Exzolt

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
fluralāns
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QP53BE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fluralaner
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Ekoparaktiķīdi, insekticīdi un repelentu līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
Mājputnu sarkanās ērces (Dermanyssus gallinae) invāzijas ārstēšana vīrusiem, selekcionāru un slāņu vistu.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004344
Autorizācija datums:
2017-08-18
EMEA kods:
EMEA/V/C/004344

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-10-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (50 ml iepakojums):

Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

fluralaners

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

fluralaners

10 mg

Šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Gaiši dzeltens līdz tumši dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Mājputnu ērču

(Dermanyssus gallinae)

invāzijas ārstēšanai jaunputniem, vaislas putniem un

dējējvistām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (jaunputni, vaislas putni un dējējvistas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 0,5 mg fluralanera uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,05 ml šķīduma), lietojot divas reizes ar

7 dienu intervālu. Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, jālieto pilns ārstēšanas kurss. Ja ir nozīmēts

cits ārstēšanas kurss, intervālam starp diviem ārstniecības kursiem jābūt vismaz 3 mēnešus ilgam.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nosakiet laika periodu (starp 4 un 24 stundām), kura laikā ārstēšanas dienā lietot zāles saturošu. Šim

laika periodam jābūt pietiekami ilgam, lai visi putni saņemtu nepieciešamo devu. Aprēķiniet, cik

daudz ūdens ārstēšanas laikā patērēs putni, pamatojoties uz iepriekšējās dienas ūdens patēriņu. Zāles

jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu vistas patērēs vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst būt

pieejami citi dzeramā ūdens avoti.

Aprēķiniet nepieciešamo zāļu tilpumu, pamatojoties uz visu novietnē ārstējamo putnu kopējo svaru.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk un

jāizmanto precīza mērierīce, lai novērtētu aprēķināto lietojamo zāļu tilpumu.

Nepieciešamais zāļu tilpums katrai ārstēšanas dienai tiek aprēķināts no visas ārstējamo vistu grupas

kopējā ķermeņa svara (kg):

Zāļu tilpums (ml) katrā ārstēšanas dienā = Kopējais ārstējamo vistu ķermeņa svars (kg) x

0,05 ml/kg

Tādējādi 50 ml zāļu ārstē 1000 kg ķermeņa svara (piem., 500 vistas, ja katras vistas ķermeņa svars ir

2 kg) ārstēšanas dienā.

Sekojiet turpmāk sniegtajiem norādījumiem aprakstītajā secībā, lai pagatavotu zāles saturošu.

Pārbaudiet ūdens sistēmu, lai nodrošinātu, ka tā darbojas pareizi un tajā nav noplūdes; jānodrošina,

ka ūdens ir pieejams visās uzgaļu vai zvanveida dzirdināšanas iekārtās.

Katrā ārstēšanas dienā ir no jauna jāpagatavo svaigs ūdens ar zālēm.

Nepieciešamo zāļu daudzumu sajaukt ar ūdeni lielā zāļu rezervuārā vai nelielā konteinerā

izveidot koncentrētu šķīdumu. Koncentrētais šķīdums tālāk jāatšķaida ar dzeramo ūdeni un

pakāpeniski jāievada, izmantojot dozatoru vai dozēšanas sūkni. Vienmēr pievienot zāles un

ūdeni vienlaicīgi, lai izvairītos no putošanās. Ir svarīgi izskalot mērīšanas ierīci, kas izmantota,

lai noteiktu nepieciešamo zāļu tilpumu uzpildīšanas posmā, lai nodrošinātu, ka zāļu rezervuārā

vai koncentrētajā šķīdumā ir pievienota pilna deva un ka mērīšanas ierīcē nav saglabājušās

atliekas. Uzmanīgi samaisīt zāļu rezervuāra vai koncentrētā šķīduma saturu, līdz zāles

saturošais ūdens ir viendabīgs. Pievienot zāļu rezervuāru vai dozatoru, vai dozēšanas sūkni

dzeramā ūdens sistēmai.

Pārliecināties, ka dozēšanas sūknis ir pareizi iestatīts, lai piegādātu zāles saturošo ūdeni iepriekš

noteiktajā ārstēšanas laikā (stundās).

Uzpildīt dzirdināšanas iekārtas līnijas ar zāles saturošo ūdeni un vizuāli pārbaudīt, kad zāles

saturošais ūdens sasniedz līnijas beigas. Šī procedūra jāatkārto katrā ievadīšanas dienā.

Pēc katras zāļu ievadīšanas uzpildīt koncentrētā šķīduma konteineru ar tīru (zāles nesaturošu) ūdeni,

lai izskalotu ūdens līnijas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

Olām: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Izvairīties no turpmāk aprakstītās prakses, jo tā palielina rezistences veidošanās risku un rezultātā

terapija var būt neefektīva:

pārāk bieža un atkārtota vienas klases akaricīdu lietošana ilgākā laika periodā,

nepietiekamas devas lietošana, kas var būt saistīta ar pārāk maza ķermeņa svara noteikšanu,

zāļu nepareizu lietošanu vai tilpuma mērīšanas ierīces kalibrēšanas neveikšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ievērot stingrus biodrošības pasākumus novietnes un saimniecības līmenī, lai novērstu atkārtotu

invāziju novietnēs, kurās veikta ārstēšana. Lai nodrošinātu ērču populācijas ilgtermiņa kontroli

apstrādātajā novietnē, ir svarīgi ārstēt arī citus invadētos mājputnus novietnēs, kas atrodas apstrādātās

novietnes tuvumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs veterinārās zāles var nedaudz kairināt ādu un/vai acis.

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām.

Neēst, nedzert un nesmēķēt, kamēr darbojaties ar šīm zālēm.

Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni.

Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās nekavējoties rūpīgi izskalot ar ūdeni.

Ja zāles ir izlijušas, novilkt skartās drēbes.

Auglība un dēšanas periods:

Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dējējputniem un vaislas putniem. Var lietot dēšanas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas nekādas blakusparādības pēc 3 nedēļas vecu un pieaugušu vistu ārstēšanas ar devu,

kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo

ārstēšanas ilgumu.

Netika novērota negatīva ietekme uz olu dēšanu, dējējvistas ārstējot ar devu, kas līdz 5 reizēm

pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.

Nenovēroja nelabvēlīgu iedarbību uz reproduktīvām funkcijām, vaislas vistas ārstējot ar devu, kas

3 reizes pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 2 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas

ilgumu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Exzolt nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

DD/MM/GGGG

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

50 ml, 1 litra vai 4 litru pudele. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Ietekme uz vidi:

Ir pierādīts, ka fluralaners ir ļoti noturīgs augsnē gan aerobos, gan anaerobos apstākļos. Fluralaners

noārdās ūdens nogulsnēs anaerobos apstākļos, bet tas ir pierādīts, kas tas ir ļoti noturīgs aerobos

apstākļos.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (1 litra un 4 litru iepakojums):

Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

fluralaners

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Fluralaners

10 mg

Šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Gaiši dzeltens līdz tumši dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Mājputnu ērču (

Dermanyssus gallinae

) invāzijas ārstēšanai jaunputniem, vaislas putniem un

dējējvistām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (jaunputni, vaislas putni un dējējvistas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 0,5 mg fluralanera uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,05 ml šķīduma) lietojot divas reizes ar

7 dienu intervālu. Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, jālieto pilns ārstēšanas kurss. Ja ir nozīmēts

cits ārstēšanas kurss, intervālam starp diviem ārstniecības kursiem jābūt vismaz 3 mēnešiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nosakiet laika periodu (starp 4 un 24 stundām), kura laikā ārstēšanas dienā lietot zāles saturošu ūdeni.

Šim laika periodam jābūt pietiekami ilgam, lai visi putni saņemtu nepieciešamo devu. Aprēķiniet, cik

daudz ūdens ārstēšanas laikā patērēs putni, pamatojoties uz iepriekšējās dienas ūdens patēriņu. Zāles

jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu vistas patērēs vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst būt

pieejami citi dzeramā ūdens avoti.

Aprēķiniet nepieciešamo zāļu tilpumu, pamatojoties uz visu novietnē ārstējamo putnu kopējo svaru.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk un

jāizmanto precīza mērierīce, lai novērtētu aprēķināto lietojamo zāļu tilpumu.

Nepieciešamais zāļu tilpums katrai ārstēšanas dienai tiek aprēķināts no visas ārstējamo vistu grupas

kopējā ķermeņa svara (kg):

Zāļu tilpums (ml) katrā ārstēšanas dienā = Kopējais ārstējamo vistu ķermeņa svars (kg) x

0,05 ml/kg

Tādējādi 500 ml zāļu ārstē 10 000 kg ķermeņa svara (piem., 5000 vistas, ja katras vistas ķermeņa

svars ir 2 kg) ārstēšanas dienā.

Sekojiet turpmāk sniegtajiem norādījumiem aprakstītajā secībā, lai pagatavotu zāles saturošu

ūdeni:

Pārbaudiet ūdens sistēmu, lai nodrošinātu, ka tā darbojas pareizi un tajā nav noplūdes;

jānodrošina, ka ūdens ir pieejams visās uzgaļu vai zvanveida dzirdināšanas iekārtās.

Katrā ārstēšanas dienā no jauna ir jāpagatavo svaigs ūdensar zālēm.

Nepieciešamo zāļu daudzumu sajaukt ar ūdeni lielā zāļu rezervuārā vai nelielā konteinerā

izveidot koncentrētu šķīdumu. Koncentrētais šķīdums tālāk jāatšķaida ar dzeramo ūdeni

un pakāpeniski jāievada, izmantojot dozatoru vai dozēšanas sūkni. Vienmēr pievienot

zāles un ūdeni vienlaicīgi, lai izvairītos no putošanās. Ir svarīgi izskalot mērīšanas ierīci,

kas izmantota, lai noteiktu nepieciešamo zāļu tilpumu uzpildīšanas posmā, lai nodrošinātu

to, ka zāļu rezervuārā vai koncentrētajā šķīdumā ir pievienota pilna deva un ka mērīšanas

ierīcē nav saglabājušās atliekas. Uzmanīgi samaisīt zāļu rezervuāra vai koncentrētā

šķīduma saturu, līdz zāles saturošais ūdens ir viendabīgs. Pievienot zāļu rezervuāru vai

dozatoru, vai dozēšanas sūkni dzeramā ūdens sistēmai.

Pārliecināties, ka dozēšanas sūknis ir pareizi iestatīts, lai piegādātu zāles saturošo ūdeni iepriekš

noteiktajā ārstēšanas laikā (stundās).

Uzpildīt dzirdināšanas iekārtas līnijas ar zāles saturošo ūdeni un vizuāli pārbaudīt, kad zāles

saturošais ūdens sasniedz līnijas beigas. Šī procedūra jāatkārto katrā ievadīšanas dienā.

Pēc katras zāļu ievadīšanas uzpildīt koncentrētā šķīduma konteineru ar tīru (zāles nesaturošu) ūdeni,

lai izskalotu ūdens līnijas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

Olām: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Izvairīties no turpmāk aprakstītās prakses, jo tā palielina rezistences veidošanās risku un rezultātā

terapija var būt neefektīva:

pārāk bieža un atkārtota vienas klases akaricīdu lietošana ilgākā laika periodā,

nepietiekamas devas lietošana, kas var būt saistīta ar pārāk maza ķermeņa svara noteikšanu, zāļu

nepareizu lietošanu vai tilpuma mērīšanas ierīces kalibrēšanas neveikšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ievērot stingrus biodrošības pasākumus novietnes un saimniecības līmenī, lai novērstu atkārtotu

invāziju novietnēs, kur veikta ārstēšana. Lai nodrošinātu ērču populācijas ilgtermiņa kontroli

apstrādātajā novietnē, ir svarīgi ārstēt arī citus invadētos mājputnus novietnēs, kas atrodas apstrādātās

novietnes tuvumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs veterinārās zāles var nedaudz kairināt ādu un/vai acis.

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām.

Neēst, nedzert un nesmēķēt, kamēr darbojaties ar šīm zālēm.

Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni.

Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās nekavējoties rūpīgi izskalot ar ūdeni.

Ja zāles ir izlijušas, novilkt skartās drēbes.

Auglība un dēšanas periods:

Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dējējputniem un vaislas putniem. Var lietot dēšanas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas nekādas blakusparādības pēc 3 nedēļas vecu un pieaugušu vistu ārstēšanas ar devu,

kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo

ārstēšanas ilgumu.

Netika novērota negatīva ietekme uz olu dēšanu, dējējvistas ārstējot ar devu, kas līdz 5 reizēm

pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.

Nenovēroja nelabvēlīgu iedarbību uz reproduktīvām funkcijām, vaislas vistas ārstējot ar devu, kas

3 reizes pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 2 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas

ilgumu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Exzolt nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

DD/MM/GGGG

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

50 ml, 1 litra vai 4 litru pudele. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Ietekme uz vidi:

Ir pierādīts, ka fluralaners ir ļoti noturīgs augsnē gan aerobos, gan anaerobos apstākļos. Fluralaners

noārdās ūdens nogulsnēs anaerobos apstākļos, bet tas ir pierādīts, kas tas ir ļoti noturīgs aerobos

apstākļos.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

10 mg fluralaners

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Gaiši dzeltens līdz tumši dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (jaunputni, vaislas putni un dējējvistas).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mājputnu ērču (

Dermanyssus gallinae

) invāzijas ārstēšanai jaunputniem, vaislas putniem un

dējējvistām.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Izvairīties no turpmāk aprakstītās prakses, jo tā palielina rezistences veidošanās risku un rezultātā

terapija var būt neefektīva:

pārāk bieža un atkārtota vienas klases akaricīdu lietošana ilgākā laika periodā,

nepietiekamas devas lietošana, kas var būt saistīta ar pārāk maza ķermeņa svara noteikšanu, zāļu

nepareizu lietošanu vai tilpuma mērīšanas ierīces kalibrēšanas neveikšanu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ievērot stingrus biodrošības pasākumus novietnes un saimniecības līmenī, lai novērstu atkārtotu

invāziju novietnēs, kurās veikta ārstēšana. Lai nodrošinātu ērču populācijas ilgtermiņa kontroli

apstrādātajā novietnē, ir svarīgi ārstēt arī citus invadētos mājputnus novietnēs, kas atrodas apstrādātās

novietnes tuvumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles var nedaudz kairināt ādu un/vai acis.

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām.

Neēst, nedzert un nesmēķēt, kamēr darbojaties ar šīm zālēm.

Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni.

Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās nekavējoties rūpīgi izskalot ar ūdeni.

Ja zāles ir izlijušas, novilkt skartās drēbes.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dējējputniem un vaislas putniem. Var lietot dēšanas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Deva ir 0,5 mg fluralanera uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,05 ml zāļu), lietojot divas reizes ar 7 dienu

intervālu. Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, jālieto pilns ārstēšanas kurss.

Ja ir nozīmēts cits ārstēšanas kurss, intervālam starp diviem ārstniecības kursiem jābūt vismaz 3

mēnešiem.

Noteikt laika periodu (starp 4 un 24 stundām), kura laikā ārstēšanas dienā lietot zāles saturošu ūdeni.

Šim laika periodam jābūt pietiekami ilgam, lai visi putni saņemtu nepieciešamo devu. Aprēķināt, cik

daudz ūdens ārstēšanas laikā patērēs putni, pamatojoties uz iepriekšējās dienas ūdens patēriņu. Zāles

jāpievieno tādam ūdens daudzumam, kādu vistas patērēs vienā dienā. Ārstēšanas periodā nedrīkst būt

pieejami citi dzeramā ūdens avoti.

Aprēķināt nepieciešamo zāļu tilpumu, pamatojoties uz visu novietnē ārstējamo putnu kopējo svaru.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk un

jāizmanto precīza mērierīce, lai novērtētu aprēķināto lietojamo zāļu tilpumu.

Nepieciešamais zāļu tilpums katrai ārstēšanas dienai tiek aprēķināts no visas ārstējamo vistu grupas

kopējā ķermeņa svara (kg):

Zāļu tilpums (ml) katrā ārstēšanas dienā = Ārstējamo vistu kopējais ķermeņa svars (kg) x

0,05 ml/kg

Tādējādi 500 ml zāļu ārstē 10 000 kg ķermeņa svara (piem., 5000 vistas, ja katras vistas ķermeņa

svars ir 2 kg) ārstēšanas dienā.

Sekot turpmāk sniegtajiem norādījumiem aprakstītajā secībā, lai pagatavotu zāles saturošuūdeni:

Pārbaudīt ūdens sistēmu, lai nodrošinātu, ka tā darbojas pareizi un tajā nav noplūdes; jānodrošina,

ka ūdens ir pieejams visās uzgaļu vai zvanveida dzirdināšanas iekārtās.

Katrā ārstēšanas dienā ir no jauna jāpagatavo svaigs ūdens ar zālēm.

Nepieciešamo zāļu daudzumu sajaukt ar ūdeni lielā zāļu rezervuārā vai nelielā konteinerā

izveidot koncentrētu šķīdumu. Koncentrētais šķīdums tālāk jāatšķaida ar dzeramo ūdeni

un pakāpeniski jāievada, izmantojot dozatoru vai dozēšanas sūkni. Vienmēr pievienot

zāles un ūdeni vienlaicīgi, lai izvairītos no putošanās. Ir svarīgi izskalot mērīšanas ierīci,

kas izmantota, lai noteiktu nepieciešamo zāļu tilpumu uzpildīšanas posmā, lai nodrošinātu

to, ka zāļu rezervuārā vai izejas šķīdumā ir pievienota pilna deva un ka mērīšanas ierīcē

nav saglabājušās atliekas. Uzmanīgi samaisīt zāļu rezervuāra vai izejas šķīduma saturu,

līdz zāles saturošais ūdens ir viendabīgs. Pievienot zāļu rezervuāru vai dozatoru, vai

dozēšanas sūkni dzeramā ūdens sistēmai.

Pārliecināties, ka dozēšanas sūknis ir pareizi iestatīts, lai piegādātu zāles saturošo ūdeni iepriekš

noteiktajā ārstēšanas laikā (stundās).

Uzpildīt dzirdināšanas iekārtas līnijas ar zāles saturošo ūdeni un vizuāli pārbaudīt, kad zāles

saturošais ūdens sasniedz līnijas beigas. Šī procedūra jāatkārto katrā ievadīšanas dienā.

Pēc katras zāļu ievadīšanas uzpildīt šķīduma krātuves konteineru ar tīru (zāles nesaturošu) ūdeni, lai

izskalotu ūdens līnijas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nekādas blakusparādības pēc 3 nedēļas vecu un pieaugušu vistu ārstēšanas ar devu,

kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo

ārstēšanas ilgumu.

Netika novērota negatīva ietekme uz olu dēšanu, dējējvistas ārstējot ar devu, kas līdz 5 reizēm

pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.

Nenovēroja nelabvēlīgu iedarbību uz reproduktīvām funkcijām, vaislas vistas ārstējot ar devu, kas

3 reizes pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 2 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas

ilgumu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

Olām: nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparazītu līdzekļi, pretektoparazītu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

izoksazolīni.

ATĶ vet kods: QP53BE02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds, kam ir augsta aktivitāte pret mājputnu ērcēm galvenokārt pēc

kontakta caur barošanos, t.i., tas ir sistēmiski aktīvs pret mērķa parazītiem.

Fluralaners ir spēcīgs artropodu nervu sistēmas daļu inhibitors, antagonistiski darbojoties uz liganda

atkarīgajiem hlora jonu kanāliem (GASS receptors un glutamāta receptors). Molekulārajos mērķa

pētījumos uz blusas un mušas insektu gamma aminosviestskābes (GASS) receptoriem, fluralaneru nav

skārusi dieldrīna rezistence.

Iedarbības sākums pret

Dermanyssus gallinae

ir četru stundu laikā pēc ērces barošanās sākuma uz

ārstētām vistām.

Ārstēšana nonāvē ērces, kas barojas no ārstētām vistām, un pārtrauc olu ražošanu ērču matītēm

15 dienas pēc pirmās zāļu ievadīšanas. Šī iedarbība izjauc ērces dzīves ciklu.

In vitro

bio-testos pierādīs, ka fluralaners ir aktīvs pret parazītiem ar pierādītu lauka rezistenci,

ieskaitot fosfororganiskos savienojumus, piretroīdus un karbamātus.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas fluralaners tiek ātri uzsūkts no zāles saturošā dzeramā ūdens, sasniedzot

maksimālo plazmas koncentrāciju 36 stundas pēc pirmās devas un 12 stundas pēc otrās devas.

Biopieejamība ir augsta – apmēram 91% no devas, kas uzsūkusies pēc iekšķīgas lietošanas.

Fluralaners intensīvi saistās ar proteīnu. Fluralaners plaši izplatās organismā, ar augstāko ziņoto

koncentrāciju aknās un ādā/taukos. Vistām nav novēroti būtiski metabolīti, un fluralaners tiek izvadīts

galvenokārt caur aknām. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 dienas pēc iekšķīgas ievadīšanas.

Ietekme uz vidi

Ir pierādīts, ka fluralaners ir ļoti noturīgs augsnē gan aerobos, gan anaerobos apstākļos. Fluralaners

noārdās ūdens nogulsnēs anaerobos apstākļos, bet ir pierādīts, kas tas ir ļoti noturīgs aerobos

apstākļos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Alfa-tokoferols (visu veidu

rac

-α-tocoferols)

Dietilēnglikola monoetilēteris

Polisorbāts 80

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.

Zāles saturoša dzeramā ūdens derīguma termiņš: 24 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, noslēgta ar alumīnija/poliestera folijas

blīvējumu un zilu, bērniem neatveramu, polipropilēna skrūvējamu vāciņu (1 litra un 4 litru

iepakojumi) vai III klases, tumši brūna stikla pudele ar baltu polipropilēna/polietilēna (PP/PE),

bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar paplašinātu, zema blīvuma PE/alumīnija foliju/PE

pārklājumu (50 ml iepakojums).

Iepakojuma izmēri: 50 ml, 1 litra vai 4 litru pudeles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Exzolt nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/212/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 18/08/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{DD/MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Exzolt

fluralaners

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exzolt. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu

to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Exzolt lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Exzolt lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Exzolt un kāpēc tās lieto?

Exzolt ir veterinārās zāles, kuras lieto mājputnu ērču (Dermanyssus gallinae) invāzijas ārstēšanai

jaunajām vistām, vaislas putniem un dējējvistām. Mājputnu ērce ir parazīts, kas barojas no vistu

asinīm. Ērču invāzija var izraisīt kairinājumu un putnu nemierīgumu, spalvu knābāšanu un anēmiju

(zemu sarkano asinsšūnu skaitu). Var tikt ietekmēta arī olu dēšana. Exzolt satur aktīvo vielu

fluralaneru.

Kā lieto Exzolt?

Exzolt ir pieejamas kā šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Exzolt pievieno dzeramajam ūdenim divas reizes ar septiņu dienu intervālu. Pievieno pietiekamu Exzolt

daudzumu, lai nodrošinātu, ka nepieciešamā deva ir pievienota ūdenim, kuru vistas patērēs vienā

dienā. Ja nepieciešams vēl viens ārstēšanas kurss, intervālam starp abiem ārstēšanas kursiem ir jābūt

vismaz 3 mēnešiem.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Exzolt darbojas?

Exzolt aktīvā viela fluralaners darbojas kā ektoparaziticīds. Tas nozīmē, ka zāles nonāvē parazītus,

piemēram, ērces, kas barojas uz dzīvnieku ādas. Fluralaners nonāvē ērces, iedarbojoties uz to nervu

sistēmu, kad tās ir barojušās ar vistas asinīm. Tas darbojas, parazītu nervu sistēmā traucējot signālu

pārnesi starp nervu šūnām (neirotransmisiju), kas izraisa ērču paralīzi un nāvi.

Kādi Exzolt ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Exzolt ir pētītas lauka pētījumā, kurā bija iesaistītas 9 saimniecības ar mājputnu ērču invāziju, katrā

bija līdzīgs novietņu skaits ar 550 līdz 100 000 vistu vienā novietnē. Katras saimniecības vienā

novietnē putni tika ārstēti ar Exzolt, citu novietņu putni netika ārstēti. Exzolt samazināja ērču skaitu

par vairāk nekā 99 % jaunajām vistām un vaislas putniem un par vairāk nekā 98 % dējējvistām.

Iedarbīguma ilgums bija no 6 nedēļām līdz 8 mēnešiem atkarībā no dēšanas cikla ilguma un tā, cik

efektīvi saimniecības novērsa jaunu ērču rašanos savas saimniecības novietnēs.

Kāds risks pastāv, lietojot Exzolt?

Nav zināmu blakusparādību. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Exzolt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Tā kā veterinārās zāles var nedaudz kairināt ādu un/vai acis, jāizvairās no zāļu saskares ar ādu, acīm

un gļotādām (mitrā ķermeņa virsma, piemēram, mutes gļotāda). Rīkojoties ar zālēm, cilvēki nedrīkst

ēst, dzert un smēķēt. Rokas un saskarē nonākusī ādas daļa pēc zāļu lietošanas jānomazgā.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā

būtu lietojamas olas.

Ierobežojumu periods gaļai no vistām, kas ārstētas ar Exzolt, ir 14 dienas.

Ierobežojumu periods olām no vistām, kas ārstētas ar Exzolt, ir “nulle” dienas, kas nozīmē, ka

obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Exzolt tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Exzolt, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Exzolt

Eiropas Komisija apstiprināja Exzolt reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 18/08/2017.

Pilns Exzolt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Exzolt dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju