Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Enurev Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Revision: 10
autoriseret
2012-09-28
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler 3. Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer. ANVENDELSE Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne. Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. 33 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ENUREV BREEZHALER BRUG IKKE ENUREV BREEZHALER - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enurev Breezhaler (angivet i punkt 6). ADVARS Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _ _ 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med ”GPL50” påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren. Det anbefales at tage Enurev Breezhaler på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages hurtigst muligt. Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen. Særlige populationer _Ældre _ Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt. 4.8). _Nedsat nyrefunktion _ Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke udført studier Izlasiet visu dokumentu