Eurican DAPPi

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Suņu Distemper virus, celms, BA5, Suņu Parvovīrusa tips 2, celms CAG2, Suņu Parainfluenza vīrusa tips 2, celms CGF direktīvu 2004/75, Suņu Adenovīrusa tips 2, celms DK13
Pieejams no:
MERIAL S.A.S., Francija
ATĶ kods:
QI07AD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Canine Distemper virus, strain BA5, Canine Parvovirus type 2, strain CAG2, Canine Parainfluenza virus type 2, strain CGF 2004/75
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Merial., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/16/0008

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0197

Eurican DAP-LR liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL,

29, Avenue Tony Garnier,

69 007 Lyon,

Francija.

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL,

Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest,

Francija.

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Eurican DAP-LR liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva liofilizāta satur:

Aktīvās vielas:

Novājināts suņu mēra vīruss, celms BA5

≥10

CCID

Novājināts suņu 2. tipa adenovīruss, celms DK13

≥10

CCID

Novājināts suņu parvovīruss, celms CAG2

≥10

CCID

(*CCID

=50% šūnu kultūru inficējošā deva)

Viena deva (1 ml) suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēta Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,celms 16070 – aktivitāte saskaņā ar Ph. Eur. 447

monogrāfiju*

Inaktivēta Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, celms 16069 – aktivitāte saskaņā ar Ph.

Eur. 447 monogrāfiju*

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms G52

≥1 IU

80% aizsardzība kāmjiem

Adjuvants:

Alumīnija hidroksīds

0,6 mg

4.

INDIKĀCIJAS

Klīniski veselu suņu aktīvai imunizācijai:

suņu mēra vīrusa (CDV) izraisītās mirstības un klīnisko pazīmju profilaksei;

suņu adenovīrusa (CAV) izraisītā suņu infekciozā hepatīta mirstības un klīnisko pazīmju profilaksei;

suņu 2. tipa adenovīrusa (CAV-2) izraisīto respiratoro slimību klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās

samazināšanai;

suņu parvovīrusa (CPV)* izraisītās mirstības, klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās profilaksei;

baktērijas Leptospira interrogans, serogrupa Canicola un baktērijas L. interrogans, serogrupas

Icterohaemorrhagiae izraisītās mirstības, klīnisko pazīmju un baktēriju izdalīšanās samazināšanai;

trakumsērgas profilaksei.

Imunitātes iestāšanās: visiem celmiem 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: visiem celmiem vismaz vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa otrās injekcijas.

Aktuālie pētījumu un seroloģiskie dati liecina, ka aizsardzība pret suņu mēra vīrusu, adenovīrusu un

parvovīrusu* ilgst vismaz 2 gadus pēc ikgadējās revakcinācijas, kas seko primārajam vakcinācijas kursam.

Lēmums par vakcinācijas shēmas maiņu jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā suņa vakcinācijas

vēsturi un epidemioloģisko situāciju.

*Aizsardzība apstprināta pret parvovīrusa 2a, 2b un 2c celmiem vai nu ar infekcijas testu (2b tips) vai

seroloģiski (2a un 2c tipam).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) var

rasties:

neliela nieze un sāpes injekcijas vietā uzreiz pēc injicēšanas;

neliela tūska (≤ 4 cm) injekcijas vietā, kas samazinās un izzūd 1-4 dienu laikā;

mazs un pārejošs mezgliņš (līdz 1,5 cm) injekcijas vietā, kas rodas alumīnija hidroksīda dēļ;

pārejoša apātija, kas visbiežāk ilgst 1 dienu;

pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā

ieteicama simptomātisk

ārstēšana.

Ja novērojat jebkādas nopietnas blakusparādības, kuras nav minētas šajā zāļu lietošanas instrukcijā, lūdzam

ziņot savam veterinārārstam.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Injicēt subkutāni devā 1 ml pēc šādas shēmas:

Primārā vakcinācija:

Viena injekcija ar Eurican DAP-LR no 12 nedēļu vecuma.

Viena injekcija ar MERIAL vakcīnu pret leptospirozi vienu mēnesi pirms vai pēc vakcinācijas ar Eurican

DAP-LR.

Gadījumos,

veterinārārstam

aizdomas

augstu

maternālo

antivielu

līmeni

primārais

vakcinācijas kurss tika pabeigts pirms 16 nedēļu vecuma, ieteicams veikt trešo injekciju ar Merial vakcīnu

pret suņu mēri, adenovīrusu un parvovīrusu 16 nedēļu vecumā ar vismaz 3 nedēļu starplaiku pēc otrās

injekcijas.

Revakcinācija.

Ievadīt vienu devu 12 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Pēc tam jāveic ikgadēja

revakcinācija ar vienu vakcīnas devu katru otro gadu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus, kuri atbilstoši attārpoti vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinējot, ievērot aseptiku.

Injekcijām lietot sterilus instrumentus, kuri nav bijuši saskarē ar dezinfekcijas līdzekļiem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus, kuri atbilstoši attārpoti vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinētie suņi dažu dienu laikā pēc vakcinēšanas var izdalīt dzīvus CAV-2, CPV celmus, bet tas neietekmē

citus dzīvniekus.

Dažiem vakcinētajiem dzīvniekiem trakumsērgas antivielu titrs var neuzrādīt 0,5 IU/ml, lai izceļotu no ES.

Šādos gadījumos veterinārārsts var apsvērt papildus vakcināciju pret trakumsērgu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Vakcinējot, ievērot aseptiku. Injekcijām lietot sterilus instrumentus, kuri nav bijuši saskarē ar dezinfekcijas

līdzekļiem.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība, laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Veterinārārstam lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc pārsniegtas vakcīnas devas injicēšanas, var novērot pēcvakcinācijas nomākumu, kā arī īslaicīgu, lokālu

audu reakciju.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

09/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma izmēri:

Plastikāta kārbiņa 10 x 1 deva: 10 stikla flakoni pa 1 devai liofilizāta un 10 stikla flakoni pa 1 ml suspensijas.

Plastikāta kārbiņa 10 x 1 deva: 10 stikla flakoni pa 1 devai liofilizāta un 10 stikla flakoni pa 1 ml suspensijas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0197

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Eurican DAP – LR liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva liofilizāta satur:

Aktīvās vielas:

Novājināts suņu mēra vīruss, celms BA5

≥10

CCID

Novājināts suņu 2. tipa adenovīruss, celms DK13

≥10

CCID

Novājināts suņu parvovīruss, celms CAG2

≥10

CCID

(*CCID

=50% šūnu kultūru inficējošā deva)

Viena deva (1 ml) suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēta Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, celms 16070 – aktivitāte saskaņā ar Ph. Eur. 447

monogrāfiju*

Inaktivēta Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, celms 16069 – aktivitāte saskaņā ar Ph.

Eur. 447 monogrāfiju*

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms G52

≥1 IU

80% aizsardzība kāmjiem

Adjuvants:

Alumīnija hidroksīds

0,6 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Bēšs līdz blāvs liofilizāts un opalescējoša, homogēna suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Klīniski veselu suņu aktīvai imunizācijai:

suņu mēra vīrusa (CDV) izraisītās mirstības un klīnisko pazīmju profilaksei;

suņu adenovīrusa (CAV) izraisītā suņu infekciozā hepatīta mirstības un klīnisko pazīmju profilaksei;

suņu 2. tipa adenovīrusa (CAV-2) izraisīto respiratoro slimību klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās

samazināšanai;

suņu parvovīrusa (CPV)* izraisītās mirstības, klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās profilaksei;

baktērijas Leptospira interrogans, serogrupa Canicola un baktērijas L. interrogans, serogrupas

Icterohaemorrhagiae izraisītās mirstības, klīnisko pazīmju un baktēriju izdalīšanās samazināšanai;

trakumsērgas profilaksei.

Imunitātes iestāšanās: visiem celmiem 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: visiem celmiem vismaz vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa otrās injekcijas.

Aktuālie pētījumu un seroloģiskie dati liecina, ka aizsardzība pret suņu mēra vīrusu, adenovīrusu un

parvovīrusu* ilgst vismaz 2 gadus pēc ikgadējās revakcinācijas, kas seko primārajam vakcinācijas kursam.

Lēmums par vakcinācijas shēmas maiņu jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā suņa vakcinācijas

vēsturi un epidemioloģisko situāciju.

*Aizsardzība apstprināta pret parvovīrusa 2a, 2b un 2c celmiem vai nu ar infekcijas testu (2b tips) vai

seroloģiski (2a un 2c tipam).

4.3.

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus, kuri atbilstoši attārpoti vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinētie suņi dažu dienu laikā pēc vakcinēšanas var izdalīt dzīvus CAV-2, CPV celmus, bet tas neietekmē

citus dzīvniekus.

Dažiem vakcinētajiem dzīvniekiem trakumsērgas antivielu titrs var neuzrādīt 0,5 IU/ml, lai izceļotu no ES.

Šādos gadījumos veterinārārsts var apsvērt papildus vakcināciju pret trakumsērgu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) var

rasties:

neliela nieze un sāpes injekcijas vietā uzreiz pēc injicēšanas;

neliela tūska (≤ 4 cm) injekcijas vietā, kas samazinās un izzūd 1-4 dienu laikā;

mazs un pārejošs mezgliņš (līdz 1,5 cm) injekcijas vietā, kas rodas alumīnija hidroksīda dēļ;

pārejoša apātija, kas visbiežāk ilgst 1 dienu;

pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā

ieteicama simptomātisk

ārstēšana.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Injicēt subkutāni devā 1 ml pēc šādas shēmas:

Primārā vakcinācija.

Viena injekcija Eurican DAP-LR no 12 nedēļu vecuma.

Viena injekcija ar MERIAL vakcīnu pret leptospirozi vienu mēnesi pirms vai pēc vakcinācijas ar Eurican

DAP-LR.

Gadījumos,

veterinārārstam

aizdomas

augstu

maternālo

antivielu

līmeni

primārais

vakcinācijas kurss tika pabeigts pirms 16 nedēļu vecuma, ieteicams veikt trešo injekciju ar Merial vakcīnu

pret suņu mēri, adenovīrusu un parvovīrusu 16 nedēļu vecumā ar vismaz 3 nedēļu starplaiku pēc otrās

injekcijas.

Revakcinācija.

Ievadīt vienu devu 12 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Pēc tam jāveic ikgadēja suņu

revakcinācija ar vienu šīs vakcīnas devu.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozējot vakcīnu, var izraisīt pēcvakcinācijas nomākumu, kā arī īslaicīgu, lokālu audu reakciju.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.

ATĶvet kods: QI07AI03.

Aktīvai suņu imunizācijai pret suņu mēri, adenovirozi, parvovīrusa infekciju, leptospirozi un trakumsērgu.

Pēc ievadīšanas vakcīna rada imunitāti pret suņu mēri, adenovirozi, parvovirozi, leptospirozi un trakumsērgu,

kas pierādīta pētījumos ar antivielu klātbūtni.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glucīds

Polipeptīdi

Sāļi

Ūdens injekcijām

GMEM barotne

6.2.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot suspensiju, kas pievienota lietošanai ar šīm

veterinārām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Sargāt no gaismas.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Plastikāta kārbiņa 10 x 1 deva: 10 stikla flakoni pa 1 devai liofilizāta un 10 stikla flakoni pa 1 ml suspensijas.

Plastikāta kārbiņa 10 x 1 deva: 10 stikla flakoni pa 1 devai liofilizāta un 10 stikla flakoni pa 1 ml suspensijas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merial,

29, Av.Tony Garnier,

69 007 Lyon,

Francija.

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/95/0197

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/08/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/05/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju