ERYSEN liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Erysipelothrix rhusiopathiae
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI09AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Produktu pārskats:
V/NRP/94/0077-01 - - Stikla flakons, 20 ml - Nav informācijas; V/NRP/94/0077-02 - - Stikla flakons, 20 ml - Ir pieejams; V/NRP/94/0077-03 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/94/0077
Autorizācija datums:
2009-10-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/94/0077

ERYSEN

Liofilizāts un šėīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai cūkām

1.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

ERYSEN

Liofilizāts un šėīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai cūkām

Erysipelothrix rhusiopathiae

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml (pēc liofilizāta atšėaidīšanas) satur-

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts Erysipelothrix rhusiopathiae - min. 1 x 10

CFU, max. 2,1 x 10

Palīgvielas:

Erisipeloīda kultivēšanas barotne

Stabilizācijas barotne

Šėīdinātājs A

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Cūku imunizācijai pret cūku sarkanguĜu.

Imunitātes sākums iestājas starp 8. un 14. dienu pēc vakcinācijas un ilgst 6 mēnešus.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nevakcinēt cūkas ar sarkanguĜas klīniskajiem simptomiem. Nelietot antibiotikas cūkām 7

dienas pirms un 7 dienas pēc vakcinācijas.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu vieglu ėermeĦa temperatūras paaugstināšanos un

mērenu barības uzĦemšanas samazināšanos. Atsevišėos gadījumos 3 – 5 dienu laikā pēc

vakcinācijas var parādīties latenta infekcija ar lokālu vai vispārēju saslimšanas pazīmju

izpausmēm.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĖA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĥĒMIENA

Devas:

Subkutāni: 2 ml.

Intradermāli: 0,1 ml vai 0,2 ml (atkarībā no liofilizāta atšėaidījuma, ja paredzēts lietot

bezadatas injektoru).

Liofilizāta atšėaidīšana:

Subkutānai vakcīnas lietošanai liofilizāts tiek atšėaidīts ar pilnu pievienotā šėīdinātāja A

apjomu.

Intradermālai vakcīnas lietošanai liofilizāts tiek atšėaidīts sekojoši:

20 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 4 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,2 ml i.d.

(t.i. 20 devas)

20 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 2 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,1 ml i.d.

(t.i. 20 devas)

100 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 20 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,2 ml

i.d. (t.i. 100 devas)

100 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 10 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,1 ml

i.d. (t.i. 100 devas)

Nobarojamo cūku vakcinācija:

- cūkas jāvakcinē 8 – 9 nedēĜu vecumā (dzīvnieku svars 15 – 20 kg ėermeĦa svara). Vakcīna

pasargā dzīvniekus visā nobarošanas periodā.

Audzēšanai paredzēto cūku vakcinācija:

- pirmā vakcinācija jāveic 8 – 9 nedēĜu vecumā (dzīvnieku svars 15 – 20 kg ėermeĦa svara);

- dzīvniekus revakcinē 5 – 6 mēnešu vecumā;

- katra nākošā revakcinācija ik pēc 6 mēnešiem.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa pārsniedz 20 kg pirmā vakcinācija jāveic ar inaktivētu

vakcīnu.

Lietošanas veids:

Subkutānai lietošanai

Intradermālai lietošanai

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas atšėaidīt liofilizātu pievienotajā šėīdinātājā saskaĦā ar pievienoto lietošanas

instrukciju.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

GaĜai un blakusproduktiem: 21 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu 2

C - 8

Nelietot, ja beidzies derīguma termiĦš, kurš norādīts uz iepakojuma.

Pēc atšėaidīšanas izlietot 3 stundu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nelietot sivēnmātēm 2 nedēĜas pirms un 4 nedēĜas pēc dzemdībām.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM

ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo

aktu prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

19/10/2009

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma izmērs:

1 x 20 ml

(1 x 10 devas s.c. lietošanai, 1 x 20 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 1 x 20 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

5 x 20 ml

(5 x 10 devas s.c. lietošanai, 5 x 20 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 5 x 20 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

1 x 100 ml

(1 x 50 devas s.c. lietošanai, 1 x 100 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 1 x 100 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

ZĀěU APRAKSTS

V/NRP/94/0077

1.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

ERYSEN

Liofilizāts un šėīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml (pēc liofilizāta atšėaidīšanas) satur-

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts Erysipelothrix rhusiopathiae - min. 1 x 10

CFU, max. 2,1 x 10

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀěU FORMA

Liofilizāts un šėīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērėa sugas

Cūkas

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērėa sugas

Cūku imunizācijai pret cūku sarkanguĜu.

Imunitātes sākums iestājas starp 8. un 14. dienu pēc vakcinācijas un ilgst 6 mēnešus.

4.3

Kontrindikācijas

Nevakcinēt cūkas ar sarkanguĜas klīniskajiem simptomiem. Nelietot antibiotikas cūkām 7

dienas pirms un 7 dienas pēc vakcinācijas.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu vieglu ėermeĦa temperatūras paaugstināšanos un

mērenu barības uzĦemšanas samazināšanos. Atsevišėos gadījumos 3 – 5 dienu laikā pēc

vakcinācijas var parādīties latenta infekcija ar lokālu vai vispārēju saslimšanas pazīmju

izpausmēm.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot sivēnmātēm 2 nedēĜas pirms un 4 nedēĜas pēc dzemdībām.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas:

Subkutāni: 2 ml.

Intradermāli: 0,1 ml vai 0,2 ml (atkarībā no liofilizāta atšėaidījuma, ja paredzēts lietot

bezadatas injektoru).

Liofilizāta atšėaidīšana:

Subkutānai vakcīnas lietošanai liofilizāts tiek atšėaidīts ar pilnu pievienotā šėīdinātāja A

apjomu.

Intradermālai vakcīnas lietošanai liofilizāts tiek atšėaidīts sekojoši:

20 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 4 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,2 ml i.d.

(t.i. 20 devas)

20 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 2 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,1 ml i.d.

(t.i. 20 devas)

100 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 20 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,2 ml

i.d. (t.i. 100 devas)

100 ml iepakojumam (liofilizēto saturu) atšėaidīt ar 10 ml šėīdinātāja A – viena deva 0,1 ml

i.d. (t.i. 100 devas)

Nobarojamo cūku vakcinācija:

- cūkas jāvakcinē 8 – 9 nedēĜu vecumā (dzīvnieku svars 15 – 20 kg ėermeĦa svara). Vakcīna

pasargā dzīvniekus visā nobarošanas periodā.

Audzēšanai paredzēto cūku vakcinācija:

- pirmā vakcinācija jāveic 8 – 9 nedēĜu vecumā (dzīvnieku svars 15 – 20 kg ėermeĦa svara);

- dzīvniekus revakcinē 5 – 6 mēnešu vecumā;

- katra nākošā revakcinācija ik pēc 6 mēnešiem.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa pārsniedz 20 kg, primārā vakcinācija jāveic ar inaktivētu

vakcīnu.

Lietošanas veids:

Subkutānai lietošanai

Intradermālai lietošanai

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Desmitkārtīga vakcīnas deva neizraisa blakusparādības mērėa dzīvniekiem.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

GaĜai un blakusproduktiem: 21 diena.

5.

IMUNOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīvas bakteriālās vakcīnas.

ATĖ vet kods: QI09AE01 ErysipelothrixVakcīnā esošais antigēns dzīvnieka organismā

veido specifiskas antivielas, kas aizsargā imunizēto dzīvnieku pret sarkanguĜu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Erisipeloīda kultivēšanas barotne,

Stabilizācijas barotne

Šėīdinātājs A

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīgums

Veterināro zāĜu derīguma termiĦš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiĦš pēc atšėaidīšanas: 3 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu 2

C - 8

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

1 x 20 ml

(1 x 10 devas s.c. lietošanai, 1 x 20 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 1 x 20 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

5 x 20 ml

(5 x 10 devas s.c. lietošanai, 5 x 20 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 5 x 20 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

1 x 100 ml

(1 x 50 devas s.c. lietošanai, 1 x 100 devas i.d. lietošanai ar devu 0,2 ml, 1 x 100 devas i.d.

lietošanai ar devu 0,1 ml)

Vakcīna tiek iepakota stikla flakonos (7,5 ml un 20 ml), kas noslēgti ar gumijas liofilizācijas

aizbāzi un pārklāti ar alumīnija vāciĦu. Flakons ar vakcīnu ievietots kartona kārbā.

Apstiprināta lietošanas instrukcija tiek pievienota katram iepakojumam.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo

aktu prasībām.

7.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

tālr.

00420 517 318 500

fakss

00420 517 318 653

e- pasts: comm@bioveta.cz

8.

REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/94/0077

9.

REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

09/10/1994

19/10/2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

19/10/2009

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju