ERYSIN SINGLE SHOT emulsija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Erysipelothrix rhusiopathiae
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI09AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Produktu pārskats:
V/NRP/00/1059-01 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/00/1059-02 - - Stikla flakons, 20 ml - Nav informācijas; V/NRP/00/1059-03 - - Plastikāta flakons, 100 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/00/1059
Autorizācija datums:
2010-03-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1059

ERYSIN SINGLE SHOT

emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ERYSIN SINGLE SHOT

emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 2 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēta

Erysipelothrix rhusiopathiae

(celms 2-64 serotips 2a, celms 2-5 serotips 2a, celms 2-II serotips 2a, celms 1-203 serotips 1a)

Relatīvā

potence

(RP)

tiek

noteikta

salīdzinājumā

atsauces

serumā

sasniegto

pēc

peļu

vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi provokācijas testu mērķa sugām.

Adjuvants:

Montanide ISA 25VG

0, 5 ml

Palīgvielas :

Formaldehīda 35% šķīdums

maks. 3, 8 mg

Tiomersāls

0, 2 mg

Balta līdz pelēcīgi balta emulsija ar iespējamām nogulsnēm.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūku aktīvai imunizācijai pret sarkanguļas ierosinātāju

Erysipelothrix rhusiopathiae

Imunitātes iestāšanās: 21 diena.

Imunitātes ilgums: 6 mēneši.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Vakcinēt tikai klīniski veselas cūkas. Nelietot sivēnmātēm 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc

dzemdībām un sivēniem līdz 8 nedēļu vecuma.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži 2–4 stundu laikā pēc vakcinācijas iespējama pārejoša temperatūras paaugstināšanās

vienlaicīgi ar barības uzņemšanas samazināšanos un miegainību, kas parasti pazūd 24–36 stundu

laikā.

Ļoti bieži injekcijas vietā var rasties lokāla reakcija sīku fibrozu sabiezinājumu veidā, kas parasti

pazūd 2–3 nedēļu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Deva: ievadīt vienu vakcīnas devu -2 ml.

Primārā vakcinācija:

Vakcinēt no 8 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

Atkārtoti vakcinēt ik pēc 6 mēnešiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu sakratīt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Sargāt no sasalšanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt

pirkstu.

Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnām sivēnmātēm 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc dzemdībām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ievadot dubultu vakcīnas devu blakusparādības mērķa sugām nenovēro.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojums

20 ml, 1

100 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1059

ERYSIN SINGLE SHOT

emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ERYSIN SINGLE SHOT

emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 2 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēta

Erysipelothrix rhusiopathiae

(celms 2-64 serotips 2a, celms 2-5 serotips 2a, celms 2-II serotips 2a, celms 1-203 serotips 1a)

Relatīvā

potence

(RP)

tiek

noteikta

salīdzinājumā

atsauces

serumā

sasniegto

pēc

peļu

vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi provokācijas testu mērķa sugām.

Adjuvants:

Montanide ISA 25VG

0, 5 ml

Palīgvielas :

Formaldehīda 35% šķīdums

maks. 3, 8 mg

Tiomersāls

0, 2 mg

Balta līdz pelēcīgi balta emulsija ar iespējamām nogulsnēm.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūku aktīvai imunizācijai pret sarkanguļas ierosinātāju

Erysipelothrix rhusiopathiae

Imunitātes iestāšanās: 21 diena.

Imunitātes ilgums: 6 mēneši.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Vakcinēt tikai klīniski veselas cūkas. Nelietot sivēnmātēm 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc

dzemdībām un sivēniem līdz 8 nedēļu vecuma.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži 2–4 stundu laikā pēc vakcinācijas iespējama pārejoša temperatūras paaugstināšanās

vienlaicīgi ar barības uzņemšanas samazināšanos un miegainību, kas parasti pazūd 24–36 stundu

laikā.

Ļoti bieži injekcijas vietā var rasties lokāla reakcija sīku fibrozu sabiezinājumu veidā, kas parasti

pazūd 2–3 nedēļu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Deva: ievadīt vienu vakcīnas devu -2 ml.

Primārā vakcinācija:

Vakcinēt no 8 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

Atkārtoti vakcinēt ik pēc 6 mēnešiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu sakratīt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Sargāt no sasalšanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt

pirkstu.

Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnām sivēnmātēm 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc dzemdībām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ievadot dubultu vakcīnas devu blakusparādības mērķa sugām nenovēro.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojums

20 ml, 1

100 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju