Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ezetimib; simvastatin
Orifarm AB
C10BA02
ezetimibe; simvastatin
10 mg/40 mg
Tablett
ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; simvastatin 40 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Avregistrerad
2019-10-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTER EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTER EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTER ezetimib/simvastatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ezetimib/Simvastatin Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib/Simvastatin Krka 3. Hur du tar Ezetimib/Simvastatin Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ezetimib/Simvastatin Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ezetimib/Simvastatin Krka innehåller de aktiva substanserna ezetimib och simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Krka är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter s.k. triglycerider. Ezetimib/Simvastatin Krka ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol). Ezetimib/Simvastatin Krka sänker kolesterolnivån på två sätt. Det aktiva innehållsämnet ezetimib minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Det aktiva innehållsämnet simvastatin som tillhör klassen ”statiner” hämmar produktionen av kolesterolet som kroppen själv bildar. Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom d Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletter Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletter Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg simvastatin. Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 20 mg simvastatin. Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib och 40 mg simvastatin. Hjälpämnen med känd effekt 10 mg/10 mg tabletter 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter laktos 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. 10 mg/10 mg tabletterna är gulvita, runda, något bikonvexa tabletter med fasade kanter. Tablettdiameter 6 mm. 10 mg/20 mg tabletterna är rosavita, ovala, bikonvexa tabletter. Tablett längd 11 mm, bredd 5,5 mm. 10 mg/40 mg tabletterna är vita till nästan vita, bikonvexa kapselformade tabletter. Tablett dimensioner 14 x 6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prevention av kardiovaskulära händelser Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom och som har akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien. Ezetimib/Simvastatin Krka kan användas både till patienter som tidigare behandlats med en statin och till patienter som inte tidigare behandlats med statin. Hyperkolesterolemi Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi eller kombinerad hyperlipidemi när användning av ett kombinationspreparat anses lämpligt: - Patienter som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart - Patienter som redan behandlas med en statin och ezetimib Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) 2 Ezetimib/Simvastatin Krka är indicerat som tilläggsterapi till diet hos patienter med HoFH. Patienter kan även få andra kompletterande behandlingar (t ex low-d Izlasiet visu dokumentu