Eporatio

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
teta epoetīns
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin theta
Ārstniecības grupa:
Citi antianēmiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Nieru Mazspēja, Hroniska Anēmija, Vēzis
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušo pacientu. Ārstēšana simptomātiska anēmija pieaugušo vēža pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju,.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001033
Autorizācija datums:
2009-10-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/001033

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-12-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-06-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin theta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Eporatio un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eporatio

lietošanas

Kā lietot Eporatio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eporatio

Iepakojuma saturs un cita informācija

Informācija patstāvīgai injicēšanai

1.

Kas ir Eporatio un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Eporatio

Eporatio satur aktīvo vielu teta epoetīnu, kas ir gandrīz identisks eritropoetīnam — dabiskam

hormonam, kas veidojas Jūsu organismā. Teta epoetīns ir ar biotehnoloģijas metodi iegūta

olbaltumviela. Tas darbojas tieši tāpat kā eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas Jūsu nierēs un stimulē

Jūsu kaulu smadzenes, lai tajās veidotos eritrocīti. Eritrocītiem ir ļoti liela nozīme, lai izplatītu

skābekli Jūsu organismā.

Kādam nolūkam Eporatio lieto

Eporatio lieto anēmijas, ko pavada simptomi (piemēram, nogurums, vājums un elpas trūkums),

ārstēšanai. Anēmija rodas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams skaits eritrocītu. Anēmiju ārstē pieaugušiem

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas

nerodas kaulu smadzenēs), kuri vienlaikus saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).

2.

Kas Jums jāzina pirms Eporatio lietošanas

NELIETOJIET Eporatio šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Šīs zāles var nebūt piemērotas šādiem pacientiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja piederat pie

kādas no šīm pacientu grupām:

pacienti ar aknu darbības traucējumiem;

pacienti ar patoloģiskām pārmaiņām eritrocītos (homozigota sirpjveida šūnu anēmija).

Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā rūpīgi jākontrolē Jūsu asinsspiediens. Ja Jūsu

asinsspiediens paaugstinās, ārsts var lietot Jums zāles asinsspiediena pazemināšanai. Ja Jūs jau lietojat

zāles asinsspiediena pazemināšanai, ārsts var palielināt devu. Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu

Eporatio devu vai uz neilgu laiku pārtraukt ārstēšanu ar Eporatio.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstoša sajūta, migrēnai

līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var būt izteikti

paaugstināta asinsspiediena pazīmes, pat ja Jums parasti ir normāls vai zems asinsspiediens. Tas

nekavējoties jāārstē.

Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu dažādas asins sastāvdaļas un to koncentrāciju.

Turklāt pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā tiks noteikta dzelzs koncentrācija Jūsu asinīs. Ja

dzelzs koncentrācija ir pārāk zema, ārsts var parakstīt arī dzelzs preparātu.

Ja Jūtat nogurumu un vājumu vai elpas trūkumu, Jums jākonsultējas ar ārstu. Šie simptomi var liecināt

par to, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav efektīva. Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas cēloņu, un

viņš var veikt asinsanalīzes vai Jūsu kaulu smadzeņu izmeklēšanu.

Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr precīzi piereģistrēs Jūsu lietotās zāles. Tas var palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šādu zāļu drošumu.

Veseli cilvēki nedrīkst lietot Eporatio. Ja šīs zāles lieto veseli cilvēki, var pārmērīgi pieaugt asins

parametri un tādējādi izraisīt sirds vai asinsvadu darbības traucējumus, kas var būt bīstami dzīvībai.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (

SJS – Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS

/TEN

sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem

plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem

nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas. Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no

šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Eporatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija

Ja Jums būs hroniska nieru mazspēja, ārsts pārliecināsies, vai noteikts asins parametrs (hemoglobīns)

nepārsniedz noteikto robežvērtību. Ja šis asins parametrs kļūst pārāk augsts, var rasties sirds vai

asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, palielinot nāves risku.

Ja Jūs esat pacients, kam ir hroniska nieru mazspēja un, it īpaši, ja Jums nav pietiekama atbildes

reakcija uz Eporatio, ārsts pārliecināsies par Jūsu Eporatio devu, jo vairākkārtēja Eporatio devas

palielināšana, ja Jums nav atbildes uz ārstēšanu, var paaugstināt sirds vai asinsvadu problēmu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.

Ja Jums ir sacietējuši nieru asinsvadi (nefroskleroze), bet Jums nav jāveic dialīze, ārsts noteiks, kāda

veida ārstēšana Jums ir piemērota. Tas ir tādēļ, ka nevar pilnīgi droši izslēgt varbūtēju nieru slimības

progresēšanas paātrinājumu.

Ja Jums veic dialīzi, tās laikā izmanto zāles, kuras novērš asins recēšanu. Ja Jūs ārstē ar Eporatio, var

būt jāpalielina antikoagulanta deva. Pretējā gadījumā palielinātais eritrocītu skaits var nobloķēt

arterio-venozo fistulu (mākslīgs savienojums starp artēriju un vēnu, ko ķirurģiski sagatavo pacientiem,

kam veic dialīzi).

Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem

Ja Jums ir vēzis, Jums jāzina, ka šīs zāles var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažkārt tām

var būt negatīva ietekme vēža gadījumā. Atkarībā no Jūsu individuālajiem apstākļiem, iespējams,

vēlamāka ir asins pārliešana. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu, kas pierāda, ka šīs

zāles ir drošas un darbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Eporatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Eporatio nav pārbaudīts grūtniecības laikā. Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav

jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela nonāk mātes pienā. Tādēļ ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Eporatio satur nātriju

Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Eporatio

Ārstēšanu ar šīm zālēm uzsāks ārsts, kuram ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Eporatio deva (izsakot starptautiskajās vienībās jeb SV) ir atkarīga no Jūsu slimības apstākļiem, Jūsu

ķermeņa masas un injekcijas veida (zem ādas [subkutāna injekcija] vai vēnā [intravenoza injekcija]).

Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.

Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija

Injekcijas ievada zem ādas vai vēnā. Pacienti, kuriem veic hemodialīzi, parasti saņems injekciju

dialīzes beigās caur arterio-venozo fistulu. Pacienti, kuriem neveic dialīzi, parasti saņem injekcijas

zem ādas. Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai

atliks ārstēšanu. Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Ārsts lietos mazāko efektīvo devu Jūsu anēmijas simptomu kontrolei. Ja Jums nav pietiekama atbildes

reakcija uz Eporatio, ārsts pārliecināsies par Jūsu devu un informēs Jūs, ja Eporatio deva būs jāmaina.

Ārstēšanā ar Eporatio izdala divas fāzes.

a) Anēmijas koriģēšana

Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja

nepieciešams, ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.

Veicot injekcijas vēnā, sākumdeva ir 40 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nepieciešams,

ārsts ar viena mēneša intervālu palielinās Jūsu devu.

b) Pietiekama eritrocītu līmeņa uzturēšana

Kad būs sasniegts pietiekams eritrocītu skaits, ārsts noteiks balstdevu, lai šo skaitu saglabātu

nemainīgu.

Ja saņemat injekcijas zem ādas, nedēļas devu var lietot vai nu kā 1 injekciju, vai kā 3 atsevišķas

injekcijas nedēļā.

Ja saņemat injekcijas vēnā, Jūsu devu var mainīt uz 2 injekcijām nedēļā.

Mainoties zāļu lietošanas biežumam, var būt nepieciešams pielāgot devu.

Ārstēšana ar Eporatio parasti ir ilgstoša.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem

Injekcijas ievada zem ādas. Injekciju veiks vienreiz nedēļā. Sākumdeva ir 20 000 SV. Ārsts regulāri

veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai atliks ārstēšanu.

Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l). Parasti Jūs saņemsiet

Eporatio līdz 1 mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV.

Kā veic injekcijas?

Šīs zāles lieto injekciju veidā, izmantojot pilnšļirci. Injekciju veic vai nu vēnā (intravenoza injekcija),

vai audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja Jūs saņemat Eporatio kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums instrukcijas, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt šīs zāles

patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Zināma daļa informācijas par pilnšļirces lietošanu ir

atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7.punktu “Informācija patstāvīgai injicēšanai”).

Tomēr Jūsu slimības pienācīgai ārstēšanai ir nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Ja esat lietojis Eporatio vairāk nekā noteikts

Nepalieliniet devu, ko Jums nozīmējis ārsts. Ja Jūs domājat, ka esat injicējis vairāk Eporatio nekā

nozīmēts, sazinieties ar savu ārstu. Maz ticams, ka tas varētu būt ar nopietnām sekām. Pat pie ļoti

augstas koncentrācijas asinīs, nav novērotas saindēšanās pazīmes.

Ja esat aizmirsis lietot Eporatio

Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu daudzumu zāļu, konsultējieties ar savu ārstu.

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Eporatio

Pirms pārtraucat lietot šīs zāles, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības:

Izteikti paaugstināts asinsspiediens:

nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas,

migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji. Tās var

būt izteikti paaugstināta asinsspiediena (ko bieži novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju,

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pazīmes, pat ja parasti Jums ir normāls vai zems

asinsspiediens. Tas nekavējoties jāārstē.

Alerģiskas reakcijas:

ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, paceltiem, niezošiem ādas

laukumiem un smagām alerģiskajām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu,

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Eporatio injicēšanu un

nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Nopietni izsitumi uz ādas:

saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā

sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās,

čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt

drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Eporatio lietošanu

un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī

2. punktu.

Jums var būt arī šādas papildu blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Augsts asinsspiediens

Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums

Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā

Bieži pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Asins receklis arterio-venozajā fistulā pacientiem, kam veic dialīzi

Bieži ar vēzi slimojošiem pacientiem (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes locītavās

Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem. PRCA nozīmē, ka organismā ir

pārtraukta vai samazinājusies eritrocītu veidošanās, kas izraisa smagu anēmiju. Ja ārstam ir

aizdomas, ka Jums ir šis stāvoklis, vai tas tiek apstiprināts, Jūs nedrīkstat lietot Eporatio vai citu

epoetīnu.

Nav zināmas ar vēzi slimojošiem pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tromboemboliski traucējumi, piemēram, pastiprināta asins recekļu veidošanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eporatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas

un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Jūs varat vienreiz izņemt Eporatio no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz

7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu. Kad esat izņēmis zāles no ledusskapja, tās jāizlieto

noteiktajā laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eporatio satur

Aktīvā viela ir teta epoetīns.

Eporatio 1000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV) (8,3

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 2000 starptautisko vienību

(SV) (16,7 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 2000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV) (16,7

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 4000 starptautisko vienību

(SV) (33,3 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 3000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV) (25

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6000 starptautisko vienību

(SV) (50 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 4000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV) (33,3

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 8000 starptautisko vienību

(SV) (66,7 mikrogramiem) vienā ml .

Eporatio 5000 SV/0,5 ml: viena pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV) (41,7

mikrogramus) teta epoetīna 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību

(SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 10 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību

(SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 20 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 starptautisko vienību

(SV) (166,7 mikrogramiem) vienā ml.

Eporatio 30 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250

mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 starptautisko vienību

(SV) (250 mikrogramiem) vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20,

trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.

Eporatio ārējais izskats un iepakojums

Eporatio ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.

Eporatio 1000 SV/0,5 ml, Eporatio 2000 SV/0,5 ml, Eporatio 3000 SV/0,5 ml, Eporatio

4000 SV/0,5 ml un Eporatio 5000 SV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma. Iepakojumi pa

6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Eporatio 10 000 SV/1 ml, Eporatio 20 000 SV/1 ml un Eporatio 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur

1 ml šķīduma. Iepakojumi pa 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un

6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Eporatio sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Kā lieto Eporatio

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Eporatio pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;

pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs

varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Eporatio izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C) , vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Eporatio nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Eporatio pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā,

kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Eporatio, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4.

attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Eporatio

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Eporatio deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

4

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 5. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 6. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

5

6

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt

pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 8. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Eporatio.

7

8

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ apvalku.

Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Eporatio sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Kā lieto Eporatio

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Eporatio pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu;

pret dūrieniem drošu tvertni (plastmasas tvertni, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs

varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Eporatio izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir mēlītes. Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Pārvietojiet šļirces aizsargu virzienā no adatas uz šļirces cilindru. Drošības aizsargs saglabās to

pozīciju, kādā Jūs to novietosiet (skatīt 4. attēlu).

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C) , vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Eporatio nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Eporatio pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti, marles saiti vai sterilo marles tamponu un pret dūrieniem drošo tvertni) vietā,

kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

4

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Eporatio, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

5. attēlā. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Eporatio

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Eporatio deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

5

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 7. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

6

7

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt

pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. un 10. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11 attēlu).

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Spiediet drošības aizsargu adatas virzienā (skatīt 12. attēlu).

Drošības aizsargu novietojiet aptuveni 45° leņķī attiecībā pret plakanu virsmu (skatīt 13. attēlu).

Spiediet adatu uz leju, veicot stingru, ātru kustību, līdz dzirdams skaidrs klikšķis (skatīt

14. attēlu).

Vizuāli apstipriniet, ka adata pilnībā atrodas drošības aizsargā un ir fiksēta zem blokatora

(skatīt 15. attēlu).

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Eporatio.

8

9

10

11

12

13

14

15

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas

norādījumiem.

Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

7. Informācija patstāvīgai injicēšanai

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Eporatio sev zem ādas. Ir svarīgi, lai Jūs

nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Kā lieto Eporatio

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju.

Jums nepieciešamie piederumi

Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs:

Eporatio pilnšļirci;

spirtu saturošu salveti;

marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu.

Kas Jums jādara pirms Jūsu injekcijas

Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.

Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera. Neņemiet pilnšļirci aiz

aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Der. līdz”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Eporatio izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas vai tas ir duļķains, to nedrīkst lietot.

Adatas iepakojuma galā ir vāciņš. Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt

1. attēlu).

Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).

Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu). Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasniegtu istabas

temperatūru (ne augstāku par 25°C) , vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Eporatio nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Nenoņemiet

no šļirces adatas apvalku, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu. Novietojiet visus piederumus (Eporatio pilnšļirci, spirtu

saturošo salveti un marles saiti vai sterilo marles tamponu) vietā, kur tie ir ērti pieejami.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

1

2

3

Kā sagatavot Jūsu injekciju

Pirms injicēt Eporatio, Jums jādara tālāk minētais.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 4.

attēlā. Adatai visapkārt ir atvelkams adatas aizsargs. Nepieskarieties adatai vai adatas aizsargam

un nespiediet virzuli (skatīt 5. attēlu).

Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielus gaisa pūslīšus. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to

ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no

tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.

Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Eporatio

devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Eporatio deva.

Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

4

5

Kur Jums injicēt

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).

Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās

zonas 7. attēlā).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles

vienā un tajā pašā vietā.

6

7

Kā Jums injicēt

Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp

īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).

Pilnībā ievadiet aizsargāto adatu bez vilcināšanās un vienā nepārtrauktā kustībā ādā, kā rādījis

ārsts vai medmāsa. Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt

9. attēlu). Ievadot adatu ādā, adatas aizsargs pilnībā atvilksies (skatīt 10. attēlu).

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11. attēlu).

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu. Adata būs aizsargāta un automātiski

noslēgta, lai Jūs nevarētu sev iedurt (skatīt 12. attēlu).

Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Eporatio.

8

9

10

11

12

Atcerieties

Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Drošības ierīce aizsargā pret adatas dūrieniem pēc lietošanas, tāpēc nav nepieciešami īpaši

piesardzības pasākumi. Šļirces ar drošības ierīcēm iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai

medmāsas norādījumiem.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV) (8,3 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 2000 SV (16,7 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV) (16,7 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 4000 SV (33,3 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV) (25 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 6000 SV (50 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV) (33,3 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 8000 SV (66,7 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV) (41,7 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 SV (83,3 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 SV (83,3 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7 µg) teta epoetīna (epoetin theta)

1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 SV (166,7 µg) teta epoetīna vienā ml.

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml

šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 SV (250 µg) teta epoetīna vienā ml.

Teta epoetīns (rekombinantais cilvēka eritropoetīns) tiek veidots Ķīnas kāmja olnīcu šūnās

(CHO-K1), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Šķīdums ir dzidrs un bez krāsas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, ārstēšana pieaugušajiem.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana ar vēzi slimojošiem pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu

ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar teta epoetīnu jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze darbā ar iepriekš minētajām

indikācijām.

Devas

Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju

Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējā slimības

smaguma; ārstam individuāli jānovērtē katra pacienta slimības gaita un stāvoklis. Teta epoetīns

jāievada subkutāni vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni līdz ne vairāk par 12 g/dl

(7,45 mmol/l).

Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, dažkārt atsevišķiem pacientiem var novērot hemoglobīna

vērtību, kas ir zem vai virs vēlamās hemoglobīna koncentrācijas. Mainīgas hemoglobīna vērtības

jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl

(6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa virs 12 g/dl

(7,45 mmol/l); tālāk ir sniegti norādījumi par pareizu devas pielāgošanu, ja konstatē hemoglobīna

līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa pieauguma vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā.

Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/dl (1,24 mmol/l) vai, ja

hemoglobīna vērtība ir lielāka par 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāsamazina par 25–50 %. Ieteicams

noteikt hemoglobīna līmeni ik pēc divām nedēļām, līdz to izdevies stabilizēt, un periodiski pēc tam. Ja

hemoglobīna līmenis turpina palielināties, ārstēšanu vajadzētu pārtraukt, kamēr hemoglobīna līmenis

sāk pazemināties. Tad ārstēšanu var atsākt, lietojot par 25% mazāku devu kā iepriekšējās ārstēšanas

laikā.

Hipertensijas vai kardiovaskulāru, cerebrovaskulāru vai perifēro asinsvadu slimību gadījumā

hemoglobīna daudzuma pieaugums un hemoglobīna mērķa līmenis jānosaka individuāli, ņemot vērā

klīnisko ainu.

Ārstēšanā ar teta epoetīnu izdala divas fāzes.

Korekcijas fāze

Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nav pienācīga

hemoglobīna līmeņa pieauguma (<1 g/dl [0,62 mmol/l] 4 nedēļu laikā), pēc četrām nedēļām devu var

palielināt līdz 40 SV/kg trīsreiz nedēļā. Tālāku devu palielināšanu par 25 % no iepriekšējās devas var

veikt ar mēneša intervālu, līdz sasniegts individuālais mērķa hemoglobīna līmenis.

Intravenoza ievadīšana: sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā. Ja nepieciešams, devu

pēc četrām nedēļām var palielināt līdz 80 SV/kg trīsreiz nedēļā un pēc tam par 25 % no iepriekšējās

devas.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā, ievadot gan subkutāni, gan

intravenozi.

Uzturošā fāze

Deva jāpielāgo pēc nepieciešamības, lai saglabātu individuālo mērķa hemoglobīna līmeni starp 10

g/dl (6,21 mmol/l un 12 g/dl (7,45 mmol/l), turklāt hemoglobīna līmenis nedrīkst būs augstāks par

12 g/dl (7,45 mmol/l). Ja vēlamā hemoglobīna līmeņa saglabāšanai ir vajadzīga devas pielāgošana,

ieteicams to pielāgot par aptuveni 25 %

Subkutāna ievadīšana: nedēļas devu var lietot vienas injekcijas veidā vai sadalīt uz trim reizēm

nedēļā.

Intravenoza ievadīšana: pacienti, kuriem ir izdevies panākt stabilu stāvokli ar zāļu lietošanu trīsreiz

nedēļā, var pāriet uz zāļu lietošanu divreiz nedēļā.

Mainot zāļu lietošanas biežumu, rūpīgi jāseko līdzi hemoglobīna līmenim un atbilstoši jāpielāgo deva.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja ar teta epoetīnu nomaina citu epoetīnu, rūpīgi jākontrolē hemoglobīna līmenis un jāizmanto tas pats

lietošanas veids.

Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu mazākās atbilstošās efektīvās teta epoetīna devas lietošanu,

kāda nepieciešama anēmijas simptomu atbilstošai kontrolei, vienlaikus uzturot 12 g/dl (7,45 mmol/l)

vai zemāku hemoglobīna koncentrāciju.

Palielinot teta epoetīna devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jāievēro piesardzība. Pacientiem

ar sliktu hemoglobīna reakciju uz teta epoetīnu jāapsver alternatīvi skaidrojumi par sliktu atbildes

reakciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Simptomātiska anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem

ķīmijterapiju

Pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) teta epoetīns

jāievada subkutāni. Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un

vispārējā slimības smaguma; ārstam individuāli jānovērtē katra pacienta slimības gaita un stāvoklis.

Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, dažkārt atsevišķiem pacientiem var novērot hemoglobīna

vērtību, kas ir zem vai virs vēlamās hemoglobīna koncentrācijas. Mainīgas hemoglobīna vērtības

jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl

(6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa virs 12 g/dl

(7,45 mmol/l); tālāk ir sniegti norādījumi par pareizu devas pielāgošanu, ja konstatē hemoglobīna

līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Ieteicamā sākumdeva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 20 000 SV, ko lieto vienreiz nedēļā. Ja pēc

4 nedēļu terapijas hemoglobīna līmenis ir paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), jāturpina

lietot tā pati deva. Ja hemoglobīna līmenis nav paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l),

jāapsver iespēja dubultot nedēļas devu, proti, palielināt līdz 40 000 SV. Ja vēl pēc četrām terapijas

nedēļām hemoglobīna līmeņa kāpums joprojām ir nepietiekams, jāapsver iespēja palielināt nedēļas

devu līdz 60 000 SV.

Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja pēc 12 nedēļu terapijas hemoglobīna līmenis nav paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l),

atbildes reakcija ir maz ticama, un ārstēšana jāpārtrauc.

Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/dl (1,24 mmol/l) vai ja

hemoglobīna vērtība ir lielāka par 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāsamazina par 25–50 %. Ja

hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,07 mmol/l), ārstēšana ar teta epoetīnu uz laiku jāpārtrauc.

Pēc tam, kad hemoglobīna līmenis atkal ir 12 g/dl (7,45 mmol/l) vai zemāks, terapija jāatsāk ar devu,

kas ir aptuveni par 25 % mazāka nekā iepriekšējā deva.

Terapija jāturpina četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.

Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu mazākās atbilstošās teta epoetīna devas lietošanu, kāda

nepieciešama anēmijas simptomu atbilstošai kontrolei.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Eporatio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Šķīdumu var ievadīt subkutāni vai intravenozi. Pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, ieteicama

subkutāna injekcija, lai izvairītos no perifēro vēnu sadurstīšanas. Ja ar teta epoetīnu aizvieto citu

epoetīnu, vajadzētu izvēlēties to pašu ievadīšanas veidu. Ar vēzi slimojošiem pacientiem ar

nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju, teta epoetīnu vajadzētu lietot tikai

subkutāni.

Subkutānās injekcijas vajadzētu izdarīt vēderā, rokā vai augšstilbā.

Injekciju vietas jāmaina un injekcija jāveic lēni, lai novērstu diskomforta sajūtu injekcijas vietā.

Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem epoetīniem un to atvasinājumiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nekontrolēta hipertensija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Visiem pacientiem ar feritīna līmeni serumā zem 100 µg/l vai ar transferīna piesātinājumu zem 20 %

ieteicams papildus lietot dzelzi. Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc

ārstēšanas jānosaka dzelzs daudzums.

Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar teta epoetīnu, jāmeklē cēloņi. Epoetīna efektivitāti

samazina dzelzs, folātu vai B

vitamīna deficīts, tādēļ tas jākoriģē. Eritropoēzes atbildes reakciju var

pasliktināt arī vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumu epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze,

alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskās slimības vai kaulu smadzeņu fibroze. Jāapsver arī

retikulocītu skaita noteikšana.

Izolēta eritrocītu aplāzija (PRCA)

Ja ir izslēgti tipiskie atbildes reakcijas neesamības cēloņi un pacientam strauji krītas hemoglobīna

līmenis saistībā ar retikulopēniju, jāapsver iespēja veikt eritropoetīna antivielu un kaulu smadzeņu

izmeklējumu, lai pārbaudītu izolētas eritrocītu aplāzijas diagnozi. Jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu

ar teta epoetīnu.

Saistībā ar eritropoetīna terapiju, iekļaujot teta epoetīnu, ir ziņots par PRCA, kuras cēlonis ir

neitralizējošās eritropoetīna antivielas. Ir pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem

epoetīniem, un pacienti ar varbūtēju vai apstiprinātu eritropoetīnu neitralizējošo antivielu klātbūtni

nedrīkst pāriet uz teta epoetīna terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lai uzlabotu epoetīnu izsekojamību, lietotā epoetīna nosaukums skaidri jāreģistrē pacienta failā.

Paradoksālas hemoglobīna līmeņa samazināšanās un smagas anēmijas ar zemu retikulocītu skaitu

attīstīšanās gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu

tests. Šādi gadījumi bija ziņoti par C hepatīta pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši interferonu un

ribavirīnu, vienlaicīgi lietojot epoetīnus. Epoetīnu lietošana nav apstiprināta anēmijas, kas saistīta ar

C hepatītu, ārstēšanai.

Hipertensija

Pacientiem, kuri saņem teta epoetīna terapiju, iespējama asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas

hipertensijas pasliktināšanās, īpaši ārstēšanas sākuma fāzē.

Tādēļ, ārstējot pacientus ar teta epoetīnu, īpaša uzmanība jāpievērš rūpīgai novērošanai un

asinsspiediena kontrolei. Pirms terapijas sākšanas un tās laikā jābūt nodrošinātai pienācīgai

asinsspiediena kontrolei, lai novērstu akūtas komplikācijas, piemēram, hipertensīvu krīzi ar

encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (galvassāpes, apmulsuma stāvoklis, runas traucējumi, gaitas

traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults), ko var novērot atsevišķiem pacientiem,

kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens. Ja rodas šādas reakcijas, nepieciešama tūlītēja

palīdzība un intensīva medicīniskā aprūpe. Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, stiprām, migrēnai

līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt iespējamais brīdinājuma signāls.

Asinsspiediena paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana ar antihipertensīvajiem

līdzekļiem vai jau lietoto antihipertensīvo līdzekļu devas palielināšana. Turklāt jāapsver iespēja

samazināt lietoto teta epoetīna devu. Ja saglabājas augsti asinsspiediena līmeņi, var būt nepieciešams

uz laiku pārtraukt teta epoetīna terapiju. Kad ar intensīvākas terapijas palīdzību izdevies panākt

kontroli pār hipertensiju, jāatsāk teta epoetīna terapija, lietojot mazāku devu.

Nepareiza lietošana

Teta epoetīna nepareiza lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna un

hematokrīta līmeņa pieaugumu. Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām kardiovaskulārajām

komplikācijām.

Smagas ādas nevēlamās blakusparādības

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū

Stīvensa-Džonsona sindromu (

SJS – Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi

(TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki

gadījumi.

Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra

uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, teta epoetīna lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.

Ja pacientam teta epoetīna lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram,

SJS

vai TEN,

ārstēšanu ar teta epoetīnu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.

Īpašas pacientu grupas

Ierobežotās pieredzes dēļ nav iespējams novērtēt teta epoetīna efektivitāti un drošumu pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem, kuriem ir homozigota sirpjveida šūnu anēmija.

Klīniskajos pētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma neatkarīgi no cēloņsakarības ar teta epoetīna

terapiju biežāk novēroja nopietnas un izteiktas nevēlamās blakusparādības. Turklāt šajā pacientu

grupā biežāk salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem novēroja nāves gadījumus.

Laboratoriskais monitorings

Ieteicams regulāri pārbaudīt hemoglobīna līmeni un noteikt pilnu asins ainu un trombocītu skaitu.

Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju

Par teta epoetīna lietošanu pacientiem ar sklerotiskām pārmaiņām nierēs jāizlemj individuāli, jo nevar

pilnībā izslēgt paātrinātas nieru mazspējas progresēšanas iespēju.

Hemodialīzes laikā ar teta epoetīnu ārstētiem pacientiem var būt nepieciešama pastiprināta

antikoagulantu terapija, lai novērstu trombu veidošanos arterio-venozajos šuntos.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna koncentrācija nedrīkst būt augstāka par

4.2. apakšpunktā ieteikto augšējo robežvērtību. Klīniskajos pētījumos, lietojot epoetīnus ar mērķi

sasniegt hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l), tika novērots palielināts nāves un nopietnu

kardiovaskulāru notikumu risks. Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav konstatēts nozīmīgs ieguvums,

kas būtu saistāms ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija pieauga virs līmeņa, kāds

nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un tam, lai izvairītos no asins pārliešanas.

Palielinot teta epoetīna devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jāievēro piesardzība, jo lielas

kumulatīvas epoetīna devas var būt saistītas ar paaugstinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un

cerebrovaskulāru notikumu risku. Pacientiem ar sliktu hemoglobīna reakciju uz epoetīniem jāapsver

alternatīvi skaidrojumi par sliktu atbildes reakciju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Simptomātiska anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem

ķīmijterapiju

Ietekme uz audzēja augšanu

Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori var būt

izteikti uz dažādu audzēju šūnu virsmas. Tāpat kā visu augšanas faktoru gadījumā, pastāv bažas, ka

epoetīni varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgo audzēju augšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Vairākos kontrolētos pētījumos epoetīniem nav pierādīta spēja uzlabot vispārējo dzīvildzi vai

samazināt audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi. Kontrolētos

klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka epoetīnu lietošana:

saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri

saņēma staru terapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību virs 14 g/dl

(8,69 mmol/l);

samazināja vispārējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu saistībā ar slimības

progresēšanu pēc 4 mēnešiem pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju,

ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12–14 g/dl (7,45–8,69 mmol/l)

robežās;

palielināja nāves risku, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12 g/dl

(7,45 mmol/l), pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne

staru terapiju.

Epoetīni nav indicēti lietošanai šajā pacientu grupā.

Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskajās situācijās vēlamajai terapijai anēmijas ārstēšanai

pacientiem ar vēzi jābūt asins pārliešanai. Lēmumam lietot rekombinantos eritropoetīnus jābūt

pamatotam ar individuālu ieguvuma un riska novērtējumu katram pacientam, ņemot vērā noteikto

klīnisko kontekstu. Pie faktoriem, kas jāņem vērā šādā novērtējumā, pieder audzēja veids un stadija,

anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, pacienta ārstēšanas metode un pacienta izvēle (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Palīgvielas

Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par teta epoetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības

iznākumu) vai nav pieejami. Citi epoetīnu pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams

atturēties no Eporatio lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai teta epoetīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā, taču dati par jaundzimušajiem

neliecina par eritropoetīna uzsūkšanos vai farmakoloģisko aktivitāti, ja tas lietots ar cilvēka pienu.

Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar teta Eporatio jāpieņem,

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Teta epoetīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Aptuveni 9 % pacientu ir paredzama nevēlamo blakusparādību rašanās. Biežākās nevēlamās

blakusparādības ir hipertensija, gripai līdzīga saslimšana un galvassāpes.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Teta epoetīna drošums ir novērtēts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies

972 pacienti, rezultātiem.

Tālāk 1. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām. Biežums ir

noteikts, vadoties pēc šādas shēmas.

Ļoti bieži:

≥1/10.

Bieži:

≥1/100 līdz <1/10.

Retāk:

≥1/1 000 līdz <1/100.

Reti:

≥1/10 000 līdz <1/1 000.

Ļoti reti:

<1/10 000.

Nav zināmi:

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

1. tabula: nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā

blakusparādība

Biežums

Simptomātiska

anēmija, kas saistīta ar

hronisku nieru

mazspēju

Simptomātiska anēmija

ar vēzi slimojošiem

pacientiem ar

nemieloīdu ļaundabīgo

audzēju, kuri saņem

ķīmijterapiju

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Izolēta eritrocītu

aplāzija (PRCA)*

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipertensija*

Bieži

Hipertensīvā krīze*

Bieži

Šunta tromboze*

Bieži

Tromboemboliski

traucējumi

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ādas reakcijas*

Bieži

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija

Bieži

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga

saslimšana*

Bieži

*Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts” tālāk

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pēcreģistrācijas periodā ziņots par eritropoetīnu neitralizējošo

antivielu mediētu izolētu eritrocītu aplāziju (PRCA), kas saistīta ar teta epoetīna terapiju. Ja

diagnosticē PRCA, teta epoetīna terapija jāpārtrauc un pacienti nedrīkst pāriet uz cita rekombinantā

epoetīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Viena no biežākajām nevēlamajām blakusparādībām teta epoetīna terapijas laikā ir asinsspiediena

paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas paasinājums īpaši ārstēšanas sākuma fāzē. Korekcijas

fāzē pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hipertensija rodas biežāk nekā uzturošajā fāzē.

Hipertensiju var ārstēt ar atbilstošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hipertensijas krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes, apmulsuma

stāvoklis, runas traucējumi, gaitas traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults) var

novērot atsevišķiem pacientiem, kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens(skatīt

4.4. apakšpunktu).

Var rasties šunta tromboze, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz hipotensiju vai pacientiem ar arterio-

venozās fistulas komplikācijām (piemēram, stenozi, aneirismu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Var rasties ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū

Stīvensa-Džonsona sindromu (

SJS – Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi

(TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par gripai līdzīgas slimības simptomiem, piemēram, drudzi, drebuļiem un astēniskiem

stāvokļiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām,

izmantojot

V pielikumā

minēto

nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Epoetīnam ir ļoti liels terapeitiskās darbības platums. Pārdozēšanas gadījumā var rasties policitēmija.

Rodoties policitēmijai, teta epoetīna lietošana uz laiku jāpārtrauc.

Ja rodas smaga policitēmija, var būt indicētas tradicionālās metodes (flebotomija) hemoglobīna

līmeņa pazemināšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA01.

Darbības mehānisms

Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīnu hormons, kas ir galvenais eritropoēzi regulējošais

savienojums, kuram raksturīga specifiska mijiedarbība ar eritropoetīna receptoriem eritrocītu cilmes

šūnās kaulu smadzenēs. Tas darbojas kā mitozes stimulētājfaktors un diferenciācijas hormons.

Eritropoetīna veidošanās galvenokārt notiek nierēs, kuras to regulē atbilstoši audu oksigenācijas

izmaiņām. Endogēnā eritropoetīna veidošanās ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un

primārais anēmijas cēlonis šādiem pacientiem ir eritropoetīna deficīts. Pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, anēmijas etioloģija ir multifaktoriāla. Šādiem pacientiem anēmiju

būtiski ietekmē eritropoetīna deficīts un eritrocītu cilmšūnu pavājinātā atbildes reakcija uz endogēno

eritropoetīnu.

Teta epoetīnam ir identiska aminoskābju sekvence un līdzīgs ogļhidrātu sastāvs (glikozilācija) kā

endogēnajam cilvēka eritropoetīnam.

Preklīniskā efektivitāte

Teta epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta pēc intravenozas un subkutānas lietošanas dažādiem

dzīvniekiem

in vivo

(pelēm, žurkām, suņiem). Pēc teta epoetīna lietošanas palielinās eritrocītu skaits,

hematokrīta vērtības un retikulocītu skaits.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju

Dati no korekcijas fāzes pētījumiem, kuros piedalījušies 284 pacienti ar hronisku nieru mazspēju,

liecina, ka hemoglobīna atbildes reakcijas biežums (ko definē kā hemoglobīna koncentrāciju virs

11 g/dl divos secīgos mērījumos) teta epoetīna grupā (attiecīgi 88,4 % un 89,4 % pētījumos ar

pacientiem, kuriem veic dialīzi, un pacientiem, kuriem vēl neveic dialīzi) bija pielīdzināms bēta

epoetīna rādītājiem (attiecīgi 86,2 % un 81,0 %). Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai abās ārstēšanas

grupās bija līdzīgs, proti, 56 dienas pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, un 49 dienas pacientiem,

kuriem vēl neveic dialīzi.

Ir veikti divi nejaušinātie pētījumi ar 270 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, un 288 pacientiem,

kuriem vēl neveic dialīzi; pacienti bija saņēmuši stabilu ārstēšanu ar bēta epoetīnu. Pacienti tika

pakļauti nejaušināšanai, lai turpinātu pašreizējo ārstēšanu vai pārietu uz teta epoetīna lietošanu (tādā

pašā devā kā bēta epoetīnu) nolūkā saglabāt hemoglobīna līmeni. Novērtējuma periodā (15.–

26. nedēļa) vidējā hemoglobīna koncentrācija ar teta epoetīnu ārstētajiem pacientiem bija praktiski

identiska viņu sākotnējam hemoglobīna līmenim. Šajos divos pētījumos no bēta epoetīna uzturošās

terapijas fāzes un ārstēšanu ar teta epoetīnu sešu mēnešu garumā pārgāja 180 pacienti, kuriem veica

hemodialīzi, un 193 pacienti, kuriem neveica dialīzi, un tika konstatētas stabilas hemoglobīna vērtības

un līdzīgs drošuma profils kā ar bēta epoetīnu. Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem vēl neveica

dialīzi (subkutāna ievadīšana), dalību pētījumā pārtrauca biežāk nekā pacienti, kuriem veica

hemodialīzi (intravenoza ievadīšana), jo pirmajā gadījumā bija jāpārtrauc dalība pētījumā, uzsākot

dialīzi.

Divos ilgtermiņa pētījumos teta epoetīna efektivitāti novērtēja 124 pacientiem, kuriem veica

hemodialīzi, un 289 pacientiem, kuriem vēl neveica dialīzi. Līdz 15 mēnešu garumā hemoglobīna

vērtības saglabājās vēlamajās mērķa robežās, un teta epoetīns bija labi panesams.

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem vēl neveica dialīzi, 174 pacienti ārstēšanu ar teta epoetīnu

vienreiz nedēļā saņēma uzturošās fāzes pētījumā, bet 111 pacienti — ilgtermiņa pētījumā.

Dati par pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veic dialīzi, neveic dialīzi, kā arī pacientiem

ar diabētu un pacientiem bez diabēta) apkopoti epoetīnu klīnisko pētījumu

post hoc

analīzē. Saistībā

ar lielākām kumulatīvām epoetīna devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa tika novērota

paaugstināta riska tendence attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību, kardiovaskulāriem un

cerebrovaskulāriem notikumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Simptomātiska anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem

ķīmijterapiju

Divos prospektīvos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 409 ar

vēzi slimojoši pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju. Pirmo pētījumu veica ar 186 pacientiem ar anēmiju

un nemieloīdu ļaundabīgo audzēju (55 % ar asins ļaundabīgo audzēju un 45 % ar blīvu audzēju), kuri

saņēma neplatīna ķīmijterapiju. Otru pētījumu veica ar 223 pacientiem ar dažādiem blīviem

audzējiem, kuri saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju. Abos pētījumos ārstēšana ar teta epoetīnu ļāva

panākt nozīmīgu hemoglobīna atbildes reakciju (p < 0,001), ko definēja kā hemoglobīna

koncentrācijas pieaugumu par ≥ 2 g/dl bez asins pārliešanas, un būtiski samazinātu nepieciešamību

pēc asins pārliešanas (p < 0,05) salīdzinājumā ar placebo.

Ietekme uz audzēja augšanu

Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori var

būt izteikti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.

Dzīvildze un audzēja progresēšana novērtēta piecos lielos, kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies

kopumā 2833 pacienti; četri no tiem bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija

nemaskēts pētījums. Divos pētījumos tika iekļauti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.

Hemoglobīna mērķa vērtība abos pētījumos bija > 13 g/dl, trijos pārējos pētījumos tā bija 12–14 /dl.

Nemaskētajā pētījumā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu

un kontroles zāles, neatšķīrās. Četros placebo kontrolētajos pētījumos kopējās dzīvildzes riska

attiecība bija no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles zālēm. Salīdzinot ar kontroles grupu, šajos

pētījumos ir pierādīta konsekventa, neizskaidrota statiski nozīmīgi lielāka mirstība starp pacientiem,

kuriem bija ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kuri saņēma

rekombinanto cilvēka eritropoetīnu. Vispārējās dzīvildzes rezultātus šajā pētījumā nevar pietiekami

skaidrot ar atšķirīgo trombozes un ar to saistīto komplikāciju biežumu pacientiem, kuri saņēma

rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupas pacientiem.

Dati no trim placebo kontrolētajiem teta epoetīna klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies

586 pacienti ar vēzi un anēmiju, neliecināja par to, ka teta epoetīns negatīvi ietekmētu dzīvildzi. Šajos

pētījumos mirstība teta epoetīna grupā bija zemāka nekā placebo grupā (6,9 % pret 10,3 %).

Ir veikts arī sistemātisks pārskats par vairāk nekā 9000 ar vēzi slimojošu pacientu, kuri piedalījušies

57 klīniskajos pētījumos. Vispārējo dzīvildzes datu metaanalīze ļāva aplēst riska attiecību 1,08 par

labu kontroles grupai (95 % TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti). Ar rekombinanto cilvēka

eritropoetīnu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts palielināts tromboembolisku traucējumu relatīvais

risks (RR 1,67, 95 % TI: 1,35, 2,06; 35 pētījumi un 6769 pacienti). Tādējādi ir iegūti konsekventi

pierādījumi, kas ļauj domāt, ka ar vēzi slimojošiem pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka

eritropoetīnu, var tikt nodarīts ievērojams kaitējums. Nav skaidrs, cik lielā mērā tas varētu būt

attiecināms uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu nolūkā sasniegt hemoglobīna

koncentrāciju zem 13 g/dl ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, jo datu

pārskatā tika iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilda šādiem kritērijiem.

Tika veikta arī vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (kuri ārstēti ar

ķīmijterapiju, staru terapiju, ķīmijterapiju un staru terapiju vai bez terapijas), kas piedalījās

53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni, pacientu datu analīze. Kopējās

dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas

pacientiem (95% TI: 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un pacientiem ar ļaundabīgajiem

audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11;

38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīzes uzrādīja arī konsekventi būtiski palielinātu

tromboembolisku traucējumu relatīvo risku pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma

rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Vispārīgi

Teta epoetīna farmakokinētika ir pārbaudīta veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar hronisku nieru

mazspēju un ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju. Teta epoetīna

farmakokinētiku neietekmē vecums un dzimums.

Subkutāna ievadīšana

Pēc 40 SV/kg ķermeņa masas teta epoetīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem trijās dažādās vietās

(augšdelmā, vēderā, augšstilbā) konstatēja līdzīgu koncentrāciju plazmā. Salīdzinot ar citām vietām,

nedaudz lielāks uzsūkšanās apjoms (AUC) bija pēc injekcijas vēderā. Maksimālā koncentrācija tiek

sasniegta vidēji pēc 10–14 stundām, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir no aptuveni 22

līdz 41 stundai.

Salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu teta epoetīna vidējā biopieejamība pēc subkutānas

ievadīšanas ir aptuveni 31 %.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi, pēc 40 SV/kg ķermeņa masas

subkutānas ievadīšanas palēninātās uzsūkšanās rezultātā tiek sasniegta plato koncentrācija, savukārt

maksimālā koncentrācija tiek sasniegta vidēji pēc 14 stundām. Terminālais eliminācijas pusperiods ir

ilgāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, proti, vidēji 25 stundas pēc vienreizējas devas un 34 stundas

līdzsvara fāzē pēc vairākkārtējas zāļu ievadīšanas trīsreiz nedēļā; teta epoetīna uzkrāšanās nenotiek.

Ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, pēc 20 000 SV teta epoetīna subkutānas

ievadīšanas vienreiz nedēļā terminālais eliminācijas pusperiods ir 29 stundas pēc pirmās devas un

28 stundas līdzsvara fāzē. Teta epoetīna uzkrāšanos nenovēroja.

Intravenoza ievadīšana

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem veic hemodialīzi, teta epoetīna eliminācijas pusperiods

ir 6 stundas pēc vienreizējas devas un 4 stundas līdzsvara fāzē pēc 40 SV/kg ķermeņa masas teta

epoetīna vairākkārtējas intravenozas ievadīšanas trīsreiz nedēļā. Teta epoetīna uzkrāšanos nenovēroja.

Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums ir aptuveni vienāds ar kopējo asins tilpumu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar teta epoetīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu

devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Neklīniskajos standartpētījumos ar citiem epoetīniem iegūtie dati par genotoksicitāti un toksisku

ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, kas veikti ar citiem epoetīniem, ar devām, kas

pietiekami lielā mērā pārsniedza ieteikto devu cilvēkam, novēroja tādus efektus, ko skaidroja kā

sekundārus samazinātai ķermeņa masai mātei.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Polisorbāts 20

Trometamols

Sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2 gadi

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2 gadi

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2 gadi

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2 gadi

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

30 mēneši

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

30 mēneši

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

30 mēneši

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

30 mēneši

Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt zāles no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt temperatūrā

līdz 25°C līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu. Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs

zāles jāizlieto noteiktajā laikā vai jāiznīcina.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 1 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar

drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 1 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar

drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 1 ml šķīduma, ar noņemamu vāciņu (bromobutilgumija),

virzuļveida aizbāzni (teflonizēta hlorobutilgumija) un injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) vai

injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) ar drošības aizsargu (drošības adata) vai injekcijas adatu

(nerūsējošs tērauds) ar drošības ierīci.

Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar

drošības ierīci.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru bezkrāsainu šķīdumu bez

daļiņām. Šķīdumu injekcijām nedrīkst sakratīt. Tam jāļauj sasniegt patīkamu temperatūru (15°C līdz

25°C) injekcijām.

Norādījumus par zāļu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/001

EU/1/09/573/002

EU/1/09/573/029

Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/003

EU/1/09/573/004

EU/1/09/573/030

Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/005

EU/1/09/573/006

EU/1/09/573/031

Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/007

EU/1/09/573/008

EU/1/09/573/032

Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/009

EU/1/09/573/010

EU/1/09/573/033

Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/011

EU/1/09/573/012

EU/1/09/573/013

EU/1/09/573/014

EU/1/09/573/015

EU/1/09/573/016

EU/1/09/573/034

EU/1/09/573/035

EU/1/09/573/036

Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/017

EU/1/09/573/018

EU/1/09/573/019

EU/1/09/573/020

EU/1/09/573/021

EU/1/09/573/022

EU/1/09/573/037

EU/1/09/573/038

EU/1/09/573/039

Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/09/573/023

EU/1/09/573/024

EU/1/09/573/025

EU/1/09/573/026

EU/1/09/573/027

EU/1/09/573/028

EU/1/09/573/040

EU/1/09/573/041

EU/1/09/573/042

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 29.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. septembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atsauces dok.: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

teta epoetīns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Eporatio?

Eporatio

ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību

(SV) aktīvās vielas teta epoetīna.

Kāpēc lieto Eporatio?

Eporatio

lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa)

ārstēšanai. Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru

pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu

smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eporatio?

Ārstēšana ar

Eporatio

jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.

Pacientiem ar nieru mazspēju “korekcijas fāzē” sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir

20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles

injicējot vēnā. Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var

palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna

(eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai. Kad

anēmija ir koriģēta, deva “uzturošā fāzē” jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.

Eporatio

nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.

Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā. Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV

vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas. Šo devu var divkāršot pēc četrām

nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to

var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.

Eporatio

nedēļas deva nedrīkst pārsniegt

60 000 SV. Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas

pabeigšanas.

Pacienti, kuri saņem

Eporatio

zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt

injekcijas. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Eporatio darbojas?

Eporatio

aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē

eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija. Eritropoetīns veidojas nierēs. Pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai

organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.

Eporatio

sastāvā esošais

teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos. To iegūst

ar paņēmienu, ko dēvē par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu

(DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.

Kā noritēja Eporatio izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem

Eporatio

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs

pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.

Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma

Eporatio

(zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu

(citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs

divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai

Eporatio

devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg

ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.

Divos citos pētījumos salīdzināja

Eporatio

un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15–26 nedēļas pēc

ārstēšanas.

Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma

Eporatio

vai placebo

(fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu

laikā.

Kāds ir Eporatio iedarbīgums šajos pētījumos?

Eporatio

bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem

pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.

Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka

Eporatio

sākumdevas

palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā. Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas

laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku

Eporatio

devu, salīdzinājumā ar 0,20 un

0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku

Eporatio

devu. Divos citos nieru mazspējas pētījumos

konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem

Eporatio

, un

pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.

Vēža pētījumos 64–73 % pacientu, kuri saņēma

Eporatio

, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl,

salīdzinot ar 20–26 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Eporatio?

Visbiežāk novērotās

Eporatio

blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta

tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins

attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze

(pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai

līdzīga slimība. Pilns visu

Eporatio

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

Eporatio

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu

vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu

Eporatio

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem,

kuriem ir nekontrolēta hipertensija.

Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta

asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.

Kāpēc Eporatio tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja

(CHMP)

secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot

Eporatio

simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar

nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Eporatio

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Eporatio.

Eiropas Komisija 2009. gada 29. oktobrī izsniedza

Eporatio

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

ratiopharm GmbH

Pilns

Eporatio

EPAR

teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju