Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-11-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-11-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Simetikons
Pieejams no:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
ATĶ kods:
A03AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Simeticonum
Deva:
40 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0568

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Simeticonum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Espumisan L, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Espumisan L lietošanas

Kā lietot Espumisan L

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Espumisan L

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Espumisan L, un kādam nolūkam to lieto

Espumisan L pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “kuņģa-zarnu trakta līdzekļiem”. Aktīvā viela

simetikons sadala barības masā un gremošanas trakta gļotās esošos gāzu pūslīšus. Tādējādi atbrīvotās

gāzes var uzsūkties zarnu sieniņās un tikt izvadītas ar zarnu peristaltikas palīdzību.

Lietošana

Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas)

izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai.

Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem (piemēram,

rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai).

Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Espumisan L lietošanas

Nelietojiet Espumisan L šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret simetikonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Espumisan L lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ar pārmērīgu gāzu uzkrāšanos saistītas sūdzības var būt daudz nopietnāku kuņģa un zarnu trakta

darbības traucējumu pazīmes. Simptomi var būt šādi:

spiediena un pilnuma sajūta,

atraugas,

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

burbuļojošas skaņas zarnās

un vēdera uzpūšanās.

Ja šādas sūdzības rodas un/vai ir pastāvīgi, Jums jādodas pie ārsta. Viņš Jūs izmeklēs, lai noskaidrotu,

vai sūdzību pamatā nav cita slimība, kam būtu nepieciešama cita veida ārstēšana.

Citas zāles un Espumisan L

Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav ierobežojumu Espumisan L lietošanai grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav nepieciešama īpaša piesardzība.

Espumisan L satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Espumisan L

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Pirms lietošanas pudelīti labi sakratiet.

Pilinātāja izmantošana dozēšanai

Pilinot turiet pudelīti ar pilinātāju uz leju. 25 pilienos (1 ml emulsijas iekšķīgai lietošanai) ir 40 mg

simetikona.

Devas

Ieteicamā deva norādīta tālāk.

Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas)

izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai

Vecums

Deva pilienos (ml)

Lietošanas biežums

Zīdaiņiem

13-25 pilieni (atbilst 0,5-1 ml) jāpievieno ēdienam pudelītē vai jādod

zīdainim pirms vai pēc katras zīdīšanas reizes

Bērniem no 1 līdz 6 gadu

vecumam

25 pilieni (atbilst 1 ml)

3-5 reizes dienā

Bērniem no 6 līdz 14 gadu

vecumam

25-50 pilienu (atbilst 1-2 ml)

3-5 reizes dienā

Pusaudžiem no 14 gadu

vecuma un pieaugušajiem

50 pilienu (atbilst 2 ml)

3-5 reizes dienā

Piezīme: Espumisan L var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas.

Espumisan L lietojiet ēšanas laikā vai pēc ēšanas, ja nepieciešams – arī pirms naktsmiera.

Espumisan L varat lietot tik ilgi, kamēr Jums ir kādas sūdzības.

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

Nepieciešamības gadījumā Espumisan L var lietot arī ilgstoši. Ja sūdzības ir pastāvīgi, lūdzu, izlasiet

2. punkta sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un zarnu traktā (piemēram,

rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai)

rentgenoloģiskai un ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai:

Pirmsizmeklējuma dienā

Izmeklējuma dienas rītā

2 ml 3 reizes dienā (atbilst 50 pilieniem katrā

reizē)

2 ml (atbilst 50 pilieniem)

kā piedeva kontrastvielas suspensijai, ko lieto diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un

zarnu traktā:

4-8 ml emulsijas pievieno 1 litram kontrastvielas suspensijas

sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem gremošanas sistēmas augšējā daļā

(gastroskopijai):

Pirms endoskopijas iekšķīgi 4-8 ml

Izmeklējuma laikā, ja nepieciešams, dažus ml emulsijas var ievadīt endoskopa caurulītē, lai novērstu

traucējumus, ko rada gāzu burbulīši.

Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem)

– kā pretputu līdzeklis

Lieto atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes:

Vecums

Deva

Bērniem

2,5-10 ml (65 pilieni-1/3 pudelītes satura)

Pieaugušajiem

10-20 ml (1/3-2/3 pudelītes satura)

Piezīme: nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Espumisan L esat lietojis kā pirmās palīdzības līdzekli

pēc mazgāšanas līdzekļa norīšanas!

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Espumisan L iedarbība ir par

stipru vai par vāju.

Ja esat lietojis Espumisan L vairāk nekā noteikts

Nav zināms par saindēšanos pēc Espumisan L lietošanas.

Espumisan L aktīvā viela simetikons tīri fizikālā veidā izraisa kuņģī un zarnu traktā esošo putu

sadalīšanos. Tas ir ķīmiski un fizioloģiski pilnīgi neaktīvs, tāpēc saindēšanās ir praktiski neiespējama.

Arī lielu Espumisan L devu panesamība ir laba.

Ja esat aizmirsis lietot Espumisan L

Jūs varat ieņemt aizmirsto devu jebkurā laikā.

Ja pārtraucat lietot Espumisan L

Ja pārtraucat lietot Espumisan L, sūdzības atkal var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

4.

Iespējamās blakusparādības

Līdz šim nav novērotas ar Espumisan L lietošanu saistītas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss:

+371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Espumisan L

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Piezīme par stabilitāti pēc pirmās atvēršanas

Pēc pirmās atvēršanas Espumisan L drīkst lietot 6 mēnešus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Espumisan L satur

Aktīvā viela ir simetikons.

25 pilienos (1 ml) emulsijas ir 40 mg simetikona.

Citas sastāvdaļas ir makrogola stearāts, glicerīna monostearāts, karbomēri, banānu aromatizētājs,

acesulfāma kālija sāls, sorbīts (E420), nātrija hlorīds, nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sorbīnskābe,

attīrīts ūdens.

Espumisan L ārējais izskats un iepakojums

Pienbalta, mazas viskozitātes emulsija.

Iepakojumā:

30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija (ar pilinātāju)

3 x 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija (ar pilinātāju)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vācija

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada oktobrī.

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Espumisan L 40 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml (25 pilienos) emulsijas ir 40 mg simetikona (Simeticonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Sorbīts (E420), 212 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Pienbalta, mazas viskozitātes emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gāzu uzkrāšanās izraisītu gastrointestinālu sūdzību, piemēram, meteorisma, simptomātiska

ārstēšana.

Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem, piemēram,

rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai un gastroskopiskai izmeklēšanai.

Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

25 pilieni atbilst 1 ml emulsijas.

Gāzu uzkrāšanās izraisītu gastrointestinālu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai

Piemēram, meteorisma, gadījumā

Vecums

Deva pilienos (ml)

Lietošanas biežums

Zīdaiņiem

13-25 pilieni (0,5-1 ml) jāpievieno ēdienam pudelītē vai jādod

zīdainim pirms vai pēc katras zīdīšanas reizes

Bērniem no 1 līdz 6 gadu

vecumam

25 pilieni (1 ml)

3-5 reizes dienā

Bērniem no 6 līdz 14 gadu

vecumam

25-50 pilienu (1-2 ml)

3-5 reizes dienā

Pusaudžiem no 14 gadu vecuma

un pieaugušajiem

50 pilienu (2 ml)

3-5 reizes dienā

Sagatavošanai vēdera dobuma orgānu diagnostiskiem izmeklējumiem

Rentgenoloģiskai, ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai

Pirmsizmeklējuma dienā

Izmeklējuma dienas rītā

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

2 ml 3 reizes dienā (3 reizes pa 50 pilieniem)

2 ml (50 pilienu)

Papildus kontrastvielu suspensijām

4-8 ml (100-200 pilienu) pievieno 1 litram iekšķīgi lietojamas kontrastvielas suspensijas dubultās

kontrastizmeklēšanas veikšanai

Saindēšanās gadījumā ar mazgāšanas līdzekļiem (tensīdiem) – kā pretputu līdzeklis

Lieto atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes.

Vecums

Deva

Bērniem

2,5-10 ml (65 pilieni-1/3 pudelītes satura)

Pieaugušajiem

10-20 ml (1/3-2/3 pudelītes satura)

Lietošanas veids

Espumisan L var lietot ēšanas laikā, pēc ēšanas vai pirms gulētiešanas, ja nepieciešams.

Espumisan L var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas.

Pirms lietošanas labi sakratīt. Pilinot pudelīti turēt ar pilinātāju uz leju.

Ārstēšanas ilgumu nosaka sūdzības.

Espumisan L nepieciešamības gadījumā var lietot arī ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību atjaunojas un/vai ir pastāvīgi, tās ir klīniski jāizmeklē.

Sastāvā ir sorbīts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav novēroti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav sagaidāma ietekme grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti, jo simetikona sistēmiskā

iedarbība ir niecīga. Espumisan L var lietot grūtniecības laikā un laikā, kad baro ar krūti.

Fertilitāte

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Espumisan L neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Līdz šim nav novērotas ar Espumisan L lietošanu saistītas blakusparādības.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par saindēšanos.

Simetikons ir ķīmiski un fizioloģiski pilnīgi neaktīvs, tāpēc saindēšanās ir praktiski neiespējama. Arī

lielu Espumisan L devu panesamība ir laba.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, citas

zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, silikoni.

ATĶ kods: A03AX13

Espumisan L satur aktīvu vielu simetikonu – stabilu, virsmas aktīvu polidimetilsiloksānu. Tas maina

barības masā un gremošanas trakta gļotās esošo gāzu pūslīšu virsmas spraigumu, un tie sadalās.

Tādējādi atbrīvotās gāzes var uzsūkties zarnu sieniņās un tikt izvadītas ar zarnu peristaltikas palīdzību.

Simetikons darbojas tikai fizikāli, tas neiesaistās ķīmiskās reakcijās un ir farmakoloģiski un

fizioloģiski neitrāls.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas simetikons neuzsūcas un tiek izvadīts nemainītā veidā caur kuņģa-zarnu

traktu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Simetikons ir ķīmiski neitrāls un neuzsūcas no zarnu lumena. Tādēļ sistēmiska toksiska ietekme nav

gaidāma.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti

un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Makrogola stearāts

Glicerīna monostearāts 40-55

Karbomēri

Banānu aromatizētājs

Acesulfāma kālija sāls

Sorbīts (E420), šķidrums (kristālus neveidojošs)

Nātrija hlorīds

Nātrija citrāts

Nātrija hidroksīds

Sorbīnskābe

Attīrīts ūdens

SASKAŅOTS ZVA 12-11-2015

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 ml dzintarkrāsas stikla pudelīte ar pilinātāju un uzskrūvējamu vāciņu.

Oriģinālā iepakojumā 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija.

Oriģinālā iepakojumā 3 x 30 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, emulsija.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0568

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju