Exerdya 5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tadalafils
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
G04BE08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tadalafil
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland; PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
14-0172

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exerdya 5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exedya un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exerdya lietošanas

Kā lietot Exerdya

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exerdya

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exerdya un kādam nolūkam tās lieto

Exerdya ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erektilā disfunkcija. Tā ir tad, kad vīrietis nespēj panākt

vai uzturēt stingru, piebriedušu dzimumlocekli, kas ir piemērots dzimumakta veikšanai. Ir novērots, ka

Exerdya aktīvā viela tadalafils ievērojami uzlabo spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta

veikšanai.

Exerdya pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas

Exerdya palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo

funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas, Exerdya Jums nepalīdzēs.

Ir svarīgi piebilst, ka Exerdya nepalīdz ārstēt erektilo disfunkciju, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar

partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu

novēršanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exerdya lietošanas

Nelietojiet Exerdya šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu.

Šīs grupas zāles („nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils

pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to

ar savu ārstu;

ja Jums ir smaga sirds slimība vai Jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts;

ja Jums nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) bijis insults;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;

ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums, kuru

sauc arī par „acs trieku”;

ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto, lai ārstētu pulmonālo arteriālo hipertensiju (paaugstinātu

spiedienu plaušu asinsvados) un hronisku trombembolisku pulmonālo hipertensiju (paaugstinātu

spiedienu plaušu asinsvados asins trombu dēļ). PDE-5 inhibitori, piemēram, Exerdya, pastiprina šo

zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat par to pārliecināts, pastāstiet par to

ārstam.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exerdya lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja

Jums ir kāda sirds slimība, Jums par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Exerdya un nekavējoties sazinieties ar

ārstu.

Exerdya nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Exerdya nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Exerdya

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Exerdya, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Exerdya var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Exerdya iedarbību. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu

urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguatu;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai

HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju zāles);

rifampicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Exerdya kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā.

Greipfrūtu sula var ietekmēt Exerdya iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju,

konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos

novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Daži vīrieši, kuri lietoja tadalafilu klīniskos pētījumos, ziņoja par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas

vai mehānismu darbināšanas rūpīgi pārbaudiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Exerdya satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Exerdya

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Exerdya tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Jūs varat lietot Exerdya kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var

mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Exerdya (2,5 mg tabletes ir pieejamas tirgū).

Nelietojiet Exerdya biežāk kā vienu reizi dienā.

Exerdya lietošana vienreiz dienā katru dienu var palīdzēt vīriešiem, kas plāno dzimumaktu divas reizes

nedēļā vai biežāk.

Lietojot Exerdya vienu reizi dienā katru dienu, Jūs varat sasniegt erekciju, ja ir seksuāla stimulācija, jebkurā

brīdī24 stundu laikā.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Exerdya neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt Jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku var pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot Exerdya, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta

koncentrācijas asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Exerdya vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Exerdya

Ieņemiet savu devu, tiklīdz par

to atceraties

, tomēr n

elietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto

tableti. Exerdya nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);

ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Exerdya lietošanas (biežums — reti). Ja Jums ir šāda

erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns, gremošanas traucējumi.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, apsārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa

asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo

zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām

blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu,

smagi ādas

izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa

sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto tadalafilu. Vīriešiem pēc 65 gadu

vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādības kā

caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exerdya

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Derīgs līdz /EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exerdya satur

Aktīvā viela ir tadalafils.

Exerdya 5 mg: katrā tabletē ir 5 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons 25, kroskarmelozes nātrija

sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.

tabletes apvalks: Opadry dzeltenais (hipromeloze 6cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 400,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)).

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Exerdya ārējais izskats un iepakojums

Exerdya 5 mg ir dzeltenas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs - 6mm.

Exerdya 5 mg ir pieejamas blisteru iepakojumos (PVH/PVdH /Al vai OPA/Al/PVH/Al), kas satur 2, 4, 8, 10,

12, 20, 30, 50 un 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Čehija

Ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská, 140 00 Prague 4

Čehija

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów

Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Exerdya – Vācijā, Čehijā, Igaunijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Polijā, Slovēnijā, Slovākijā.

Exerdya 5 mg apvalkotās tabletes – Latvijā.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA PharmaSwiss Latvia

Blaumaņa iela 5a-8

Rīga, LV-1011

Latvija

Tel.: +371 67502185

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Exerdya 5 mg apvalkotās tabletes

Exerdya 10 mg apvalkotās tabletes

Exerdya 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Exerdya 5 mg: katrā tabletē ir 5 mg tadalafila (tadalafilum).

Exerdya 10 mg: katrā tabletē ir 10 mg tadalafila (tadalafilum).

Exerdya 20 mg: katrā tabletē ir 20 mg tadalafila (tadalafilum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,875 mg (vai attiecīgi 127,75 mg, vai 255,50 mg) laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Exerdya 5 mg: dzeltenas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs - 6mm.

Exerdya 10 mg: dzeltenas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu

virsmu otrā pusē, diametrs ir 8mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Exerdya 20 mg: dzeltenas iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs,

garums - 15mm, platums - 6 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

Lai tadalafils darbotos

, nepieciešama seksuāla stimulācija.

Exerdya nav indicēts sievietēm.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem vīriešiem

Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.

Pacientiem, kuriem 10

mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20

To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.

Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir pared

zētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un

tās nav

ieteicams lietot regulāri katru dienu.

Pacientiem, kuri paredz lietot tadalafilu bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt

lietot mazākās

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Exerdya devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta

izvēli un ārsta

slēdzienus.

Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā

laikā. Atkarībā

no individuālās panesības, devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā .

Lietošanas katru dienu

lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki vīrieši

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Vīrieši ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav

jāpielāgo. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā

deva ir 10

mg. Pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav

ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Vīrieši ar aknu darbības traucējumiem

Ieteicamā Exerdya deva ir

mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.

Nav pietiekami daudz klīnisko datu par tadalafila drošumu pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child

-

Pugh klasifkācijas); ordinējot, ārstam

rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība katram konkrētajam pacientam. Nav

informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem devās, kuras pārsniedz

10 mg. L

ietošana vienu reizi dienā pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek ordinētas, ārstam

rūpīgi individuāli jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Vīrieši ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Exerdya nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas

ārstēšanai.

Lietošanas veids

Exerdya ir pieejams kā 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi. Tiek

uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa

oksīda/cGMF metabolismu. Tādēļ Exerdya ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto

organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Exerdya nedrīkst lietot vīrieši ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve.

Ārstam jāapsver iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš

diagnosticētu kardiovaskulāru

slimību.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar

kardiovaskulārām slimībām, tādēļ tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:

pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;

pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumak

ta laikā;

pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas

klasifikācijas) vai smagākas pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;

pacienti ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (<

90/50 mm

Hg) vai nekontrolētu

hipertensiju;

acienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.

Exerdya ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne

arterītisku išēmisku priekšējo

optisko neiropātiju ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai

nav bijusi saistībā ar

FDE-

5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

PDE-5 inhibitoru, tai skaitā tadalafila, vienlaicīga lietošana ar guanilātciklāzes stimulatoriem, piemēram,

riociguatu, ir kontrindicēta, jo ir iespējama simptomātiska hipotensija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Exerdya

Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic

fizikāla izmeklēšana erektilās disfunkcijas

labdabīgas

prostatas

hiperplāzijas

diagnosticēšanai un tās iespējamā iemesla noteikšanai.

Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē

pacientu kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sird

s –

asinsvadu sistēmai. Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un

pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1.

apakšpunktu

) un šādi pastiprina

nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas

terapijas izvēle pēc attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas. Nav zināms, vai tadalafils ir

efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija

Sirds un asinsvadu

sistēma

Pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem

kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds

apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu

asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un

paātrinātu sirdsdarbību. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi,

bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi

noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem, ar tadalafilu, ar

dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu faktoru kombinācijām

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt

asinsspiediena

pazemināšanos. Uzsākot ikdienas terapiju ar tadalafilu, attiecīgi varētu būt jāapsver

antihipertensīvās

terapijas koriģēšana.

Lietojot alfa

blokatorus vienlaikus ar tadalafilu, dažiem pacientiem iespējama

simptomātiska hipotensija (skatīt 4.5.

apakšpunktu

). Nav ieteicams kombinēt tadalafilu

un doksazosīnu

Redze

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne

arterītisku priekšēju optisko neiropātiju

(NAION), kas tika saistīta ar tadalafila un citu FDE

5 inhibitoru lietošanu. Pacientam

jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Exerdya lietošana un

nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Intensīvākas tadalafila iedarbības (AUC), ierobežotas klīniskās pieredzes un nespējas

ietekmēt klīrensu ar dialīzi dēļ, Exerdya lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav

ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Ir maz klīnisko datu par vienas tadalafila devas lietošanas drošumu pacientiem ar

smagu aknu mazspēju

(C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Lietošana vienu reizi dienā nav vērtēta

pacientiem ar aknu mazspēju. Ja Exerdya tiek ordinēts, ārstam rūpīgi jāizvērtē

ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.

Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija

Pacientiem, kuriem erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt

ārsta palīdzību. Ja priapisms netiek ārstēts nekavējoties, var rasties dzimumlocekļa

audu bojājums un paliekoša dzimumnespēja.

Exerdya piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju

(piemēram, angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem

ar klīniskiem stāvokļiem, kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida

šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).

ietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāievēro piesardzība, ordinējot Exerdya pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4

inhibitorus (ritonavīru,

sahinavīru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas

lietošanas gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Exerdya un citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Exerdya

lietošanas drošums un efektivitāte kombinētā terapijā ar citiem FDE

inhibitoriem vai citām

zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta. Pacienti ir jāinformē, ka Exerdya

nedrīkst lietot šādu

kombināciju veidā.

Laktoze

Exerdya satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu

pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes

- galaktozes

malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 mg un/vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk.

Apskatot mijiedarbības pētījumus, kur tika lietota tikai 10

mg tadalafila deva, nev

ar pilnīgi

izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar lielāku devu.

Citu vielu ietekme uz tadalafilu

Citohroma P450 inhibitori

Tadalafils tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors

ketokonazols

(200

mg dienā) palielināja tadalafi

la (10

mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

par 15%, salīdzinot

ar AUC un C

, lietojot tikai tadalafilu. Ketokonazols ( 400

mg dienā)

palielināja tadalafila (20

iedarbību (AUC) četrkārtīgi un C

par 22%. Ritonavīrs –

proteāzes inhibitors (

200 mg divreiz

dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un

CYP2D6

inhibitors –

palielināja tadalafila (20

iedarbību (AUC) divkārtīgi, nemainoties

gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi proteāzes inhibitori, piemēram, sahinavīrs,

un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, itrakonazols un

greipfrūtu sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila koncentrācijas

palielināšanās plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Līdz ar to var palielināties

4.8.

apakšpunktā norādīto blakusparādību rašanās biežums.

Nesējvielas

Nav zināma nesējvielu (piemēram, p

glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē. Tādēļ

pastāv zāļu

mijiedarbības iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.

Citohroma P450 induktori

CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc

tadalafila

mg) lietošanas monoterapijā. Šī samazinātā iedarbība var mazināt

tadalafila efektivitāti; samazinātās efektivitātes apjoms nav zināms. Citu CYP3A4

induktoru, piemēram, fenobarbitāla,

fenit

oīna un karbamazepīna, lietošana arī var

samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.

Tadalafila ietekme uz citām zālēm

Nitrāti

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5

mg, 10 mg un 20

mg) palielina nitrātu

hipotensīvo iedarbību. Tādējādi Exerdya

ntrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos

nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā

150 dalībnieki saņēma tadalafila 20

mg dienas devu 7 dienas un 0,4

mg nitroglicerīnu

sublingvāli dažādā laikā, rezultātus, šī mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un 48

stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija vairs nosakāma. Tāpēc

pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda tadalafila deva (no 2,5 mg līdz 20 mg), dzīvību

apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu,

jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas, lai

varētu lietot nitrātus. Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā

uzraudzībā, veicot atbilstošu hemodinamikas kontroli.

Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)

Vienlaikus lietojot doksazosīnu (4 un 8 mg dienā) un tadalafilu (5

mg dienas devu un 20 mg

vienreizējas devas veidā) ievērojami pastiprinās šī alfa blokatora asinsspiedienu

pazeminošā iedarbība. Šī ietekme saglabājas vismaz divpadsmit stundas, un tā var būt

ar simptomiem, tostarp samaņas zudumu. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama

(skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījies ierobežots skaits veselu brīvprātīgo, saistībā

ar alfuzosīna

vai tamsulosīna lietošanu šāda ietekme nav novērota. Tomēr, lietojot tadalafilu

pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar alfa blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja pacienti ir gados vecāki.

Ārstēšana jāsāk ar

minimālo devu, ko pakāpeniski pielāgo.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt

antihipertensīvo zāļu hipotensīvo ietekmi. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu

grupas, piemēram, kalcija kanālu blokatori (amlodipīns), angiotenzīna konvertējošā

enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), bēta adrenerģisko receptoru blokatori

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

(metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofuazīds) un angiotenzīna II

receptoru blokatori (dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar

tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, bēta blokatoriem un/vai alfa blokatoriem).

Tadalafilam (10

devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem

un amlodipīnu, kuros lietoja 20

devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar

vienu no šīm grupām. Citā klīniskā farmakoloģijas pētījumā tadalafils (20 mg) tika

pētīts kombinācijā ar 4 grupu antihipertensīviem līdzekļiem. Indivīdiem, kas lietoja

vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās asinsspiediena pārmaiņas

atbilda

asinsspiediena kont

roles pakāpei. Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens bija

labi kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem

indivīdiem. Pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts,

pazemināšanās bija izteiktāka

, kaut gan vairumam

pacientu tā nebija saistīta ar

hipotensīviem simptomiem. Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus antihipertensīvus

medikamentus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas

(izņemot alfa blokatoru lietošanas gadījumus

skatīt iepriekš) parasti ir neliela un nav

uzskatāma par klīniski nozīmīgu. 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka

pacientiem, kas lietoja tadalafilu kopā ar antihipertensīviem medikamentiem vai

atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras. Tomēr pacienti atbilstoši jābrīdina par

iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus

medikamentus.

Riociguats

Preklīniskajos pētījumos tika konstatēta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, kombinējot PDE-5

inhibitorus ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos riociguats pastiprināja PDE-5 inhibitoru hipotensīvo

iedarbību. Pierādījumi par zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību pētītajā populācijā netika iegūti.

Vienlaicīga riociguata lietošana ar PDE-5 inhibitoriem, ieskaitot tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

5-

alfa reduktāzes inhibitori

Klīniskā pētījumā, kura laikā tika salīdzināta vienlaicīga 5

mg tadalafila un 5

mg finasterīda

devu

lietošana ar placebo

plus 5mg finasterīda

lietošanu, lai atvieglotu LPH

simptomus, jaunas

nevēlamas blakusparādības netika novērotas. Tomēr oficiāls zāļu mijiedarbības

pētījums, lai novērtētu tadalafila

un 5-

alfa reduktāzes inhibitoru (5

ARI) iedarbību

, na

veikts, tādēļ, vienlaikus lietojot tadalafilu un 5

ARI, jāievēro piesardzība.

CYP1A2 substrāti (piemēram, teoflīns)

Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 10 mg tadalafila lietojot kopā ar teofilīnu

(neselektīvais fosfodiesterāzes inhibitors), farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja.

Vienīgā farmakodinamiskā ietekme bija neliels sirdsdarbības ātruma pieaugums (par

3,5 sitieniem minūtē). Lai gan šī ietekme ir nebūtiska un šajā pētījumā nebija klīniski

nozīmīga, šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā jāņem vērā.

Etinilestradiols un terbutalīns

Ir pierādīts, ka tadalafils palielina perorāli lietota etinilestradiola biopieejamību; līdzīgs

palielinājums

paredzams terbutalīna perorālas lietošanas gadījumā, lai gan klīniskās sekas ir

neskaidras.

Alkohols

Vienlaicīga tadalafila (10

mg un 20

mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju

(maksimālā koncentrācija asinīs vidēji 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus

tadalafila un alkohola lietošanas tadalafila koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas.

Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli pastiprinātu tā uzsūkšanos (badošanās visu nakti

un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas). Tadalafils

mg) nepastiprināja vidējo

alkohola (0,7

g/kg vai aptuveni 180

ml 40% etilspirta [degvīna] 80

smagam vīrietim)

izraisīto asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja

ortostatisku hipotensiju un reiboni. Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

devām (0,6

g/kg),

hipotensiju nenovēroja un reibonis radās tikpat bieži kā lietojot

alkohol

u vienu pašu. Tadalafils (10

mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām

funkcijām.

Zāles, ko metabolizē citohroms P450

Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450

izoformas, klīrensa inhibīciju vai indukciju. Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils

neinhibē un neinducē CYP450 izoformas, piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6,

CYP2E1, CYP2C9 un

CYP2C19.

CYP2C9 substrāti (piemēram, R

-

varfarīns)

Tadalafilam (10 mg un 20

mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz

S–

varfarīna vai

varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna

izraisītās protrombīna laika pārmaiņas.

Aspirīns

Tadalafils (10 mg un 20

mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa

acetilsalicilskābe.

Zāles diabēta ārstēšanai

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Exerdya nav indicēts sievietēm.

Grūtniecība

Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai

pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā

grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas vēlams izvairīties

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati no dzīvniekiem liecina, ka tadalafils

izdalās pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tadalafilu nedrīkst lietot barošanas ar krūti

periodā.

Fertilitāte

Suņiem ir novērota ietekme, kas varētu izraisīt fertilitātes traucējumus. Divi vēlāk

veikti klīniskie pētījumi ļauj domāt, ka cilvēkiem šāda ietekme ir maz ticama, tomēr

dažiem vīriešiem ir novērota samazināta spermatozoīdu koncentrācija (skatīt 5.1. un

5.3.

apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tadalafils nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila

grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu

apkalpošanas jāpārliecinās par tadalafila ietekmi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Pacientiem, kas tadalafilu lieto erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas

hiperplāzijas ārstēšanai, visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir galvassāpes,

dispepsija, muguras sāpes un muskuļu sāpes. To sastopamība palielinās līdz ar

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

tadalafila devas palielināšanu. Lietojot tadalafilu vienu reizi dienā, vairumā gadījumu

galvassāp

es ir bijušas

pirmajās 10

–30

dienās pēc ārstēšanas sākšanas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zemāk esošajā tabulā minētas blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi

kas novērotas ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pa

visam 7116 pacientiem, kuri

saņēma tadalafilu, un

3718 pacientiem, kuri

saņēma placebo), lietojot pēc nepieciešamības

vai vienu reizi dienā erektilās disfunkcijas ārstēšanai vai lietojot vienu reizi dienā, lai

ārstētu labdabīgu prostatas hiperplāziju.

Biežuma

iedalījums: ļoti bieži (≥

1/10), bieži (

≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz

<

1/100), reti (

1/10

000 līdz <1/1000), ļoti reti (<

1/10

000) un nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem).

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Angio

edēma

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Insults

(tostarp ,

asiņošanas

gadījumi), ģībonis, pārejoši

smadzeņu

asinsrites

traucējumi

migrēna

, krampji

, pārejoša

amnēzija

Acu

bojājumi

Redzes miglo

šanās, sajūtas,

kuras

raksturotas kā acu sāpes

Redzes lauka defekts,

plakstiņu

pietūkums, konjunktīvas

hiperēmija, nearterītiska

priekšēja

išēmiska optiskā

neiropātija

(NAION)

tīklenes

asinsvada

nosprostojums

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnitus

Pēkšņs kurlums

Sirds funkcijas traucējumi

1

Tahikardija, sirdsklauves

Miokarda infarkts, nestabila

stenokardija

, kambaru aritmija

Asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

, hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizlikts deguns

Dispnoja, deguna

asiņošana

Kuņģa

-

zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā, vemšana, slikta

dūša, gastroezofageāls atvilnis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene, Stīvensa

-Džonsona

sindroms

eksfoliatīvais

dermatīts

hiperhidroze

(svīšana)

Skeleta -

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā, mialģija,

sāpes ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Paildzināta

erekcija

Priapisms, dz

imumlocekļa

asiņošana,

hematospermija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

, perifēra

tūska, nespēks

Sejas tūska

pēkšņa

kardiāla nāve

Lielākajai daļai pacientu bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet

kuras nav novērotas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

Biežāk ziņots, kad tadalafils lietots pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā,

nedaudz biežāk ziņots

par EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju. Vairums šo EKG izmaiņu nebija

saistītas ar

blakusparādībām.

Citas īpašas populācijas

ati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuri tadalafilu klīnisko pētījumu laikā

saņēmuši vai nu erektilās disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas

ārstēšanai

, ir ierobežoti. Klīniskajos pētījumos, kuros tadalafilu pēc vajadzības lietoja erektilās

disfunkcijas ārstēšanai, par caureju biežāk ziņots pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Klīniskajos

ētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma pēc 5 mg tadalafila devu lietošanas

labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai biežāk novērots reibonis

un caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas

devas līdz 100

dienā. Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot

mazākas devas.

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas

nepieciešams. Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi;

āles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

ATĶ kods:

G04BE08.

Darbības mehānisms

Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (c

GMF) –

specifiskās

5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5)

inhibitors. Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa

vietēju slāpekļa oksīda atbrīvošanos, tadalafils inhibē FDE

5, radot palielinātu cGMF

koncentrāciju kavernozajā ķermenī. Tas izraisa gludo muskuļu atslābināšanu un asins

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot

erekciju. Tadalafils

nedarbojas bez

seksuālās stimulācijas.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos

in vitro

pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors. FDE5 ir ferments,

ko atrod kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu

gludajā muskulatūrā, skeleta muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un

smadzenītēs. Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz citām

fosfodiesterāzēm. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā

fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un

citos orgānos. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3

fermentu,

kas atrodas sirdī un asinsvados. Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars

salīdzinājumā ar FDE3 ir būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes

funkcijā. Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700 reižu stiprāka ietekme uz FDE5 nekā uz

FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un pārvadi. Tadalafils arī

vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10

starpniecību.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ir veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu

atbildreakcijas ilgumu uz tadalafilu pēc nepieciešamības. Salīdzinājumā ar placebo

tadalafils izraisīja statistiski nozīmīgu erektilās disfunkcijas mazināšanos un spēju veikt

sekmīgu dzimumaktu 36 stundas pēc devas ieņemšanas, kā arī pacienta spēju

sasniegt un uzturēt sekmīgam dzimumaktam nepieciešamo

erekciju jau 16

minūtes pēc

devas ieņemšanas.

Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un

diastoliskā asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā

pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8

mm Hg)

un stāvus (attiecīgi maksimālā

pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas

nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.

Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas)

izšķiršanas traucējumi, izmantojot

Farnsworth–Munsell

100 toņu testu. Šī atrade atbilst

tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5. Kopumā visos klīniskos

pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (<

0,1%).

Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus

ilgs pētījums) un

mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus

ilgs pētījums) iespējamo ietekmi

uz sperma

toģenēzi, lietojot zāles katru dienu. Divos no

šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un

koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes. Šī ietekme nebija saistīta ar citu

raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.

2 – 100

mg tadalafila devas vērtētas 16 klīniskos pētījumos ar 3250 pacientiem, arī

pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes (vieglas, vidēji smagas, smagas) erektilo

disfunkciju, atšķirīgu etioloģiju,

vecumu (21

g.v.) un etnisko piederību. Vairumam

pacientu erektilā disfunkcija bija vismaz gadu ilgi. Primārās efektivitātes pētījumos

kopējai populācijai 81% pacientu pēc tadalafila lietoš

anas

novēroja erektilās spējas

uzlabošanos, salīdzinot ar 35% placebo grupā. Līdzīgi tam, pēc tadalafila

lietošanas

pacientiem ar erektilo disfunkciju jebkurā smaguma pakāpē, novēroja erekcijas

uzlabošanos (par 86%, 83% un 72% attiecīgi vieglas, vidēji smagas un smagas

pakāpes gadījumā, salīdzinot ar 45%, 42% un 19% placebo grupā). Primārās

efektivitātes pētījumos pacientiem, kas lietoja tadalafilu, 75% dzimumakta

mēģinājumu bija veiksmīgi, salīdzinot ar 32% placebo grupā.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Lai novērtētu t

adalafila lietošanu pa 2,5, 5 un 10

mg vienu reizi dienā

sākotnēji tika veikti trīs

klīniski pētījumi

853 dažādu vecumu (21

82 gadi) un etniskās izcelsmes pacientiem

ar dažādu pakāpju (nelieli, vidēji, smagi) un etioloģijas erekcijas traucējumiem. Divos

primārās efektivitātes pētījumos vispārīgās populācijās vidējā sekmīgu dzimumakta

mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 57 un

67%, lietojot tadalafilu 5 mg, 50%, lietojot

tadalafilu 2,5

mg, salīdzinot ar 31 un 37%, lietojot placebo. Pētījumā ar pacientiem,

kuriem erekcijas traucējumi bija sekundāri attiecībā pret diabētu, vidējā sekmīgo

mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 41 un 46%, lietojot attiecīgi tadalafilu 5

un 2,5

mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā. Vairums pacientu šajos trīs pētījumos bija

atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar FDE5 inhibitoriem pēc

nepieciešamības. Turpmākā pētījumā 217 pacienti, kas nebija iepriekš ārstēti ar FDE5

inhibitoriem, tika randomizēti 5

mg tadalafila lietošanai

reizi dienā vai placebo lietošanai.

Vidējā sekmīgu dzimumakta mēģinājumu attiecība vienam indivīdam bija 68%

tadalafila lietotājiem, salīdzinot ar 52% pacientiem, kas saņēma placebo.

nedēļu ilgā pētījumā ar 186

pacientiem (142

pacienti saņēma tadalafilu un 44

pacienti –

placebo),

kam bija erektilā disfunkcija pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils

ievērojami uzlaboja erektilo funkciju, proporcionāli lielākai daļai

(48%) ar tadalafila 10 mg

vai 20

mg devām (elastīgām, ieņemot pēc nepieciešamības) ārstēt

pacientu nodrošinot

sekmīgus dzimumakta mēģinājumus salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (17

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanas gadījumā.

Informāciju par lietošanu bērniem skatī

t 4.2.

apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju

plazmā (C

vidēji 2 stundas pēc lietošanas. Nav noteikta tadalafila absolūtā

bioloģiskā pieejamība pēc perorālas

lietošanas.

Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ tadalafilu var lietot

neatkarīgi no ēšanas. Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga

ietekme uz uzsūkšanās ātrumu

un apjomu.

Izkliede

Vidējais izkliedes

tilpums ir aptuveni 63

l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.

Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila. Nieru

darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.

Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,000

5% devas.

Biotransformācija

Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma. Galvenais

asinsritē cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šim metabolītam ir vismaz

13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam. Tādēļ nav gaidāms, ka tas

novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.

Eliminācija

Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2,5 l/h un

vidējais eliminācijas pusperiods ir 17,5 stundas. Tadalafils galvenokārt izdalās

neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un

mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36%

devas).

Linearitāte/nelinearitāte

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu.

Lietojot 2,5

– 20

mg devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai. Lietojot

zāles reizi dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir

līdzīgi tiem, kādus

oteica pacientiem bez šiem traucējumiem.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Veseliem gados vecākiem vīriešiem (≥

g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks

tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem

vīriešiem 19

45 gadu vecumā. Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ

deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5

mg – 20

mg),

personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss

51 – 80

ml/min) vai vidēji smagas

pakāpes (kreatinīna klīrenss 31

– 50

ml/min) nieru darbības traucējumiem, kā arī

pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC)

bija aptuveni divreiz lielāka. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, C

bija par 41%

lielāka nekā veseliem indivīdiem. Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā

daudzumā.

Aknu mazspēja

Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar viegliem vai vidēj

smagiem aknu

darbības traucējumiem (A vai B pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas) bija

līdzīga tai, kādu novēro veselām personām. Ir maz klīnisko datu par tadalafila

lietošanas drošumu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas).

Ja tadalafils tiek nozīmēts, ārstējošajam ārstam rūpīgi jāizvērtē katra pacienta ieguvuma un

riska attiecība. Nav pieejami dati par tadalafila devu, kas pārsniedz 10 mg, lietošanu pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem.

Nav pieejama informācija par tadalafila lietošanu vienu

reizi

dienā

katru dienu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja tadalafils tiek ordinēts

lietošanai vienu reizi dienā katru dienu, ārstam rūpīgi jāizvērtē katra pacienta

ieguvuma un riska attiecība.

Pacienti ar cukura diabētu

Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka

nekā AUC veselām personām. Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav

jāpielāgo.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo

funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota

teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme. Pētījumos par žurku prenatālu un

postnatālu attīstību, traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/kg devu dienā. Grūsnām

žurkām šai devai aprēķināto nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni 18 reizes lielāks nekā

cilvēkam pēc 20

mg lietošanas.

Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi. Suņiem, kas saņēma

tadalafilu katru

dienu 6 –

12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes

lielāku zāļu ietekmi (AUC)

[3,7 –

18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas

cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem

suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos. Skatīt arī 5.1.

apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

laktozes monohidrāts,

mikrokristāliskā celuloze,

povidons 25,

kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts,

nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalks:

Opadry dzeltenais 0Y- 32823

hipromeloze 6cp,

titāna dioksīds (E171),

makrogols 400,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH /Al blisteros vai OPA/Al/PVH/Al blisteros kastītēs pa 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 un 100

apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Exerdya 5 mg: 14-0172

Exerdya 10 mg: 14-0170

Exerdya 20 mg: 14-0171

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 10.09.2014.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju