Excenel Evo

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ceftiofur (kā ceftiofur hidrohlorīds)
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01DD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride)
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/MRP/11/0055

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0378

Porcilis Ery+Parvo suspensija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Ery+Parvo suspensija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts

cūku parvovīruss (CPV), celms 014: ne mazāk kā 552 EU, nosakot antigēna masu

galaproduktā ar ELISA testu.

Inaktivēts

Erysipelothrix rhusiopathiae

celma M2 antigēna koncentrāta

lizāts (serotips 2): ne mazāk kā

1 aizsargājoša deva cūkai (ppd), nosakot ar

Ph. Eur.

potences testu.

Adjuvants:

-tokoferols 150 mg

Palīgviela:

Formaldehīds 0,02–0,05 %

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sivēnmāšu un jauncūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskos simptomus, ko

izraisa visi attiecīgie

Erysipelothrix rhusiopathiae

serotipi (serotips 1 un 2), un lai aizsargātu to

embrijus un augļus pret cūku parvovīrusa infekciju.

E. rhusiopathiae

imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas,

imunitātes ilgums: 6 mēneši.

CPV:

imunitātes ilgums: 12 mēneši.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas reakcijas ir ierobežotas līdz nelielai, īslaicīgai ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

(0,5 °C) līdz 24 stundām pēc vakcinācijas, reizēm novērots viegls, pārejošs lokāls pietūkums (1–10 mm

diametrā) līdz 8 dienām pēc vakcinācijas, un nevēlēšanās kustēties nelielai dzīvnieku daļai. Ļoti retos

gadījumos var rasties pastiprinātas jutības reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārām injekcijām.

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas labi saskalināt.

Izmantot sterilu šļirci un adatas.

Vienreizēja 2 ml deva dziļas intramuskulāras injekcijas veidā aiz auss.

Primārās vakcinācijas shēma:

Aizsardzība pret

E.rhusiopathiae

un cūku parvo vīrusu (CPV) jauncūkām ir jāiegūst pirms pirmās

apsēklošanas. Vienreizēja injekcija, ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms apsēklošanas, ir pietiekama, lai

aizsargātu sekojošajā grūsnībā pret CPV radītajiem bojājumiem. Lai ierosinātu aizsardzību pret cūku

sarkanguļu, kā pamatvakcinācija ir ieteicama divreizēja vakcinācija. To var sasniegt ar atsevišķo

sarkanguļas vakcīnu vai nu 4 nedēļas pirms vai 4 nedēļas pēc kombinētās Porcilis Ery+Parvo vakcīnas

lietošanas.

Lai nodrošinātu iedarbīgumu pret cūku parvovīrusu, sakarā ar iespējamo mātes antivielu ietekmi cūkām

pirms vakcinācijas būtu jāsasniedz 6 mēnešu vecums.

Revakcinācijas ir jāveic vienu reizi gadā, papildus ievadot atsevišķo sarkanguļas vakcīnu, 6 mēnešus

pēc katras vakcinācijas ar Porcilis Ery+Parvo.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Izmantot sterilu šļirci un adatas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un marķējumā

pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas saderību ar jebkurām citām zālēm. Tādēļ šo zāļu drošums

un iedarbīgums, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm (vai nu lietojot tajā pašā dienas laikā vai

dažādos laikos), nav pierādīts.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Reakcijas, kas novērotas pēc dubultas devas ievadīšanas, neatšķiras no tām, kas novērotas pēc vienas

devas ievadīšanas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar jebkuru citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiešibu

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lieto sivēnmāšu un jauncūku aktīvai imunizācijai, kā cūku sarkanguļas apkarošanas palīglīdzekli un, lai

pasargātu to embrijus un augļus no cūku parvovīrusa infekcijas. Aktīvās vielas ir

E. rhusiopathiae

celma

M2 lizāts (serotips 2) un inaktivēts cūku parvovīrusa celms 014. Antigēni ir iestrādāti tokoferola bāzes

adjuvanta ūdens šķīdumā, lai uzlabotu ilgstošu imunitātes stimulāciju. Šīs zāles drīkst lietot grūsnības

un laktācijas laikā.

Kartona kaste ar vienu hidrolītiskās klases II tipa vai I tipa stikla flakonu vai PET flakonu pa 20 ml (10

devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas) vai 250 ml (125 devas), kas noslēgts ar halogēnbutila

gumijas aizbāzni un aizvākoti ar kodētu alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/96/0378

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Ery+Parvo

suspensija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts cūku parvovīruss (CPV), celms 014: ne mazāk kā 552 EU, nosakot antigēna masu

galaproduktā ar ELISA testu.

Inaktivēts

Erysipelothrix rhusiopathiae

celma M2 antigēna koncentrāta

lizāts (serotips 2): ne

mazāk kā 1 aizsargājoša deva cūkai (ppd), nosakot ar

Ph. Eur.

potences testu.

Adjuvants:

-tokoferols 150 mg

Palīgviela:

Formaldehīds 0,02–0,05 %

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Homogēna balta vai gandrīz balta suspensija pēc saskalināšanas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sivēnmāšu un jauncūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskos

simptomus, ko izraisa visi attiecīgie

Erysipelothrix rhusiopathiae

serotipi (serotips 1 un 2), un

lai aizsargātu to embrijus un augļus pret cūku parvovīrusa infekciju.

E. rhusiopathiae

imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas,

imunitātes ilgums: 6 mēneši.

CPV:

imunitātes ilgums: 12 mēneši.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc

vakcinācijas

reakcijas

ierobežotas

līdz

nelielai,

īslaicīgai

ķermeņa

temperatūras

paaugstināšanās (0,5 °C) līdz 24 stundām pēc vakcinācijas, reizēm novērots viegls, pārejošs

lokāls pietūkums (1–10 mm diametrā) līdz 8 dienām pēc vakcinācijas, un nevēlēšanās kustēties

nelielai dzīvnieku daļai. Ļoti retos gadījumos var rasties pastiprinātas jutības reakcijas.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas saderību ar jebkurām citām zālēm. Tādēļ šo zāļu

drošums un iedarbīgums, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm (vai nu lietojot tajā

pašā dienas laikā vai dažādos laikos), nav pierādīts.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām injekcijām.

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas labi saskalināt.

Izmantot sterilu šļirci un adatas.

Vienreizēja 2 ml deva dziļas intramuskulāras injekcijas veidā aiz auss.

Primārās vakcinācijas shēma:

Aizsardzība pret

E. rhusiopathiae

un cūku parvovīrusu (CPV) jauncūkām ir jāiegūst pirms

pirmās apsēklošanas. Vienreizēja injekcija, ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms apsēklošanas, ir

pietiekama, lai aizsargātu sekojošajā grūsnībā pret CPV radītajiem bojājumiem. Lai ierosinātu

aizsardzību pret cūku sarkanguļu, kā pamatvakcinācija ir ieteicama divreizēja vakcinācija. To

var sasniegt ar atsevišķo sarkanguļas vakcīnu vai nu 4 nedēļas pirms vai 4 nedēļas pēc

kombinētās Porcilis Ery+Parvo vakcīnas lietošanas.

Lai nodrošinātu iedarbīgumu pret cūku parvovīrusu, sakarā ar iespējamo mātes antivielu

ietekmi cūkām pirms vakcinācijas būtu jāsasniedz 6 mēnešu vecums.

Revakcinācijas ir jāveic vienu reizi gadā, papildus ievadot atsevišķo sarkanguļas vakcīnu,

6 mēnešus pēc katras vakcinācijas ar Porcilis Ery+Parvo.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Reakcijas, kas novērotas pēc dubultas devas ievadīšanas, neatšķiras no tām, kas novērotas pēc

vienas devas ievadīšanas.

4.11.

Ierobežojumu periods(

i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā un inaktivēta vīrusu vakcīna.

ATĶ vet kods: QI09AL01.

Aktīvās vielas ir

E. rhusiopathiae

celma M2 lizāts (serotips 2) un inaktivēts cūku parvovīrusa

celms 014.

Sivēnmāšu un jauncūku aktīvai imunizācijai, kā cūku sarkanguļas kontroles palīglīdzekli un,

lai pasargātu to embrijus un augļus no cūku parvovīrusa infekcijas.

Antigēni ir iestrādāti tokoferola bāzes adjuvanta ūdens šķīdumā, lai uzlabotu ilgstošu

imunitātes stimulāciju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Tri-hidroksimetil-aminometāns

Nātrija hlorīds

Formaldehīds

Simetikons

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar jebkuru citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar vienu hidrolītiskās klases II tipa vai I tipa stikla flakonu vai PET flakonu pa

20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas) vai 250 ml (125 devas), kas noslēgts ar

halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar kodētu alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/96/0378

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/03/1996

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/09/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju