Escapelle 1,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Levonorgestrels
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
G03AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levonorgestrelum
Deva:
1,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0318

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Escapelle 1,5 mg tabletes

Levonorgestrelum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Escapelle 1,5 mg tabletes (turpmāk tekstā - Escapelle ) un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Escapelle lietošanas

Kā lietot Escapelle

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Escapelle

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Escapelle un kādam nolūkam tās lieto

Escapelle ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, ko var lietot 72 stundas (3 dienas) pēc neaizsargāta

dzimumakta, vai, ja Jūsu parastā kontracepcijas metode izrādījusies neveiksmīga.

Escapelle satur sintētisku hormoniem līdzīgu aktīvo vielu, ko sauc par levonorgestrelu. Ja tableti

lieto 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargātā dzimumakta, tad tās novērš aptuveni 85%

paredzēto grūtniecību.

Tās nenovērsīs grūtniecības iestāšanos visos gadījumos, taču tablete ir

efektīvāka tad, ja pēc neaizsargātā dzimumakta to lieto pēc iespējas ātrāk. Labāk to lietot 12

stundu laikā, nevis atlikt līdz trešajai dienai.

Uzskata, ka Escapelle darbojas šādi:

pārtrauc olšūnas atbrīvošanos no olnīcas;

kavē spermatozoīdu spēju apaugļot jebkuru jau atbrīvotu olšūnu.

Escapelle var tikai novērst grūtniecības iestāšanos, ja Jūs to lietojiet 72 stundu laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta. Tās nedarbojas, ja Jums jau ir grūtniecība. Ja pēc Escapelle lietošanas

Jums ir bijis neaizsargāts dzimumakts, tas nepasargās Jūs no grūtniecības iestāšanās.

Escapelle nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas (menarche).

2.

Kas Jums jāzina pirms Escapelle lietošanas

Nelietojiet Escapelle šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Escapelle lietošanas konsultējieties ar ārstu,

vai avārijas kontracepcija ir Jums piemērota. Ārsts var Jums parakstīt cita veida avārijas

kontracepciju.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Šīs zāles nedarbosies, ja

Jums jau ir grūtniecība. Ja Jums jau ir grūtniecība, Escapelle nevar pārtraukt grūtniecību,

jo Escapelle nav „aborta zāles”.

Jums jau var būt grūtniecība, ja:

mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas, vai Jums ir bijusi neparasta asiņošana, kad bija

paredzētas nākamās mēnešreizes;

Jums bija neaizsargāts dzimumakts vairāk nekā pirms 72 stundām, un laikā pēc pēdējām

mēnešreizēm.

Escapelle lietošana nav ieteicama, ja:

Jums ir tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas kavē zāļu uzsūkšanos;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība (kad auglis attīstās kaut kur ārpus dzemdes);

Jums jebkad ir bijusi slimība, ko sauc par salpingītu (olvadu iekaisums).

Anamnēzē esoša ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu iekaisums palielina jaunas ārpusdzemdes

grūtniecības iestāšanās risku.

Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto

pēc iespējas ātrāk. Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas

indeksam (ĶMI), Escapelle ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.

Tādēļ Escapelle joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas

vai ĶMI.

Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu

lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Bērni un pusaudži

Escapelle nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas (menarche).

Ja Jūs uztrauc seksuāli transmisīvās slimības

Ja dzimumakta laikā Jūs nelietojat prezervatīvu (vai tas ir saplīsis vai noslīdējis), ir iespējams, ka

Jūs varat būt inficēta ar seksuāli transmisīvām slimībām vai HIV vīrusu. Šīs zāles neaizsargās Jūs

no seksuāli transmisīvām slimībām, to var tikai prezervatīvs. Ja Jūs tas uztrauc, vaicājiet padomu

ārstam, medmāsai, ģimenes plānošanas klīnikā vai farmaceitam.

Citas zāles un Escapelle

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi, vai

varētu lietot.

Dažas zāles var kavēt pareizu Escapelle darbību. Escapelle var būt Jums mazāk piemērots, ja

pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums

parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja

tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta

Escapelle deva.

barbiturāti un citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns

un karbamazepīns);

zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

HIV terapija (ritonavīrs, efavirenzs);

zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns);

ārstniecības augu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu

devu.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par

drošas regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju arī 3.

punktā “Kā lietot Escapelle”).

Escapelle var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži Jūs varat lietot Escapelle

Jūs varat lietot Escapelle tikai ārkārtas gadījumos un nevis kā regulāru kontracepcijas metodi. Ja

Escapelle tiek lietots vairāk nekā vienu reizi menstruālā cikla laikā, uz to var paļauties mazāk, un

tas vairāk var ietekmēt Jūsu menstruālo ciklu (mēnešreizes).

Escapelle nedarbojas tikpat labi kā regulāras kontracepcijas metodes. Ārsts, medmāsa vai ģimenes

plānošanas klīnika var pastāstīt par ilgtermiņa kontracepcijas metodēm, kas ir daudz efektīvākas,

lai pasargātu Jūs no grūtniecības.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja jau esat grūtniece. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu

lietošanas, ir svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu. Nav pierādījumu, ka Escapelle var kaitēt bērnam,

kas attīstās Jums dzemdē, ja Jūs lietojāt Escapelle kā aprakstīts. Taču ārsts var vēlēties pārbaudīt,

vai nav ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes). Tas ir īpaši svarīgi,

ja Jums pēc Escapelle lietošanas rodas stipras sāpes vēderā, vai Jums iepriekš jau ir bijusi

ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa iekaisuma slimības.

Barošana ar krūti

Ļoti neliels šo zāļu aktīvās vielas daudzums var izdalīties krūts pienā. Neuzskata, ka tas būtu

kaitīgs bērnam, taču, ja tas Jūs uztrauc, Jūs varat lietot tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un

nebarot ar krūti vismaz 8 stundas pēc tabletes lietošanas. Tādā veidā Jūs lietojat tableti krietnu

laiku pirms nākamās barošanas reizes un samazināt aktīvās vielas daudzumu, ko Jūsu bērns saņem

ar krūts pienu.

Fertilitāte

Escapelle palielina menstruālo traucējumu iespējamību, kas dažkārt izraisa ātrāku vai vēlāku

ovulācijas laiku. Tas var izmainīt “auglīgo dienu” laiku, taču nav ilgtermiņa datu par fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Escapelle satur laktozi

Piena cukuru (laktozes) nepanesības gadījumā ir jāņem vērā, ka katra Escapelle tablete satur arī

142,5 mg laktozes monohidrāta.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot Escapelle

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas

(3 dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete

vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk.

Tā var pasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet to 72 stundu laikā pēc

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

neaizsargāta dzimumakta.

Escapelle var lietot jebkurā Jūsu menstruāla cikla laikā, pieņemot, ka Jūs neesat

grūtniece, vai nedomājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nekošļājiet, bet norijiet

tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Escapelle efektīvu darbību (skatīt punktu

“Citas zāles un Escapelle”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu

laikā, Escapelle var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita

veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja

tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot

dubultu Escapelle devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi kopā).

Ja Jūs jau izmantojat regulāru kontracepcijas metodi, piemēram, kontracepcijas tabletes,

Jūs varat turpināt to lietošanu Jums ierastajā laikā.

Ja pēc Escapelle lietošanas seko vēl cits neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas notiek vienā un tai

pašā menstruālā cikla laikā), tabletei nebūs kontraceptīvā efekta un tad atkal būs grūtniecības

risks.

Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana

Ja Jums ir vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, Jums jālieto vēl viena tablete. Jums

nekavējoties jāsazinās ar farmaceitu, ārstu, medicīnas māsu vai ģimenes plānošanas klīniku, lai

saņemtu vēl vienu tableti.

Pēc tam, kad Jūs esat lietojusi Escapelle

Ja pēc Escapelle lietošanas Jūs vēlaties dzimumattiecības un nelietojat kontraceptīvās tabletes,

Jums līdz nākamam menstruālam ciklam jāizmanto prezervatīvs vai maksts uzmava kopā ar

spermicīdu līdzekli. Tas jādara tādēļ, ka Escapelle nedarbosies, ja Jums atkal būs bijis

neaizsargāts dzimumakts, pirms nav sākušās nākamās mēnešreizes.

Lai pārliecinātos, ka Escapelle ir iedarbojies, aptuveni 3 nedēļas pēc Escapelle lietošanas

ieteicams pieteikties vizītē pie ārsta. Ja mēnešreizes Jums aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai

tās ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu. Ja Jums

iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta.

Ārsts var Jums izstāstīt arī par ilgstoši lietojamām kontracepcijas metodēm, kas efektīvāk Jūs

pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Ja Jūs turpināt lietot regulāro hormonālo kontracepciju, piemēram, kontracepcijas tabletes, un

Jums nav asiņošanas pirmajā tablešu nelietošanas periodā, dodieties pie ārsta, lai pārliecinātos, ka

neesat stāvoklī.

Nākamās mēnešreizes pēc Escapelle lietošanas

Pēc Escapelle lietošanas mēnešreizes parasti ir normālas un sākas parastajā dienā; taču dažreiz, tās

var būt dažas dienas vēlāk vai ātrāk. Ja Jums mēnešreizes sākas vairāk nekā 5 dienas pēc

paredzamā laika, tajā brīdi ir „patoloģiska” asiņošana, vai, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, Jums jāpārliecinās, vai neesat grūtniece, izmantojot grūtniecības testu.

Ja esat lietojusi Escapelle vairāk nekā noteikts

Lai gan nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz tablešu vienā

reizē, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Jums jālūdz padoms

farmaceitam, ārstam, medicīnas māsai vai ģimenes plānošanas klīnikā, īpaši,

ja Jums bijusi slikta dūša, jo tablešu darbība varētu nebūt pareiza.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Slikta dūša.

Līdz nākamajām mēnešreizēm Jums var būt neregulāra asiņošana

Jums var būt sāpes vēdera lejasdaļā

Nogurums

Galvassāpes

Bieži (var ietekmē līdz pat 1 cilvēku no 10)

Vemšana. Ja Jums ir vemšana, skatīt punktu „Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana”

Jums var būt savādākas mēnešreizes. Vairumam sieviešu būs normālas mēnešreizes

paredzētajā laikā, bet dažām var būt mēnešreizes vēlāk vai ātrāk nekā parasti. Līdz

nākamām mēnešreizēm Jums var būt arī neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja Jums

mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas vai ir neparasti vieglas vai neparasti smagas,

Jums pēc iespējas ātrāk jādodas pie ārsta.

Pēc šo zāļu lietošanas Jums var būt jutīgas krūtis, caureja, reibonis.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 000)

Izsitumi, nātrene, nieze, sejas pietūkums, sāpes iegurnī, sāpīgas mēnešreizes, sāpes

vēderā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Escapelle

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der.līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Escapelle satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, kukurūzas ciete, koloidāls silīcija dioksīds, magnija

stearāts, talks, laktozes monohidrāts.

Escapelle ārējais izskats un iepakojums

Gandrīz balta, plakana tablete ar slīpi nogrieztu malu 8 mm diametrā un iespiedumu "G00" vienā

pusē.

Escapelle ir iepakots alumīnija/PVH blisterī (1 tablete) un kartona kārbiņā.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Gedeon Richter Plc.

K.Ulmaņa gatve 119,

Mārupe,

Mārupes novads,

LV 2167

Tālr. 67845338

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Escapelle 1,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela (levonorgestrelum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 142,5 mg laktozes monohidrātu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gandrīz balta, plakana tablete ar slīpi nogrieztu malu 8 mm diametrā un iespiedumu "G00" vienā

pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Avārijas kontracepcija lietošanai 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas

metodes neveiksmes gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pēc iespējas ātrāk jālieto viena tablete, ieteicams 12 stundu laikā vai ne vēlāk kā 72 stundas pēc

neaizsargāta dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana, nekavējoties jālieto vēl viena tablete.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, ir ieteicams lietot nehormonālu avārijas kontracepciju, t.i., vara IUI, vai tām

sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, jālieto dubulta levonorgestrela deva (2 tabletes

vienlaicīgi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Escapelle drīkst lietot jebkurā menstruālā cikla laikā, ja vien nav aizkavējušās mēnešreizes.

Pēc avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas vēlams izmantot vietēju barjermetodi (piemēram,

prezervatīvu, diafragmu, spermicīdu līdzekli, maksts uzmavu), līdz sākas nākamās mēnešreizes.

Escapelle lietošana nav kontrindikācija regulārā hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa lietošanas

turpināšanai.

Pediatriskā populācija

Escapelle nav piemērots lietošanai kā avārijas kontracepcijas līdzeklis bērniem pirmspubertātes

vecumā.

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Avārijas kontracepcija izmantojama tikai reizēm "ārkārtas gadījumos". Tā nekādā gadījumā nedrīkst

aizstāt regulāras pretapaugļošanās metodes izmantošanu.

Avārijas kontracepcija nenovērš grūtniecības iestāšanos visos gadījumos. Ja nav pārliecības par

neaizsargātā dzimumakta laiku vai ja sievietei bijis neaizsargāts dzimumakts pirms vairāk nekā 72

stundām tajā pašā menstruālajā ciklā, iespējama apaugļošanās. Tāpēc levonorgestrela lietošana pēc

otrā dzimumakta var nenovērst grūtniecības iestāšanos. Ja menstruācijas kavējas par vairāk nekā 5

dienām vai rodas neparasta asiņošana paredzēto menstruāciju datumā, vai ir aizdomas par grūtniecību

jelkāda iemesla dēļ, jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.

Ja pēc Escapelle lietošanas iestājas grūtniecība, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības

iespējamība. Ārpusdzemdes grūtniecības absolūtais risks varētu būt neliels, jo levonorgestrels kavē

ovulāciju un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties, neskatoties uz asiņošanu no

dzemdes. Tādēļ levonorgestrels nav ieteicams pacientēm, kurām ir ārpusdzemdes grūtniecības risks

(anamnēzē salpingīts vai ārpusdzemdes grūtniecība).

Escapelle nav ieteicama pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Smagi malabsorbcijas sindromi, piemēram, Krona slimība, var mazināt Escapelle efektivitāti.

Pēc Escapelle lietošanas menstruācijas parasti ir normālas un sākas paredzētā laikā. Reizēm tās var

sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk nekā gaidīts. Sievietēm iesaka apmeklēt ārstu, lai sāktu vai

piemērotu regulārās kontracepcijas metodes lietošanu. Ja pēc Escapelle lietošanas nākamā regulārās

hormonālās kontracepcijas tablešu nelietošanas periodā nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana,

jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.

Atkārtota lietošana viena menstruālā cikla ietvaros nav ieteicama iespējamo cikla traucējumu dēļ.

Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam

(ĶMI), var samazināties Escapelle efektivitāte (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Visām sievietēm, pēc

neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no

sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.

Escapelle nav tikpat efektīva kā parastā regulārā kontracepcijas metode, tā piemērota tikai ārkārtas

gadījumiem. Sievietēm, kuras atkārtoti lūdz parakstīt avārijas kontracepcijas līdzekli, jāiesaka apsvērt

ilgstošas kontracepcijas metodes izmantošanu.

Avārijas kontracepcija neaizstāj nepieciešamību izsargāties no dzimumceļā pārnesamām slimībām.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes ar retu pārmantotu galaktozes

nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4

enzīmu induktoru, lietošana. Ir konstatēts, ka lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, levonorgestrela

koncentrācija plazmā (laukums zem koncentrācijas laika līknes) samazinās apmēram par 50%.

Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā,

ir barbiturāti (tostarp primidons), fenitoīns, karbamazepīns, ārstniecības augu līdzekļi, kas satur

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli), rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns, grizeofulvīns.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (t.i., vara IUI) lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, ir iespēja lietot dubultu levonorgestrela devu (t.i.,

3000 mcg 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta), kaut arī šī īpašā kombinācija (dubultas

levonorgestrela devas vienlaikus lietošana ar enzīmu induktoru) nav pētīta.

Levonorgestrelu saturošas zāles var paaugstināt ciklosporīna toksicitātes risku, iespējamās

ciklosporīna metabolisma inhibīcijas dēļ.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Escapelle nedrīkst lietot grūtnieces. Tās nepārtrauks grūtniecību.

Ierobežoti epidemioloģisko pētījumu dati norāda to, ka nav novērota nelabvēlīga iedarbība uz augli, ja

grūtniecība turpinās, taču nav klīnisku datu par potenciālām sekām, ja tiek lietota lielāka

levonorgestrela deva nekā 1,5 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Iespējamo levonorgestrela ietekmi uz zīdaini var mazināt, ja

sieviete lieto tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un nebaro bērnu ar krūti vismaz 8 stundas pēc

Escapelle lietošanas.

Fertilitāte

Levonorgestrels palielina menstruālo traucējumu iespējamību, kas dažkārt var izraisīt ātrāku vai

vēlāku ovulācijas laiku. Tas var izmainīt “auglīgo dienu” laiku, taču nav ilgtermiņa datu par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir slikta dūša.

Orgānu sistēmas klasifikācija

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži

(>10%)

Bieži

(>1% līdz <10%)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēdera lejasdaļā

Caureja

Vemšana

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Asiņošana, kas nav saistīta ar

menstruācijām

Mēnešreižu kavēšanās vairāk

nekā par 7 dienām

Neregulāras mēnešreizes

Krūšu jutīgums

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

Īslaicīgi var būt traucēts asiņošanas raksturs, bet vairumam sieviešu nākamās menstruācijas būs 5-7

dienu laikā pēc paredzētā laika.

Ja nākamās menstruācijas kavējas par vairāk nekā 5 dienām, jāpārliecinās, vai nav iestājusies

grūtniecība.

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā papildus tiek ziņots par šādām blakusparādībām

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): sāpes vēderā.

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (<1/10 000): izsitumi, nātrene, nieze.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti (<1/10 000): sāpes iegurnī, dismenoreja.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (<1/10 000): sejas tūska.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pēc akūtas lielas perorālo pretapaugļošanās līdzekļu devas iekšķīgas lietošanas nav ziņots par

nopietnām blakusparādībām. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, iespējama zāļu lietošanas

pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Specifisku antidotu nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, avārijas

kontracepcijas līdzekļi, ATĶ kods: G03A D01

Precīzs Escapelle darbības mehānisms nav zināms.

Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels, domājams, darbojas, galvenokārt nepieļaujot ovulāciju un

apaugļošanos, ja dzimumakts noticis pirmsovulācijas fāzē, kad apaugļošanās iespējamība ir vislielākā.

Tās nav efektīvas, ja implantācija jau sākusies.

Efektivitāte

Nesen veikta klīniska pētījuma rezultāti liecina, ka divas 750 mikrogramu levonorgestrela tabletes,

lietotas vienlaikus (un 72 stundu laikā pēc neaizsargātām dzimumattiecībām), novērš 84% paredzēto

grūtniecību. Nebija nekādas atšķirības starp grūtniecības iestāšanās biežumu sievietēm, kuras tika

ārstētas trešajā un ceturtajā dienā pēc neaizsargāta dzimumakta (P>0,2).

Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo

efektivitāti. Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties

ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al.,

2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI

(2.tabula). No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc

neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši

neaizsargāti dzimumakti pēc tam. (Par farmakokinētiskiem pētījumiem sievietēm ar aptaukošanos

skatīt 5.2.apakšpunktu.)

1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0 – 18,5

Normāls

18,5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

3952

1051

Grūtniecības

(N)

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0 – 18,5

Normāls

18,5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Ticamības

intervāls

0,92 – 3,26

0,70 –

1,35

0,21 –

1,24

0,24 – 3,39

2.tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0 - 18.5

Normāls

18.5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

Grūtniecības

(N)

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Ticamības

intervāls

0,04 – 8,40

0,44 –

1,82

1,02 –

4,60

2,62 – 9,09

Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels neizraisa nozīmīgas asinsreces faktoru, kā arī lipīdu un

ogļhidrātu vielmaiņas pārmaiņas.

Pediatriskā populācija

Perspektīvs novērojuma pētījums parādīja, ka no 305 sievietēm, kas lietoja levonorgestrela avārijas

kontracepcijas tabletes, septiņām sievietēm iestājās grūtniecība, kā rezultātā kopējais neveiksmes

rādītājs bija 2,3%. Neveiksmes rādītājs sievietēm vecumā līdz 18 gadiem (2,6% vai 4/153) bija

salīdzināms ar neveiksmes rādītāju sievietēm no 18 gadu vecuma (2,0% vai 3/152).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Iekšķīgi lietots levonorgestrels uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi.

Ar 16 veselām sievietēm veikta farmakokinētikas pētījuma rezultāti rāda, ka pēc vienas Escapelle

tabletes lietošanas maksimālā zāļu koncentrācija serumā - 18,5 ng/ml – tiek sasniegta pēc 2 stundām.

Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas serumā levonorgestrela koncentrācija mazinās ar

aptuveni 26 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu.

Levonorgestrels netiek izvadīts nemainītā formā, bet gan metabolītu veidā. Levonorgestrela metabolīti

apmēram vienādās attiecībās tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem. Bioloģiskā pārveidošanās notiek

steroīdu metabolismam raksturīgā veidā - levonorgestrels tiek hidroksilēts aknās un metabolīti tiek

izvadīti glikuronīdu savienojumu veidā.

Farmakoloģiski aktīvi metabolīti nav zināmi.

Levonorgestrels saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DzHSG).

Tikai aptuveni 1,5% kopējā līmeņa serumā veido brīvs steroīds, bet 65% ir specifiski saistīti ar

DzHSG.

Noskaidrotā levonorgestrela absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100% lietotās devas.

Aptuveni 0,1% devas, ko lietojusi māte, ar pienu var nonākt zīdaiņa organismā.

Farmakokinētika sievietēm ar aptaukošanos

Farmakokinētisks pētījums parādīja, ka sievietēm ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m²) levonorgestrela

koncentrācija samazinājās (aptuveni par 50% samazinājās C

un AUC

0-24

), salīdzinot ar sievietēm ar

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

normālu ĶMI (<25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Citā pētījumā ziņots arī par levonorgestrela C

samazināšanos par apmēram 50% starp sievietēm ar aptaukošanos un ar normālu ķermeņa svaru,

kamēr dubulta deva (3 mg) pieaugušām sievietēm ar aptaukošanos, šķiet, nodrošināja tādu

koncentrāciju plazmā, kas bija līdzīga normālām sievietēm, kuras saņēma 1,5 mg levonorgestrela

(Edelman et al., 2016). Šo datu klīniskā nozīme nav skaidra.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Eksperimentos ar dzīvniekiem levonorgestrels lielās devās pierādīja virilizāciju sieviešu dzimuma

augļiem. Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot informāciju, kas minēta citos

zāļu apraksta apakšpunktos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, laktozes

monohidrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojams.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Viena tablete iepakota PVH/alumīnija folijas blisterī. Kartona kārbiņā ir viens blisteris ar vienu tableti.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0318

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju