Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Epirubicīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
L01DB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Epirubicini hydrochloridum
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain; Accord Healthc
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0509

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Epirubicini hydrochloridum

Jūsu zāļu nosaukums ir “Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām”, bet šajā instrukcijā

tās turpmāk tiks sauktas par “Epirubicin Accord”.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Epirubicin Accord un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Accord lietošanas

3. Kā Jūs saņemsiet Epirubicin Accord

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Epirubicin Accord

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epirubicin Accord un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir “Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām”, bet turpmāk šajā

lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par “Epirubicin Accord”.

Kas ir Epirubicin Accord

Epirubicin Accord ir pretvēža zāles. Ārstēšanu ar pretvēža līdzekļiem dažkārt sauc par vēža ķīmijterapiju.

Epirubicin Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem. Tie iedarbojas uz aktīvi augošām šūnām,

palēninot vai apstādinot to augšanu un palielinot to bojāejas iespēju.

Kādam nolūkam Epirubicin Accord lieto

Epirubicin Accord lieto dažādu vēža veidu ārstēšanai, vai nu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm. To lietošanas

veids ir atkarīgs no ārstējamā vēža veida.

Epirubicin Accord lieto krūts vēža un kuņģa vēža ārstēšanā.

Ja to injicē urīnpūslī caur cauruli, Epirubicin Accord lieto urīnpūšļa sienas patoloģisku šūnu vai vēža

ārstēšanai. To var lietot arī pēc citu ārstēšanas metožu pielietošanas, lai novērstu atkārtotu šādu šūnu

augšanu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Accord lietošanas

Nelietojiet Epirubicin Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret epirubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai līdzīgiem

ķīmijterapijas līdzekļiem (antraciklīni vai antracēndioni);

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir traucēta asinsrades funkcija, kas izraisa samazinātu asins šūnu skaitu, jo ārstēšana var

samazināt to vēl vairāk;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums nesen bijusi sirdslēkme, ir sirds muskuļa vājums, smagi sirds ritma traucējumi, pēkšņas

sāpes krūtīs, neiekaisīga sirds muskuļa slimība vai citi smagi sirdsdarbības traucējumi pagātnē, vai

Jūs pašreiz saņemat sirds slimības ārstēšanu;

ja iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Epirubicin Accord vai līdzīgiem ķīmijterapijas līdzekļiem, jo

iepriekšēja ārstēšana ar šīm zālēm var paaugstināt blakusparādību risku;

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

ja Jums ir infekcijas, kas skar vairākus orgānus;

ja jums ir urīnceļu infekcija;

ja Jums ir urīnpūšļa iekaisums;

ja Jums ir invazīvi audzēji, kas izplatījušies urīnpūšļa sieniņā;

ja Jums ir urīnpūšļa katetrizācijas problēmas (ārstam ir grūtības ievadīt katetru (caurulīti) Jūsu

urīnpūslī);

ja Jums ir asins piejaukums urīnā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Epirubicin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir bijusi vai tiek plānota vakcinācija;

ja Jums pašreiz ir akūta toksicitāte, piemēram:

akūts mutes dobuma gļotādas iekaisums;

mazs balto asins šūnu skaits;

mazs trombocītu skaits vai

vispārējas infekcijas pazīmes.

Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.

Citas zāles un Epirubicin Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, it īpaši šādas:

cimetidīns (zāles, ko parasti lieto, lai ārstētu čūlas kuņģī un grēmas). Cimetidīns var pastiprināt

Epirubicin Accord iedarbību;

kalcija kanālu blokatori (zāles sirds slimību ārstēšanai);

interferons α-2b (zāles vēža ārstēšanai);

hinīns (zāles malārijas ārstēšanai);

antibiotikas, piemēram, sulfanilamīds un hloramfenikols;

antiretrovīrusu zāles (zāles, ko lieto, lai ārstētu HIV infekciju);

difenilhidantoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai),

pretsāpju līdzekļi, piemēram, amidopirīna atvasinājumus;

deksverapamils (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai);

- trastuzumabs (zāles vēža ārstēšanai). Ja iespējams, ārstam nevajadzētu nozīmēt ārstēšanu ar

Epirubicin Accord 27 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar trastuzumabu. Ja Epirubicin Accord lietošana

tiek uzsākta pirms šī laika, ieteicama rūpīga sirds darbības kontrole;

deksrazoksāns (lieto epirubicīna izraisītas hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes novēršanai);

vakcinācija ar dzīvu vakcīnu nav vēlama pacientiem, kuri lieto epirubicīnu;

paklitaksels vai docetaksels (zāles vēža ārstēšanai). Lietojot paklitakselu pirms epirubicīna, tas var

paaugstināt epirubicīna koncentrāciju asinīs. Tomēr, ja paklitakselu un docetakselu lieto kopā un pēc

epirubicīna, tie neietekmē epirubicīna koncentrāciju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās,

kamēr Jūs vai Jūsu partneris/partnere lieto šīs zāles. Seksuāli aktīviem cilvēkiem, neatkarīgi no dzimuma,

ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā.

Zāles var izraisīt iedzimtus augļa defektus, tāpēc ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja domājat, ka Jums ir

grūtniecība.

Barošana ar krūti

Jums ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti pirms ārstēšanas ar šīm zālēm, jo zāles var izdalīties pienā un

kaitēt Jūsu bērnam.

Fertilitāte

Vīrieši: lietojot epirubicīnu, pastāv neauglības risks, un vīriešiem pirms terapijas jāapsver spermas

saglabāšana.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Sievietes: epirubicīns var izraisīt menstruālā cikla iztrūkumu vai priekšlaicīgu menopauzi sievietēm

premenopauzes vecumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īpašu piesardzības pasākumu nav, ja vien ir notikusi pilnīga atveseļošanās pēc slimnīcā saņemtās ārstēšanas

un tas ir pārrunāts ar ārstu.

Epirubicin Accord satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, tas ir, - būtībā, tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā Jūs saņemsiet Epirubicin Accord

Ja Jums ir paredzēta ārstēšana ar Epirubicin Accord, to nodrošinās tikai ārsti vai medmāsas ar pieredzi

ķīmijterapijas izmantošanā.

Parasti ārsts vai medmāsa ievadīs Jums zāles vēnā (infūzijas veidā). Ārsts izlems, kāda deva Jums ir

nepieciešama un kāds ir ārstēšanas dienu skaits atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa.

Deva tiek noteikta, ņemot vērā Jūsu veselības stāvokli, auguma garumu un ķermeņa masu. Ārsts aprēķinās

Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot auguma garumu un ķermeņa masu, lai noteiktu nepieciešamo

devu.

Epirubicin Accord var ievadīt arī tieši urīnpūslī, lai ārstētu urīnpūšļa vēzi vai palīdzētu novērst tā recidīvu.

Deva ir atkarīga urīnpūšļa vēža veida. Ja zāles tiek ievadītas tieši urīnpūslī, Jūs saņemsiet norādījumus

nedzert nekādu šķidrumu 12 stundas pirms procedūras, lai urīns pārāk neatšķaidītu zāles.

Lai gan dažreiz viens ārstēšanas kurss ir pietiekams, tomēr biežāk ārsts nozīmēs turpmākos ārstēšanas kursus

trīs vai četru nedēļu laikā. Var būt nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi, pirms panākta slimības kontrole un

Jūs jūtaties labāk.

Regulāras ārsta pārbaudes Epirubicin Accord terapijas laikā

Ārstēšanās laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu:

asinis – lai pārbaudītu vai asins šūnu skaits nav tik mazs, ka var būt nepieciešama ārstēšana;

sirds darbību – sirds bojājums var rasties, ja tiek lietotas lielas Epirubicin Accord devas. To var neatklāt

vairākas nedēļas, tāpēc šajā laikā var būt nepieciešamas regulāras pārbaudes;

aknas – izmantojot asins analīzes, lai pārbaudītu, vai šīs zāles kaitīgi neietekmē aknu darbību;

urīnskābes līmeni asinīs – Epirubicin Accord var paaugstināt urīnskābes līmeni asinīs, kas var izraisīt

podagru. Ja Jums ir pārāk augsts urīnskābes daudzums asinīs, Jums var nozīmēt citas zāles.

Ja esat saņēmis Epirubicin Accord vairāk nekā noteikts

Lielas devas var pastiprināt blakusparādības, piemēram, čūlas mutes dobumā vai samazināts balto asins šūnu

(kas cīnās pret infekciju) un trombocītu (tie palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs. Ja tā notiek, Jums var būt

nepieciešams lietot antibiotikas vai pārliet asinis. Čūlas mutes dobumā var apstrādāt, lai mazinātu

nepatīkamās sajūtas, kamēr tās sadzīst.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles,

šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības

Ja Jums rodas kāda no zemāk minētām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija.

Ļoti bieži: (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Samazināts balto asins šūnu (kas cīnās pret infekciju) skaits, palielinot infekciju un drudža risku

(leikopēnija).

Samazināts trombocītu (asinsreces procesā iesaistīto šūnu) skaits, kas var veicināt asinsizplūdumu

veidošanos vai asiņošanu pēc ievainojumiem.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Samazināts noteikta veida balto asins šūnu, t.i., granulocītu un neitrofilo leikocītu, skaits

(granulocitopēnija un neitropēnija).

Samazināts noteikta veida balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi (febrīlā neitropēnija).

Acs caurspīdīgās daļas jeb radzenes iekaisums.

Augsta temperatūra.

Bieži: (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Apsārtums infūzijas vietā.

Retāk: (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Noteikta veida asins vēzis (akūta limfoleikoze, akūta mieloleikoze).

Plaušu infekcija (pneimonija).

Asinsvada nosprostojums.

Pietūkums un sāpes kājās vai rokās asinsvada iekaisuma dēļ, iespējams, saistībā ar asins recekļu

veidošanos.

Asins recekļi plaušās, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu.

Reti: (var novērot līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija. Simptomi ietver pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram,

izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas

trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.

Sirds bojājums (kardiotoksicitāte).

Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dzīvībai bīstams stāvoklis, kam raksturīgs ļoti zems asinsspiediens asins saindēšanās rezultātā

(septisks šoks).

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži: (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Infekcijas.

Acs iekaisums ar apsārtumu un asarošanu.

Mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un letarģiju.

Karstuma viļņi.

Vēnas iekaisums.

Slikta dūša.

Vemšana.

Mutes dobuma gļotādas iekaisums.

Caureja.

Matu izkrišana.

Ādas bojājums.

Urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā 1 – 2 dienas pēc epirubicīna lietošanas.

Menstruāciju trūkums.

Kuņģa-zarnu trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un izčūlojumi.

Slikta vispārējā pašsajūta.

Dažu aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.

Pēc epirubicīna ievadīšanas tieši urīnpūslī var attīstīties iekaisums (cistīts).

Bieži: (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Samazināta ēstgriba/ēstgribas zudums.

Organisma atūdeņošanās.

Smagi sirds ritma traucējumi (ventrikulāra aritmija).

Sirds impulsu pārvades traucējumi.

Noteikta veida sirds ritma traucējumi (AV blokāde, Hisa kūlīša blokāde).

Lēna sirdsdarbība (bradikardija).

Sirds sūkņa funkcijas traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu, šķidruma aizturi un sirds ritma

traucējumus.

Ādas apsārtums.

Sāpes aiz krūšu kaula, gremošanas traucējumi un apgrūtināta rīšana barības vada iekaisuma dēļ.

Sāpes vai dedzināšanas sajūta kuņģa-zarnu traktā.

Kuņģa-zarnu trakta gļotādas iekaisums.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Čūlas kuņģa-zarnu traktā.

Izsitumi, nieze.

Nagu krāsas izmaiņas.

Ādas izmaiņas.

Ādas krāsas izmaiņas.

Bieža urinācija.

Drebuļi.

Lokālas reakcijas, piemēram, dedzināšana.

Sirds funkcijas pavājināšanās.

Retāk: (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Augsta ķermeņa temperatūra, drebuļi, vispārējs vājums, roku vai kāju vēsums asins saindēšanās

rezultātā.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Nātrene.

Ādas apsārtums.

Vājums.

Reti: (var novērot līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Spermatozoīdu trūkums spermā.

Reibonis.

Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tumši pigmentēti plankumi mutes dobuma gļotādā.

Nepatīkama sajūta vēderā.

Ādas apsārtums vai citas ādas reakcijas, kas līdzinās apdegumiem pēc saules staru vai ultravioleto

staru iedarbības.

Ādas izmaiņas vietā, kas iepriekš pakļauta staru terapijai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Epirubicin Accord

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Vienmēr uzglabājiet Epirubicin Accord drošā un bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Epirubicin Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP" un

"Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Epirubicin Accord, ja pamanāt redzamas tā bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epirubicin Accord satur

Aktīvā viela ir epirubicīna hidrohlorīds.

Viens ml šķīduma satur 2 mg epirubicīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Epirubicin Accord ārējais izskats un iepakojums

Epirubicīna šķīdums injekcijām ir dzidrs, sarkans šķīdums.

Iepakojuma lielums:

1 x 5 ml flakons (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml flakons (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml flakons (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml flakons (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml flakons (200 mg/100 ml)

5 un 10 ml flakoni: cilindriski I klases stikla flakoni, kuriem ir 20 mm hlorbutila

gatavs sterilizēšanai

kaučuka aizbāznis un balts, noplēšams alumīnija vāciņš.

25 ml flakons: cilindrisks I klases stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēšanai kaučuka

aizbāznis un balts/spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

50 ml flakons: I klases, caurspīdīgs lieta stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēšanai

kaučuka aizbāznis un spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

100 ml flakons: I klases, caurspīdīgs lieta stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēšanai

kaučuka aizbāznis un balts/spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

Iepakojuma lielums: 1 flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spānija

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

vai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Nesaderība

Jānovērš zāļu ilgstoša saskare ar jebkādu sārmainu pH šķīdumu (tai skaitā nātrija hidrogēnkarbonāta

šķīdumiem); tas izraisīs aktīvās vielas hidrolīzi (degradāciju). Drīkst izmantot tikai šķīdinātājus, kas norādīti

apakšpunktā „Norādījumi par lietošanu”.

Ne šķīdumu injekcijām, ne tā šķīdinātājus nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm. Ziņots par fizikālu

nesaderību ar heparīnu.

Epirubicīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Norādījumi par lietošanu

Intravenoza ievadīšana: Epirubicin Accord ieteicams ievadīt brīvi plūstošas intravenozas fizioloģiskā

šķīduma infūzijas sistēmā (0,9% nātrija hlorīda šķīdums). Lai mazinātu trombozes vai perivenozas

ekstravazācijas risku, parastais infūzijas ilgums ir no 3 līdz 20 minūtēm atkarībā no infūziju šķīduma devas

un tilpuma. Tieša injekcija nav ieteicama ekstravazācijas riska dēļ, jo tā var rasties pat tad, ja pēc adatas

aspirācijas asins adekvāti atplūst šļircē.

Intravezikāla ievadīšana: pirms ievadīšanas Epirubicin Accord var atšķaidīt ar sterilu ūdeni injekcijām vai

0,9% sterilu fizioloģisko šķīdumu. Epirubicīnu jāievada, izmantojot katetru, un tam urīnpūslī ir jāpaliek

1 – 2 stundas. Instilācijas laikā pacientam ir jāpagriežas, lai nodrošinātu, ka visa urīnpūšļa gļotāda mazajā

iegurnī saskaras ar šķīdumu. Lai izvairītos no nevēlamas atšķaidīšanas ar urīnu, pacientam jānorāda

12 stundas pirms instilācijas nedzert nekādu šķidrumu. Pacientam jānorāda instilācijas beigās iztukšot

urīnpūsli.

Šķīdums injekcijām nesatur konservantus, tādēļ visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina.

Norādījumi par drošu rīkošanos ar onkoloģiskiem līdzekļiem, un to drošu iznīcināšanu:

Ja jāpagatavo šķīdums infūzijai, tas jādara apmācītiem darbiniekiem aseptiskos apstākļos.

Infūzijas šķīdums jāpagatavo īpaši šim nolūkam paredzētā aseptiskā zonā.

Pagatavošanas laikā jāizmanto atbilstoši, vienreizējas lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles,

aizsargtērps un maska.

Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas zāļu iekļūšanas acīs. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalojiet

tās ar lielu daudzumu ūdens un/vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Pēc tam nepieciešama izmeklēšana

pie ārsta.

Ja zāles nonākušas saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto ādas laukumu ar ziepēm un ūdeni vai

nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu. Taču neberziet ādu ar cietu suku. Pēc cimdu novilkšanas

vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas.

Šķīdumu, kas izšļakstījies vai izlijis, apstrādājiet ar atšķaidītu nātrija hipohlorīta (1% brīva hlora)

šķīdumu, ieteicams vispirms ar šo šķīdumu, bet pēc tam – ar ūdeni. Visi tīrīšanai izmantotie

materiāli jāiznīcina, kā norādīts turpmāk.

Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.

Iznīcinot priekšmetus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisko zāļu atšķaidīšanai un/vai

šķīdumu pagatavošanai, jāievēro atbilstoša piesardzība. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uzglabāšana

Zāles oriģināliepakojumā: Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas:

Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un pēc lietošanas neizlietotās zāles ir jāiznīcina. No

mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc pirmās gumijas korķa caurduršanas. Ja zāles netiek lietotas

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

Uzglabāšanas laiks pēc injekciju šķīduma atšķaidījuma pagatavošanas:

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Zāles aseptiskos apstākļos var tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un ievadīt

intravenozas infūzijas veidā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās netiek

izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un tas

parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Iznīcināšana

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Visi materiāli, kas izmantoti šķīduma pagatavošanai

un ievadīšanai vai citādi nonākuši saskarē ar epirubicīnu, jāiznīcina atbilstoši vietējām vadlīnijām par darbu

ar citotoksiskiem savienojumiem.

Sīkāku informāciju par Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdumu injekcijām skatīt zāļu aprakstā.

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

Zāļu nosaukums

Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

2.

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

Viens mililitrs šķīduma satur 2 mg epirubicīna hidrohlorīda (epirubicini hydrochloridum).

Vienā 5/10/25/50/100 ml flakonā ir 10/20/50/100/200 mg epirubicīna hidrohlorīda.

Palīgviela: nātrija saturs ir 3,54 mg/ml (0,154 mmol).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

Dzidrs, sarkans šķīdums

4.

Klīniskā informācija

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Epirubicīnu lieto, lai ārstētu daudzus audzējus, tajā skaitā:

krūts karcinomu;

kuņģa vēzi.

Pierādīts, ka, intravezikāli ievadītam epirubicīnam ir labvēlīga ietekme, ārstējot:

papilāru urīnpūšļa pārejas šūnu karcinomu;

urīnpūšļa karcinoma in situ;

virspusējas urīnpūšļa karcinomas recidīvu profilaksei pēc transuretrālas rezekcijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Epirubicīns ir paredzēts tikai intravenozai vai intravezikālai ievadīšanai.

Epirubicīna drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīti.

Intravenoza ievadīšana

Epirubicīnu ieteicams ievadīt caur infūzijas sistēmu ar brīvi plūstošu fizioloģisko šķīdumu, iepriekš

pārliecinoties, vai adata ir pareizi ievadīta vēnā. Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.

Parastā deva

Ja epirubicīnu lieto monoterapijā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 60 – 90 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma. Epirubicīns jāievada intravenozi 3 – 5 minūšu laikā. Atkarībā no pacienta asinsainas un

kaulu smadzeņu stāvokļa deva atkārtoti jāievada ar 21 dienas intervālu.

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Ja rodas toksicitātes izpausmes, tai skaitā smaga neitropēnija/neitropēnisks drudzis un

trombocitopēnija (kas var saglabāties arī 21. dienā), var būt nepieciešama turpmākās devas

pielāgošana vai lietošanas atlikšana.

Liela deva

Epirubicīns monoterapijā plaušu vēža ārstēšanai ar lielām devām jāievada, ievērojot šādu shēmu:

sīkšūnu plaušu vēzis (iepriekš neārstēts): 120 mg/m

1. dienā, ik pēc 3 nedēļām.

Lielu devu terapijā epirubicīnu var ievadīt 3 – 5 minūšu ilgas intravenozas bolus injekcijas vai līdz pat

30 minūtes ilgas infūzijas veidā.

Krūts vēzis

Agrīna krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai pacientēm ar pozitīvām metastāzēm limfmezglos

ieteicams ik pēc 3 - 4 nedēļām intravenozi ievadīt epirubicīna devas, kas ir robežās no 100 mg/m

(kā

vienreizēja deva pirmajā dienā) līdz 120 mg/m

(divās dalītās devās 1. un 8. dienā), kombinācijā ar

intravenozu ciklofosfamīdu un 5-fluorouracilu un iekšķīgu tamoksifēnu (atbilstoši vietējām

vadlīnijām).

Mazākas devas (60 – 75 mg/m

parastā terapijā un 105 – 120 mg/m

lielu devu terapijā) ieteicamas

pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem saistībā ar agrāk veiktu ķīmijterapiju vai staru

terapiju, vecumu vai neoplastisku kaulu smadzeņu infiltrāciju. Kopējo cikla devu var dalīt 2 -3 secīgās

dienās.

Dažādu audzēju monoterapijā un kombinētā ķīmijterapijā parasti lieto šādas epirubicīna devas:

Epirubicīna deva (mg/m

Vēža indikācija

Monoterapija

Kombinētā terapija

Olnīcu vēzis

60–90

50-100

Kuņģa vēzis.

60–90

Sīkšūnu plaušu vēzis

Urīnpūšļa vēzis

50 mg/50 ml vai 80 mg/50 ml

(karcinoma in situ)

Profilakse:

50 mg/50 ml nedēļā 4 nedēļas,

tad – reizi mēnesī 11 mēnešus

Devas parasti ievada 1. dienā vai 1., 2. un 3. dienā ar 21 dienas intervālu.

Kombinētā terapija

Ja epirubicīnu lieto kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, deva atbilstoši jāmazina. Parasti

lietotās devas norādītas tabulā iepriekš. Nosakot epirubicīna maksimālo kumulatīvo devu (parasti

720 – 1000 mg/m

), jāņem vērā jebkāda vienlaicīga terapija ar iespējami kardiotoksiskām zālēm.

Aknu darbības traucējumi

Epirubicīna galvenais eliminācijas ceļš ir aknu un žults izvades sistēma. Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, pamatojoties uz bilirubīna līmeni serumā, deva jāmazina šādi:

Bilirubīna līmenis

serumā

ASAT*

Devas samazināšana

1,4 – 3 mg/100 ml

> 3 mg/100 ml

> 4 reizes virs normas augšējās

robežas

*ASAT – aspartātaminotransferāze.

Nieru darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Ņemot vērā, ka epirubicīna izdalīšanās caur nierēm ir ierobežota, vidēji smagu nieru darbības

traucējumu gadījumā zāļu deva nav jāsamazina. Mazāka sākuma deva jāapsver pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā > 450 µmol/l).

Intravezikāla ievadīšana

Virspusēja urīnpūšļa vēža vai karcinomas in situ terapijai epirubicīnu var ievadīt intravezikāli.

Intravezikāli to nedrīkst ievadīt urīnpūšļa sienu invazīvu audzēju ārstēšanai, ja audzējs penetrējis

urīnpūšļa sieniņā; šādā gadījumā daudz piemērotāka ir sistēmiska terapija vai ķirurģiska operācija

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Epirubicīns ir sekmīgi lietots intravezikāli arī kā profilaktisks līdzeklis

recidīvu novēršanai pēc virspusēju audzēju transuretrālas rezekcijas.

Virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai ieteicama šāda shēma, izmantojot turpmāk sniegto atšķaidīšanas

tabulu:

8 instilācijas vienu reizi nedēļā 50 mg/50 ml (atšķaidot ar fizioloģisko šķīdumu vai destilētu sterilu

ūdeni).

Ja rodas vietēja toksiska reakcija: ieteicama devas samazināšana līdz 30 mg/50 ml.

Karcinoma in situ: līdz 80 mg/50 ml (atkarībā no pacienta individuālās panesamības).

Profilaksei: 4 instilācijas vienu reizi nedēļā 50 mg/50 ml, kam seko 11 instilācijas mēnesī tādā pašā

devā.

URĪNPŪŠĻA INSTILĀCIJAS ŠĶĪDUMA ATŠĶAIDĪJUMU TABULA

Nepieciešamā

epirubicīna deva

Epirubicin Accord

2 mg/ml šķīduma

injekcijām tilpums

Atšķaidītāja – sterila

ūdens injekcijām vai

0,9% sterila

fizioloģiskā šķīduma –

tilpums

Kopējais tilpums

urīnpūšļa instilācijai

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 mg

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

Šķīdumam urīnpūslī jāatrodas 1 – 2 stundas. Lai izvairītos no pārmērīgas atšķaidīšanas ar urīnu,

pacients jābrīdina 12 stundas pirms instilācijas nedzert nekādu šķidrumu. Instilācijas laikā pacientam

palaikam jāpagriežas, un viņam jānorāda iztukšot urīnpūsli instilācijas laika beigās.

4.3.

Kontrindikācijas

Epirubicīna lietošana kontrindicēta:

pacientiem, kuriem ir bijusi paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai

pret citiem antraciklīniem vai antracēndioniem;

bērna barošanas ar krūti periodā.

Intravenoza ievadīšana:

pacientiem ar ilgstošu mielosupresiju;

smagi aknu darbības traucējumi;

smaga miokarda mazspēja;

nesens miokarda infarkts;

smagas aritmijas;

iepriekšēja ārstēšana ar maksimālām kumulatīvām epirubicīna un/vai citu antraciklīnu vai

antracēndionu devām (skatīt 4.4. apakšpunktu);

pacientiem ar akūtām sistēmiskām infekcijām;

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

nestabila stenokardija;

kardiomiopātija.

Intravezikāla ievadīšana:

urīnceļu infekcija;

urīnpūsli penetrējošs invazīvs audzējs;

apgrūtināta katetra ievietošana;

urīnpūšļa iekaisums;

hematūrija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie brīdinājumi

Epirubicīna hidrohlorīdu drīkst ievadīt tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze

citotoksisku līdzekļu lietošanā.

Pirms ārstēšanas ar epirubicīna hidrohlorīdu uzsākšanas, pacientam ir jāatveseļojas pēc iepriekšējās

citotoksiskās terapijas izraisītajām akūtajām toksiskajām parādībām (piemēram, stomatīta,

neitropēnijas, trombocitopēnijas un ģeneralizētām infekcijām).

Lai gan terapija ar lielām epirubicīna hidrohlorīda devām (piemēram, ≥ 90 mg/m

ik pēc 3 vai 4

nedēļām) pārsvarā izraisa tādas pašas nevēlamās blakusparādības kā lietojot standarta devas (< 90 mg/

ik pēc 3 vai 4 nedēļām), neitropēnijas un stomatīta/ gļotādu iekaisuma smaguma pakāpe var

pastiprināties. Ārstējot ar lielām epirubicīna hidrohlorīda devām, īpaša uzmanība jāpievērš

iespējamajām, ar izteikto mielosupresiju saistītajām klīniskajām komplikācijām.

Sirds funkcija - antraciklīnu terapija ir saistīta ar kardiotoksicitātes risku, kas var izpausties kā

agrīnas (t.i., akūtas) vai arī vēlīnas (t.i., aizkavētas) reakcijas.

Agrīnas (t.i., akūtas) reakcijas –epirubicīna hidrohlorīda agrīnā kardiotoksicitāte ietver galvenokārt

sinusa tahikardiju un/vai tādas pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) kā nespecifiskas ST−T zoba

izmaiņas. Novērotas arī tahiaritmijas, tai skaitā priekšlaicīgas ventrikulāras kontrakcijas, ventrikulāra

tahikardija un bradikardija, kā arī atrioventrikulāra un Hisa kūlīša blokāde. Parasti šīs parādības

neliecina, ka sagaidāmas vēlīnās kardiotoksicitātes izpausmes, retos gadījumos tās ir klīniski

nozīmīgas, un parasti to dēļ nav nepieciešams apsvērt epirubicīna hidrohlorīda terapijas pārtraukšanu.

Vēlīnas (t.i., aizkavētas) reakcijas – vēlīnā kardiotoksicitāte parasti attīstās epirubicīna hidrohlorīda

terapijas vēlīnā laikā vai 2 − 3 mēnešu laikā pēc terapijas beigām, taču novērota arī vēlāka

kardiotoksicitāte (vairākus mēnešus vai pat gadus pēc terapijas beigām). Vēlīnā kardiomiopātija

izpaužas kā kreisā sirds kambara izsviedes frakcijas ( left ventricular ejection fraction – LVEF)

samazināšanās un/vai sastrēguma sirds mazspējas (SSM) pazīmes un simptomi, piemēram, elpas

trūkums, plaušu tūska, perifērā tūska, kardiomegālija un hepatomegālija, oligūrija, ascīts, pleiras

izsvīdums un galopa ritms. Dzīvībai bīstama SSM ir vissmagākā antraciklīnu izraisītā

kardiomiopātijas forma, un tā liecina par šo zāļu kumulatīvo devu ierobežojošu toksicitāti.

SSM risks strauji paaugstinās palielinot kopējo kumulatīvo epirubicīna hidrohlorīda devu virs

900 mg/m

; šo kumulatīvo devu drīkst pārsniegt tikai ievērojot ārkārtēju piesardzību (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Pirms epirubicīna hidrohlorīda terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienta sirdsdarbība un terapijas laikā

tā jākontrolē, lai samazinātu smaga sirds bojājuma rašanās risku. Risku var mazināt, terapijas kursa

laikā regulāri kontrolējot LVEF un, parādoties pirmajām traucējumu pazīmēm, nekavējoties

pārtraucot epirubicīna hidrohlorīda lietošanu. Atbilstoša sirdsdarbības atkārtotas novērtēšanas

kvantitatīva metode ir LVEF noteikšana ar radionuklīdu angiogrāfiju (multi-gated radionuclide

angiography – MUGA) vai ehokardiogrāfiju (echocardiography – ECHO). Ieteicama sākotnēja

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

sirdsdarbības novērtēšana ar EKG un MUGA skenēšanu vai ECHO, īpaši pacientiem ar paaugstinātas

kardiotoksicitātes riska faktoriem. Atkārtoti LVEF jānosaka ar MUGA vai ECHO, īpaši lielāku,

kumulatīvu antraciklīna devu lietošanas gadījumā. Novērtēšanai izmantojamai metodei jābūt

nemainīgai visā novērošanas laikā.

Ņemot vērā kardiomiopātijas risku, īpaša piesardzība jāievēro, ja kumulatīvā epirubicīna hidrohlorīda

deva pārsniedz 900 mg/m

Kardiotoksicitātes riska faktori ir aktīva vai subklīniska kardiovaskulāra slimība, agrāk saņemta vai

vienlaicīga videnes/perikarda zonas staru terapija, iepriekšēja terapija ar citiem antraciklīniem vai

antracēndioniem, vienlaicīga citu zāļu, kas nomāc sirds kontraktilitāti, vai kardiotoksisku zāļu

(piemēram, trastuzumaba) lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu) ar paaugstinātu risku gados vecākiem

cilvēkiem.

Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar tādiem antraciklīniem kā

epirubicīna hidrohlorīds, novēroja sirds mazspēju (II – IV pakāpe pēc New York Heart Association -

NYHA klasifikācijas). Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāvi.

Pašlaik trastuzumabu nedrīkst lietot kombinācijā ar tādiem antraciklīniem kā epirubicīns, izņemot labi

kontrolētos klīnisko pētījumu apstākļos, kontrolējot sirdsdarbību. Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši

antraciklīnus un tiek ārstēti ar trastuzumabu, arī ir paaugstināts kardiotoksicitātes risks, tomēr risks ir

mazāks, nekā vienlaicīgi lietojot trastuzumabu un antraciklīnus.

Trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz pat 27 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas, jo trastuzumaba

eliminācijas pusperiods ir aptuveni 28 - 38 dienas. Pacientiem, kuri saņem tādus antraciklīnus kā

epirubicīns, pēc trastuzumaba terapijas pārtraukšanas iespējams paaugstināts kardiotoksicitātes risks.

Ja iespējams, ārstējošajam ārstam jāizvairās no antraciklīnus saturošas terapijas nozīmēšanas līdz pat

27 nedēļām pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas. Ja tomēr lieto tādus antraciklīnus kā

epirubicīns, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pēc epirubicīna hidrohlorīda terapijas, lietojot trastuzumabu, attīstās simptomātiska sirds mazspēja,

tā jāārstē ar standarta zāļu terapiju, kas paredzēta šādam nolūkam.

Sirdsdarbība īpaši rūpīgi jānovēro pacientiem, kuri saņem lielas kumulatīvās devas, un riska grupas

pacientiem. Tomēr epirubicīna hidrohlorīda izraisīta kardiotoksiskā darbība var parādīties arī tad, ja

lieto mazākas kumulatīvas devas, neatkarīgi no kardiotoksicitātes riska faktoru klātbūtnes. Iespējams,

ka epirubicīna hidrohlorīda un citu antraciklīnu vai antracēndionu toksiskā iedarbība summējas.

Hematoloģiskā toksicitāte – tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, epirubicīna hidrohlorīds var izraisīt

mielosupresiju. Epirubicīna hidrohlorīda terapijas laikā, pirms katra terapijas cikla, kā arī tā laikā,

rūpīgi jāizvērtē hematoloģiskais profils, tajā skaitā leikocitārā formula. Epirubicīna hidrohlorīda

hematoloģiskā toksicitāte galvenokārt izpaužas kā atgriezeniska, no devas atkarīga leikopēnija un/vai

granulocitopēnija (neitropēnija), kas ir visbiežākā akūtā, devu ierobežojošā šo zāļu blakusparādība.

Kopumā leikopēnija un neitropēnija ir smagāka, ja izmanto lielas devas, sasniedzot augstāko rādītāju

10.−14. dienā pēc zāļu ievadīšanas; tā parasti ir pārejoša: lielākajā daļā gadījumu līdz 21. dienai

leikocītu/neitrofilo leikocītu skaits ir normalizējies. Iespējama arī trombocitopēnija un anēmija.

Smagas pakāpes mielosupresijas klīniskās sekas ir drudzis, infekcija, sepse/septicēmija, septisks šoks,

asiņošana, audu hipoksija vai nāve.

Sekundāra leikoze – pacientiem, kuri ārstēti ar antraciklīniem, ieskaitot epirubicīna hidrohlorīdu,

novērota sekundāra leikoze ar vai bez preleikēmiskās fāzes. Sekundārā leikoze biežāk sastopama, ja

šādas zāles ievadītas vienlaicīgi ar DNS bojājošiem onkoloģiskajiem līdzekļiem, kombinācijā ar staru

terapiju, pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši intensīvu citotoksisku terapiju vai gadījumos, kad

palielinātas antraciklīnu devas. Šīm leikozēm var būt no 1 līdz 3 gadiem ilgs latentais periods (skatīt

5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Kuņģa – zarnu trakts – epirubicīna hidrohlorīds izraisa vemšanu. Gļotādu iekaisums/stomatīts parasti

rodas drīz pēc zāļu ievadīšanas un, ja tas ir smags, dažu dienu laikā attīstās gļotādu čūlas. Lielākai

daļai pacientu šīs blakusparādības pāriet līdz terapijas trešajai nedēļai.

Aknu darbība – galvenais epirubicīna hidrohlorīda eliminācijas ceļš ir aknu un/vai žults izvades

sistēma. Kopējā bilirubīna un ASAT līmenis serumā jānosaka pirms epirubicīna hidrohlorīda terapijas

un terapijas laikā. Pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna vai ASAT līmeni var būt palēnināts zāļu

klīrenss, kā rezultātā paaugstinās vispārējās toksicitātes risks. Šiem pacientiem ieteicamas zemākas

devas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst

ievadīt epirubicīna hidrohlorīdu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbība – terapijas laikā un pirms tās regulāri jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.

Pacientiem ar kreatinīna koncentrāciju serumā >5 mg/dl nepieciešama devas pielāgošana (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Reakcijas injekcijas vietā – ja epirubicīns injicēts nelielā asinsvadā vai vienā un tajā pašā vēnā

vairākas reizes pēc kārtas, var rasties fleboskleroze. Ieteiktās ievadīšanas metodikas ievērošana var

mazināt flebīta/tromboflebīta rašanās risku injekcijas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ekstravazācija – epirubicīna hidrohlorīda ekstravazācija intravenozās injekcijas laikā var izraisīt

lokālas sāpes, smagus audu bojājumus (pūšļu rašanos, smagu celulītu) un nekrozi. Ja intravenozas

epirubicīna hidrohlorīda ievadīšanas laikā parādās ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties

jāpārtrauc zāļu infūzija. Antraciklīnu izraisītās ekstravazācijas nevēlamās blakusparādības var novērst

vai mazināt, nekavējoties nozīmējot specifisku ārstēšanu, piemēram, ar deksrazoksānu (lūdzu skatīt

atbilstošo informāciju par lietošanu). Pacienta sāpes var atvieglot atvēsinot injekcijas vietu un uzturot

to vēsu, lietojot hialuronskābi un dimetilsulfoksīdu (DMSO). Pacients rūpīgi jānovēro turpmāko laika

periodu, jo vairākas nedēļas pēc ekstravazācijas var rasties nekroze, jākonsultējas ar plastisko ķirurgu

par iespējamo ekscīziju.

Citas reakcijas – epirubicīna hidrohlorīda, tāpat kā citu citotoksisko līdzekļu, lietošanas laikā reizēm

novērots tromboflebīts un trombembolijas fenomens, tai skaitā plaušu embolija (dažos gadījumos ar

letālu iznākumu).

Audzēja sabrukšanas sindroms – epirubicīna hidrohlorīds, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, var

izraisīt hiperurikēmiju intensīvā purīnu katabolisma dēļ, kas saistīts ar neoplastisko šūnu straujo

sabrukšanu zāļu ietekmē (audzēja sabrukšanas sindroms). Terapijas sākumā jāpārbauda urīnskābes,

kālija, kalcija fosfāta un kreatinīna līmenis asinīs. Hidratācija, urīna sārmināšana un profilaktiska

allopurinola lietošana, lai novērstu hiperurikēmiju, var mazināt audzēja sabrukšanas sindroma

komplikāciju iespēju.

Imūno sistēmu nomācoša iedarbība/paaugstināta uzņēmība pret infekcijām – dzīvu vai dzīvu-

novājinātu vakcīnu nozīmēšana pacientiem ar ķīmijterapijas līdzekļu, ieskaitot epirubicīna

hidrohlorīda, radītu imūnās sistēmas nomākumu, var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientus, kuri saņem epirubicīnu, nedrīkst vakcinēt ar dzīvām vakcīnām.

Nedzīvās vai inaktivētās vakcīnas drīkst ievadīt, tomēr atbildes reakcija pret vakcīnu var būt

pavājināta.

Reproduktīvā sistēma – epirubicīna hidrohlorīdam var būt genotoksiska iedarbība. Gan vīriešiem, gan

sievietēm epirubicīna hidrohlorīda terapijas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.

Pacientiem, kuri pēc terapijas beigām vēlas radīt bērnu, ja nepieciešams un iespējams, jāiesaka

ģenētiskās konsultācijas.

Papildus brīdinājumi un piesardzība citu ievadīšanas veidu gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Intravezikāla ievadīšana – epirubicīna hidrohlorīda ievadīšana var izraisīt ķīmiska cistīta simptomus

(piemēram, dizūriju, poliūriju, niktūriju, strangūriju, hematūriju, nepatīkamas sajūtas urīnpūslī,

urīnpūšļa sieniņas nekrozi) un urīnpūšļa sašaurināšanos. Īpaša uzmanība jāpievērš ar katetrizāciju

saistītām problēmām (piemēram, urīnizvadkanāla nosprostojums masīva intravezikāla audzēja dēļ).

Intraarteriāla ievadīšana – epirubicīna hidrohlorīda intraarteriāla ievadīšana (arteriāla embolizācija

caur katetru primāra hepatocelulāra vēža vai aknu metastāžu lokālai vai reģionālai terapijai) var

izraisīt (papildus tādiem pašiem sistēmiskiem toksiskiem efektiem, kādus novēro pēc intravenozas

epirubicīna hidrohlorīda ievadīšanas) lokālus vai reģionālus traucējumus, tai skaitā kuņģa –

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (iespējams, sakarā ar zāļu refluksu kuņģa artērijā) un žultsvadu

sašaurinājumus sakarā ar zāļu izraisītu sklerozējošu holangītu. Ievadot šādā veidā var izveidoties

perfuzēto audu plaša nekroze.

Palīgviela(-s), par kuru(-ām) ārstam jāzina:

Nātrijs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Epirubicīna hidrohlorīdu lieto galvenokārt kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem. Iespējama

papildus toksicitāte, it īpaši tas attiecas uz toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm/asinīm un kuņģa –

zarnu traktu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja epirubicīna hidrohlorīdu izmanto kombinētā ķīmijterapijā ar

citiem potenciāli kardiotoksiskiem līdzekļiem, kā arī lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas aktīvi ietekmē

sirdsdarbību (piemēram, kalcija kanālu blokatoriem), visu terapijas laiku jānovēro sirdsdarbība.

Epirubicīna hidrohlorīds tiek plaši metabolizēts aknās. Izmaiņas aknu darbībā citu vienlaicīgi lietotu

terapiju rezultātā var ietekmēt epirubicīna hidrohlorīda metabolismu, farmakokinētiku, terapeitisko

efektivitāti un/vai toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antraciklīnus, ieskaitot epirubicīna hidrohlorīdu, nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kardiotoksiskiem

līdzekļiem, ja vien pacienta sirdsdarbība netiek rūpīgi kontrolēta. Paaugstināts kardiotoksicitātes risks

var būt arī pacientiem, kuri saņem terapiju ar antraciklīniem pēc citu kardiotoksisku līdzekļu ar garu

eliminācijas pusperiodu, piemēram, trastuzumaba, lietošanas pārtraukšanas. Trastuzumaba

eliminācijas pusperiods ir aptuveni 28-38 dienas, un asinsritē tas var saglabāties līdz pat 27 nedēļām.

Tādēļ, ja vien iespējams, ārstiem vajadzētu izvairīties nozīmēt antraciklīnus saturošu terapiju 27

nedēļas pēc terapijas ar trastuzumabu pārtraukšanas. Ja antraciklīni jānozīmē ātrāk, ieteicams rūpīgi

kontrolēt pacienta sirdsdarbību.

Pacientus, kuri saņem epirubicīna hidrohlorīdu, nedrīkst vakcinēt ar dzīvām vakcīnām. Nedzīvās vai

inaktivētās vakcīnas drīkst ievadīt, tomēr atbildes reakcija var būt pavājināta.

Cimetidīns palielina epirubicīna AUC par 50% un epirubicīna hidrohlorīda ievadīšanas laikā tā

lietošana ir jāpārtrauc.

Ja paklitakselu lieto pirms epirubicīna hidrohlorīda, tas var paaugstināt neizmainītā epirubicīna

hidrohlorīda un tā metabolītu koncentrāciju plazmā, kas tomēr nav ne toksiski, ne aktīvi. Vienlaicīga

paklitaksela vai docetaksela lietošana neietekmēja epirubicīna hidrohlorīda farmakokinētiku, ja

epirubicīna hidrohlorīds tika lietots pirms taksāniem.

Šādu kombināciju var izmantot, ievērojot dalītu lietošanu starp diviem līdzekļiem. Starp epirubicīna

hidrohlorīda un paklitaksela infūzijām jābūt vismaz 24 stundu starplaikam.

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Deksverapamils var izmainīt epirubicīna hidrohlorīda farmakokinētiku un, iespējams, pastiprināt tā

nomācošo ietekmi uz kaulu smadzenēm.

Vienā pētījumā atklāts, ka docetaksels var paaugstināt epirubicīna hidrohlorīda metabolītu

koncentrāciju plazmā, ja to ievada uzreiz pēc epirubicīna hidrohlorīda.

Hinīns var paātrināt sākotnējo epirubicīna hidrohlorīda izkliedi no asinīm audos, kā arī ietekmēt

epirubicīna hidrohlorīda sadalīšanos eritrocītos.

Vienlaicīga α

b interferona lietošana var izraisīt gan epirubicīna hidrohlorīda terminālā eliminācijas

pusperioda, gan kopējā klīrensa samazināšanos.

Izteiktu asinsrades traucējumu iespēja jāņem vērā, (iepriekš) ārstējot ar zālēm, kas ietekmē kaulu

smadzenes (t.i., citostatiskiem līdzekļiem, sulfanilamīdu, hloramfenikolu, difenilhidantoīnu,

amidopirīna atvasinājumu, antiretrovirāliem līdzekļiem).

Pacientiem, kuri lieto kombinētu antraciklīnu un deksrazoksāna terapiju, iespējama pastiprināta

mielosupresija.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

(Skatīt 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Epirubicīna hidrohlorīds var izraisīt cilvēka spermatozoīdu hromosomu bojājumu. Vīriešiem, kuri

saņem epirubicīna hidrohlorīda terapiju, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes un, ja nepieciešams

un iespējams, jākonsultējas par spermas konservācijas iespējām, jo terapija var izraisīt neatgriezenisku

neauglību.

Epirubicīna hidrohlorīds var izraisīt amenoreju vai priekšlaicīgu menopauzi sievietēm

pirmsmenopauzes vecumā.

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie eksperimentālie dati liecina, ka epirubicīna hidrohlorīda ievadīšana

grūtniecības laikā var būt kaitīga auglim. Ja epirubicīna hidrohlorīdu lieto grūtniecības laikā vai

pacientei, ārstējoties ar šīm zālēm, iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku

auglim.

Pētījumi grūtniecēm nav veikti. Grūtniecības laikā epirubicīna hidrohlorīdu drīkst lietot tikai tad, ja

paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai epirubicīna hidrohlorīds izdalās cilvēka pienā. Tā kā daudzas zāles, ieskaitot citus

antraciklīnus, izdalās cilvēka pienā, un epirubicīna hidrohlorīds var izraisīt zīdainim smagas

nevēlamās blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas mātēm jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots par noteiktām nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Epirubicīna terapijas laikā tika novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības atbilstoši

turpmāk norādītai sastopamības biežuma klasifikācijai:

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

≥ 1/10

Bieži

≥ 1/100 līdz <

1/10

Retāk

≥ 1/1 000 līdz

< 1/100

Reti

≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000

Ļoti reti

<

1/10 000

Biežums nav

zināms (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem

Infekcijas un

infestācijas

Infekcijas,

konjunktivīts

Sepse,*

pneimonija*

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti

audzēji

(ieskaitot

cistas un

polipus)

Akūta

mieloleikoze,

akūta

limfoleikoze

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija,

leikopēnija,

neitropēnija,

trombocitopēnija

, febrīla

neitropēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Anafilaktiska

reakcija*

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba,

dehidratācija*

Hiperurikēmija

Acu bojājumi

Keratīts

Sirds

funkcijas

traucējumi

Ventrikulāra

tahikardija, AV

blokāde, Hisa

kūlīša blokāde,

bradikardija,

sastrēguma sirds

mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Karstuma viļņi,

flebīts*

Asiņošana,*

pietvīkums*

Embolija,

arteriāla

embolija,*

tromboflebīts*

Šoks*

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Plaušu

embolija*

Kuņģa-zarnu

trakta

Slikta dūša,

vemšana,

Sāpes kuņģa-zarnu

traktā,* kuņģa-

Kuņģa-zarnu

trakta

Diskomforts

vēderā,

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

traucējumi

stomatīts,

gļotādu

iekaisums,

caureja

zarnu trakta

erozija,* kuņģa-

zarnu trakta čūlas*

asiņošana*

pigmentācija

mutes dobumā*

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Alopēcija, ādas

toksicitāte

Izsitumi/nieze,

nagu

pigmentācija,*

ādas bojājumi,

ādas

hiperpigmentācija*

Nātrene*,

eritēma*

Fotosensitivitātes

reakcija*

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hromatūrija*†

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Amenoreja

Vispārējie

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Gļotādas

iekaisums,

savārgums,

drudzis*

Drebuļi*

Astēnija

Izmeklējumi

Paaugstināts

transamināžu

līmenis

Samazināta sirds

izsviedes frakcija

Traumas,

saindēšanās

un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Ķīmiskais

cistīts,*§

Atkārtotas

iedarbības

fenomens*Δ

* Nevēlamās blakusparādības novērotas pēcreģistrācijas laikā.

Urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā 1 – 2 dienu laikā pēc ievadīšanas.

§ pēc intravezikālas ievadīšanas.

Δ Apstarotās ādas paaugstinātas jutības reakcijas (staru terapijas “atmiņas fenomens”).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

4.9.

Pārdozēšana

Akūta epirubicīna hidrohlorīda pārdozēšana izraisīs smagu mielosupresiju (galvenokārt leikopēniju un

trombocitopēniju), toksisku iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (galvenokārt gļotādas iekaisumu) un

akūtas sirds darbības komplikācijas. Vairākus mēnešus līdz gadus pēc terapijas pārtraukšanas ar

antraciklīniem novērota latenta sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacienti rūpīgi jānovēro. Ja

parādās sirds mazspējas pazīmes, pacienti jāārstē atbilstoši vispārpieņemtajai praksei.

Ārstēšana

Simptomātiska. Epirubicīnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

5.

Farmakoloģiskās īpašības

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antraciklīni un līdzīgas darbības zāļu vielas; ATĶ kods: L01D B03.

Epirubicīna hidrohlorīda darbības mehānisms ir saistīts ar tā spēju piesaistīties pie DNS. Pētījumi ar

šūnu kultūrām pierāda, ka epirubicīns ātri iekļūst šūnās, lokalizējas šūnas kodolā un nomāc

nukleīnskābes sintēzi un mitozi. Pierādīta epirubicīna aktivitāte pret plašu eksperimentālo audzēju

spektru, tajā skaitā pret L1210 un P388 leikozēm, sarkomu SA180 (norobežoto un ascīta formu),

melanomu B16, krūts dziedzera karcinomu, Lewis plaušu karcinomu un resnās zarnas karcinomu 38.

Tas uzrāda aktivitāti arī pret cilvēka audzējiem (melanomu, krūts dziedzera, plaušu, priekšdziedzera

un olnīcu karcinomu), kas transplantēti atīmiskām bezapmatojuma pelēm.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pacientiem ar normālu aknu un nieru darbību pēc i.v. no 60 līdz 150 mg/m

lielas devas injekcijas

vielas koncentrācija plazmā samazinās trīs fāzēs, pie kam pirmā fāze ir ļoti īsa, bet terminālā fāze –

gara, ar vidēji 40 stundas ilgu eliminācijas pusperiodu. Šīs devas ir farmakokinētiskas linearitātes

robežās gan plazmas klīrensa vērtību, gan metabolisma ceļa ziņā. Galvenie atklātie metabolīti ir

epirubicinols (13-OH-epirubicīns), kā arī epirubicīna hidrohlorīda un epirubicinola glikuronīdi.

4'-O-glikuronidēšana atšķir epirubicīna hidrohlorīdu no doksorubicīna, un ar to var skaidrot ātrāku

epirubicīna hidrohlorīda elimināciju un zemāku toksicitāti. Galvenā metabolīta 13-OH atvasinājuma

(epirubicinola) līmenis plazmā pastāvīgi ir zemāks un praktiski paralēls neizmainītas zāļu vielas

līmenis.

Epirubicīna hidrohlorīda eliminācija galvenokārt notiek caur aknām; lielās plazmas klīrensa vērtības

(0,9 l/min) liecina, ka šo lēno elimināciju izraisa plaša izkliede audos.

Ar urīnu 48 stundās tiek izvadīti aptuveni 9 – 10% ievadītās devas.

Izvadīšana ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš; 72 stundu laikā aptuveni 40% ievadītās devas tiek

atklāts žultī. Zāles nešķērso hematoencefālisko barjeru.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pēc atkārtotām devām galvenie mērķa orgāni žurkām, trušiem un suņiem bija asinsrades un limfātiskā

sistēma, kuņģa un zarnu trakts, nieres, aknas un reproduktīvie orgāni.

Epirubicīna hidrohlorīds bija arī kardiotoksisks pārbaudītajām sugām.

Žurkām tas bija genotoksisks, un, tāpat kā lietojot citus antraciklīnu grupas līdzekļus, kancerogēns.

Epirubicīna hidrohlorīds bija embriotoksisks žurkām. Žurkām un trušiem nenovēroja iedzimtas

anomālijas, taču tāpat kā citi antraciklīna grupas līdzekļi un citotoksiskie savienojumi epirubicīna

hidrohlorīds jāuzskata par iespējami teratogēnu savienojumu.

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Lokālas panesamības pētījumi ar žurkām un pelēm liecina, ka epirubicīna hidrohlorīda ekstravazācija

izraisa audu nekrozi.

6.

Farmaceitiskā informācija

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Sālsskābe (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Jānovērš

epirubicīna hidrohlorīda

saskare ar jebkādu sārmainu pH šķīdumu, jo tā rezultātā ir

iespējama zāļu hidrolīze

Epirubicīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot maisījumā ar heparīnu, jo ķīmiskā nesaderība noteiktās

proporcijās var izraisīt zāļu precipitāciju.

Epirubicīna hidrohlorīdu var lietot kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, bet nav ieteicams to

lietot maisījumā ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks pirms atvēršanas:

flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai,

un pēc lietošanas neizlietotās zāles ir

jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa

zāles jālieto uzreiz pēc pirmās gumijas korķa

caurduršanas. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs.

Uzglabāšanas laiks pēc injekciju šķīduma atšķaidījuma pagatavošanas:

Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdumu injekcijām aseptiskos apstākļos var tālāk atšķaidīt ar 5%

glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un ievadīt intravenozas infūzijas veidā. No mikrobioloģiskā

viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C

temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Informāciju par uzglabāšanu pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 un 10 ml flakoni: cilindriski I klases stikla flakoni, kuriem ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēšanai

kaučuka aizbāznis un balts, noplēšams alumīnija vāciņš.

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas:

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

25 ml flakons: cilindrisks I klases stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēšanai

kaučuka aizbāznis un balts/spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

50 ml flakons: I klases, caurspīdīga, lieta stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs

sterilizēšanai kaučuka aizbāznis un spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

100 ml flakons: I klases, caurspīdīga, lieta stikla flakons, kuram ir 20 mm hlorbutila gatavs sterilizēt

kaučuka aizbāznis un balts/spilgti zils, noplēšams alumīnija vāciņš.

Iepakojuma lielums: 1 flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdumu injekcijām var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda

šķīdumu un ievadīt intravenozas infūzijas veidā. Informāciju par infūzijas šķīdumu stabilitāti skatīt

6.3. apakšpunktā.

Šķīdums injekcijām vai infūzijām nesatur konservantus, un viss neizlietotais flakona saturs

nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par drošu rīkošanos ar onkoloģiskiem līdzekļiem, un to drošu iznīcināšanu:

Ja jāpagatavo šķīdums infūzijai, tas jādara apmācītiem darbiniekiem aseptiskos apstākļos.

Infūzijas šķīdums jāpagatavo īpaši šim nolūkam paredzētā aseptiskā zonā.

Pagatavošanas laikā jāizmanto atbilstoši, vienreizējas lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles,

aizsargtērps un maska.

Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas zāļu iekļūšanas acīs. Ja zāles iekļuvušas acīs,

skalojiet tās ar lielu daudzumu ūdens un/vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Pēc tam

nepieciešama izmeklēšana pie ārsta.

Ja zāles nonākušas saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto ādas laukumu ar ziepēm un

ūdeni vai nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu. Taču neberziet ādu ar cietu suku. Pēc cimdu

novilkšanas vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas.

Šķīdumu, kas izšļakstījies vai izlijis, apstrādājiet ar atšķaidītu nātrija hipohlorīta (1% brīva

hlora) šķīdumu, ieteicams vispirms ar šo šķīdumu, bet pēc tam – ar ūdeni. Visi tīrīšanai

izmantotie materiāli jāiznīcina, kā norādīts turpmāk.

Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.

Iznīcinot priekšmetus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisko zāļu atšķaidīšanai

un/vai šķīdumu pagatavošanai, jāievēro atbilstoša piesardzība. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0509

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019

Reģistrācijas datums: 21.12.2009.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju