakāpes

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma

urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās. Tādēļ jānovēro, vai

pacientiem, kam ir aizdomas par pārdozēšanu, nerodas hemolīze, un jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi,

jo specifisks Fasturtec antidots nav atrasts.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.

Darbības mehānisms

Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā. Akūta urīnskābes plazmas līmeņa

palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var

pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru

kanāliņos. Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku

oksidēšanu par alantoīnu – ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.

Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos. Ūdeņraža

peroksīdu, kas pārsniedz parasto līmeni, var izvadīt ar endogēniem antioksidantiem. Tomēr ir

palielināts hemolīzes risks G6FD deficīta gadījumā un pacientiem ar iedzimtu anēmiju.

Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg – 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas

atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar

rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 – 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12

gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas

devām 4 – 8 dienas. Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar

allopurinolu. 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas

koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar

allopurinola grupu (- 12,1%).

Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h,

lietojot Fasturtec, un 24 h – lietojot allopurinolu. Turklāt ātro urīnskābes kontroli šai grupā pavada arī

nieru darbības uzlabošanās. Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot

turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.

Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu,

kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas

intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa – n = 92), vai no pirmās līdz

trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz

piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika

lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupa –

n = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa – n = 91).

Urīnskābes atbildreakcijas sastopamība (pacientu daļa, kam urīnskābes koncentrācija plazmā no trešās

līdz septītajai dienai pēc hiperurikēmijas ārstēšanas līdzekļu lietošanas sākšanas bija

7,5 mg/dl) A,

B un C grupā bija attiecīgi 87%, 78% un 66%. A grupā atbildreakcijas sastopamība bija ievērojami

lielāka nekā C grupā (p = 0,0009). B grupā atbildreakcijas sastopamība bija lielāka nekā C grupā,

tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga. Abās grupās, kas saņēma rasburikāzi, četras stundas pēc

pirmajā dienā saņemtās devas 96% pacientu urīnskābes līmenis bija < 2 mg/dl, bet allopurinola grupā

šāds urīnskābes līmenis bija 5% pacientu. Ar drošumu saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec

tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar

bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.

Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17

gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 – 8 dienas (galvenokārt 5 –

7 dienas) ilgi. Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes

līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu. Drošuma rezultāti par 246 pacientiem bija

atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.

Ilgstošu drošuma pētījumu analīze par datiem no 867 pediatriskiem pacientiem (vidējais vecums

7,3 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem), kas ārstēti ar 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā, liecināja par

līdzīgām atradēm drošuma un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Rasburikāzes farmakokinētika ir vērtēta gan ar bērnu vecuma, gan pieaugušiem pacientiem, kam bija

leikoze, limfoma vai citas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības.

Uzsūkšanās

Pēc rasburikāzes infūzijas 0,20 mg/kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2.–3. dienā.

Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās

organismā (< 1,3 reizes).

Sadalījums

Vidējais sadalījuma tilpums bērnu un pieaugušo organismā bija attiecīgi 110–127 un 75,8–138 ml/kg.

Tas ir līdzīgs fizioloģiskajam asinsvadu tilpumam.

Biotransformācija

Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā

noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka

rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.

Eliminācija

Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg. Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods

bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs – 15,7–22,5 stundas. Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par

aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka. Tiek uzskatīts, ka

rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.

Īpašas pacientu grupas

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma rasburikāzes farmakokinētiku neietekmēja pacienta vecums,

dzimums, aknu enzīmu līmenis pirms lietošanas sākuma un kreatinīna klīrenss. Krustotas

salīdzināšanas pētījumā tika atklāts, ka pēc 0,15 vai 0,20 mg/kg lielas rasburikāzes devas ievadīšanas

vidējās ģeometriskās, pēc ķermeņa masas normalizētās klīrensu raksturojošās vērtības japāņiem

(n = 20) bija par aptuveni 40% mazākas nekā baltās rases pārstāvjiem (n = 26).

Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības

traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē

endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris:

alanīns

mannīts

nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs:

poloksamērs 188

ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

Lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību, rasburikāzes šķīdums jāievada infūzijas veidā caur citu

sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai. Ja nav iespējams lietot atsevišķu

sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls

šķīdumu.

Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.

Iespējamās nesaderības dēļ nelietojiet šķīdināšanai glikozes šķīdumu.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties. Tomēr pierādīts, ka

efektivitāte lietošanas laikā 2ºC–8

C temperatūrā saglabājas 24 h.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīdināšanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:

3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris ir 3 ml caurspīdīga

(1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 2 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.

1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris ir 10 ml caurspīdīga

(1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 5 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1,5 mg rasburikāzes flakona saturs

jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml

šķīdinātāja ampulas saturu). Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1,5 mg rasburikāzes/ml, kas

tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.

Šķīduma pagatavošana:

Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli

grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nekratiet.

Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.

Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšana pirms infūzijas:

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu

vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk

jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes

koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.

Infūzija:

Gatavais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.

Asins parauga apstrāde:

Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai

mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu

saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas

paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4

C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens

vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/170/001-002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

: /www,ema.europa.eu

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fasturtec

rasburikāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fasturtec. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fasturtec lietošanu.

Kas ir Fasturtec?

Fasturtec ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju

šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Fasturtec?

Fasturtec lieto paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un profilaksei, lai novērstu nieru

mazspēju. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem ar asins vēzi, ja, uzsākot lietot ķīmijterapiju (pretvēža

zāles), viņiem pastāv urīnskābes līmeņa pēkšņa paaugstinājuma risks.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fasturtec?

Arstēšana ar Fasturtec jāuzrauga ārstam, kas apguvis ķīmijterapijas lietošanu asins vēža ārstēšanā.

Fasturtec lieto tieši pirms ķīmijterapijas vai tās sākumā. Ieteicamā deva ir 0,20 mg uz ķermeņa masas

kilogramu gan bērniem, gan pieaugušiem, ievadot intravenozas infūzijas veidā ik dienas, bet ne ilgāk

kā septiņas dienas. Terapijas ilgumu pielāgo atkarībā no urīnskābes līmeņa pacienta asinīs un ārsta

apsvērumiem. Infūzijai jāilgst 30 minūtes.

Fasturtec darbojas?

Urīnskābe ir šūnu noārdīšanās blakusprodukts. Pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju, var tikt pakļauti

straujai audzēja līzei, kad audzēja šūnu liela daļa sabrūk vienlaikus, izraisot pēkšņu urīnskābes līmeņa

paaugstināšanos asinīs, kas var nodarīt bojājumu nierēm.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fasturtec aktīvā viela rasburikāze ir enzīms urātoksidāze, kas pārveido urīnskābi citā ķīmiskā vielā, ko

dēvē par alantoīnu; alantoīns no nierēm viegli izdalās ar urīnu. Tas palīdz samazināt urīnskābes līmeni

asinīs, tādējādi samazinot nieru slodzi un novēršot bojājumus. Šo fermentu sākotnēji ieguva no sēnes,

bet Fasturtec aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas,

kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina urātoksidāzes sintēzi.

Kā noritēja Fasturtec izpēte?

Vispirms Fasturtec lietošanas ieguvumu novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

293 pacientus, gan pieaugušos, gan bērnus. Divus pētījumus plānoja, lai noteiktu zāļu vispiemērotāko

devu. Vienā pētījumā ar 52 pacientiem Fasturtec tikai salīdzināja ar citām zālēm (allopurinolu,

urīnskābes līmeņa pazemināšanas standartterapiju).

Papildpētījumā novērtēja Fasturtec iedarbību, lietojot tās 21 bērnam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 16

gadiem) ar asins vēzi; 62 % pacientu bija pārāk augsts urīnskābes līmenis. Šajā pētījumā Fasturtec

netika salīdzinātas ar citām zālēm.

Galvenos iedarbīguma rādītājus novērtēja, ņemot vērā urīnskābes līmeņa pazemināšanos asinīs.

Kādas bija Fasturtec priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos, kuru mērķis bija noteikt vispiemērotāko devu, noskaidroja, ka 95% pacientu Fasturtec

0,2 mg/kg dienas deva pēc 48 stundām pazemināja urīnskābes līmeni līdz normai. Salīdzinājuma

pētījumā Fasturtec bija efektīvākas par allopurinolu: pirmajās 96 stundās pēc terapijas urīnskābes

līmenis asinīs pacientiem, kas lietoja Fasturtec, bija zemāks nekā pacientiem, kuri lietoja allopurinolu

(attiecīgi 128,1 un 328,5 mg.h/dl).

Papildpētījumā nevienam no 21 bērna, kas saņēma Fasturtec, pēc 24 un 48 stundām nebija augsts

urīnskābes līmenis asinīs. Turklāt šajā pētījumā novēroja arī nieru darbības uzlabošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Fasturtec?

Visbiežāk novērotās Fasturtec blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta

dūša, vemšana, galvassāpes, paaugstināta temperatūra un caureja. Pilns visu Fasturtec izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (zemu līmeni)

vai citiem vielmaiņas traucējumiem, kas var izraisīt hemolītisko anēmiju (zemu hemoglobīna līmeni,

kas izskaidrojams ar sarkano asinsķermenīšu anomālu sabrukšanu. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fasturtec, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fasturtec

Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Fasturtec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fasturtec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fasturtec pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju