Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fosfolipīdi, sojas
Pieejams no:
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A05BA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Soya phospholipids
Deva:
600 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0061

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Sojas pupiņu fosfolipīdi (Phospholipida ex Soia)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu lietošanas

Kā lietot Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas lieto, lai mazinātu simptomus, kas saistīti ar toksisku vai

uztura izraisītu aknu bojājumu un hepatītu, piemēram, ēstgribas zudumu, spiediena sajūtu labajā

paribē.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas ir paredzētas lietošanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz

18 gadiem un pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu lietošanas

Nelietojiet Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu – sojas pupiņu fosfolipīdiem, tajā skaitā fosfatidilholīnu, vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, zemesriekstiem vai soju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Essentiale

forte N 600 mg cietās kapsulas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, jo tās satur sojas

pupiņu eļļu. Papildterapija ar sojas pupiņu fosfolipīdiem ir attaisnojama tikai tad, ja terapijas laikā

acīm redzami uzlabojas pašsajūta. Ja Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu lietošanas laikā

simptomi paasinās vai rodas citi neskaidri simptomi, jākonsultējas ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Tā kā nav pietiekamu pētījumu par lietošanu bērniem, Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas nav

ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nevar izslēgt Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu mijiedarbību ar antikoagulantiem (zāles, ko

lieto, lai šķidrinātu asinis). Tādēļ var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Ja Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas lietojat vienlaicīgi ar zālēm, kas šķidrina asinis, Jums

regulāri jākonsultējas ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā nav pietiekami daudz pētījumu, lietošana bez ārsta uzraudzības grūtniecības laikā nav ieteicama.

Līdz šim sojas pupiņu produkti nav uzrādījuši risku bērna barošanas ar krūti laikā. Pietiekami pētījumi

nav pieejami. Šo zāļu lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Essentiale

forte N 600 mg cietās kapsulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas satur sojas pupiņu eļļu un etilspirtu

Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu (16,2 mg vienā kapsulā), kas ir mazāk par

100 mg.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 2. punktu), nelietojiet šīs zāles. Sastāvā esošās

sojas pupiņu eļļas dēļ zāles var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas, lietošanas veids un ilgums

Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ķermeņa masa apmēram 43 kg)

Viena reizes deva: 1 kapsula (600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).

Kopējā dienas deva: 1 kapsula 3 reizes dienā (1800 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).

Kapsulas jānorij nesakošļājot, ēdienreizes laikā kopā ar lielu šķidruma daudzumu (piemēram, uzdzerot

glāzi ūdens).

Lietošanas ilgums nav ierobežots.

Ja esat lietojis Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas vairāk nekā noteikts

Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu pārdozēšanas vai saindēšanās simptomi nav aprakstīti.

Lielāku devu lietošana nekā norādīts varētu izraisīt lielākas intensitātes blakusparādību rašanos.

Ja esat aizmirsis lietot Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Ja rodas kāda no minētajām blakusparādībām, īpaši alerģiskas reakcijas, Essentiale forte N 600 mg

cieto kapsulu lietošana jāpārtrauc un par to jāpaziņo ārstam. Ārsts novērtēs blakusparādības un

noteiks, kādi pasākumi jāveic.

Blakusparādību biežuma klasifikācija:

ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

bieži: var skart 1 no 10 cilvēkiem;

retāk: var skart 1 no 100 cilvēkiem;

reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem;

ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem;

nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: kuņģa darbības traucējumi, mīksta vēdera izeja un caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi un nātrene, nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas satur

Aktīvā viela ir sojas pupiņu fosfolipīdi.

Vienā kapsulā ir 600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu, kuru sastāvā ir 76 % 3-sn-fosfatidilholīna.

Citas sastāvdaļas ir: kapsulas pildījumā - attīrīta sojas pupiņu eļļa, alfa-tokoferols, cietie tauki,

hidrogenēta rīcineļļa, 96 % etilspirts, etilvanilīns, 4-metoksiacetofenons; kapsulas apvalkā - želatīns,

titāna dioksīds (E171), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172).

Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula ir iegarena, necaurspīdīga, brūngani sarkana kapsula ar medum līdzīgu pastveida masas

pildījumu.

Kartona kastītē 30 cietās kapsulas PVH/PVDH/alumīnija blisteros.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

Ražotājs

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Essentiale

forte N 600 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu (Phospholipida ex Soia), kuru sastāvā ir 76

% 3-sn-fosfatidilholīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra kapsula satur 72 mg sojas pupiņas eļļas un 16,2 mg etilspirta 96 %.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietā kapsula ir iegarena, necaurspīdīga, brūngani sarkana kapsula ar medum līdzīgu pastveida masas

pildījumu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomu, kas saistīti ar toksisku vai uztura izraisītu aknu bojājumu un hepatītu, piemēram, ēstgribas

zuduma, spiediena sajūtas epigastrija labajā pusē, mazināšanai.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas ir paredzētas lietošanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz

18 gadiem un pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ķermeņa masa apmēram 43 kg)

Viena reizes deva: 1 cietā kapsula (600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).

Kopējā dienas deva: pa 1 kapsulai 3 reizes dienā (1800 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas jānorij nesakošļājot, ēdienreizes laikā kopā ar lielu šķidruma

daudzumu (piemēram, uzdzerot glāzi ūdens).

Terapijas ilgums nav ierobežots.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret sojas pupiņu fosfolipīdiem, tajā skaitā fosfatidilholīnu, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, zemesriekstiem vai soju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Essentiale

forte N 600 mg cietās kapsulas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, jo tās satur sojas

pupiņu eļļu.

Papildterapija ar sojas pupiņu fosfolipīdiem ir attaisnojama tikai tad, ja terapijas laikā acīm redzami

uzlabojas pašsajūta.

Ja simptomi paasinās vai rodas citi neskaidri simptomi, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pacienti jābrīdina, ka Essentiale

forte N 600 mg cieto kapsulu lietošana neaizvieto izvairīšanos no

aknām kaitīgu vielu lietošanas, piemēram, alkohola lietošanas.

Šīs zāles satur arī nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu (16,2 mg vienā kapsulā), kas ir mazāk par

100 mg.

Pediatriskā populācija

Tā kā specifiski pētījumi ar Essentiale forte N 600 mg cietajām kapsulām nav veikti, tās nav ieteicams

lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nevar izslēgt Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu mijiedarbību ar antikoagulantiem.

Tādēļ var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā nav pietiekami daudz pētījumu, lietošana bez ārsta uzraudzības grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.

Barošana ar krūti

Līdz šim sojas pupiņu produkti nav uzrādījuši risku bērna barošanas ar krūti laikā. Pietiekami pētījumi

nav pieejami. Šo zāļu lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

Fertilitāte

Preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz vīriešu vai sieviešu dzimuma fertilitāti.

Dati par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežuma klasifikācija:

ļoti bieži

(≥1/10),

bieži

(≥1/100 līdz <1/10),

retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100) ,

reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000),

ļoti reti

(<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: kuņģa darbības traucējumi, mīksta vēdera izeja un caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, tādas kā eksantēma vai izsitumi un nātrene. Nieze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu pārdozēšanas reakcijām vai

saindēšanās simptomiem. Lielāku devu lietošana nekā norādīts, varētu izraisīt lielākas intensitātes

blakusparādību rašanos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, lipotropiskie līdzekļi, ATĶ kods: A05BA.

Aknu slimību gadījumā vienmēr var konstatēt aknu šūnu membrānu un to organellu bojājumus, kas

var izraisīt ar membrānu saistītas enzīmu un receptoru sistēmas darbības traucējumus, traucētu šūnas

vielmaiņu un aknu samazinātu reģenerāciju.

Darbības mehānisms

Essentiale forte N sastāvā esošo fosfolipīdu ķīmiskā struktūra atbilst endogēno fosfolipīdu struktūrai,

bet salīdzinājumā ar tiem, satur lielu daudzumu polinepiesātināto taukskābju. Šo lielas enerģijas

molekulu iekļaušana galvenokārt aknu šūnu membrānās atvieglo bojāto aknu audu reģenerāciju. Tā kā

cis-dubultsaites polinepiesātinātajās taukskābēs novērš paralēlu ogļūdeņražu ķēžu izkārtojumu

fosfolipīdu membrānās, fosfolipīdu struktūras blīvums ir vaļīgāks, tādējādi uzlabojot vielmaiņas

ātrumu. Essentiale forte N sastāvā esošie fosfolipīdi ar membrānai piesaistītajiem enzīmiem veido

funkcionālās vienības, kas var palielināt enzīmu aktivitāti un nodrošinātu, ka būtiskie vielmaiņas

procesi notiek fizioloģiskā veidā. Fosfolipīdi iesaistās traucētajā lipīdu vielmaiņā, regulējot

lipoproteīnu vielmaiņu tā, lai neitrālie tauki un holesterīns tiktu pārveidoti transportējamās formās,

īpaši palielinot holesterīna spēju pievienot augsta blīvuma lipoproteīnus, un tādējādi tiktu virzīti uz

oksidēšanos. Fosfolipīdu izdalīšanās laikā ar žulti tiek samazināts litogēnais indekss un žults

stabilizēta.

Farmakodinamiskā iedarbība

Daudzos akūta aknu bojājuma eksperimentālos modeļos, piemēram, etilspirta, alkilalkohola,

tetrahlormetāna, paracetamola un galaktozamīna izraisītu bojājumu gadījumā vielas

farmakodinamisko īpašību starpā ziņots par aknu aizsardzības iedarbību. Bez tam ilgstošos modeļos

(etilspirts, tioacetamīds, organiskie šķīdinātāji) novērota arī steatozes un fibrozes inhibīcija.

Nav pieejami specifiski pētījumi par farmakodinamiku cilvēka organismā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumi cilvēkam citu vielu starpā tika veikti ar

H un

C radioaktīvi iezīmētu

dilinolilfosfatidilholīnu. Holīna atlikums bija iezīmēts ar

H, un linolskābe ar

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Uzsūkšanās

Farmakokinētikas pētījumi cilvēkam liecina, ka vairāk nekā 90% abu izotopu (

H un

C) uzsūcas

zarnās. Maksimālā

H koncentrācija tika sasniegta pēc 6 līdz 24 stundām, un bija 19,9% no devas.

Maksimālā

C koncentrācija tika sasniegta pēc 4 līdz 12 stundām, un bija 27,9% no devas.

Farmakokinētikas eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka vairāk nekā 90% no perorāli ievadītu

iezīmētu sojas fosfolipīdu uzsūcas tievajās zarnās.

Biotransformācija

Lielāko daļu fosfolipīdu fosfolipāze A sašķeļ līdz 1-acil-lizofosfatidilholīnam, no kura apmēram 50%

tūlīt, vēl absorbcijas procesā tievo zarnu gļotādā, reacilējas par polinepiesātinātu fosfatidilholīnu. Šis

polinepiesātinātais fosfatidilholīns caur limfātisko ceļu nonāk asinīs un no tām

galvenokārt piesaistīts

augsta blīvuma lipoproteīniem – nokļūst aknās.

Eliminācija

H eliminācijas pusperiods bija 66 stundas.

C eliminācijas pusperiods bija 32 stundas. 2% no

H un

4,5% no

C marķieriem izdalījās ar fēcēm. 6% no

H un tikai zīmes no

C marķieriem izdalījās ar

urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cietās kapsulas pildījums:

Attīrīta sojas pupiņu eļļa

Alfa-tokoferols

Cietie tauki

Hidrogenēta rīcineļļa

Etilspirts 96%

Etilvanilīns

4-Metoksiacetofenons

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

14-0061/R_19Oct2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Al blisteris.

Kartona kastīte ar 30 cietajām kapsulām.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33 - 8,

Rīga, LV-1010

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0061

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 05. marts

Pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

14-0061/R_19Oct2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju