ESTRADIOL Implant 25 Milligram

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

ESTRADIOL

Pieejams no:

Organon (Ireland) Limited

Deva:

25 Milligram

Zāļu forma:

Implant

Autorizācija datums:

1999-04-01

Produkta apraksts

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estradiol Implant 25 mg
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each implant contains 25 mg estradiol (as hemihydrate).
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Implant
White to pale brown opaque or translucent cylinder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
○
Hormone replacement therapy (HRT) for estrogen deficiency symptoms in postmenopausal women.
○
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or
contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Frequency of replacement depends on the duration of activity of the implants administered and the severity of the
symptoms. Patients require a further implant when symptoms return, usually every 4 to 8 months.
Estradiol implants should be inserted subcutaneously under local anesthetic either by means of a trocar and cannula or
in the wound at the time of laparotomy, into an area where there is little movement, such as the upper outer part of the
buttock or the lower abdominal wall.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration _(see also Section 4.4) _should be used.
Because of the sustained absorption of Estradiol, the endometrium of post-menopausal or ovariectomized women is
liable to progressive hypertrophy. Therefore, in women with an intact uterus, additional administration of a
progestogen is essential, for 12 – 14 days every month, to prevent endometrial hyperplasia. Literature data suggests that
co-administration of progestogens with Estradiol implants does prevent endometrial hyperp