Epiletam 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levetiracetāms
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
N03AX14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levetiracetam
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Rontis Hellas S.A., Greece; Remedica Ltd, Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta; Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0022

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EPILETAM 500 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu

bērnam svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EPILETAM un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EPILETAM lietošanas

Kā lietot EPILETAM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EPILETAM

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EPILETAM un kādam nolūkam tās lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai

epilepsijas gadījumā).

EPILETAM lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu

epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir

atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā

skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu

pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums

nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem

un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas

raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo

mioklonisko epilepsiju;

-

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas

zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku

ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

2.

Kas Jums jāzina pirms EPILETAM lietošanas

Nelietojiet EPILETAM šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EPILETAM lietošanas konsultējieties ar ārstu

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai

nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu

sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā EPILETAM, ir

bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai

pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst

vairāk kā dažas dienas:

Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs

vai Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.

Bērni un pusaudži

EPILETAM

nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem

līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un EPILETAM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc

tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

EPILETAM grūtniecības laikā drīkst lietottikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj,

ka tas ir nepieciešams.

Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.

Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

EPILETAM var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai

mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc

devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav

noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

3.

Kā lietot EPILETAM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

EPILETAM jālieto divreiz dienā, vienu no rīta un vienu vakarā, katru dienu aptuveni vienā un

tai pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Parasti deva ir starp 1000 mg (2 tabletes) un 3000 mg (6 tabletes) katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot EPILETAM, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu 2 nedēļām pirms Jūs

saņemsiet mazāko parasto devu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 2000 mg, tad Jūs varat lietot 2 tabletes no rīta un 2

tabletes vakarā.

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa

masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg (2 tabletes) un 3000 mg (6 tabletes) katru dienu.

Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot 1 tableti no rīta un 1 tableti vakarā.

Deva zīdaiņiem (1 mēnesis -23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un

pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Jūsu ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu

formu.

Levetiracetāma 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai

zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem),

kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas

pielāgošanu.

Deva bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem vai pusaudžiem ,

kuru ķermeņa masa ir starp 25 kg un 50 kg

Parasti deva ir starp 500 mg un 1500 mg katru dienu.

Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot vienu tableti no rīta

un vienu tableti vakarā.

Lietošanas veids

Norijiet EPILETAM tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi

ūdens). EPILETAM var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma

lietošanas mutē var būt rūgta garša.

Ārstēšanas ilgums

EPILETAM paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto EPILETAM tik ilgi, cik norādījis

ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis EPILETAM vairāk nekā noteikts

EPILETAM pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības

pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.

Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs

labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot EPILETAM

Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot EPILETAM

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, EPILETAM lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai

izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar

EPILETAM, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski pārtraukt lietot EPILETAM.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo

zāļu

lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko

neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas

alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu

skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un

kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū,

ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un

dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa

virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes vai, ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas

(atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas

neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt

encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes,

nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas

blakusparādības, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs

reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta);

letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums),), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,

halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa

svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta

koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzija (tirpšana), uzmanības traucējumi

(koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas alerģiskas reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska

reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi

(lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

delīrijs;

encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

simptomu aprakstu);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības

kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū,

ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi

ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-

Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk

nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes

asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar

ne-japāņu izcelsmes pacientiem;

klibošana vai grūtības staigāt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EPILETAM

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EPILETAM satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms. Katra tablete satur 500 mg levetiracetāma

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2020

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons (B tipa), povidons K30, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts

Apvalks

hipromeloze, makrogols/ PEG 400, titāna dioksīds (E171), attīrīts talks, dzeltenais dzelzs

oksīds (E172)

EPILETAM ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, ovālas formas 16,5 x 7,7 mm izmēra

apvalkotās tabletes

ar dalījuma līniju

vienā pusē, iepakotas alumīnija/PVH-PE-PVDH blisteros, kas ievietoti kartona kārbiņās pa

10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 un 200 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungārija

Ražotājs

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Kipra

Egis Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Ungārija

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial

Area, Larisa, 41004, Grieķija

PharOS MT Ltd. HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija: EPILETAM 500 mg филмиранитаблетки

Kipra: Quetra 500 mg

Čehija: EPILETAM 500 mg

Ungārija: EPILETAM 500 mg filmtabletta

Latvija: EPILETAM 500 mg apvalkotās tabletes

Slovākija: EPILETAM 500 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019+IB /021/G

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

EPILETAM 250 mg apvalkotās tabletes

EPILETAM 500 mg apvalkotās tabletes

EPILETAM 750 mg apvalkotās tabletes

EPILETAM 1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetamum).

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (levetiracetamum).

Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma (levetiracetamum).

Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (levetiracetamum).

Palīgviela

ar zināmu iedarbību

Katra 750 mg apvalkotā tablete satur 0,36 mg saulrieta dzeltenā alumīnija laku (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

250 mg: Zilas, ovālas formas 12,9 x 6,1 mm izmēra

apvalkotās tabletes

ar dalījuma

līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās

500 mg: Dzeltenas, ovālas formas 16,5 x 7,7 mm izmēra

apvalkotās tabletes

ar dalījuma

līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

750 mg:

Oranžas

, ovālas formas 18,8 x 8,9 mm

izmēra

apvalkotās tabletes

dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

1000 mg: Baltas, ovālas formas 19,2 x 10,2 mm izmēra

apvalkotās tabletes

ar dalījuma

līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

EPILETAM indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās

ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu

epilepsiju.

EPILETAM indicēts papildterapijai šādos gadījumos:

parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem

pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar

juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas

ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Devas

Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma

Ieteicamā sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz

sākotnējai terapeitiskai devai 500 mg divreiz dienā. Devu var turpmāk palielināt pa 250 mg

divreiz dienā ik pēc divām nedēļām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas. Maksimālā deva

ir 1500 mg divreiz dienā.

Papildterapija pieaugušajiem (≥ 18 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir

50 kg vai vairāk

Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divreiz dienā. Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas

dienā. Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz

1500 mg divreiz dienā. Devu drīkst palielināt vai samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2

– 4 nedēļām.

Pārtraukšana

Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram,

pieaugušiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500

mg divreiz dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem,

bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne

vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6

mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām

nedēļām).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (pēc 65 g.v.)

Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

“Nieru darbības traucējumi” tālāk).

Nieru darbības traucējumi

Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.

Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgojiet devu kā norādīts. Lai izmantotu šo

dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr ml/min var

noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru

ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ar šādu formulu:

[140-vecums (gadi)] x svars (kg)

KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm)

72 x seruma kreatinīns (mg/dl)

Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojoši:

KLkr (ml/min)

KLkr (ml/min/1,73m

) = ------------------------------- x 1,73

Personas ĶVL (m

Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par

50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/

min/1,73m

Deva un lietošanas biežums

Normāli

≥ 80

500 līdz 1500 mg divreiz dienā

Viegli

50-79

500 līdz 1000 mg divreiz dienā

Vidēji smagi

30-49

250 līdz 750 mg divreiz dienā

Smagi

< 30

250 līdz 500 mg divreiz dienā

Pacienti ar terminālu nieru

slimību, kam tiek veikta dialīze

500 līdz 1000 mg vienreiz

dienā (2)

(1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.

(2) Pēc dialīzes seansa ieteicama 250 – 500 mg papilddeva.

Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru

funkcijām, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību. Šo ieteikumu pamato

pētījums, kurā tika iesaistīti pieauguši pacienti ar nieru darbības traucējumiem.

KLkr ml/min/1,73 m

var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem,

bērniem un zīdaiņiem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):

Augums (cm) x ks

KLkr (ml/min/1,73 m

)= -----------------------------------------

Seruma Kreatinīns (mg/dl)

ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem

un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.

Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50

kg, ar nieru darbības traucējumiem:

Grupa

Kreatinīna

klīrenss

(ml/min/1,73m

Deva un lietošanas biežums

Zīdaiņi no 1 mēneša un

jaunāki par 6 mēnešiem

Zīdaiņi no 6 līdz 23

mēnešiem, bērni un

pusaudži, kuru ķermeņa

masa ir mazāka par 50 kg

Normāli

≥80

7 - 21 mg/kg (0,07 – 0,21

ml/kg) divreiz dienā

10 - 30 mg/kg (0,10 –

0,30 ml/kg) divreiz dienā

Viegli

50-79

7 - 14 mg/kg (0,07 -

0,14 ml/kg) divreiz dienā

10 - 20 mg/kg (0,10 –

0,20 ml/kg) divreiz dienā

Vidēji smagi

30-49

3,5 - 10,5 mg/kg (0,035

- 0,105 ml/kg) divreiz

dienā

5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15

ml/kg) divreiz dienā

Smagi

< 30

3,5 - 7 mg/kg (0,035 -

0,07 ml/kg) divreiz dienā

5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10

ml/kg) divreiz dienā

Pacienti ar

terminālu nieru

slimību, kam

tiek veikta

dialīze

7 - 14 mg/kg (0,07 -

0,14 ml/kg) vienreiz

dienā (2) (4)

10 - 20 mg/kg (0,10 -

0,20 ml/kg) vienreiz

dienā (3) (5)

(1) Levetiracetāma šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto devā līdz 250 mg, gadījumos, kad

ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri

nespēj norīt tabletes.

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

(2) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā

deva.

(3) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā

deva.

(4) Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5 – 7 mg/kg (0,035 – 0,07 ml/kg) papilddeva.

(5) Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 – 10 mg/kg (0,05 – 0,10 ml/kg) papilddeva.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nepietiekami

norādīt nieru mazspējas pakāpi. Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m

, dienas

balstdevu ieteicams samazināt par 50 %.

Pediatriskā populācija

Ārstam jāordinē pacienta vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošākā zāļu forma,

iepakojums un stiprums.

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.

Levetiracetāma šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai šajā

populācijā. Turklāt, pieejamo tablešu stiprumi nav piemēroti sākotnējai terapijai bērniem, kuri

sver mazāk par 25 kg, kā arī pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, vai lietošanai devās līdz

250 mg. Visos iepriekš minētajos gadījumos jālieto Levetiracetāma šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Monoterapija

Levetiracetāma drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem

monoterapijā līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17

g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Levetiracetāma šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem

un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.

Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, levetiracetāma šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto

gadījumos, kad devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt

sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.

Jālieto vismazākā efektīvā deva. Sākuma devai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa

ir 25 kg, jābūt 250 mg divas reizes dienā līdz maksimālajai devai 750 mg divas reizes dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.

Papildterapija 1-6 mēnešus veciem zīdaiņiem

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes jālieto perorāli, norijot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, kopā

ar ēdienu vai

bez tā. Pēc perorālas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša. Dienas

devu lieto divās vienādās reizes devās.

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru

darbības traucējumi

Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama

devas pielāgošana. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles

ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Akūts nieru bojājums

Levetiracetāma lietošana ļoti retos gadījumos ir saistīta ar akūtu nieru bojājumu, kas var

rasties dažas dienas līdz vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas.

Asins šūnu skaits

Retos gadījumos saistībā ar levetiracetāma lietošanu, parasti ārstēšanas sākumā, aprakstīts

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija un

pancitopēnija). Ieteicams veikt pilnu asins ainu pacientiem ar izteiktu vājumu, drudzi,

atkārtotām infekcijām vai koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pašnāvība

Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību

pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu). Randomizētu,

placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu

pašnāvības domu un uzvedības risku. Šī riska mehānisms nav zināms.

Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes un/vai pašnāvības domas un

uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka

depresijas un/vai pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā

palīdzība.

Neparasta un agresīva uzvedība

Levetiracetāms var izraisīt psihotiskus simptomus un uzvedības traucējumus, tai skaitā

aizkaitināmību un agresivitāti. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levetiracetāmu, jāuzrauga

psihisko pazīmju rašanās, kas izpaužas kā ievērojamas garastāvokļa un/vai personības

izmaiņas. Ja tiek pamanīta šāda uzvedība, jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska

terapijas pārtraukšana. Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.

Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti. Tomēr

joprojām nav zināms, vai ir ilgstoša ietekme uz mācīšanos, garīgo attīstību, augšanu,

endokrīnajām funkcijām, pubertāti un reproduktīvo potenciālu.

EPILETAM 750 mg apvalkotās tabletes satur Saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110), kas

var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretepilepsijas līdzekļi

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka

levetiracetāms neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna,

karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona)

koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma

farmakokinētiku.

Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem,

kuri saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.

Retrospektīvs farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums ar epilepsiju slimiem bērniem un

pusaudžiem (4-17 g.v.) apstiprināja, ka levetiracetāma perorāla papildterapija neietekmē

vienlaikus lietota karbamazepīna un valproāta koncentrāciju serumā līdzsvara stāvoklī. Tomēr

dati liecina, ka bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus,

levetiracetāma klīrenss palielinās par 20%. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Probenecīds

Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) – nieru kanāliņu sekrēcijas blokators

– kavē primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma renālo klīrensu. Tomēr metabolīta

koncentrācija saglabājas zema

Metotreksāts

Ir ziņots, ka vienlaicīgi lietojot levetiracetāmu un metotreksātu, samazinās metotreksāta

klīrenss, izraisot palielinātu/pagarinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs, līdz pat potenciāli

toksiskam līmenim. Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem,

kuri vienalaikus ārstēti ar abām zālēm.

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība

Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu

(etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi

(luteinizējošais hormons un progesterons). Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē

digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās. Lietošana vienlaikus

ar digoksīnu, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem un varfarīnu neietekmē levetiracetāma

farmakokinētiku.

Caurejas līdzekļi

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par pazeminātu levetiracetāma efektivitāti, ja vienlaicīgi lietots

osmotiskas darbības caurejas līdzeklis makrogols un levetiracetāms iekšķīgi. Tādēļ

makrogolu nedrīkst lietot iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma

lietošanas.

Uzturs un alkohols

Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, taču nedaudz mazinās uzsūkšanās

ātrums.

Nav pieejami dati par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija. Ja sieviete plāno

grūtniecību, jāpārskata ārstēšana ar levetiracetāmu. Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu

gadījumā, arī levetiracetāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju

lēkmju saasināšanos, kas var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam. Vairāku

pretepilepsijas līdzekļu lietošana var būt saistīta ar lielāku iedzimtu defektu risku nekā

monoterapija (atkarībā no lietotā pretepilepsijas līdzekļa), tādēļ, kad vien iespējams,

jāizmanto monoterapija.

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Grūtniecība

Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma

levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1 800, no kurām vairāk nekā 1 500 zāles saņēma

grūtniecības 1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu. Pieejami tikai

ierobežoti dati par levetiracetāma monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko

attīstību. Taču pašreizējie epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par

palielinātu neiroloģiskās attīstības traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.

Levetiracetāmu drīkst lietot grūtniecības laikā, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas tiek izlemts, ka tas

ir klīniski nepieciešams. Šādā gadījumā ieteicama vismazākā efektīvā deva.

Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju.

Grūtniecības laikā novērota levetiracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās. Šī

samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā ( līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms

grūtniecības). Lietojot levetiracetāmu sievietēm grūtniecības laikā, jānodrošina atbilstoša

klīniskā aprūpe.

Barošana ar krūti

Sievietēm levetiracetāms nokļūst mātes pienā, tāpēc barošana ar krūti nav ieteicama. Tomēr,

ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama barošanas ar krūti laikā, jāizsver ārstēšanas

ieguvums/risks, ņemot vērā barošanas ar krūti nozīmīgumu.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Levetiracetāms maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši

ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu

sistēmu saistīti simptomi. Tāpēc pacientiem, kas veic īpašas iemaņas prasošu darbu,

piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.

Pacientiem nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr nav noteikts, ka

viņu spējas to darīt nav pavājinātas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošības jautājumu kopsavilkums

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un

reibonis. Zemāk uzskaitīto blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto

klīnisko pētījumu ar visām indikāciju norādēm analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto

pacientu skaits bija 3 416. Šie dati tiek papildināti ar levetiracetāma lietošanu attiecīgajos

atklātajos pētījumu pagarinājumos, kā arī ar pēcreģistrācijas pieredzi. Levetiracetāma drošības

profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un

visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.

Blakusparādību uzskaitījums

Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) un

lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas

orgānu grupām un biežuma.

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais

biežums izteikts šādi:

ļoti bieži: (≥ 1/10);

bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10);

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

retāk: (≥1/1000 līdz < 1/100);

reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000);

ļoti reti: (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīt

Infekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija

Pancitopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Zāļu izraisītas

reakcijas ar

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem

(DRESS),

paaugstināta

jutība (tai skaitā,

angioedēma un

anafilakse)

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Anoreksija

Svara zudums,

ķermeņa masas

palielināšanās

Hiponatrēmija

Psihiskie

traucējumi

Depresija,

naidīgums/

agresivitāte,

trauksme,

bezmiegs,

nervozitāte/

aizkaitināmība

Pašnāvības

mēģinājums,

domas par

pašnāvību,

psihotiski

traucējumi,

neparasta

uzvedība,

halucinācijas,

dusmas,

apjukums,

panikas lēkme,

emocionāla

labilitāte/

garastāvokļa

svārstības,

uzbudinājums

Pašnāvība,

personības

pārmaiņas,

domāšanas

traucējumi,

delīrijs

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība,

galvassāpes

Krampji,

līdzsvara

traucējumi,

reibonis,

letarģija, trīce

Amnēzija,

atmiņas

pasliktināšanās,

koordinācijas

traucējumi/

ataksija,

parestēzijas,

uzmanības

traucējumi

Horeoatetoze,

diskinēzija,

hiperkinēze,

gaitas

traucējumi,

encefalopātija

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Acu bojājumi

Redzes

dubultošanās,

neskaidra redze

Ausu un

labirinta

bojājumi

Reibonis

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Klepus

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā,

caureja,

dispepsija,

vemšana, slikta

dūša

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Izmainītas aknu

proves

Aknu mazspēja,

hepatīts

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi

Alopēcija,

ekzēma,

nieze,

Toksiska

epidermāla

nekrolīze,

Stīvensa-

Džonsona

sindroms,

multiformā

eritēma

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu vājums,

mialģija

Rabdomiolīze un

paaugstināts

kreatīnfosfokināze

s līmenis asinīs*

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Akūts nieru

bojājums

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija/

nogurums

Traumas,

saindēšanās

un ar

manipulācijā

m saistītas

komplikācijas

Traumas

*Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu

izcelsmes pacientiem.

Minēto blakusparādību apraksts

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Anoreksijas risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar

topiramātu. Pārtraucot levetiracetāma lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota

atveseļošanās.

Dažos pancitopēnijas gadījumos tika noteikts kaulu smadzeņu nomākums.

Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus

mēnešus) un tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija.

Kopā 190 pacienti, vecumā no 1 mēneša līdz jaunāki par 4 gadiem, tika ārstēti ar

levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos. Sešdesmit no šiem

pacientiem tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos. 645 pacienti, vecumā

no 4–16 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu

pagarinājumos. 233 no šiem pacientiem tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos

pētījumos. Abās šajās pediatrijas vecuma grupās dati ir papildināti ar pēcreģistrācijas pieredzi

par levetiracetāma lietošanu.

Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas

drošuma pētījumiem. Netika atklātas jaunas bažas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar

epilepsiju, jaunākiem par 12 mēnešiem.

Levetiracetāma blakusparādību profils parasti ir līdzīgs visās vecuma grupās un visām

apstiprinātajām epilepsijas indikācijām. Drošības rezultāti pediatrijas pacientiem placebo

kontrolētos klīniskos pētījumos bija salīdzināmi ar levetiracetāma drošības profilu

pieaugušajiem, izņemot uzvedības un psihiskās blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas

biežāk nekā pieaugušiem. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā

citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%),

ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%),

agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%). Zīdaiņiem

un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma

grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un

koordinācijas traucējumi (bieži, 3,3%).

Dubultmaskētā placebo kontrolētā drošības pētījumā, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo

preparātu līdzvertīgu efektivitāti bērniem, tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un

neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem. Tika

secināts, ka levetiracetāms nebija atšķirīgs (līdzvertīgi efektīvs) no placebo attiecībā uz

izmaiņām Leiter-R Uzmanības un Atmiņas, Atmiņas struktūras un procesu rādītājos,

salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pēc protokola pētījumā iekļauto pacientu populācijā.

Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo darbību, norādīja pasliktināšanos attiecībā

uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un

sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist

– Ahenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa). Tomēr personām, kas lietoja

levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā pētījumā, nekonstatēja pasliktināšanos kopumā attiecībā uz

pacientu uzvedības un emocionālo darbību; pie tam agresīvas uzvedības mērījumi nebija

sliktāki kā sākotnējā vizītē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

CZ/H/0463/001-004/IA/018+IB/019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju