Erlotinib "Teva B.V." 100 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Erlotinibhydrochlorid

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

erlotinib hydrochloride

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2018-04-06

Lietošanas instrukcija

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
erlotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Teva B.V.
3.
Sådan skal du tage Erlotinib Teva B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Erlotinib Teva B.V. indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib
Teva B.V. er et lægemiddel, som
anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et
protein, som kaldes epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er kendt for at være
involveret i væksten og spredningen af
kræftceller.
Erlotinib Teva B.V. er indiceret til voksne. Du kan få ordineret
dette lægemiddel, hvis du har ikke-
småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres
som indledende behandling eller
som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter
indledende kemoterapi, forudsat at
dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også
ordineres, hvis kemoterapi ikke
tidligere har kunnet hjælpe til at stoppe sygdommen.
Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et
andet lægemiddel, der hedder
gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk
stad

Produkta apraksts

16. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "TEVA B.V.", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29987
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,94 mg lactose,
vandfri.
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 83,77 mg lactose,
vandfri.
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 125,65 mg lactose,
vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 6 mm store filmovertrukne
tabletter med intakte
kanter. Tabletten er indgraveret med A105 på den ene side.
100 mg
Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 10 mm store filmovertrukne
tabletter med intakte
kanter. Tabletten er indgraveret med A116 på den ene side.
150 mg
Hvide, runde, bikonvekse og ensartede 11 mm store filmovertrukne
tabletter med intakte
kanter. Tabletten er indgraveret med A127 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56704_spc.docx_
_Side 1 af 25_
Ikke-
s
m
å
c
el
l
et
lungecanc
e
r
(NSCLC)
Erlotinib "Teva B.V." er indiceret til førstelinje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til
switch-vedligeholdelsesbehandling hos
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med
EGFR-aktiverende
mutationer og stabil sygdom efter førstelinje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til behandling af patienter
med lokalt fremskreden
eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Når der ordineres Erlotinib "Teva B.V.", skal der tages