Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Epinefrīns
Pieejams no:
Meda Pharma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
C01CA24
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Epinephrine
Deva:
300 µg
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0031

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Epinephrinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Epipen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Epipen lietošanas

Kā lietot Epipen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Epipen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epipen un kādam nolūkam to lieto

Epipen 300 mikrogrami ir sterils šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas ārkārtas gadījumā

paredzēts injekcijai muskulī (intramuskulāri).

Epipen 300 mikrogrami lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli smagu alerģisku reakciju

(anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa alergēni, piemēram, pārtikas produkti, zāles, kukaiņu

dzēlieni vai kodumi, kā arī fiziskās slodzes izraisītas, vai ja cēlonis nav zināms.

Epipen 300 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai ievadīšanai pacientiem, kuriem

noteikts paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī indivīdiem ar anafilaktisku

reakciju anamnēzē.

Simptomi, kas liecina par anafilaktiskas reakcijas attīstību ir sekojoši: ādas nieze; piepacelti

izsitumi (līdzīgi kā nātrene); pietvīkums; lūpu, rīkles, mēles, plaukstu un pēdu pietūkums;

sēkšana; aizsmakums; slikta dūša; vemšana; spazmas vēderā un dažos gadījumos - samaņas

zudums.

Autoinjektors (pildspalva) satur adrenalīnu, kas ir pieskaitāms pie adrenerģiskām zālēm.

Tas iedarbojas tieši uz kardiovaskulāro sistēmu (sirdi un asinsvadiem) un elpošanas sistēmu,

novēršot iespējamo letālo anafilaktiskā šoka iznākumu, strauji sašaurinot asinsvadus,

atslābinot plaušu muskulatūru, lai uzlabotu elpošanu, samazinot tūsku un stimulējot

sirdsdarbību.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Epipen lietošanas

Nelietojiet Epipen šādos gadījumos

Nav zināmu iemeslu, kāpēc kāds nedrīkstētu lietot Epipen 300 mikrogrami kritiskas alerģiskas

reakcijas gadījumā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir astma, Jums var būt paaugstināts smagas alerģiskas reakcijas risks.

Anafilaktiskas reakcijas epizodes gadījumā ikvienam ir jākonsultējas ar savu ārstu, lai

pārbaudītu, uz kādām vielām varētu būt alerģija, lai nākotnē no tām varētu strikti izvairīties.

Svarīgi ir ņemt vērā, ka alerģija pret vienu vielu var izraisīt alerģiskas reakcijas pret vairākām

radniecīgām vielām.

Ja jums ir pārtikas alerģija, svarīgi pārbaudīt visu vielu, kuras lietojat (tai skaitā zāļu),

sastāvdaļas, jo arī ļoti nelieli daudzumi var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

sirds slimība,

pastiprināta vairogdziedzera darbība,

paaugstināts asinsspiediens,

cukura diabēts,

paaugstināts spiediens acī (glaukoma),

smagi nieru darbības traucējumi,

prostatas audzējs,

augsts kalcija līmenis vai zems kālija līmenis asinīs,

Parkinsona slimība.

Neskatoties uz iepriekš minēto, adrenalīns ir nozīmīgs anafilakses ārstēšanā. Pacientiem,

kuriem ir augstāk minētās slimības, vai ikvienam, kas cieš no alerģiskām reakcijām un varētu

būt nepieciešamība ievadīt Epipen, jābūt atbilstoši apmācītiem, kā rīkoties šādās situācijās.

Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcija, lai izvairītos no nejaušas injekcijas.

Epipen 300 mikrogrami drīkst injicēt augšstilba ārējā daļā. To nedrīkst injicēt sēžas muskulī,

lai izvairītos no riska ievadīt injekciju vēnā.

Brīdinājums: Nejauša injekcija rokā vai pirkstos var nobloķēt asins apgādi skartajā zonā.

Šādos gadījumos steidzami jāvēršas tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja Jums ir biezs zemādas tauku slānis, pastāv risks, ka viena Epipen deva būs nepietiekama.

Var būt nepieciešams veikt otru injekciju. Uzmanīgi izlasiet 3. punktā minētās lietošanas

norādes.

Bērni un pusaudži

Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas:

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Bērniem, kuru svars ir no 15 kg līdz 30 kg, ir pieejams Epipen 150 mikrogrami šķīdums

injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors), kas vienā devā satur 150 mikrogramus

adrenalīna.

Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas:

Epipen 150 mikrogrami piemērotība ārstam jāizvērtē individuāli.

Bērniem, kuru svars ir mazāks par 7,5 kg, nav ieteicams lietot šīs zāles, izņemot gadījumus,

kad ir apdraudēta dzīvība un to nozīmējis ārsts.

Citas zāles un Epipen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

It īpaši, ja Jūs lietojiet kādas no šādām zālēm:

antidepresantus, kā, piemēram, tricikliskos antidepresantus vai monoaminooksidāzes

inhibitorus (MAO-inhibitori), jo adrenalīns pastiprina to iedarbību;

zāles parkinsonisma slimības ārstēšanai, kā, piemēram, katehol-o-metiltransferāzes

(KOMT) inhibitori, jo adrenalīna iedarbība var tikt pastiprināta;

zāles sirdsdarbības regulēšanai (aritmiju gadījumā), kā, piemēram, sirds glikozīdi un

hinidīns;

bēta blokatorus sirds slimību ārstēšanai vai zāles nervu sistēmas traucējumu

ārstēšanai, jo tās var samazināt adrenalīna iedarbību;

zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai;

zāles astmas ārstēšanai, kas Jums atvieglo elpošanu (teofilīns);

zāles, ko lieto dzemdībās (oksitocīns);

zāles, ko lieto alerģijas ārstēšanai, piemēram, difenilhidramīns vai hlorfeniramīns

(prethistamīna zāles);

zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu (parasimpatolītiskie līdzekļi).

Pacientiem ar cukura diabētu pēc Epipen lietošanas rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs, jo

adrenalīns var ietekmēt insulīna līmeni organismā, tādējādi paaugstinot glikozes līmeni asinīs.

Epipen kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs un dzērieni neietekmē Epipen lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat alkoholu, jo adrenalīna iedarbība var pastiprināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dzīvībai

bīstamā situācijā nevajadzētu atteikties lietot Epipen 300 mikrogrami, pretējā gadījumā Jūsu

un Jūsu bērna dzīvības varētu tikt apdraudētas. Ir ierobežota adrenalīna lietošanas pieredze

grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Epipen nevajadzētu izraisīt nekādu ietekmi uz zīdaini, kurš barots ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta pēc adrenalīna

ievadīšanas, bet to var ietekmēt anafilaktiskā reakcija. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli.

Epipen satur nātrija metabisulfītu (E223) un nātrija hlorīdu.

Nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas vai apgrūtinātu

elpošanu (bronhospazmas).

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) deva, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Epipen

Jāpārliecinās, vai ir pilnībā skaidrs iemesls, kāpēc ārsts ir nozīmējis Epipen 300 mikrogrami.

Jums jābūt pārliecinātam, ka zināt, kā lietot ierīci. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts

vai farmaceits Jums teicis. Ja Jūs neesat pārliecināts, ka esat pilnībā izpratis lietošanas

norādījumus, vaicājiet, lai ārsts, medmāsa vai farmaceits atkārto lietošanas norādījumus.

Ieteicams, ka Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji vai skolotāji arī būtu apmācīti pareizi

lietot Epipen 300 mikrogrami.

Ja injekciju veic aprūpētājs, injicējot jānodrošina pacienta kājas nekustīgums, lai

mazinātu plēstas brūces rašanās risku kājā.

Nekādā gadījumā neievietojiet atpakaļ lietoto adatu.

Treniņa un paraugdemonstrējuma nolūkiem ir pieejama Epipen mācību ierīce (bez zālēm

un adatas). Lai izvairītos no pārpratumiem ārkārtas situācijā, mācību ierīci un aktīvo

Epipen 150 mikrogrami autoinjektoru nevajadzētu regulāri pārvadāt kopā.

Epipen 300 mikrogrami paredzēts cilvēkiem ar ķermeņa masu virs 30 kg.

Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 30 kg lietošanu skatīt sadaļā “Bērni un pusaudži’’

augstāk.

Devas

Devu noteiks Jūsu ārsts, pielāgojot to individuāli Jums. Parastā deva pieaugušajiem ārkārtas

alerģiskas reakcijas gadījumā ir 300 mikrogrami adrenalīna intramuskulāri.

Ja Jūs pamanāt akūtas alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties lietojiet Epipen 300

mikrogrami.

Katra Epipen 300 mikrogrami autoinjektora viena 0,3 ml šķīduma deva satur 0,3 mg (300

mikrogramus) adrenalīna. Pēc autoinjektora lietošanas neliels tilpums paliek autoinjektorā,

bet tas nav paredzēts atkārtotai izmantošanai.

Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu smagas alerģiskas

reakcijas attīstību. Tādēļ ārsts visticamāk nozīmēs Jums vairāk kā vienu Epipen 300

mikrogrami pilnšļirci. Ja simptomi 5 - 15 minušu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojušies

vai pat pasliktinājušies, Jums vai personai, kura ir kopā ar Jums, vajadzētu veikt otru Epipen

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

300 mikrogrami injekciju. Šā iemesla dēļ Jums vienmēr vajadzētu būt līdzi vairāk kā

vienai Epipen 300 mikrogrami pilnšļircei (autoinjektoram).

Kā ievadīt Epipen

Epipen autoinjektors ir izgatavots tā, lai būtu vienkāršs lietošanā pat cilvēkam bez

medicīniskās apmācības. Epipen vienkārši stingri jāpiespiež pie augšstilba ārējās daļas

aptuveni no 10 cm attāluma. Nav nepieciešama precīza injekcijas vietas izvēle augšstilba

ārējā sānu daļā. Kad Epipen autoinjektors ir piespiests pie augšstilba, tas aktivē virzuli, kas

izraisa paslēptās adatas ieduršanu augšstilba muskulī un adrenalīna ievadīšanu. Epipen var tikt

ievadīts cauri drēbēm.

Rūpīgi jāievēro norādījumi Epipen 300 mikrogrami lietošanas instrukcijā.

Ieteicams, ka Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji vai skolotāji arī būtu apmācīti

pareizi lietot Epipen 300 mikrogrami.

Epipen var injicēt tikai ārējā augšstilbā. To nedrīkst injicēt sēžas muskulī.

Norādījumi par lietošanu

Iepazīstieties ar Epipen autoinjektora uzbūvi, noskaidrojiet kad un kā tas jālieto.

Sekojiet šiem norādījumiem tikai tad, kad esat gatavs lietošanai.

Turiet autoinjektoru vidusdaļā, nekad aiz galiem. Lai zāles ievadītu pareizi, izpētiet attēlus un

rīkojieties sekojoši:

- Nekad nelieciet īkšķi, pirkstus vai roku pie oranžā uzgaļa. Nekad nespiediet oranžo

uzgali ar īkšķi, pirkstiem vai roku.

- Oranžajā uzgalī atrodas adata.

- Nenoņemiet zilo drošības uzgali, kamēr vēl neesat gatavs lietošanai.

Satveriet Epipen autoinjektoru ar dominējošās rokas

(roku, kuru Jūs izmantojat rakstīšanai) dūri tā, lai īkšķis

atrastos zilā drošības vāciņa tuvumā, bet ierīces oranžais

uzgalis būtu vērsts uz leju.

Ar otru roku noņemiet zilo drošības vāciņu.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Turiet Epipen autoinjektoru aptuveni 10 cm attālumā no

augšstilba ārējās daļas. Oranžajam uzgalim jābūt vērstam

pret augšstilba ārējo daļu.

Stingri ieduriet augšstilbā tā, lai Epipen autoinjektors

atrastos taisnā leņķī (90 grādu leņķī) pret augšstilba

ārējo

daļu (jābūt dzirdamam klikšķim).

5. Neatraujiet autoinjektoru no injekcijas vietas 5

sekundes.

Injekcija ir pabeigta, kad autoinjektora indikatora

lodziņš

palicis tumšs.

6. Epipen autoinjektoru noņem no augšstilba (oranžais

uzgalis

nosedz adatu) un iznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Maigi masējiet injekcijas vietu 10 sekundes.

Zvaniet 112, jautājiet pēc neatliekamās medicīniskās

palīdzības, pasakot, ka ir anafilakse.

Epipen autoinjektorā var būt neliels burbulis. Tas neietekmē ne lietošanu, ne arī zāļu

iedarbību.

Lai gan pēc lietošanas lielākā daļa šķidruma (apmēram 90%) paliek Epipen autoinjektorā, to

nedrīkst izmantot atkārtoti. Tomēr Jūs varat būt pārliecināts, ka esat saņēmis pareizu zāļu

devu, ja pēc lietošanas ievērojat, ka oranžā uzgaļa gals ir paplatināts un indikatora lodziņš

palicis tumšs. Ievietojiet Epipen autoinjektoru iepakojumam pievienotajā flakonā un atdodiet

to savam ārstam nākamā apmeklējuma laikā vai nogādājiet to slimnīcā vai aptiekā.

Epipen ir domāts tikai neatliekamās palīdzības sniegšanai. Jums pēc tā lietošanas vienmēr

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Zvaniet 112, jautājiet pēc neatliekamās

medicīniskās palīdzībai, un pasakiet, ka ir “anafilakse”, pat ja šķiet, ka simptomi mazinās.

Jums būs jādodas uz slimnīcu novērošanai un ārstēšanai, ja nepieciešams, jo reakcija vēlāk

pēc kāda laika var vēlreiz atkārtoties.

Kamēr gaidāt neatliekamo palīdzību, Jums jāieņem guļus stāvoklis ar paceltām kājām, ja vien

tas Jums neapgrūtina elpošanu. Tādā gadījumā Jums jāapsēžas. Palūdziet kādu palikt ar Jums

kamēr ierodas neatliekamā palīdzība, gadījumam, ja Jums atkal paliek sliktāk.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Pacienti bezsamaņā stāvokļa uzlabošanai jānogulda uz sāniem.

Ja esat lietojis Epipen vairāk nekā noteikts

Adrenalīna pārdozēšanas vai nejaušas injekcijas gadījumā nekavējoties jāgriežas pie ātrās

neatliekamās medicīniskās palīdzības.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos gadījumos novērotas nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas (infekcijas injekcijas

vietā). Ja novērojat infekcijas pazīmes injekcijas vietā, kā pietūkums, apsārtums, karstums

vai sāpes, vienmēr vēršieties pēc natliekamās medicīniskās palīdzības.

Saņemti ziņojumi par nejaušu injekciju rokās vai kājās, kas izraisījusi asins apgādes

traucējumus skartajā zonā. Nejaušas injekcijas gadījumā vienmēr jāvēršas pēc

neatliekamās medicīniskās palīdzības.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret nātrija metabisulfītu var parādīties alerģiskas reakcijas.

Retos gadījumos (var attīstīties 1 no 1000 cilvēkiem) ar adrenalīnu ārstētiem pacientiem

novērota stresa kardiomiopātija.

Nav zināmi: (biežums nevar tikt noteikts pēc pieejamajiem datiem): Neregulāra

sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana, slikta dūša, vemšana, galvassāpes,

reibonis, vājums, trīce, nervozitāte vai nemiers.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Epipen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc

”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Autoinjektoru uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Saskaroties ar gaisu vai

gaismu, adrenalīna kvalitāte strauji pasliktinās un šķīdums kļūst rozā vai brūns. Lūdzu,

atcerieties laiku pa laikam pārbaudīt Epipen autoinjektora stikla kārtridža saturu, lai

pārliecinātos, ka šķidrums joprojām ir dzidrs un bezkrāsains. Nomainiet autoinjektoru

pēc derīguma termiņa beigām vai arī agrāk, ja ievērojat, ka šķīdums ir mainījis krāsu

vai satur nogulsnes (cietas daļiņas).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epipen satur

- Aktīvā viela ir adrenalīns (epinefrīns). Katra deva satur 300 mikrogramus adrenalīna.

- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija metabisulfīts (E223), sālsskābe, ūdens

injekcijām.

Epipen ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).

Autoinjektors satur 2 ml šķīduma injekcijām. Katra autoinjektora viena deva (0,3 ml) satur

300 mikrogramus (0,3 mg) adrenalīna.

Aktivētas un aizsargātas adatas garums ir apm. 16 mm.

Iepakojuma lielumi:

autoinjektors.

x 1 autoinjektors.

Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101,

Rīga LV-1004

Latvija

Ražotājs

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Bulgārija

EpiPen

Igaunija

Epipen 300 mikrogrammi süstelahus süstlis

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

Grieķija

EpiPen

Francija

EpiPen 0,3 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Īrija

Epipen

Itālija

Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna

preriempita

Lietuva

Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame

švirkštiklyje

Latvija

Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē

Portugāle

EpiPen

Rumānija

EpiPen 0.3mg soluţie injectabilă în stilou preumplut

Zviedrija

Nepipe 300 micrograms, solution for injection in pre-filled pen

Slovēnija

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v

napolnjenem injekcijskem peresniku

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 29/05/2019

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 1 mg adrenalīna (epinefrīna) (epinephrinum).

Katra deva (0,3 ml) satur 300 mikrogramus (0,3 mg) adrenalīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nātrija metabisulfīts (E223) 0,5 mg/devā, nātrija hlorīds 1,8 mg/devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Epipen 300 mikrogrami (epinephrinum) autoinjektoru lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli smagu

alerģisku reakciju (anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa, kukaiņu dzēlieni vai kodumi, pārtikas produkti,

zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskas vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses neatliekamai

ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Parastā deva bērniem ir 0,01 mg/ kg ķermeņa masas. Tomēr ārsts devu var samazināt vai palielināt,

balstoties uz rūpīgu katra pacienta individuālu izvērtējumu un dzīvībai bīstamu reakciju novērtēšanu.

Ar Epipen adrenalīna autoinjektoru nevar ievadīt devu, kas ir mazāka par 150 mikrogramiem. Ārstam

jāapsver iespēja izmantot citas adrenalīnu saturošas injekcijas, ja uzskata, ka nepieciešama mazāka

deva jaunākiem bērniem.

Bērniem un pusaudžiem sākot no 30 kg ķermeņa masas:

Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas*:

Parastā deva ir 150 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.

*Šiem pacientiem ir pieejams Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

(autoinjektors), kas vienā devā satur 150 mikrogramus adrenalīna.

Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas:

Epipen 150 mikrogrami piemērojamība jāizvērtē individuāli.

Bērniem, kuru svars ir mazāks par 7,5 kg, nav ieteicams lietot šīs zāles, izņemot gadījumus, kad ir

apdraudēta dzīvība un to nozīmējis ārsts.

Pieaugušie

Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulāri.

Sākuma deva ir jāievada tiklīdz parādās anafilaktiskie simptomi.

Ja klīniskā uzlabošanās netiek novērota vai ja novēro stāvokļa pasliktināšanos, papildus Epipen 300

mikrogrami injekcija var tikt veikta 5 – 15 minūtes pēc pirmās injekcijas. Ieteicams pacientiem

izrakstīt divus Epipen 300 mikrogrami autoinjektorus, kuriem vajadzētu būt līdzi visu laiku.

Ārstam, izrakstot Epipen autoinjektora injekcijas, jānodrošina, lai pacients izprot lietošanas indikācijas

un pareizu ievadīšanas metodi. Tāpēc ārstam ar pacientu jāizrunā lietošanas instrukcijā iekļautā

informācija, norādījumi par pareizu rīkošanos ar autoinjektoru un iespējamie anafilaktiskā šoka

simptomi.

Lietošanas veids

Epipen 300 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai ievadīšanai pacientiem, kuriem noteikts

paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī indivīdiem ar anafilaktisku reakciju anamnēzē.

Intramuskulāra injekcija jāievada augšstilba augšējā sānu daļā, nevis sēžas muskulī. Tā paredzēta, lai

to injicētu caur drēbēm vai tieši caur ādu. Skatīt 6.6. apakšpunktu ”Īpaši norādījumi atkritumu

likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos”.

Pacientam/aprūpes personai jābūt informētai, ka pēc katras Epipen lietošanas:

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība un

jāsaka, ka ir “anafilakses gadījums”, arī tad, ja šķiet, ka simptomi mazinās (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ja pacientam ir saglabāta apziņa, vēlams guļus stāvoklis ar paceltām kājām, bet ja ir elpošanas

grūtības – jāapsēžas. Pacientu bezsamaņā stāvokļa uzlabošanai jānogulda uz sāniem.

Ja iespējams, pie pacienta jāpaliek citai personai līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav zināmas absolūtas kontrindikācijas Epipen 300 mikrogrami ievadīšanai ārkārtas alerģiskas

reakcijas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jānodrošina, lai visi pacienti, kuriem izrakstīts Epipen 300 mikrogrami, izprot lietošanas

indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ļoti ieteicams izglītot arī

pacienta tuvākos līdzcilvēkus (piemēram, vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par pareizu

Epipen 300 mikrogrami lietošanu gadījumos, ja nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijā.

Pacientam jābūt informētam, ka uzreiz pēc pirmās devas ievadīšanas, lai saņemtu neatliekamu

medicīnisku palīdzību un cieši uzraudzītu anafilakses epizodi, kā arī nepieciešamības

gadījumā saņemtu turpmāku ārstēšanu, jāzvana uz 112, jāizsauc neatliekamās medicīniskās

palīdzības brigāde, norādot, ka ir anafilakses gadījums.

Autoinjektors jāinjicē augšstilba augšējā sānu daļā. Pacientam jāiesaka neveikt injekciju sēžas

muskulī.

Ja injekciju veic aprūpētājs, injicējot jānodrošina pacienta kājas nekustīgums, lai mazinātu plēstas

brūces rašanās risku kājā, adatas saliekšanos vai citus bojājumus.

Autoinjektors in paredzēts vienreizējai lietošanai un izmantoto autoinjektoru nekādā gadījumā nedrīkst

lietot atkārtoti.

Adrenalīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds slimību. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri

cieš no diabēta, hipertireozes, hipertensijas un gados vecākiem cilvēkiem, adrenalīns jānozīmē tikai

tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.

Pastāv nevēlamo blakusparādību risks, ievadot epinefrīnu pacientiem ar paaugstinātu

intraokulāro spiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem, prostatas adenomu ar atlieku

urīna uzkrāšanos, hiperkalciēmiju un hipokaliēmiju.

Pacientiem ar Parkinsona slimību pēc

epinefrīna injekcijas var novērot pārejošu parkinsonisma simptomu tādu kā stīvums un trīce

pasliktināšanos.

Pacientam/aprūpes personai jābūt informētiem par divfāziskas anafilakses iespējamību, kas

raksturojas ar sākotnēju uzlabošanos, kam seko simptomu atjaunošanās pēc dažām stundām.

Pacientiem ar vienlaicīgu astmu var būt paaugstināts smagas anafilaktiskas reakcijas risks.

Saņemti ziņojumi par perifēru išēmiju pēc nejaušas injekcijas plaukstās vai pēdās. Pēc šādas injekcijas

pacientiem var būt nepieciešama ārstēšana.

Pacientiem ar biezu zemādas tauku slāni ir iespējams risks, ka adrenalīns nesasniegs muskuļaudus un

tā iedarbība būs vājāka (skatīt 5.2. apakšpunktu). Var būt nepieciešams veikt otru injekciju ar vēl

vienu Epipen autoinjektoru (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Epipen 300 mikrogrami satur nātrija metabisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas

reakcijas, ieskaitot anafilakses simptomus un bronhu spazmas, cilvēkiem ar paaugstinātu jutību, it

īpaši, ja ir astma anamnēzē. Šādiem pacientiem jābūt pilnībā instruētiem, kā un kad Epipen 300

mikrogrami jālieto.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) deva, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Pacientiem jābūt informētiem par radniecīgajiem alergēniem un, ja tas ir iespējams, jābūt izmeklētiem,

lai noteiktu viņu specifiskos alergēnus.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto zāles, kas var palielināt sirds aritmijas risku, tostarp sirds

glikozīdus un hinidīnu. Adrenalīna iedarbību var pastiprināt tricikliskie antidepresanti,

monoaminooksidāzes inhibitori (MAO-inhibitori) un katehol-o-metiltransferāzes (KOMT) inhibitori,

vairogdziedzera hormoni, teofilīns, oksitocīns, parasimpatolītiskie līdzekļi, daži prethistamīna līdzekļi

(difenhidramīns, hlorfeniramīns), levodopa un alkohols.

Adrenalīns nomāc insulīna sekrēciju, tādējādi paaugstinot glikozes līmeni asinīs. Cukura diabēta

pacientiem varētu būt nepieciešams palielināt insulīna vai perorālo pretdiabēta zāļu devu.

Novērojums.

-stimulējošā iedarbība var tikt kavēta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar

blokatoriem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir ierobežota klīniskā pieredze lietošanā grūtniecēm.

Adrenalīnu grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku

auglim.

Barošana ar krūti

Adrenalīns perorāli nav biopieejams, tāpēc var uzskatīt, ka mātes pienā izdalījies adrenalīns neietekmē

zīdaini.

Fertilitāte

Tā kā adrenalīns ir viela, kas dabīgi veidojas organismā, maz ticams, ka šīm zālēm varētu būt

nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pēc epinefrīna ievadīšanas, jo

pacientam var vēl būt anafilaktiskā šoka simptomi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas saistītas ar adrenalīna izraisošo alfa un bēta receptoru aktivitāti var izraisīt tādus

simptomus kā tahikardija un hipertensija, kā arī nelabvēlīgi ietekmēt centrālo nervu sistēmu.

Blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz šādu iedalījumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000)

Ļoti reti (< 1/10,000)

Nav zināmi (biežums nevar tikt noteikts pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu Sistēma

Biežums

Blakusparādības

Infekcijas un invāzijas

Biežums nav zināms

Infekcija injekcijas vietā *

Psihiskie traucējumi

Biežums nav zināms

Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms

Galvassāpes, reibonis, trīce

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Stresa kardiomiopātija

Biežums nav zināms

Tahikardija, sirds aritmija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Biežums nav zināms

Hipertensija, perifēra išēmija pēc

nejaušas injekcijas plaukstā vai pēdā

Kuņģa- zarnu trakta

traucējumi

Biežums nav zināms

Slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Biežums nav zināms

Hiperhidroze

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums nav zināms

Astēnija

* retos gadījumos nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp nekrotizējošs fascīts un muskuļu

nekrolīze, ko izraisījusi klostrīdija (gāzu gangrēna), ir zināmas no pēcreģistrācijas pieredzes

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana vai nejauša intravaskulāra adrenalīna injekcija var izraisīt asinsizplūdumu smadzenēs,

strauja asinsspiediena paaugstināšanās rezultātā. Perifērā vazokonstrikcija un sirds stimulācija var

izraisīt akūtu plaušu tūsku, kas var beigties ar nāvi.

Plaušu tūska var tikt ārstēta ar α-blokatoriem, piemēram, fentolamīnu. Aritmiju gadījumā var tikt

nozīmēta β-blokatoru terapija.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirdsdarbību stimulējošas zāles, izņemot sirds glikozīdus, adrenerģiskie

un dopamīnerģiskie līdzekļi.

ATĶ-kods: C01CA24

Adrenalīns ir kateholamīns, kas stimulējot simpātisko nervu sistēmu (gan alfa, gan bēta receptorus)

paātrina sirdsdarbību, palielina sirds izsviedi un koronāro asinsriti.

Adrenalīns, stimulējot bronhu gludās muskulatūras bēta receptorus, izraisa tās atslābumu, kas atvieglo

sēkšanu un elpas trūkumu.

Adrenalīns tiek strauji inaktivēts un liela daļa saņemtā adrenalīna metabolītu veidā tiek izdalīta ar

urīnu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Adrenalīns ir dabiska viela, kas organismā veidojas virsnieru serdes daļā un izdalās pārpūles vai stresa

situācijās. Organismā tas ātri tiek neitralizēts, galvenokārt aknās KOMT un MAO enzīmu iedarbībā.

Aknas satur šos enzīmus un ir svarīgi, lai gan ne galvenie audi degradācijas procesā. Lielākā daļa

adrenalīna metabolītu veidā tiek izvadīta ar urīnu.

Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 minūtes. Tomēr, pēc zemādas vai intramuskulāras

injekcijas, vietējās vazokonstrikcijas dēļ, absorbcija var kļūt lēnāka un iedarbība var būt ilgāka, nekā

liecina eliminācijas pusperiods. Injekcijas vietā ir ieteicama maiga masāža.

Farmakokinētikas pētījumā ar 35 veseliem indivīdiem, sadalītiem grupās, ņemot vērā augšstilba

zemādas tauku slāņa biezumu un dzimumu, veica vienreizēju autoinjektora Epipen 0,3 mg/ 0,3 ml

devas injekciju augšstilba vidusdaļas anterolaterālajā zonā un, pielietojot krusteniskā pētījumu

modeli, salīdzināja ar rezultātiem, ievadot devu manuāli ar šļirci, kas paredzēta injekcijām

muskuļaudos. Rezultāti liecina, ka sievietēm ar biezu zemādas tauku slāni ( > 20 mm distance starp

ādu un muskuli pie maksimāla nospriegojuma) pirmajās desmit minūtēs pēc injekcijas ir lēnāki

adrenalīna absorbcijas rādītāji, kas novērojami kā samazināšanās tendence plazmā (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Tomēr vispārējā adrenalīna iedarbība no 0 līdz 30 minūtēm (AUC

0-30min

) visās grupās,

kas saņēma Epipen, pārsniedza šļirces injekcijas grupās iegūtos rezultātus. Svarīgi, ka tendence

paaugstinātai adrenalīna koncentrācijai plazmā pēc Epipen injekcijas, salīdzinot ar manuālu

intramuskulāru injekciju veseliem indivīdiem ar labi apasiņotiem zemādas audiem, nav vienmēr

ekstrapolējama pacientiem ar anafilaktisko šoku, kura gadījumā asinis no ādas var pastiprināti

uzkrāties kāju muskulatūrā. Tādēļ jāņem vērā iespējamā ādas asinsvadu sašaurināšanās injekcijas

laikā.

Šajā pētījumā bija augsts gan pētāmo personu, gan subjektu mainīgums, tāpēc pārliecinošus

secinājumus nevar izdarīt.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav nozīmīgu preklīnisko drošības pētījumu datu.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija metabisulfīts (E223)

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Adrenalīns un tā sāļi ātri sadalās šķīdumā oksidētāju klātbūtnē. Oksidāciju var aizkavēt pievienojot

antioksidantus. Šķīduma krāsa gaisa vai gaismas klātbūtnē var kļūt tumšāka.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Autoinjektoru uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Periodiski pārbaudiet šķīdumu, skatoties pret logu, lai pārliecinātos, ka šķīdums ir dzidrs un

bezkrāsains. Iznīciniet un aizstājiet ar citu autoinjektoru, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur

nogulsnes, vai ir beidzies derīguma termiņš. Derīguma termiņš ir norādīts uz marķējuma un

autoinjektors nevar tikt lietots pēc šī datuma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums (konteiners)/ noslēgšanas sistēma sastāv no stikla kārtridža, kas noslēgts vienā

galā ar gumijas virzuli un otrā galā ar gumijas membrānu, kas ievietota alumīnija rumbā ar

piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu. Stikla kārtridžs satur zāles.

Autoinjektora ierīce:

Stikla kārtridžs:

I klase, borsilikāta stikls

Membrāna- virzulis:

PH 701/50/melns (butilgumijas virzulis)

Adata - rumba- futlāris:

Adata: Silikonizēts 304 tipa nerūsējošais tērauds, aktivētas un aizsargātas

adatas garums

pēc aktivācijas apm. 16 mm

Rumba: Anodēts 3003 alumīnija sakausējums

Futlāris:

Sintētiskais poliizoprēns

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Autoinjektors satur 2 ml šķīduma injekcijām. Katra autoinjektora deva (0,3 ml) satur -300

mikrogramus adrenalīna.

Iepakojuma lielumi:

1 Autoinjektors.

2 x 1 Autoinjektors.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai. Tūlīt pēc lietošanas autoinjektors jāiznīcina.

Pacientu apmācīšanai kā pareizi lietot Epipen, ārsts var izmantot ‘’Nepipe TRAINER’’ (nesatur

šķīdumu injekcijām un nav adatas).

Epipen 2 ml autoinjektors satur 1 mg/ml adrenalīna injekcijā, kas pēc aktivācijas nodrošina, ka viena

deva (0,3 ml) satur 300 mikrogramus adrenalīna. Pēc autoinjektora lietošanas 1,7 ml paliek

autoinjektorā.

Nenoņemiet zilo drošības vāciņu līdz lietošanas sākumam.

Nekādā gadījumā nenovietojiet īkšķus, pirkstus vai plaukstu uz Epipen autoinjektora oranžā uzgaļa vai

tā tuvumā. Ir ziņots par perifēru išēmiju pēc nejaušas injekcijas rokā vai pirkstā. Skatīt 4.4.

apakšpunktu. Epipen autoinjektors jāievada augšstilba ārējā sānu daļā. Injekcija ir aktivēta tūlīt pēc

Epipen autoinjektora oranžā uzgaļa saskares ar ādu vai citu virsmu.

Epipen autoinjektors ir izgatavots tā, lai tā lietošana neatliekamās palīdzības gadījumā būtu vienkārša

un saprotama pat neapmācītam cilvēkam. Autoinjektors vienkārši stingri jāpiespiež pie augšstilba

ārējās daļas aptuveni 10 cm attālumā no augšstilba sākuma. Nav nepieciešama precīzāka injekcijas

vietas izvēle kā augšstilba ārējā sānu daļa. Kad Epipen autoinjektors ir piespiests pie augšstilba, tas

aktivē virzuli, kas izraisa paslēptās adatas ieduršanu augšstilba muskulī un adrenalīna ievadīšanu:

Ar dominējošās rokas dūri satveriet Epipen autoinjektoru tā, lai īkšķis atrastos zilā drošības

vāciņa tuvumā.

Ar otru roku noņemiet zilo drošības vāciņu.

Turiet Epipen autoinjektoru aptuveni 10 cm attālumā no augšstilba ārējās daļas. Oranžajam

uzgalim jābūt vērstam pret augšstilba ārējo daļu.

Ieduriet augšstilbā tā, lai Epipen autoinjektors atrastos taisnā leņķī (90 grādu leņķī) pret

augšstilba ārējo daļu.

Neatraujiet autoinjektoru no injekcijas vietas 5 sekundes. Injekcija ir pabeigta, kad

autoinjektora indikatora lodziņš palicis tumšs. Epipen autoinjektoru noņem no augšstilba

(oranžais uzgalis nosedz adatu) un iznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Maigi masējiet injekcijas vietu 10 sekundes.

Epipen autoinjektorā var būt neliels burbulis. Tas neietekmē ne lietošanu, ne arī zāļu iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Lietošanas instrukcija pievienota iepakojumā.

Skatīt 4.2. apakšpunktu par norādījumiem pacientam/aprūpes personai par darbībām, kas jāveic pēc

katras Epipen autoinjektora lietošanas.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101,

Rīga LV-1004

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0031

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 11. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

24/06/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju