Eprex 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-02-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
Epoetīns, alfa
Pieejams no:
UAB Johnson & Johnson, Lithuania
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Epoetinum alfa
Deva:
6000 SV/0,6 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Janssen Biologics B.V., Netherlands
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000120

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

EPREX 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetinum alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir EPREX un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms EPREX lietošanas

3. Kā lietot EPREX

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt EPREX

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR EPREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

EPREX satur hormonu - alfa epoetīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins šūnu, kas

transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir kopija dabīgajam hormonam

eritropoetīnam un tas iedarbojas tādā pat veidā.

EPREX lieto nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai:

bērniem, kuriem tiek veikta hemodialīze;

pieaugušajiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze;

pieaugušajiem ar smagu anēmiju, kuriem vēl netiek veikta dialīze.

Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano šūnu skaits, ja Jūsu nieres nesaražo

pietiekamu daudzumu eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano šūnu veidošanās procesā). EPREX

nozīmē, lai stimulētu Jūsu kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins šūnu.

EPREX lieto anēmijas ārstēšanai, ja Jūs saņemat ķīmijterapiju saistībā ar norobežotu audzēju,

ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis), un Jūsu ārsts izlemj, ka Jums ir

palielināts asins pārliešanas risks. EPREX var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.

EPREX lieto pacientiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un pirms tās asiņu

nodošana

, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu pārliet viņu pašu asinis (autologa iepriekšēja

asins nodošana). Tā kā EPREX stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, no šiem pacientiem iespējams

paņemt lielāku asins daudzumu.

EPREX lieto pacientiem ar vieg

lu anēmiju, kuriem paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija

(piemēram, gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija), lai samazinātu nepieciešamību pēc iespējamas

asins pārliešanas.

2. PIRMS EPREX LIETOŠANAS

Nelietojiet EPREX šādos gadījumos

Ja Jums ir a

lerģija (paaugstināta jutība) pret alfa epoetīnu vai jebkuru no EPREX palīgvielām

(kas norādītas apakšpunktā 6. Sīkāka informācija);

ja Jums ir diagnosticēta izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (kaulu smadzenes nespēj izveidot

pietiekami daudz sarkano asins šūnu) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādu preparātu, kas stimulē

sarkano

asins

šūnu

veidošanos

(tostarp

EPREX).

Skatīt

apakšpunktu

Iespējamās

blakusparādības;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas nav pietiekami kontrolēts ar zālēm;

lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsti varētu paņemt no Jums vairāk asiņu),

ja Jums

nevar veikt savu asiņu pārliešanu operācijas laikā vai pēc tās;

ja Jums ir paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļgala operācija) un:

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir smagi vēnu un artēriju bojājumi;

Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

ja Jūs nevarat lietot zāles, kas sašķidrina asinis.

EPREX var nebūt Jums piemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Lietojot EPREX, dažiem

pacientiem

nepieciešams

lietot

zāles,

samazinātu

asins

trombu

veidošanās

risku.

Ja

Jūs

nedrīkstat lietot zāles, kas sašķidrina asinis, Jūs nevarat lietot EPREX.

Īpaša piesardzība, lietojot EPREX, nepieciešama šādos gadījumos

EPREX un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, var palielināt asins trombu

veidošanās risku visiem pacientiem. Šis risks var būt lielāks, ja Jums ir citi asins trombu

veidošanās

riska faktori

(piemēram, ja Jums iepriekš ir bijis izveidojies asins trombs vai Jums ir

liekais svars, ja Jums ir cukura diabēts, ja Jums ir sirds slimība vai Jūs ilgstoši nevarat pārvietoties

operācijas vai slimības dēļ). Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par jebkuru no šīm lietām. Jūsu ārsts

palīdzēs Jums izlemt, vai EPREX ir Jums piemērots.

Ja kaut kas no turpmāk uzskaitītā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt savam ārstam. Iespējams, Jūs

varēsiet lietot EPREX, bet vispirms Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.

Ja Jūs zināt, ka Jums ir, vai iepriekš ir bijusi:

paaugstināts asinsspiediens;

epileptiskas lēkmes vai krampji;

aknu slimība;

anēmija, ko izraisījis cits iemesls;

porfīrija (reta asins patoloģija).

ja Jums ir vēzis, Jums jāņem vērā, ka zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram,

EPREX), var stimulēt audzēja augšanu un tādējādi izraisīt vēža progresēšanu.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa vairāk var būt ieteicama asins pārliešana. Lūdzu, pārrunājiet to ar

savu ārstu.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos:

EPREX pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos līdzīgi, kā to dara dabīgais hormons

eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, tieši kādu preparātu Jūs lietojat.

Ja Jūs terapijā lietojat kādu citu šīs grupas līdzekli, nevis EPREX, pirms lietošanas pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Citu zāļu lietošana

EPREX parasti nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, tomēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm,

kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par ciklosporīnu (piemēram, pēc nieru transplantācijas), Jūsu ārsts var

nozīmēt asins analīzes, lai pārbaudītu ciklosporīna koncentrāciju laikā, kad Jūs lietojat EPREX.

Dzelzs piedevas un citi asins stimulanti

var pastiprināt EPREX iedarbību. Jūsu ārsts izlems vai Jūs drīkstat

lietot šīs piedevas.

Ja Jūs apmeklējat slimnīcu, ambulanci vai ģimenes ārstu, pastāstiet, ka Jūs lietojat EPREX. Tas var

ietekmēt citas ārstēšanās rezultātu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja kaut kas no turpmāk uzskaitītā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt savam ārstam. Iespējams, Jūs

varēsiet lietot EPREX, bet vispirms Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

3. KĀ LIETOT EPREX

Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai izlemtu vai Jums nepieciešama EPREX lietošana.

EPREX var ievadīt injekcijas veidā:

vai

nu vēnā vai caurulē, kas ievietota vēnā (intravenozi);

vai

zem ādas (subkutāni).

Ārsts noteiks Jums piemēroto EPREX injekcijas veidu. Parasti injekciju veic ārsts, medmāsa vai cits

veselības aprūpes speciālists. Vēlāk daži pacienti atkarībā no tā, kāda mērķa dēļ EPREX terapija

nepieciešama, var iemācīties paši injicēt zāles zem ādas: skatīt apakšpunktu Norādījumi par pašrocīgu

EPREX injekciju

EPREX nedrīkst lietot:

pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz primārā un ārējā iepakojuma;

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

ja Jūs zināt vai arī Jūs domājat, ka šīs zāles ir nejauši sasaldētas;

ja ir bijuši ledusskapja bojājumi.

Jums nozīmētās EPREX devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas kilogramos. Ārsta noteiktā

nepieciešamā deva būs atkarīga arī no anēmijas cēloņa.

EPREX terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu asinsspiedienu.

Pacienti ar nieru slimību

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 – 12 g/dl, jo lielāks hemoglobīna līmenis

var palielināt asins trombu veidošanās risku un izraisīt nāvi;

p

arastā EPREX sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz

kilogramu (/kg) ķermeņa masas, trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze,

EPREX lieto divas reizes nedēļā;

pieaugušajiem un bērniem EPREX ievada injekcijas veidā vēnā vai caurulītē, kas ieiet vēnā. Ja vēna

vai caurulīte nav viegli pieejama, Jūsu ārsts var izlemt, ka EPREX jāievada zem ādas (subkutāni). Tas

attiecas arī uz pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze;

atkarībā no anēmijas reakcijas uz ārstēšanu ārsts Jums nozīmēs asins analīzes un var pielāgot devu,

parasti pēc katrām četrām nedēļām;

pēc anēmijas koriģēšanas, Jūsu ārsts turpinās regulāri kontrolēt Jūsu asinsainu un Jūsu deva var tikt

pielāgota, lai uzturētu terapijas atbildes reakciju;

pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmēti dzelzi saturošas piedevas, lai

palielinātu terapijas efektivitāti;

ja EPREX terapijas laikā Jums tiek veikta dialīze, dialīzes režīms var tikt pielāgots. To izlems Jūsu

ārsts.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju

Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar EPREX, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai mazāks;

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 – 12 g/dl, jo lielāks hemoglobīna līmenis

var palielināt asins trombu veidošanās risku un izraisīt nāvi;

sākuma deva ir

vai nu

150 SV uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā

vai

450 SV uz

kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā;

EPREX ievada injekcijas veidā zem ādas;

atkarībā no anēmijas reakcijas uz ārstēšanu ārsts Jums nozīmēs asins analīzes un var pielāgot devu,

parasti pēc katrām četrām nedēļām;

pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmēti dzelzi saturošas piedevas, lai

palielinātu terapijas efektivitāti;

parasti Jūs turpināsiet EPREX terapiju vienu mēnesi ilgi pēc ķīmijterapijas beigām.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuri veic asins nodošanu paši priekš sevis

Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā;

EPREX ievada injekcijas veidā vēnā 3 nedēļas pirms operācijas, pēc asins nodošanas;

pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmētas dzelzi saturošas piedevas, lai

palielinātu terapijas efektivitāti.

Lietošana pieaugu

šajiem pacientiem, kuriem paredzēta plaša apjoma ortopēdiska operācija

Ieteicamā deva 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā;

EPREX ievada injekcijas veidā zem ādas, terapiju uzsākot trīs nedēļas pirms operācijas un operācijas

dienā;

gadījumā, ja medicīnisku iemeslu dēļ nepieciešams saīsināt pirmsoperācijas periodu, Jums tiks

nozīmēta EPREX dienas deva 300 SV/kg līdz desmit dienām pirms operācijas, operācijas dienā un

pēc tam četras dienas tieši pēc operācijas;

ja pirmsoperācijas periodā asins analīžu rezultāti uzrāda paaugstinātu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu

pārtrauks;

pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmētas dzelzi saturošas piedevas, lai

palielinātu terapijas efektivitāti.

Norādījumi par pašrocīgu

EPREX injekciju

Uzsākot ārstēšanos. parasti EPREX Jums injicē medicīniskais personāls. Vēlāk Jūsu ārsts var ieteikt, ka Jūs

vai Jūsu aprūpētājs var iemācīties pašrocīgi injicēt EPREX zem ādas (subkutāni).

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

Nemēģiniet injicēt zāles pats, pirms Jūsu ārsts

vai medmāsa nav apmācījis Jūs, kā to darīt.

Vienmēr lietojiet EPREX tieši tā, kā to norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

Pārliecinieties,

ka

Jūs

injicējat

tikai

to

daudzumu

šķīduma,

ko

norādījis

Jūsu

ārsts

vai

medmāsa.

Lietot drīkst tikai pareizi uzglabātu EPREX

skatīt apakšpunktu 5. Kā uzglabāt EPRE

X.

Pirms lietošanas izņemiet EPREX šļirci no ledusskapja un atļaujiet tai uzsilt līdz istabas

temperatūrai. Parasti tas notiks 15 līdz 30 minūšu laikā. Pēc izņemšanas no ledusskapja šļirce

jāizlieto 3 dienu laikā.

Lietojiet tikai vienu EPREX devu no katras šļirces.

Ievadot EPREX injekcijas veidā zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas injicētā šķīduma daudzums parasti

nepārsniedz vienu mililitru (1 ml).

EPREX ievada vienu pašu, nejaucot ar citiem injekciju šķīdumiem.

Nekratiet EPREX pilnšļirces. Ilgstoša, spēcīga kratīšana var sabojāt šīs zāles. Ja šīs zāles ir spēcīgi

sakratītas, nelietojiet tās.

Kā veikt pašrocīgu injekciju ar pilnšļirci:

Pilnšļirces ir aprīkotas ar adatu aizsargājošu ierīci, lai novērstu traumas, ko varētu izraisīt adata pēc

lietošanas. Tas ir norādīts uz iepakojuma.

Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja. Šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai.

Pārbaudiet

pilnšļirci, pārliecinieties, ka ir pareizā deva, nav beidzies derīguma

termiņš,

bojājumu, un šķīdums ir dzidrs un nav sasalis.

Izvēlieties injekcijas vietu. Labas injekcijas vietas ir augšstilba augšējā daļa un vēdera rajons, bet ne

pie nabas. Katru dienu mainiet injekcijas vietu.

Nomazgājiet rokas. Injekcijas vietu apstrādājiet ar antiseptisku tamponu, lai to dezinficētu.

Noņemiet pilnšļirces apvalku, turot aiz korpusa un uzmanīgi, bez grozīšanas noņemot apvalku.

Nespiediet uz virzuļa, neaiztieciet adatu un nekratiet pilnšļirci.

Uzspiediet uz virzuļa, lai izvadītu nevajadzīgo šķīduma daudzumu no šļirces pirms injekcijas

zem ādas, lai šļircē paliktu tikai nepieciešamais šķīduma daudzums, ko nozīmēja Jūsu ārsts vai

medmāsa.

Starp īkšķi un rādītājpirkstu saņemiet ādas kroku. Nesaspiediet to.

Pilnībā ievadiet tajā adatu. Ārsts vai medmāsa Jums ierādīs kā to darīt.

Pārbaudiet vai neesat iedūris asinsvadā. Viegli pabīdiet virzuli atpakaļ. Ja Jūs ieraugāt asinis,

izņemiet adatu un mēģiniet citā vietā.

Uzspiediet uz virzuļa ar īkšķi tik tālu līdz viss

paredzētais šķīdums injicēts, kas atbilst pareizajai

injicējamai devai. Spiediet lēnām un vienmērīgi, turot ādas kroku satvertu.

Kad virzulis ir iespiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādas kroku.

Noņemiet īkšķi no virzuļa un ļaujiet adatai pilnībā nosegties ar adatas aizsargājošo mehānismu.

Pēc injekcijas uz dažām sekundēm

uzlieciet antiseptisku tamponu

uz injekcijas vietas.

Izmetiet izlietoto pilnšļirci drošā konteinerā – skatīt apakšpunktu 5. Kā uzglabāt EPREX.

Ja esat lietojis EP

REX vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka ievadīts pārāk daudz EPREX, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Pārdozējot EPREX blakusparādības ir maz ticamas.

Ja esat aizmirsis lietot EPREX

Nākamo injekciju veiciet līdzko atceraties. Ja līdz nākamajai injekcijas reizei palikusi viena diena, izlaidiet

aizmirsto devu un turpiniet pēc parastā grafika. Nelietojiet dubultu devu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Ja Jums ir C hepatīts un Jūs saņemat interferonu un ribavirīnu

Jums tas jāapspriež ar savu ārstu, jo alfa epoetīna, interferona un ribavirīna kombinācija ir izraisījusi

iedarbības zudumu, turklāt retos gadījumos šīs kombinācijas dēļ ir attīstījies stāvoklis, ko sauc par izolētu

sarkanās rindas šūnu aplāziju jeb PRCA (smaga anēmijas forma). Ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai

EPREX nav reģistrēts.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, EPREX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

Ja Jūs novērojat kādu blakusparādību no šī saraksta, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai

medmāsai.

Šīs blakusparādības novērojamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.

Ļoti biežas blakusparādības

Caureja;

slikta dūša;

vemšana;

drudzis.

Šīs blakusparādības novērojamas 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.

Biežas blakusparādības

Paaugstināts asinsspiediens. Par pēkšņu asinsspiediena palielināšanos var liecināt galvassāpes, it

īpaši, pēkšņas, durstošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes,

apmulsums vai krampji

. Šajā gadījumā

nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Paaugstināta asinsspiediena gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana

ar zālēm (vai arī zāļu, kuras Jūs jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai, devas pielāgošana);

asins trombi

(tostarp dziļo vēnu tromboze un embolija), kuras dēļ var būt nepieciešama steidzama

ārstēšana. Jums kā simptomi var būt sāpes krūškurvī, elpas trūkums, sāpes, pietūkums un

apsārtums parasti kājās;

klepus;

izsitumi uz

ādas, ko var izraisīt alerģiska reakcija;

kaulu vai muskuļu sāpes;

gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, sāpes un sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi,

nogurums un reibonis. Tie biežāk var būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja Jums šie simptomi rodas

laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, lēnāka injekcijas ievadīšana var palīdzēt izvairīties no tiem

nākotnē;

apsārtums, dedzināšanas sajūta un sāpes injekcijas vietā;

potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.

Šīs blakusparādības novērojamas 1 līdz 10 no 1 000 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.

Retākas blakusparādības

Augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu (šī ir ļoti bieži sastopama

blakusparādības pacientiem, kuriem veic dialīzi);

lēkmes;

aizlikts degu

ns vai elpceļi.

Šīs blakusparādības novērojamas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.

Ļoti retas blakusparādības

Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas simptomi (PRCA).

PRCA nozīmē nespēju saražot pietiekamu daudzumu sarkano asins šūnu kaulu smadzenēs. PRCA var

izraisīt pēkšņu un smagu anēmiju, par ko liecina sekojoši simptomi:

neparasts nogurums;

reibonis;

elpas trūkums.

Ļoti retos gadījumos, galvenokārt pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, par PRCA ziņots vairākus

mēnešus vai gadus pēc EPREX un citu zāļu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, terapijas

beigām.

Var palielināties sīko asins šūnu (trombocītu) daudzums, kas parasti ir iesaistītas asins trombu

veidošanās procesā, it īpaši tas iespējams terapijas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

Jūsu dialīzes šuntā var veidoties asins recekļi (tromboze). To iespējamība ir lielāka, ja Jums ir zems

asinsspiediens vai fistulai ir radušās komplikācijas;

asins recekļi var veidoties arī Jūsu hemodialīzes sistēmā. Jūsu ārsts var nolemt palielināt Jums

dialīzes laikā heparīna devu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs EPREX terapijas laikā novērojat kādu no šīm

blakusparādībām vai arī citas blakusparādības.

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT EPREX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot EPREX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un marķējuma pēc

„ΛΗΞΗ:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2°C līdz 8°C). EPREX var izņemt no ledusskapja un uzglabāt

temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 3 dienas. Pēc tam, kad šļirce izņemta no ledusskapja un sasniegusi istabas

temperatūru (25°C) tā jāizlieto 3 dienu laikā vai arī jāiznīcina.

Nesasaldēt un nekratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet EPREX, ja Jūs redzat, ka iepakojums ir sabojāts vai arī šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Nelietojiet EPREX pilnšļirces, ja tas tā noticis. Pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko EPREX satur

Aktīvā viela ir alfa epoetīns (kvantitatīvo sastāvu skatīt tabulā zemāk).

Citas

sastāvdaļas

polisorbāts

nātrija

hlorīds,

nātrija

dihidrogēnfosfāta

dihidrāts,

nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, glicīns un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā šīs zāles ir “nātriju nesaturošas”.

EPREX ārējais izskats

un iepakojums

EPREX ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Pilnšļirces ir aprīkotas ar adatu aizsargājošu ierīci

(skatīt tabulu zemāk). Pieejami iepakojumi pa 6 pilnšļircēm. Eprex ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iepakojums

Atbilstošā zāļu koncentrācija

Alfa epoetīna daudzums

Pilnšļirces ar adatu aizsargājošu ierīci

6000 SV/0,6 ml

50,4 mikrogrami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Bauskas iela 58A-3

Rīga, LV 1004

Tel: +371 678 93561.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārmarķētājs Latvijā - SIA

ELPIS,

Ganību dambis 26, Rīga,

LV-1005, t.67381170

Reģistrācijas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2012.gada janvāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju