Erolin 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Loratadīns
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
R06AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Loratadinum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0362

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Erolin 10 mg tabletes

Loratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju

,

jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Erolin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Erolin lietošanas

Kā lietot Erolin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Erolin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Erolin un kādam nolūkam to lieto

Erolin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna grupas līdzeklis, kurš bloķējot atsevišķus

histamīna receptorus, novērš alerģijas simptomus.

Pieaugušajiem Erolin tabletes var lietot sezonāla un hroniska siena drudža, alerģiska

konjunktivīta (šķaudīšana, deguna nieze, iesnas, dedzināšana un nieze acīs) simptomu

mazināšanai, kā arī nezināmas izcelsmes hroniskas nātrenes simptomu mazināšanai.

Bērniem,

vecākiem par 6 gadiem zāles ieteicamas sezonas siena drudža, alerģiska

konjunktivīta un alerģisku ādas reakciju (piemēram, nezināmas izcelsmes nātrene) ārstēšanai.

(Lai zāles varētu precīzāk dozēt, bērnus, jaunākus par 6 gadiem, labāk ārstēt ar Erolin

sīrupu

2.

Kas Jums jāzina pirms Erolin lietošanas

Nelietojiet Erolin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret loratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

nedodiet tabletes bērniem līdz 2 gadu vecumam. Bērnus, vecumā no 2 līdz 6 gadiem,

labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību un

kopumā ir nepieciešamas mazākas sākuma devas (skatīt 3. punktu);

Lai izvairītos no maldinoši negatīva rezultāta, prethistamīno līdzekļu lietošana jāatceļ

vismaz 48 stundas pirms plānotā alerģiskā ādas testa (piemēram, Prika tests).

Citas zāles un Erolin

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Noteiktas zāles, kas var palēnināt loratadīna metabolismu aknās, kā rezultātā palielinās

loratadīna līmenis, var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.

Erolin kopā ar uzturu, dzērienu

un alkoholu

Ja Erolin tiek lietots kopā ar alkoholu, tas nepastiprina alkohola psihomotoro funkciju

nomācošo darbību.

Vienlaicīga lietošana kopā ar uzturu kavē loratadīna uzsūkšanos, bet tas neietekmē zāļu

efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Loratadīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu,

tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, loratadīna

lietošana nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietots ieteicamajās devās zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Ja tomēr, lietojot zāles, jūs esat miegains, konsultējieties ar ārstu. Šajā gadījumā

ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un darbību veikšanai, kam nepieciešama pastiprināta

modrība, tiks noteikti individuāli.

Erolin satur laktozi

Katra Erolin tablete satur 63,8 mg laktozes. Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, tad pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Erolin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 tablete (10 mg) vienu

reizi dienā.

6 – 12 gadus veciem bērniem: bērniem, kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk: ½ tablete (5

mg) vienu reizi dienā, bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg: 1 tablete (10 mg) vienu

reizi dienā.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu virs 30 kg ar smagiem aknu darbības traucējumiem

:

ieteicams ārstēšanu sākt ar 10 mg (1 tablete) katru otro dienu.

Bērnus jaunākus par 6 gadiem labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.

Lietošanas veids

Tabletes lieto nedalītas un nesakošļātas pirms ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz ūdens.

Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nav vērojama uzlabošanās, ir maz iespējams, ka turpmākā ārstēšana

dos vēlamo rezultātu.

Ja esat lietojis Erolin vairāk nekā noteikts

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Nekavējoties konsultējieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet

līdzi šo instrukciju un atlikušās tabletes, lai varētu parādīt ārstam.

Iespējamie simptomi var būt: miegainība, ātra sirdsdarbība un galvassāpes.

Pārdozēšanas ārstēšana: nekavējoties jāuzsāk uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Ieteicams

ierosināt vemšanu, izņemot pacientiem, kuri ir bezsamaņā, lai izvadītu zāļu daļu, kas nav

uzsūkusies. Pēc kuņģa satura iztukšošanas var mēģināt ievadīt aktivēto ogli un ūdeni. Ja

vemšanu neizdodas izraisīt vai tā ir kontrindicēta, indicēta kuņģa skalošana. Pēc neatliekamās

palīdzības pasākumu veikšanas pacientam jāatrodas rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.

Loratadīnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Erolin

Ja esat aizmirsis lietot Erolin ierastajā laikā, lietojiet to cik vien ātri iespējams pirms nākamās

devas. Ja ir jau laiks lietot nākamo devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet lietot Erolin un

kontaktējieties ar ārstu vai ātrās palīdzības dienestu vai arī dodieties uz tuvējās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Roku, pēdu, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas rada rīšanas vai elpošanas grūtības.

Ģībonis.

Šie simptomi var liecināt par smagu, dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības (alerģisku)

reakciju. Jums ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai hospitalizācija. Šīs ir

ļoti retas, bet ārkārtīgi smagas blakusparādības.

Nātrene

Arī šis simptoms var liecināt par retu alerģisku reakciju. Nekavējoties pārtrauciet zāļu

lietošanu un konsultējieties ar ārstu par turpmāko rīcību. Lai izvairītos no smagām sekām, tad

gadījumā, ja izsitumi uz ādas ir izteikti un parādās uz visa ķermeņa, nekavējoties griezieties

pie ārsta.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un pusaudžiem ir:

miegainība, galvassāpes, palielināta ēstgriba un miega traucējumi.

Loratadīna plašas lietošanas laikā ļoti reti tika ziņots par reiboni, krampjiem, neregulāru vai

paātrinātu sirdsdarbību, sliktu dūšu (slikta pašsajūta), sausumu mutē, gremošanas

traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, matu izkrišanu un nogurumu.

Blakusparādība ar biežumu “nav zināmi”: ķermeņa masas palielināšanās.

Papildus blakusparādības bērniem

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem no 2-12 gadiem ir:

galvassāpes, nervozitāte un nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

5.

Kā uzglabāt Erolin

Uzglabājiet bērniem

neredzamā

un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erolin satur

Aktīvā viela ir: katrā tabletē ir 10 mg loratadīna.

Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, preželatinizēta

ciete, mikrokristāliskā celuloze un laktozes monohidrāts (63,8 mg).

Erolin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas tabletes, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas, plakanas,

konusveida malām ar vienā pusē iegravētu “E 531” un dalījuma līniju otrā pusē.

Blistera plāksnītes, kartona kārba, kurā ievietota lietošanas instrukcija.

Iepakojuma lielums: 1 x 30 tabletes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,

Ungārija

Ražotājs

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Bökényföldi út 118-120,

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Erolin 10 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra Erolin tablete satur 10 mg loratadīna (loratadinum).

Palīgviela

ar zināmu iedarbību

: katra tablete satur 63,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas tabletes, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas, plakanas,

konusveida malām ar vienā pusē iegravētu “E 531” un dalījuma līniju otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem: Erolin tabletes var lietot šādu simptomu mazināšanai: sezonāls un hronisks

alerģisks rinīts (šķaudīšana, deguna nieze, iesnas), alerģisks konjunktivīts (dedzināšana vai nieze

acīs) un idiopātiska hroniska nātrene.

Bērniem,

vecākiem par 2 gadiem

: sezonāls alerģisks rinīts un alerģiskas ādas reakcijas

(piemēram, idiopātiska nātrene).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 tablete vienu reizi dienā

(10 mg).

6 – 12 gadus veciem bērniem: bērniem kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg: ieteicamā deva ir

½ tablete (5 mg) vienu reizi dienā, bērniem, ar ķermeņa masu virs 30 kg: ieteicamā deva ir 1

tablete (10 mg) vienu reizi dienā.

Lai zāles varētu precīzāk dozēt, bērnus, jaunākus par 6 gadiem, labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.

Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nav vērojama uzlabošanās, ir maz iespējams, ka turpmākā ārstēšana dos

vēlamo rezultātu.

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Ārstēšanas ilgums, kuru nosaka ārsts, ir atkarīgs no slimības gaitas.

Īpašas pacientu grupas

Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 30 kg, ar smagiem aknu darbības

traucējumiem: šiem pacientiem ieteicams ārstēšanu sākt ar 10 mg (1 tablete) katru otro dienu.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Tabletes lieto nedalītas un nesakošļātas pirms ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz ūdens.

Ja Erolin tabletes tiek lietotas kopā ar pārtiku, aktīvās vielas uzsūkšanās var aizkavēties, tomēr

tam nav ietekmes uz klīnisko efektivitāti.

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Erolin jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Erolin lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna

līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.

Katra Erolin tablete satur 63,8 mg laktozes. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Psihomotorisko spēju pētījumos noteikts, ja loratadīns tiek lietots kopā ar alkoholu, tas

nepastiprina alkohola iedarbību.

Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmiem CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitoriem, kā

rezultātā palielinās loratadīna līmenis (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var izraisīt

blakusparādību pastiprināšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecību iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda

ne loratadīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar

dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Drošuma apsvērumu dēļ, ir ieteicams izvairīties no Erolin lietošanas

grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Loratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ loratadīna lietošana nav ieteicama sievietēm barošanas ar

krūti laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskos pētījumos, kuros tika vērtētas spējas vadīt transportlīdzekli, pacientiem, kas saņēma

loratadīnu, traucējumi neradās. Tomēr pacienti jāinformē par to, ka ļoti retos gadījumos dažiem

cilvēkiem rodas miegainība, kas var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to

sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),

retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem un pusaudžiem vairāku indikāciju, tostarp AR (alerģiska

rinīta) un HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) gadījumā, lietojot ieteicamo devu 10 mg dienā,

par loratadīna blakusparādībām ziņots par 2 % vairāk nekā lietojot placebo. Biežākās

blakusparādības, kuru rašanās pārsniedza placebo grupai novērotās, bija miegainība (1,2 %),

galvassāpes (0,6 %), palielināta ēstgriba (0,5 %) un bezmiegs (0,1 %). Turpmāk redzamā tabulā

uzskaitītas citas blakusparādības, par kurām pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā

angioedēma un anafilakse)

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija, sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sausums mutē, gastrīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, matu izkrišana

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums

Izmeklējumi

Biežums ”nav zināmi”: ķermeņa masas palielināšanās.

Pediatriskā populācija

Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par

kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un

nogurums (1 %).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Loratadīna pārdozēšana palielina antiholīnerģisko simptomu biežumu. Pārdozēšanas gadījumā ir

aprakstīta miegainība, tahikardija un galvassāpes.

Pārdozēšanas gadījumā ir jāordinē vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija, kas jāturpina tik

ilgi, cik nepieciešams. Var mēģināt ievadīt aktivētās ogles suspensiju ūdenī. Var apsvērt

nepieciešamību skalot kuņģi. Loratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var

izvadīt ar peritoneālu dialīzi. Pēc neatliekamās terapijas jāturpina pacienta medicīniska

uzraudzība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi;

citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi

ATĶ kods: R06A X13

Erolin aktīvā viela loratadīns ir triciklisks prethistamīna līdzeklis ar selektīvu iedarbību pret

perifērajiem H

receptoriem.

Lietojot ieteicamās devās, lielākai populācijas daļai loratadīns nerada klīniski nozīmīgu sedatīvu

vai antiholīnerģisku iedarbību.

Ilgstošas terapijas laikā neradās klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo funkciju, laboratorisko

analīžu, fizisko izmeklējumu vai elektrokardiogrammas izmaiņas.

Loratadīnam nav nozīmīgas ietekmes uz H

receptoriem. Tas neinhibē norepinefrīna saistīšanos

un praktiski neietekmē kardiovaskulāro vai dabiskā sirds ritma avota darbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas loratadīns strauji un labi uzsūcas un tiek pakļauts plašam pirmā loka

metabolismam, ko galvenokārt veic CYP3A4 un CYP2D6. Galvenais metabolīts desloratadīns

(DL) ir farmakoloģiski aktīvs un lielā mērā nosaka klīnisko efektivitāti. Loratadīna un DL

maksimālā koncentrācija plazmā (T

) tiek sasniegta attiecīgi 1 – 1,5 stundas un 1,5 – 3,7

stundas pēc lietošanas.

Kontrolētos pētījumos, lietojot loratadīnu kopā ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu,

ziņots par loratadīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas neradīja klīniski nozīmīgas

izmaiņas (arī elektrokardiogrāfiskas).

Liela loratadīna daļa (97 - 99%), kā arī vidēji liela tā aktīvā metabolīta daļa (73 - 76%) saistās ar

plazmas proteīniem.

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi

aptuveni 1 un 2 stundas. Eliminācijas pusperioda vidējais ilgums veseliem pieaugušajiem bija 8,4

stundas (robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92

stundām) galvenajam aktīvam metabolītam.

Aptuveni 40 % no devas izdalās ar urīnu un 42 % − ar izkārnījumiem 10 dienu laikā, galvenokārt

saistītu metabolītu veidā. Aptuveni 27 % no devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā. Mazāk

nekā 1 % aktīvās vielas izdalās nemainītā aktīvā formā loratadīna vai DL veidā.

Loratadīna un tā aktīvā metabolīta biopieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.

Loratadīna un tā metabolītu farmakokinētiskās īpašības veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un

veseliem gados veciem brīvprātīgiem bija līdzīgas.

Lietošana vienlaikus ar uzturu var nedaudz aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, tomēr klīnisko

iedarbību tas neietekmē.

Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem loratadīna un tā aktīvā metabolīta gan

AUC, gan maksimālā koncentrācija plazmā (C

) palielinās, salīdzinot ar AUC un C

brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību. Tomēr neskatoties uz to vidējais loratadīna un tā aktīvā

metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums būtiski neatšķīrās no vidējā eliminācijas pusprioda

veseliem cilvēkiem.

Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze neietekmē loratadīna un tā

aktīvā metabolīta farmakokinētiku.

Pacientiem ar hronisku alkohola izraisītu aknu bojājumu loratadīna AUC un maksimālā

koncentrācija plazmā (C

) palielinās divas reizes, bet tā aktīvā metabolīta farmakokinētika

būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību. Vidējais

loratadīna un tā aktīvā metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums palielinājās, pieaugot aknu

darbības traucējumu smagumam (attiecīgi 24 un 37 stundas).

Loratadīns un tā aktīvais metabolīts barošanas ar krūti laikā izdalās mātes pienā.

Pediatriskā populācija

Bērni jaunāki par 2 gadiem: loratadīna efektivitāte un drošums lietojot bērniem šajā vecumā

grupā nav noskaidrota (skatīt 4.2. apakšpunktu.). Tomēr pēc vienreizējas 2.5 mg devas

ievadīšanas loratadīna farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi kā pieaugušajiem vai vecākiem

bērniem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos teratogēna ietekme netika novērota. Tomēr žurkām novēroja

ieilgušas dzemdības un mazinātu pēcnācēju izdzīvošanu, ja koncentrācija plazmā (AUC) bija 10

reizes lielāka nekā pēc klīnisku devu lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

6.1.

Palīgvielu saraksts

bezūdens koloidāls silīcija dioksīds

magnija stearāts

preželatinizēta ciete

mikrokristāliska celuloze

laktozes monohidrāts (63,8 mg katrā tabletē)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH plāksnītes. 1 x 10 vai 3 x 10 tabletes ievietotas salocītā kartona kārbā kopā ar

lietošanas instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Izplatīšanas kategorija: bezrecepšu zāles (1 x 10 tabletes)

recepšu zāles (3 x10 tabletes).

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Iepakojums: 1x10: 02-0361

Iepakojums: 3x10: 02-0362

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30.maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Version:2017-11-30_var_005_3.1

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

11/2017

Version:2017-11-30_var_005_3.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju