Etoricoxib Teva 120 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-02-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-02-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Etorikoksibs
Pieejams no:
Teva B.V., Netherlands
ATĶ kods:
M01AH05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Etoricoxib
Deva:
120 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Nederland B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
16-0063

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Etoricoxib Teva 60 mg apvalkotās tabletes

Etoricoxib Teva 90 mg apvalkotās tabletes

Etoricoxib Teva 120 mg apvalkotās tabletes

Etoricoxibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Etoricoxib Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Etoricoxib Teva lietošanas

Kā lietot Etoricoxib Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Etoricoxib Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Etoricoxib Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva satur aktīvo vielu etorikoksibu. Etoricoxib Teva

ir vienas no zāļu grupas, ko

sauc par selektīvajiem COX-2 inhibitoriem,

zālēm. Tās pieder pie zālēm, ko sauc par

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Kādam nolūkam Etoricoxib Teva lieto?

Etoricoxib Teva palīdz samazināt locītavu un muskuļu sāpes un pietūkumu (iekaisumu)

cilvēkiem no 16 gadu vecuma un vecākiem ar osteoartrītu, reimatoīdo artrītu, ankilozējošo

spondilītu un podagru.

Etoricoxib Teva lieto arī pēc zobu operācijām vidēji stipru sāpju īslaicīgai ārstēšanai cilvēkiem

no 16 gadu vecuma un vecākiem.

Kas ir osteoartrīts?

Osteoartrīts ir locītavu slimība. Tas rodas skrimšļa, kas klāj kaulu galus, pakāpeniskas sairšanas

rezultātā. Tas izraisa pietūkumu (iekaisumu), sāpes, jutīgumu, stīvumu un kustību ierobežojumu.

Kas ir reimatoīdais artrīts?

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība ar ilgtermiņa norisi. Tas izraisa sāpes, stīvumu,

pietūkumu un progresējošus locītavu kustību traucējumus. Tas izraisa iekaisumu arī citos organisma

rajonos.

Kas ir podagra?

Podagra ir slimība, kurai raksturīgas pēkšņas, periodiskas lēkmes ar ļoti sāpīgu locītavu iekaisumu un

apsārtumu. To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.

Kas ir ankilozējošais spondilīts?

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula un lielo locītavu iekaisuma slimība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Etoricoxib Teva lietošanas

Nelietojiet Etoricoxib Teva

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret etorikoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā

acetilsalicilskābi (aspirīnu) un COX-2 inhibitoriem (skatīt 4. punktu: Iespējamās

blakusparādības);

ja Jums ir aktīva kuņģa čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti

(skatīt "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte");

ja Jums ir mazāk par 16 gadiem;

ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai kolīts;

ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm (jautājiet ārstam vai medmāsai, ja

Jūs neesat pārliecināts, ka Jūsu asinsspiediens tiek atbilstoši kontrolēts);

ja ārsts Jums ir diagnosticējis sirds problēmas, tajā skaitā sirds mazspēju (vidēji smagu vai

smagu), stenokardiju (sāpes krūškurvī);

ja Jums ir bijusi sirdslēkme, šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite kājās

vai pēdās, ko izraisa sašaurinātas vai bloķētas artērijas);

ja Jums ir bijis jebkāda veida insults (tajā skaitā mini insults vai pārejoša išēmijas lēkme,vai

pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi). Etorikoksibs var nedaudz palielināt sirdslēkmes un

insulta risku, tādēļ to nevajadzētu lietot tiem, kuriem jau ir problēmas ar sirdi vai ir bijis insults.

Ja Jums liekas, ka Jums ir kāda no uzskaitītajām slimībām, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Etoricoxib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla;

Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstošas vemšanas vai caurejas dēļ;

Jums ir tūska šķidruma aiztures dēļ;

Jums ir bijusi sirds mazspēja vai jebkāda cita sirds slimība;

Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens. Etoricoxib Teva, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem

var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu

asinsspiedienu;

Jums ir bijusi jebkāda aknu vai nieru slimība;

Jums tiek ārstēta infekcija. Etoricoxib Teva var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas

pazīme;

Jums ir cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat. Tas var paaugstināt sirds

slimību risku;

Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību;

Jums ir vairāk par 65 gadiem.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms

Etoricoxib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.

Etoricoxib Teva iedarbojas tikpat labi gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem. Ja Jums ir

vairāk par 65 gadiem, ārsts Jūs pastāvīgi novēros. Pacientiem vecākiem par 65 gadiem deva nav

jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Etoricoxib Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Kad Jūs sāksiet lietot Etoricoxib Teva, ārsts vēlēsies pārbaudīt, vai Jūsu zāles darbojas atbilstoši, īpaši,

ja Jūs jau lietojat šādas zāles:

zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu;

rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis);

metotreksātu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai, un bieži lieto reimatoīdā artrīta

gadījumā);

ciklosporīnu vai takrolimu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

litiju (zāles, ko lieto atsevišķu depresijas veidu ārstēšanai);

zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju un ko sauc par AKE

inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, piemēram, enalaprilu un ramiprilu, un

losartānu un valsartānu;

diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);

digoksīnu (zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāra sirds ritma gadījumā);

minoksidilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

salbutamola tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (zāles astmas ārstēšanai);

kontracepcijas tabletes (kombinācijā var palielināt nevēlamo blakusparādību risku);

hormonaizvietojošās terapijas līdzekļus (kombinācijā var palielināt nevēlamo blakusparādību

risku);

acetilsalicilskābi (aspirīnu), jo kuņģa čūlas risks ir augstāks, ja Jūs lietojat Etoricoxib Teva kopā

ar acetilsalicilskābi:

acetilsalicilskābe sirdslēkmju vai insulta, profilaksei:

Etoricoxib Teva var lietot ar acetilsalicilskābi mazā devā. Ja Jūs sirdslēkmes vai

insulta profilaksei pašreiz lietojat mazas acetilsalicilskābes devas, bez konsultācijas ar ārstu

tās lietošanu nevajadzētu pārtraukt;

- acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL):

nelietojiet acetilsalicilskābi lielā devā vai citus pretiekaisuma līdzekļus, kamēr lietojat

Etoricoxib Teva.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Etoricoxib Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Etoricoxib Teva. Ja Jums iestājas grūtniecība,

pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Konsultējieties ar ārstu par visiem neskaidrajiem

jautājumiem.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt,

pirms Etoricoxib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs lietojat Etoricoxib Teva, barot bērnu ar

krūti nedrīkst.

Fertilitāte

Etoricoxib Teva nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem ziņots par reiboni un miegainību Etoricoxib Teva lietošanas laikā. Nevadiet

transportlīdzekli, ja Jums ir reibonis, vai jūtaties miegains.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Nelietojiet nekādas ierīces un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir reibonis, vai jūtaties miegains.

3.

Kā lietot Etoricoxib Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Šīm zālēm pieejami dažādi stiprumi, ārsts piemēros Jūsu ārstēšanai nepieciešamo devu atkarībā no

Jūsu slimības.

Ieteicamā deva

Osteoartrīts

Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienu reizi dienā, ja

nepieciešams.

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, palielinot maksimāli līdz 90 mg vienu reizi dienā, ja

nepieciešams.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, palielinot maksimāli līdz 90 mg vienu reizi dienā, ja

nepieciešams.

Akūtas sāpes

Etorikoksibu drīkst lietot tikai akūtu sāpju periodā.

Podagra

Ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā, ko var lietot tikai akūtu sāpju periodā, un ārstēšana

nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.

Sāpes pēc zobu operācijām

Ieteicamā deva ir 90 mg vienu reizi dienā, ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 3 dienām.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir viegla aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg dienā.

Ja Jums ir vidēji smaga aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 30 mg dienā.

Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā. Ārsts laiku pa laikam vēlēsies apspriest

terapijas gaitu. Ir svarīgi lietot mazāko devu, kas palīdz kontrolēt sāpes un nelietot Etoricoxib Teva

ilgāk kā nepieciešams. Tas jādara tādēļ, ka, lietojot ilgstoši, var pieaugt sirdslēkmes un insulta risks, it

īpaši, ja lieto lielas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Etoricoxib Teva nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tāpat kā lietojot citas zāles, gados vecākiem

pacientiem jāievēro piesardzība.

Lietošanas veids

Etoricoxib Teva tabletes jālieto iekšķīgi, vienu reiz dienā. Etoricoxib Teva var lietot neatkarīgi no

ēdienreizēm.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Ja esat lietojis Etoricoxib Teva vairāk nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs esat lietojis vairāk Etoricoxib Teva tablešu,

nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Etoricoxib Teva

Vienmēr lietojiet Etoricoxib Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar

nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm, Jums jāpārtrauc Etoricoxib Teva

lietošana un par to nekavējoties jāinformē ārsts (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms

Etoricoxib Teva lietošanas”):

elpas trūkums, sāpes krūškurvī vai potīšu pietūkums, kas parādās vai paasinās;

dzeltenīga ādas vai acu krāsa (dzelte) – tās ir aknu darbības traucējumu pazīmes;

smagas vai pastāvīgas sāpes vēderā vai melni izkārnījumi;

alerģiskas reakcijas – tās var ietvert tādas ādas problēmas kā čūlas vai tulznas, vai sejas, lūpu,

mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.

Ārstēšanās laikā ar Etoricoxib Teva var novērot šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes kuņģī.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

alveolas iekaisums (iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas);

kāju un/vai pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);

reibonis, galvassāpes;

sirdsklauves (paātrināts vai neregulārs pulss), neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

paaugstināts asinsspiediens;

sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas);

aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gāzu uzkrāšanās), gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums),

dedzināšana aiz krūšu kaula, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija)/diskomforta sajūta

kuņģī, slikta dūša, slikta pašsajūta (vemšana), barības vada iekaisums, mutes čūlas;

izmaiņas aknu darbības rādītājos Jūsu asins analīzēs;

zilumi;

nespēks un nogurums, gripai līdzīga slimība.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

gastroenterīts (kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas skar gan kuņģi, gan tievās zarnas/vēdera

gripa), augšējo elpceļu infekcija, urīnizvadsistēmas infekcijas;

laboratorisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas (samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts

balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni, kas var būt pietiekami smaga, lai būtu

nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība);

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

ēstgribas palielināšanās vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums;

trauksme, depresija, kognitīvo spēju samazināšanās, neesošu lietu redzēšana, jušana vai

dzirdēšana (halucinācijas);

garšas izmaiņas, nespēja iemigt, nejutība vai tirpšana, miegainība;

neskaidra redze, acs kairinājums un apsārtums;

zvanīšana ausīs, reibonis (griešanās sajūta, atrodoties miera stāvoklī);

sirds ritma traucējumi (priekškambaru fibrilācija), paātrināta sirdsdarbība, sirds mazspēja,

saspīlējuma, spiedoša vai smaguma sajūta krūškurvī (stenokardija), sirdslēkme;

pietvīkums, insults, mini insults (pārejoša išēmijas lēkme), stipri paaugstināts asinsspiediens,

asinsvadu iekaisums;

klepus, elpas trūkums, deguna asiņošana;

vēdera, zarnu uzpūšanās, zarnu peristaltikas izmaiņas, sausa mute, kuņģa čūla, kuņģa gļotādas

iekaisums, kas var būt smags un izraisīt asiņošanu, kairinātu zarnu sindroms, aizkuņģa

dziedzera iekaisums;

sejas pietūkums, izsitumi vai ādas nieze, ādas apsārtums;

muskuļu krampji/spazmas, muskuļu sāpes/stīvums;

augsts kālija līmenis asinīs, izmaiņas nieru darbības rādītājos asins vai urīna analīzēs, smagi

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūškurvī.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

angioedēma (alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt

elpošanu un rīšanu, tā var būt pietiekami smaga, lai būtu nepieciešama neatliekamā medicīniskā

palīdzība)/anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku (smagas alerģiskas reakcijas,

kad nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība);

apjukums, nemiers;

aknu darbības traucējumi (hepatīts);

zems nātrija līmenis asinīs;

aknu mazspēja, dzeltenīga ādas un acu krāsa (dzelte);

smagas ādas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Etoricoxib Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Etoricoxib Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” un

uz blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja redzat bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Etoricoxib Teva satur

Aktīvā viela ir etorikoksibs.

Katra apvalkotā tablete satur 60 mg, 90 mg vai 120 mg etorikoksiba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), krospovidons (A tips), mikrokristāliskā celuloze,

povidons K25, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, talks, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi,

titāna dioksīds (E171), indigokarmīna alumīnija krāsviela (60 mg un 120 mg) (E132),

briljantzilā alumīnija krāsviela (60 mg un 120 mg) (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (60 mg un

120 mg) (E172), melnais dzelzs oksīds (60 mg un 120 mg) (E172).

Etoricoxib Teva ārējais izskats un iepakojums

60 mg: tumši zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „60” vienā pusē un gludu

otru pusi.

90 mg: balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „90” vienā pusē un gludu otru

pusi.

120 mg: gaiši zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „120” vienā pusē un gludu

otru pusi.

Iepakojuma lielums:

60 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 apvalkotās tabletes

90 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 apvalkotās

tabletes

120 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1, 30 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čehija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polija

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Horvātija

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola

Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija:

Еторикоксиб Тева 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки

Horvātija:

Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmom obložene tablete

Igaunija: Etoricoxib Teva

Vācija: Etoricox-AbZ 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Īrija, Malta, Lielbritānija: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets

Itālija: ETORICOXIB TEVA

Latvija: Etoricoxib Teva 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Etoricoxib Teva 30 mg, 60mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Polija: Etoricoxib Teva

Portugāle: Etoricoxib Teva

Rumānija: ETORICOXIB TEVA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate fimate

Slovēnija: Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Spānija: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zviedrija: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 mg filmdragerade tabletter

Nīderlande: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Etoricoxib Teva 60 mg apvalkotās tabletes

Etoricoxib Teva 90 mg apvalkotās tabletes

Etoricoxib Teva 120 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 60 mg etorikoksiba (Etoricoxibum).

Katra apvalkotā tablete satur 90 mg etorikoksiba (Etoricoxibum).

Katra apvalkotā tablete satur 120 mg etorikoksiba (Etoricoxibum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

60 mg tabletes: tumši zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „60” vienā

pusē un gludu otru pusi, aptuveni 8 mm diametrā.

90 mg tabletes: balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „90” vienā pusē un

gludu otru pusi, aptuveni 9 mm diametrā.

120 mg tabletes: gaiši zaļa, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu „120” vienā

pusē un gludu otru pusi, aptuveni 10 mm diametrā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Etoricoxib Teva ir indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma osteoartrīta

(OA), reimatoīdā artrīta (RA), ankilozējošā spondilīta simptomu atvieglošanai, sāpju un iekaisuma

simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.

Etoricoxib Teva ir indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma vidēji smagu

sāpju īslaicīgai ārstēšanai pēc zobu ekstrakcijas.

Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram

pacientam individuāli (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tā kā etorikoksiba kardiovaskulārais risks var paaugstināties, pieaugot devai un iedarbības ilgumam,

terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva. Pacientiem, īpaši ar

osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju

(skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Osteoartrīts

Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem, kuriem simptomi netiek pietiekami

novērsti, efektivitāti var palielināt, paaugstinot devu līdz 60 mg vienu reizi dienā. Ja devas

palielināšana nav terapeitiski efektīva, jāapsver citas terapijas iespējas.

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem, kuriem simptomi netiek pietiekami

novērsti, iedarbīgumu var palielināt, paaugstinot devu līdz 90 mg vienu reizi dienā. Kad pacients ir

klīniski stabilizēts, devu varētu būt lietderīgi samazināt līdz 60 mg vienu reizi dienā. Ja devas

palielināšana terapeitisko efektu nedod, jāapsver citas terapijas iespējas.

Ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem, kuriem simptomi netiek pietiekami

novērsti, iedarbīgumu var palielināt, paaugstinot devu līdz 90 mg vienu reizi dienā. Kad pacients ir

klīniski stabilizēts, devu varētu būt lietderīgi samazināt līdz 60 mg vienu reizi dienā. Ja devas

palielināšana terapeitisko efektu nedod, jāapsver citas terapijas iespējas.

Akūtu sāpju gadījumi

Akūtu sāpju gadījumā etorikoksibu drīkst lietot tikai akūtas simptomātikas periodā.

Akūts podagras artrīts

Ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā. Klīniskos pētījumos akūta podagras artrīta gadījumā

etorikoksibs tika lietots 8 dienas.

Sāpes pēc zobu operācijām

Ieteicamā deva ir 90 mg vienu reizi dienā, terapija nedrīkst būt ilgāka par 3 dienām. Dažiem

pacientiem pēc ķirurģiskās procedūras šo trīs dienu laikā papildus Etoricoxib Teva terapijai varētu būt

nepieciešama cita analgēzija.

Nav pierādīts, ka devas, kas lielākas par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai

pētījumi ar lielākām devām nav veikti. Tādēļ:

deva OA gadījumā nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā;

deva RA un ankilozējošā spondilīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 90 mg dienā;

deva akūta podagras artrīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 120 mg dienā, terapija nedrīkst būt ilgāka par

8 dienām;

deva pēc zobu ekstrakcijas nedrīkst pārsniegt 90 mg, terapija nedrīkst būt ilgāka par 3 dienām.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība

lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5-6 punkti pēc Child-

Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg vienu reizi dienā. Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem

ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt

devu 30 mg vienu reizi dienā.

Klīniskā pieredze ir ierobežota par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem, tādēļ šajos gadījumos jāievēro īpaša piesardzība. Nav klīniskas pieredzes par lietošanu

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas), tādēļ šiem

pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas

Etoricoxib Teva jālieto iekšķīgi, un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja Etoricoxib Teva lieto

pirms ēšanas, iedarbību var novērot ātrāk. Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Aktīva peptiskā čūla vai kuņģa-zarnu (KZ) trakta asiņošana.

Pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), tajā

skaitā COX-2 (ciklooksigenāzes-2) inhibitoru, lietošanas novēroja bronhu spazmas, akūtu

rinītu, deguna polipus, angioedēmu, nātreni vai alerģiska tipa reakcijas.

Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).

Smagi aknu darbības traucējumi (seruma albumīni <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).

Noteiktais kreatinīna klīrenss <30 ml/min.

Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Iekaisīgas zarnu slimības.

Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).

Hipertensijas pacientiem, kuriem asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts virs 140/90 mmHg,

un to nevar pienācīgi kontrolēt.

Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu

Pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, novēroja komplikācijas kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā

[perforācijas, čūlas un asiņošanas (PČA)], dažos gadījumos tās bija letālas.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē pacientiem ar augstāko iespējamo NPL izraisīto kuņģa-zarnu trakta

bojājumu risku: gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus NPL vai

acetilsalicilskābi, vai pacientiem ar tādām kuņģa-zarnu trakta slimībām anamnēzē kā čūla un KZ trakta

asiņošana.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās), ir paaugstināts kuņģa-

zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģa-zarnu

trakta komplikācijas). Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus +

acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošumā

saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu

Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zāļu lietošana, salīdzinot ar placebo

un dažiem NPL, var būt saistīta ar trombožu risku (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta). Tā kā

etorikoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības ilgumam, terapijas

laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva. Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu,

periodiski jāizvērtē simptomātiskas terapijas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt

4.2., 4.3., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija,

cukura diabēts, smēķēšana) etorikoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt

5.1. apakšpunktu).

COX-2 selektīvie inhibitori nevar aizstāt acetilsalicilskābi kardiovaskulāru trombembolisku slimību

profilaksē, jo tiem nav antiagregantu iedarbības. Tādēļ antiagregantu terapija nav jāpārtrauc (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ietekme uz nierēm

Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša nozīme nieru perfūzijas uzturēšanā. Tādēļ gadījumos,

kad nieru perfūzija ir traucēta, etorikoksiba nozīmēšana var pazemināt prostaglandīnu veidošanos un

līdz ar to arī nieru asins plūsmu, tādējādi pasliktinot nieru darbību. Vislielākais šādas reakcijas risks ir

tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru darbība, nekompensēta sirds

mazspēja vai ciroze. Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru darbības kontrole.

Šķidruma aizture, tūska un hipertensija

Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī lietojot etorikoksibu, pacientiem novēroja

šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju. Visu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot

etorikoksibu, lietošana var būt saistīta ar jaunu sastrēguma sirds mazspējas gadījumu vai tās recidīvu.

Informāciju par devas atkarīgu atbildes reakciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Jāievēro piesardzība

pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju, un pacientiem ar

jebkādas izcelsmes tūsku. Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa

pasliktināšanos, jāveic attiecīgi pasākumi, tajā skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.

Etorikoksibs, īpaši lielākās devās, biežāk var izraisīt hipertensiju un tā var būt smagāka, salīdzinot ar

dažiem citiem NPL un selektīvajiem COX-2 inhibitoriem. Tādēļ hipertensija jākontrolē pirms

ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu), un īpaša uzmanība etorikoksiba

terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem. Asinsspiediens jāmēra divas nedēļas pēc

ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam. Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par

alternatīvas terapijas iespēju.

Ietekme uz aknām

Alanīnaminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās

(aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri

klīniskos pētījumos tika ārstēti ar 30, 60 un 90 mg etorikoksiba dienā aptuveni vienu gadu.

Pacienti ar simptomiem un/vai pazīmēm, kas liecina par aknu disfunkciju, vai kuriem ir konstatēta

aknu darbības rādītāju novirze no normas, jānovēro. Ja konstatē aknu mazspējas simptomus vai

pastāvīgu aknu darbības rādītāju novirzi no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas),

etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Vispārīgi

Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuru iepriekš minēto orgānu sistēmu funkciju

pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju. Jāveic

attiecīga medicīniska novērošana, ja etorikoksibu ordinē gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar

nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem.

Jāievēro piesardzība, kad terapija ar etorikoksibu tiek uzsākta pacientiem ar dehidratāciju. Pirms

terapijas uzsākšanas ar etorikoksibu ieteicams pacientus rehidratēt.

Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saistībā ar NPL un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti

reti ir ziņots par smagām ādas reakcijām, tajā skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā, un lielākajā daļā

gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī. Ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības

reakcijām (tādām kā anafilakse un angioedēma) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt

4.8. apakšpunktu). Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret

zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku. Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc,

tiklīdz parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Etorikoksibs var maskēt drudzi un citus iekaisuma simptomus.

Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem

antikoagulantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka

lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt 4.6., 5.1. un 5.3. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana pa

120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskā standartizētā koeficienta (INR,

international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%. Tādēļ pacientiem, kuri lieto

antikoagulantus, uzsākot ārstēšanu ar etorikoksibu, īpaši pirmajās dienās, vai mainot etorikoksiba

devu, jākontrolē protrombīna laika rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko

līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē

ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru darbības pasliktināšanos, tajā skaitā iespējama

akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska. Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri

etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šāda

kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pacienti jānodrošina ar

pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, kā arī turpmāk periodiski

jākontrolē nieru darbība.

Acetilsalicilskābe: pētījumā veseliem cilvēkiem līdzsvara koncentrācijā etorikoksiba deva 120 mg

vienu reizi dienā neietekmēja mazu devu acetilsalicilskābes (81 mg vienu reizi dienā) antiagreganta

iedarbību. Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro

slimību profilaksei (acetilsalicilskābe mazās devās). Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu

un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku,

salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu. Neiesaka vienlaicīgi ordinēt etorikoksibu ar lielākām

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

acetilsalicilskābes devām nekā nepieciešams kardiovaskulāro slimību profilaksei vai citiem NPL

(skatīt 5.1. un 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns un takrolims: lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un

takrolima vienlaicīga lietošana ar jebkuru NPL var palielināt ciklosporīna un takrolima nefrotoksisko

iedarbību. Ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar kādām no šīm zālēm, jākontrolē nieru darbība.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Etorikoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku

Litijs: NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju. Ja

nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NPL, rūpīgi jākontrolē litija

koncentrācija asinīs un jāpielāgo litija deva.

Metotreksāts: divos pētījumos novērtēja etorikoksiba iedarbību, ordinējot 60, 90 vai 120 mg vienu

reizi dienā septiņas dienas, reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri vienu reizi nedēļā lietoja metotreksāta

devas no 7,5 līdz 20 mg. Etorikoksibs devā 60 un 90 mg neietekmēja metotreksāta plazmas

koncentrāciju vai nieru klīrensu. Vienā pētījumā 120 mg etorikoksiba neietekmēja, bet otrā pētījumā

120 mg etorikoksiba paaugstināja metotreksāta koncentrāciju plazmā par 28% un samazināja

metotreksāta nieru klīrensu par 13%. Ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un metotreksātu, ieteicams

kontrolēt metotreksāta izraisīto toksicitāti.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi: 21 dienu lietojot vienlaicīgi 60 mg etorikoksiba un perorālos

kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola (EE) un 0,5 līdz 1 mg noretindrona,

EE līdzsvara koncentrācijas AUC

0-24h

palielinājās par 37%. Lietojot 120 mg etorikoksiba ar tiem

pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai ar 12 stundu intervālu, EE

līdzsvara koncentrācijas AUC

0-24h

palielinājās par 50 līdz 60%. EE koncentrācijas pieaugums jāņem

vērā, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu. Palielināta EE

iedarbība var palielināt ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītu blakusparādību skaitu

(piemēram, vēnu trombembolijas gadījumus riska grupas sievietēm).

Hormonaizvietojošā terapija (HAT): 28 dienas lietojot etorikoksibu 120 mg vienlaicīgi ar

hormonaizvietojošās terapijas līdzekļiem, kas satur konjugētos estrogēnus (0,625 mg PREMARIN

palielinājās līdzsvara koncentrācijas AUC

0-24h

nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un

17-β-estradiolam (22%). Etorikoksiba ilgstošai lietošanai ieteikto devu (30, 60 un 90 mg) ietekme nav

pētīta. Etorikoksiba 120 mg ietekme uz līdzsvara koncentrācijas AUC

0-24h

šīm PREMARIN estrogēnu

sastāvdaļām bija uz pusi mazāka nekā tikai ar PREMARIN novērotā, un deva tika palielināta no 0,625

līdz 1,25 mg. Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, un lielāku PREMARIN devu lietošana

vienlaicīgi ar etorikoksibu nav pētīta. Jāņem vērā estrogēnu koncentrācijas pieaugums, ja izvēlas

postmenopauzes terapiju, ko lieto kopā ar etorikoksibu, jo palielināta estrogēnu iedarbība var

paaugstināt ar HAT saistīto nevēlamo blakusparādību risku.

Prednizons/prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi

neietekmēja prednizona/prednizolona farmakokinētiku.

Digoksīns: veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot 120 mg etorikoksiba vienu reizi dienā 10 dienas, tas

neietekmēja digoksīna līdzsvara stāvokļa AUC

0-24h

vai elimināciju caur nierēm. Digoksīna C

palielinājās par apmēram 33%. Lielākai daļai pacientu šī palielināšanās nav būtiska. Tomēr pacienti ar

paaugstinātu digoksīna toksicitātes risku rūpīgi jānovēro, ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un

digoksīnu.

Etorikoksiba ietekme uz zālēm, ko metabolizē sulfotransferāzes

Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda

etinilestradiola koncentrācijas paaugstināšanās serumā. Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm joprojām tiek

novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, ko galvenokārt

metabolizē cilvēka sulfotransferāzes (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).

Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP izoenzīmi

Pamatojoties uz pētījumiem in vitro nav sagaidāms, ka etorikoksibs inhibēs citohromus P450 (CYP),

1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4. Pētījumos, ordinējot veseliem brīvprātīgajiem 120 mg

etorikoksiba dienā, CYP3A4 aktivitāte, novērtējot pēc eritromicīna izelpas testa, netika ietekmēta.

Citu zāļu ietekme uz etorikoksiba farmakokinētiku

Galvenais etorikoksiba metabolisma ceļš ir atkarīgs no CYP enzīmiem. CYP3A4 veicina etorikoksiba

metabolismu in vivo. In vitro pētījumi liecina, ka arī CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 var

katalizēt galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvā nozīme in vivo nav pētīta.

Ketokonazols: ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas ordinēts veseliem brīvprātīgajiem

400 mg devā vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi neietekmē etorikoksiba 60 mg lielas

vienreizējas devas farmakokinētiku (AUC palielinās par 43%).

Vorikonazols un mikonazols: etorikoksiba lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamu vorikonazolu vai mutes

dobumā lokāli lietojamu mikonazola gelu, spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, izraisīja nelielu

etorikoksiba iedarbības pastiprināšanos, taču, pamatojoties uz publicētiem datiem, tā nav uzskatāma

par klīniski nozīmīgu.

Rifampicīns: vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par

65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija. Šīs mijiedarbības rezultātā var atkārtoties slimības

simptomi, ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar rifampicīnu. Lai gan šī informācija varētu liecināt par

etorikoksiba devas palielināšanas nepieciešamību, lielāku etorikoksiba devu, nekā norādīts katrai

indikācijai, lietošana kopā ar rifampicīnu nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Antacīdie līdzekļi: antacīdie līdzekļi etorikoksiba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba ietekmi uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.

Etorikoksibs, tāpat kā citas zāles, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt dzemdes atoniju un

priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos trešajā trimestrī. Grūtniecības laikā etorikoksibs ir

kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba

lietošana jāpārtrauc.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā. Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā. Sievietes,

kuras lieto etorikoksibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, etorikoksibu, tāpat kā citus zināmos COX-2 inhibitorus, lietot nav

ieteicams.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Etoricoxib Teva mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā rodas reibonis, vertigo vai miegainība, jāizvairās

vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošums tika novērtēts 9295 pacientiem, tajā skaitā

6757 pacientiem ar OA, RA, hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ankilozējošo spondilītu

(apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).

Klīniskajos pētījumos vienu gadu vai ilgāk ar etorikoksibu ārstētiem OA vai RA pacientiem nevēlamo

blakusparādību profils bija līdzīgs.

Klīniskajā pētījumā akūta podagras artrīta pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienu reizi dienā

astoņas dienas. Šajā pētījumā novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA, RA un

hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.

Kardiovaskulārā drošuma rezultātu programmas ietvaros 17412 pacientiem ar OA un RA, kuri

etorikoksibu lietoja vidēji aptuveni 18 mēnešus (60 mg vai 90 mg), vērtēja trīs kontrolētu salīdzinošu

klīnisko pētījumu rezultātus. Drošuma dati un šī programma sīkāk aprakstīta 5.1. apakšpunktā.

Klīniskajos pētījumos par akūtām sāpēm pēc dentālām operācijām, kur 614 iekļautie pacienti tika

ārstēti ar etorikoksibu (90 mg vai 120 mg), pētījumos novērotais blakusparādību profils kopumā bija

līdzīgs kombinētajos OA, RA un hronisku muguras lejasdaļas sāpju pētījumos novērotajam.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā

Tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 30 mg,

60 mg vai 90 mg līdz rekomendētai devai OA, RA, hronisku muguras lejas daļas sāpju vai

ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos līdz 12 nedēļām, MEDAL programmas pētījumos līdz

3½ gadiem, īstermiņa akūtu sāpju pētījumos līdz 7 dienām vai pēcreģistrācijas periodā, un tās bija

biežākas, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. tabulu).

1. tabula

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Biežums*

Infekcijas un infestācijas

alveolārs osteīts

Bieži

gastroenterīts, augšējo elpošanas

ceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

anēmija (galvenokārt saistīta ar

kuņģa-zarnu trakta asiņošanu),

leikopēnija, trombocitopēnija

Retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

paaugstinātas jutības reakcijas

‡ß

Retāk

angioedēma/anafilaktiskas/

anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot

šoku

Reti

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

tūska/šķidruma aizture

Bieži

ēstgribas palielināšanās vai

samazināšanās, ķermeņa masas

pieaugums

Retāk

Psihiskie traucējumi

trauksme, depresija, pazeminātas

garīgās spējas, halucinācijas

Retāk

apjukums

, nemiers

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

reibonis, galvassāpes

Bieži

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

garšas sajūtas traucējumi, bezmiegs,

parestēzija/hipoestēzija, miegainība

Retāk

Acu bojājumi

neskaidra redze, konjunktivīts

Retāk

Ausu un labirinta bojājumi

troksnis ausīs, vertigo

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

sirdsklauves, aritmija

Bieži

priekškambaru fibrilācija,

tahikardija

, sastrēguma sirds

mazspēja, nespecifiskas izmaiņas

EKG, stenokardija

, miokarda

infarkts

Retāk

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

hipertensija

Bieži

pietvīkums, cerebrovaskulāri

traucējumi

, pārejoši išēmiski

traucējumi, hipertensīvā krīze

,

vaskulīts

Retāk

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

bronhu spazmas

Bieži

klepus, aizdusa, deguna asiņošana

Retāk

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

sāpes vēderā

Ļoti bieži

aizcietējums, uzpūšanās, gastrīts,

dedzināšana aiz krūšu kaula/skābas

atraugas, caureja, dispepsija,

diskomforta sajūta vēdera augšdaļā,

slikta dūša, vemšana, ezofagīts,

mutes čūlas

Bieži

vēdera uzpūšanās, zarnu

peristaltikas izmaiņas, sausa mute,

kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas

čūla, peptiskā čūla, tajā skaitā

perforācija un asiņošana, kairinātu

zarnu sindroms, pankreatīts

Retāk

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

AlAT līmeņa paaugstināšanās,

AsAT līmeņa paaugstināšanās

Bieži

hepatīts

Reti

aknu mazspēja

, dzelte

Reti

Ādas un zemādas audu

bojājumi

ekhimozes

Bieži

sejas tūska, nieze, izsitumi,

eritēma

, nātrene

Retāk

Stīvensa-Džonsona sindroms

toksiskā epidermālā nekrolīze

, zāļu

izraisīti izsitumi

Reti

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

muskuļu krampji/spazmas, skeleta-

muskuļu sāpes/stīvums

Retāk

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

proteinūrija, kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās serumā, nieru

mazspēja/nieru darbības traucējumi

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Retāk

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

astēnija/nogurums, gripai līdzīgi

simptomi

Bieži

sāpes krūšu kurvī

Retāk

Izmeklējumi

paaugstināts urīnvielas slāpekļa

daudzums asinīs,

Retāk

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

kreatīnfosfokināzes līmeņa

paaugstināšanās, hiperkaliēmija,

urīnskābes līmeņa paaugstināšanās

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs

Reti

*Biežums: Noteikts katrai blakusparādībai pēc klīniskos pētījumos novērotā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100

līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

‡Šī blakusparādība tika novērota pēcreģistrācijas uzraudzības periodā. Ziņojumu biežums aprēķināts, balstoties

uz augstāko apvienotos klīnisko pētījumu datos novēroto biežumu, un norādīts atbilstoši indikācijai un

apstiprinātai devai.

†Biežuma kategorija “reti” definēta atbilstoši pamatnostādnēm par zāļu aprakstu (ZA) (2. red., 2009. gada

septembris), pamatojoties uz 95% ticamības intervāla aprēķināto augšējo robežu 0 gadījumiem un ņemot vērā ar

etorikoksibu ārstēto pētāmo personu skaitu III fāzes datu apvienotā analīzē atbilstoši devai un indikācijai

(n=15 470).

ß Paaugstināta jutība ietver sekojošus terminus: “alerģija”, “alerģija pret zālēm”, “paaugstināta jutība pret

zālēm”, “paaugstināta jutība”, “citādi neizskaidrojama paaugstināta jutība”, “paaugstinātas jutības reakcija” un

“nespecifiska alerģija”.

§ Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, selektīvo COX-2 inhibitoru

lietošana bija saistīta ar paaugstinātu smagu arteriālu trombožu risku, tajā skaitā miokarda infarktu un insultu.

Ņemot vērā esošos datus (retāk) ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā.

Lietojot citus NPL, ir ziņots par šādām smagām blakusparādībām, kuras nevar izslēgt arī

etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tajā skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos etorikoksiba reizes devas līdz 500 mg lietošana un vairākkārtēju devu līdz

150 mg/dienā lietošana 21 dienu neizraisīja nozīmīgu toksicitāti. Ir ziņots par akūtas pārdozēšanas

gadījumiem ar etorikoksibu, lai gan vairumā gadījumu nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības atbilda etorikoksiba drošuma profilam (piemēram, KZ trakta

blakusparādības, kardiovaskulāras blakusparādības).

Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos uzturošos pasākumus, piem., izvadīt neabsorbēto vielu no

KZ trakta, veikt klīnisko novērošanu un, ja nepieciešams, veikt atbalstošas terapijas pasākumus.

Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izvadīt ar peritoneālās

dialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi,

ATĶ kods: M01 AH05

Darbības mehānisms

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Klīnisko devu robežās etorikoksibs ir iekšķīgi lietojams, selektīvs ciklo-oksigenāzes-2 (COX-2)

inhibitors.

Visos klīniskās farmakoloģijas pētījumos etorikoksibs izraisīja no devas atkarīgu COX-2 inhibīciju

bez COX-1 inhibīcijas devās līdz 150 mg dienā. Etorikoksibs neinhibē kuņģa prostaglandīnu sintēzi un

neietekmē trombocītu funkcijas.

Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos. Ir identificētas divas izoformas: COX-1 un

COX-2. COX-2 ir enzīma izoforma, ko inducē proinflammatorie kairinātāji. Ir pierādīts, ka COX-2 ir

primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi. COX-2 ir arī iesaistīta

ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās

nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un kognitīvā funkcija). Tā var ietekmēt arī

čūlu sadzīšanu. COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas

procesu nav noskaidrota.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Efektivitāte

Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un

uzlaboja pacienta slimības stāvokļa pašnovērtējumu. Šo labvēlīgo iedarbību varēja novērot jau otrajā

terapijas dienā un tā saglabājās līdz pat 52 nedēļām. Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi

dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo (izmantojot līdzīgus

vērtējumus kā iepriekš minētajos pētījumos). Sešas nedēļas ilgos vairāku devu terapijas pētījumos

visos 3 primārajos mērķa kritērijos etorikoksibs 60 mg devā uzrādīja būtiski labāku rezultātu, nekā

30 mg deva. Nav veikti 30 mg devas pētījumi pacientiem ar osteoartrītu rokas locītavās.

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA) etorikoksiba abas devas 60 mg un 90 mg vienu reizi dienā

būtiski samazināja sāpes, iekaisumu un uzlaboja kustīgumu. Pētījumos, kuros tika vērtēta 60 mg un

90 mg devu lietošana, šī labvēlīgā iedarbība saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā. Pētījumos, kuros

tika salīdzināta 60 mg devas lietošana attiecībā pret 90 mg devas lietošanu, etorikoksiba abas devas

gan 60 mg vienu reizi dienā, gan 90 mg vienu reizi dienā bija efektīvākas par placebo. 90 mg deva bija

pārāka par 60 mg devu Pacientu globālā sāpju novērtējumā (Patient Global Assessment of Pain)

(0-100 mm vizuālu analogu skalā) ar vidējo uzlabojumu -2,71 mm (95% TI: -4,98 mm, -0,45 mm).

Pacientiem ar akūtām podagras artrīta lēkmēm etorikoksibs, ko lietoja pa 120 mg vienu reizi dienā

astoņas dienas, atviegloja vidēji stipras līdz ļoti stipras locītavu sāpes un iekaisumu, salīdzinot ar

indometacīnu 50 mg trīs reizes dienā. Sāpju samazināšanos varēja novērot jau četras stundas pēc

terapijas sākšanas.

Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja muguras

sāpes, iekaisumu, stīvumu un uzlaboja funkcionalitāti. Etorikoksiba klīniskais ieguvums tika novērots

jau otrajā dienā pēc terapijas uzsākšanas un saglabājās visu 52 nedēļu ārstēšanas periodu. Otrajā

pētījumā, kura laikā tika salīdzināta 60 mg devas lietošana attiecībā pret 90 mg devas lietošanu,

etorikoksibs 60 mg dienā un 90 mg dienā uzrādīja līdzīgu efektivitāti salīdzinājumā ar naproksēnu

1000 mg dienā. Starp pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz 60 mg dienā 6 nedēļas ilgu

lietošanu, devas palielināšana līdz 90 mg dienā samazināja muguras sāpju intensitātes pakāpi

(0-100 mm vizuālu analogu skalā), salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri turpināja lietot 60 mg dienā,

ar vidējo uzlabojumu -2,70 mm (95% TI: -4,88 mm, -0,52 mm).

Klīniskajā pētījumā, kur tika vērtētas sāpes pēc zobu operācijām, 90 mg etorikoksiba tika lietoti vienu

reizi dienā līdz trim dienām. Pacientu apakšgrupā ar vidēji stiprām sāpēm sākumā, 90 mg

etorikoksibam bija līdzīga pretsāpju iedarbība kā 600 mg ibuprofēnam (16,11 vs. 16,39; p=0,722) un

stiprāka iedarbība nekā 600 mg/60 mg acetaminofēnam/kodeīnam (11,00; p<0,001) un placebo (6,84;

p<0,001), kas tika mērīta kā kopējā sāpju samazināšanās pirmo 6 stundu laikā (TOPAR6). Pacientu

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

skaits procentos, kuri ziņoja par ārpuskārtas zāļu lietošanu pirmās 24 stundas pēc pētījuma zāļu

lietošanas, bija 40,8% ar 90 mg etorikoksiba, 25,5% ar 600 mg ibuprofēna Q6h un 46,7% ar

600 mg/60 mg acetaminofēna/kodeīna Q6h, salīdzinot ar 76,2% placebo grupā. Šajā pētījumā 90 mg

etorikoksiba mediānais iedarbības sākums (jūtama sāpju mazināšanās) bija 28 minūtes pēc devas

lietošanas.

Drošums

MEDAL (

Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term

) pētījumu programma

MEDAL programma bija prospektīva dizaina kardiovaskulārā (KV) drošuma rezultātu programma,

kas apvienoja datus no trim randomizētiem, dubultmaskētiem, ar salīdzinošām zālēm kontrolētiem

pētījumiem – MEDAL pētījuma, EDGE II un EDGE.

MEDAL pētījums bija pētījums ar mērķi noskaidrot KV iznākumu 17 804 OA un 5700 RA

pacientiem, kurus ārstēja ar 60 mg (OA) vai 90 mg (OA un RA) etorikoksiba vai 150 mg diklofenaka

dienā vidēji 20,3 mēnešus (maksimāli 42,3 mēnešus, vidēji 21,3 mēnešus). Šajā plašajā pētījumā tika

reģistrētas tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības un blakusparādību izraisīta lietošanas

pārtraukšana.

EDGE un EDGE II pētījumi salīdzināja etorikoksiba un diklofenaka panesamību kuņģa-zarnu traktā.

EDGE pētījumā bija iesaistīti 7111 OA pacienti, kurus ārstēja ar etorikoksiba 90 mg devu dienā (1,5

reizes pārsniedz rekomendēto devu OA gadījumā) vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 9,1 mēnesi

(maksimāli 16,6 mēnešus, vidēji 11,4 mēnešus). EDGE II pētījumā bija iesaistīti 4086 RA pacienti,

kurus ārstēja ar etorikoksibu 90 mg dienā vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 19,2 mēnešus

(maksimāli 33,1 mēnesi, vidēji 24 mēnešus).

Apvienotajā MEDAL programmā 34 701 pacients ar OA un RA tika ārstēts vidēji 17,9 mēnešus

(maksimāli 42,3 mēnešus, mediāni 16,3 mēnešus), un aptuveni 12 800 pacienti ārstēšanu saņēma

vairāk nekā 24 mēnešus. Programmā iesaistītajiem pacientiem pētījumu sākumā bija plašs

kardiovaskulāro un kuņģa-zarnu trakta riska faktoru spektrs. Tika izslēgti pacienti ar nesenu miokarda

infarktu, koronāro artēriju šuntēšanu vai perkutāno koronāro operāciju iepriekšējo 6 mēnešu laikā.

Pētījumu laikā bija atļauts lietot gastroprotektīvos līdzekļus un mazas aspirīna devas.

Kopējie dati par drošumu

Nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaita

ziņā netika novērotas. Kardiorenālas nevēlamās blakusparādības etorikoksiba grupā tika novērotas

biežāk nekā diklofenaka grupā, un šī iedarbība bija atkarīga no devas (konkrētos rezultātus skatīt

tālāk). Ar kuņģa-zarnu traktu un aknām saistītas nevēlamās blakusparādības daudz biežāk tika

novērotas diklofenaka grupā nekā etorikoksiba grupā. EDGE un EDGE II novērotās blakusparādības

un par smagām uzskatītās blakusparādības vai blakusparādības, kā rezultātā tika pārtraukta

piedalīšanās MEDAL pētījumā, biežāk novēroja etorikoksiba nekā diklofenaka grupā.

Kardiovaskulārā drošuma dati

Konstatētais smagu trombotisku kardiovaskulāru blakusparādību skaits (kas sastāvēja no sirds,

cerebrovaskulārajām un perifēro asinsvadu blakusparādībām) etorikoksiba un diklofenaka grupā bija

līdzīgs, un dati apkopoti tabulā tālāk. Nebija statistiski ticamas atšķirības trombotisko parādību skaita

ziņā etorikoksibam un diklofenakam visās analizētajās apakšgrupās, ieskaitot pacientus, kuriem

pētījuma sākumā bija dažādi kardiovaskulārā riska faktori. Apskatot atsevišķi, apstiprinātu

trombotisku kardiovaskulāru smagu blakusparādību relatīvais risks bija līdzīgs etorikoksibam 60 mg

vai 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg.

2. tabula: apstiprinātais trombotisko KV notikumu rādītājs (apvienotā MEDAL

programma)

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Etorikoksibs

(N=16 819)

25 836 pacientgadi

Diklofenaks

(N=16 483)

24 766 pacientgadi

Terapiju

salīdzinājums

Rādītājs

(95% TI)

Rādītājs

(95% TI)

Relatīvais risks

(95% TI)

Apstiprinātās smagās trombotiskās kardiovaskulārās nevēlamās blakusparādības

Atbilstoši

protokolam

1,24 (1,11; 1,38)

1,30 (1,17; 1,45)

0,95 (0,81; 1,11)

Uzsākta

ārstēšana

1,25 (1,14; 1,36)

1,19 (1,08; 1,30)

1,05 (0,93; 1,19)

Apstiprinātas kardiālas blakusparādības

Atbilstoši

protokolam

0,71 (0,61; 0,82)

0,78 (0,68; 0,90)

0,90 (0,74; 1,10)

Uzsākta

ārstēšana

0,69 (0,61; 0,78)

0,70 (0,62; 0,79)

0,99 (0,84; 1,17)

Apstiprinātās cerebrovaskulārās blakusparādības

Atbilstoši

protokolam

0,34 (0,28; 0,42)

0.32 (0.25, 0.40)

1,08 (0,80; 1,46)

Uzsākta

ārstēšana

0,33 (0,28; 0,39)

0,29 (0,24; 0,35)

1,12 (0,87; 1,44)

Apstiprinātas perifēro asinsvadu blakusparādības

Atbilstoši

protokolam

0,20 (0,15; 0,27)

0,22 (0,17; 0,29)

0,92 (0,63; 1,35)

Uzsākta

ārstēšana

0,24 (0,20; 0,30)

0,23 (0,18; 0,28)

1,08 (0,81; 1,44)

gadījumu skaits uz 100 pacientgadiem; TI= ticamības intervāls

kopējais protokola populācijā iesaistīto pacientu skaits

Atbilstoši protokolam: visas blakusparādības pētījuma terapijas laikā vai līdz 14 dienām pēc

pabeigšanas (izslēgti: pacienti, kuri lietoja < 75% no pētījuma zālēm vai lietoja ne-pētījuma NPL

>10% no pētījuma laika).

Uzsākta ārstēšana: visas apstiprinātās blakusparādības līdz pat pētījuma beigām (ieskaitot pacientus,

kuri, iespējams, tika pakļauti ne-pētījuma terapijai pēc pētījuma terapijas pabeigšanas). Kopējais

randomizēto pacientu skaits n=17 412 etorikoksiba un 17 289 diklofenaka grupā.

KV mirstība, kā arī kopējā mirstība, etorikoksiba un diklofenaka terapijas grupās bija līdzīga.

Kardiorenālas blakusparādības

Aptuveni 50 % MEDAL pētījumā iesaistīto pacienu anamnēzē pētījuma sākumā bija hipertensija.

Statistiski ticami vairāk pacientu pētījumu pārtrauca ar hipertensiju saistītu blakusparādību dēļ

etrorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaku. Sastrēguma sirds mazspējas nevēlamo blakusparādību

sastopamība (pārtraukšana vai smags gadījums) bija līdzīga etorikoksibam 60 mg, salīdzinot ar

diklofenaku 150 mg; tomēr šo gadījumu skaits bija lielāks etorikoksiba 90 mg grupā, salīdzinot ar

diklofenaka 150 mg grupu (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg

MEDAL OA pacientu grupā). Sastrēguma sirds mazspējas nevēlamo blakusparādību sastopamība

(gadījumi, kas bija smagi un bija nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamās palīdzības nodaļas

apmeklējums) etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaka 150 mg grupu, nebija būtiski lielāka, un

šis efekts bija atkarīgs no devas. Lietošanas pārtraukšanu ar tūsku saistītu nevēlamo blakusparādību

dēļ biežāk novēroja etorikoksiba nekā diklofenaka 150 mg grupā, un šis efekts bija atkarīgs no devas

(statistiski ticami etorikoksiba 90 mg grupā, bet ne etorikoksiba 60 mg grupā).

Kardiorenālie rezultāti no EDGE un EDGE II saskanēja ar MEDAL pētījumā aprakstītajiem.

Atsevišķos MEDAL programmas pētījumos ar etorikoksibu (60 mg vai 90 mg) absolūtais terapijas

pārtraukšanas skaits jebkurā no terapijas grupām bija līdz 2,6% hipertensijas dēļ, līdz 1,9% tūskas dēļ

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

un līdz 1,1% sastrēguma sirds mazspējas dēļ, biežāk pārtraukšanu novēroja etorikoksiba 90 mg grupā

nekā etorikoksiba 60 mg grupā.

MEDAL programmas rezultāti par panesamību attiecībā uz kuņģa-zarnu traktu

Katrā no trīs MEDAL programmas pētījumiem ar etorikoksibu novēroja ticami mazāku terapijas

pārtraukšanas skaitu jebkādu klīnisku (piemēram, dispepsija, sāpes vēderā, čūla) KZ trakta nevēlamo

blakusparādību dēļ, salīdzinot ar diklofenaku. Lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu klīnisku KZ

trakta parādību dēļ uz simts pacientgadiem visa pētījuma laikā bija šāds: 3,23 etorikoksiba un 4,96

diklofenaka grupā MEDAL pētījumā; 9,12 etorikoksiba un 12,28 diklofenaka grupā EDGE pētījumā

un 3,71 etorikoksiba un 4,81 diklofenaka grupā EDGE II pētījumā.

MEDAL programmas rezultāti par drošumu attiecībā uz kuņģa-zarnu traktu

Kopumā augšējā KZ trakta blakusparādības ietvēra perforācijas, čūlas un asiņošanas. Kopumā augšējā

KZ trakta blakusparādību, ko uzskatīja par komplicētām, apakšgrupa ietvēra perforācijas, obstrukcijas

un komplicētas asiņošanas; augšējā KZ trakta blakusparādību, ko neuzskatīja par komplicētām,

apakšgrupa ietvēra vienkāršas asiņošanas un vienkāršas čūlas. Ticami mazāku kopējo augšējā KZ

trakta blakusparādību skaitu novēroja etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaka grupu. Nebija

ticamas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka izraisīto komplicēto blakusparādību skaita ziņā.

Apakšgrupā ar novērotām augšējā KZ trakta asiņošanām (gan komplicētas, gan vienkāršas) nozīmīgas

atšķirības etorikoksiba un diklofenaka grupās nenovēroja. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja mazas

aspirīna devas (aptuveni 33% pacientu), etorikoksiba pārākums attiecībā uz augšējā KZ trakta

blakusparādībām, salīdzinot ar diklofenaku, nebija statistiski nozīmīgs.

Apstiprināto komplicēto un vienkāršo augšējā KZ trakta daļas klīnisko blakusparādību (perforāciju,

čūlu un asiņošanu (PČA)) rādītājs uz simts pacientgadiem bija 0,67 (95% TI 0,57; 0,77), lietojot

etorikoksibu, un 0,97 (95% TI 0,85; 1,1), lietojot diklofenaku, ar pieļaujamo relatīvo risku 0,69 (95%

TI 0,57; 0,83).

Tika vērtēts apstiprināto augšējā KZ trakta blakusparādību skaits gados vecākiem pacientiem, un

lielāko samazinājumu novēroja pacientiem ≥75 gadiem (1,35 [95% TI 0,94; 1,87], salīdzinot ar 2,78

[95% TI 2,14; 3,56], uz simts pacientgadiem, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.

Apstiprināto apakšējās KZ trakta daļas klīnisko blakusparādību (tievās vai resnās zarnas perforācija,

obstrukcija vai asiņošana (POA)) skaits etorikoksiba un diklofenaka grupā būtiski neatšķīrās.

MEDAL programmas rezultāti par drošumu attiecībā uz aknām

Etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaku, novēroja statistiski ticami mazāku pārtraukšanu skaitu

ar aknām saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ. Apvienotajā MEDAL programmā 0,3% etorikoksiba

grupas pacientu un 2,7% diklofenaka grupas pacientu lietošanu pārtrauca ar aknām saistītu nevēlamo

blakusparādību dēļ. Rādītājs uz simts pacientgadiem bija 0,22 etorikoksiba un 1,84 diklofenaka grupā

(p vērtība bija <0,001 etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaka grupu). Tomēr lielākā daļa

MEDAL programmā novēroto nevēlamo, ar aknām saistīto blakusparādību nebija smagas.

Papildus dati par drošumu attiecībā uz trombotiskām kardiovaskulārām blakusparādībām

Klīniskajos pētījumos, izņemot MEDAL programmas pētījumus, aptuveni 3 100 pacientu tika ārstēti

ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 nedēļas vai ilgāk. Netika novērotas atšķirības apstiprinātu smagu

trombotisko kardiovaskulāro parādību skaita ziņā pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg,

placebo vai ne-naproksēna NPL. Tomēr šādu gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri lietoja

etorikoksibu, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja naproksēnu 500 mg divas reizes dienā. Dažu COX-1

inhibējošo NPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antiagregantu darbības atšķirībai var būt klīniska

nozīme pacientiem ar trombemboliju risku. Selektīvie COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un

tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos. Šo

novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.

Papildus dati par drošumu attiecībā uz kuņģa-zarnu traktu

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Divos 12 nedēļu ilgos dubultmaskētos endoskopijas pētījumos kuņģa-zarnu trakta čūlu kumulatīvās

sastopamības rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar 120 mg

etorikoksiba vienreiz dienā, bija ievērojami

mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja vai nu ar 500 mg

naproksēna divas reizes dienā vai 800 mg

ibuprofēna trīs reizes dienā. Čūlu sastopamības rādītājs bija augstāks etorikoksiba grupā, salīdzinot ar

placebo.

Nieru darbības pētījumi gados vecākiem pacientiem

Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu 15 dienu ilgā pētījumā vērtēja

etorikoksiba (90 mg), celekoksiba (200 mg divas reizes dienā), naproksēna (500 mg divas reizes

dienā) terapijas un placebo ietekmi uz nātrija urīna ekskrēciju, asinsspiedienu un citiem nieru funkciju

rādītājiem 60 līdz 85 gadus veciem pacientiem ar diētu 200 mEq nātrija dienā. Etorikoksibam,

celekoksibam un naproksēnam bija līdzīga ietekme uz nātrija izvadīšanu ar urīnu vairāk nekā

2 terapijas nedēļu laikā. Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā

asinsspiediena paaugstināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu,

14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko

asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots etorikoksibs labi uzsūcas. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100%. Lietojot

devu 120 mg vienu reizi dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais

ģeometriskais C

=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (T

) pēc lietošanas tukšā dūšā

pieaugušajiem. Vidējais ģeometriskais zemlīknes laukums (AUC

0-24h

) bija 37,8 µghr/ml. Visā klīnisko

devu diapazonā etorikoksiba farmakokinētika ir lineāra.

Lietošanai kopā ar pārtiku (taukiem bagāta maltīte) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz 120 mg

etorikoksiba uzsūkšanās apjomu. Uzsūkšanās tika ietekmēta, kā rezultātā C

samazinājās par 36% un

palielinājās par 2 stundām. Šiem datiem nav klīniskas nozīmes. Klīniskos pētījumos etorikoksibu

nozīmēja neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izkliede

Koncentrācijas diapazonā 0,05 līdz 5 µg/ml aptuveni 92% etorikoksiba saistās ar cilvēka plazmas

olbaltumvielām. Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums (V

) ir aptuveni 120 l.

Etorikoksibs šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem, kā arī hematoencefālo barjeru žurkām.

Biotransformācija

Etorikoksibs intensīvi metabolizējas un <1% devas tika atklāts neizmainītā veidā urīnā. Galveno

metabolisma ceļu, veidojot 6’-hidroksimetil atvasinājumus, katalizē CYP enzīmi. Pētījumos in vivo

tika konstatēts, ka CYP3A4 veicina etorikoksiba metabolismu. In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6,

CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 katalizē arī galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvie rādītāji in

vivo nav pētīti.

Cilvēkam identificēti pieci metabolīti. Galvenais metabolīts ir etorikoksiba 6’-karboksilskābes

atvasinājums, kas rodas tālāk oksidējoties 6’-hidroksimetil atvasinājumam. Šie galvenie metabolīti vai

nu neuzrāda nosakāmu (izmērāmu) ciklooksigenāzes inhibīcijas aktivitāti vai arī ir tikai vāji aktīvi

COX-2 inhibitori. Neviens no šiem metabolītiem neinhibē COX-1.

Eliminācija

Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70%

radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20% fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā. Mazāk nekā 2% tika

konstatēts neizmainītā veidā.

Etorikoksiba eliminācija notiek gandrīz tikai metabolisma ceļā ar sekojošu izdalīšanos caur nierēm.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

Etorikoksiba līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienās pēc 120 mg devas lietošanas vienreiz

dienā, uzkrāšanās rādītājs ir 2, un atbilstošais eliminācijas pusperiods – aptuveni 22 stundas. Plazmas

klīrenss pēc intravenozas 25 mg devas ir aptuveni 50 ml/min.

Raksturojums pacientiem

Gados vecāki cilvēki: farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir

līdzīga kā jauniem cilvēkiem.

Dzimums: etorikoksiba farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5-6 punkti pēc Child-

Pugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg vienu reizi dienā, bija vidēji par 16 % augstāks

AUC nekā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma tādu pašu kursu. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg katru

otro dienu, bija līdzīgs AUC kā veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 60 mg katru dienu: šai pacientu

grupai nav veikti pētījumi ar 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā. Nav klīnisko un farmakokinētisko

datu par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-

Pugh skalas). (Skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi: vienas 120 mg etorikoksiba devas farmakokinētika pacientiem ar vidēji

smagu vai smagu nieru mazspēju un dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā

ievērojami neatšķīrās no farmakokinētikas veseliem brīvprātīgajiem. Hemodialīzei bija niecīga nozīme

eliminācijā (dialīzes klīrenss aptuveni 50 ml/min). (Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Pediatriski pacienti: etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums <12 gadiem) nav pētīta.

Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecumā no 12 līdz 17 gadiem),

farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienu reizi

dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienu reizi dienā, bija

līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, farmakokinētikai.

Etorikoksiba drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos etorikoksibs neuzrādīja genotoksisku ietekmi. Etorikoksibs nebija

kancerogēns pelēm. Žurkām ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza dienas devu cilvēkiem [90 mg], pie

sistemātiskas aptuveni divus gadus ilgas ikdienas iedarbības, radās hepatocelulāras un vairogdziedzera

folikulāro šūnu adenomas. Hepatocelulārās un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas ir sugu

specifiskas aknu CYP enzīmu indukcijas sekas žurkām. Nav pierādīts, ka etorikoksibs spētu izsaukt

aknu CYP3A enzīmu indukciju cilvēkiem.

Žurkām toksiska iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un

iedarbības laikam. 14. toksicitātes pētījumu nedēļā, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas

cilvēkiem, etorikoksibs izraisīja kuņģa-zarnu trakta čūlas. 53. un 106. toksicitātes pētījumu nedēļā

kuņģa-zarnu trakta čūlas tika novērotas arī, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkam lietotajām

terapeitiskajām devām. Suņiem nieru un kuņģa-zarnu trakta bojājumi tika novēroti pie lielākām

devām.

Etorikoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica žurkām ievadot

15 mg/kg/dienā (pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, tas apmēram 1,5 reizes pārsniedz dienas devu

cilvēkam [90 mg]). Trušiem tika novērota ar ārstēšanu saistīta sirds-asinsvadu anomāliju skaita

palielināšanās, lietojot devas, kas zemākas par cilvēkam lietoto dienas devu (90 mg). Taču ar ārstēšanu

saistītas ārējas un augļa skeleta anomālijas nekonstatēja. Žurkām un trušiem, lietojot devas, kas

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

lielākas vai vienādas ar 1,5 reizes lielākām devām nekā lieto cilvēkiem, novēroja no devas atkarīgu

pēcimplantācijas augļa zudumu palielināšanos (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā apmēram divas reizes lielākā koncentrācijā nekā plazmā. Tika

novērota ķermeņa masas samazināšanās mazuļiem, kuru mātēm mazuļu zīdīšanas laikā tika ievadīts

etorikoksibs.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens)

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons (A tips)

Povidons K25

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Hidroksipropilceluloze

Talks

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīna alumīnija krāsviela (60 mg un 120 mg) (E132)

Briljantzilā alumīnija krāsviela (60 mg un 120 mg) (E133)

Dzeltenais dzelzs oksīds (60 mg un 120 mg) (E172)

Melnais dzelzs oksīds (60 mg un 120 mg) (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

60 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 apvalkotās tabletes

90 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 apvalkotās

tabletes

120 mg

OPA/Al/PVH/Al blisteriepakojumi, kas satur 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1, 30 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

60 mg:

16-0061

90 mg:

16-0062

120 mg: 16-0063

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 17. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju