Eurican DAP Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat

Pieejams no:

Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark A/S

ATĶ kods:

QI07AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hundadenovirus type 2 (CAV-2), strain DK13, live, attenuated; hundparvovirus, strain, CAG2, live, attenuated; valpsjukevirus (CDV), strain BA5, live attenuated

Zāļu forma:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Kompozīcija:

sorbitol Hjälpämne; hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat 2,5 - 6,3 log10 CCID50 Aktiv substans; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat 4 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat 4,9 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības grupa:

Hund

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 50 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2016-07-14

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL
EURICAN DAP FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican DAP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos vaccin (1 ml) innehåller:
Frystorkat pulver
AKTIV SUBSTANS:
MINST
HÖGST
Försvagat valpsjukevirus, stam BA5
10
4.0
CCID
50
*
10
6.0
CCID
50
*
Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13
10
2.5
CCID
50
*
10
6.3
CCID
50
*
Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210
4.9
CCID
50
*
10
7.1
CCID
50
*
(* CCID
50
: dosen som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)
VÄTSKA:
Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml
Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering (vaccination) av hundar:
-
för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av valpsjukevirus
(CDV)
-
för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av hundens
adenovirus (CAV)
-
för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna,
orsakade av hundens adenovirus
typ 2 (CAV-2)
-
för att förebygga dödlighet, symtom och virusutsöndring orsakade
av hundens parvovirus (CPV)
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat för alla
2
stammar.
Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat och
minst 2 år efter den första årliga boosterdosen för alla stammar.
Tillgängliga data från expo

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican DAP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos vaccin (1 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
MINST
HÖGST
Försvagat valpsjukevirus, stam BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
(* CCID
50
: dos som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)
VÄTSKA:
Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av hundar:
-
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)
-
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundens
adenovirus (CAV)
-
för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna,
orsakade av hundens adenovirus
typ 2 (CAV-2)
-
för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och virusutsöndring
orsakade av hundens
parvovirus (CPV)*
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat för alla
stammar.
Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat och
minst 2 år efter den första årliga boosterdosen för alla stammar.
Tillgänglig challenge- och serologisk data påvisar att skydd mot
valpsjukevirus, hundens adenovirus
och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat
åtföljt av en första årlig
2
boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat
för detta läkemedel behöver tas i
varje enskilt fall och bör beakta hundens tidigare vaccinationer och
den epidemiologiska situatio