Escitalopram Orion 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Escitaloprāms
Pieejams no:
Orion Corporation, Finland
ATĶ kods:
N06AB10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Escitalopram
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Orion Corporation Orion Pharma, Finland; APL Swift Services (Malta) Limited, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0121

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Escitalopram Orion 5 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 10 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 15 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 20 mg apvalkotās tabletes

Escitalopramum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Escitalopram Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Escitalopram Orion lietošanas

Kā lietot Escitalopram Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Escitalopram Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Escitalopram Orion un kādam nolūkam tās lieto

Escitaloprāms pieder antidepresantu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes

inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs, paaugstinot serotonīna

līmeni. Uzskata, ka serotonīna sistēmas traucējumi ir svarīgs faktors depresijas un ar to saistīto

slimību attīstībā.

Escitalopram Orion satur aktīvo vielu escitaloprāmu, un to lieto, lai ārstētu depresiju (depresijas

epizodes) un trauksmi (piemēram, atkārtotas panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas, sociālo fobiju,

ģeneralizētas trauksmes un obsesīvi-kompulsīvus traucējumus).

Var paiet pāris nedēļas iekams Jūs sāksiet justies labāk. Turpiniet Escitalopram Orion lietošanu, pat ja

paies kāds laiks, iekams Jūs sāksiet just uzlabojumu.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Escitalopram Orion lietošanas

Nelietojiet Escitalopram Orion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret escitaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem

(MAOI), tostarp selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīdu (lieto

depresijas ārstēšanai) un linezolīdu (antibiotika);

ja Jums ir iedzimts vai ir bijusi patoloģiska sirds ritma epizode (novērota EKG; pārbaude, lai

novērtētu, kā darbojas sirds);

ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu novēršanai vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu

(skatīt 2. punktu "Citas zāles un Escitalopram Orion").

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Escitalopram Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds stāvoklis vai slimība, jo ārstam var būt nepieciešams

to ņemt vērā. Īpaši, lūdzu, izstāstiet savam ārstam:

ja Jums ir epilepsija. Ārstēšana ar Escitalopram Orion jāpārtrauc, ja lēkmes rodas pirmo reizi

mūžā vai ja palielinās lēkmju biežums (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu;

ja Jums ir cukura diabēts. Ārstēšana ar Escitalopram Orion var izmainīt glikēmijas kontroli. Var

būt jāpielāgo insulīna un/vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva;

ja Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs;

ja Jums ir nosliece uz asiņošanu vai zilumiem;

ja Jums tiek pielietota elektrokonvulsīva terapija;

ja Jums ir koronāra sirds slimība;

ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai nesen ir bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir lēns sirds ritms miera stāvoklī un/vai Jūs zināt, ka Jums var būt sāls zudums ilgstošas,

smagas caurejas un vemšanas vai diurētisko līdzekļu (urīndzenošo tablešu) lietošanas rezultātā;

ja Jūs novērojat ātru vai neregulāru sirdsdarbību, ģīboni, kolapsu vai reiboni pieceļoties, kas var

norādīt uz patoloģisku sirds darbību;

ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas acu problēmas, tādas kā noteikta veida glaukoma (palielināts acs

iekšējais spiediens).

Tādas zāles kā Escitalopram Orion (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas

simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas

pārtraukšanas.

Lūdzam ievērot

Dažiem pacientiem maniakāli-depresīva slimība var pāriet mānijas fāzē. Tai raksturīgas neparastas un

strauji mainīgas idejas, neatbilstoša laimes sajūta un pārmērīgas fiziskās aktivitātes. Ja Jūs to izjūtat,

sazinieties ar savu ārstu.

Simptomi, piemēram, nemiers vai grūtības sēdēt vai stāvēt, var rasties vēl arī pirmajās ārstēšanās

nedēļās. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas šie simptomi.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažreiz Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, līdz

visas šīs zāles sāk iedarboties, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz ilgāk.

Šādas domas Jums var būt biežāk:

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību vai paškaitējumu;

ja esat gados jauns cilvēks. Klīnisko pētījumu informācija liecina, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem un kuru psihiskie

traucējumi tika ārstēti ar antidepresantiem.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka izstāstāt savam radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai

trauksme un lūgt viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka,

ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par

pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18

gadu vecumam

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam parasti nedrīkst lietot Escitalopram Orion. Bez tam Jums

jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, tādu nevēlamu blakusparādību

kā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresivitātes,

opozicionāras uzvedības un dusmu) risks ir lielāks. Neraugoties uz to, ārsts var parakstīt Escitalopram

Orion pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja izlemj, ka tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts ir parakstījis

Escitalopram Orion pacientam līdz 18 gadu vecumam un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

atpakaļ pie sava ārsta. Jums jāinformē ārsts, ja pacientam līdz 18 gadu vecumam, kas lieto

Escitalopram Orion, attīstās vai saasinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem. Arī ilgstošas

Escitalopram Orion lietošanas drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, izziņas spēju un uzvedības

attīstību šajā pacientu vecuma grupā vēl nav pierādīts.

Citas zāles un Escitalopram Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu

lietot.

Izstāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

“neselektīvus monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)”, kas kā aktīvo vielu satur fenelzīnu,

iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu un tranilcipromīnu (zāles, ko lieto depresijas

ārstēšanai). Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, pirms Escitalopram Orion lietošanas Jums

jānogaida 14 dienas. Pēc Escitalopram Orion lietošanas pārtraukšanas jānogaida 7 dienas, pirms

sākat lietot kādas no šīm zālēm;

“atgriezeniskus selektīvus MAO-A inhibitorus”, piemēram, moklobemīdu (lieto depresijas

ārstēšanai);

“neatgriezeniskus MAO-B inhibitorus”, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai). Tie palielina blakusparādību risku;

antibiotiku linezolīdu;

litiju (lieto maniakāli depresīvu traucējumu ārstēšanai) un triptofānu;

imipramīnu un dezipramīnu (abus lieto depresijas ārstēšanai);

sumatriptānu un līdzīgas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai), un tramadolu (lieto pret stiprām

sāpēm). Tās palielina blakusparādību risku;

cimetidīnu, lansoprazolu un omeprazolu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), flukonazolu (lieto senīšu

infekciju ārstēšanai), fluvoksamīnu (antidepresants) un tiklopidīnu (lieto insulta riska

mazināšanai). Tās var izraisīt escitaloprāma līmeņa paaugstināšanos asinīs;

asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes ārstniecības līdzekli depresijas ārstēšanai;

acetilsalicilskābi (aspirīnu) un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto sāpju

mazināšanai un asiņu šķidrināšanai, tā sauktos antikoagulantus). Tie var pastiprināt noslieci uz

asiņošanu;

varfarīnu, dipiramidolu un fenprokumonu (zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tā sauktos

antikoagulantus). Iespējams, ārsts pārbaudīs Jūsu asiņu koagulācijas laiku, uzsākot un

pārtraucot ārstēšanu ar Escitalopram Orion, lai pārliecinātos, ka antikoagulanta deva joprojām ir

piemērota;

meflokvīnu (lieto malārijas ārstēšanai), bupropionu (lieto depresijas ārstēšanai) un tramadolu

(lieto stipru sāpju ārstēšanai) to iespējamā riska pazemināt lēkmju slieksni dēļ;

neiroleptiskos līdzekļus (zāles šizofrēnijas, psihožu ārstēšanai) un antidepresantus (tricikliskos

antidepresantus un SSAI) to iespējamā riska pazemināt lēkmju slieksni dēļ;

flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lieto sirds un asinsvadu slimībām), klomipramīnu,

nortriptilīnu (antidepresanti) un risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu (antipsihotiski

līdzekļi). Var būt jāpielāgo Escitalopram Orion deva;

zāles, kas pazemina kālija un magnija līmeni asinīs, jo šādi apstākļi palielina dzīvībai bīstamu

sirds ritma traucējumu rašanās risku.

NELIETOJIET ESCITALOPRAM ORION, ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu novēršanai

vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, tādas kā IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, antipsihotiskie

līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži

antibakteriāli līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns,

pretmalārijas līdzekļi, īpaši – halofantrīns), daži antihistamīni (piemēram, astemizols, mizolastīns). Ja

Jums ir kādi jautājumi par šo, Jums vajadzētu konsultēties ar ārstu.

Escitalopram Orion kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Escitalopram Orion var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām (skatīt 3. punktu “Kā lietot

Escitalopram Orion”).

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Tāpat kā ar daudzām zālēm, Escitalopram Orion kombinācija ar alkoholu nav ieteicama, lai gan nav

paredzams, ka Escitalopram Orion mijiedarbosies ar alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā

nelietojiet Escitalopram Orion, ja vien ar ārstu neesat apspriedusi iespējamos riskus un ieguvumus.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka citaloprāms, līdzīgas zāles escitaloprāmam, pazemina

spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav

novērota.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka Jūs lietojat Escitalopram Orion. Grūtniecības

laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, Escitalopram Orion līdzīgas zāles jaundzimušajiem var

palielināt nopietnu stāvokļu risku, ko sauc par jaundzimušo noturīgu plaušu hipertensiju (PPHN), kas

bērnam paātrina elpošanu un rada zilganu ādas krāsu. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās

pēc bērna piedzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti

un/vai ārstu.

Ja Jūs esat lietojusi Escitalopram Orion grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, Jums jāzina, ka Jūsu

bērnam pēc piedzimšanas var būt šādi simptomi: elpošanas sarežģījumi, zilgana ādas krāsa, krampji,

ķermeņa temperatūras izmaiņas, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai

atslābināti muskuļi, izteikti refleksi, trīce, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana,

miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Grūtniecības laikā Escitalopram Orion lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Nelietojiet Escitalopram Orion, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūs ar savu ārstu neesat

apsprieduši ar to saistītos riskus un ieguvumus.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz Jūs noskaidrojat, kāda ir

Escitalopram Orion ietekme uz Jums.

3.

Kā lietot Escitalopram Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Depresija

Parastā ieteicamā dienas deva ir 10 mg, lietota vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz

maksimāli 20 mg dienā.

Panikas traucējumi

Pirmajā nedēļā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā, pirms devas palielināšanas līdz 10 mg dienā.

Jūsu ārsts turpmāk var palielināt devu līdz maksimāli 20 mg dienā.

Sociālā fobija

Parastā ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no Jūsu atbildes uz šīm zālēm, Jūsu ārsts

var vai nu samazināt devu līdz 5 mg dienā vai palielināt devu līdz maksimāli 20 mg dienā.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ģeneralizēta trauksme vai obsesīvi-kompulsīvi traucējumi

Parasti ieteicamā Escitalopram Orion deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts devu var palielināt līdz

maksimāli 20 mg dienā.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65

gadiem)

Parastā ieteicamā sākuma deva ir 5 mg, lietota vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 10 mg

dienā.

Bērni un pusaudži (līdz 18

gadu vecumam)

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam parasti Escitalopram Orion nedrīkst lietot. Sīkāku

informāciju skatīt 2. punktā “Kas Jums jāzina pirms Escitalopram Orion lietošanas”.

Escitalopram Orion varat lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Tableti norijiet, uzdzerot

nedaudz ūdens. Nekošļājiet tās, jo tām ir rūgta garša.

Escitalopram Orion 10 mg, 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes: ja nepieciešams, Jūs tās varat sadalīt

vienādās daļās, vispirms tableti noliekot uz plakanas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Pēc tam

tableti var pārlauzt, uzspiežot ar abiem rādītājpirkstiem uz katru no tabletes malām, kā tas parādīts

zīmējumā.

Ārstēšanās ilgums

Var paiet vairākas nedēļas, pirms Jūs sākat justies labāk. Turpiniet Escitalopram Orion lietošanu, pat

ja tas prasīs zināmu laiku, pirms jutīsiet kādu sava stāvokļa uzlabošanos.

Nemainiet savu zāļu devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.

Turpiniet Escitalopram Orion lietošanu tik ilgi, cik ārsts ieteicis. Ja pārtrauksiet ārstēšanos pārāk ātri,

simptomi var atjaunoties. Ārstēšanos ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad atkal jūtaties

labi.

Ja esat lietojis Escitalopram Orion vairāk nekā noteikts

Ja kāds lietojis vairāk Escitalopram Orion nekā parakstīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Dariet to pat tad, ja nav nekādu diskomforta

pazīmju. Pārdozēšanas pazīmes var būt, piemēram, reibonis, trīce, uzbudinājums, krampji, koma,

slikta dūša, vemšana, sirds ritma izmaiņas, pazemināts asinsspiediens un ķermeņa šķidruma/sāļu

līdzsvara izmaiņas. Paņemiet līdzi Escitalopram Orion iepakojumu, kad dodaties pie ārsta vai uz

slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Escitalopram Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu un to atceraties

pirms gulētiešanas, lietojiet to nekavējoties. Nākamajā dienā turpiniet kā parasti. Ja to atceraties tikai

nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Escitalopram Orion

Nepārtrauciet Escitalopram Orion lietošanu, ja vien ārsts to nav licis. Kad būsiet pabeidzis savu

ārstēšanās kursu, parasti ieteicams Escitalopram Orion devu pakāpeniski samazināt vairāku nedēļu

laikā.

Pārtraucot ārstēšanos ar Escitalopram Orion, īpaši, ja tas notiek krasi, Jūs varat izjust zāļu atcelšanas

simptomus. Tie ir parasti, pārtraucot ārstēšanos ar Escitalopram Orion. Risks ir lielāks, ja

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Escitalopram Orion lietots ilgstoši vai lielās devās, vai deva samazināta pārāk strauji. Lielākai daļai

cilvēku šie simptomi ir viegli un divu nedēļu laikā izzūd paši no sevis. Tomēr dažiem pacientiem to

intensitāte var būt liela vai tie var būt ilgstoši (2-3 mēnešus vai ilgāk). Ja pēc Escitalopram Orion

lietošanas pārtraukšanas Jums ir smagi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Viņš/viņa var lūgt Jums

atsākt tablešu lietošanu un tad devu samazināt lēnāk.

Atcelšanas simptomi var būt šādi: reibonis (nestabilitāte, līdzsvara trūkums), durstīšanas sajūta,

dedzinoša sajūta un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūta, tostarp galvā, miega traucējumi (spilgti

sapņi, murgi, nespēja gulēt), trauksme, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), svīšana (tostarp svīšana

naktī), nemiers vai uzbudinājums, trīce (drebuļi), apjukums vai dezorientācija, pastiprināta

emocionalitāte vai aizkaitināmība, caureja (šķidra vēdera izeja), redzes traucējumi un neregulāra

sirdsdarbība (sirdsklauves).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti izzūd pēc dažu nedēļu ārstēšanās. Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažas no

izpausmēm var būt arī Jūsu slimības simptomi, un tās, stāvoklim uzlabojoties, izzudīs.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai jādodas uz slimnīcu, ja Jums rodas jebkurš no

šiem simptomiem:

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Neparasta asiņošana, tostarp asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

Ādas, mēles, lūpu vai sejas tūska, vai, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai norīšana (alerģiska

reakcija).

Stiprs drudzis, uzbudinājums, apjukums, trīce un pēkšņa muskuļu saraušanās. Tās var būt pazīmes

retam stāvoklim, ko sauc par serotonīna sindromu.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Apgrūtināta urinēšana.

Lēkmes (krampji), skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ādas un acs baltuma dzelte norāda uz aknu darbības traucējumiem/hepatītu.

Ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas var būt dzīvībai bīstama stāvokļa simptomi, ko pazīst

torsades de pointes.

Domas par paškaitējuma nodarīšanu vai pašnāvības izdarīšanu, skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā”.

Papildus iepriekšminētajam ziņots par šādām blakusparādībām

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Slikta dūša (nelabums).

Galvassāpes.

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Aizlikts deguns vai iesnas (sinusīts).

Samazināta vai palielināta ēstgriba.

Trauksme, nemiers, dīvaini sapņi, grūtības iemigt, miegainība, reibonis, žāvas, trīce,

durstīšanas sajūta ādā.

Caureja, aizcietējums, vemšana, sausa mute.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Pastiprināta svīšana.

Sāpes muskuļos un locītavās (artralģija un mialģija).

Seksuāli traucējumi (aizkavēta ejakulācija, erekcijas problēmas, samazināta dzimumtieksme un

sievietēm var rasties grūtības sasniegt orgasmu).

Nogurums, drudzis.

Palielināts svars.

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Nātru drudzis (nātrene), izsitumi, nieze.

Zobu griešana, uzbudinājums, nervozitāte, panikas lēkme, apmulsums.

Miega traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, ģībonis (sinkope).

Paplašinātas acu zīlītes (midriāze), redzes traucējumi, troksnis ausīs (tinīts).

Matu izkrišana.

Pārmērīga menstruālā asiņošana.

Neregulāras menstruācijas.

Samazināts svars.

Ātra sirdsdarbība.

Roku vai kāju pietūkums.

Deguna asiņošana.

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

Agresija, depersonalizācija, halucinācijas.

Lēna sirdsdarbība.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pazemināts nātrija līmenis asinīs (simptomi ir slikta dūša un pašsajūta, vāji muskuļi vai

apjukums).

Reibonis, pieceļoties stāvus, zema asinsspiediena dēļ (ortostatiska hipotensija).

Novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs).

Kustību traucējumi (patvaļīgas muskuļu kustības).

Sāpīga erekcija (priapisms).

Pastiprinātas asiņošanas pazīmes, piemēram, ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze) un mazs

trombocītu skaits (trombocitopēnija).

Pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums (angioedēma).

Palielināta urīna daudzuma izdalīšanās (neatbilstoša ADH sekrēcija).

Piena izdalīšanās vīriešiem un sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti.

Mānija.

Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Sirds ritma izmaiņas (sauktas par QT intervāla pagarināšanos, novērotas EKG, sirds elektriskā

aktivitāte).

Turklāt vairākas blakusparādības novērotas, lietojot zāles, kas darbojas līdzīgi kā escitaloprāms

(Escitalopram Orion aktīvā viela). Tās ir:

Motorais nemiers (akatīzija).

Apetītes zudums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Escitalopram Orion

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kartona kastītes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Escitalopram Orion satur

Aktīvā viela ir escitaloprāms. Katra tablete satur 5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg escitaloprāma

(oksalāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: mikrokristāliskā celuloze, butilēts hidroksitoluols, butilēts hidroksianizols, kroskarmelozes

nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, makrogols 400 un titāna dioksīds (E 171).

Escitalopram Orion ārējais izskats un iepakojums

5 mg: baltas līdz pelēkbaltas, apaļas formas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F”

vienā pusē un uzrakstu “53” otrā pusē.

10 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “54” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”4”.

15 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “55” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”5”.

20 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “56” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”6”.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojumi blisteros: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 un 500 tabletes.

Iepakojumi pudelēs: 30, 100 un 500 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotāji

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Igaunija

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tabletid

Somija

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade

tabletter

Latvija

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās

tabletes

Lietuva

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos

tabletės

Polija

Pralex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Escitalopram Orion 5 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 10 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 15 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram Orion 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 mg: katra tablete satur 5 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (escitaloprāma oksalāta veidā)

10 mg: katra tablete satur 10 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (escitaloprāma oksalāta veidā)

15 mg: katra tablete satur 15 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (escitaloprāma oksalāta veidā)

20 mg: katra tablete satur 20 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (escitaloprāma oksalāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

5 mg: baltas līdz pelēkbaltas, apaļas formas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F”

vienā pusē un uzrakstu “53” otrā pusē.

10 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “54” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”4”.

15 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “55” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”5”.

20 mg: baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar uzrakstu “F” vienā

pusē un uzrakstu “56” otrā pusē ar dziļu dalījuma līniju starp “5” un”6”.

10 mg, 15 mg un 20 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizožu ārstēšanai.

Panikas lēkmju ar vai bez agorafobijas ārstēšanai.

Sociālās trauksmes (sociālās fobijas) ārstēšanai.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.

Obsesīvi-kompulsīvo traucējumu ārstēšanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Nav noteikts drošums dienas devām virs 20 mg.

Escitalopram Orion lieto vienu reizi dienā, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Depresijas epizodes

Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var palielināt

maksimāli līdz 20 mg dienā.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Parasti antidepresīvais efekts attīstās 2-4 nedēļu laikā. Pēc simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina

vismaz 6 mēnešus, lai panāktu remisijas nostiprināšanos.

Panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas

Pirmās nedēļas laikā ieteicams lietot 5 mg sākuma devu, pēc tam devu palielinot līdz 10 mg dienā.

Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas turpmāk devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg

dienā.

Maksimālā efektivitāte tiek sasniegta pēc apmēram 3 mēnešiem. Ārstēšana ilgst vairākus mēnešus.

Sociālā fobija

Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Lai panāktu simptomu uzlabošanos, parasti nepieciešamas 2-

4 nedēļas. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas turpmāk devu var samazināt līdz 5 mg

vai palielināt līdz maksimālajai devai 20 mg dienā.

Sociālā fobija ir slimība ar hronisku raksturu, un atbildes reakcijas nostiprināšanai ieteicama

12 nedēļu ilga ārstēšana. 6 mēnešus ir pētīta ilgtermiņa ārstēšana pacientiem ar atbildes reakciju, un

tās izmantošanu var apsvērt individuāli, lai novērstu slimības atkārtošanos; regulāri jāpārvērtē

ārstēšanas ieguvums.

Sociālā fobija ir specifiska traucējuma labi definēts diagnostisks termins, ko nevajadzētu jaukt ar

pārmērīgu kautrīgumu. Farmakoterapija ir indicēta tikai gadījumos, kad slimība ievērojami traucē

profesionālajām un sociālajām aktivitātēm.

Šāda veida ārstēšana nav salīdzināta ar kognitīvās uzvedības terapiju. Farmakoterapija ir vispārējās

terapeitiskās stratēģijas sastāvdaļa.

Ģeneralizēta trauksme

Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var

palielināt līdz maksimālajai devai – 20 mg dienā.

Pacientiem, kuri reaģē uz terapiju un saņem 20 mg preparāta dienā, ilgstoša ārstēšana ir pētīta ne

mazāk kā 6 mēnešus. Regulāri jāpārvērtē terapeitiskais ieguvums un devas lielums (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT)

Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var

palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Tā kā OKT ir hroniska slimība, pacienti jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai pārliecinātos, ka simptomi ir

izzuduši. Ārstēšanas ieguvums un deva regulāri jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)

Sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes, devu var palielināt

līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Escitaloprāma efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem

sociālās trauksmes gadījumā nav pētīta.

Bērni un pusaudži (<18 gadi)

Escitalopram Orion nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību (CL

mazāks par 30 ml/min.) ieteicams ievērot

piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirmajās divās ārstēšanās

nedēļās ieteicama sākuma deva 5 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu

var palielināt līdz 10 mg dienā. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība un

ļoti rūpīga devas titrēšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar traucētu CYP2C19 metabolismu

Pacientiem, kuriem ir zināmi metabolisma traucējumi saistībā ar CYP2C19, pirmajās divās ārstēšanas

nedēļās ieteicama 5 mg sākuma deva. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var

palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi

Jāizvairās no straujas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, deva

jāsamazina pakāpeniski laika periodā no vienas līdz divām nedēļām, lai samazinātu zāļu atcelšanas

simptomu risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas

pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšana. Pēc

tam ārsts var tupināt devas samazināšanu, taču pakāpeniskāk.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga ārstēšana ar neselektīviem un neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem

(MAO inhibitoriem) ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ, kas var izpausties kā

uzbudinājums, trīce, hipertermija u.c. (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Escitaloprāma kombinācija ar atgriezeniskiem MAO-A inhibitoriem (piem., moklobemīdu) vai

atgriezenisku neselektīvu MAO inhibitoru linezolīdu ir kontrindicēta iespējama serotonīna

sindroma rašanās riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Escitaloprāms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu

pagarinātu QT intervāla sindromu.

Escitaloprāms ir kontrindicēts vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sekojošie īpašie brīdinājumi un piesardzība attiecas uz visiem SSAI terapeitiskās grupas inhibitoriem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Escitalopram Orion nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Klīnisko

pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un

pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un domas par

pašnāvību) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk. Ja,

pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, lēmums par šāda veida terapiju tomēr tiek pieņemts,

pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomu parādīšanos. Bez tam trūkst ilgtermiņa

drošuma datu par zāļu ietekmi uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, izziņas spēju un uzvedības

attīstību.

Paradoksāla trauksme

Dažiem pacientiem ar paniku ārstēšanas ar antidepresantiem sākumā var būt trauksmes simptomu

saasināšanās. Šī paradoksālā reakcija, turpinot ārstēšanu, parasti izzūd divu nedēļu laikā. Lai mazinātu

trauksmes simptomu saasināšanās iespējamību, ieteicama maza sākuma deva (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Krampji

Escitaloprāma lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas krampji pirmo reizi vai tie novērojami biežāk

(pacientiem ar iepriekš diagnosticētu epilepsiju). No SSAI lietošanas jāizvairās pacientiem ar

nestabilu epilepsiju, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju zāļu lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Mānija

SSAI piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē. SSAI lietošana jāpārtrauc visiem

pacientiem, kam sākas mānijas fāze.

Cukura diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var izmainīt glikēmijas kontroli (ir iespējama hipo-

vai hiperglikēmija). Var būt jāpielāgo insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības (ar

pašnāvību saistītu notikumu) risku. Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā

dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri

jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai. Vispārējā klīniskā praksē agrīnās atveseļošanās stadijās

pašnāvības risks var palielināties.

Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts Escitalopram Orion, arī var būt saistīti ar palielinātu

pašnāvības notikumu risku. Bez tam, šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju. Tādēļ,

ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot

pacientus ar smagu depresiju.

Ir zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti notikumi vai izteiktas domas par

pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājumu

risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzē

par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem konstatēts paaugstināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks salīdzinājumā ar placebo pacientiem, jaunākiem par 25 gadiem, kas

lietoja antidepresantus. Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami,

īpaši terapijas sākumā vai pēc devas izmaiņām.

Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt jebkādu klīnisko simptomu

pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai domas un neparastas izmaiņas uzvedībā un šo simptomu

gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

Akatīzija/psihomotors nemiers

SSAI/SNAI lietošana saistīta ar akatīzijas attīstību, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs

nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko bieži pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tā visbiežāk

rodas pirmajās dažās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem, kam attīstās šie simptomi, devas palielināšana

var būt kaitīga.

Hiponatriēmija

Retos gadījumos, iespējams, neatbilstošas antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcijas dēļ SSAI

lietošanas laikā ziņots par hiponatriēmiju, kas parasti izzūd, pārtraucot terapiju. Riska grupas

pacientiem jāievēro piesardzība, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar cirozi, vai,

ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var izraisīt hiponatriēmiju.

Asiņošana

Saņemti ziņojumi par asiņošanas patoloģiju ādā, piemēram, ekhimozēm un purpuru, lietojot SSAI.

Pacientiem, kuri lieto SSAI, jāievēro piesardzība, īpaši tiem, kuri vienlaikus lieto perorālos

antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi

un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma

līdzekļi (NPL), tiklopidīns un dipiridamols), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence.

Elektrošoka terapija (

ECT

Par vienlaicīgu SSAI un elektrošoka terapijas lietošanu klīniskā pieredze ir ierobežota, tāpēc jāievēro

piesardzība.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Serotonīna sindroms

Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaikus lietojot escitaloprāmu un zāles ar serotonīnerģisku iedarbību,

piemēram, sumatriptānu vai citus triptānus, tramadolu un triptofānu.

Retos gadījumos ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar

serotonīnerģiskām zālēm. Uz šī stāvokļa attīstību var norādīt tāda simptomu kombinācija kā

uzbudinājums, trīce, mioklonuss un augsta temperatūra. Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc SSAI un

serotonīnerģisko zāļu lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Asinszāle

Vienlaicīga SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu izcelsmes ārstniecisko līdzekļu

lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas

pārtraukšana ir strauja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu,

blakusparādības novērotas 25 % pacientu, kas lietoja escitaloprāmu un 15 % pacientu, kas lietoja

placebo.

Pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma

un devas, un devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis,

traucētas sajūtas (tostarp parestēzija un elektriskās strāvas trieciena sajūta), miega traucējumi (tostarp

bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce,

apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un

redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni, tomēr dažiem tie var izpausties smagi.

Tie parasti novērojami pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr ir ļoti reti ziņojumi par

šādiem simptomiem pēc netīši izlaistas devas. Parasti šie simptomi ir ierobežoti un izzūd paši no sevis

2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var būt ilgstoši (2-3 mēnešus un ilgāk). Tādēļ atkarībā no

nepieciešamības ir ieteicams terapiju pārtraukt pakāpeniski, samazinot devu vairāku nedēļu vai

mēneša garumā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi”).

Koronārā sirds slimība

Sakarā ar ierobežotu klīnisko pieredzi pacientiem ar koronāro sirds slimību ieteicams ievērot

piesardzību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Atklāts, ka escitaloprāma lietošana izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos. Zāļu

pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas

gadījumiem, tostarp torsades de pointes, galvenokārt sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju, iepriekš

esošu QT intervāla pagarināšanos vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un

5.1. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju, pacientiem ar nesenu akūtu miokarda

infarktu vai nekompensētu sirds mazspēju.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tādi kā hipokaliēmija un hipomagniēmija, palielina ļaundabīgu

aritmiju risku, un tie jānovērš pirms ārstēšanas ar escitaloprāmu uzsākšanas.

Ja tiek ārstēti pacienti ar stabilu sirds slimību, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG pārbaude.

Ja ārstēšanas ar escitaloprāmu laikā novērojamas sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un

jāveic EKG.

Slēgta kakta glaukoma

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

SSAI, ieskaitot escitaloprāma, lietošana var ietekmēt acs zīlītes izmēru, kā rezultātā rodas midriāze. Šī

midriāze var sašaurināt acs redzes leņķi, kā rezultātā palielinās acs iekšējais spiediens un rodas slēgta

kakta glaukoma, īpaši pacientiem, kas tam ir predisponēti. Tāpēc escitaloprāmu jālieto piesardzīgi

pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu slimības vēsturē.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)/serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori

(SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu

seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas pārtraukšanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Kontrindicētās kombinācijas:

Neatgriezeniskas darbības MAOI

Ir ziņots par nopietnām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezeniskas

darbības neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), un pacientiem, kuri nesen pārtraukuši

lietot SSAI un sākuši ārstēšanos ar šādu MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu). Dažos gadījumos

pacientiem attīstījās serotonīna sindroms (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Escitaloprāmu nedrīkst lietot kombinācijā ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI.

Escitaloprāmu drīkst sākt lietot 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezeniskas darbības

MAOI. Jāpaiet vismaz 7 dienām pēc ārstēšanas ar escitaloprāmu pārtraukšanas, pirms var sākt

neatgriezeniskas darbības neselektīva MAOI lietošanu.

Atgriezenisks selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds).

Sakarā ar serotonīna sindroma risku, escitaloprāma kombinācija ar MAOA inhibitoru, piemēram,

moklobemīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama,

tad tā jāsāk ar minimālo ieteicamo devu un jāpastiprina klīniskā novērošana.

Atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)

Antibakteriālais līdzeklis linezolīds ir atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors un to

nedrīkst lietot pacientiem, kurus ārstē ar escitaloprāmu. Ja šo zāļu kombinācija ir

nepieciešama, tad lietojama minimālā ieteicamā deva un pacients cieši klīniski jānovēro (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Neatgriezenisks selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns)

Lietojot kombinācijā ar selegilīnu (neatgriezenisks MAO-B inhibitors) serotonīna sindroma attīstības

riska dēļ jāievēro piesardzība. Selegilīna devas līdz 10 mg dienā ir droši lietotas kopā ar racēmisko

citaloprāmu.

QT intervāla pagarināšanās

Nav veikti farmakokinētiski un farmakodinamiski pētījumi ar escitaloprāmu kombinācijā ar citām

zālēm, kas pagarina QT intervālu. Nevar izslēgt escitaloprāma un šo zāļu papildu iedarbību. Tāpēc,

escitaloprāma vienlaikus lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, tādas kā IA un III klases

pretaritmijas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds,

haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriāli līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns,

moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši – halofantrīns), daži

antihistamīni (piemēram, astemizols, mizolastīns), ir kontrindicēta.

Kombinācijas, kuru lietošanā jāievēro piesardzība:

Serotonīnerģiskas zāles

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Vienlaicīga lietošana kopā ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu un citiem

triptāniem) var izraisīt serotonīna sindromu.

Zāles, kas pazemina krampju slieksni

SSAI var pazemināt krampju slieksni. Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot citas zāles,

kas spēj pazemināt krampju slieksni piemēram, antidepresantus (tricikliskos un SSAI), neiroleptiskos

līdzekļus (fenotiazīnus, tioksantēnus un butirofenonus), meflokvīnu, bupropionu un tramadolu.

Litijs, triptofāns

Ir ziņojumi par pastiprinātu iedarbību, ja SSAI tiek lietoti kopā ar litiju vai triptofānu, tādēļ SSAI

kopā ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi.

Asinszāle

Vienlaicīga SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu izcelsmes ārstniecisko līdzekļu

lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asiņošana

Kombinējot escitaloprāmu ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, var izmainīties antikoagulatīvā

iedarbība. Pacientiem, kuri iekšķīgi lieto antikoagulantus, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar

escitaloprāmu, jānodrošina rūpīga koagulācijas uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana var pastiprināt noslieci uz asiņošanu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Nav paredzama farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp escitaloprāmu un

alkoholu. Tomēr, tāpat kā citu psihotropu zāļu lietošanas gadījumā, kombinācija ar alkoholu nav

ieteicama.

Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagniēmiju

Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagniēmiju, jo šie

stāvokļi palielina ļaundabīgas aritmijas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz escitaloprāma farmakokinētiku

Escitaloprāma metabolisms notiek galvenokārt ar CYP2C19 starpniecību. Lai gan mazākā apjomā,

CYP3A4 un CYP2D6 arī var sekmēt metabolismu. Šķiet, ka galvenā metabolīta S-DCT (demetilēts

escitaloprāms) metabolisms daļēji tiek katalizēts ar CYP2D6.

Vienlaicīga escitaloprāma lietošana ar 30 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) vienu reizi dienā,

izraisīja mērenu (par aptuveni 50 %) escitaloprāma koncentrācijas plazmā palielināšanos.

Vienlaicīga escitaloprāma lietošana ar 400 mg cimetidīna (mēreni stiprs vispārējs enzīmu inhibitors)

divas reizes dienā, izraisīja mērenu (par aptuveni 70 %) escitaloprāma koncentrācijas plazmā

palielināšanos. Piesardzība jāievēro lietojot escitaloprāmu kombinācijā ar cimetidīnu. Var būt

nepieciešama devas pielāgošana.

Tādējādi piesardzība jāievēro, lietojot escitaloprāmu kopā ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram,

omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu.

Vienlaicīgas terapijas laikā, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību kontroles rezultātiem, var būt

nepieciešams samazināt escitaloprāma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Escitaloprāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Escitaloprāms ir enzīma CYP2D6 inhibitors Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot escitaloprāmu kopā

ar zālēm, kuru metabolismu galvenokārt katalizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss,

piemēram, ar flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lietojot sirds mazspējas gadījumā) vai lietojot

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

dažus CNS ietekmējošus līdzekļus, kuru metabolismu katalizē galvenokārt CYP2D6, piemēram, tādus

antidepresantus kā dezipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu vai antipsihotiskos līdzekļus kā

risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Vienlaicīga lietošana ar dezipramīnu vai metoprololu abos gadījumos divkārt palielināja šo CYP2D6

substrātu līmeni plazmā.

In vitro pētījumos konstatēts, ka escitaloprāms var būt arī vājš CYP2C19 inhibitors. Tādēļ, vienlaicīgi

lietojot ar zālēm, kuras CYP2C19, ieteicams ievērot piesardzību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejamie klīniskie dati par escitaloprāma lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Escitaloprāmu nedrīkst lietot

grūtniecības laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu

apsvēršanas.

Jaundzimušie jānovēro, ja māte turpina escitaloprāma lietošanu vēlīnā grūtniecības laikā, īpaši trešā

trimestra laikā. Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas.

Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi SSAI/SNAI, jaundzimušajam var būt šādi simptomi:

elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības,

barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte,

uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var

būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības vai atcelšanas simptomu dēļ. Lielākā daļā gadījumu

komplikācijas sākas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās

var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHJ). Novērotais risks bija

apmēram 5 gadījumi no 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā var būt 1-2 PPHJ gadījumi no

1000 grūtniecībām.

Barošana ar krūti

Paredzams, ka escitaloprāms izdalīsies mātes pienā. Līdz ar to ārstēšanās laikā nav ieteicams barot

bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt

5.3 apakšunktu). Atsevišķi ziņojumi par cilvēkiem saistībā ar kādu SSAI liecina, ka ietekme uz

spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan ir pierādīts, ka escitaloprāmam nav ietekmes uz intelektuālo vai psihomotoro funkciju,

jebkādu psihoaktīvu līdzekļu lietošana var ietekmēt spriešanas vai rīcības spējas. Pacienti jābrīdina

par iespējamo zāļu ietekmes risku uz viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk blakusparādības ir izteiktas pirmās vai otrās ārstēšanas nedēļas laikā, un parasti, turpinot

ārstēšanu, to intensitāte un biežums samazinās.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ar SSAI un escitaloprāma lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības vai nu placebo-kontrolētos

klīniskos pētījumos vai spontānos pēcreģistrācijas perioda ziņojumos turpmāk minētas saistībā ar

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

orgānu sistēmas klasi un sastopamības biežumu. Biežums ņemts no klīniskajiem pētījumiem; tie nav

placebo koriģēti. Sastopamības biežums definēts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10);

Bieži (≥ 1/100 līdz < /10);

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

Reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1000);

Ļoti reti (< 1/10,000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ļoti

bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neatbilstoša ADH

izdalīšanās

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba,

palielināta

ēstgriba, svara

pieaugums

Svara

samazinājums

Hiponatriēmija,

anoreksija

Psihiskie

traucējumi

Trauksme,

nemiers,

patoloģiski

sapņi,

pavājināta

dzimumtieksme,

sievietēm:

anorgasmija

Bruksisms,

uzbudinājums

, nervozitāte,

panikas

lēkmes,

apmulsuma

stāvoklis

Agresija,

depersonalizācija,

halucinācijas

Mānija, domas par

pašnāvību,

pašnāvnieciska

uzvedība

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvas

-sāpes

Bezmiegs,

miegainība,

reibonis,

paraestēzija,

trīce

Garšas sajūtas

traucējumi,

miega

traucējumi,

sinkope

Serotonīna

sindroms

Diskinēzija, kustību

traucējumi, krampji,

psihomotors

nemiers/akatīzija

Acu bojājumi

Midriāze,

redzes

traucējumi

Ausu un

labirinta

bojājumi

Tinīts

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Bradikardija

Elektrokardiogramm

ā pagarināts QT

intervāls,

ventrikulāra aritmija,

tostarp torsades de

pointes

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Elpošanas

Sinusīts, žāvas

Deguna

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ļoti

bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

asiņošana

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta

dūša

Caureja,

aizcietējums,

vemšana, sausa

mute

Kuņģa-zarnu

trakta

asiņošana

(tostarp

rektāla

asiņošana)

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Hepatīts, izmainīti

aknu funkcionālo

testu rezultāti

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Pastiprināta

svīšana

Nātrene,

alopēcija,

izsitumi,

nieze

Ekhimoze,

angioedēma

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Artralģija,

mialģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture

Reproduktīvā

s sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Vīriešiem:

ejakulācijas

traucējumi,

impotence

Sievietēm:

metrorāģija,

menorāģija

Galaktoreja,

vīriešiem: priapisms

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums,

pireksija

Tūska

Zemāk uzskaitītās blakusparādības raksturīgas SSAI terapeitiskai grupai.

Terapijas ar escitaloprāmu laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domu

gadījumiem (skat. 4.4. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Zāļu pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas

gadījumiem, tostarp torsades de pointes, galvenokārt sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju, iepriekš

esošu QT intervāla pagarināšanos vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un

5.1. apakšpunktus).

Klases ietekme

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina

par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Mehānisms, kas izraisa šo

risku, nav zināms.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi

SSAI/SNAI terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā ir strauja) bieži rada lietošanas pārtraukšanas

simptomus. Visbiežāk ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis, traucētas sajūtas (tostarp

paraestēzija un elektriskās strāvas trieciena sajūta), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi

sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes,

caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie

simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un ir ierobežoti, tomēr, dažiem pacientiem tie var būt nopietni

un/vai ilgstoši. Tādēļ ieteicams gadījumā, ja escitaloprāma terapija vairs nav nepieciešama, devas

samazināšanu veikt lēnām un ilgākā laika periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Toksicitāte

Klīniskie dati par escitaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un daudzos gadījumos tā ir saistīta ar

vienlaikus lietoto citu zāļu pārdozēšanu. Lielākā daļā gadījumu ziņots par vieglas pakāpes

simptomiem vai to nebija vispār. Reti ziņots par letāliem escitaloprāma viena paša lietošanas

pārdozēšanas gadījumiem; lielākā daļa šo gadījumu ir saistīti ar vienlaikus lietoto citu zāļu

pārdozēšanu. Viena paša escitaloprāma 400–800 mg devas tika lietotas neradot nekādus nopietnus

simptomus.

Simptomi

Simptomi, par kuriem ziņots escitaloprāma pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt bija saistīti ar

centrālo nervu sistēmu (sākot no reiboņa, trīces un uzbudinājuma līdz retiem serotonīna sindroma,

krampju un komas gadījumiem), kuņģa un zarnu sistēmu (slikta dūša/vemšana) un kardiovaskulāro

sistēmu (hipotensija, tahikardija, QT intervāla pagarināšanās un aritmija) un elektrolītu/šķidruma

līdzsvara stāvokli (hipokaliēmija, hiponatriēmija).

Ārstēšana

Specifiska antidota nav. Jānodrošina elpceļu caurlaidība, atbilstoša oksigenācijas un ventilācijas

funkcija. Jāapsver kuņģa skalošana un aktīvās medicīniskās ogles lietošana. Pēc iekšķīgās lietošanas

kuņģa skalošana jāveic cik vien ātri iespējams. Vispārējās simptomātiskās atbalsta terapijas pasākumu

laikā jākontrolē sirdsdarbība un dzīvībai svarīgās pazīmes. Pacientiem ar sastrēguma sirds

mazspēju/bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu un

pacientiem ar vielmaiņas izmaiņām, piemēram, aknu darbības traucējumiem, pārdozēšanas gadījumā

ieteicama EKG uzraudzība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori

ATĶ kods: N06 AB10

Darbības mehānisms

Escitaloprāms ir selektīvs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistes inhibitors ar lielu afinitāti pret primāro

saistīšanās vietu. Tas saistās arī pie allostēriskas vietas uz serotonīna pārnesēja, bet ar 1000 reižu

mazāku afinitāti.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Escitaloprāmam nav vai ir neliela afinitāte pret vairākiem receptoriem, tostarp: 5-HT

, 5-HT

, DA D

un D

receptoriem, α

-, α

-, β-adrenoreceptoriem, histamīna H

, muskarīna holīnerģiskajiem,

benzodiazepīna un opioīdu receptoriem.

5-HT atpakaļsaistīšanas kavēšana ir vienīgais ticamais darbības mehānisms, kas izskaidro

escitaloprāma farmakoloģiskos un klīniskos efektus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Dubultaklā, placebo kontrolētā EKG pētījumā veseliem indivīdiem, QTc izmaiņas no sākuma stāvokļa

(izmantojot Friderika korekciju) bija 4,3 ms (90% TI: 2,2, 6,4) lietojot devu 10 mg/dienā un 10,7 ms

(90% TI: 8,6, 12,8) lietojot supra-terapeitisku devu 30 mg/dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. un

4.9. apakšpunktu).

Klīniskā efektivitāte

Depresijas epizodes

Trijos no četriem dubultakliem placebo kontrolētiem īstermiņa (8 nedēļas) pētījumiem konstatēts, ka

escitaloprāms ir efektīvs depresijas epizožu akūtai ārstēšanai. Ilgtermiņa recidīvu profilakses pētījumā

274 pacienti, kuru stāvoklis pirmās fāzes 8 nedēļu atklātā tipa pētījumā ārstēšanas laikā ar 10 vai 20

mg escitaloprāma dienā uzlabojās, tika randomizēti, lai otrajā fāzē līdz pat 36 nedēļām turpinātu

ārstēšanu ar escitaloprāmu iepriekšējā devā vai ar placebo. Šajā pētījumā pacientiem, kuri turpināja

saņemt escitaloprāmu vēl 36 nedēļas, pagāja ievērojami ilgāks laiks līdz recidīvam nekā tiem

pacientiem, kuri saņēma placebo.

Sociālā fobija

Escitaloprāms bija efektīvs gan trijos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, gan 6 mēnešu recidīva

profilakses pētījumā sociālās trauksmes pacientiem ar atbildes reakciju. 24 nedēļu ilgā devas

noteikšanas pētījumā konstatēja escitaloprāma efektivitāti 5, 10 un 20 mg devās.

Ģeneralizēta trauksme

Visos četros placebo kontrolētajos pētījumos 10 un 20 mg lielas escitaloprāma dienas devas bija

efektīvas.

Apvienotie trīs līdzīga plānojuma pētījumu laikā iegūtie dati par 421 pacientu, ko ārstēja ar

escitaloprāmu, un 419 pacientiem, kas saņēma placebo, liecina, ka reakcija uz terapiju iestājās

attiecīgi 47,5% un 28,9% pacientu, bet pret terapiju rezistenti bija attiecīgi 37,1% un 20,8% pacientu.

Ilgstošu preparāta iedarbību novēroja pēc pirmās terapijas nedēļas.

20 mg lielu escitaloprāma dienas devu efektivitātes noturība ir pierādīta 24 līdz 76 nedēļas ilgā

randomizētā efektivitātes noturības pētījumā, kurā tika iekļauti 373 pacienti, kuriem reakciju uz

terapiju novēroja sākotnējā 12 nedēļas ilgajā atklātajā pētījumā.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā 20 mg/dienā escitaloprāma pēc kopējā Y-BOCS punktu

skaita atdalīja no placebo pēc 12 nedēļām. Pēc 24 nedēļām, gan 10mg/dienā, gan 20 mg/dienā

escitaloprāma bija labāki rezultāti salīdzinājumā ar placebo.

Pacientiem, kas uzrādīja atbildes reakciju escitaloprāmam 16 nedēļu garā nemarķētā periodā un kas

turpināja piedalīties 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā periodā, lietojot

10 mg/dienā un 20 mg/dienā, konstatēja recidīva novēršanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Absorbcija ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no uztura. (Vidējais laiks līdz maksimālajai

koncentrācijai (vidējais T

) ir 4 stundas pēc vairākkārtīgām devām). Tāpat kā lietojot racēmisko

citaloprāmu, paredzams, ka escitaloprāma absolūtā biopiejamība būs apmēram 80 %.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums (V

F) pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 12 līdz 26 l/kg. Saistība ar

plazmas olbaltumvielām escitaloprāmam un tā galvenajiem metabolītiem ir mazāka par 80 %.

Biotransformācija

Escitaloprāms metabolizējas aknās līdz demetilētiem un didemetilētiem metabolītiem. Tie abi ir

farmakoloģiski aktīvi. Alternatīvi slāpeklis var oksidēties līdz N-oksīda metabolītam. Abi, gan

pamatsavienojums, gan metabolīti, daļēji izdalās glukuronoīdu veidā. Pēc vairākkārtīgu devu

lietošanas vidējā demetilēto un didemetilēto metabolītu koncentrācija parasti ir attiecīgi 28-31 % un

mazāk par 5 % no escitaloprāma koncentrācijas. Escitaloprāma biotransformācija līdz demetilētam

metabolītam notiek galvenokārt ar CYP2C19 starpniecību. Iespējama arī enzīmu CYP3A4 un

CYP2D6 piedalīšanās.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods (t

1/2 β

) pēc vairākkārtīgu devu lietošanas ir apmēram 30 stundas, un plazmas

klīrenss pēc perorālas lietošanas (CL

oral

) ir apmēram 0,6 l/min. Galveno metabolītu eliminācijas

pusperiods ir ievērojami garāks. Pieņemts, ka escitaloprāms un galvenie metabolīti tiek izvadīti caur

aknām (metabolisma ceļā) un nierēm, lielākai daļai no devas izdaloties ar urīnu metabolītu veidā.

Linearitāte

Farmakokinētika ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 nedēļas laikā.

Vidējā līdzsvara koncentrācija 50 nmol/l (diapazonā no 20 līdz 125 nmol/l) tiek sasniegta, lietojot

10 mg dienā.

Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem escitaloprāms eliminējas daudz lēnāk, salīdzinot ar jaunākiem

pacientiem. Sistēmiskā ekspozīcija (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir par apmēram 50 % lielāka,

salīdzinot ar jaunākiem veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh A un B

kritērijiem), salīdzinot ar personām, kuru aknu funkcija ir normāla, escitaloprāma eliminācijas

pusperiods ir apmēram divas reizes ilgāks un iedarbība par apmēram 60 % lielāka (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Pavājināta nieru darbība

Racēmiskam citaloprāmam pacientiem ar pavājinātu nieru darbību novēroja pagarinātu eliminācijas

pusperiodu un nedaudz palielinātu ekspozīciju (CL

10-53 ml/min.). Metabolītu koncentrācija

plazmā nav pētīta, bet tā var būt palielināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Polimorfisms

Novērots, ka vājam metabolizētājam attiecībā uz CYP2C19, escitaloprāma koncentrācija plazmā

palielinās divas reizes, salīdzinot ar spēcīgu metabolizētāju. Nav novērotas nozīmīgas ietekmes

izmaiņas vājam metabolizētājam attiecībā uz CYP2D6 (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Escitaloprāmam nav veikts pilns preklīnisko pētījumu komplekts, jo vienojošie toksikokinētiskie un

toksikoloģiskie pētījumi, ko ar escitaloprāmu un citaloprāmu veica žurkām, uzrādīja līdzīgu profilu.

Tāpēc visu citaloprāma informāciju var ekstrapolēt attiecībā uz escitaloprāmu.

Salīdzinošos toksikoloģiskos pētījumos žurkām, ievadot zāļu devas, kas izraisīja vispārēju toksicitāti,

escitaloprāms un citaloprāms pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas izraisīja kardiotoksicitāti, tostarp

sastrēguma sirds mazspēju. Šķiet, kardiotoksicitāte vairāk korelēja ar maksimālajām plazmas

koncentrācijām nevis ar sistēmisko ekspozīciju (AUC). Maksimālās plazmas koncentrācijas, pie

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

kurām nekāds efekts netika novērots, bija ievērojami (8 reizes) augstākas nekā tās, ko sasniedz

klīniskā pielietojumā, bet AUC escitaloprāmam bija tikai 3-4 reizes lielāks nekā ietekme klīniskā

pielietošanā. Citaloprāmam S-enantiomēra AUC vērtības bija 6-7 reizes augstākas nekā ietekme, ko

sasniedz zāļu klīniskā pielietošanā. Šie dati, iespējams, ir saistīti ar pārmērīgo ietekmi uz biogēnajiem

amīniem, t.i., sekundāri uz primārajiem farmakoloģiskajiem efektiem, kas izraisa hemodinamisku

ietekmi (koronārās plūsmas samazināšanās) un išēmiju. Tomēr nav skaidrs precīzs kardiotoksicitātes

mehānisms žurkām. Klīniskā pieredze attiecībā uz citaloprāmu un klīnisko pētījumu pieredze par

escitaloprāmu neliecina, ka šīs atrades klīniski korelē.

Novērots fosfolipīdu satura pieaugums dažos audos, piemēram, plaušās, sēklinieku piedēkļos un

aknās, žurkām ilgstoši lietojot escitaloprāmu un citaloprāmu. Atrades sēklinieku piedēkļos un aknās

tika konstatētas cilvēkam līdzīgas ekspozīcijas apstākļos. Šis efekts ir atgriezenisks pēc ārstēšanas

pārtraukšanas. Fosfolipīdu uzkrāšanās (fosfolipidoze) dzīvniekiem novērota saistībā ar daudzām

katjonu amfifīlām zālēm. Nav zināms, vai šai parādībai ir kāda nozīme attiecībā uz cilvēku.

Attīstības toksicitātes pētījumā žurkām tika novērots embriotoksisks efekts (samazināts augļa svars un

atgriezeniska osifikācijas aizkavēšanās) pie ekspozīcijas, kas AUC izteiksmē bija ievērojami augstāka

nekā klīniskajā pielietojumā. Kroplību biežums nepieauga. Pre- un postnatālā pētījumā konstatēja

pazeminātu izdzīvošanas spēju zīdīšanas periodā pie ekspozīcijas, kas AUC izteiksmē bija ievērojami

augstāka nekā klīniskajā pielietojumā.

Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprams pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedz iedarbību uz

cilvēku, izraisa auglības indeksa un grūtniecības indeksa samazinājumu, implantācijas skaita

samazinājumu un patoloģisku spermu. Nav pieejami dati par dzīvniekiem saistībā ar šo aspektu par

escitaloprāmu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Butilēts hidroksitoluols (E 321)

Butilēts hidroksianizols (E 320)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Talks

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze

Makrogols

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi PVH/Aclar - Al folijas blisteri ar 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,

200 un 500 apvalkotām tabletēm.

ABPE pudeles ar 30, 100 un 500 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

5 mg: 11-0118

10 mg: 11-0119

15 mg: 11-0120

20 mg: 11-0121

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

FI/H/0873/001-004/IA/018_08/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju