Exelon

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
rivastigmine
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
N06DA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rivastigmine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Demence, Alcheimera Slimība, Parkinsona Slimība
Ārstēšanas norādes:
Simptomātiska vieglas vai vidēji smaga Alcheimera demences ārstēšana. Simptomātiska ārstēšana vieglas vai vidēji smagas demences pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimība.
Produktu pārskats:
Revision: 39
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000169
Autorizācija datums:
1998-05-11
EMEA kods:
EMEA/H/C/000169

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-02-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

Rivastigminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Kā lietot Exelon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exelon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera

slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas,

kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā

starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi

un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna

līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences

simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību -

progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem

pacientiem ar Parkinsona slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc

transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

ja Jums ir trīce;

ja Jums ir maza ķermeņa masa;

ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta),

vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija

(liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs

Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var

mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas

vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu

sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida

anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu

muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu

paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu

vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var

novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo

bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad

palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus,

apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3.

Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī

kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.

Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon,

radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta

sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo

devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to

devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži

(var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Nogurums vai vājums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Samazināta apetīte

Nakts murgi

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī un zarnās

Ļoti reti

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar

nelabumu un vemšanu

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi

(blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta

dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas

blakusparādības:

Ļoti bieži

(var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu

stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var

rasties arī pēc kapsulu lietošanas:

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi

(blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna

dioksīds (E171) un šellaka.

Katra Exelon 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 3,0 mg kapsula satur 3,0 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 6,0 mg kapsula satur 6,0 mg rivastigmīna.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu

korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu

korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar sarkanu

korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu

korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.

Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai

112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmaceutica, S. A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Valles, Barselona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Rivastigminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Kā lietot Exelon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Exelon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera

slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas,

kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā

starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi

un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna

līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences

simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību -

progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem

pacientiem ar Parkinsona slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc

transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

ja Jums ir trīce;

ja Jums ir maza ķermeņa masa;

ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta),

vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija

(liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs

Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar

savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var

mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas

vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu

sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida

anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu

muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu

paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu

vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var

novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo

bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 1,5 mg rivastigmīna

Rivastigminum

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 3,0 mg rivastigmīna

Rivastigminum

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 4,5 mg rivastigmīna

Rivastigminum

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 6,0 mg rivastigmīna

Rivastigminum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas

korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas

korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas

korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas

korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija.

Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas demences terapija pacientiem ar idiopātisku Parkinsona

slimību.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāsāk un jākontrolē ārstam ar Alcheimera demences vai ar Parkinsona slimību saistītas

demences diagnostikas un terapijas pieredzi. Slimību diagnosticē, ievērojot pašlaik spēkā esošās

vadlīnijas. Terapiju ar rivastigmīnu atļauts sākt tikai tad, ja ir pieejams aprūpes speciālists, kam ir

iespēja regulāri kontrolēt, vai pacients zāles arī lieto.

Devas

Rivastigmīns jālieto divas reizes dienā – rīta un vakara ēdienreizes laikā. Kapsulas ir jānorij veselas.

Sākuma deva

1,5 mg divas reizes dienā.

Devas titrēšana (pielāgošana)

Sākuma deva ir 1,5 mg divas reizes dienā. Ja šai devai ir laba panesamība vismaz divas nedēļas, to var

paaugstināt līdz 3 mg divas reizes dienā. Sekojoša devas paaugstināšana līdz 4,5 mg un pēc tam līdz

6 mg divas reizes dienā arī pamatojas uz lietotās devas labu panesamību, un to var apsvērt vismaz pēc

divu nedēļu iepriekšējās devas lietošanas.

Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā vai apetītes

zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram,

trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var reaģēt uz vienas vai vairāku devu

izlaišanu. Ja blakusparādības pastāv, dienas deva uz laiku ir jāsamazina līdz iepriekšējai devai, kuras

panesamība ir laba, vai arī terapija jāpārtrauc.

Uzturošā deva

Efektīva ir 3 līdz 6 mg liela zāļu deva divas reizes dienā. Lai panāktu maksimālu zāļu terapeitisko

efektivitāti, pacientiem ir jādod visaugstākā maksimālā panesamā deva. Ieteicamā maksimālā dienas

deva ir 6 mg divas reizes dienā.

Uzturošo terapiju iespējams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam saglabājas terapeitiskais efekts. Tādēļ

rivastigmīna lietošanas klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā

3 mg divas reizes dienā. Ja 3 mēnešu laikā uzturošās devas terapija pacientam nenodrošina pietiekamu

demences simptomu samazinājumu, terapija ir jāpārtrauc. Nepieciešamība pārtraukt terapiju ir

jāapsver arī tad, kad vairs netiek saņemti tās efektivitātes pierādījumi.

Individuālu pacienta reakciju uz rivastigmīnu nav iespējams paredzēt. Tomēr lielāka ārstēšanas

efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar vidēji smagas formas demenci. Līdzīgi,

lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām

(skatīt 5.1 apakšpunktā).

Ar placebo kontrolēti terapijas efektivitātes pētījumi, kuru ilgums pārsniedz 6 mēnešus, nav veikti.

Terapijas atsākšana

Ja terapijas pārtraukums ir ilgāks par trīs dienām, to atsāk, lietojot pa 1,5 mg divas reizes dienā. Devu

pielāgo, kā norādīts iepriekš.

Īpašas pacientu grupas

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Tomēr, sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas

attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski

nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem no devas atkarīgas blakusparādības var attīstīties

biežāk. Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Exelon kapsulas

var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības terapijai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu rivastigmīnu, citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anamnēzē reakcijas aplikācijas vietā pēc rivastigmīna plākstera lietošanas, kas liecina par alerģisku

kontaktdermatītu (skatīt 4.4 apakšpunktā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlamo blakusparādību gadījumu biežums un smaguma pakāpe parasti pieaug, palielinot zāļu

devas. Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību (piemēram, vemšanas) iespēju, gadījumā, ja terapija

ir pārtraukta uz vairāk kā trīs dienām, tā ir jāatsāk ar 1,5 mg devu divas reizes dienā.

Pēc rivastigmīna plākstera lietošanas var attīstīties reakcijas aplikācijas vietā, un tās parasti ir vieglas

vai vidēji smagas. Šīs reakcijas pašas par sevi neliecina par sensitizāciju. Tomēr, rivastigmīna

plākstera lietošana var izraisīt alerģisku kontaktdermatītu.

Alerģiska kontaktdermatīta iespējamība jāapsver, ja reakcijas aplikācijas vietā izplatās tālāk par

plākstera robežām, ja pazīmes liecina par vietējo reakciju pastiprināšanos (piemēram, eritēmas

pastiprināšanās, tūska, pūtītes, pūslīši) un, ja 48 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas simptomi

būtiski neuzlabojas. Šajos gadījumos ārstēšanu vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3 apakšpunktā).

Pacientiem, kuriem pēc rivastigmīna plākstera lietošanas attīstās reakcijas aplikācijas vietā, kas liecina

par alerģisku kontaktdermatītu, un kuriem joprojām nepieciešama ārstēšana ar rivastigmīnu, pēc

negatīvu alerģijas pārbaužu rezultātu saņemšanas un rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos jāveic

terapijas maiņa uz ārstēšanu ar rivastigmīna iekšķīgi lietojamām zāļu formām. Iespējams, ka daži

pacienti, kuriem pēc rivastigmīna plākstera lietošanas ir attīstījusies paaugstināta jutība pret

rivastigmīnu, nevarēs lietot nevienu rivastigmīna zāļu formu.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par alerģisku dermatītu (diseminētu) pacientiem,

lietojot rivastigmīnu neatkarīgi no lietošanas veida (iekšķīgi, transdermāli). Šajos gadījumos ārstēšanu

vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3 apakšpunktā).

Pacienti un viņu aprūpētāji atbilstoši jāinformē.

Devas pielāgošana: Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipertensija un halucinācijas pacientiem

ar Alcheimera demenci un ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanos, jo īpaši, trīci pacientiem ar

Parkinsona slimības saistītu demenci) tiek novērotas drīz pēc devas palielināšanas. Tās var reaģēt uz

devas samazināšanu. Citos gadījumos Exelon terapija ir bijusi pārtraukta (skatīt 4.8 apakšpunktā).

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no

devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt 4.8 apakšpunktā). Sievietēm šīs

nevēlamās blakusparādības novēro biežāk. Pacientiem, kuriem attīstās ilgstošas vemšanas vai caurejas

izraisītas dehidratācijas pazīmes vai simptomi, ja stāvoklis savlaicīgi diagnosticēts un ārstēts, jāveic

intravenoza šķidruma ievade un devas samazināšana vai pārtraukšana. Dehidratācija var būt saistīta ar

smagām komplikācijām.

Pacientiem ar Alcheimera slimību var samazināties ķermeņa masa. Holīnesterāzes inhibitoru, tai skaitā

arī rivastigmīna, lietošana ir saistīta ar pacientu ķermeņa masas samazinājumu. Terapijas laikā ir

jākontrolē pacienta ķermeņa masa.

Gadījumā, ja attīstās spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu

devas korekciju kā minēts 4.2 apakšpunktā. Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada

plīsumu (skatīt 4.8 apakšpunktā). Šādi gadījumi konstatēti pārsvarā pēc devas palielināšanas vai

gadījumos, kad lietotas lielas rivastigmīna devas.

Rivastigmīns var izraisīt bradikardiju, kas ir

torsade de pointes

riska faktors, galvenokārt pacientiem

ar riska faktoriem. Piesardzība jāievēro pacientiem ar lielu

torsade de pointes

attīstības risku,

piemēram, pacientiem ar nekompensētu sirds mazspēju, nesenu miokarda infarktu, bradiaritmijām,

tendenci uz hipokalēmiju vai hipomagnēmiju vai vienlaicīgu zāļu lietošanu, kas inducē QT

pagarināšanos un/vai

torsade de pointes

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Rivastigmīns uzmanīgi jāordinē pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai impulsu

pārvades traucējumiem (sinoatriāla blokāde, atrioventrikulāra blokāde) (skatīt 4.8 apakšpunktā).

Rivastigmīns var pastiprināt kuņģa skābes sekrēciju. Ja ar zālēm ārstē pacientus ar aktīvu kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kā arī, ja tie ir ar noslieci uz minēto stāvokļu attīstību, ir jāievēro

piesardzība.

Holīnesterāzes inhibitori piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kam anamnēzē ir astma vai obstruktīvas

plaušu slimības.

Holinomimētiskās vielas var izraisīt vai saasināt urīnceļu aizsprostojumu un lēkmes. Ārstējot šādi

predisponētus pacientus, ir jāievēro piesardzība.

Rivastigmīna lietošana pacientiem ar smagu Alcheimera slimības izraisītu demenci vai ar Parkinsona

slimību saistītu demenci smagā formā, cita veida demenci, kā arī atmiņas traucējumiem (piemēram,

vecuma izraisītu izziņas spējas samazinājumu) nav pētīta, un tādēļ to nav ieteicams lietot šai pacientu

grupā.

Tāpat kā citi holinomimētiskie līdzekļi, rivastigmīns var saasināt vai izraisīt ekstrapiramidālus

simptomus. Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās

(ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte

vai biežums (skatīt 4.8 apakšpunktā). Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas

pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu,

salīdzinot ar 0% placebo grupā). Šo blakusparādību gadījumā ieteicams veikt klīnisku novērošanu.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var

attīstīties biežāk (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā). Stingri jāievēro dozēšanas rekomendācijas devu

titrēšanai atbilstoši individuālai panesībai. Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem. Tomēr Exelon drīkst lietot šajā pacientu grupā un nepieciešams veikt

rūpīgu kontroli.

Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg var rasties vairāk blakusparādību, un var būt lielāka

iespēja, ka terapija būs jāpārtrauc blakusparādību dēļ.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kā holīnesterāzes inhibitors, anestēzijas laikā rivastigmīns var pastiprināt sukcinilholīna grupas

miorelaksantu iedarbību. Lietojot anestēzijas līdzekļus, jāievēro piesardzība. Ja nepieciešams, jāapsver

iespēja veikt devas korekciju vai pagaidu ārstēšanas pārtraukšanu.

Ievērojot rivastigmīna farmakodinamikas īpatnības iespējamos papildus efektus, to nav atļauts lietot

vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām. Rivastigmīns var ietekmēt antiholīnerģisko zāļu

iedarbību (piemēram, oksibutinīns, tolterodīns).

Lietojot dažādus bēta blokatorus (ieskaitot atenololu) kombinācijā ar rivastigmīnu, ziņots par papildus

efektiem, kas noved līdz bradikardijai (kas var beigties ar sinkopi). Sagaidāms, ka ar lielāku risku ir

saistīti kardiovaskulārie bēta blokatori, taču ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri ir lietojuši arī

citus bēta blokatorus. Tādējādi, kombinējot rivastigmīnu ar bēta blokatoriem un arī citiem bradikardiju

izraisošiem līdzekļiem (piemēram, III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, kalcija kanāla antagonistiem,

digitalis

glikozīdiem, pilokarpīnu), jāievēro piesardzība.

Tā kā bradikardija ir

torsades de pointes

rašanās riska faktors, jāievēro piesardzība, kombinējot

rivastigmīnu ar zālēm, kuras izraisa

torsades de pointes

, ieskaitot antipsihotiskos līdzekļus, piemēram,

dažus fenotiazīnus (hlorpromazīnu, levopromazīnu), benzamīdus (sulpirīdu, sultoprīdu, amisulprīdu,

tiaprīdu, veraliprīdu), pimozīdu, haloperidolu, droperidolu, cisaprīdu, citalopramu, difemanilu, i.v.

eritromicīnu, halofantrīnu, mizolastīnu, metadonu, pentamidīnu un moksifloksacīnu. Var būt

nepieciešama klīniska novērošana (EKG).

Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem farmakokinētiska mijiedarbība starp rivastigmīnu

un digoksīnu, varfarīnu, diazepāmu vai fluoksetīnu nav novērota. Varfarīna inducētā protrombīna laika

palielināšanās nav saistīta ar rivastigmīna lietošanu. Pēc vienlaicīgas digoksīna un rivastigmīna

lietošanas nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi nenovēro.

Ievērojot šo zāļu vielmaiņas procesa īpatnības, metaboliska rakstura mijiedarbība ar citām zālēm ir

maz ticama, lai gan rivastigmīns var inhibēt citu vielu vielmaiņas procesus, kuros ir iesaistīta

butirilholīnesterāze.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūsniem dzīvniekiem rivastigmīns un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru. Nav zināms, vai tas

notiek arī cilvēkiem. Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Peri-/postnatālos

pētījumos ar žurkām ir novērots grūsnības laika pieaugums. Rivastigmīnu grūtniecības laikā

nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Barošana ar krūti

Rivastigmīns izdalās dzīvnieku pienā. Vai rivastigmīns izdalās mātes pienā cilvēkiem, nav zināms,

tādēļ sievietēm, kuras lieto rivastigmīnu, bērnu barot ar krūti nav atļauts.

Fertilitāte

Žurkām netika novēroti rivastigmīna nevēlami blakusefekti, kas ietekmētu fertilitāti vai reproduktīvo

funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Rivastigmīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alcheimera slimība var pakāpeniski vājināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Turklāt, rivastigmīns var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad

palielina zāļu devu. Tā rezultātā rivastigmīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Tādējādi pacientu ar demenci, kuri saņem rivastigmīnu, spēja turpināt vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ir jāvērtē ārstējošajam ārstam, izmantojot parastās

metodes.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) izpaužas kuņģa-zarnu traktā – tai skaitā

nelabums (38%) un vemšana (23%). Īpaši iespējamas tās ir laikā, kad pielāgo zāļu devu. Klīniskajos

pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa – zarnu traktā un ķermeņa

masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

1. tabulā un 2. tabulā blakusparādības norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma

kategorijām. Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības (skatīt. 1. tabulu) ir novērotas ar Exelon ārstētiem

Alcheimera demences slimniekiem.

1. tabula

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti

Urīnceļu infekcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Anoreksija

Bieži

Samazināta apetīte

Nav zināmi

Dehidratācija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Nakts murgi

Bieži

Uzbudinājums

Bieži

Apjukums

Bieži

Trauksme

Retāk

Bezmiegs

Retāk

Depresija

Ļoti reti

Halucinācijas

Nav zināmi

Agresivitāte, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Reiboņi

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Miegainība

Bieži

Trīce

Retāk

Sinkopes

Reti

Krampji

Ļoti reti

Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot Parkinsona slimības

pasliktinājumu)

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Stenokardija

Ļoti reti

Sirds aritmija (piemēram, bradikardija, atrioventrikulāra

blokāde, priekškambaru fibrilācija un tahikardija)

Nav zināmi

Sinusa mezgla vājums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Nelabums

Ļoti bieži

Vemšana

Ļoti bieži

Caureja

Bieži

Sāpes vēderā un dispepsija

Reti

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla

Ļoti reti

Asiņošana kuņģa – zarnu traktā

Ļoti reti

Pankreatīts

Nav zināmi

Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja

barības vada plīsumu (skatīt 4.4 apakšpunktā).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Aknu darbības analīžu parametru palielinājums

Nav zināmi

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Hiperhidroze

Reti

Izsitumi

Nav zināmi

Nieze, alerģisks dermatīts (diseminēts)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Vājums un astēnija

Bieži

Savārgums

Retāk

Kritieni

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas zudums

Pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas vēl novērotas sekojošas blakusparādības: delīrijs,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināta ēstgriba, urīna nesaturēšana (bieži), psihomotorā

hiperaktivitāte (retāk), eritēma, nātrene, pūslīši, alerģisks dermatīts (nav zināmi).

2. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar Exelon kapsulām ārstētiem

pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.

2. tabula

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Apetītes mazināšanās

Bieži

Dehidratācija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Bezmiegs

Bieži

Trauksme

Bieži

Nemiers

Bieži

Redzes halucinācijas

Bieži

Depresija

Nav zināmi

Agresivitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Trīce

Bieži

Reibonis

Bieži

Miegainība

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Parkinsona slimība (pasliktināšanās)

Bieži

Bradikinēzija

Bieži

Diskinēzija

Bieži

Hipokinēzija

Bieži

Muskuļu rigiditāte

Retāk

Distonija

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Bradikardija

Retāk

Kambaru fibrilācija

Retāk

Atrioventrikulāra blokāde

Nav zināmi

Sinusa mezgla vājums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipertensija

Retāk

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Slikta dūša

Ļoti bieži

Vemšana

Bieži

Caureja

Bieži

Sāpes vēderā un dispepsija

Bieži

Siekalu hipersekrēcija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Hiperhidroze

Nav zināmi

Alerģisks dermatīts (diseminēts)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Kritieni

Bieži

Vājums un astēnija

Bieži

Gaitas traucējumi

Bieži

Parkinsona gaita

Sekojoša nevēlamā blakusparādība novērota klīniskajā pētījumā pacientiem ar Parkinsona slimību

saistītu demenci un kurus ārstēja ar Exelon transdermālajiem plāksteriem: uzbudinājums (bieži).

3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar

Exelon pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām

blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.

3. tabula

Iepriekš noteiktas blakusparādības, kas var liecināt

par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos

pacientiem, kam ir ar Parkinsona slimību saistīta

demence

Exelon

n (%)

Placebo

n (%)

Pētītie pacienti kopā

362 (100)

179 (100)

Pacienti ar iepriekš noteiktu blakusparādību(ām) kopā

99 (27,3)

28 (15,6)

Trīce

37 (10,2)

7 (3,9)

Kritiens

21 (5,8)

11 (6,1)

Parkinsona slimība (pasliktināšanās)

12 (3,3)

2 (1,1)

Siekalu hipersekrēcija

5 (1,4)

Diskinēzija

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonisms

8 (2,2)

1 (0,6)

Hipokinēzija

1 (0,3)

Kustību traucējumi

1 (0,3)

Bradikinēzija

9 (2,5)

3 (1,7)

Distonija

3 (0,8)

1 (0,6)

Patoloģiska gaita

5 (1,4)

Muskuļu rigiditāte

1 (0,3)

Līdzsvara traucējumi

3 (0,8)

2 (1,1)

Skeleta muskuļu stīvums

3 (0,8)

Drebuļi

1 (0,3)

Motorā disfunkcija

1 (0,3)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīts ne ar kādām klīniskām izpausmēm un

simptomiem. Gandrīz visi pacienti terapiju ar rivastigmīnu turpināja 24 stundas pēc pārdozēšanas.

Vidēji smagas saindēšanās gadījumā ziņots par holīnerģisku toksicitāti ar muskarīna tipa simptomiem,

tādiem kā miozi, pietvīkumu, gremošanas traucējumiem, tostarp sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu

un caureju, bradikardiju, bronhospazmām un palielinātu bronhu sekrēciju, pastiprinātu svīšanu,

patvaļīgu urināciju un/vai defekāciju, acu asarošanu, hipotensiju un pastiprinātu siekalu izdalīšanos.

Smagākos gadījumos var attīstīties nikotīna tipa efekti, tādi kā muskuļu vājums, fascikulācijas,

krampji un elpošanas apstāšanās ar iespējamu letālu iznākumu.

Papildus ir bijuši reiboņa, trīces, galvassāpju, miegainības, apjukuma, hipertensijas, halucināciju un

savārguma pēcreģistrācijas gadījumi.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/223156/2012

EMEA/H/C/000169

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Exelon

rivastigmīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exelon. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exelon lietošanu.

Kas ir Exelon?

Exelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg un 6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml) un kā transdermāli plāksteri, no kuriem

4,6 mg, 9,5 mg vai 13,3 mg rivastigmīna nokļūst organismā caur ādu 24 stundu laikā.

Kāpēc lieto Exelon?

Exelon lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu

smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.

Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar

viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Exelon?

Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un

ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas Exelon

dod regulāri un uzrauga, kā pacients šīs zāles lieto. Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles dod ieguvumu,

bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.

Exelon kapsulas vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai jālieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.

Kapsulas ir jānorij veselas. Sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā. Pacientiem, kas šo devu panes, devu

var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz

Exelon

2. lappuse no 3

regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā. Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto

augstākā panesamā deva, bet nedrīkst pārsniegt 6 mg divreiz dienā.

Izmantojot transdermālos plāksterus, vispirms jālieto 24 stundām paredzētais plāksteris ar 4,6 mg,

pēc vismaz četrām nedēļām palielinot devu līdz 9,5 mg/24 stundās, ja zemākā deva ir labi panesama.

9,5 mg/24 h plāksteri lieto tik ilgi, kamēr pacients no tā gūst labumu. Pēc sešu mēnešu ilgas

ārstēšanas ar 9,5 mg devu/24 stundās ārsts var palielināt devu līdz 13,3 mg/24 stundās, ja pacienta

stāvoklis ir pasliktinājies. Plāksterus uzliek uz tīras, sausas, veselas ādas bez apmatojuma uz muguras,

augšdelma vai krūtīm, nomainot ik pēc 24 stundām. Tos nedrīkst likt uz iekaisušas vai apsārtušas

ādas, uz gurna vai vēdera, vai arī vietās, kur gar tiem var rīvēties cieši pieguļošs apģērbs. Plāksterus

var lietot mazgājoties un karstā laikā. Plāksterus nedrīkst griezt. Zāles kapsulās vai iekšķīga šķīduma

veidā var aizstāt ar plāksteriem. Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir šī EPAR daļa.

Exelon darbojas?

Exelon aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci. Alcheimera demences vai Parkinsona slimības

izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās

neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji

sazināties) līmenis. Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu:

acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Exelon dod iespēju paaugstināt

acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības

izraisītas demences simptomus.

Kā noritēja Exelon izpēte?

Exelon iedarbīgumu pārbaudīja pētījumos ar Alcheimera slimības pacientiem, kam tā izpaužas vieglā

vai vidēji smagā formā. Zāles kapsulu veidā pārbaudīja trijos pamatpētījumos ar 2 126 pacientiem, bet

transdermālo plāksteru veidā – vienā pamatpētījumā ar 1 195 pacientiem. Exelon kapsulu iedarbīgumu

pārbaudīja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci. Visi

pētījumi ilga sešus mēnešus, salīdzinot Exelon iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie

iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvajā (spēja domāt, apgūt

un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu,

uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Papildus pētījums, iesaistot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Exelon kapsulām un šķīdumu

iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.

Kādas bija Exelon priekšrocības šajos pētījumos?

Exelon bija iedarbīgākas par placebo simptomu samazināšanā. Trijos pamatpētījumos ar Alcheimera

demences pacientiem, kuri lietoja kapsulas, pacientiem, kas saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo

simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem, uzsākot pētījumu,

pie tam mazāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu. Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2,6

punktiem no atskaites līmeņa 22,5 punktiem placebo grupā. Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja

Exelon kapsulas, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.

Arī Exelon transdermālie plāksteri bija iedarbīgāki par placebo demences simptomu pasliktināšanās

novēršanā.

Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Exelon kapsulas, novēroja kognitīvo

simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo

grupā; atskaites līmenis abām grupā bija aptuveni 24 punkti. Arī vispārējā jomā simptomu uzlabojums

bija izteiktāks pacientiem, kuri lietoja Exelon.

Exelon

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Exelon?

Blakusparādības, ko novēro, lietojot Exelon, atkarīgas no ārstējamās demences veida un no tā, vai tās

lieto kā kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai transdermālus plāksterus. Kopumā visbiežāk

novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija sliktā dūša un vemšana, īpaši Exelon

devas palielināšanas posmā. Lietojot transdermālu plāksteri, visbiežāk novērotās blakusparādības ir

reakcijas aplikācijas vietā. Pilns visu Exelon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Exelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta

atvasinājumiem vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu. Exelon nedrīkst lietot pacienti, kuriem, iespējams,

agrāk pret Exelon plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko

kontaktdermatītu”.

Kāpēc Exelon tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Exelon iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan tas

neatspoguļo ievērojamo uzlabojumu dažiem pacientiem. Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona

slimības izraisītās demences ārstēšanā Exelon sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku. Taču

pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt

ieguvumu noteiktai pacientu daļai. Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Exelon,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Exelon reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Exelon lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Exelon, jānodrošina, ka jebkurš ārsts, kurš plāno izrakstīt Exelon 13,3 mg/24 h

transdermālo plāksteri saņem informācijas paketi, kurā ir iekļauti norādījumi pacientiem un kopējiem

par šī plākstera drošu lietošanu, kā arī atgādinājuma karte pacientiem un kopējiem, aptverot svarīgāko

informāciju par plāksteru lietošanu, vienlaicīgi piedāvājot iespēju pierakstīt plāksteru uzklāšanas un

noņemšanas laikus.

Cita informācija par Exelon

Eiropas Komisija 1998. gada 12. maijā izsniedza Exelon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Exelon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exelon pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju