Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
hästar
immunologiska
Aktiv immunisering av hästar mot West Nile virus (WNV) för att reducera kliniska tecken på sjukdom och skador i hjärnan och för att minska viremi. Immunitetens början: 2 veckor efter primärvaccinationen av två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Revision: 2
auktoriserad
2013-06-06
B. BIPACKSEDEL 13 BIPACKSEDEL EQUILIS WEST NILE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU 1 Iscom-Matrix innehållande: Renat saponin 250 mikrogram Kolesterol 83 mikrogram Fosfatidylkolin 42 mikrogram 1 Antigena enheter Opaliserande suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och skador i hjärnan och för att minska virus i blodet. Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I laboratorieförsök och fältstudier: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket 14 vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) förekomma under 1 till 2 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inklude Izlasiet visu dokumentu
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU 1 ADJUVANS: Iscom-Matrix innehållande: Renat saponin 250 mikrogram Kolesterol 83 mikrogram Fosfatidylkolin 42 mikrogram 1 Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi. Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I laboratorieförsök och fältstudier: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sä Izlasiet visu dokumentu